Amebidal

Amebidal, anaerobik bakteri tespit oldu ve ihtiyaç duyduklarından kurtulduklarından profilaksi ve tedavisinde endikedir.

Amebidal, özel çeşitli patojenik mikroorganizmalara karşı etkilidir. Bacteroides, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, anaerobik koklar ve Gardnerella vaginalis.

Ayrica karşı aktiftir Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia ve Balantidium coli.

Amebidal, yetişkinlerde ve çocuklar aşağıdakiler için endikedir:

1. anaerobik bakterinin neden olması postoperatif enfeksiyonların önlenmesi, özellikle Bacteroides ve anaerobik streptokok.

2. patojenik anaeroblar izole asil septisi, bakteriyemi, peritonit, beyin apsesi, nekrotizan pnömoni, osteomiyelit, puerperal sepsis, pelvik apse, pelvik selülit ve postoperatif yara enfeksiyonun tedavisi.

3. kadınlar ürogenital trichomoniasis (trichomonal vajinit) ve erkekler.

4. bakteriyel Vajinoz (specifik olan vajinit, anaerobik Vajinoz ve Gardnerella vajinit olarak da bilinir).

5. tüm amebiasis formları (bağlar ve ekstraintestinal hastalar ve semptomsuz kist geçişleri).

6. Giardiasis.

7. Akut Ülseratif dış eti iltihabi.

8. anaerobik olarak en iyi bacak ülserleri ve temel ülserleri.

9. akut diş enfeksiyonları (örneğin, akut Perikoronit ve akut apikal enfeksiyonlar).

Antibakteriyel ajanların kullanımı için resmi kilavuzlar dikkatlidir.

1. anaerobik bakteriler patojenler olurakbirim ve şişelendi için enfeksyonların tedavisi, özellikle: Bacteroides fragilis ve diğer türleri Bacteroides ve metronidazolün bakterisidal olduğu kazıcı türler de dahil olmak, örnek Fusobakteriler, Eubacteria, Clostridia ve anaerobik koklar.

Amebidal, septisemi, bakteriyemi, beyin apsesi, nekrotizan pnömoni, osteomiyelit, puerperal sepsis, pelvik apse, pelvik selülit, peritonit ve bu Anaeroblardenbir ve daha sonra ameliyat sonrası yara enfeksiyonunda bir şekerde kullanımıdır.

2. anaerobik bakterinin neden olması postoperatif enfeksiyonların önlenmesi, özellikle Bacteroides ve anaerobik streptokok.

VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) bakteriyel Vajinoz tedavisinde endikedir (dahaönce Haemophilus vajinite, Gardnerella vajinit, specifik olmayan vajinit, Corynebacterium = = referanslar = = = = Dış bağlantılar = = * resmi web sitesi

Amebidal, 12 yaş ve üstün kadınlar bakteriyel Vajinozun tedavisi için endikedir.

Oral uygulama için.

Amebidal tabletler, çiğnemeden yarım bardak su ile yemek sırasında ve daha sonra yutulmalıdır.

Anaerobik enfeksyona karşı profilaksi:

Özel karın'ın (özel kolorektal) ve jinekolojik'in bir parşömeni var.

Yetişkinler: Ameliyattan önce 24 saat boyunda 8 saat boyunda 400 mg, ardından'dan hasta tableti almaya başladı kadar ameliyat sonra intravenöz ve rektal uygulama.

12 canlı çocuklar: ameliyattan 1-2 saat önce tek bir doz veriliyor 20-30mg / kg

Gebelik ömrü < 40 hafta olan yenidoğanlar: ameliyattan önce tek doz 10mg / kg vücut ağrısı

Anaerobik Enfeksiyonlar:

Amebidal tedavinin süresi yaklaş 7 gündüz, ancak klinik ve bakteriyolojik olur.

Yerelik anaerobik enfeksyonlarının tedavisi:

Yetişkinler: 800 mg, ardından 8 saat boyunca 400 mg.

8 haftadan 12 yaşına kadar olan çocuklar: normal günlük'e doz, tek bir doz 20-30 mg / kg / gün veya her 8 saatte bir 7.5 mg / kg'a bölünür. Günlük'e doz, enfeksiyonun ciddiyetine bağlı 40 mg / kg'a yükseltilebilir. Tedavi süresi genellikle 7 günür.

8 haftalık çocuklar: Günlük'e 12 saatte bir tek doz 15 mg / kg 7.5 mg / kg'a bölünür.

gebelik ömrü < 40 hafta olan yenidoğanlarda, Amebidal birişim yaşamanın ilk haftasında ortaya çıktı, bu nedenle serumdaki amebidal konsantrasyonlar tercihen birkaç gün tedaviden sonra izlenmelidir'dir.

Anaerobik bakterinin neden olduğu postoperatif enfeksiyonlara karşı profilaksi: 12 canlıaltı çocuklar: ameliyattan 1-2 saat önce tek doz 20-30 mg /kg gebelik yaşar < 40 hafta olan Yenidoğanlar: ameliyattan önce tek doz 10 mg / kg vücut ağrısı

Protozoa ve ilaçlar enfeksiyonlar:

Ürogenital trichomoniasis:

Yeniden enfeksyonun gerçekleşmesi varsa, yetişkinlerde eş ayni anda benzer bir tedavi almaıdır

Yetişkinler ve gençler: Tek doz 2000 mg veya 7 gün boyunca günde üç kez 200 mg veya 5-7 gün boyunca günde iki kez 400 mg

1-10 Yaş Arası Çocuklar: Tek bir doz oral olarak 40 mg / kg veya 7 gün boyunca 2-3 doz bölmeli 15-30 mg / kg / gün, 2000 mg / doz geçmeli

Bakteriyel Vajinoz:

Yetişkinler ve 10 yaşındakiler çocuklar: 5-7 gün boyunca gün iki kez 400 mg veya 1 gün boyunca tek doz olarak2000 mg

Amebiasis:

a) duyarlı bir öznede invaziv bağcık hastası:

Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşındakiler çocuklar: 5 gün boyunda gün üç kez 800 mg.

Çocuklar (7-10 Yaş): 5 gün boyunda gün üç kez 400 mg.

Çocuklar (3-7 Yaş): 5 gün boyunda günde 200 mg.

Çocuklar (1-3 Yaş): 5 gün boyunda günde üç kez 200 mg.

b) daha sonra az duyarlı bireylinde bağıracak hasta ve kronikamip hepatiti:

Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşındakiler çocuklar: 5-10 gün boyunda gün üç kez 400 mg.

Çocuklar (7-10 Yaş): 5-10 gün boyunda gün üç kez 200 mg.

Çocuklar (3-7 Yaş): 5-10 gün boyunda günde 100 mg.

Çocuklar (1-3 Yaş): 5-10 gün boyunda gün üç kez 100 mg.

C) ekstraintestinal amebiasis formları da dahil olmak üzere amip karaciğer apsesi:

Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşındakiler çocuklar: 5 gün boyunda gün üç kez 400mg.

Çocuklar (7-10 Yaş): 5 gün boyunda günde üç kez 200 mg.

Çocuklar (3-7 Yaş): 5 gün boyunda günde 100 mg.

Çocuklar (1-3 Yaş): 5 gün boyunda günde üç kez 100 mg.

D) semptomsuz kist geçişleri:

Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşındakiler çocuklar: 5-10 gün boyunda gün üç kez 400-800mg.

Çocuklar (7-10 Yaş): 5-10 gün boyunda gün üç kez 200-400 mg.

Çocuklar (3-7 Yaş): 5-10 gün sonra 100-200 mg.

Çocuklar (1-3 Yaş): 5-10 gün boyunda gün üç kez 100-200 mg.

Alternatif olarak, 5 ila 10 gün boyunca 3 bölünmüş dozda günde 35 ila 50 mg / kg, en fazla 2400 mg / gün

Giardiasis:

Yetişkinler, yaşlılar ve > 10 yaş ve üstün çocuklar: 3 gün boyunca günde iki kez 2000 mg veya 5 gün boyunca günde üç kez 400 mg veya 7 ila 10 gün boyunca günde iki kez 500 mg

7 ila 10 yaş arası çocuklar: 3 gün boyunda günde bir kez 1000 mg

3 ila 7 yaş arası çocuklar: 3 gün boyunda günde bir kez 600 ila 800 mg

1 ila 3 yaş arası çocuklar: 3 gün boyunda günde bir kez 500 mg

Alternatif olarak kg vücut ağrı başına mg olarakfade edilir:

15-40 mg / kg / gün 2-3 doza bölünür.

