Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.06.2023
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Farmasötik formlar ve güçlü yanlar
Jel,% 1. Berrak, renksiz ila açık sarı sarı.
Depolama ve taşıma
METROGEL® (metronidazol) aşağıdaki gibi sağlanır:
60 gram Tüp - NDR 0299-3820-60
Depolama koşulları: kontrollü oda sıcaklığı yataklarında: 20 ° de 25 ° C (68 ° ila 77 ° F), 15 izin verilen ° ile 30 ° C arasındaki geziler (59 ° ve 86 ° F).
Yapımcı: Galderma Production Canada Inc. Baie d'Urfé, QC, H9X 3S4, Kanada. Kanada'da üretilmiştir. Pazarlayan: Galderma Laboratories, L.P., Fort Worth, Teksas 76177, ABD
METROGEL® (metronidazol), enflamatuar lezyonların topikal tedavisi için endikedir rosacea.
Etkilenen bölgeye / bölgelere günde bir kez ince bir film METROGEL (metronidazol) uygulayın ve ovalayın.
METROGEL (metronidazol) kullanılmadan önce hafif bir temizleme maddesi kullanılabilir.
Kozmetikler METROGEL (metronidazol) kullanıldıktan sonra kullanılabilir.
Oral, oftalmik veya intravajinal kullanım için değil.
METROGEL (metronidazol) aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir Metronidazol veya formülasyondaki herhangi bir bileşen.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Nörolojik hastalık
Ekstremitenin uyuşması veya parestezi ile karakterize periferik nöropati sistemik metronidazol ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Rağmen topikal metronidazol, periferik nöropati için klinik çalışmalarda belirgin değildir onay sonrası kullanımla rapor edildi. Bu anormal nörolojikten kaynaklanır İşaretler METROGEL tedavisinin derhal yeniden değerlendirilmesini sağlamalıdır. Metronidazol merkezi sinir sistemi olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır Hastalık.
Kan diskrazileri
Metronidazol bir nitroimidazoldür; kanıtı olan hastalarda dikkatli kullanın kan diskrazisi öyküsü veya öyküsü.
Kontakt dermatit
Tahriş edici ve alerjik kontakt dermatit bildirilmiştir. Dermatit varsa bu nedenle hastaların kullanmayı bırakması gerekebilir.
Göz tahrişi
Topikal metronidazolün göz yırtılmasına neden olduğu bildirilmiştir. Kaçının Gözlerle temas.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Metronidazol, bir dizi çalışmada kanserojen aktivite kanıtı göstermiştir farelerde ve sıçanlarda kronik oral uygulama ile, ancak çalışmalarda değil hamstern ile.
Farelerde yapılan uzun süreli çalışmalarda, yaklaşık 225 mg / m & sup2 oral dozları; / Gün veya daha fazla (mg / m & sup2; bazında topikal insan dozunun yaklaşık 37 katı) akciğer tümörleri ve lenfomalarında bir artış ile ilişkilendirildi. Birkaç sıçandaki uzun süreli oral çalışmalar istatistiksel olarak anlamlı artışlar göstermiştir meme ve karaciğer tümörleri için> 885 mg / m², - / gün (144 kat daha fazla) insan dozu).
Metronidazolün birçoğunda mutajenik aktivite kanıtı vardır in vitro gösterilir bakteriyel test sistemleri. Ek olarak, dozla ilişkili sıklıkta bir artış intraperitoneal enjeksiyonlardan sonra farelerde mikronükleus gözlenmiştir. Artırmak periferik kan lenfositlerinde kromozomal anormallikler bildirilmiştir 200 ila 1200 mg / gün metronidazol ile tedavi edilen Crohn hastalığı ile 1 ila 24 ay boyunca. Bununla birlikte, başka bir çalışmada kromozomal anormalliklerde artış olmamıştır Crohn hastalığı olan hastalarda dolaşımdaki lenfositler gözlenmiştir. 8 ay boyunca ilaçla.
