Tobrabiotic Soft

Tobrabiotic Soft®, bir kortikosteroidin endike olduğu ve yüzeysel bakteriyel göz enfeksiyonu veya bakteriyel göz enfeksiyonu riski bulunan steroid reaktif inflamatuar göz hastalıkları için topikal bir anti-enfeksiyöz ve kortikosteroid kombinasyonudur.

Göz steroidleri palpebral ve soğanlı konjonktiva'nın enflamatuar koşullarında endikedir, Kornea ve alerjik konjonktivit gibi dünyanın ön kısmı, Akne rosacea, yüzeysel delinmiş keratit, herpes zoster keratit, iritis, siklit ve bazı bulaşıcı konjonktivitte doğal steroid kullanımı riskinin kabul edildiği yerlerde, ödem ve iltihabı azaltmak için. Ayrıca kronik ön üveit ve kimyasal, radyasyon veya termal yanıklardan kaynaklanan kornea hasarı veya yabancı cisimlerin penetrasyonu için endikedir.

Anti-enfeksiyöz bir bileşenle kombinasyonlu bir ilacın kullanılması, yüzeysel göz enfeksiyonu riski yüksekse veya gözde potansiyel olarak tehlikeli bakteri sayılarının mevcut olduğu beklentisi varsa endikedir.

Bu üründeki (tobramisin) özel anti-enfeksiyöz ilaç, aşağıdaki yaygın bakteriyel göz patojenlerine karşı etkilidir:

Staphylococci dahil S. aureus ve S. epidermidis penisiline dirençli suşlar dahil (koagülaz pozitif ve koagülaz negatif). StreptococciAbeta-hemolitik türlerin bazıları, bazı hemolitik olmayan türler ve bazıları dahil Streptococcus pneumoniae,, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, en Proteus vulgaris kabileleri, Haemophilus influenzae, ve H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus ve bazıları Neisseria Sanat.

Önerilen doz

Etkilenen gözün konjonktival kesesine her dört ila altı saatte bir bir damla Tobrabiotic Soft uygulayın. İlk 24 ila 48 saat boyunca, dozaj her bir ila iki saatte bir artırılabilir. Sıklık yavaş yavaş azaltılmalıdır, bu da klinik semptomlardaki bir iyileşme ile doğrulanır. Tedaviyi erken durdurmamaya dikkat edilmelidir.

Reçete politikası

başlangıçta, 20 mL'den fazla reçete edilmemeli ve reçete daha fazla değerlendirme yapılmadan yeniden doldurulmamalıdır.

Bakteriyel olmayan etiyoloji

Tobrabiotic Soft, diğer steroidal anti-enfeksiyöz oftalmik kombinasyonlar gibi, epitel herpes simpleks keratit (dendritik keratit) dahil olmak üzere kornea ve konjonktivaların çoğu viral hastalığında kontrendikedir Vaccinia ve suçiçeği gözün mikobakteriyel enfeksiyonları ve göz yapılarının mantar hastalıkları.

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Göz içi basıncında artış (GİB)

Kortikosteroidlerin uzun süre kullanılması optik sinire, görme keskinliği kusurlarına ve görüş alanlarına zarar veren glokomlara yol açabilir. Glokomda steroidler dikkatle kullanılmalıdır.

Bu ürün 10 gün veya daha uzun süre kullanılırsa, göz içi basıncı izlenmelidir.

Katarakt

Kortikosteroidlerin kullanımı posterior subkapsüler katarakt oluşumuna yol açabilir.

Gecikmiş iyileşme

Katarakt ameliyatından sonra steroid kullanmak iyileşmeyi geciktirebilir ve bleb oluşumu insidansını artırabilir. Kornea veya skleranın incelmesine neden olan bu hastalıkların topikal steroid kullanırken deliklere neden olduğu bilinmektedir. İlaç siparişinin ilk reçetesi ve yenilenmesi, sadece yarık lamba biyomikroskopisi ve muhtemelen floresein renklendirme gibi bir genişleme yardımıyla hastayı inceledikten sonra bir doktor tarafından yapılmalıdır.

Bakteriyel enfeksiyonlar

Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı konakçı reaksiyonunu baskılayabilir ve böylece ikincil göz enfeksiyonu riskini artırabilir. Gözün akut pürülan koşullarında, steroidler bir enfeksiyonu maskeleyebilir veya mevcut enfeksiyonları yoğunlaştırabilir. Belirti ve semptomlar 2 gün sonra düzelmezse, hasta yeniden değerlendirilmelidir.

