Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 28.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Arilin hızlı
Metronidazol
Arilin rapid, anaerobik bakterilerin tespit edildiği veya neden olduğu için enfeksiyonların profilinde ve terapisinde endiktir.
Arilin rapid, özellikle çeşitli patojenik mikroorganizmalara karşı aktiftir. Bacteroides, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, anaerobik koklar ve Gardnerella vaginalis.
Ayrıca karşı aktiftir Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia ve Balantidium coli.
Arilin rapid, yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıdaki endikasyonlara göre endikedir:
1. Post sunumu nedeniyle anaerobik bakteriler için operatif enfeksiyonları, özellik türleri Bacteroides ve anaerobik streptokoklar.
2. Septisemi, bakteriyemi, peritonit, beyin apsesi, nekrotizan pnömoni, osteomiyelit, puerperal sepsis, pelvik apsis, pelvik selülit ve patojenik anaerobların izole edildiği ameliyat sonrası yara enfeksiyonlarının tedavisi.
3. Kadınlarda ürogenital trichomoniasis (trichomonal vajinit) ve erkeklerde.
4. Bakteriyel vajinoz (spesifik olmayan vajinit, anaerobik vajinoz veya Gardnerella vajiniti olarak da bilinir).
5. Her tür amebiasis (bağışsak ve ekstra bağışsak hastalığı ve semptomatik kist geçenler).
6. Giardiasis.
7. Akut ülseratif diş eti iltihabı.
8. Anaerobik olarak enfekte bacak ülkeleri ve baskı yaraları.
9. Akut diş enfeksiyonları (örneğin akut perikoronit ve akut apikal enfeksiyonlar).
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı konusunda resmi rehberliğe dikkat edilmelidir.
1. Anaerobik bakterilerin tespit edildiği veya patojenler olarak enfeksiyonların tedavisi, özellik Bacteroides fragilis ve diğer türler Bacteroides ve metronidazolün bakterisidal olduğu diğer türler de dahil olmak üzere Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia ve anaerobik koklar.
Arilin hızlı, septisemi, bakteriyemi, beyin apsesi, nekrotizan pnömoni, osteomiyelit, sepsis, lohusa, pelvik çatı, pelvik selülit, peritonit ve bu anaeroblardan bir veya daha fazlasının izole edildiği ameliyat sonrası yara enfeksiyonunda başarıyla kullanılmıştır.
2. Anaerobik bakteriler nedeniyle önlenmesi post-operatif enfeksiyonları, özel türler Bacteroides ve anaerobik streptokoklar.
Vandazol (metronidazol vajinal jel) bakteriyel vajinozun tedavisinde endikedir (daha önce Haemophilus vajinit, Gardnerella vajinit, nonspesifik vajinit, Corynebacterium vajinit veya anaerobik vajinoz) gebemayan kadınlarda.
Arilin rapid, 12 yaş ve üstü kadınlarda bakteriyel vajinozun tedavisi için endiktir.
Oral uygulama için.
Arilin rapid tabletleri, çiğnemeden, yemek sırasında veya sonrasında yarım bardak su ile yutulmalıdır.
Anaerobik enfeksiyona karşı profilaksi:
Özellikle abdominal (özellikle kolorektal) ve jinekolojik cerrahi bağında.
Yetişkinlikler: Ameliyattan hemen önce 24 saat sonunda 400 mg 8 saat, ardından hasta tablet alabilene kadar postoperatif intravenöz veya rektal uygulama.
Çocuklar < 12 yıl: ameliyattan 1-2 saat önce verilen tek bir doz olarak 20-30 mg / kg
Gebelik yaşı < 40 hafta olan yenidoğanlar: ameliyattan önce tek bir doz olarak 10mg / kg vücut ağırlığı
Anaerobik enfeksiyonlar:
Arilin hızlı tedavisinin süresi yaklaşık7 gün, ancak klinik ve bakteriyolojik olarak değerlendirilen hastanın durumunun ciddiyetine bağlı olacaktır.
Yerli anaerobik enfeksiyonun tedavisi:
Yetişkinlikler: 800 mg, ardından 400 mg 8 saat.
8 haftadan 12 yaşına kadar olan çocuklar: Normal günlük doz, tek bir doz olarak 20-30 mg/kg / gün veya her 8 saatte bir 7.5 mg / kg'a bölünür. Günlük doz, enfeksiyonun ciddietine bağlı olarak 40 mg / kg'a yükseltilebilir. Tedavi süresi genellikle7 gün.
8 haftalık çocuklar: Günde tek bir doz olarak 15 mg / kg veya her 12 saatte bir 7.5 mg / kg'a bölünür.
Gebelik yaşı < 40 hafta olan yenidoğanlarda bu nedenle, arilin rapid birikimi hayatının ilk haftasında ortaya çıkabilir, bu nedenle serumdaki arilin rapid konsantrasyonu birkaç günlük tedaviden sonra izlenmelidir.
Anaerobik bakterilerin neden olduğu ameliyat sonrası enfeksiyonlara karşı profilaksi: < 12 yaş arası çocuklar: ameliyattan 1-2 saat önce verilen tek doz olarak 20-30 mg / kg gebelik yaşı <40 hafta olan Yenidoğanlar: ameliyattan önce tek doz olarak 10 mg/kg vücut ağırlığı
Protozoal ve diğer enfeksiyonlar:
Ürogenital trichomoniasis:
Yeniden enfeksiyonun muhtemel olduğu yerde, yetişkinlerde eş eş zamanlı olarak benzer bir tedavi şekli alınır
Yetişkinler ve ergenler: Tek doz olarak 2000 mg veya 7 Gün boyu günde 3 kez 200 mg veya 5-7 gün boyu günde iki kez 400 mg
1-10 yaş arası çocuklar: 40 mg / kg oral olarak tek bir doz olarak veya 15-30 mg / kg / gün, 2000 mg / doz aşmamak için 7 Gün boyu 2-3 doz bölge
Bakteriyel vajinoz:
10 yaş üzerindeki yetiştiriciler ve çocuklar: 5-7 gün boyu günde iki kez 400 mg veya 1 Gün boyu tek bir doz olarak 2000 mg
Amebiasis:
a) duyarlı denekte ınvaziv bağışsak Hastanesi:
Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaş üzerindeki çocuklar: 5 gün boyu günde üç kez 800 mg.
Çocuklar (7-10 yaş): 5 gün boyu günde üç kez 400 mg.
Çocuklar (3-7 yaş): 5 gün boyu günde dört kez 200 mg.
Çocuklar (1-3 yıl): 5 gün boyu günde üç kez 200 mg.
b) daha az duyarlı testlerde bağışsak hastalığı ve kronik amipli hepatit:
Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaş üzerindeki çocuklar: 5-10 gün boyu günde üç kez 400 mg.
Çocuklar (7-10 yaş): 5-10 gün boyu günde üç kez 200 mg.
Çocuklar (3-7 yaş): 5-10 gün boyu günde dört kez 100 mg.
Çocuklar (1-3 yıl): 5-10 gün boyu günde üç kez 100 mg.
c) amip karaciger apsesi, ayrıca ekstra intestinal amebiasis formları:
Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaş üzerindeki çocuklar: 5 gün boyu günde üç kez 400 mg.
Çocuklar (7-10 yaş): 5 gün boyu günde üç kez 200 mg.
Çocuklar (3-7 yaş): 5 gün boyu günde dört kez 100 mg.
Çocuklar (1-3 yıl): 5 gün boyu günde üç kez 100 mg.
D) semptomatik kist yoldan geçenler:
Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaş üzerindeki çocuklar: 5-10 gün boyu günde üç kez 400-800mg.
Çocuklar (7-10 yaş): 5-10 gün boyu günde üç kez 200-400 mg.
Çocuklar (3-7 yaş): 5-10 gün boyu günde dört kez 100-200 mg.
Çocuklar (1-3 yıl): 5-10 gün boyu günde üç kez 100-200 mg.
Alternatif olarak, 5 ila 10 gün boyu 3 bölünmüş dozda günde 35 ila 50 mg / kg, 2400 mg / gün'ü geçmemelidir
Giardiasis:
Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşından büyük çocuklar: 3 gün boyu günde bir kez 2000 mg veya 5 gün boyu günde üç kez 400 mg veya 7 ila 10 gün boyu günde iki kez 500 mg
7 ila 10 yaş arası çocuklar: 3 gün boyu günde bir kez 1000 mg
3 ila 7 yaş arası çocuklar: 3 gün boyu günde bir kez 600 ila 800 mg
1 ila 3 yaş arası çocuklar: 3 gün boyu günde bir kez 500 mg
Alternatif olarak, vücut ağırlığının kilogramı başına mg olarak kabul edilir:
15-40 mg / kg / gün 2-3 doz bölünmüştür.
