Zyomet

Ziyomet% 0.75 w / w Jel

Metronidazol% 0.75 w / w Jel

Metronidazol ağırlıkça% 0.75.

Kutanöz kullanım için jel.

Metronidazol Jel, akne rosacea'nın akut inflamatuar alevlenmelerinin tedavisi için endikedir.

Metronidazol, cildin etkilenen bölgelerine günde iki kez, sabah ve akşam ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Tedavi edilecek alanlar uygulamadan önce hafif bir temizleyici ile yıkanmalıdır. Metronidazol uygulandıktan sonra hastalar komedojenik olmayan ve büzücü olmayan kozmetikler kullanabilirler. Dozajın yaşlı hastalar için ayarlanması gerekmez. Metronidazol, güvenlik ve etkinlikle ilgili veri eksikliği nedeniyle çocuklarda kullanılması önerilmez. Ortalama tedavi süresi ülkelere göre değişir. Genellikle üç ila dört aydır. Önerilen tedavi süresi aşılmamalıdır. Bununla birlikte, açık bir fayda gösterilmişse, tedavinin üç ila dört ay daha devam etmesi, durumun ciddiyetine bağlı olarak reçete yazan hekim tarafından düşünülebilir. Klinik çalışmalarda, rosacea için topikal metronidazol tedavisi 2 yıla kadar devam etmiştir. Net bir klinik iyileşmenin yokluğunda tedavi durdurulmalıdır.

Topikal metronidazol tedavisi, metronidazole veya formülasyonun diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan bireylerde kontrendikedir.

Metronidazol Jel'in gözlerin lakrimasına neden olduğu bildirilmiştir, gözlerle ve mukoza ile temastan kaçınılmalıdır.

Göz teması meydana gelirse jel dikkatlice suyla yıkanmalıdır.

Tahriş meydana gelirse, hastaya metronidazolü daha az sıklıkta kullanması veya geçici olarak durması ve gerekirse tıbbi yardım alması tavsiye edilmelidir. Metronidazol tedavisi sırasında UV maruziyetinden (güneşlenme, solaryum, güneş lambası) kaçınılmalıdır. Metronidazol, UV maruziyeti nedeniyle aktif olmayan metabolite dönüşür, bu nedenle etkinliği önemli ölçüde azalır. Metronidazole ilişkin klinik çalışmalarda fototoksik yan etkiler bildirilmemiştir.

Metronidazol bir nitro imidazoldür ve kan diskrazisi kanıtı veya öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Bu ilacın gereksiz ve uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır. Kanıtlar, metronidazolün bazı hayvan türlerinde kanserojen olduğunu göstermektedir. İnsanda kanserojen bir etki olduğuna dair bugüne kadar hiçbir kanıt yoktur

Metronidazol Jel kullanırken alkol içmekten kaçının.

Kutanöz uygulamayı takiben metronidazol emilimi düşük olduğundan sistemik ilaçlarla etkileşim olası değildir. Bununla birlikte, birlikte metronidazol ve alkol alan az sayıda hastada disülfiram benzeri reaksiyonların bildirildiği belirtilmelidir.

Oral metronidazolün, warfarin ve diğer kumarin antikoagülanlarının etkisini güçlendirdiği ve protrombin süresinin uzamasına neden olduğu bildirilmiştir. Topikal metronidazolün protrombin üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Bununla birlikte, metronidazol ve kumarin antikoagülanlarının birlikte kullanımı ile INR değerlerinde çok nadir değişiklik vakaları bildirilmiştir.

Gebe hastalarda topikal metronidazol kullanımı ile ilgili bugüne kadar deneyim olmamıştır.

Oral uygulama durumunda, metronidazol plasenta bariyerini geçer ve fetal dolaşıma hızla girer.

Sıçanlarda veya farelerde oral metronidazolden sonra fetotoksisite gözlenmedi.

Bununla birlikte, hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediği ve oral metronidazolün bazı kemirgenlerde kanserojen olduğu gösterildiğinden, bu ilaç sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda hamilelikte kullanılmalıdır.