Virüs enfeksiyonları

Tarihte herpes simpleksli hastaların tedavisinde kortikosteroid ilacın kullanılması büyük dikkat gerektirir. Göz steroidlerinin kullanımı, rotayı uzatabilir ve gözdeki ciddi viral enfeksiyon sayısını (herpes simpleks dahil) şiddetlendirebilir.

Mantar enfeksiyonları

Korneanın mantar enfeksiyonları özellikle uzun süreli lokal steroid uygulamasıyla yanlışlıkla gelişmeye eğilimlidir. Steroid kullanılan veya kullanılan kalıcı kornea ülserleri için mantar istilası düşünülmelidir. Gerekirse mantar bitkileri alınmalıdır.

Aminoglikozit aşırı duyarlılığı

Bazı hastalar topikal olarak uygulanan aminoglikozitlere duyarlılık yaşayabilir. Bu ürün aşırı duyarlılık geliştirirse, kullanmayı bırakın ve uygun tedaviyi yapın.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Soldeprednoletabonat veya tobramisinin kanserojen potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli hayvan deneyleri yapılmamıştır. Loteprednoletabonat genotoksik değildi in vitro Ames testinde, fare lenfoma TK testi, insan lenfositlerinde veya bir in vivo fare mikronükleus testinde bir kromozomal sapma testi.

Erkek ve dişi sıçanların 50 mg / kg / gün ve 25 mg / kg / gün loteprednoletabonat (500 veya. Maksimum klinik dozun 250 katı) çiftleşme öncesi ve sırasında her iki cinsiyette doğurganlığı etkilemedi. Sıçanlarda 100 mg / kg / gün (maksimum klinik günlük dozun 1700 katı) subkütan tobramisin ile yapılan çalışmalar, doğurganlıkta herhangi bir bozulma göstermemiştir.

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Teratojenik etkiler

Gebelik kategorisi C Gösterildi. o loteprednoletabonat embriyotoksik ,gecikmiş kemikleşme( ve teratojenik )meningosel insidansında artış( anormal sol boyun arteri ve uzuvlar, dır-dir) organogenez sırasında tavşanlara 3 mg / kg / gün dozunda oral yoldan uygulanırsa, Maksimum klinik günlük dozun 35 katı( bir doz) maternal toksisiteye neden olmaz, Gözlenmeyen etki seviyesi (NOEL) bu etkiler için 0.5 mg / kg / gün idi (Maksimum klinik günlük dozun 6 katı). Sıçanların organogenez sırasında oral tedavisi teratojenisiteye yol açtı. & # 38'de eksik innomatartery( ge; 5 mg / kg / gün dozları ve yarık damak ve göbek kırığı & ge; 50 mg / kg / gün; ve embriyotoksisite )100 mg / kg / gün implantasyondan sonra artan kayıplar ve fetüsün vücut ağırlığının azalması ve ≥ 50 mg / kg / gün'de iskelet ossifikasyonu( Sıçanların günde 0.5 mg / kg'da tedavisi (Maksimum klinik günlük dozun 6 katı) organogenez sırasında üreme toksisitesine yol açmadı). Loteprednoletabonat, organogenez sırasında ≥ 5 mg / kg / gün dozlarında hamile sıçanlara uygulandığında maternal toksikti (tedavi sırasında vücut ağırlığı artışını önemli ölçüde azalttı). Dişi sıçanların fetal dönemin başlangıcından emzirmenin sonuna kadar 50 mg / kg / gün loteprednoletabonata oral maruz kalması. annelik toksik tedavi rejimi ,vücut ağırlığı artışını önemli ölçüde azalttı( büyümenin ve hayatta kalmanın azalmasına yol açtı ve emzirme döneminde yavruların gelişimini geciktirdi) bu etkiler için NOEL 5 mg / kg / gün idi; Loteprednoletabonatın, fetal dönemde 50 mg / kg / güne kadar dozlarda hamile sıçanlara oral yoldan uygulandığında hamilelik veya doğum süresi üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.

Üreme çalışmaları, 100 mg / kg / güne kadar dozlarda tobramisin içeren sıçanlarda ve tavşanlarda parenteral olarak gerçekleştirilmiştir ve doğurganlıkta bozulma veya fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt göstermemiştir. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Tobrabiotic Soft, hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.

Emziren anneler

Kortikosteroidlerin topikal oftalmik uygulamasının anne sütünde saptanabilir miktarlar üretmek için yeterli sistemik emilim sağlayıp sağlayamayacağı bilinmemektedir. Anne sütünde meydana gelen sistemik steroidler büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimini etkileyebilir veya diğer istenmeyen etkilere neden olabilir. Hemşirelik bir kadına Tobrabiotic Soft verildiğinde dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik kullanım

Sıfır ile altı yaş arasındaki pediatrik hastalarda Tobrabiotic Soft® (loteprednoletabonat ve tobramisin) göz süspansiyonunun güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için iki çalışma yapılmıştır; biri lident inflamasyonu olanlarda, diğeri blefarokonjonktivitli hastalarda idi.