Pediatrik hastalarda Helicobacter pylori eradikasyonu:
Kombinasyon terapisinin bir parçası olarak, 20 mg/kg/gün 7-14 gün sonunda günde iki kez 500 mg'ı geçmemelidir. Tedaviye başlamadan önce resmi kılıçlara danışılmalıdır
Akut ülseratif diş eti iltihabı:
Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaş üzerindeki çocuklar: 3 gün boyu günde üç kez 200 mg.
Çocuklar (7-10 yaş): 3 gün boyu günde üç kez 100 mg.
Çocuklar (3-7 yaş): 3 gün boyu günde iki kez 100 mg.
Çocuklar (1-3 yıl): 3 gün boyu günde üç kez 50 mg.
Akut diş enfeksiyonları:
Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaş üzerindeki çocuklar: 3-7 gün boyu günde üç kez 200 mg.
Bacak ülkeleri ve baskı yaraları:
Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaş üzerindeki çocuklar: 7 Gün boyu günde üç kez 400 mg
10 kg'dan daha az olan çocuklar ve bebekler oranları daha küçük dozlar almaktadır.
Yaşlılar: arilin rapid yaşlılar tarafından iyi tolere edilir, ancak farmakokinetik bir çalışma, bu yaş grubunda yüksek dozaj rejimlerinin dikatlı bir şekilde kullanılmasını önerir.
Uygulama yolu: rektal
1. Anaerobik enfeksiyonların tedavisi:
10 yaş üzerindeki yetişkinler ve çocuklar: üç gün boyu sekiz saat boyu rektuma 1 gram fitil enjekte edilir. Günde üç kez 400 mg'lık Oral ilaç, ilacın en kısa sürede değiştirilmelidir. Rektal ilaca üç günden fazla devam etmesi gerekiyorsa, fitiller 12 saat aralıklarıyla yerleştirilmelidir.
Çocuklar (5-10 yaş): yetişler için olduğu gibi, ancak 500 mg fitiller ve günde üç kez 7.5 mg/kg vücut ağırlığı ile oral ilaç ile.
5 yaş altındaki bebekler ve çocuklar: 5-10 yaş arası çocuklar için olduğu gibi, ancak fitil dozajında uygun bir azaltma ile (1 ila 5 yıl boyu 500 mglık bir fitilin yarısı ve 1 yaş altındaki 500 mglık bir fitilin dörtte biri).
2. Anaerobik enfeksiyonların önlenmesi:
Elektrikli kolon cerrahisi için apendektomi ve ameliyat sonrası ilaçlarda.
10 yaş üzerindeki yetişkinler ve çocuklar: ameliyattan iki saat önce rektuma 1 gram fitil sokulur ve yedi günlük bir kurs tamamlamak için oral ilaç (günde üç kez 200 ila 400 mg) verilene kadar sekiz saat aralıklarla tekrarlanır.
Ameliyat sonrası üçüncü gün sonra tekrar ilaç gerekiyorsa, uygulama sıklığı 12 saat düşülmelidir.
Çocuklar (5-10 yaş): oral ilaç (günde üç kez 3.7 ila 7.5 mg / kg vücut ağırlığı)
Önerilen doz, 5 gün boyu günde bir kez intravajinal olarak uygulanan VANDAZOL (metronidazol vajinal jel), (yaklaşık 37.5 mg metronidazol için yaklaşık 5 gram jel) ile dolu bir uygulamadır. Günde bir kez dozlama için, vandazol yatmadan önce uygulanmalıdır.
Oftalmik, dermal veya oral kullanım için değil.
İntravajinal olarak bir kez uygulanan tek doz, önceden doldurulmuş tek kullanımlık aplikatör (65 mg metronidazol içeren yaklaşık 5 g jel sağlar). Arilin rapid yatmadan önce uygulanmalıdır.
Arilin rapid oftalmik, dermal veya oral kullanım için değildir.
Nitroimidazollere, arilin rapid'e veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık bilinmektedir.
Nitroimidazollere, metronidazole veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık bilinmektedir.
Duyarlık
VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) kullanımı, metronidazol, diğer nitroimidazol türleri veya parabenlere aşırı duyarlık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Bildirilenler tepkiler arasında ürtiker, eritematöz dökümlü, Stevens-Johnson sendrom, toksik epidermal nekroliz, kızarma, burun tıkanıklığı, ağız kuruluşu, vajina veya vulva, ateş, kaşıntı, geçen süre ağrıları bulunur.
Disülfiram ile psikotik reaksiyon
Oral metronidazol kullanımı, disülfiram kullanan alkolik hastalarda psikolojik reaksiyonlarla ilişkilidir. Son iki hafta içinde disülfiram alan hastalarına VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) uygulayın.
Alkol ile etkileşim
Oral metronidazol kullanımı, karin krampları, bulantıları, kuşma, baş ağrısı ve kızılma dahil olmak üzere alkole disülfiram benzeri bir reaksiyon ile ilişkilidir. VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile tedaviden sonra ve en az üç gün boyu alkol tüketimini bırakın.
Duyarlık
Arilin rapid, metronidazol, parabenler, formülasyonun diğer bileşenleri veya diğer nitroimidazol türevlerine aşırı duyarlık gösteren kişilerde kontrendikedir.
Disülfiram Kullanımı
Disülfiram ve oral metronidazol ile birlikte uygulanan psikolojik reaksiyonlar bildirilmiştir. Disülfiram ile aynı anda veya 2 HAFTA içinde uygulamanın.
Eşlik Eden Alkol
Oral metronidazolün birlikte uygulanması ile alkol disülfiram benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir, tedaviyi takip eden en az 24 saat boyu etanol veya propilen glikol tüketmeyin.
Arilin rapid'in 10 gününden fazla uygulanması gereken kabul edilirse ve periferik veya merkezi nöropati (parestezi, ataksi, baş dönmesi, konvulsif nöbetler gibi) gibi ileri tepkiler için hastalar izlenmelidir.
Arilin rapid, nörolojik alevlenme riski nedeniyle aktif veya kronik ciddi periferik ve merkezi sinir sistemi hastalıkları olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Arilin rapid'in eleme yarışı sonsuz börek yeteneği varlığında değişmeden kalır. Bu nedenle, arilin rapid dozajı herhangi bir azalmaya ihtiyaç duymaz. Bununla birlikte, bu tür hastalar arilin rapid metabolitlerini korurlar. Bunun klinik önemi şu anda bilinmemektedir.
Hemodiyaliz geçiren hastalarda, arilin rapid ve metabolitler sekiz saatlik bir diyaliz süresi boyu etkili bir şekilde çıkarılır. Bu nedenle, arilin rapid hemodiyalizden hemen sonra tekrar uygulanmalıdır.
Aralıklı periton diyalizi (IDP) veya sürekli ayaktan periton diyalizi (CAPD) geçen börek yetmezliği olan hastalarda arilin rapid dozunda rutin bir ayarlamaya gerek yok.
Arilin rapid esas olarak hepatik oksidasyon ile metabolize edilir. İleri karaciger yetmezliği varlığında arilin hızlı klirensinde önemli bir bozulma meydanına gelebilir.
Hepatik ensefalopatili hastalarda önemli kümülasyon meydanına gelebilir ve sonuçta ortaya çıkan yüksek plazma arilin rapid konsantrasyonları ensefalopati semptomlarına katkıda bulunabilir. Bu nedenle, arilin rapid, hepatik ensefalopatili hastalara dikkat uygulamalıdır. Günlük doz üçte birine düşürülmeli ve günde bir kez uygulanabilir.
Hastalar, Arilin rapid'in idrasını koyulaştırabileceği konusunda uyarılmalıdır.
İnsanlarda mutajenite riski ile ilgili yeterli kanıtlar nedeniyle, genellikle gerekenden daha uzun tedavi için arilin rapid kullanımı ile düşünülebilir.
