Nidazol

Hastalar uyuşukluk, baş dönmesi, konfüzyon, halüsinasyonlar, kramplar veya geçici görme bozuklukları potansiyeli konusunda uyarılmalı ve bu belirtiler ortaya çıkarsa makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir.

Hastalar uyuşukluk, baş dönmesi, konfüzyon, halüsinasyonlar, kramplar veya geçici görme bozuklukları potansiyeli konusunda uyarılmalı ve bu belirtiler ortaya çıkarsa makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir.

Aşağıda listelenen advers olayların sıklığı aşağıdaki kurallarla tanımlanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100 ila <1/10); olağandışı (> 1 / 1,000 ila <1/100); nadir (> 1 / 10,000 - <1 / 1,000); çok nadir (<1/10. 000), bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor).

Önerilen standart şemalarda ciddi yan etkiler nadiren görülür. Kronik hastalıkları tavsiye edilenlerden daha uzun bir süre rahatlatmak için sürekli tedavi düşünen klinisyenlere, periferik nöropati riskine karşı olası terapötik faydaları göz önünde bulundurmaları önerilir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

Çok seyrek: agranülositoz, nötropeni, trombositopeni ve pansitopeni

Bilinmiyor: lökopeni.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Seyrek: Anafilaksi,

Bilinmiyor: anjiyoödem, ürtiker, ateş.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Bilinmiyor: anoreksiya.

Psikiyatrik bozukluklar:

Çok seyrek: Karışıklık ve halüsinasyonlar dahil psikotik bozukluklar.

Bilinmiyor: depresif ruh hali

Sinir sistemi bozuklukları:

Çok nadir:

- ensefalopati (ör. karışıklık, ateş, baş ağrısı, halüsinasyonlar, felç, ışığa duyarlılık, görme ve hareket bozuklukları, boyun tutulması) ve subakut serebellar sendromu (ör. ataksi, disatri, yürüyüş bozuklukları, nistagmus ve titreme), ilacı durdurduktan sonra çözülebilir.

- uyuşukluk, baş dönmesi, kramplar, baş ağrısı

Bilinmiyor:

- Yoğun ve / veya uzun süreli nidazol tedavisi sırasında periferik duyusal nöropati veya geçici epileptiform nöbetler bildirilmiştir. Çoğu durumda, nöropati tedavi kesildikten sonra veya dozaj azaltıldığında ortadan kayboldu.

- aseptik menenjit

Göz bozuklukları:

Çok seyrek: Diplopi ve miyopi gibi çoğu durumda geçici olan görme sorunları.

Bilinmiyor: optik nöropati / nörit

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Bilinmiyor: işitme engelli / işitme kaybı (sensörel dahil), kulak çınlaması

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: tat bozuklukları, ağız iltihabı, kaplama dili, bulantı, kusma, epigastik ağrı ve ishal gibi gastrointestinal bozukluklar.

Hepatobiliyer hastalıklar:

Çok nadir:

- Karaciğer enzimlerinde (AST, ALT, alkalin fosfataz), kolestatik veya karışık hepatit ve hepatoselüler karaciğer hasarı, sarılık ve pankreatitte artış, bu ilaç geri çekildiğinde geri dönüşümlüdür.

- Diğer antibiyotiklerle kombinasyon halinde nidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğer nakli gerektiren karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: döküntüler, püstüler patlamalar, kaşıntı, kızarma

Bilinmiyor: eritema multiforme, Steven-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz, katı ilaç patlaması.

Kas-iskelet sistemi hastalıkları, bağ dokusu ve kemikler:

Çok seyrek: kas ağrısı, artralji.

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Çok seyrek: İdrarın koyulaşması (nidazol metabolitleri nedeniyle).

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi:

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.

Aşağıda listelenen advers olayların sıklığı aşağıdaki kurallarla tanımlanmıştır:

çok yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100 ila <1/10); olağandışı (> 1 / 1,000 ila <1/100); nadir (> 1 / 10,000 - <1 / 1,000); çok nadir (<1/10. 000), bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor).

