Efloran

Efloran, anaerobik bakterilerin tanımlandığı veya nedeni olduğundan şüphelenilen enfeksiyonların profilaksisinde ve tedavisinde endikedir.

Efloran, özellikle türlerin çok çeşitli patojenik mikroorganizmalarına karşı aktiftir Bakteroidler, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, anaerobik koklar ve Gardnerella vaginalis.

Ayrıca karşı aktiftir Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia ve Balantidium coli.

Efloran yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıdaki endikasyonlar için endikedir:

1. Anaerobik bakterilere, özellikle de türlerine bağlı ameliyat sonrası enfeksiyonların önlenmesi Bakteroidler ve anaerobik streptokoklar.

2. Septisemi, bakteriyemi, peritonit, beyin apsesi, nekrotizan pnömoni, osteomiyelit, puerperal sepsis, pelvik aps, pelvik selülit ve patojenik anerobların izole edildiği ameliyat sonrası yara enfeksiyonlarının tedavisi.

3. Kadınlarda (trikomonal vajinit) ve erkekte ürogenital trikomoniyaz.

4. Bakteriyel vajinoz (spesifik olmayan vajinit, anaerobik vajinoz veya Gardnerella vajinit olarak da bilinir).

5. Tüm amipiyaz formları (bağırsak ve bağırsak dışı hastalık ve semptomsuz kist geçenlerinki).

6. Giardiasis.

7. Akut ülseratif diş eti iltihabı.

8. Anaerobik olarak enfekte bacak ülserleri ve basınçlı yaralar.

9. Akut diş enfeksiyonları (ör. akut perikoronit ve akut apikal enfeksiyonlar).

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı konusunda resmi rehberliğe dikkat edilmelidir.

Hastalar uyuşukluk, baş dönmesi, konfüzyon, halüsinasyonlar, konvülsiyonlar veya geçici görme bozuklukları potansiyeli konusunda uyarılmalı ve bu belirtiler ortaya çıkarsa makine kullanmamaları veya kullanmamaları tavsiye edilmelidir.

İntihar girişimlerinde ve kazara aşırı dozlarda 12 g'a kadar tek oral Efloran dozları bildirilmiştir. Semptomlar kusma, ataksi ve hafif yönelim bozukluğu ile sınırlıydı. Efloran doz aşımı için spesifik bir antidot yoktur. Şüpheli aşırı doz şüphesi durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Uygulanamaz.

Özel bir gereklilik yok.

Oral uygulama için.

Efloran tabletleri, çiğnemeden, yemek sırasında veya sonrasında yarım bardak su ile yutulmalıdır.

Anaerobik enfeksiyona karşı profilaksi:

Başta karın (özellikle kolorektal) ve jinekolojik cerrahi bağlamında.

Yetişkinler: Ameliyattan hemen önceki 24 saat boyunca 400 mg 8 saatlik, ardından hasta tablet alabilene kadar postoperatif intravenöz veya rektal uygulama.

<12 yaş arası çocuklar: Ameliyattan 1-2 saat önce verilen tek doz olarak 20-30 mg / kg

Gebelik yaşı <40 hafta olan yenidoğanlarda: ameliyattan önce tek bir doz olarak 10 mg / kg vücut ağırlığı

Anaerobik enfeksiyonlar:

Efloran tedavisinin süresi yaklaşık 7 gündür, ancak klinik ve bakteriyolojik olarak değerlendirilen hastanın durumunun ciddiyetine bağlı olacaktır.

Yerleşik anaerobik enfeksiyonun tedavisi:

Yetişkinler: 800 mg ardından saatte 400 mg.

8 haftadan 12 yaşına kadar olan çocuklar: Normal günlük doz, tek bir doz olarak 20-30 mg / kg / gündür veya 8 saatte bir 7.5 mg / kg'a bölünür. Günlük doz, enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak 40 mg / kg'a çıkarılabilir. Tedavi süresi genellikle 7 gündür.

8 yaşından küçük çocuklar: Günde tek bir doz olarak 15 mg / kg veya her 12 saatte bir 7.5 mg / kg'a bölünür.

Gebelik yaşı <40 hafta olan yenidoğanlardaEfloran birikimi yaşamın ilk haftasında ortaya çıkabilir, bu nedenle serumdaki Efloran konsantrasyonları birkaç günlük tedaviden sonra tercih edilmelidir.

