Lotemicin

Lotemicin®, kortikosteroidin belirtildiği ve yüzeysel bakteriyel oküler enfeksiyonun veya bakteriyel oküler enfeksiyon riskinin bulunduğu steroide duyarlı inflamatuar oküler durumlar için topikal bir anti-enfektif ve kortikosteroid kombinasyonudur.

Oküler steroidler palpebral ve bulbar konjonktiva'nın enflamatuar koşullarında endikedir, alerjik konjonktivit gibi kornea ve dünyanın ön segmenti, akne rosacea, yüzeysel ponksiyonel keratit, herpes zoster keratit, iritis, siklit, ve bazı enfektif konjonktivitidlerde doğal steroid kullanımı riskinin, ödem ve inflamasyonda bir azalma elde etmek için kabul edildiği durumlarda. Ayrıca kronik ön üveit ve kimyasal, radyasyon veya termal yanıklardan veya yabancı cisimlerin penetrasyonundan kaynaklanan kornea yaralanmasında endikedir.

Anti-enfektif bir bileşenle kombinasyonlu bir ilacın kullanılması, yüzeysel oküler enfeksiyon riskinin yüksek olduğu veya gözde potansiyel olarak tehlikeli sayıda bakteri bulunacağı beklentisinin olduğu yerlerde endikedir.

Bu üründeki (tobramisin) belirli anti-enfektif ilaç, aşağıdaki yaygın bakteriyel göz patojenlerine karşı aktiftir:

Staphylococci dahil S. aureus ve S. epidermidis penisiline dirençli suşlar dahil (koagülaz pozitif ve koagülazenegatif). StreptococciGrup Abeta-hemolitik türlerin bazıları, bazı hemolitik olmayan türler ve bazıları dahil Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, en Proteus vulgaris suşları, Haemophilus influenzae, ve H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus ve bazıları Neisseria Türler.

Önerilen Dozlama

Etkilenen gözün konjonktival kesesine her dört ila altı saatte bir veya iki damla Lotemicin uygulayın. İlk 24 ila 48 saat boyunca, dozlama her bir ila iki saate çıkarılabilir. Klinik belirtilerdeki iyileşme ile frekans yavaş yavaş azaltılmalıdır. Tedaviyi erken bırakmamaya dikkat edilmelidir.

Reçete Kılavuzu

Başlangıçta 20 mL'den fazla reçete edilmemeli ve reçete daha fazla değerlendirme yapılmadan yeniden doldurulmamalıdır.

Bakteriyel Olmayan Etioloji

Lotemisin, diğer steroid anti-enfektif oftalmik kombinasyon ilaçlarında olduğu gibi, epitel herpes simpleks keratit (dendritik keratit) dahil olmak üzere kornea ve konjonktivaların çoğu viral hastalığında kontrendikedir Vaccinia, ve suçiçeğive ayrıca gözün mikobakteriyel enfeksiyonunda ve oküler yapıların mantar hastalıklarında.

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Göz içi Basıncı (GİB) Artış

Kortikosteroidlerin uzun süre kullanılması optik sinire zarar veren glokom, görme keskinliğinde kusurlar ve görüş alanlarına neden olabilir. Glokom varlığında steroidler dikkatle kullanılmalıdır.

Bu ürün 10 gün veya daha uzun süre kullanılırsa, göz içi basıncı izlenmelidir.

Katarakt

Kortikosteroidlerin kullanımı posterior subkapsüler katarakt oluşumuna neden olabilir.

Gecikmeli İyileşme

Katarakt ameliyatından sonra steroid kullanımı iyileşmeyi geciktirebilir ve bleb oluşumu insidansını artırabilir. Kornea veya skleranın incelmesine neden olan hastalıklarda, topikal steroidlerin kullanımı ile deliklerin meydana geldiği bilinmektedir. İlaç siparişinin ilk reçetesi ve yenilenmesi, bir doktor tarafından sadece yarık lamba biyomikroskopisi ve uygun olduğunda floresein boyama gibi büyütme yardımı ile hastanın muayenesinden sonra yapılmalıdır.

Bakteriyel Enfeksiyonlar

Kortikosteroidlerin uzun süre kullanılması konakçı tepkisini baskılayabilir ve böylece sekonder oküler enfeksiyonların tehlikesini artırabilir. Gözün akut pürülan koşullarında, steroidler enfeksiyonu maskeleyebilir veya mevcut enfeksiyonu artırabilir. Belirti ve semptomlar 2 gün sonra düzelmezse, hasta yeniden değerlendirilmelidir.