Önerilen standart şemalarda ciddi yan etkiler nadiren görülür. Kronik hastalıkları tavsiye edilenlerden daha uzun bir süre rahatlatmak için sürekli tedavi düşünen klinisyenlere, periferik nöropati riskine karşı olası terapötik faydaları göz önünde bulundurmaları önerilir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

Çok seyrek: agranülositoz, nötropeni, trombositopeni, pansitopeni

Bilinmiyor: lökopeni.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Seyrek: Anafilaksi

Bilinmiyor: anjiyotem, ürtiker, ateş.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Bilinmiyor: anoreksiya.

Psikiyatrik bozukluklar:

Çok seyrek: Karışıklık ve halüsinasyonlar dahil psikotik bozukluklar.

Bilinmiyor: depresif ruh hali

Sinir sistemi bozuklukları:

Çok nadir:

- ensefalopati (ör. karışıklık, ateş, baş ağrısı, halüsinasyonlar, felç, ışığa duyarlılık, görme ve hareket bozuklukları, boyun tutulması) ve subakut serebellar sendromu (ör. ataksi, disatri, yürüyüş bozuklukları, nistagmus ve titreme), ilacı durdurduktan sonra çözülebilir.

- uyuşukluk, baş dönmesi, kramplar, baş ağrısı

Bilinmiyor:

- Yoğun ve / veya uzun süreli metronidazol tedavisi sırasında periferik duyusal nöropati veya geçici epileptiform nöbetler bildirilmiştir. Çoğu durumda, nöropati tedavi kesildikten sonra veya dozaj azaltıldığında ortadan kayboldu.

- aseptik menenjit

Göz bozuklukları:

Çok seyrek: Diplopi ve miyopi gibi çoğu durumda geçici olan görme sorunları.

Bilinmiyor: optik nöropati / nörit

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: işitme engelli / işitme kaybı (sensörel dahil), kulak çınlaması

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: tat bozuklukları, ağız iltihabı, kaplama dili, bulantı, kusma, epigastik ağrı ve ishal gibi gastrointestinal bozukluklar.

Hepatobiliyer hastalıklar:

Çok nadir:

- Karaciğer enzimlerinde (AST, ALT, alkalin fosfataz), kolestatik veya karışık hepatit ve hepatoselüler karaciğer hasarı, sarılık ve pankreatitte artış, bu ilaç geri çekildiğinde geri dönüşümlüdür.

- Diğer antibiyotiklerle kombinasyon halinde metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğer nakli gerektiren karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: döküntüler, püstüler patlamalar, kaşıntı, kızarma

Bilinmiyor: eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz, katı ilaç patlaması

Kas-iskelet sistemi hastalıkları, bağ dokusu ve kemikler:

Çok seyrek: kas ağrısı, artralji.

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Çok seyrek: İdrarın koyulaşması (metronidazol metabolitleri nedeniyle).

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi:

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.

Klinik çalışmalar deneyimi

Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Aşağıda açıklanan veriler, tek bir çalışmada 220 kadında başka bir vajinal metronidazol formülasyonuna kıyasla VANDAZOL'a maruz kalmayı yansıtmaktadır. Nüfus bakteriyel vajinozlu hamile kadınlar (18 ila 72 yaş arası, ortalama 33 yıl +/- 11 yıl) değildi. Yazılanların ırksal demografik özellikleri 71 (% 32) beyaz, 143 (% 65) siyah, 3 (% 1) İspanyol, 2 (% 1) Asya ve 1 (% 0) idi. Hastalara yatmadan önce 5 gün boyunca günde bir kez VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile dolu bir aplikatör uygulandı.

Klinik çalışmada ilaç tedavisi ile ilişkili ölüm veya ciddi yan etki yoktu. VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) yan etkiler nedeniyle 5 hastada (% 2.3) kesildi.

VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile tedavi edilen hastalarda tüm yan etkilerin görülme sıklığı% 42 (92/220). Hastaların%% 1'inde meydana gelen yan etkiler şunlardır: mantar enfeksiyonu * (% 12), baş ağrısı (% 7), kaşıntı (% 6), karın ağrısı (% 5), bulantı (% 3), dismenore (% 3) ), farenjit (% 2), döküntü (% 1), enfeksiyon (% 1.%).