Anaerobik bakterilerin neden olduğu postoperatif enfeksiyonlara karşı profilaksi: <12 yaş arası çocuklar: Ameliyattan 1-2 saat önce verilen tek doz olarak 20-30 mg / kg Gebelik yaşı <40 hafta olan yenidoğanlarda: Ameliyattan önce tek doz olarak 10 mg / kg vücut ağırlığı

Protozoal ve diğer enfeksiyonlar :

Ürogenital trikomoniyaz:

Yeniden enfeksiyonun muhtemel olduğu durumlarda, yetişkinlerde eş eş zamanlı olarak benzer bir tedavi süreci almalıdır

Yetişkinler ve ergenler: Tek doz olarak 2000 mg veya 7 gün boyunca günde 3 kez 200 mg veya 5-7 gün boyunca günde iki kez 400 mg

1-10 yaş arası çocuklar: Tek bir doz olarak oral olarak 40 mg / kg veya 15-30 mg / kg / gün 7 gün boyunca 2-3 doza bölünür; 2000 mg / dozu aşmamalıdır

Bakteriyel vajinoz:

Yetişkinler ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 5-7 gün boyunca günde iki kez 400 mg veya 1 gün boyunca tek bir doz olarak 2000 mg

Amoebiasis :

a) Hassas öznede invaziv bağırsak hastalığı:

Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 5 gün boyunca günde üç kez 800mg.

Çocuklar (7-10 yaş): 5 gün boyunca günde üç kez 400 mg.

Çocuklar (3-7 yaş): 5 gün boyunca günde dört kez 200 mg.

Çocuklar (1-3 yaş): 5 gün boyunca günde üç kez 200 mg.

b) Daha az duyarlı kişilerde bağırsak hastalığı ve kronik amipik hepatit:

Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 5-10 gün boyunca günde üç kez 400mg.

Çocuklar (7-10 yaş): 5-10 gün boyunca günde üç kez 200 mg.

Çocuklar (3-7 yaş): 5-10 gün boyunca günde dört kez 100 mg.

Çocuklar (1-3 yaş): 5-10 gün boyunca günde üç kez 100 mg.

c) Amipik karaciğer apsesi, ayrıca bağırsak dışı amipiyaz formları:

Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 5 gün boyunca günde üç kez 400mg.

Çocuklar (7-10 yaş): 5 gün boyunca günde üç kez 200 mg.

Çocuklar (3-7 yaş): 5 gün boyunca günde dört kez 100 mg.

Çocuklar (1-3 yaş): 5 gün boyunca günde üç kez 100 mg.

d) Belirsiz kist geçenler:

Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 5-10 gün boyunca günde üç kez 400-800mg.

Çocuklar (7-10 yaş): 5-10 gün boyunca günde üç kez 200-400 mg.

Çocuklar (3-7 yaş): 5-10 gün boyunca günde dört kez 100-200 mg.

Çocuklar (1-3 yaş): 5-10 gün boyunca günde üç kez 100-200 mg.

Alternatif olarak, 5 ila 10 gün boyunca 3 bölünmüş dozda günde 35 ila 50 mg / kg, 2400 mg / günü geçmemelidir

Giardiasis:

Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşından büyük çocuklar: 3 gün boyunca günde bir kez 2000 mg veya 5 gün boyunca günde üç kez 400 mg veya 7 ila 10 gün boyunca günde iki kez 500 mg

7 ila 10 yaş arası çocuklar: 3 gün boyunca günde bir kez 1000 mg

3 ila 7 yaş arası çocuklar: 3 gün boyunca günde bir kez 600 ila 800 mg

1 ila 3 yaş arası çocuklar: 3 gün boyunca günde bir kez 500 mg

Alternatif olarak, vücut ağırlığının kg'ı başına mg cinsinden ifade edildiği gibi:

15-40 mg / kg / gün 2-3 doza bölünür.

Pediyatrik hastalarda Helicobacter pylori'nin ortadan kaldırılması:

Kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak, 20 mg / kg / gün 7-14 gün boyunca günde iki kez 500 mg'ı geçmemelidir. Tedaviye başlamadan önce resmi yönergelere başvurulmalıdır

Akut ülseratif diş eti iltihabı:

Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 3 gün boyunca günde üç kez 200 mg.

Çocuklar (7-10 yaş): 3 gün boyunca günde üç kez 100 mg.

Çocuklar (3-7 yaş): 3 gün boyunca günde iki kez 100 mg.

Çocuklar (1-3 yaş): 3 gün boyunca günde üç kez 50 mg.