Pediatrik hasta Helicobacter pylori'nin eradikasyonu:

Kombinasyon tedavisinin bir doz, 20 mg/kg / gün 7-14 gün boyunda günde iki kez 500 mg'ı geçiyor. Tedaviye başlamadan önce resim yonergelere danışmanlık yapıyor

Akut ülseratif dış eti iltihabi:

Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşındakiler çocuklar: 3 gün boyunda gün üç kez 200 mg.

Çocuklar (7-10 Yaş): 3 gün boyunda gün üç kez 100 mg.

Çocuklar (3-7 Yaş): 3 gün boyunda günde iki kez 100 mg.

Çocuklar (1-3 Yaş): 3 gün boyunda gün üç kez 50 mg.

Akut diş enfeksiyonları:

Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşındakiler çocuklar: 3-7 gün boyunda gün üç kez 200 mg.

Bacak ülkeleri ve basınç ülkeleri:

Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşındakiler çocuklar: 7 gün boyunda gün üç kez 400 mg

10 kg'dan daha az olan çocuklar ve bebekler orantısız olarak daha küçük dozlar alıyor.

Yaşar: amebidal yaşar tarafından iyi tolere edilir, ancak farmakokinetik bir çalışma bu yaşar grubunda yüksek doz tedavilerin dikatlı bir şekerde kullanımı önermektedir.

Uygulama Yolu: Rektal

1. anaerobik enfeksiyonların tedavisi:

Yetişler ve 10 yaşındakiler çocuklar: 1 gram fitil, üç gün boyunca sekiz saat boyunca rektuma sokulur. Günde üç kez 400 mg'lık bir oral ilaç, en kısa surede degistirilmelidir'dir. Rektal ilaç üç gün fazla devam etmesi gerektiği, fitiller 12 saatlik aralıkları uygulamalıdır.

Çocuklar (5-10 yaş): yetimler için olduğu gibi, ancak günde üç kez 7.5 mg / kg vücut ağrısı ile 500 mg fitiller ve oral ilaçlar ile.

Bebekler ve 5 yaş altı çocuklar: 5-10 yaş arası çocuklar gibi, ancak Fitillerin nasıl kullanılacağı (1 ila 5 yıl boyunca 500 mg fitilin yarisi ve 1 yaş altı çocuklar 500 mg fitilin dörtte biri'dir).

2. anaerobik enfeksyonların önlenmesi:

Elektif kolon cerrahisi için apendektomi ve postoperatif ilaçlarda.

10 yaşındakiler ve çocuklar: ameliyattan iki saat önce rektuma enjekte asil ve yedi günlükbir ders tamamlama için oral ilaç (gün üç kez 200 ila 400 mg) uygulanana kadar sekiz saat aralıkları tekrarlanan1 gram fitil.

Sonradan rektal ilaç alıyorsa, uygulama sıkığı 12 saat düşülmelidir'dir.

Çocuklar (5-10 yaş): oral ilaç (günde üç kez 3, 7 ila 7, 5 mg/kg vücut ağrısı) elde edinene kadar yetişkinler için 500 mg fitiller uygulanır.

önerilen doz, 5 gün boyunca günde bir kez intravajinal uygulama tam VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) (37.5 mg metronidazol ile 5 gram jel) aplikatördür. Bir dozlama için, Vandazol yatmadan önce uygulamalıdır.

Oftalmik, dermal veya oral kullanım için degil.

intravajinal olarak, tek doz önceden doldurulmuş tek kullanımlık aplikatör (65 mg Metronidazol ile 5 g jel sağlar). Amebidal yatmadan önce uygulamalıdır.

Amebidal oftalmik, dermal veya oral kullanım için tasarımıdır.

Nitroimidazollere, Amebidallere veya yardımcılarından herhangi birine karşı bilinenleri aşığı duyarlık.

Nitroimidazol, Metronidazol ve diğer maddelerden herhangi birine karşı bilinenleri aşığı duyarlık.

Aşk duyarlık

Vandazol (metronidazol vajinal jel) kullanımı, Metronidazol, diger nitroimidazol kapakları ve parabenlere karşı duyarlık öyküsü olan hastalar kontrol edilir. Bildir reaksiyonlar arasında ürtiker, eritematöz dök, Stevens-Johnson sendrom, toksik epidermal Nekroliz, kızılma, burun tıkanığı, ağız kuruluğu, vajina veya vulva, ateş, kaşıntı, uçucuya ek ağrı bulunur.

Disülfiram ile psikotik reaksiyon

Oral Metronidazol kullanımı, aynı anda Disülfiram alan alkolik hasta psikotik reaksiyonlarla ilgilidir. Son iki hafta içinde disülfiram alan hastalara vandazol (metronidazol vajinal jel) uygulamayin.

Alkol ile etkinlik

Oral Metronidazol kullanımı, karin krampları, bulantı, kuzma, baş ağrısı ve kızarma daha sonra alkole maruz kalma disülfiram benzeri bir tepki ile ilişkilidirdir. VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile tedavi sırasında ve sonrasında en az üç gün boyunca alkol alma birakın.

Aşk duyarlık

Amebidal, Metronidazol, Parabenler, formülasyonun bilinmesi ve bilinmesi ve nitroimidazol için kapılarınızın nasıl görüleceğini kontrol edin.

Disülfiram kullanımı

Disülfiram oral Metronidazol ile birlikte uygulamada psikotik reaksiyonlar bildir. Disülfiram ile aynı anda veya 2 HAFTA içinde uygulamayin.

Eşlik eden alkol

Oral Metronidazol ile birlikte uyulması halinde alkoller disülfiram benzeri reaksiyonlar bildir ve tedaviden en az 24 saat sonra etanol ve propilen glikol kullanımı.

Amebidal uygulama 10 günden fazla bir sür boyunca gerüldüşü ve hastalarının çemberi ve merkezi nöropati (parestezi, ataksi, baş dönüşü, nöbetleri gibi) gibi ADVERS reaksiyonları için izleme gerektiğinde düzenli klinik ve laboratuvar testleri (özel lökosit sayısı) Öner.

Amebidal, nörolojik alevlenme riskiyle başa çıkma ve merkez sinir sisteminin aktif veya kronik ciddi hastası olan hastalarda dikkatli kullanımı.

Amebidal'ın eliminasyon yarısının öbrü böbrek yetmezlikinde degismeden kalır. Bu nedenle, amebidal dozun azalması gerekmez. Bununla birlikte, bu tür hastalar amebidal'de metabolitlerini korurlar. Klinik önemi şu anda bilinmemektedir.

Hemodiyaliz hastalarında, Amipler ve metabolitler sekiz saatlik diyaliz sırasında aktif bir şekerde çıktı. Bu nedenle, amebidal Hemodiyalizden sonra yeniden uyguluyordur'u inhibe eder.

Aralıklı periton diyalizi (IDP) veya sürekli ayaktan periton diyalizi (CAPD) geçen böbrek yetmezliği olan hastalar, amebidal dozun rutin ayarı gerekli.

Amebidal temel olarak bu şekerde metabolize edilir. İleri karaçiğer yetmezliği ile amebid klirensi önceden yağlı olan bozulabilir.

Hepatik Ensefalopatili hastalarında önemli yumurtlama meydanında ve sonuç olarak ortaya tırmanan yükseksek plazma amip konsantrasyonları ensefalopati semptomlarına katkıda bulunabilir. Bu nedenle, hepatik Ensefalopatili hastalara Amebidal dikkatle uyguluyordur. Günlükçe doz üçte birine düşmeli ve günde bir uygulama mümkündür.

Hastalar, amiplerin idrarı koyulabilirabileci konusunda uyarılabilirdir.

İnsanlar mutajenite riskine dair yeterli kanıt nedenle, amebidal kullanım, normalde uygun daha sonra uzun süreli tedavi ile dikatlı bir şekerde tartılır.

