Flagyl

Flagyl 1g Fitiller

Her fitil 1.0g metronidazol içerir.

Krem renkli, pürüzsüz, torpido şeklinde bir fitil.

1. Özellikle anaerobik bakterilerin patojen olarak tanımlandığı veya şüphelenildiği enfeksiyonların tedavisi Bacteroides fragilis ve diğer türler Bakteroidler ve metronidazolün bakterisidal olduğu diğer türlerin dahil edilmesi Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia ve anaerobik koklar.

Flagyl başarılı bir şekilde kullanılmıştır: septisemi, bakteriyemi, beyin apsesi, nekrotizan pnömoni, osteomiyelit, puerperal sepsis, pelvik aps, pelvik selülit, peritonit ve bu anaeroblardan bir veya daha fazlasının izole edildiği ameliyat sonrası yara enfeksiyonu.

2. Anaerobik bakterilere, özellikle de türlerine bağlı ameliyat sonrası enfeksiyonların önlenmesi Bakteroidler ve anaerobik Streptococci.

Uygulama yolu: Rektal

1. Anaerobik Enfeksiyonların Tedavisi:

Yetişkinler ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: Üç gün boyunca sekiz saatte rektuma 1 gram fitil yerleştirilir. Günde üç kez 400 mg olan oral ilaç, mümkün olan en kısa sürede değiştirilmelidir. Rektal ilaçlara üç günden fazla devam edilmesi gerekiyorsa, fitiller 12 saatlik aralıklarla yerleştirilmelidir.

Çocuklar (5-10 yaş): Yetişkinlere gelince, günde üç kez 500 mg fitil ve 7.5 mg / kg vücut ağırlığı olan oral ilaç.

Bebekler ve 5 yaşın altındaki çocuklar: 5-10 yaş arası çocuklara gelince, fitil dozunda uygun bir azalma (1 ila 5 yıl boyunca 500 mg fitilin yarısı ve 1 yaşın altında 500 mg fitilin dörtte biri).

2. Anaerobik Enfeksiyonların Önlenmesi:

Seçmeli kolon cerrahisi için apandisit ameliyatı ve ameliyat sonrası ilaçlarda.

Yetişkinler ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: Ameliyattan iki saat önce rektuma 1 gram fitil eklenir ve oral ilaç (günde üç kez 200 ila 400 mg) yedi günlük bir kursu tamamlayana kadar sekiz saatlik aralıklarla tekrarlanır.

Ameliyat sonrası üçüncü günden sonra rektal ilaç gerekirse, uygulama sıklığı 12 saate düşürülmelidir.

Çocuklar (5-10 yaş): Oral ilaçlara (günde üç kez 3.7 ila 7.5 mg / kg vücut ağırlığı) kadar yetişkinler için uygulanan 500 mg fitil mümkün hale gelir.

Nitroimidazollere, metronidazole veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.

Hastalar uyuşukluk, baş dönmesi, konfüzyon, halüsinasyonlar, konvülsiyonlar veya geçici görme bozuklukları potansiyeli konusunda uyarılmalı ve bu belirtiler ortaya çıkarsa makine kullanmamaları veya kullanmamaları tavsiye edilmelidir.

İntihar girişimlerinde ve kazara aşırı dozlarda 12 g'a kadar tek oral metronidazol dozları bildirilmiştir. Semptomlar kusma, ataksi ve hafif yönelim bozukluğu ile sınırlıydı. Metronidazol doz aşımı için spesifik bir antidot yoktur. Şüpheli aşırı doz şüphesi durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Farmakoterapötik kod: Sistemik kullanım için antibakteriyeller, ATC kodu: J01X D01.

Metronidazol antiprotozoal ve antibakteriyel etkilere sahiptir ve buna karşı etkilidir Trichomonas vaginalis ve diğer protozoalar dahil Entamoeba histolytica ve Giardia lamblia ve anaerobik bakterilere karşı.

Fitil tabanı E75

Fitil tabanı W35.

Metronidazolün aerobik veya fakültatif anaerobik bakterilere karşı doğrudan bir aktivitesi yoktur.