Cockayne sendrom olgusunu sunmaktır hastalarında tedavi başlangıcından sonra çok hızlı başlangıçlı ölümcül sonuçları olan vakalar da dahil olmak üzere ciddi hepatotoksisite/akut karaciger yetmezliği vakaları, sistem kullanımı için arilin hızlı içeren ürünleriyle bildirilmiştir. Bu popülasyonda, arilin rapid bu nedenle dikkatlı bir fayda-risk değerlendirmesinden sonra ve sadece alternatif bir tedavi mevcut değil kullanılmalıdır. Karaciger fonksiyon testleri, tedavinin başlangıcından hemen önce, karaciger fonksiyonu normal sınırlar içinde olana kadar veya başlangıç değerlerine ulaşılana kadar tedavi boyu ve sonrasında yapılmalıdır. Karaciger fonksiyonel testleri tedavi sıralamasında bir şekilde yükselirse, ilaç kesilmelidir
Cockayne sendrom hastalarına, durumu karaciger hasarı semptomlarını derhal doktorlarına bildirmeleri ve arilin rapid'i almayı bırakmaları tavsiye edilir.
Trichomonas ve hastalık sonrası bir enfeksiyon yaparken yanmaya devam edilebilir bertaraf edildiğine dair bir olasılık var.
Metronidazolün aerobik veya fakir anaerobik bakterilere karşı doğru aktivitesi yoktur.
Arilin rapid'in 10 günden fazla uygulanması gerekli kabul edilirse ve hastalar periferik veya merkezi nöropati (parestezi, ataksi, baş dönmesi, konvulsif nöbetler gibi) gibi ileri tepkiler için izlenmelidir.
Metronidazol, nörolojik alevlenme riski nedeniyle aktif veya kronik ciddi periferik ve merkezi sinir sistemi hastalıkları olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Cockayne sendrom olgusunu sunmaktır hastalarında tedavi başlangıcından sonra çok hızlı başlangıçlı ölümcül sonuç veren vakalar da dahil olmak üzere ciddi hepatotoksisite/akut karaciger yetmezliği vakaları, sistem kullanımı için metronidazol için ürünlerle bildirilmiştir. Bu popülasyonda, metronidazol dikkatlı bir fayda-risk değerlendirmesinden sonra ve sadece alternatif bir tedavi mevcut değilse kullanılmalıdır. Karaciger fonksiyon testleri, tedavinin başlangıcından hemen önce, karaciger fonksiyonu normal sınırlar içinde olana kadar veya başlangıç değerlerine ulaşılana kadar tedavi boyu ve sonrasında yapılmalıdır. Karaciger fonksiyonel testleri tedavi sıralamasında bir şekilde yükselirse, ilaç kesilmelidir.
Cockayne sendrom hastalarına, durumu karaciger hasarı semptomlarını derhal doktorlarına bildirmeleri ve metronidazol almayı bırakmaları tavsiye edilir.
Bundan sonra bir olasılık var Trichomonas vaginalis bir gonokok enfeksiyonu devam edebilir elimine edilmiştir.
Metronidazolün eleme yarışı sonsuz börek yeteneği varlığında değişmeden kalır. Bu nedenle, metronidazol dozu herhangi bir azalmaya ihtiyaç duymaz. Bununla birlikte, bu tür hastalar metronidazolün metabolitlerini korurlar. Bunun klinik önemi şu anda bilinmemektedir.
Hemodiyaliz geçiren hastalarda, metronidazol ve metabolitler sekiz saatlik bir diyaliz süresi boyu etkili bir şekilde çıkarılır. Bu nedenle, metronidazol hemodiyalizden hemen sonra tekrar uygulanmalıdır.
Aralıklı periton diyalizi (IDP) veya sürekli ayaktan periton diyalizi (CAPD) geçen börek yetmezliği olan hastalarda arilin rapid dozunda rutin bir ayarlamaya gerek yok.
Metronidazol esas olarak hepatik oksidasyon ile metabolize edilir. Metronidazol klirensinde önemli bir bozulma, ileri karaciger yetmezliği varlığında ortaya çıkabilir. Hepatik ensefalopatili hastalarda önemli kümülasyon meydanına gelebilir ve bunun sonucunda yüksek plazma metronidazol konsantrasyonları ensefalopati semptomlarına katkıda bulunabilir. Bu nedenle, arilin rapid, hepatik ensefalopatili hastalara dikkat uygulamalıdır. Günlük doz üçte birine düşürülmeli ve günde bir kez uygulanabilir.
Hastalar metronidazolün idrarı koyulaştırabileceği konusunda uyarılmalıdır.
İnsanlarda mutajenite riski ile ilgili yeterli kanıtlar nedeniyle, genellikle gerekenden daha uzun tedavi için arilin rapid kullanımı ile düşünülebilir.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.
TEDBİRLER
Merkezi ve çevresel sinir sistemi etkileri
Oral veya intravenöz metronidazol kullanımı konvülsif nöbetler, ensefalopati, aseptik menenjit, optik ve periferik nöropati ile ilişkilidir, ikincisi esas olarak bir ekstremitenin uyuşu veya pareti ile karakterizedir. Vandazol (metronidazol vajinal jel), merkezi sinir sistemi hastalıkları olan hastalara dikkat uygulamalıdır. Bir hasta anormal nörolojik tanımlar geliştirirse derhal VANDAZOLU (metronidazol vajinal jel) durdurun.
Hayvanlarda kanserojenlik
Metronidazolün farelerde ve sıcanlarda kanserojeni gösterilmiştir. Metronidazol kullanımından kaçılmalıdır. Bakteriyel vajinozun tedavisi için VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) kullanımı ayrılmalıdır
Laboratuvar testlerine müdahale
Metronidazol, aspartat aminotransferaz (AST, SGOT), alanin aminostransferaz (ALT, SGPT), laktat dehidrojenaz (LDH), trigliseritler ve glukoz heksokinaz gibi bazı serum kimya değerlerinin belirlenmesine müdahale edilebilir. Sıfır değerleri gözlenebilir. Girişimin bildirildiği tüm analizler, analizin nikotinamid-adenin dinükleotidlerinin (NAD NADH) oksidasyon-indirme ile enzimatik bağlantısını içerir.
Girişimim, pH 7'de NADH (340 nm) ve metronidazolün (322 nm) absorbans zirvelerindeki benzerlikten kaynaklanmaktadır. Vandazol (metronidazol vajinal jel) ile tedaviden sonra kimya laboratuvar testlerini ertelemeyi düşünün.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Alkol ile etkileşim
Hastaya vandazol ile tedaviden en az 3 gün sonra ve etanol veya propilen glikol içeren alkolu ıçecekler ve preparatlar tüketmemesini söyleyin.
İlaç Etkileri
Hasta son iki hafta içinde disülfiram kullanılıyorsa VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) kullanımını ve oral antikoagülan veya lityum alımını sağlık uzmanına bildirmesini söyleyin.
Vajinal iletişim ve vajinal ürünlerle kullanım
VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile tedavi sırasında hastalığa vajinal ilişki girmemesini veya diğer vajinal ürünleri (tampon veya douching gibi) kullanımını söylemeyin.
Fungal Vajinal Enfeksiyonlar
Vandazol (metronidazol vajinal jel) kullanımından sonra vajinal mantar enfeksiyonlarının ortaya çıkabileceğini ve antifungal bir ilaçla tedavi edilebileceğini bilir.
İnsan Süt İle Besleme
Kadınlara, tedavi sırasında ve son VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) dozundan 24 saat sonra süt beslemesini bırakmayı veya sütlerini pompalamayı ve atmayı düşünmelerini tavsiye edin.
Göz yanılışla Maruz Kalma
Hasta VANDAZOLÜN (metronidazol vajinal jel) gözünün yanmasına ve tahrişe neden olabilecek bileşenleri için bilinir. Göz yanılışla temas halinde, Göz bol mİktarda soĞuk musluk suyu ile durulayın ve bir sağlık uzmanına danışın.
Vajinal Tahriş
Vandazol (metronidazol vajinal jel) kullanımı ile vajinal tahrik meydanında gelirse, hastalığı kullanmayı bırakması ve bir sağlık uzmanına danışması için bilginin.