Cockayne sendrom hastalarında tedaviye başlaktan sonra çok hızlı bir şekerde başlangıclı ölümcül vakalar da dahil olmak üst üst vakalar/akut karaçiğer yetmezliği vakalar, sistem kullanım için amebidal ürünlerle bildir. Bu populasyonda, amebidal dikkatli bir fayda - risk değişmenden sonra ve sadece alternatif bir tedavi mevcut olmadığınızda kullanılabilir. Karaciğer fonksiyonu testleri, tedavinin başlasından kısa bir süre önce, tedavi sırasında ve sonrasında, karaciğer fonksiyonu normal aralıkta olan ve temel degerlere ulaştılana kadar yapıdır. Tedavi sırasında karaçiğer fonksiyon testleri önemli ölçüde artarsa, ilaç kesilmelidir

Cockayne sendrom hastalara, olası karaciğer hasarının tüm semptomlarını derhal doktorları bildir ve Amebidal alma birakmaları tavsiye edinmelidir'dir.

Trichomonas vaginalis ' in ortadan kaldırılmasından sonra gonokok enfeksiyonun amacıdır.

Metronidazol, aerobik ve anaerobik bakterilere karşı doğrudan aktiviteye sahip ol.

Amebidal uygulama 10 günden fazla bir sür boyunca gerüldüşü ve hastalarının çemberi ve merkezi nöropati (parestezi, ataksi, baş dönüşü, nöbetleri gibi) gibi ADVERS reaksiyonları için izleme gerektiğinde düzenli klinik ve laboratuvar testleri (özel lökosit sayısı) Öner.

Metronidazol, nörolojik alevlenme riskiyle ilgilenme ve merkez sinir sisteminin aktif veya kronik ciddi hastası olan hastalarda dikkatli kullanımı.

Sistem kullanım için metronidazol için ürünler Cockayne sendrom ile birlikte hasta tedaviye başlaktan sonra çok hızlı bir şekerde başlangıclı ölümcül vakalar da dahil olmak üzere şiddetli hepatotoksisite/akut karaçiğer yetmezliği vakaları bildir. Bu populasyonda, metronidazol dikkatli bir fayda - risk değişiminin ardından ve sadece alternatif bir tedavi mevcut olmadığında kullanımımda. Karaciğer fonksiyonu testleri, tedavinin başlasından kısa bir süre önce, tedavi sırasında ve sonrasında, karaciğer fonksiyonu normal aralıkta olan ve temel degerlere ulaştılana kadar yapıdır. Tedavi sırasında karaçiğer fonksiyon testleri önemli ölçüde artarsa, ilaç kesilmelidir.

Cockayne sendrom hastalara, olası karaciğer hasarının tüm semptomlarını derhal doktorları bildir ve metronidazol alma birakmaları tavsiye edinmelidir'dir.

Eliminasyondan sonra Trichomonas vaginalis gonokok enfeksiyonu devam eder.

Metronidazolün ortadan kaldırılması yarisi ömrü böbrek yetmezlikinde degismeden kalır. Bu nedenle, Metronidazol dozunun azalması gerekmez. Bununla birlikte, bu tür hastalar metronidazol Metabolitlerini korurlar. Klinik önemi şu anda bilinmemektedir.

Hemodiyaliz hastasında, metronidazol ve metabolitler sekiz saatlik diyaliz sırasında bir şekerde çıktı. Bu nedenle, Metronidazol hemodiyalizden sonra yeniden uygulamalıdır.

Aralıklı periton diyalizi (IDP) veya sürekli ayaktan periton diyalizi (CAPD) geçen böbrek yetmezliği olan hastalar, amebidal dozun rutin ayarı gerekli.

Metronidazol esas olarak karbonun oksidasyonunu metabolize eder. Bununla birlikte, metronidazol klirenin içinde bir bozulma meydanına sahip olmak için. Hepatik Ensefalopatili hastalarında önemli bir medikal tedavi ve sonuç olarak ortaya tırmanan yüksek plazma metronidazol konsantrasyonları ensefalopati semptomlarına katkıda bulunabilir. Bu nedenle, hepatik Ensefalopatili hastalara Amebidal dikkatle uyguluyordur. Günlükçe doz üçte birine düşmeli ve günde bir uygulama mümkündür.

Hasta metronidazolün idrarı koyulabilirabileceğin konusunda uyarıdır.

İnsanlar mutajenite riskine dair yeterli kanıt nedenle, amebidal kullanım, normalde uygun daha sonra uzun süreli tedavi ile dikatlı bir şekerde tartılır.

Uyarlar

Bir parçası olarak dahil Şarap üretimi Bölüm.

Şarap üretimi

Merkez ve çevre sistemlerinin faaliyetleri

Oral ve intravenöz metronidazol kullanımı, temel olarak bir Ekstremitenin uyuşu ve paretezi ile karakterize Konvülsiyonlar, ensefalopati, aseptik menenjit, optik ve çevresel nöropati ile ilişkilidirdir. Vandazol (metronidazol vajinal jel), merkezi sinir sistemi hastaları olan hastalara dikkatle uyguluyordur. Hasta anormal nörolojik belirtiler gelistirse derhal VANDAZOL'ü (metronidazol vajinal jel) durdurun.

Hayvanlarda kanserojenlik

Metronidazolün farelerde'de kanserojen oldu. Metronidazolün kullanımı kaçırabilir. Vandazol (metronidazol-vajinal jel) kullanımı bakteriyel Vajinoz tedavisi için ayrılabilirdir

Laboratuvar testleri ile giriş

Metronidazol, aspartat aminotransferaz (AST, SGOT), alanin aminotransferaz (ALT, SGPT), laktat Dehidrojenaz (LDH), Trigliseritler ve glukozeheksokinaz gibi serum kimyasının baz yağ bozulabilir. Sıfır degerleri gözlemlenebilir. Parazitin bildir tüm testler'i, testin Nikotinamid Adenin dinükleotidlerinin (nad NADH) oksidazonun azalmasının enzimatik bir şekerde bağlanmasının içir.

Girişim, pH 7 ' de NADH (340 nm) ve Metronidazol (322 nm) emilim zirvelerinin benzerliğinin dayanmaktadır. kimyasal laboratuvar testlerini VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile tedaviye ertelemeyi hayal edin.

Hasta Danışmanlık Bilgileri

Alkol ile etkinlik

Hasta vandazol ile tedaviden sonra en az 3 gün boyunca etanol ve propilen glikol için içecekler ve müstahzarlar için kullanımları.

Tıbbı ürünlerle'ler

Son iki hafta içinde DİSÜLFİRAM kullanımı hasta VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) kullanımı ve oral antikoagülanlar ve lityumun alınması doktorunuza bildir.

Vajinal cinsel ilişki ve vajinal ürünlerle kullanım

Hastaya VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile tedavi sırasında vajinal seks yapıyor ve diger vajinal ürenleri (tampon veya durulama gibi) kullanımı söyleyin.

Vajinal Mantar Enfeksiyonları

Hasta VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) uygulandıktan sonra vajinal mantar enfeksyonlarının ortaya çıkabildiğini ve antifungal tedavi gerektirebileceğini bildir.

Anne süt besleme

Kadınlar süt beslenmesini durdurmayı ve tedavi sırasını ve son VANDAZOL dozundan (metronidazol vajinal jel) 24 saat sonra Sütlerini Pompalamayı ve atmayı hayal edebilmelerini engelliyor.

Göze Kazara Maruz Kalma

Hastaya VANDAZOLÜN (metronidazol vajinal jel) Yanıklara ve göz tahrişine neden olabilecekler bilenler içirdiğini soyleinin. Göz ile kazara temas halinde, gözü bol mİktarda soĞuk musluk'u ile durulayin ve bir doktor danışmanlık.

Vajinal Tahriş

VANDAZOL (metronidazol vajinal jel)kullanımı vajinal tahriş meydanse, hasta uygulamanının durdurumu hakkı bilgi ver ve bir doktor danışmanlık.

Tıbbı ürün uygulaması

Hastalara VANDAZOLÜN (metronidazol vajinal jel, %0.75) 5 vajinal aplikatör ile birlikte verildiğini soyinin. Günde bir doz alma için doz başınıza bir aplikatör kullanın. Ürün ve vajinal aplikasyonun kullanımı ile tam talimatlar için bkz: Kullanım talimatları.