Akut diş enfeksiyonları:

Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 3-7 gün boyunca günde üç kez 200 mg.

Bacak ülserleri ve basınçlı yaralar :

Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 7 gün boyunca günde üç kez 400 mg

10 kg'dan hafif çocuklar ve bebekler orantılı olarak daha küçük dozajlar almalıdır.

Yaşlılar: Efloran yaşlılar tarafından iyi tolere edilir, ancak farmakokinetik bir çalışma, bu yaş grubunda yüksek dozaj rejimlerinin dikkatli kullanımını önermektedir.

Nitroimidazollere, Efloran'a veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.

Efloran'ın 10 günden fazla uygulanmasının gerekli olduğu düşünülürse ve hastalar periferik veya merkezi nöropati (parestezi, ataksi, baş dönmesi gibi) advers reaksiyonlar açısından izlenmelidirse düzenli klinik ve laboratuvar izleme (özellikle lökosit sayısı) önerilir. konvülsif nöbetler).

Efloran, nörolojik şiddetlenme riski nedeniyle aktif veya kronik şiddetli periferik ve merkezi sinir sistemi hastalığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Efloran'ın eliminasyon yarılanma ömrü, böbrek yetmezliği varlığında değişmeden kalır. Efloran dozajının bu nedenle azaltılmasına gerek yoktur. Ancak bu hastalar Efloran metabolitlerini korurlar. Bunun klinik önemi şu anda bilinmemektedir.

Hemodiyalize giren hastalarda Efloran ve metabolitler sekiz saatlik diyaliz döneminde etkili bir şekilde çıkarılır. Efloran bu nedenle hemodiyalizden hemen sonra yeniden uygulanmalıdır.

Aralıklı periton diyalizi (IDP) veya sürekli ayaktan periton diyalizi (CAPD) geçiren böbrek yetmezliği olan hastalarda Efloran dozunda rutin bir ayarlama yapılmasına gerek yoktur.

Efloran esas olarak hepatik oksidasyon ile metabolize edilir. Gelişmiş karaciğer yetmezliği varlığında Efloran klerensinde önemli bir bozulma olabilir.

Hepatik ensefalopati hastalarında önemli kümülasyon meydana gelebilir ve sonuçta yüksek Efloran plazma konsantrasyonları ensefalopati semptomlarına katkıda bulunabilir. Efloran, hepatik ensefalopati hastalarına dikkatle uygulanmalıdır. Günlük dozaj üçte birine düşürülmeli ve günde bir kez uygulanabilir.

Hastalar Efloran'ın idrarı koyulaştırabileceği konusunda uyarılmalıdır.

İnsanlarda mutajenite riskine ilişkin yetersiz kanıt nedeniyle, Efloran'ın genellikle gerekenden daha uzun tedavi için kullanılması dikkatle düşünülmelidir.

Cockayne sendromlu hastalarda tedaviye başlandıktan sonra çok hızlı bir şekilde ölümcül sonuçları olan vakalar da dahil olmak üzere şiddetli hepatotoksisite / akut karaciğer yetmezliği vakaları, sistemik kullanım için Efloran içeren ürünlerle bildirilmiştir. Bu popülasyonda Efloran, dikkatli fayda-risk değerlendirmesinden sonra ve sadece alternatif tedavi yoksa kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyon testleri, tedavinin başlamasından hemen önce, karaciğer fonksiyonları normal aralıklar dahilinde olana kadar veya başlangıç değerlerine ulaşılana kadar tedavinin sonunda ve sonrasında yapılmalıdır. Tedavi sırasında karaciğer fonksiyon testleri belirgin bir şekilde yükselirse, ilaç kesilmelidir.

Cockayne sendromlu hastalara, potansiyel karaciğer hasarı belirtilerini derhal doktorlarına bildirmeleri ve Efloran almayı bırakmaları tavsiye edilmelidir.

Trichomonas vaginalis elendikten sonra gonokok enfeksiyonunun devam edebileceği olasılığı vardır.

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için antibakteriyeller, ATC kodu: J01X D01

Efloran, özellikle türlerin çok çeşitli patojenik mikroorganizmalarına karşı aktiftir Bakteroidler, Fusobakteriler, Clostridia, Eubacteria, anaerobik koklar ve Gardnerella vaginalis Ayrıca karşı aktiftir. Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia ve Balantidium coli.

Efloran, Efloran tabletlerinin uygulanması üzerine hızla ve neredeyse tamamen emilir; pik plazma konsantrasyonları 20 dakika ila 3 saat sonra ortaya çıkar.