İlacın uygulanması
Hastaya VANDAZOLÜN (metronidazol vajinal jel, %0.75) 5 vajinal uygulama ile birlikte verildiğini söyleyin. Günde bir kez dozlama için, doz başına bir uygulama kullanılmalıdır. Görmek KULLANIM TALİMATLARI ürün ve vajinal uygulamanın nasıl kullanılacağına dair tam talimatlar için.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Metronidazol, farelerde ve sıcanlarda kronik oral uygulamadan sonra kanserojen aktivite kanıtıdır. Farelerin 75 mg / kg ve üzeri dozlarda (vücut yüz alanı karşılaştırmasına göre klinik insan dozunun yakışık 5 kat) dozlandığı birkaç oral fare çalışmasında pulmonerler ve lenfomalar bildirilmiştir). Malign karaciger tümörleri, 41 mg / kg / gün insan dozuna eşdeğer dozlarda dozlanan erkek farelerde bildirilmiştir (vücut yüz alanı karşılaştırmalarına dayanarak önerilen klinik dozun 33 katı). 150 mg / kg'ın üzerindeki dozlarda sıcakanlarda metronidazolün kronik oral doz (vücut yüz alanı karşılaştırmasına dayalı klinik insan dozunun yakışık 20 kat) meme ve karaciger tümörlerine neden olmuştur. Hamsterlerde iki ömür boyu tümörijenite çalışması yapıldı ve olumsuz olduğu bildirildi. Vandazolün kanserojen'i potansiyelini değerlendirmek için yaşam boyu çalışma yapılmamasına rağmen (metronidazol vajinal jel, 0.Yayınlanan veriler, metronidazolün 5 gün boyunca Gereç sıcaklıklarına intravajinal olarak uygulanmasının, vücut yüzey alanı karşılaşmalarına dayanan önerilensan dozunun 26 kat dozlarında, sıcakan vajinal mukozal hücrelerinde mikron sıklığının artmasına neden olduğunu göstermiştir
Metronidazol bir dizi mutajenik aktivite göstermiştir in vitro test sistemleri. Ek olarak, intraperitoneal enjeksiyonlardan sonra farelerde mikron sıklığında doza bağlı bir artı gözlendi. 1 ila 24 ay boyunca 200 ila 1200 mg / gün metronidazol ile tedavi edilen Crohn hastalığı olan hastaların bir çalışmasında kromozom sapmalarında bir artış bildirilmiştir. Bununla birlikte, ikinci bir çalışmada, 8 ay boyunca metronidazol ile tedavi edilen Crohn hastalığı olan hastalarda kromozom sapmalarında artmışmış bildirilmemiştir.
Doğurganlık çalışmaları, farelerde önerilen insan oral dozunun altı katına kadar (mg / m2'ye göre) yapılmıştır ve doğurganlığın bozulmasına dair hiçbir kanıt ortaya çıkarmamıştır.
Belli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Gebelik Kategorisi B
Vandazol (metronidazol vajinal jel) hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır. Gebe'de kadınlar yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur.
Hamilelik sırasında sistematik olarak metronidazol kullanan 5000'den fazla hamile kadını için vaka kontrol çalışmaları, kohort çalışmaları ve iki meta-analizden elden verilenler yayınlandı. Birçok çalışma gebeliğin ilk trimesterine Maruz kalmayı içeriyordu. Bir çalışma, intrauterin metronidazol marus kalan bebeklerde yarım damakla veya yarım damaktan yarım dudak geliştirme riskinin arttığını göstermiştir, ancak bu sonuçlar doğrulanmamıştır. Ek olarak, ondan fazla rastgele, plasebo kontrol klinik çalışma, erken doğum insidansında bakteriyel vajinoz için sistem antibiyotik tedavisinin (metronidazol dahil) kullanımını değerlendirmek için 5000'den fazla hamile kadını kaydetmiştir. Çoğu çalışma, hamilelik sırasında metronidazol maruz kaldıktan sonra konjenital anomaliler veya diğer negatif fetal sonuçlar için artmış bir risk göstermedi. Hamilelik sırasında sistemde metronidazol maruz kaldıktan sonra bebek kanseri riskini değerlendirmek için yapılan üç çalışma artmışbir risk göstermedi, ancak bu çalışmaların böyle bir sinyalı tespit etme yeteneği
Oral ürün toksisitesi çalışmaları, farelerde, vücut yüz alanı karşılaştırmalarına dayanarak önerilensan dozunun altı katına kadar dozlarda yapılmıştır ve doğurganlığın bozulmasına veya fetusa zarar verildiğine dair hiçbir kanıt ortaya çıkarmamıştır. Bununla birlikte, ilacın intraperitoneal olarak uygulandığı tek bir küçük çalışmada, bazı intrauterin ölüler gözlendi.
Hayvan çalışmaları, metronidazolün plasental bariyeri geçişini ve fetal dolaşıma hızla girdiğini göstermiştir. Hayvan üretim çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmez ve metronidazol plasental bariyeri geçtiğinden ve kemirgenlerde bir kanserojen'den, bu ilaç hamilelik sıralamasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Emziren Anneler
Vandazol emziren bir kadın uygulamasında dikkatlı olmalıdır. Oral metronidazol uygulamasından sonra, insan sütündeki metronidazol konsantrasyonları plazmadaki konsantrasyonlara benzer. Bazı metronidazol, metronidazolün vajinal uygulamasından sonra sistem olarak Emiliminden, insan sütüne atılım mumkindir.
Hayvan çalışmalarında metronidazol için gösterilen tümörijenite potansiyeli nedeniyle, tedavinin anne için önemini dikkate alarak Hemşireliği bırakmaya veya vandazolu (metronidazol vajinal jel) bırakmaya karar verilmelidir. Emziren bir anne, vandazol (metronidazol vajinal jel) tedavisi sırasında sütünü pompalamayı ve atmayı seçebilir ve tedavisinin bitiminden 24 saat sonra bebeğini depolamış insan süt veya formülüyle besleyebilir.
Pediatrik Kullanım
Menarş sonrası kadınlarda bakteriyel vajinoz tedavisinde vandazolün (metronidazol vajinal jel) güvenliği ve etkinliği, yetişkin kadınlardan elde edilen klinik çalışma verilerinin ekstrapolasyonu üzerine kurulmuştur. Premenarkal kadınlarda vandazolün (metronidazol vajinal jel) güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile yapılan klinik çalışmalar, genç deneklerinden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü deneklerin yeterli sayıda içermiyordu. Metronidazol jel kullanımında bildirilen diğer klinik deney, %1 yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılıklar tespit edilmemiştir.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.
TEDBİRLER
Merkezi Ve Çevresel Sinir Sistemi Etkileri
Oral veya intravenöz metronidazol ile tedavi edilen hastalarda konvülsif nöbetler, ensefalopati, aseptik menenjit, optik ve periferik nöropati, ikinci esas olarak bir ekstremitenin uyuşu veya parestezi ile karakterize edilmiştir. Arilin rapid, merkezi sinir sistemi hastalıkları olan hastalara dikkat uygulamalıdır. Anormal nörolojik belirtiler gelişirse derhal durdurun.
Hayvanlarda Kanserojenlik
Metronidazolün farelerde ve sıcaklarda oral olarak verilen yüksek dozlarda kanserojenliği gösterilmiştir. Metronidazol kullanımından kaçılmalıdır. Bakteriyel vajinozun tedavisi için arilin rapid kullanımı ayrılmalıdır.
İlaç / Laboratuvar Test Etkileri
Metronidazol, aspartat aminotransferaz (AST, SGOT), alanin aminotransferaz (ALT, SGPT), laktat dehidrojenaz (LDH), trigliseritler ve glukoz heksokinaz gibi bazı serum kimya değerlerinin belirlenmesine müdahale edilebilir. Sıfır değerleri gözlenebilir. Girişimin bildirildiği tüm analizler, analizin nikotinamid-adenin dinükleotidlerinin (NAD NADH) oksidasyon indirgemesine enzimatik bağlanmasını içerir. Girişimim, pH 7'de NADH (340 nm) ve metronidazolün (322 nm) absorbans zirvelerindeki benzerlikten kaynaklanmaktadır.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Hastaya FDA onaylı hasta etiketi okumasını tavsiye edin (hasta bilgileri ve kullanım talimatları).
Alkol İle Etkileşim
Hastaya, arilin rapid ile tedaviden en az 24 saat sonra ve etanol veya propilen glikol içeren alkolu ıçecekler ve preparatlar tüketmemesini söyleyin.
İlaç Etkileri
Hasta son iki hafta içinde disülfiram kullanılıyorsa arilin rapid kullanımını ve oral antikoagülan veya lityum alımını sağlık uzmanına bildirmesini söyleyin.
Vajinal İletişim Ve Vajinal Ürünlerle Kullanım
Arilin rapid'in tek bir uygulamasını takiben hastaya vajinal ilişki girmemesini veya diğer vajinal ürünleri (tampon veya douching gibi) kullanmamasını söyleyin.