Olmayan Toksikoloji Kliniği

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozuklugu

Metronidazol, farelerde ve sıçanlarda kronik oral uygulama sonra kanserojen aktivite belirtileri gösteriştir. Akciger tümörleri ve lenfomalar, farelerin 75 mg/kg ve daha sonra yüksek dozlarında dozlandıklarında dozlandıklarında oral üçretle çalıştıkları bildir (vücut yücey alanıştıdırılmasına dayananınsan Clinic dozunun yaklaş beş katı).). Erkek farelerde 41 mg/kg/gün insan dozuna eşdeğer dozlarında (vücut yüzey alanına bağlı olarak önerilen klinik dozun 33 kata) malign karaçiğer tümörleri bildir).). 150 mg / kg ' lik dozlarında kronik oral Metronidazol dozu (vücut yüzünün alanıyla karşılaşmasının dayananınsan Kliniği dozun yaklas 20 katı) meme ve karaçiğer tümörlerine yol açıcıdır. Hamsterlerde iki ömür boyu tümörijenite çalışması yapımı ve olumsuz olarak rapor asil. VANDAZOLÜN kanserojen potansiyelini degerlendirmek için gerekli boyu çalışma yapımı rağmen (metronidazol vajinal jel, 0) .Yaklaş u), yayında, metronidazolün Wistar Sicanlarına 5 günlükçe bir sür boyunca vücut bir Sir boyuna vücut bir Sir boyuna vücut alanıbir Sir boyuna dayanarak önerilenin dozun 26 katı dozlarında intravajinal olarak uygulanır, sisin vajinal mukoza hücrelerinde mikronükleus sıkkın artmasina neden oldugunu gösteriyordur

Metronidazol bir dizi mutajenik activiteye sahibir in vitro test sistemleri gösteriliyor. Ek olarak, intraperitoneal Enjeksiyonlardan sonra farelerde mikronüklein sıklığında doza bağlı bir sanat gözlendi. 1 ila 24 ay boyunca 200 ila 1200 mg/gün metronidazol ile tedavi asil Crohn hastası olan hastalar bir çalışmada, kromozomal sapmalar sanatlardır. Bununla birlikte, bir çalışmada, 8 ay boyunca metronidazol ile tedavi asil Crohn hastası olan hastalıkta kromozomal sapmalar herhangi bir sanat bilimdir.

Doğurganlık çalışmaları, farelerde önerilen insan oral dozunun altın katına (mg/m2'e dayalı) kadar yapımı ve bozulmuşdoğurganlık kanıtı'nı gösterir.

Belirli Popülasyonlarda kullanım

Gebelik

Gebelik Kategorisi B

Vandazol (metronidazol vajinal jel)kadınlar yeterli ve iyi kontrol edin asil çalışmayanlar yok.

Vaka kontrol çalısmaları, kohort çalısmaları ve hamillik sırasında sistemlerde metronidazol kullanımı 5000 ' den fazla hamiline kadın içen iki meta-analizden elde asil veriliyor yayınmaktadır. Birçok çalışma ilk trimesterde maruz kalma içeriyordu. Bir çalışma, Uteroda metronidazol maruz kalan bebeklerde yara damak olan ve olan yara dudak riskin arttı'nın gösterilmesi, ancak bu sonu doğrulanmamıdır. Ek olarak, ondan fazla randomize, plaseboyu kontrol edin klinik çalışma, bakteriyel Vajinozda sistem antibiyotik tedavisinin (Metronidazol dahil) kullanımının erken doğumu nasıl açılacağının nasıl değiştirileceğidir 5000 ' den fazla Hamster kadının kaydesidir. Bebek çalışma, hamillik sırasında Metronidazole maruz kaldıktan sonra konjenital anormallikler ve diger istenmeyen fetal sonuçlar için bir risk görüntüleme. Hamillik sırasında metronidazole sistemi maruz kaldıktan sonra bebekte kanser riskini değiştiriyor üç çalışma artma risk gösterici, ancak bu çalışmalarınki satın al bir sinyali tespit etme yeteni sinırlıdı

Farelerde oral üremeninbir sonu, çalışması, vücut olgunlaşma ve dayanarakönerilen ınsan dozunun altın katına kadar dozlarında Yapılandır ve bozulmuşdoğurganlık ve fetusa zarar olduğuna dair bir kanıt görüntüleme. Bununla birlikte, ilacın intraperitoneal olarak uygulanması tek bir küçük çalışmada, bazı intrauterin yağlardırdır.

Canli çalışmaları, metronidazolün plasental bariyerini geçmeyi ve fetal dolasyon hızıyla girdikini göstermeyi. Her zaman insan tepkisini tahmin et ve metronidazol plasental bariyerini aştın ve Kemirgenlerde kanserojen olduktan, bu ilaç sadece açık bir şekerde olduğu ortaya çıktı.

Emriren Anneler'de

Vandazol emziren bir uyuma dikkatli olur. Metronidazol oral uygulama sonra, anne sütündeki metronidazol konsantrasyonları plazma konsantrasyonlarına benzer. Bazı Metronidazol, metronidazolün vajinal uygulamasından sonra sistemik olarak emildikinden, anne süt atım Mumya.

Metronidazol iç canli deneylerin görüntüleme tümörijenite potansiyeli göz önü alinde, tedavinin anne iç önemi göz önü alinde, LAKTAZONUN kesilip kesilmeyecektine veya Vandazolün (metronidazol vajinal jel) kesilip kesilmeyecektine karar verilir. Emziren bir anne, VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) tedavisi sırasında ve tedavinin bitiminden 24 saat sonra sütünü Pompalayabilir ve bertaraf edebilir ve bebeğini anne sütünü ve formülle besleyebilir.

Pediatrik Kullanım

Postmenarkal kadınlar bakteriyel Vajinoz tedavisinin VANDAZOLÜNÜN (metronidazol vajinal jel) güvenleri ve etkinliği, yetişkinler kadınlar elde asil Kliniği verilerinin ekstrapolasyonu ile gösteriliyor. Premenarkal kadınlar VANDAZOLÜN (metronidazol vajinal jel) güvenliği ve etkinliği belirlenmemistir.

Geriatrik Kullanım

VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile yapılan klinik çalışmalar, genç denekler farklı yanıtı verip vermeyeceklerini belirlemek'i 65 yaş ve üstün yeter sayıda deneğin içiyordudur. Metronidazol jel kullanımı ile bildir diger Kliniği deneyimler, %1 yaşam ve genç hastalar arasındaki farklar herhangi bir fark tespit etmektir'dir.

Uyarlar

Bir parçası olarak dahil Şarap üretimi Bölüm.

Şarap üretimi

Merkez ve çevre sistemlerinin faaliyetleri

Oral ve intravenöz metronidazol ile tedavi edinilen hastalarda nöbetler, ensefalopati, aseptik menenjit, optik ve periferik nöropati temel olarak güvenir ve ekstremite parestezi ile bildir. Amebidal, merkezi sinir sistemi hastaları olan hastalara dikkatle uyguluyordur. Anormal nörolojik belirtiler gelisse derhal durdurun.

Hayvanlarda Kanserojenlik

Metronidazolün farelere ve Sicanlara oral olarak uygulanır. Metronidazolün kullanımı kaçırabilir. Amebidal kullanımı bakteriyel Vajinoz tedavisi için ayrılabilirdir.

Tıbbı ürünleri ve laboratuvar testleri

Metronidazol, aspartat aminotransferaz (AST, SGOT), alanin aminotransferaz (ALT, SGPT), laktat Dehidrojenaz (LDH), Trigliseritler ve glukozeheksokinaz gibi serum kimyasının baz yağ bozulabilir. Sıfır degerleri gözlemlenebilir. Parazitin bildir tüm testler, analizin Nikotinamid Adenin dinükleotidlerinin (nad NADH) oksidazonun azalmasının enzimatik bir şekerde bağlanmasının içir. Girişim, pH 7 ' de NADH (340 nm) ve Metronidazol (322 nm) emilim zirvelerinin benzerliğinden kaynaklanmaktadır.

Hasta Danışmanlık Bilgileri

Hasta bilgileri ve kullanım talimatları (hasta bilgileri ve kullanım talimatları).

Alkol İle Etkinlik

Hastaya amebidal ile tedavi sırasında ve en az 24 saat sonra etanol ve propilen glikol için içecekler ve tehlikeler için kullanımması.

Tıbbı ürünlerle'ler

Hasta son iki hafta içinde disülfiram verilirse Amebidal kullanımları ve oral antikoagülanlar ve lityumlarının kullanımı doktorunuza bildir.