* Bilinen veya daha önce tanınmayan vajinal kandidiyaz, VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) tedavisi sırasında daha belirgin semptomlara sahip olabilir. VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 10'u tedavi sırasında veya hemen sonrasında gelişti Candida vajinit.

VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile tedavi edilen kadınların <% 1'i tarafından bildirilen diğer olağandışı olaylar şunları içerir:

genel: alerjik reaksiyon, sırt ağrısı, grip sendromu, mukozal bozukluk, ağrı

Gastrointestinal: Anoreksiya, kabızlık, hazımsızlık, şişkinlik, diş eti iltihabı, kusma

Sinir sistemi: depresyon, baş dönmesi, uykusuzluk

Solunum yolu: astım, rinit

Cilt ve uzuvlar : Akne, terleme, ürtiker

Ürogenital sistem: Meme büyütme, dizüri, kadın emzirme, labial ödem, lösore, menoraji, pyleonefrit, salpingit, idrar yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, vajinit, vulvovajinal bozukluk

Diğer metronidazol formülasyonları

Diğer vajinal formülasyonlar

Diğer metronidazol vajinal jel formülasyonlarının kullanımı ile bildirilen diğer reaksiyonlar şunlardır: olağandışı tat ve iştah azalması.

Topikal (dermal) formülasyonlar

Metronidazolün topikal (dermal) formülasyonlarının kullanımı ile bildirilen diğer reaksiyonlar arasında cilt tahrişi, geçici cilt eritemi ve hafif kuru cilt ve yanma bulunur. Bu yan etkilerin hiçbiri hastaların% 2'sini geçmedi.

Oral ve parenteral formülasyonlar

Metronidazolün oral veya parenteral kullanımı ile aşağıdaki yan etkiler ve laboratuvar testlerindeki değişiklikler bildirilmiştir

Kardiyovasküler : düzleştirme T dalgası elektrokardiyografik izlerde görülebilir.

Sinir sistemi: metronidazol ile tedavi edilen hastalarda bildirilen en ciddi yan etkiler, esas olarak ekstremitenin uyuşması veya parestezi ile karakterize edilen nöbetler, ensefalopati, aseptik menenjit, optik ve periferik nöropatidir. Ek olarak, hastalar senkop, baş dönmesi, koordinasyon bozuklukları, ataksi, konfüzyon, dizartri, sinirlilik, depresyon, halsizlik ve uykusuzluk bildirmiştir.

Gastrointestinal: Karın rahatsızlığı, bulantı, kusma, ishal, hoş olmayan metalik bir tat, anoreksiya, epigastik stres, karın krampları, kabızlık, “keçe” dili, glossit, stomatit, pankreatit ve alkollü içeceklerin tadını değiştirme.

Ürogenital: Aşırı büyüme Candida vajinada dispareuni, libido azalması, proktit.

Hematopoietik: Tersinir nötropeni, geri dönüşümlü trombositopeni.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Ürtiker; eritematöz döküntü; Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, kızarma; burun tıkanıklığı; Ağız, vajina veya vulva kuruluğu; Ateş; kaşıntı; geçici eklem ağrısı.

Böbrekler: Disüri, sistit, poliüri, inkontinans, köşe basıncı hissi, koyulaştırılmış idrar.

Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

klinik çalışmalar deneyimi

yetişkinlerde klinik çalışmalar deneyimi

Nidazolün güvenliği, bakteriyel vajinozlu hastalarda randomize, çift kör, araç kontrollü bir çalışmada değerlendirildi. Ortalama yaşı 33.4 olan (18 ila 67 yaş arası) toplam 321 hamile olmayan kadın nidazol aldı. Konular öncelikle siyah / Afrikalı Amerikalı (% 58.3) veya beyaz (% 39.3) idi. Denekler, yatmadan önce çalışmanın ilk gününde tek bir doz nidazol uyguladılar.

Bu çalışmada ölüm veya ciddi yan etki görülmemiştir. Nidazol ile tedavi edilen deneklerin% 19.0'ında, araç jeli ile tedavi edilen deneklerin% 16.1'ine kıyasla yan etkiler bildirilmiştir.