Albino-haarless fareler intraperitoneal uygulama ile yayınlanan bir çalışmada 45 mg / m & sup2 dozunda metronidazol; / Gün (insanın yaklaşık 7 katı mg / m & sup2'de topikal doz; baz) ultraviyole artışı ile oldu radyasyon kaynaklı cilt karsinogenezi. Ne dermal karsinojenisite ne de fotokarsinojenisite METROGEL veya diğer pazarlanan metronidazol formülasyonları ile çalışmalar yapılmıştır.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Teratojenik etkiler gebelik kategorisi B
METROGEL ile yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur hamile kadınlarda. Metronidazol plasenta bariyerini geçer ve içine girer hızlı bir şekilde fetal dolaşım. Oral uygulamadan sonra fetotoksisite gözlenmedi sıçanlarda veya farelerde her biri 200 ve 20 kez beklenen metronidazol klinik doz. Bununla birlikte, oral metronidazolün kanserojen bir etkisi vardır Kemirgenler. Çünkü hayvan üreme çalışmaları insanlar için her zaman öngörücü değildir bu nedenle METROGEL (metronidazol) sadece hamilelik sırasında açıkça gerekli olduğunda kullanılmalıdır.
Emziren anneler
Oral uygulamadan sonra, metronidazol anne sütü konsantrasyonlarına atılır plazmaya benzer. Topikal olarak kan seviyeleri alınsa bile Metronidazol kullanımı sonrasındakinden önemli ölçüde düşüktür oral metronidazol, bakımın durdurulması gerekip gerekmediğine karar verilmelidir veya ilacın önemini dikkate alarak ilacı bırakınız anne ve çocuk için risk.
Pediatrik kullanım
Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik uygulama
65 yaş ve üstü altmış altı denek metronidazol ile tedavi edildi jel, klinik çalışmada% 1. Güvenlik veya etkinlikte genel bir fark yoktur bu denekler ve genç denekler arasında gözlendi ve diğerleri rapor edildi klinik deneyim arasındaki reaksiyonlarda hiçbir fark yoktur yaşlı ve genç hastalar, ancak bazı yaşlı insanların daha fazla duyarlılığı dışlanmamalı.
Yan etkiler
Klinik çalışmalar deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar çok farklı koşullar altında, dezavantajlı olarak yürütülmektedir bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yanıt oranları doğrudan olamaz başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla karşılaştırıldığında ve yansıtamaz uygulamada gözlenen oranlar.
Kontrollü bir klinik çalışmada, 557 hastada% 1 ve metronidazol jeli kullanıldı 189 hasta jel aracı 10 haftaya kadar günde bir kez kullandı. Aşağıdaki Tablo, ≥% 1 oranında meydana gelen seçilmiş yan etkileri özetlemektedir:
Tablo 1: ≥% 1 oranında yan etkiler
Tablo 2: Lokal cilt semptomları ve tahriş belirtileri
Bu taban çizgisinden daha kötüydü
| Sistem organ sınıfı / tercih edilen terim | Metronidazol Jel,% 1 N = 557 |
Jel aracı N = 189 |
| En az bir AE'si olan hastalar Hasta sayısı (%) |
186 (33.4) | 51 (27.0) |
| Enfeksiyonlar ve istila | 76 (13.6) | 28 (14.8) |
| Bronşit | 6 (1.1) | 3 (1.6) |
| Grip | 8 (1.4) | 1 (0.5) |
| Nazofarenjit | 17 (3.1) | 8 (4.2) |
| Sinüzit | 8 (1.4) | 3 (1.6) |
| Üst solunum yolu enfeksiyonu | 14 (2.5) | 4 (2.1) |
| İdrar yolu enfeksiyonu | 6 (1.1) | 1 (0.5) |
| Vajinal mikoz | 1 (0.2) | 2 (1.1) |
| Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları | 19 (3.4) | 5 (2.6) |
| Sırt ağrısı | 3 (0.5) | 2 (1.1) |
| Neoplazmlar | 4 (0.7) | 2 (1.1) |
| Bazal hücreli karsinom | 1 (0.2) | 2 (1.1) |
| Sinir sistemi bozuklukları | 18 (3.2) | 3 (1.6) |
| Baş ağrısı | 12 (2.2) | 1 (0.5) |
| Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | 22 (3.9) | 5 (2.6) |
| Burun tıkanmış | 6 (1.1) | 3 (1.6) |
| Deri ve deri altı doku hastalıkları | 36 (6.5) | 12 (6.3) |
| Kontakt dermatit | 7 (1.3) | 1 (0.5) |
| Kuru cilt | 6 (1.1) | 3 (1.6) |
| Vasküler hastalıklar | 8 (1.4) | 1 (0.5) |
| Hipertansiyon | 6 (1.1) | 1 (0.5) |
Aşağıdaki ek istenmeyen deneyimler, güncel olanla birlikte bildirilmiştir Metronidazol kullanımı: cilt tahrişi, geçici kızarıklık, metalik tat, karıncalanma veya ekstremitelerin uyuşması ve bulantı.