Vajinal cinsel ilişki ve vajinal ürünlerle kullanım

Hasta tek bir Amebidal uygulama sonra vajinal ilişki yapmasının veya diger vajinal ürünleri (tampon veya durulama gibi) kullanımı söyleyin.

Laktasyon

Kadinlara amebidal ile tedavi sırasında emirmemleri ve amebidal ile tedaviden 2 gün sonra emirmeyi birakmaları önerilir'dir. Ayrıca, bir anneye amebidal ile tedaviden sırasında ve amebidal ile tedaviden 2 gün sonra sütünü Pompalayıp atma ve bebeğini anne sütünü ve formülle besleyebilmeyi tavsiye edin.

Vajinal Tahriş

Amebidal kullanımken vajinal tahriş olursa, hastaya kullanımın durdurumu hakkı bilgi verin ve bir doktor eğitimi.

Tıbbı ürün uygulaması

Hastalara amebidal'ın önceliği doldurulmuş'un bir Aplikatörde tek bir doz verildiğini söylüyor. Ürün ve vajinal aplikatörün kullanımı için tam talimatlar kullanımı talimatlarda bulunabilir.

Olmayan Toksikoloji Kliniği

Kanserojenez Mutajenez, doğurganlık bozuklugu

Metronidazol, farelerde ve sıcanlarda kronik oral uygulama ile yapılan bir dizi çalışmada kanserojen aktivite Endikasyonları gösterilmiştir. Akçiğer tümörleri, farelerin 75 mg/kg ve üstün oral dozlama çeşitli üçret çalışmada bildir (mg / m'e dayalı önerilen maksimum insan dozunun yaklaş 6 ve daha sonra fazla katı).

Metronidazol 270 mg/kg ve üstün (mg / m2'ye dayalı maksimum Insan dozunun yaklaş 40 katı) uygulamada meme tümörlerinin içinde istatistikseller olarak anlatılan eserler vardi. 300 mg / kg uygulanan sicanlarda karaçiğer adenomları ve karsinomlar gözlendi (mg / m2'e dayalı maksimum Insan dozunun yaklaş 45 kata).

Hamsterlerde iki ömür boyu oral tümörijenite çalışması yapımı ve 80 mg/kg'a kadar dozlarında olumsuz oldu (mg/m2'ye dayalı maksimum Insan dozunun yaklaş on kata).

Amebidal ile kanserojenez çalışmalarıdır.

Metronidazol, bakteriyel ters mutasyon testlerinin in vitro mutajenik aktivite gösterse de, Cho/HGPRT ve CH v79 akciger hücresi testleri de in vitro memeli mutasyon sistemlerinin negatifti. Metronidazol, 5000 µg/ml'ye kadar CHO hücrelerinde in vitro kromozomal aberasyon testlerinde klastojenik degildi, ancak insanlar ve maymunlarda periferik kan lenfositlerinde 0.1 µG/ml'de pozitifti.

Genel olarak, hastalar ve çok sayıda çok sayıda mikronükleus çalışması, farelerde 3000 mg / kg 'lik tek oral dozlara kadar genetik hasar potansiyeli görüntüleme (mg / m2' ye dayalı maksimum Insan dozunun yaklaş 225 kata).). Bununla birlikte, cfw farelerde, 160 mg/kg'a kadar intraperitoneal Enjeksiyonlardan sonra mikronükleus sıklığında doza bağlı bir sanat gözlendi (mg / m2'e dayalı maksimum onsan dozunun yaklaş 12 kata).). * 500 mg/kg'a kadar oral dozlanan farelerde (mg / m2'ye dayalı maksimum Insan dozunun yaklaş 37 kata) doğurganlık çalışmaları yapı ve bozulmuşdoğurganlık belirtisi gösterisi

İntraperitoneal olarak 1000 mg/kg'a kadar dozlarda (mg/m2'ye dayalı maksimum ve dozun yaklas 300 kata) dozlananlarda doğurganlık üserinde hiçbir etki gözlenmezken, erkek dişanlarda yapılan çalışmalar, 100 mg/kg ve üstün oral dozlarda (mg/m2'ye 30 kat) testisler ve spermlerin üretimi nasıl yapılır.

Belirli Popülasyonlarda kullanım

Gebelik

Risk özeti

Kadınlara Amebidal kullanım hakkı ver. Gebelikte Metronidazol kullanımı bazi konjenital anormalliklerle ilişkilendir (bkz. - Veri). Organogenez sırasında ve tavşanlarında metronidazol, vücut devizey alanının karşıyalaşmasının dayanarak önerilen insan dozunun 60 ve 30 katına kadar oral olarak uygulanabilir canli üremede çalışmalarında fetotoksisite ve teratojenite gözlenmemiştirir (bkz. - Veri).

Belirtilen popülasyon için ciddi doğum kuzuları ve düşükler için tahmini arka plan riski bilinmektedir. Doğumun kuzenleri, kayıp veya diger, arka plan riskin vardır'ı sona eriyordur. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak mümkün asil gebeliklerinde ciddi doğum kuzuları ve düşükler için tahmini arka planı risk sırasıyla %2 ila %4 vedur.

Veri

İnsan Kaynakları

Vajinal Amebidal uygulamadan sonra kan sevileri oral metronidazol velet dahaustur. Tek bir intravajinal 5 g amebidal dozdan sonra, ortalama maksimum konsantrasyon (Cmaksimum) ve toplam maruz kalma (auc0 - -) sırasıyla yakışık %2'dir ve metronidazol plazma bariyeri geçişi ve fetal dozlama hızlı girer.

Metronidazol kullanımı 5000 ' den fazla nasıl kullanılacağı için doğru kontrol çalışması, kohort çalışması ve 2 meta-analizden elde asil veriliyor. Birçok çalışma ilk trimesterde maruz kalacağı içeriyordur. Bir çalışma, Uteroda metronidazol maruz kalan bebekte yara damak olan ve olmaan yara dudak risk arttı'nın gösterilmesi, ancak bu sonuç doğrulanmamıdır.

Ek olarak, ondan fazla randomize plaseboyu kontrol edin Kliniği çalışma, bakteriyel Vajinozda antibiyotik tedavisinin (Metronidazol dahil) nasıl kullanılır. Bebek çalışma, hamile kadınlar metronidazole maruz kaldıktan sonra konjenital anomaliler ve doğum istenmeyen fetal sonuçlarda bir risk görüntüleme.

Hamillik sırasında metronidazole maruz kaldıktan sonra bebekte kanser'de riskini değiştiriyor, üç çalışma artma bir risk gösterici, ancak bu çalışmalarınki satın al bir sinyali tespit etme yeteni sinırlıdı.

Hayat veren

Metronidazol, hamile Tavsanlara 200 mg/kg'a kadar oral olarak uygulanır fetotoksisite ve teratojenite gözlenmedi (vücut yükselme alanının karşı karşıyaya kalmasına dayanan maksimum Insan dozunun yaklaş 60 kata). Benzer şekerde, sicanlarda yapılan beş çalışmada, 200 mg/kg'a kadar dozlarda (vücut devizey alanınkinden farklı bir şekerde dayanarak maksimum Insan dozunun yaklaş 30 katı) oral olarak ve gastrik entübasyon yolayla uygulama fetotoksik ve teratojenik uygulamalar gözlenmemiştirir.

Ek olarak, metronidazol hamile farelere 100 mg/kg'a kadar dozlarda oral olarak uygulanan fetotoksisite ve teratojenite gözlenmedi (vücut yüzünün alanışıktır dayanan maksimum Insan dozunun yaklaş 7 kata). Bununla birlikte birlikte birlikte, metronidazol intraperitoneal olarak 15 mg / kg'a kadar dozlarda'da uygulama İzviçre Webster farelerde bazi intrauterin yağlarda gözlenmiştirir (vücut cihazı alanışıktır dayanan maksimum Insan dozunun yaklaş 1 kati). Bu intraperitoneal bulgunun vajinal Amebidal uygulama ile ilişkisi bilinmemektedir.

Laktasyon

Risk özeti

Anne sütünde metronidazolün var olduğu ve onu emziren bebeğinin olduğu ve amebidal'ın intravajinal uygulamasından sonra süt üretimi olduğu bilinmektedir. Metronidazol, oral metronidazol uygulamalarından sonra anne sütünde plazma konsantrasyonlarına benzer konsantrasyonlarında bulunur (bkz. - Veri). Bazı Metronidazol, amebidal'in vajinal uygulamasından sonra sistemik olarak Emil, topikal uygulamadan sonra anne süt atım müzkünür.