Oral uygulamadan sonra Metronidazol, plazmada bulunanlara benzer konsantrasyonlarda anne sütüne geçer. Metronidazolün kutanöz uygulamasıyla bile emziren annelerde oral metronidazolden sonra elde edilenlerden önemli ölçüde daha düşük olsa bile, ilacın anneye önemi dikkate alınarak hemşireliği durdurma veya ilacı bırakma kararı alınmalıdır.

Farmakodinamik profile ve sürüş ve makine kullanımıyla ilgili klinik deneyim performansına bağlı olarak etkilenmemelidir.

Aşağıdaki spontan advers deneyimler bildirilmiştir ve her sistem organ sınıfı içinde aşağıdaki kural kullanılarak sıklığa göre sıralanmıştır:

Çok yaygın (1/10)

Yaygın (1/100, <1/10)

Yaygın olmayan (1 / 1.000, <1/100)

Seyrek (1 / 10.000, <1 / 1.000)

İzole raporlar dahil çok nadir (<1 / 10.000)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: kuru cilt, eritem, kaşıntı, cilt rahatsızlığı (yanma, cilt ağrısı / batma), cilt tahrişi, rosacea'nın kötüleşmesi.

Bilinmeyen sıklık: kontakt dermatit

Sinir Sistemi bozuklukları:

Yaygın olmayan: hipotezi, parestezi, disgeusi (metalik tat)

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: mide bulantısı

Göz bozuklukları:

Bilinmeyen frekans: bu bölgeye çok yakından uygulandığında sulu gözler.

İnsanlarda aşırı doz hakkında veri yoktur. Sıçanlarda ağırlıkça% 0.75 metronidazol içeren topikal jel formülasyonu ile yapılan akut oral toksisite çalışmaları, kullanılan en yüksek doz olan kilogram vücut ağırlığı başına 5 g'a kadar bitmiş ürün dozlarıyla toksik bir etki göstermemiştir. Bu doz, 72 kg ağırlığındaki bir yetişkin için 30 g ambalajlı Metronidazol Jel'in 12 tüpünün ve 12 kg ağırlığındaki bir çocuk için 2 Jel tüpünün oral alımına eşdeğerdir.

Metronidazol, çok çeşitli patojenik mikroorganizmalara karşı aktif olan bir antiprotozoal ve antibakteriyel ajandır. Rosacea'da metronidazolün etki mekanizmaları bilinmemektedir, ancak mevcut kanıtlar etkilerin antibakteriyel ve / veya antienflamatuar olabileceğini düşündürmektedir.

Metronidazol oral uygulamadan sonra hızla ve neredeyse tamamen emilir. İlaç serum proteinlerine önemli ölçüde bağlı değildir ve yağda bulunan en düşük konsantrasyona sahip tüm vücut bölmelerine iyi dağılır. Metronidazol esas olarak ana ilaç, oksidatif metabolitler ve konjugatlar olarak idrarla atılır.

Yüze topikal olarak uygulanan 7.5 mg metronidazol ile tedavi edilen rosacea hastalarında metronidazol jeli ile biyoyararlanım çalışmaları, 250 mg'lık tek bir oral dozdan sonra elde edilenlerden yaklaşık 100 kat daha az olan maksimum 66 ng / ml serum konsantrasyonları ile sonuçlanmıştır. Metronidazol jel uygulamasından sonra en fazla zaman noktasında çoğu hastada, metronidazolün serum konsantrasyonları testin saptanabilir sınırlarının (25 ng / ml) altındaydı.

Propilen Glikol

Disodyum Edetat

Hidroksietilselüloz

Benzil Alkol

Arıtılmış Su.

Uygulanamaz.

a) Satılık ambalajlı ürün için - 3 yıl

b) Konteyneri ilk açtıktan sonra - Son kullanma tarihine uyun.

25 ° C'nin üzerinde saklamayın. Buzdolabında saklamayın.

5g, 15g. 30g, 50g ve 60g HDPE tüpler.

Uygulanamaz.

Mercury Pharmaceuticals Ltd,

Başkent,

85 Kral William Caddesi,

Londra EC4N 7BL, İngiltere

PL: 12762/0025.

30^th Eylül 1998.

30/04/2014