Viral Enfeksiyonlar

Herpes simpleks öyküsü olan hastaların tedavisinde kortikosteroid ilacın kullanılması büyük dikkat gerektirir. Oküler steroidlerin kullanımı rotayı uzatabilir ve gözün birçok viral enfeksiyonunun şiddetini artırabilir (herpes simpleks dahil).

Mantar Enfeksiyonları

Korneanın mantar enfeksiyonları, uzun süreli lokal steroid uygulamasıyla tesadüfen gelişmeye özellikle eğilimlidir. Mantar istilası, bir steroidin kullanıldığı veya kullanımda olduğu herhangi bir kalıcı kornea ülserasyonunda dikkate alınmalıdır. Mantar kültürleri uygun olduğunda alınmalıdır.

Aminoglikozit Aşırı duyarlılık

Topikal olarak uygulanan aminoglikozitlere duyarlılık bazı hastalarda ortaya çıkabilir. Bu ürünle aşırı duyarlılık gelişirse, kullanımı bırakın ve uygun tedaviyi başlatın.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Loteprednol etabonat veya tobramisinin kanserojen potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Loteprednol etabonat genotoksik değildi in vitro Ames testinde, fare lenfoma TK testi, insan lenfositlerinde bir kromozom sapma testi veya bir in vivo fare mikronükleus testinde.

Erkek ve dişi sıçanların çiftleşme öncesinde ve sırasında sırasıyla 50 mg / kg / gün ve 25 mg / kg / gün loteprednol etabonatta (sırasıyla maksimum klinik dozun 500 ve 250 katı) oral tedavi, her ikisinde de doğurganlığı bozmadı. cinsiyet. Sıçanlarda 100 mg / kg / gün (maksimum günlük klinik dozun 1700 katı) subkütan tobramisin çalışmalarında doğurganlıkta bir bozulma kaydedilmemiştir.

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Gebelik

Teratojenik etkiler

Gebelik Kategorisi C Loteprednol etabonatın embriyotoksik olduğu gösterilmiştir .gecikmiş kemikleşme( ve teratojenik )meningosel insidansında artış( anormal sol yaygın karotis arteri, ve uzuv fikstürleri, 3 mg / kg / gün dozunda organogenez sırasında tavşanlara oral yoldan uygulandığında )Maksimum günlük klinik dozun 35 katı( maternal toksisiteye neden olmayan bir doz) Bu etkiler için gözlemlenmeyen etki seviyesi (NOEL) 0.5 mg / kg / gün (maksimum günlük klinik dozun 6 katı) idi. Organogenez sırasında sıçanların oral tedavisi teratojenisite (≥ 5 mg / kg / gün dozlarında innominat arter ve ≥ 50 mg / kg / gün yarık damak ve göbek fıtığı) ve embriyotoksisite (implantasyon sonrası kayıplarda 100 mg / kg / gün ve fetal vücut ağırlığı ve ≥ 5 ile iskelet kemikleşmesi. Sıçanların organogenez sırasında 0.5 mg / kg / gün (maksimum günlük klinik dozun 6 katı) ile tedavisi herhangi bir üreme toksisitesine neden olmamıştır. Loteprednol etabonat, organogenez sırasında ≥ 5 mg / kg / gün dozlarında hamile sıçanlara uygulandığında maternal olarak toksikti (tedavi sırasında vücut ağırlığı artışını önemli ölçüde azalttı). Dişi sıçanların fetal dönemin başlangıcından emzirmenin sonuna kadar 50 mg / kg / gün loteprednol etabonata oral maruz kalması. maternal olarak toksik bir tedavi rejimi ,vücut ağırlığı artışını önemli ölçüde azalttı( laktasyon sırasında yavrularda büyüme ve hayatta kalma ve gecikmiş gelişime neden oldu) bu etkiler için NOEL 5 mg / kg / gün idi; Loteprednol etabonatın, fetal dönemde 50 mg / kg / güne kadar dozlarda hamile sıçanlara oral yoldan uygulandığında gebelik veya doğum süresi üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.

Parenteral olarak 100 mg / kg / gün'e kadar dozlarda tobramisin içeren sıçanlarda ve tavşanlarda üreme çalışmaları yapılmış ve doğurganlıkta bozulma veya fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt ortaya koymamıştır. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. Lotemisin hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.

Hemşirelik Anneler

Kortikosteroidlerin topikal oftalmik uygulamasının anne sütünde saptanabilir miktarlar üretmek için yeterli sistemik emilim ile sonuçlanıp sonuçlanamayacağı bilinmemektedir. Anne sütünde ortaya çıkan sistemik steroidler büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimine müdahale edebilir veya diğer istenmeyen etkilere neden olabilir. Emziren bir kadına Lotemicin uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

Lotemicin® (loteprednol etabonat ve tobramisin) güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için iki çalışma yapılmıştır. Sıfır ila altı yaş arasındaki pediatrik hastalarda oftalmik süspansiyon; biri kapak iltihabı olan kişilerde, diğeri blefarokonjonktivitli kişilerdeydi.