Emzirme
Kadınlara arilin rapid ile tedavi sırlarında emzirmemelerini ve arilin rapid ile tedavilerini 2 gün sonra emzirmeyi bırakmalarını tavsiye edin. Ayrıca, emziren bir anneye, Arilin rapid ile tedavi sırasında ve Arilin rapid ile tedaviden 2 gün sonra sütünü pompalamayı ve atmayı seçebileceğini ve bebeğini depolamış insan süt veya formu ile besleyebileceğini tavsiye edin.
Vajinal Tahriş
Arilin rapid kullanımı ile vajinal tahrik meydanına gelirse, hastalığı kullanmayı bırakması ve bir sağlık uzmanına danışması için bilginin.
İlacın Uygulanması
Hastaya, arilin rapid'in öncesinden doldurulmuş bir uygulamada tek bir doz olarak verildiğini söyledi. Ürün ve vajinal uygulamanın nasıl kullanılacağına dair tam talimatlar için kullanım talimatlarına bakın.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Metronidazol, farelerde ve sıcanlarda kronik oral uygulama ıçeren bir dizi çalışmada kanserojen aktivite kanıtıdır. Farelerin 75 mg / kg ve daha yüksek bir dozda oral olarak dozlandığı birkaç fare çalışmasında pulmoner tümörler bildirilmiştir (mg / m2'ye göre önerilen maksimum insan dozunun yaklaşık 6 veya daha fazla kat). Malign lenfoma 66 mg / kg ve üzerinde bildirilmiştir (mg / m2'ye göre önerilen maksimum insan dozunun yaklaşık 5 veya daha fazla kat). Bu tümörler, hayvanların aralıklı bir programa göre dozlandığı bir çalışma da dahil olmak üzere, farede bildirilen altı çalışmanın hepsinde gözlenmiştir (sadece her dörtdüncü haftada bir uygulama). Tüm bu etkiler istatistiksel olarak anlamlıydı
270 mg / kg ve üzeri (mg / m2'ye göre maksimum insan dozunun yaklaşık 40 katı) metronidazol uygulanan diş sivanlar arasında meme tümörlerinin insidansında istatistiksel olarak anlamlı artışlar vardı. 300 mg / kg (mg/m2'ye göre maksimum insan dozunun yaklaşık 45 kat) uygulanan sıcakanlarda hepatik adenomlar ve karsinomlar gözlendi.
Hamsterlerde iki ömür boyu oral tümörijenit çalışması yapıldı ve 80 mg / kg'a kadar olan dozlarda negatif olduğu bildirildi (mg/m2'ye kadar maksimum insan dozunun yaklaşık 10 kat).
Arilin rapid ile karsinogenez çalışmaları yapılmamıştır.
Metronidazol, bakteriyel ters mutasyon testlerinde in vitro mutajenik aktivit göstermesine rağmen, Cho/HGPRT ve CH V79 akciger hücre testlerini in vitro memeli mutasyon sistemlerinde negatifti. Metronidazol, 5000 µg / ml'ye kadar olan CHO hücrelerinde klasojenik in vitro kromozom aberasyon testleri değil, ancak 0.1 µg / ml'de insan ve maymun periferik kan lenfositlerinde pozitif.
Genel olarak, sıcaklarda ve farelerde yapılan çok sayıda mikron çalışması, farelerde 3000 mg/kg'lık tek oral dozlara kadar genetik hasar potansiyeli gösterilmemiştir (mg/m2'ye kadar maksimum insan dozunun yaklaşık 225 kat). Bununla birlikte, 160 mg / kg'a kadar intraperitoneal enjeksiyonlardan sonra CFW farelerinde mikro sıklığında doza bağlı bir artı gözlendi (mg/m2'ye kadar maksimum insan dozunun yaklaşık 12 kat). - Farelerde oral olarak 500 mg/kg'a kadar (mg/m2'ye göre maksimum insan dozunun yaklaşık 37 katı) Dozlanan doğurganlık çalışmaları, doğurganlığın bozulmasına dair hiçbir kanıt göstermedi.
1000 mg / kg'a kadar (mg/m2'ye kadar maksimum insan dozunun yaklaşık 300 katı) intraperitoneal olarak dozlanan diş sıvılarda doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi gözlenmezken, erkek sıvılarda yapılan çalışmalar testler ve sperm üretimi üzerinde etkilere neden olmuştur.oral dozlarda 100 mg / kg ve üzeri (mg/m2'ye kadar maksimum insan dozunun yaklaşık 30 kat).
Belli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Risk Özeti
Gebe'de kadınlarda arilin rapid kullanımı hakkında hiçbir veri bulunmamaktadır. Gebelikte metronidazol kullanımı bazı konjenital anomalilerle ilişkilendirilmiştir (bkz. Veriler). Hayvan üreme çalışmalarında, metronidazol oral yoldan uygulandığında, organogenez sırasında hamile sıcakanlara ve tavşanlara, vücut yüzey alanı karşılaşmasına dayalı olarak önerileninsan dozunun 60 katına ve 30 katına kadar fetotoksisite veya teratojenite gözlenmedi (bkz. Veriler).
Belirtilen popülasyon için majör doğum kusurları ve düşük yapma tahmini arka plan riski bilinmemektedir. Tüm gebeliklerin doğum kusuru, kayıt veya diğer olumsuz sonuçlar için arka plan riski vardır. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanıdığınız gebeliklerde majör doğum kusurları ve düşük yapma tahmini arka plan riski sırasıyla %2 ila %4 ve ila ' dir.
Veriler
İnsan Verileri
Arilin hızlı vajinal uygulamasını takiben kan seviyeleri oral metronidazol ile elden daha düşüktür. Tek bir intravajinal 5 g arilin rapid dozu takiben, ortalama maksimum konsantrasyon (Cmaksimum) ve toplam maruz kalma (AUC0 -∞), tek bir oral 500 mg metronidazol tablet dozu izlenenlerin sırasıyla %2 ve %4'üdür. Metronidazol plasental bariyeri geçer ve fetal dolaşıma hızla girer.
Hamilelik sırasında metronidazol kullanan 5000'den fazla hamile kadını için vaka kontrol çalışmaları, kohort çalışmaları ve 2 meta-analizden elden verilen yayınlar yayınlanmıştır. Birçok çalışma gebeliğin ilk trimesterine Maruz kalmayı içeriyordu. Bir çalışma, uteroda metronidazol marus kalan bebeklerde yarım damakla veya yarım damaktan yarım dudak risk arttiğini gösterdi, ancak bu bulgu doğrulanmadı.
Ek olarak, ondan fazla randomize plasebo kontrollü klinik çalışma, erken doğumda bakteri vajinoz için antibiyotik tedavisinin (metronidazol dahil) kullanımını değerlendirmek için 5000'den fazla hamile kadını kaydetmiştir. Çoğu çalışma, hamilelik sırasında metronidazol maruz kaldıktan sonra konjenital anomaliler veya diğer olumsuz fetal sonuçlar için artmış bir risk göstermedi.
Hamilelik sırasında metronidazol maruz kaldıktan sonra bebek kanseri riskini değerlendirmek için yapılan üç çalışma artmışbir risk göstermedi, ancak bu çalışmaların böyle bir sinyalı tespit etme yeteneği sınırı var.
Hayvan Verileri
Metronidazol, hamile tavşanlara 200 mg / kg'a kadar oral yoldan uygulandığında fetotoksisite veya teratojenit gözlenmedi (vücut yüz alanına karşı bağlı olarak maksimum insan dozunun yaklaşık 60 kat). (30 vücut yüz alanı karşılaştırmasına dayalı maksimum insan dozunun yaklaşık kat) Benzer şekilde, dozajın diyette sözlü olarak veya 200 mg / kg ' A kadar dozlarda gastrik entübasyon ile uygulamada sıcakanlarda beş çalışmada fetotoksiklik veya teratojenik etki gözlenmemiştir.
Ayrıca, metronidazol, hamile farelere 100 mg/kg'a kadar dozlarda oral olarak uygulandığında (vücut yüz alanı karşılaşmasına dayalı maksimum insan dozunun yakışık 7 kat) fetotoksisite veya teratojenite gözlenmedi. Bununla birlikte, metronidazol intraperitoneal olarak 15 mg / kg'a kadar dozlarda uygulanan Isviçre Webster farelerinde bazı intrauterin ölüler gözlendi (vücut yüz alanına karşı bağlı olarak maksimum insan dozunun yaklaşık 1 Kat). Farelerde bu intraperitoneal bulguların arilin rapid'in vajinal kullanımı ile ilişkisi bilinmemektedir.