Pazarlama sonrası deneyim
Onaydan sonra kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir topikal metronidazol: periferik nöropati. Çünkü bu reaksiyon rapor edildi güvensiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak, her zaman mümkün değildir sıklığı güvenilir bir şekilde tahmin edin veya ilaca maruz kalmayla nedensel bir ilişki kurun.
TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler
Oral metronidazolün antikoagülan etkiyi güçlendirdiği bildirilmiştir kumarin ve warfarin, protrombin süresinin uzamasına yol açar. İlaç METROGEL (metronidazol) hastalar için reçete edildiğinde etkileşimler dikkate alınmalıdır daha az olası olmanıza rağmen antikoagülan tedavi gören kişiler düşük emilim nedeniyle metronidazolün topikal uygulamasıyla ortaya çıkar.
| İşaret / belirti | Metronidazol Jel,% 1 N = 544 |
Jel aracı N = 184 |
| Kuruluk | 138 (25.4) | 63 (34.2) |
| Hafif | 93 (17.1) | 41 (22.3) |
| Orta | 42 (7.7) | 20 (10.9) |
| Güçlü | 3 (0.6) | 2 (1.1) |
| Ölçeklendirme | 134 (24.6) | 60 (32.6) |
| Hafif | 88 (16.2) | 32 (17.4) |
| Orta | 43 (7.9) | 27 (14.7) |
| Güçlü | 3 (0.6) | 1 (0.5) |
| Kaşıntı | 86 (15.8) | 35 (19.0) |
| Hafif | 53 (9.7) | 21 (11.4) |
| Orta | 27 (5.0) | 13 (7.1) |
| Güçlü | 6 (1.1) | 1 (0.5) |
| Bıçakla / yak | 56 (10.3) | 28 (15.2) |
| Hafif | 39 (7.2) | 18 (9.8) |
| Orta | 7 (1.3) | 9 (4.9) |
| Güçlü | 10 (1.8) | 1 (0.5) |
Teratojenik etkiler gebelik kategorisi B
METROGEL ile yeterli ve iyi kontrol edilmiş bir çalışma yoktur hamile kadınlarda. Metronidazol plasenta bariyerini geçer ve içine girer hızlı bir şekilde fetal dolaşım. Oral uygulamadan sonra fetotoksisite gözlenmedi sıçanlarda veya farelerde her biri 200 ve 20 kez beklenen metronidazol klinik doz. Bununla birlikte, oral metronidazolün kanserojen bir etkisi vardır Kemirgenler. Çünkü hayvan üreme çalışmaları insanlar için her zaman öngörücü değildir bu nedenle METROGEL (metronidazol) sadece hamilelik sırasında açıkça gerekli olduğunda kullanılmalıdır.
Klinik çalışmalar deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar çok farklı koşullar altında, dezavantajlı olarak yürütülmektedir bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yanıt oranları doğrudan olamaz başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla karşılaştırıldığında ve yansıtamaz uygulamada gözlenen oranlar.