Kapak iltihabı denemesinde, sıcak kompresli Lotemicin, sıcak kompresli araca kıyasla etkinlik göstermedi. Hastalara 14 gün boyunca sıcak kompres kapak tedavisi artı Lotemicin veya araç verildi. Her iki tedavi grubundaki hastaların çoğunda kapak iltihabı azaldı.

Blefarokonjonktivit çalışmasında Lotemicin, araç, loteprednol etabonat oftalmik süspansiyon veya tobramisin oftalmik çözeltiye kıyasla etkinlik göstermedi. 15. günde başlangıç blefarokonjonktivit skorundan ortalama değişimde tedavi grupları arasında fark yoktu.

Her iki çalışmada da tedavi grupları arasında güvenlik değerlendirmelerinde herhangi bir fark yoktu.

Geriatrik Kullanım

Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlik ve etkililik konusunda genel bir fark gözlenmemiştir.

Steroid bileşenine, anti-enfektif bileşene veya kombinasyona atfedilebilen steroid / anti-enfektif kombinasyon ilaçlarıyla advers reaksiyonlar meydana gelmiştir.

Lotemicin:

Lotemicin'i plasebo ile karşılaştıran 42 günlük bir güvenlik çalışmasında, oküler advers reaksiyonlar enjeksiyon (yaklaşık% 20) ve yüzeysel noktalama keratitini (yaklaşık% 15) içeriyordu. Deneklerin% 10'unda (Lotemisin) ve% 4'ünde (plasebo) artmış göz içi basıncı bildirilmiştir. Lotemicin deneklerinin yüzde dokuzu (% 9) damlatma üzerine yanma ve batma bildirmiştir.

İnsidans% 4'ten az olan bildirilen oküler reaksiyonlar arasında görme bozuklukları, akıntı, kaşıntı, lakrimasyon bozukluğu, fotofobi, kornea birikintileri, oküler rahatsızlık, göz kapağı bozukluğu ve diğer belirtilmemiş göz bozuklukları bulunur.

Deneklerin yaklaşık% 14'ünde bildirilen oküler olmayan reaksiyonların insidansı baş ağrısıydı; diğer tüm oküler olmayan reaksiyonların insidansı% 5'in altındaydı.

Loteprednol etabonat oftalmik süspansiyon% 0.2 -% 0.5 :

Oftalmik steroidlerle ilişkili reaksiyonlar arasında yüksek göz içi basıncı bulunur, seyrek optik sinir hasarı ile ilişkili olabilir, görme keskinliği ve alan kusurları, posterior subkapsüler katarakt oluşumu, herpes simpleks dahil patojenlerden yara iyileşmesini ve sekonder oküler enfeksiyonu geciktirdi, ve kornea veya skleranın inceldiği dünyanın delinmesi.

Kontrollü bir özetle, loteprednol etabonat ile 28 gün veya daha uzun süre tedavi edilen bireylerin randomize çalışmaları, göz içi basıncının önemli ölçüde yükselme insidansı ( ≥ 10 mm Hg) % 2 idi (15/901) loteprednol etabonat alan hastalar arasında, % 7 (11/164) % 1 prednizolon asetat ve% 0.5 alan hastalar arasında (3/583) plasebo alan hastalar arasında.

Tobramisin oftalmik çözelti% 0.3 :

Topikal tobramisine en sık görülen advers reaksiyonlar, aşırı duyarlılık ve kapak kaşıntısı ve şişme ve konjonktival eritem dahil lokal oküler toksisitedir. Bu reaksiyonlar hastaların% 4'ünden azında görülür. Diğer aminoglikozit antibiyotiklerin topikal kullanımı ile benzer reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

İkincil Enfeksiyon :

İkincil enfeksiyon gelişimi, steroidler ve antimikrobiyaller içeren kombinasyonların kullanımından sonra meydana gelmiştir. Korneanın mantar enfeksiyonları, steroidlerin uzun süreli uygulamalarıyla tesadüfen gelişmeye özellikle eğilimlidir.

Steroid tedavisinin kullanıldığı herhangi bir kalıcı kornea ülserasyonunda mantar istilası olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Konakçı yanıtlarının baskılanmasını takiben sekonder bakteriyel oküler enfeksiyon da ortaya çıkar.

Bilgi verilmedi.