Emzirme
Risk Özeti
İnsan sütünde metronidazolün varlığı veya emziren çocuk üzerindeki etkileri veya arilin rapid'in intravajinal uygulamasını takiben süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında bilgi yoktur. Metronidazol, oral metronidazol uygulamasından sonra insan sütünde, plazma konsantrasyonlarına benzer konsantrasyonlarda bulunur (bkz. Veriler). Bazı metronidazol, arilin rapid'in vajinal uygulamasından sonra sistem olarak Emiliminden, topikalden sonra insan sütüne atılım mumkindir.
Metronidazol ile yapılan hayvan çalışmalarında gösterilen tümörijenite için potansiyel risk nedeniyle, arilin hızlı ile tedavi sırasında ve arilin hızlı tedavisinin sona ermesinden sonra 2 gün (yarı ömür bağlı olarak) emzirme önerilmez (bkz. Klinik Hususlar).
Klinik Hususlar
Emziren bir anne, arilin hızlı tedavisi sırasında ve arilin hızlı tedavisinin sona ermesinden 2 gün sonra sütünü pompalamayı ve atmayı seçebilir ve bebeğini depolamış insan süt veya formu besleyebilir.
Veriler
5.0 ve 12.5 mcg / mL oral metronidazol 600 (n = 11) veya 1200 (n=4) mg / gün, yani maternal plazma konsantrasyonu alma emziren annelerin bir çalışmasında, yönetim, maternal plazma oranı yaklaşık 1 oldu süt: aşağıdaki 2 saat içinde.
Pediatrik Kullanım
Arilin rapid'in güvenliği ve etkinliği, 12 ila 18 yaş arasındaki çocuk denetimlerinde kurulmuştur. Bu yaş grubunda arilin hızlı kullanımı, bakteriyel vajinozlu 60 Pediyatrik deneyde çok merkezi, açık etiketli bir güvenlik ve tolere edilebilir çalışmasından elinde olan kanıtlarla ve yetkin kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışanlardan elinde olan kanıtlarla destektir,
12 yaş altındaki pediatrik denemelerde arilin rapid'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Arilin rapid ile yapılan klinik çalışmalar, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu.
Hastalar uyar, baş dönmesi, konfüzyon, halüsinasyonlar, konvülsiyonlar veya geçici görme bozuklukları potansiyeli konusunda uyarılmalı ve bu semptomlar ortaya çıkarsa makine kullanımı veya çalışmamaları tavsiyede bulunmalıdır.
Hastalar uyar, baş dönmesi, konfüzyon, halüsinasyonlar, konvülsiyonlar veya geçici görme bozuklukları potansiyeli konusunda uyarılmalı ve bu semptomlar ortaya çıkarsa makine kullanımı veya çalışmamaları tavsiyede bulunmalıdır.
Aşağıda listelenen advers olaylarının sıklığı aşağıdaki kural kullanıcılarıyla tanışılmıştır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/10,000 ila < 1/1, 000), çok nadir (<1/10, 000), bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez).
Ciddi advers tepkiler, standart önerilen rejimlerle nadiren ortaya çıkar. Kronik durumların hafızası için kalıcı'yı tedavi etmeyi düşünen klinisyenlerin, önerilenlerden daha uzun sürelerince, çevresel nöropati riskine karşı terapötik faydaları göz önünde bulundurmaları önerilir.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:
Çok nadir: agranülositoz, nötropeni, trombositopeni ve pansitopeni
Bilinmiyor: lökopeni.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Nadir: anafilaksi,
Bilinmiyor: anjiyoödem, ürtiker, ateş.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Bilinmiyor: anoreksiya.
Psikiyatrik bozukluklar:
Çok nadir: konfüzyon ve halüsinasyonlar da dahil olmak üzere psikolojik bozukluklar.
Bilinmiyor: depresif ruh hali
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok nadir:
- Ensefalopati (örnek. konfüzyon, ateş, baş ağrısı, halüsinasyonlar, felç, ışığa duyarlık, görme ve hareket bozuklukları, boyun sertliği) ve subakut serebellar sendrom (örnek. ataksi, dizatri, yürüme bozukluğu, nistagmus ve titreme) ilacın kesilmesiyle çözülebilir.
- Uyuklama, baş dönmesi, konvülasyonlar, baş ağrısı
Bilinmiyor:
- yoğun ve / veya uzun süreli arilin hızlı tedavisi sırasında periferik duyusal nöropati veya geçen epileptiform nöbetler bildirilmiştir. Çoğu durumda, tedavi kesildikten sonra veya dozaj azaldığında nöropati ortadan kalkan.
- Aseptik menenjit
Göz hastalıkları:
Çok nadir: çoğu durumda geçen diplopi ve miyopi gibi görme bozuklukları.
Bilinmiyor: optik nöropati / nörit
Kulak ve labirent hastalıkları:
Bilinmiyor: ışitme engelli/ışitme kaybı( sensorinöral dahil), kulak çınlaması
Gastrointestinal bozukluklar:
Bilinmiyor: tat bozuklukları, oral mukozit, furred dil, bulantıları, kusma, epigastrik ağrı ve işhal gibi gastrointestinal rahatsızlıklar.
Hepatobiliyer bozukluklar:
Çok nadir:
- karaciger enzimlerinde (AST, alt, alkalin fosfataz), KOLESTATİK veya karışık karaciger ve hepatoseller karaciger hasarı, sarılıkta ve pankreatitte artan, ilacın geri çekilmesinde geri dönüşlüdür.
- Diğer antibiyotik ilaçlarla kombinasyon halinde arilin rapid ile tedavi edilen hastalarda karaciger nakliye gerekli karaciger yetmezliği vakaları bildirildi
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Çok nadir: deri döküntüleri, püstüler döküntüler, kaşıntı, kızarma
Bilinmiyor: eritema multiforme, Steven-Johnson sendrom veya toksik epidermal nekroliz, sabit ilaç püskürmesi.
Kaş-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları:
Çok nadir: miyalji, artralji.
Börek ve idrar bozukları:
Çok nadir: ıdrarın koyulaşması (arilin hızlı metaboliti nedeniyle).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Aşağıda listelenen advers olaylarının sıklığı aşağıdaki kural kullanıcılarıyla tanışılmıştır:
çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/10,000 ila < 1/1, 000), çok nadir (<1/10, 000), bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez).
Ciddi advers tepkiler, standart önerilen rejimlerle nadiren ortaya çıkar. Kronik durumların hafızası için kalıcı'yı tedavi etmeyi düşünen klinisyenlerin, önerilenlerden daha uzun sürelerince, çevresel nöropati riskine karşı terapötik faydaları göz önünde bulundurmaları önerilir.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:
Çok nadir: agranülositoz, nötropeni, trombositopeni, pansitopeni
Bilinmiyor: lökopeni.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Nadir: anafilaksi
Bilinmiyor: anjiyodema, ürtiker, ateş.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Bilinmiyor: anoreksiya.
Psikiyatrik bozukluklar:
Çok nadir: konfüzyon ve halüsinasyonlar da dahil olmak üzere psikolojik bozukluklar.
Bilinmiyor: depresif ruh hali
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok nadir:
- ensefalopati (örnek. konfüzyon, ateş, baş ağrısı, halüsinasyonlar, felç, ışığa duyarlık, görme ve hareket bozuklukları, boyun sertliği) ve subakut serebellar sendrom (örnek. ataksi, dizatri, yürüme bozukluğu, nistagmus ve titreme) ilacın kesilmesiyle çözülebilir.
- uyuklama, baş dönmesi, konvülasyonlar, baş ağrısı
Bilinmiyor:
- yoğun ve / veya uzun süreli metronidazol tedavisi sırasında periferik duyusal nöropati veya geçen epileptiform nöbetler bildirilmiştir. Çoğu durumda, tedavi kesildikten sonra veya dozaj azaldığında nöropati ortadan kalkan.
- aseptik menenjit
Göz hastalıkları:
Çok nadir: çoğu durumda geçen diplopi ve miyopi gibi görme bozuklukları.
Bilinmiyor: optik nöropati / nörit
Kulak ve labirent hastalıkları
Bilinmiyor: ışitme engelli/ışitme kaybı( sensorinöral dahil), kulak çınlaması
Gastrointestinal bozukluklar:
Bilinmiyor: tat bozuklukları, oral mukozit, furred dil, bulantıları, kusma, epigastrik ağrı ve işhal gibi gastrointestinal rahatsızlıklar.