Nidazol alan hastaların%% 1'inde meydana gelen yan etkiler şunlardır: vulvovajinal kandidiyaz (% 5.6), baş ağrısı (% 2.2), vulvovajinal kaşıntı (% 1.6), bulantı (% 1.6), İshal (% 1.2) ve dismenore (1. Hiçbir denek yan etkiler nedeniyle tedaviyi durdurmadı.

Pediatrik hastalarda klinik çalışma deneyimi

Nidazolün güvenliği, 12 ila 18 yaş arasındaki 60 pediatrik hastada nidazolün güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendiren çok merkezli bir açık etiketli çalışmada değerlendirildi ve bunların hepsi intravajinal yatmadan önce tek bir doz nidazol ile tedavi edildi. . Bu çalışmadaki konuların çoğu ya siyah / Afro-Amerikan, İspanyol olmayan (% 47) ya da İspanyol (% 35) idi

12 ila 18 yaş arasındaki pediatrik kadın deneklerin güvenliği yetişkin kadınlarla karşılaştırılabilir düzeydeydi. Ölüm olmadı ve hiçbir denek yan etkiler nedeniyle tedaviyi bırakmadı. Pediatrik deneklerin ≥% 1'inde meydana gelen yan etkiler şunlardır: vulvovajinal şikayetler (% 2).

Diğer metronidazol formülasyonları

Diğer vajinal formülasyonlar

Diğer metronidazol vajinal jel formülasyonlarının kullanımı ile bildirilen diğer reaksiyonlar şunlardır: olağandışı tat ve iştah azalması.

Topikal (dermal) formülasyonlar

Metronidazolün topikal (dermal) formülasyonlarının kullanımı ile bildirilen diğer reaksiyonlar arasında cilt tahrişi, geçici cilt eritemi ve hafif kuru cilt ve yanma bulunur. Bu yan etkilerin hiçbiri hastaların% 2'sini geçmedi.

Oral ve parenteral formülasyonlar

Metronidazolün oral veya parenteral kullanımı ile aşağıdaki yan etkiler ve laboratuvar testlerindeki değişiklikler bildirilmiştir

<

T dalgasının düzleştirilmesi elektrokardiyografik izlerde görülebilir.

Sinir sistemi

Oral metronidazol ile tedavi edilen hastalarda bildirilen en ciddi yan etkiler, esas olarak ekstremitenin uyuşması veya parestezi ile karakterize edilen nöbetler, ensefalopati, aseptik menenjit, optik ve periferik nöropatidir. Ek olarak, hastalar senkop, baş dönmesi, koordinasyon bozuklukları, ataksi, konfüzyon, dizartri, sinirlilik, depresyon, halsizlik ve uykusuzluk bildirmiştir.

Sindirim sistemi

Karın rahatsızlığı, bulantı, kusma, ishal, hoş olmayan metalik bir tat, anoreksiya, epigastik stres, karın krampları, kabızlık, “keçe” dili, glossit, stomatit, pankreatit ve alkollü içeceklerin tadını değiştirme.

Ürogenital

Vajinada Candida'nın aşırı büyümesi, dispareuni, libido azalması, proktit.

Hematopoietik

Tersinir nötropeni, geri dönüşümlü trombositopeni.

aşırı duyarlılık reaksiyonları

Ürtiker; eritematöz döküntü; Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, kızarma; burun tıkanıklığı; Ağız, vajina veya vulva kuruluğu; Ateş; kaşıntı; geçici eklem ağrısı.

>

Disüri, sistit, poliüri, inkontinans, anksiyete, koyulaştırılmış idrar.

İntihar girişimlerinde ve kazara aşırı dozlarda 12 g'a kadar bireysel oral nidazol dozları bildirilmiştir. Semptomlar kusma, ataksi ve hafif yönelim bozukluğu ile sınırlıydı. Nidazol doz aşımı için spesifik bir antidot yoktur. Büyük bir doz aşımından şüpheleniliyorsa, semptomatik ve destekleyici tedavi başlatılmalıdır.