Flagyl'in 10 günden fazla uygulanmasının gerekli olduğu düşünülürse ve hastalar periferik veya merkezi nöropati (parestezi, ataksi, baş dönmesi gibi) advers reaksiyonlar açısından izlenmelidirse düzenli klinik ve laboratuvar izleme (özellikle lökosit sayısı) önerilir. konvulsif nöbetler).

Metronidazol, nörolojik şiddet riski nedeniyle aktif veya kronik şiddetli periferik ve merkezi sinir sistemi hastalığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Cockayne sendromlu hastalarda tedaviye başlandıktan sonra çok hızlı bir şekilde ölümcül sonuçları olan vakalar da dahil olmak üzere şiddetli hepatotoksisite / akut karaciğer yetmezliği vakaları, sistemik kullanım için metronidazol içeren ürünlerle bildirilmiştir. Bu popülasyonda, metronidazol dikkatli fayda-risk değerlendirmesinden sonra ve sadece alternatif tedavi yoksa kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyon testleri, tedavinin başlamasından hemen önce, karaciğer fonksiyonları normal aralıklar dahilinde olana kadar veya başlangıç değerlerine ulaşılana kadar tedavinin sonunda ve sonrasında yapılmalıdır. Tedavi sırasında karaciğer fonksiyon testleri belirgin bir şekilde yükselirse, ilaç kesilmelidir.

Cockayne sendromlu hastalara, potansiyel karaciğer hasarı belirtilerini derhal doktorlarına bildirmeleri ve metronidazol almayı bırakmaları tavsiye edilmelidir.

Sonra bir olasılık var Trichomonas vaginalis elimine edilmişse gonokok enfeksiyonu devam edebilir.

Metronidazolün eliminasyon yarılanma ömrü, böbrek yetmezliği varlığında değişmeden kalır. Bu nedenle metronidazol dozajının azaltılması gerekmez. Ancak bu hastalar metronidazol metabolitlerini korurlar. Bunun klinik önemi şu anda bilinmemektedir.

Hemodiyaliz uygulanan hastalarda metronidazol ve metabolitler sekiz saatlik diyaliz döneminde etkili bir şekilde çıkarılır. Bu nedenle metronidazol hemodiyalizden hemen sonra tekrar uygulanmalıdır.

Aralıklı periton diyalizi (IDP) veya sürekli ayaktan periton diyalizi (CAPD) geçiren böbrek yetmezliği olan hastalarda Flagyl dozajında rutin bir ayarlama yapılmasına gerek yoktur.

Metronidazol esas olarak hepatik oksidasyon ile metabolize edilir. Gelişmiş karaciğer yetmezliği varlığında metronidazol klerensinde önemli bir bozulma olabilir. Hepatik ensefalopati hastalarında önemli kümülasyon meydana gelebilir ve sonuçta ortaya çıkan yüksek metronidazol plazma konsantrasyonları ensefalopati semptomlarına katkıda bulunabilir. Bu nedenle flagyl, hepatik ensefalopati hastalarına dikkatle uygulanmalıdır. Günlük dozaj üçte birine düşürülmeli ve günde bir kez uygulanabilir.

Hastalar metronidazolün idrarı koyulaştırabileceği konusunda uyarılmalıdır.

İnsanlarda mutajenite riskine ilişkin yetersiz kanıt nedeniyle, genellikle gerekenden daha uzun tedavi için flagyl kullanımı dikkatle düşünülmelidir.

Metronidazol rektal mukozadan kolayca emilir ve vücut dokularında yaygın olarak dağıtılır. Maksimum konsantrasyonlar yaklaşık 1 saat sonra serumda meydana gelir ve 24 saat sonra izler tespit edilir.

Dozun en az yarısı idrarda bir asit oksidasyon ürünü, bir hidroksi türevi ve glukoronid dahil olmak üzere metronidazol ve metabolitleri olarak atılır. Metronidazol plasenta boyunca yayılır ve emziren annelerin anne sütünde serumdakilere eşdeğer konsantrasyonlarda bulunur.

Metronidazolün kronik oral uygulamayı takiben fare ve sıçanlarda kanserojen olduğu gösterilmiştir, ancak hamsterdaki benzer çalışmalar olumsuz sonuçlar vermiştir. Epidemiyolojik çalışmalar, insanlarda artan kanserojen risk olduğuna dair net bir kanıt sunmamıştır.