Hepatobiliyer bozukluklar:
Çok nadir:
- karaciger enzimlerinde (AST, alt, alkalin fosfataz), KOLESTATİK veya karışık karaciger ve hepatoseller karaciger hasarı, sarılıkta ve pankreatitte artan, ilacın geri çekilmesinde geri dönüşlüdür.
- diğer antibiyotik ilaçlarla kombinasyon halinde metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciger nakleden karaciger yetmezliği vakaları bildirilmiştir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Çok nadir: deri döküntüleri, püstüler döküntüler, kaşıntı, kızarma
Bilinmiyor: eritema multiforme, Stevens-Johnson sendrom veya toksik epidermal nekroliz, sabit ilaç erüpsiyonu
Kaş-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları:
Çok nadir: miyalji, artralji.
Börek ve idrar bozukları:
Çok nadir: ıdrarın koyulaşması (metronidazol metaboliti nedeniyle).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Klinik Deneyler Deneyi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde görülen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerinde oranlarla doğrulanamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtabilir.
Aşağıda açıkalan veriler, tek bir çalışmada 220 kadında başka bir vajinal metronidazol formülasyonuna kıyasla VANDAZOLE Maruz kalmayı yansıtmaktadır. Nüfus, bakteriyel vajinozlu gebemayan kadınlar (yaş aralığı 18 ila 72 yıl, ortalama 33 yıl /- 11 yıl). Beyazların 71'i (2), siyahların 143'ü (e), Hispaniklerin 3'ü (%1), Asyalıların 2'si (%1) ve diğerlerinin 1'i (%0) idi. Hastalara 5 gün boyundan yatmadan önce günde bir kez intravajinal olarak vandazol (metronidazol vajinal jel) ile dolu bir uygulama verildi.
Klinik çalışmada ilaç tedavisi ile ilgili herhangi bir ölüm veya ciddi advers reaksiyon yoktu. Vandazol (metronidazol vajinal jel), ADVERS REAKSİYONLAR nedeniyle 5 hastada (%2.3) kesildi.
Vandazol (metronidazol vajinal jel) ile tedavi edilen hastalarda tüm advers reaksiyonlarının insidansı B ıdi (92/220). 1 (%1) ve metrorrhagia (%) Hastaların bana %1'inde meydan gelen YAN reaksiyonları:* mantar enfeksiyonu, 1 (%1), ishal (%) ( ), 7 (%) baş ağrısı, kaşıntı 6 (%), karın 3 (%5), 3 bulantıları (%), dismenore (%) ağrısı, farenjit (%2) (%1) dökün, enfeksiyon, meme ağrısı.
* Bilinenveya daha önce tanımayan vajinal kandidiyazis, vandazol (metronidazol vajinal jel) ile tedavi sırasında daha belirlediğiniz semptomlar gösterebilir. VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile tedavi edilen hastaların yaklaşık ' u geliştirildi Candida tedavi sırasında veya hemen sonrasında vajinit.
VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile tedavi edilen kadınların < %1'inden bildirilen ek nadir olaylar dahil:
Genel: alerjik tepki, sırt ağrısı, kavana sendrom, mukoza bozukluğu, ağrı
Gastrointestinal sistem: anoreksiya, kabızlık, dispepsi, şişkinlik, diş eti iltihabı, kusma
Sinir Sistemi: depresyon, baş dönmesi, uyku
Solunum Sistemi: astım, nezle
Cilt ve ekler: akne, terleme, ürtiker
Genitoüriner Sistem: Meme Büyütme, dizürü, kadın laktasyonu, labial ödeme, leucorrhea, menoraji, pyleonefrit, salpenjit, idrar sıklığı, idrar yolu enfeksiyonu, vajinit, vulvovajinal bozukluk
Diğer Metronidazol Formları
Diğer Vajinal Formlar
Diğer metronidazol vajinal jel formülasyonlarının kullanımı ile ilişkili olarak bildirilen diğer tepkiler şunlardır: bulunduğu tat ve iştah azalması.
Topikal (Dermal) Formülasyonlar
Metronidazolün topikal'i (dermal) formülasyonlarının kullanımı ile ilişkili olarak bildirilen diğer reaksiyonlar arasında cilt tahrişi, geçici cilt eritemi ve hafif cilt kuruluşu ve yanma'yı sayabilir. Bu advers reaksiyonların hiç biri hastalarının %2'sini aşmadı.
Oral ve Parenteral formülasyonlar
Metronidazolün oral veya parenteral kullanımı ile aşağıdaki advers reaksiyonlar ve değiştirilmiş laboratuvar testleri bildirilmiştir:
Kardiyovasküler sistem: Elektrokardiyografik izlerde T dalgasının düzleşmesi görülebilir.
Sinir Sistemi: Metronidazol ile tedavi edilen hastalarda bildirilen en ciddi avantajlar reaksiyonlar konvülsif nöbetler, ensefalopati, aseptik menenjit, optik ve çevresel nöropati oluşur, ikincisi esas olarak bir ekstremitenin uyuşu veya parestezi ile karakterizedir. Ek olarak, hastaneler senkop, baş dönmesi, koordinasyon bozukluğu, ataksi, konfüzyon, dizartri, sinirlilik, depresyon, halsizliklik ve uykusuzluk bildirmiştir.
Gastrointestinal sistem: Karin rahatlığı, bulantıları, kuşma, ishal, hoş olmayan bir metalik tat, anoreksiya, epigastrik sıklığı, karin krampları, kabızlığı, “tüylü” dil, glossit, stomatit, pankreatit ve alkolik içeceklerin tadının değiştirilmesi.
Genitoüriner: Aşık büyük Candida vajinada disparoni, libido azalması, proktit.
Hematopoetik: Geri dönüşümlü nötropeni, geri dönüşümlü trombositopeni.
Aşık Duyarlık Tepkileri: Ürtiker, eritematöz dökümlü, Stevens-Johnson sendrom, toksik epidermal nekroliz, kızarma, burun tıkanıklığı, ağız kuruluşu, vajina veya vulva, ateş, kaşıntı, kısacık eklem ağrıları.
Böbreğe ait: Dizüri, sistit, poliüri, idrar kaçınma, pelvik basınç hissi, koyulaşmış idrar.
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde görülen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerinde oranlarla doğrulanamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtabilir.
Klinik Deneyler Deneyi
Erişim Denemelerinde Klinik Deneme Deneyi
Arilin rapid'in güvenliği, bakteriyel vajinozlu deneylerde randomize, çift kör, araç kontrol bir çalışmada değerlendirildi. Ortalama yaşı 33.4 yıl (18 ila 67 yıl) olan toplam 321 gebemayan kadın arilin rapid aldı. Denekler öncelikle siyah/Afrika Amerika (X. 3) veya beyaz (9.3) ıdi. Denekler, çalışmanın ilk gününde yatmadan önce tek bir Arilin hızlı doz uygulamaları.
Bu çalışmada herhangi bir ölüm veya ciddi advers reaksiyon yoktu. Arilin rapid ile tedavi edilen deneklerin .0'da, araç Jeli ile tedavi edilen deneklerin .1'inde ileri tepkiler bildirilmiştir.
Arilin rapid alan deneklerinin ≥%1'inde meydan gelen ADVERS tepkiler: vulvovajinal kandidiyazis (%5.6), baş ağrısı (%2.2), vulvovajinal kaşıntı (%1.6), bulantıları (%1.6), ishal (%1.2) ve dismenore (%1.2). Hiçbir denek ADVERS reaksiyonları nedeniyle tedaviyi durdurmadı.
Pediatrik Denemelerde Klinik Deneme Deneyi
Arilin hızlı'in güvenliği, 12 ıla 18 yaş arasındaki 60 Pediyatrik denekte arilin hızlı'in güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendiren çok merkezli, açık etiketli bir çalışmada değerlendirildi ve hepsi grubu yatmadan önce bir kez intravajinal olarak uygulanan tek bir Arilin hızlı dozu ile tedavi edildi. Bu çalışmadaki deneklerin çoğu ya siyah/Afrika-Amerika, Hispanik olmayan (G) ya da Hispanik (5) ıdi%)
12 ila 18 yaş arasındaki pediatrik kadın denemelerinde güvenlik, yetişkin kadınlarla karşılaşılabilirdi. Hiçbir ölüm meydanına gelmedi ve hiçbir denek ADVERS reaksiyonları nedeniyle tedaviyi durdurmadı. Pediatrik deneylerin me %1'inde meydan gelen ADVERS reaksiyonları parçaları içeriyordu: vulvovajinal rahatlık (%2).