LIDAR çalışmasında, Tobrabiotic Soft, sıcak kompresli araçlara kıyasla sıcak kompreslerle hiçbir etkinlik göstermedi. Hastalara 14 gün boyunca tedavi artı Tobrabiotic Soft veya araç ile sıcak bir kompres verildi. Her iki tedavi grubundaki hastaların çoğu kapakların iltihaplanmasının azaldığını gösterdi.

Blefarokonjonktivit çalışmasında, Tobrabiotic Soft araç, soldeprednoletabonat-oftalmik süspansiyon veya tobramisin-oftalmik çözeltiye kıyasla hiçbir etkinlik göstermedi. Ortalama değişiklikte tedavi grupları arasında 15. günde başlangıç blefaro konjonktivit skoruna göre fark yoktu.

Her iki çalışmada da tedavi grupları arasında güvenlik değerlendirmelerinde herhangi bir fark yoktu.

Geriatrik uygulama

Yaşlı ve genç hastalar arasında genel güvenlik ve etkinlik farklılıkları gözlenmemiştir.

Steroid bileşenine, anti-enfeksiyöz bileşene veya kombinasyona atfedilebilen steroid / anti-enfeksiyöz kombinasyon ilaçlarında yan etkiler meydana gelmiştir.

Tobrabiotic Weich :

Tobrabiotic Soft'u plasebo ile karşılaştıran 42 günlük bir güvenlik çalışmasında, oküler yan etkiler enjeksiyon (yaklaşık% 20) ve yüzeysel delinmiş keratit (yaklaşık% 15) idi. Deneklerin% 10'unda (Ultrabiotic Soft) ve% 4'ünde (plasebo) artmış göz içi basıncı bildirilmiştir. Ultra biyotik yumuşak deneklerin yüzde dokuzu (% 9) aşılarken yanma ve bıçaklamayı doğurdu.

% 4'ten az insidansla bildirilen göz reaksiyonları arasında görme sorunları, akıntı, kaşıntı, gözyaşı akışı bozuklukları, fotofobi, kornea birikintileri, göz problemleri, göz kapağı bozuklukları ve diğer belirtilmemiş göz hastalıkları bulunur.

Deneklerin yaklaşık% 14'ünde bildirilen oküler olmayan reaksiyonların insidansı baş ağrısıydı; diğer tüm oküler olmayan reaksiyonların insidansı% 5'in altındaydı.

Loteprednoletabonat oftalmik süspansiyon% 0.2 -% 0.5:

Oftalmik steroidlerle ilgili reaksiyonlar arasında artmış göz içi basıncı bulunur, nadir optik sinir hasarı ile ilişkili olabilir, görme keskinliği ve alan kusurları, posterior subkapsüler katarakt oluşumu, gecikmiş yara iyileşmesi ve patojenlerden sekonder göz enfeksiyonu, herpes simpleks dahil, ve dünyanın delinmesi, kornea veya sklera incelir.

Bir özetle kontrol edilir, insanların randomize çalışmaları, 28 gün veya daha uzun süre loteprednoletabonat ile tedavi edilir, Göz içi basıncında önemli bir artış insidansını dolandırın ( ≥ 10 mm Hg) % 2 (15/901) hastalarda, loteprednoletabonat aldı, % 7 (11/164) hastalarda, % 1 prednizolon asetat alan, ve 0, % 5 (3/583) hastalarda, plasebo aldı.

Tobramisin oftalmik çözelti% 0.3:

Topikal tobramisin üzerindeki en yaygın yan etkiler, kaşıntılı gözler ve şişme ve konjonktival eritem dahil olmak üzere aşırı duyarlılık ve lokal göz toksisitesidir. Bu reaksiyonlar hastaların% 4'ünden azında görülür. Diğer aminoglikozit antibiyotiklerin topikal kullanımı ile benzer reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

İkincil enfeksiyon :

İkincil bir enfeksiyonun gelişimi, steroidler ve antimikrobiyal ajanlar içeren kombinasyonların kullanımından sonra meydana gelmiştir. Korneanın mantar enfeksiyonları özellikle uzun süreli steroid uygulamalarında yanlışlıkla gelişmeye eğilimlidir.

Steroid tedavisinin kullanıldığı kalıcı kornea ülserleri için mantar istilası olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Konakçı reaksiyonların baskılanmasından sonra ikincil bir bakteriyel göz enfeksiyonu da meydana gelir.

bilgi verilmedi.