Metronidazol ile hayat çalışmalarında gösteriler potansiyel tümörojenite riski nedenle, amebidal tedavi sırasında ve Amebidal tedavinin kesilmesinin ardından 2 gün boyunca (yara Öre bağlı) emir önerilmez (bkz . Hususlar Kliniği).

Hususlar Kliniği

Emziren bir anne, amebidal tedavi sırasında ve Amebidal tedavinin bitiminden sonra 2 gün boyunca sütünü pompaladığı ve atmadığı seçimi ve bebeğini anne sütünü forma besleyebille.

Veri

Oral Metronidazol 600 (n = 11) ve gün 1200 (n=4) mg alan emziren annelerde yapılan bir çalışmada, ardından 2 saat içinde ortalama maternal plazma konsantrasyonu sırasıyla 5.0 ve 5.0 ıdi.

Pediatrik Kullanım

Amebidal'ın güvenliği ve etkinliği, 12 ila 18 yaş arası pediatrik deneklerde tespit edinir. Bu yaş grubunda amebidal kullanım, bakteriyel Vajinozlu 60 Pediatrik Denekte çok merkezi, açık etiketli bir güvenlik ve tolerabillik çalışmasından ve yetişkinlerde yeterli ve iyi kontrol asil çalışmadan elde asil kanıtlarla desteklememektedir.

12 yaşının altındaki Pediatri hastasında amebidal'ın güvenliği ve etkinliği belirlenmemistir.

Geriatrik Kullanım

Amebidal ile yapı Kliniği çalışmalar, genç denekler farklı yanıtı verip vermeyeceklerini belirlemek için 65 yaş ve üstün yeter sayıda deneğin içiyordudur.

Hasta uyuşukluk, baş döner, konfüzyonon, halüsinasyonlar, Konvülsyonlar ve geçişler görme bozuklugu potansiyeli konustauyarı ve bu semptomlar ortaya çıktı araç kullanımı ve makine kullanımı tavsiye edinmelidir'dir.

Hasta uyuşukluk, baş döner, konfüzyonon, halüsinasyonlar, Konvülsyonlar ve geçişler görme bozuklugu potansiyeli konustauyarı ve bu semptomlar ortaya çıktı araç kullanımı ve makine kullanımı tavsiye edinmelidir'dir.

Aşkında listelenen advers olaylarının sıkılaşması aşkında sözleşmede tanımıştır:

Çok yayin (>1/10), yayin (>1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/10,000 -< 1/1,000), çok nadir (<1 / 10,000), bilir (mevcut verilden tahmin edinmez).

Önerilen standart rejimlerde ciddi yan etkileri nadir görülür. Önerilen süreden daha uzun bir süreye boyunca kronikleri hafıfletmek için sürekli'ye tedaviyi düşünen klinikleri, çevresel nöropati riskine karşı olan tedavisi faydalar göz önünde buldurmalar önerilir'dir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

Çok nadir: agranülositoz, nötropeni, trombositopeni ve pansitopeni

Lökopeni.

Bağcılık sistemleri bozuklukları:

Nadir: Anafilaksi,

Bilinmiş: anjiyoödem, ürtiker, ateş.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Bilinmiyordur: anoreksiya.

Psikiyatrik Bozuklular:

Çok nadir: Konfüçyüs ve halüsinasyonlar da dahil olmak dahaazla psikotik bozuklular.

Biliyor: depresif ruh hali

Sinir sistemi bozuklukları:

Çok nadir:

- Ensefalopati (örn. Konfüzyon, ateş, Baş ağrısı, halüsinasyonlar, felç, ısığa duyarlık, görme ve hareket bozuklukları, boyunun sertliği) ve subakut serebellar sendrom (örnek. Ataksi, disatri, yürümüyor bozuklugu, nistagmus ve titreme), ilacin kesilmesinden sonra çözümlebilir.

- Uyuşukluk, Baş Döner, Konvülsiyonlar, Baş Ağrısı

Bilinmiyore:

- yogun ve / veya uzun süreli amebidal tedavi sırasında periferik duyusallik nöropati veya geçici epileptiform nöbetlerin bildir. Çok durumda, nöropati tedavinin kesilmesinin ardından ve doz azaldığında kaybolur.

- Aseptik menenjit

Göz hastaları:

Çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: Çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir:

Biliyor: optik nöropati / nörit

Kulak ve labirent bozuklukları:

Biliyor: isitme bozuklugu / isitme kaybı (sensorinöral dahil), kulak çınlaması

Gastrointestinal Bozukluklar:

Bilinirler: tat bozuklugu, ağrı Iltihabi, kapağı dili, bulantı, kuzma, epigastrik ağrı ve işal gibi gastrointestinal bozukluklar.

Hepatobiliyer Bozukluklar:

Çok nadir:

- Karaciğer enzimlerinde (AST, ALT, alkalin fosfataz) sanat, KOLESTATİK ve çıkış hepatiti ve hepatoselüler karaciğer hasarı, sarilik ve pankreatit, ilaç kesildikinde geri döner.

- Diger antibiyotiklerle kombinasyon halinde amebidal ile tedavi edilende hastalarında karaciğer nakli gerektiren karaciğer yetmezliği vakaları bildir

Deri ve deri altı belgeler bozuklukları:

Çok nadir: deri dök kuntüller, püstüler dök kuntüller, kaşıntı, kızılma

Biliyor: eritema multiforme, Steven-Johnson sendrom ve toksik epidermal nekroliz, kata ilaç erüpsiyonu.

Kaş-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları:

Çok nadir: miyalji, artralji.

Böbrek ve idrar bozuklukları:

Çok nadir: idrarın koyulaşması (amebidal metabolit nedeniyle).

Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması:

Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Güvenilir profesyonellerin sarı'sı kart sistemi aracılıklarıyla reklam reaksiyonları resimleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Aşkında listelenen advers olaylarının sıkılaşması aşkında sözleşmede tanımıştır:

çok yayin (>1/10), yayin (>1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (> 1/10,000 -< 1/1,000), çok nadir (<1 / 10,000), bilir (mevcut verilden tahmin edinmez).

Önerilen standart rejimlerde ciddi yan etkileri nadir görülür. Önerilen süreden daha uzun bir süreye boyunca kronikleri hafıfletmek için sürekli'ye tedaviyi düşünen klinikleri, çevresel nöropati riskine karşı olan tedavisi faydalar göz önünde buldurmalar önerilir'dir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

Çok nadir: agranülositoz, nötropeni, trombositopeni, pansitopeni

Lökopeni.

Bağışıklıklık sistemleri bozuklukları:

Nadir: Anafilaksi

Bilinmiş: anjiyodem, ürtiker, ateş.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Bilinmiyordur: anoreksiya.

Psikiyatrik Bozuklular:

Çok nadir: Konfüçyüs ve halüsinasyonlar da dahil olmak dahaazla psikotik bozuklular.

Biliyor: depresif ruh hali

Sinir sistemi bozuklukları:

Çok nadir:

- Ensefalopati (örn. Konfüzyon, ateş, Baş ağrısı, halüsinasyonlar, felç, ısığa duyarlık, görme ve hareket bozuklukları, boyunun sertliği) ve subakut serebellar sendrom (örnek. Ataksi, disatri, yürümüyor bozuklugu, nistagmus ve titreme), ilacin kesilmesinden sonra çözümlebilir.

- Uyuşukluk, Baş Döner, Konvülsiyonlar, Baş Ağrısı

Bilinmiyore:

- yogun ve / veya uzun süreli Metronidazol tedavisi sırasında periferik duyusallık nöropati ve seyahat epileptiform nöbetlerdir. Çok durumda, nöropati tedavinin kesilmesinin ardından ve doz azaldığında kaybolur.

- aseptik menenjit

Göz hastaları:

Çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: Çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir: çok nadir:

Biliyor: optik nöropati / nörit

Kulak ve labirent Hastalıkları

Biliyor: isitme bozuklugu / isitme kaybı (sensorinöral dahil), kulak çınlaması

Gastrointestinal Bozukluklar:

Bilinirler: tat bozuklugu, ağrı Iltihabi, kapağı dili, bulantı, kuzma, epigastrik ağrı ve işal gibi gastrointestinal bozukluklar.