Diğer Metronidazol Formları
Diğer Vajinal Formlar
Diğer metronidazol vajinal jel formülasyonlarının kullanımı ile ilişkili olarak bildirilen diğer tepkiler şunlardır: bulunduğu tat ve iştah azalması.
Topikal (Dermal) Formülasyonlar
Metronidazolün topikal'i (dermal) formülasyonlarının kullanımı ile ilişkili olarak bildirilen diğer reaksiyonlar arasında cilt tahrişi, geçici cilt eritemi ve hafif cilt kuruluşu ve yanma'yı sayabilir. Bu advers reaksiyonların hiç biri hastalarının %2'sini aşmadı.
Oral Ve Parenteral Formülasyonlar
Metronidazolün oral veya parenteral kullanımı ile aşağıdaki advers reaksiyonlar ve değiştirilmiş laboratuvar testleri bildirilmiştir:
Kardiyovasküler sistem
Elektrokardiyografik izlerde T dalgasının düzleşmesi görülebilir.
Sinir Sistemi
Ciddi yan etkiler reaksiyonlar konvülsif nöbetler TR Oral metronidazol ile tedavi edilen hastalarda bildirilen, ensefalopati, aseptik menenjit, optik ve çevresel nöropati oluşur, ikincisi esas olarak bir ekstremitenin uyuşu veya parestezi ile karakterizedir. Ek olarak, hastaneler senkop, baş dönmesi, koordinasyon bozukluğu, ataksi, konfüzyon, dizartri, sinirlilik, depresyon, halsizliklik ve uykusuzluk bildirmiştir.
Gastrointestinal sistem
Karin rahatlığı, bulantıları, kuşma, ishal, hoş olmayan bir metalik tat, anoreksiya, epigastrik sıklığı, karin krampları, kabızlığı, “tüylü” dil, glossit, stomatit, pankreatit ve alkolik içeceklerin tadının değiştirilmesi.
Genitoüriner
Vajinada Kandidiyazın aşırı büyümesi, disparoni, libido azalması, proktit.
Hematopoetik
Geri dönüşümlü nötropeni, geri dönüşümlü trombositopeni.
Aşık Duyarlık Tepkileri
Ürtiker, eritematöz dökümlü, Stevens-Johnson sendrom, toksik epidermal nekroliz, kızarma, burun tıkanıklığı, ağız kuruluşu, vajina veya vulva, ateş, kaşıntı, kısacık eklem ağrıları.
Böbreğe ait
Dizüri, sistit, poliüri, idrar kaçınma, pelvik basınç hissi, koyulaşmış idrar.
İntihar girişimlerinde ve kazara aşırı dozlarda 12g'ye kadar arilin rapid'in tek oral dozları bildirildi. Semptomlar kuşma, ataksi ve hafif organizasyon bozukluğu ile sınırlıydı. Arilin hızlı doz aşımı için spesifik bir panzehir yoktur. Büyük doz aşımı hali, semptomatik ve destekçisi tedavi uygulamalıdır.
İntihar girişimlerinde ve kazara aşırı dozlarda 12g'ye kadar tek oral metronidazol dozları bildirilmiştir. Semptomlar kuşma, ataksi ve hafif organizasyon bozukluğu ile sınırlıydı. Metronidazol doz aşımı için spesifik bir panzehir yoktur. Büyük doz aşımı hali, semptomatik ve destekçisi tedavi uygulamalıdır.
Metronidazol vajinal jel doz aşımı ile insan deneyi yoktur. Vajinal olarak uygulanan metronidazol jel, %0.75 sistem etkileri üretmek için yeterli miktarda emilebilir.
Metronidazol vajinal jel doz aşımı ile insan deneyi yoktur. Vajinal olarak uygulanan arilin rapid, sistem etkileri üretmek için yeterli miktarda emilebilir.
Farmakoterapötik grup: sistem kullanımı için Antibakteriyeller, ATC kod: J01X D01
Arilin rapid, özellikle çeşitli patojenik mikroorganizmalara karşı aktiftir. Bacteroides, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, anaerobik koklar ve Gardnerella vaginalis. Ayrıca karşı aktiftir Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia ve Balantidium coli.
Farmakoterapötik kod: sistem kullanımı için Antibakteriyeller, ATC kodu: J01X D01.
Metronidazol antiprotozoal ve antibakteriyel etkiye sahiptir ve Trichomonas vaginalis ve diğer protozoa dahil Entamoeba histolytica ve Giardia lamblia ve anaerobik bakterilere karşı.
Arilin rapid, arilin rapid tabletlerinin uygulanmasıyla hızlı ve neredeyse tamamen emir, pik plazma konsantrasyonları 20 dakika ila 3 saat sonra ortaya çıkar.
Arilin rapid'in yarısı ömür 8.5 a ± 2.9 saattir. Arilin rapid kronik börek yetmezliğinde kullanılabilir, diyaliz'le plazmadan hızlı çıkar. Arilin rapid sütle atılır, ancak normal doz alan bir annenin emziren bir bebeğinin alımı, bebekler için terapötik dozajdan önemli ölçüde daha az olacaktır.
Metronidazol rektal mukozadan kolayca emir ve güç dokusunda yayın olarak dağıtılır. Maksimum konsantrasyonlar serumda yaklaşık 1 saat sonra ortaya çıkar ve izler 24 saat sonra tespit edilir.
Dozun en az yarısı, bir asit oksidasyon ürünü, bir hidroksi türü ve glukoronid de dahil olmak üzere metronidazol ve metabolitleri olarak değerlendirilir. Metronidazol plasenta boyunca yayın ve emziren annelerin anne sütünde serumdakilere eş zamanlı konsantrasyonlarda bulunur.
20 sağlıklı kadın deneğe tek, intravajinal 5 g arilin rapid dozunun (65 mg metronidazol eşdeğer) ardından, maksimum serum metronidazol konsantrasyonu (Cmaksimum) 239 ng/mL (Aralık: 114 ila 428 ng / mL) gözlendi. Bu Cmaksimum için ortalama süre 7.3 saat (Aralık: 4 ila 18 saat) ıdi. Bu Cmaksimum, tek, oral 500 mg metronidazol tabletleri (ortalama cmaksimum = 12,785 ng / mL) uygulanan sağlık programlarında bildirilen ortalama maksimum serum konsantrasyonunun yaklaşık %2'dir.
Tek bir intravajinal 5 g arilin rapid dozu (65 mg metronidazol eşdüzer) olarak uygulandığında metronidazolün [eğri altındaki alan (AUC)] maruz kalma derecesi 5,434 ng•hr/mL (Aralık: 1382 ila 12744 ng•hr/mL). Bu AUC0 -∞, tek bir oral 500 mg metronidazol dozu (yaklaşık 125.000 ng * hr / mL)
Sistemik kullanım için antibakteriyeller, ATC kodu: J01X D01
Arilin rapid'in kronik oral uygulamadan sonra farede ve hızlı kanserojen'i gösterdi, ancak hamsterdeki benzer çalışmalar olumlu sonuçlar verdi. Epidemiyolojik çalışmalar, insanlarda kanserojen'de risk artışına dair net bir kanıt sunmamıştır.
Arilin rapid'in in vitro bakterilerde mutajenik olduğu gösterilmiştir. İn vitro memeli hücrelerinde ve in vivo kemirgenlerde veya insanlarda yapılan çalışmalarda, arilin rapid'in mutajenik etkisinin yeterli olduğu dair kanıtlar vardı, bazı çalışmalar mutajenik etkileri bildirirken, diğer çalışmalar negatifti.
Metronidazolün farelerde ve sıcanlarda kronik oral uygulamadan sonra kanserojen'i gösterdi, ancak hamsterdeki benzer çalışmalar olumlu sonuçlar verdi. Epidemiyolojik çalışmalar, insanlarda kanserojen'de risk artışına dair net bir kanıt sunmamıştır.
Metronidazolün in vitro bakterilerde mutajenik olduğu gösterilmiştir. Memeli hücrelerinde in vitro ve kemirgenlerde veya insanlarda in vivo olarak yapılan çalışmalarda, metronidazolün mutajenik bir etkisine dair yeterli kanıtlar vardı, bazı çalışmalar mutajenik etkileri bildirirken, diğer çalışmalar negatifti.
Uygulanamaz.
Uygulanamaz
Özel bir ihtiyaç yok.
Özel bir ihtiyaç yok
However, we will provide data for each active ingredient