Metronidazolün in vitro bakterilerde mutajenik olduğu gösterilmiştir. Memeli hücrelerinde in vitro, kemirgen veya insanlarda in vivo yapılan çalışmalarda, metronidazolün mutajenik etkisinin yetersiz kanıtı vardı, bazı çalışmalar mutajenik etkileri rapor ederken, diğer çalışmalar negatifti.

Uygulanamaz

3 yıl

20 ° C'nin altında saklayın .

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayın

Flagyl fitilleri 10 fitil içeren PVC / polietilen bandolierler mevcuttur.

Özel bir gereklilik yok

Aşağıda listelenen advers olayların sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanmıştır:

çok yaygın (> 1/10); ortak (> 1/100 ila <1/10); nadir (> 1 / 1,000 ila <1/100); nadir (> 1 / 10,000 ila <1 / 1,000); çok nadir (<1 / 10.000) mevcut değil, bilinmeyen.

Ciddi advers reaksiyonlar nadiren standart önerilen rejimlerle ortaya çıkar. Kronik durumların hafifletilmesi için önerilenlerden daha uzun süreler boyunca sürekli tedavi düşünen klinisyenlere, periferik nöropati riskine karşı olası terapötik faydayı göz önünde bulundurmaları önerilir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

Çok seyrek: agranülositoz, nötropeni, trombositopeni, pansitopeni

Bilinmiyor: lökopeni.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Seyrek: Anafilaksi

Bilinmiyor: anjiyodem, ürtiker, ateş.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Bilinmiyor: anoreksiya.

Psikiyatrik bozukluklar:

Çok seyrek: Karışıklık ve halüsinasyonlar dahil psikotik bozukluklar.

Bilinmiyor: depresif ruh hali

Sinir sistemi bozuklukları:

Çok nadir:

- ensefalopati (ör. karışıklık, ateş, baş ağrısı, halüsinasyonlar, felç, ışık hassasiyeti, görme ve hareket bozuklukları, boyun tutulması) ve subakut serebellar sendromu (örn. ataksi, disatri, yürüyüş bozukluğu, nistagmus ve titreme) ilacın kesilmesine karar verebilir.

- uyuşukluk, baş dönmesi, konvülsiyonlar, baş ağrıları

Bilinmiyor:

- yoğun ve / veya uzun süreli metronidazol tedavisi sırasında periferik duyusal nöropati veya geçici epileptiform nöbetler bildirilmiştir. Çoğu durumda nöropati tedavi durdurulduktan sonra veya dozaj azaltıldığında ortadan kayboldu.

- aseptik menenjit

Göz bozuklukları:

Çok seyrek: Çoğu durumda geçici olan diplopi ve miyopi gibi görme bozuklukları.

Bilinmiyor: optik nöropati / nörit

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: işitme engelli / işitme kaybı (sensör dahil), kulak çınlaması

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: tat bozuklukları, oral mukozit, tüylü dil, bulantı, kusma, epigastrik ağrı ve ishal gibi gastrointestinal rahatsızlıklar.

Hepatobiliyer hastalıklar:

Çok nadir:

- karaciğer enzimlerinde (AST, ALT, alkalin fosfataz), kolestatik veya karışık hepatit ve hepatoselüler karaciğer hasarı, ilaç yoksunluğunda geri dönüşümlü olan sarılık ve pankreatit artışı.

- diğer antibiyotik ilaçlarla kombinasyon halinde metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğer nakli gerektiren karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: Cilt döküntüleri, püstüler püskürmeler, kaşıntı, kızarma

Bilinmiyor: eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz, sabit ilaç patlaması

Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları:

Çok seyrek: kas ağrısı, artralji.

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Çok seyrek: İdrarın koyulaşması (metronidazol metaboliti nedeniyle).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir.

Aventis Pharma Limited

Bir Onslow Caddesi

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Birleşik Krallık

Ticaret: Sanofi, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, İngiltere

PL 04425/0744

03 Ocak 2007

21 MAYIS 2018