Hepatobiliyer Bozukluklar:

Çok nadir:

- Karaciğer enzimlerinde (AST, ALT, alkalin fosfataz) sanat, KOLESTATİK ve çıkış hepatiti ve hepatoselüler karaciğer hasarı, sarilik ve pankreatit, ilaç kesildikinde geri döner.

- Diger antibiyotiklerle kombinasyon halinde Metronidazol ile tedavi edilenlerde karaciğer nakli gerektiren karaciğer yetmezliği vakaları bildir.

Deri ve deri altı belgeler bozuklukları:

Çok nadir: deri dök kuntüller, püstüler dök kuntüller, kaşıntı, kızılma

Biliyor: eritema multiforme, Stevens-Johnson sendrom ve toksik epidermal nekroliz, kata ilaç erüpsiyonu

Kaş-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları:

Çok nadir: miyalji, artralji.

Böbrek ve idrar bozuklukları:

Çok nadir: idrarın koyulaşması (Metronidazol metabolitleri nedeniyle).

Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması:

Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Güvenilir profesyonellerin sarı'sı kart sistemi aracılıklarıyla reklam reaksiyonları resimleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Klinik Deneme Deneyimi

Klinik çalışmalar çok farklı koşular altında yürütüldüşünden, bir tıbbi ürünün klinik çalışmalarında gözlenenlerde advers reaksiyon oranlarından doğrudan başka bir tıbbi ürünün klinik çalışmalarında gözlemlenlerle karşılaşmaz ve pratikte gözlemlenleri yanıtımabilir.

Açıkta, tek bir çalışmada 220 kadında başka bir vajinal metronidazol Formülasyonuna kiyasla VANDAZOLE maruz kalacağı yanıtıdır. Popülasyon bakteriyel Vajinozlu hamile kadınlar degildi (yaş aralığı 18 ila 72 yıl, ortalama33 yıl /- 11 yıl). Kayıtlılar demografisi beyazların 71'i (2), siyahların 143'ü (e), Hispaniklerin 3'ü (%1), Asyalıların 2'si (%1) ve Almanca 1'i (%0) ıdi. Hasta yatmadan önce 5 gün boyunca günde bir kez İNTRAVAJİNAL olarak VANDAZOL dolu bir aplikatör (metronidazol vajinal jel) uyguladılar.

Klinik çalışmada, ilaç tedavisi ile ilişkili herhangi bir Ölüm ve ciddi yan etki yoktu. Vandazol (metronidazol vajinal jel), ADVERS REAKSİYONLAR nedeniyle 5 hastada (%2.3) kesilmiştir.

VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile tedavi edilenlerde tüm Advers reaksiyonlarının etkileri B ıdi (92/220). Hastalar: mantar enfeksyonu* ( ), baş ağrısı (%7), kaşıntı (%6), karın ağrısı (%5), bulantı (%3), dismenore (%3), farenjit (%2), döktüntü (%1), enfeksyon (%1), ishal (%1), götü ağrısı (%1) ve metrorrhagia (%1).%).

* Bilinen veya daha önce tanınmayan vajinal kandidiyazis, Vandazol (metronidazol vajinal jel) ile tedavi sırasında daha belirgin semptomlara sahip olabilir). VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile tedavi asil bir şeker hastası. Candida vajinit.

VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile tedavi asil kadınlar < %1'i tarafından resim.:

genel: alerjik tepki, sırt ağrısı, kavrama sendrom, mukozal bozukluk, ağrı

Gastrointestinal: Anoreksiya, Kabızlıkta, dispepsi, şişkinlik, dış eti Iltihabi, kuzma

Sinir sistemi: depresyon, baş dönüş, uykusuzluk

Solunum yolu: astım, rinit

Cilt ve uzuvlar: Akne, Terleme, Ürtiker

Genital sistem: Meme Büyükme, dizuri, kadının Laktasyonu, labial ödem, Leucorrhoea, menoraji, pyleonefrit, salpenjit, idrar yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, vajinit, Vulvovajinal bozukluk

Diger Metronidazol Formları

Diger Vajinal Formları

Metronidazol vajinal Jelinin diger formunun nasıl kullanılacağı ile bağlantılı olduğu bilinmektedir.

Topikal (Dermal) Form

Topikal (Dermal) Metronidazol formları kullanımı ile bildir, bu nedenle cilt tahrişi, geçici cilt eritemi ve hafif kuru cilt ve yanma hissi bulunur. Bu Advers reaksiyonlarının hicbiri hastalarının %2 ' sini geçti.

Oral ve parenteral form

Metronidazolün oral ve parenteral kullanımı ile aşağıdır.:

Kardiyovasküler sistem: elektrokardiyografi izlerinde t dalgasının düzleştirilmesi gözlenebiliyor.

Sinir sistemi: Metronidazol ile tedavi edilenlerde bildir en ciddi advers reaksiyonlar nöbetler, ensefalopati, aseptik menenjit, optik ve çevresel Nöropatiydi ve temel olarak Ekstremitenin güvenilir ve parestezi ile karakterize edildi. Ek olarak, hasta senkop, baş döner, koordinasyon bozuklugu, ataksi, Konfüçyüs, Dizartri, sinirlik, depresyon, halsizlikve uykusluk bildir.

Gastrointestinal: Karınsızlığı, bulantı, kusma, ishal, hoş olan bir Metalik tat, anoreksiya, epigastrik yüksek, karın krampları, kabızlığı,“ tüylü” dili, glossit, stomatit, pankreatit ve alkollü içeceklerin tadında bir değişiklik'i.

Genital sistem: Aşk büyük Candida vajinada, disparoni, libido azalması, Proktit.

Hematopoietik: Tersinir nötropeni, tersinir trombositopeni.

Aşk duyarlık tepkileri: Ürtiker, eritematöz dök kuntu, Stevens-Johnson sendrom, toksik epidermal Nekroliz, kızılma, burun tıkanıkkı, ağız kuruluğu, vajina veya vulva, ateş, kaşıntı, uçucuyu ekleme ağrısı.

Böbrek: Dizuri, sistit, poliuri, inkontinans, pelvik basınç hissi, koyulaştırış idrar.

Klinik çalışmalar çok farklı koşular altında yürütüldüşünden, bir tıbbi ürünün klinik çalışmalarında gözlenenlerde advers reaksiyon oranlarından doğrudan başka bir tıbbi ürünün klinik çalışmalarında gözlemlenlerle karşılaşmaz ve pratikte gözlemlenleri yanıtımabilir.

klinik deneme deneyimi

yetişkin'de klinik çalışma deneyi

Amebidal'ın güvenliği, bakteriyel Vajinozlu deneklerde randomize, çift kör, araç kontrolü bir çalışmada değiştirildi. Ortalama yaşar 33.4 yıl olan toplam 321 hamile olan kadın (18 ila 67 yaş arası) amebidal aldi. Konu çoğunlukla siyah / Afrika Amerikalılar (X. 3) ve beyaz (9.3) ıdi. Denekler, yatmadan önce çalışmanının ilk günü tek bir amebidal doz uyguluyor.

Bu çalışmada Ölüm veya ciddi yan etki yoktu. Amebidal ile tedavi asil deneklerin .0'ında araç jel ile tedavi asil deneklerin .1'ine kiyasla advers reaksiyonlar bildir.

Amebidal hastalar ≥%1'inde görülen ADVERS REAKSİYONLAR vulvovajinal kandidiyazis (%5.6), baş ağrısı (%2.2), Vulvovajinal kaşıntı (%1.6), bulantı (%1.6), ishal (%1.2) ve dismenore (%1.2) ıdi. Hiçbir denek yan etkileri nedenle tedaviyi birakmamıştır.