Efloran'ın yarılanma ömrü 8.5 Â ± 2.9 saattir. Efloran kronik böbrek yetmezliğinde kullanılabilir; diyaliz ile plazmadan hızla çıkarılır. Efloran sütle atılır, ancak normal dozaj alan bir annenin emziren bir bebeğinin alımı, bebekler için terapötik dozajdan önemli ölçüde daha az olacaktır.

Aşağıda listelenen advers olayların sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); ortak (> 1/100 ila <1/10); nadir (> 1 / 1,000 ila <1/100); nadir (> 1 / 10,000 ila <1 / 1,000); çok nadir (<10,00), bilinmiyor (veriler mevcut değil).

Ciddi advers reaksiyonlar nadiren standart önerilen rejimlerle ortaya çıkar. Kronik durumların hafifletilmesi için önerilenlerden daha uzun süreler boyunca sürekli tedavi düşünen klinisyenlere, periferik nöropati riskine karşı olası terapötik faydayı göz önünde bulundurmaları önerilir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

Çok seyrek: agranülositoz, nötropeni, trombositopeni ve pansitopeni

Bilinmiyor: lökopeni.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Seyrek: Anafilaksi,

Bilinmiyor: anjiyoödem, ürtiker, ateş.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Bilinmiyor: anoreksiya.

Psikiyatrik bozukluklar:

Çok seyrek: Karışıklık ve halüsinasyonlar dahil psikotik bozukluklar.

Bilinmiyor: depresif ruh hali

Sinir sistemi bozuklukları:

Çok nadir:

- Ensefalopati (ör. karışıklık, ateş, baş ağrısı, halüsinasyonlar, felç, ışık hassasiyeti, görme ve hareket bozuklukları, boyun tutulması) ve subakut serebellar sendromu (örn. ataksi, disatri, yürüyüş bozukluğu, nistagmus ve titreme) ilacın kesilmesine karar verebilir.

- Uyuşukluk, baş dönmesi, konvülsiyonlar, baş ağrıları

Bilinmiyor:

- yoğun ve / veya uzun süreli Efloran tedavisi sırasında periferik duyusal nöropati veya geçici epileptiform nöbetler bildirilmiştir. Çoğu durumda nöropati tedavi durdurulduktan sonra veya dozaj azaltıldığında ortadan kayboldu.

- Aseptik menenjit

Göz bozuklukları:

Çok seyrek: Çoğu durumda geçici olan diplopi ve miyopi gibi görme bozuklukları.

Bilinmiyor: optik nöropati / nörit

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Bilinmiyor: işitme engelli / işitme kaybı (sensör dahil), kulak çınlaması

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Tat bozuklukları, oral mukozit, tüylü dil, bulantı, kusma, epigastrik ağrı ve ishal gibi gastrointestinal rahatsızlıklar.

Hepatobiliyer hastalıklar:

Çok nadir:

- karaciğer enzimlerinde (AST, ALT, alkalin fosfataz), kolestatik veya karışık hepatit ve hepatoselüler karaciğer hasarı, ilaç yoksunluğunda geri dönüşümlü olan sarılık ve pankreatit artışı.

- Efloran ile tedavi edilen hastalarda diğer antibiyotik ilaçlarla kombinasyon halinde karaciğer nakli gerektiren karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: Cilt döküntüleri, püstüler püskürmeler, kaşıntı, kızarma

Bilinmiyor: eritema multiforme, Steven-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz, sabit ilaç patlaması.

Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları:

Çok seyrek: kas ağrısı, artralji.

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Çok seyrek: İdrarın koyulaşması (Efloran metaboliti nedeniyle).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir.

Efloran'ın kronik oral uygulamayı takiben fare ve sıçanlarda kanserojen olduğu gösterilmiştir, ancak hamsterdaki benzer çalışmalar olumsuz sonuçlar vermiştir. Epidemiyolojik çalışmalar, insanlarda artan kanserojen risk olduğuna dair net bir kanıt sunmamıştır.

Efloran'ın in vitro bakterilerde mutajenik olduğu gösterilmiştir. Memeli hücrelerinde in vitro, kemirgen veya insanlarda in vivo yapılan çalışmalarda Efloran'ın mutajenik etkisinin yetersiz kanıtı vardı, bazı çalışmalar mutajenik etkileri rapor ederken, diğer çalışmalar negatifti.