Kontrollü bir klinik çalışmada, 557 hastada% 1 ve metronidazol jeli kullanıldı 189 hasta jel aracı 10 haftaya kadar günde bir kez kullandı. Aşağıdaki Tablo, ≥% 1 oranında meydana gelen seçilmiş yan etkileri özetlemektedir:
Tablo 1: ≥% 1 oranında yan etkiler
Tablo 2: Lokal cilt semptomları ve tahriş belirtileri
Bu taban çizgisinden daha kötüydü
| Sistem organ sınıfı / tercih edilen terim | Metronidazol Jel,% 1 N = 557 |
Jel aracı N = 189 |
| En az bir AE'si olan hastalar Hasta sayısı (%) |
186 (33.4) | 51 (27.0) |
| Enfeksiyonlar ve istila | 76 (13.6) | 28 (14.8) |
| Bronşit | 6 (1.1) | 3 (1.6) |
| Grip | 8 (1.4) | 1 (0.5) |
| Nazofarenjit | 17 (3.1) | 8 (4.2) |
| Sinüzit | 8 (1.4) | 3 (1.6) |
| Üst solunum yolu enfeksiyonu | 14 (2.5) | 4 (2.1) |
| İdrar yolu enfeksiyonu | 6 (1.1) | 1 (0.5) |
| Vajinal mikoz | 1 (0.2) | 2 (1.1) |
| Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları | 19 (3.4) | 5 (2.6) |
| Sırt ağrısı | 3 (0.5) | 2 (1.1) |
| Neoplazmlar | 4 (0.7) | 2 (1.1) |
| Bazal hücreli karsinom | 1 (0.2) | 2 (1.1) |
| Sinir sistemi bozuklukları | 18 (3.2) | 3 (1.6) |
| Baş ağrısı | 12 (2.2) | 1 (0.5) |
| Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | 22 (3.9) | 5 (2.6) |
| Burun tıkanmış | 6 (1.1) | 3 (1.6) |
| Deri ve deri altı doku hastalıkları | 36 (6.5) | 12 (6.3) |
| Kontakt dermatit | 7 (1.3) | 1 (0.5) |
| Kuru cilt | 6 (1.1) | 3 (1.6) |
| Vasküler hastalıklar | 8 (1.4) | 1 (0.5) |
| Hipertansiyon | 6 (1.1) | 1 (0.5) |
Aşağıdaki ek istenmeyen deneyimler, güncel olanla birlikte bildirilmiştir Metronidazol kullanımı: cilt tahrişi, geçici kızarıklık, metalik tat, karıncalanma veya ekstremitelerin uyuşması ve bulantı.
Pazarlama sonrası deneyim
Onaydan sonra kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir topikal metronidazol: periferik nöropati. Çünkü bu reaksiyon rapor edildi güvensiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak, her zaman mümkün değildir sıklığı güvenilir bir şekilde tahmin edin veya ilaca maruz kalmayla nedensel bir ilişki kurun.
| İşaret / belirti | Metronidazol Jel,% 1 N = 544 |
Jel aracı N = 184 |
| Kuruluk | 138 (25.4) | 63 (34.2) |
| Hafif | 93 (17.1) | 41 (22.3) |
| Orta | 42 (7.7) | 20 (10.9) |
| Güçlü | 3 (0.6) | 2 (1.1) |
| Ölçeklendirme | 134 (24.6) | 60 (32.6) |
| Hafif | 88 (16.2) | 32 (17.4) |
| Orta | 43 (7.9) | 27 (14.7) |
| Güçlü | 3 (0.6) | 1 (0.5) |
| Kaşıntı | 86 (15.8) | 35 (19.0) |
| Hafif | 53 (9.7) | 21 (11.4) |
| Orta | 27 (5.0) | 13 (7.1) |
| Güçlü | 6 (1.1) | 1 (0.5) |
| Bıçakla / yak | 56 (10.3) | 28 (15.2) |
| Hafif | 39 (7.2) | 18 (9.8) |
| Orta | 7 (1.3) | 9 (4.9) |
| Güçlü | 10 (1.8) | 1 (0.5) |
METROGEL doz aşımı ile ilgili insan deneyimi bildirilmemiştir. Topikal uygulanan metronidazol, sistemik olarak üretmek için yeterli miktarlarda emilebilir Etkileri.
Tedavisi ile bağlantılı olarak metronidazolün farmakodinamiği Rosazea bilinmiyor.
13 hastanın yüzüne bir gram METROGEL (metronidazol) topikal uygulaması 7 gün boyunca günde bir kez orta ila ağır rosacea ile orta ve artı bir yol açtı; Metronidazolün SD Cmax değeri 32 ± 9 ng / mL. Ortalama ± SD EAA (0-24) 595 ± 154 ng * saat / mL idi. Ortalama Cmax ve AUC (0-24)% 1'den azdır tek bir 250 mg oral metronidazol dozu için rapor edilmiştir. Zaman topikal uygulamadan 6-10 saat sonra maksimum plazma konsantrasyonu (Tmax) sahtekarlığı.
However, we will provide data for each active ingredient