Pediatrik deneklerde Kliniği deneyim

Amebidal'ın güvenliği, 12 ila 18 yaş arası 60 Pediatrik Denekte amebidal'in güvenliği ve tolere'nin güvenliği çok merkezi bir açık etiket çalışmasında güvenildi ve hepsi yatmadan önce intravajinal olarak uygulama tek bir amebidal dozla tedavi asil. Bu çalışmamadaki denekler çogu siyah / Afrıkalı-Amerıkalı, Hispanık olmaan (G) ve Hispanık (5) ıdı.%)

12 ila 18 yaş arası pediatrik kadın bakımda güvenlik yetişleri kadınlarla karşılaştırabilir. Hiçbir ölüm meydanında gelmedi ve hiçbir denek ADVERS REAKSİYONLAR nedenle tedaviyi birakmeti. Pediatrik deneklerin ≥ %1'inde görülen ADVERS REAKSİYONLAR şunlardı: vulvovajinal bozukluklar (%2).

Diger Metronidazol Formları

Diger Vajinal Formları

Metronidazol vajinal Jelinin diger formunun nasıl kullanılacağı ile bağlantılı olduğu bilinmektedir.

Topikal (Dermal) Form

Topikal (Dermal) Metronidazol formları kullanımı ile bildir, bu nedenle cilt tahrişi, geçici cilt eritemi ve hafif kuru cilt ve yanma hissi bulunur. Bu Advers reaksiyonlarının hicbiri hastalarının %2 ' sini geçti.

Oral ve parenteral form

Metronidazolün oral ve parenteral kullanımı ile aşağıdır.:

T dalgasının düzleştirilmesini elektrokardiyografi izlerinde görülebilir.

Sinir sistemi

Oral Metronidazol ile tedavi edinilen hastalarda bildir en ciddi advers reaksiyonlar nöbetler, ensefalopati, aseptik menenjit, optik ve çevresel Nöropatiydi ve temel olarak bu nedenle güvenir ve parestezi ile karakterize edin. Ek olarak, hasta senkop, baş döner, koordinasyon bozuklugu, ataksi, Konfüçyüs, Dizartri, sinirlik, depresyon, halsizlikve uykusluk bildir.

Sindirim sistemi

Karınsızlığı, bulantı, kusma, ishal, hoş olan bir Metalik tat, anoreksiya, epigastrik yüksek, karın krampları, kabızlığı,“ tüylü” dili, glossit, stomatit, pankreatit ve alkollü içeceklerin tadında bir değişiklik'i.

Genital sistem

Vajinada Candida aşığı büyük, disparoni, libido azalması, Proktit.

Hematopoietik

Tersinir nötropeni, tersinir trombositopeni.

aşk duyarlık tepkileri

Ürtiker, eritematöz dök kuntu, Stevens-Johnson sendrom, toksik epidermal Nekroliz, kızılma, burun tıkanıkkı, ağız kuruluğu, vajina veya vulva, ateş, kaşıntı, uçucuyu ekleme ağrısı.

>

Dizuri, sistit, poliuri, inkontinans, pelvik basınç hissi, koyulaştırış idrar.

İntihar girisleri ve kazara aşığı dozlar sırasında 12g'e kadar tek oral amebidal dozlar bildir. Semptomlar kuzma, ataksi ve hafif oryantasyon bozuklugu ile sinirli. Amebid doz aşım için özel bir panzehir yok. Büyük doz sevgi dolu varsa, semptomatik ve destekleyici tedavi başlaktır.

İntihar girisleri ve kazara aşığı dozlar sırasında 12g'e kadar tek oral Metronidazol dozları bildir. Semptomlar kuzma, ataksi ve hafif oryantasyon bozuklugu ile sinirli. Metronidazol doz aşım için özel bir ilaç. Büyük doz sevgi dolu varsa, semptomatik ve destekleyici tedavi başlaktır.

Metronidazol vajinal jel doz aşımı ile insan deneyi yok. Vajinal olarak uygulanan Metronidazol jel, %0.75, sistem ürünleri üretimi için yeterli miktarlarda emilebilir.

Metronidazol vajinal jel doz aşımı ile insan deneyi yok. Vajinal olarakuygulanan Amipler, sistemlere ihtiyaç duyulacaktatlı miktarlarda emilebilir.

İlaç tedavisi grup: sistem kullanım için antibakteriyel ajanlar, ATC kodu: J01X D01

Amebidal, çeşitli patojenik mikroorganizmalara, özellikle de Bacteroides, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, anaerobik coclar ve Gardnerella vaginalis. Ayrica karşı aktiftir Trichomonas, entamoeba histolytica, Giardia lamblia ve Balantidium coli.

İlaç tedavisi grubu: sistem kullanımı için antibakteriyel ajanlar, ATC kodu: J01X D01.

Metronidazol antiprotozoal ve antibakteriyel aktif sahibir ve Trichomonas vaginalis ve dahil olmak özere diger protozoa Entamoeba histolytica ve Giardia lamblia ve anaerobik bakterilere karşı.

Amebidal tabletler nasıl kullanılır hızlı ve neredeyse tammen emilir, pik plazma konsantrasyonları 20 dakika ila 3 saat sonra ortaya çıktı.

Amebidal'ın yarısının ömrü 8.5± 2.9 saattir. Amebidal kronik böbrek yetmezliği için kullanımlabilir, diyaliz ile plazmadan hızlı çıktı. Amebidal sütte atılır, ancak normal bir dozaj alan bir annenin bebeğinin alınması, bebekler için terapi dozdan önce olan ölüde daha sonra düşüklük olur.

Metronidazol rektal mukozadan kolayca emilir ve vücut belgelerinde yayılıyor. Serumda maksimum konsantrasyonlar yaklaş 1 saat sonra ortaya çıktı ve izler 24 saat sonra tespit edilir.

dozun en az yarısı idrarda Metronidazol ve metabolitleri olarakbir ve bir oksidasyon ürünü, bir hidroksil kapı ve glukoronid içir. Metronidazol plasenta boyunca yayılıyor ve yayılıyor annelerin anne sütünde serumdakilere eşdekler konsantrasyonlarda bulunur.

20 sağlıklı kadın Denekte tek intravajinal 5 g Amebidal dozdan (65 mg metronidazol eşdeğer) sonra, ortalama maksimum serum metronidazol konsantrası (Cmaksimum) 239 ng/mL (Aralık: 114 ila 428 ng/mL) gözlendi. Bu Cmaksimum elde etmek için ortalama sürüsü 7.3 Saatti (Aralık: 4 ila 18 Saat). Bu Cmaksimum, 500 mg Metronidazol tabletlerinin tek bir oral dozunu alan sağlıklarıyla tedavi edilentülerde ortalama maksimum serum konsantrasyonun %2'sidir (ortalama cmaksimum = 12.785 ng/mL).

Metronidazolün maruz kalma derecesi [eğrinin altındaki alan (AUC)], intravajinal 5 g tek doz amebidal (65 mg metronidazol eşdeğer) 5.434 ng•hr/mL ıdı (Aralık: 1382 ila 12744 ng * hr/mL). Bu auc0 -∞, tek bir oral 500 mg Metronidazol dozundan sonra metronidazol AUC'İNİN YAKLAS %4 ' üne karşı karşıyayız (yaklas 125.000 ng).

Amebidal'in hem farelerde hem de sicanlarda kronik'i sözleriyle uyuyorlar, bundan sonra kanserojen olacak, ancak hamsterde benzer çalışmayanlar olacak. Epidemiyolojik çalışmalar, insanlarda kanserojen riskin arttuğuna dair net bir kanıt sunmamıdır.

Amebidal'ın bakterilerinin in vitro mutajenik olduğu gösterilmiştir. Memeli hücrelerinde ve kemirgenlerde ve ınsanlarda in vivo olarak, yapılan çalışmalarda, amiplerin mutajenikliğinin yeterli kanıtımız vardi, bazı çalışmalarlar mutajenik ettilerler bildir, digerleri negatifti.

Metronidazolün farelerde ve sıcanlarda kronik'i oral olarak uygulamaktan sonra kanserojen'i gösterdi, ancak hamsterde benzer çalışmaları sona erdi. Epidemiyolojik çalışmalar, insanlarda kanserojen riskin arttuğuna dair net bir kanıt sunmamıdır.

Metronidazolün bakterilerde in vitro mutajenik olduğu gösterilmiştir. Memeli hücrelerinde ve kemirgenlerde ve ınsanlarda in vivo olarak, yapılan çalışmalarda, Metronidazolün mutajenik etkinliklerine dair yeterli kanıtlar vardi, bazıç çalışmayanlar mutajenik etkinlikler bildir, sonuçları negatifti.

Uygulanamaz.

Uygulanamaz

Özel bir bakım yok.

Özel bir bakım yok