İntihar girişimlerinde ve kazara aşırı dozlarda 12 g'a kadar bireysel oral metronidazol dozları bildirilmiştir. Semptomlar kusma, ataksi ve hafif yönelim bozukluğu ile sınırlıydı. Metronidazol doz aşımı için spesifik bir antidot yoktur. Büyük bir doz aşımından şüpheleniliyorsa, semptomatik ve destekleyici tedavi başlatılmalıdır.

Vajinal metronidazolün aşırı dozda insan deneyimi yoktur. Vajinal olarak uygulanan metronidazol jeli,% 0.75 sistemik etkiler üretmek için yeterli miktarda emilebilir.

Vajinal metronidazolün aşırı dozda insan deneyimi yoktur. Vajinal nidazol, sistemik etkiler üretmek için yeterli miktarda emilebilir.

Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için antibakteriyel ajanlar, ATC kodu: J01X D01

Nidazol, çeşitli patojenik mikroorganizmalara, özellikle de tiplerine karşı çalışır Bakteroidler, Fusobakteriler, Clostridia, eubakteria, anaerobik koklar ve Gardnerella vaginalis Ayrıca karşı aktiftir. Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia ve Balantidium coli.

Farmakoterapötik kod: sistemik kullanım için antibakteriyel ajanlar, ATC kodu: J01X D01.

Metronidazol bir antiprotozoal ve antibakteriyel etkiye sahiptir ve bir anti-etki etkisine sahiptir Trichomonas vaginalis ve diğer protozoalar dahil Entamoeba histolytica ve Giardia lamblia ve anaerobik bakterilere karşı.

Nidazol tabletleri uygulandığında nidazol hızla ve neredeyse tamamen emilir; pik plazma konsantrasyonları 20 dakika ila 3 saat sonra ortaya çıkar.

nidazolün yarılanma ömrü 8.5 ± 2.9 saattir. Nidazol kronik böbrek yetmezliği için kullanılabilir; diyaliz ile plazmadan hızla çıkarılır. Nidazol sütle atılır, ancak normal bir doz alan bir annenin bebeğinin yutulması, bebekler için terapötik dozdan önemli ölçüde daha düşük olacaktır.

Metronidazol rektal mukozadan kolayca emilir ve vücut dokusunda yaygın olarak kullanılır. Maksimum konsantrasyonlar yaklaşık 1 saat sonra serumda meydana gelir ve 24 saat sonra izler tespit edilir.

dozun en az yarısı idrarda bir asidik oksidasyon ürünü, hidroksitürat ve glukoronid dahil olmak üzere metronidazol ve metabolitleri olarak atılır. Metronidazol plasenta üzerine yayılır ve emziren annelerin anne sütünde serumdakilere karşılık gelen konsantrasyonlarda bulunur.

20 sağlıklı kadın denekte tek bir intravajinal 5 g nidazol dozundan (65 mg metronidazole eşdeğer) sonra, ortalama maksimum serum metronidazol konsantrasyonu (Cmax) 239 ng / mL gözlendi (aralık: 114 ila 428 ng / mL). Bu Cmax'a ulaşmak için ortalama süre 7.3 saatti (aralık: 4 ila 18 saat). Bu Cmax, 500 mg metronidazol tabletlerinin tek bir oral dozunu alan sağlıklı gönüllülerde bildirilen ortalama maksimum serum konsantrasyonunun yaklaşık% 2'sidir (ortalama Cmax = 12.785 ng / mL).

İntravajinal 5 g tek doz nidazol (65 mg metronidazole eşdeğer) olarak uygulandığında metronidazol Dolandırıcılığının maruz kalma seviyesi [eğrisinin altındaki alan (AUC)] 5.434 ng • saat / mL (aralık: 1382 ila 12744 ng • saat / mL). Bu AUC0 - ∞, 500 mg metronidazolün tek bir oral dozundan (yaklaşık 125.000 ng ve boğa; saat / mL) sonra bildirilen metronidazolün yaklaşık% 4'üne karşılık gelir.

Uygulanamaz.

Uygulanamaz

Özel bir gereklilik yok.

Özel bir gereklilik yok