Zylet

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

Zilet (loteprednol etabonat ve tobramisin) Oftalmik Süspansiyon% 0.5 /% 0.3, 5 mg / mL loteprednol etabonat ve 3 mg / mL içerir tobramisin.

Depolama ve Taşıma

Zilet (loteprednol etabonat ve tobramisin) Oftalmik Süspansiyon beyaz düşük yoğunluklu polietilen plastik şişede tedarik edilir beyaz kontrollü bir damla ucu ve aşağıda beyaz bir polipropilen kapak boyutları:

5 mL (NDC 24208-358-05) 7,5 mL'lik bir şişede
10 mL (NDC 24208-358-10) 10 mL'lik bir şişede

SADECE BOYUTLU NECKBAND ETKİSİ OLURSA KULLANIN .

Depolama: 15 ° -25 ° C'de (59 ° -77 ° F) dik olarak saklayın.

DONDURMADAN KORUYUN

Bausch & Lomb Incorporated Tampa, Florida 33637 ABD. Revize: 02/2013

Zylet® topikal bir anti-enfektiftir ve steroide duyarlı inflamatuar oküler için kortikosteroid kombinasyonu kortikosteroidin belirtildiği ve yüzeysel olduğu durumlar bakteriyel oküler enfeksiyon veya bakteriyel oküler enfeksiyon riski vardır.

Oküler steroidler enflamatuar koşullarda endikedir palpebral ve bulbar konjonktiva, kornea ve ön segmentinin alerjik konjonktivit, akne rosacea, yüzeysel ponksiyon gibi küre keratit, herpes zoster keratit, irit, siklit ve doğal olan bazı enfektif konjonktivitidlerde steroid kullanımı riski elde edilir ödem ve iltihaplanmada azalma. Ayrıca kronik olarak endikedir kimyasal, radyasyon veya termal yanıklardan kaynaklanan ön üveit ve kornea hasarı veya yabancı cisimlerin nüfuz etmesi.

Anti-enfektifli bir kombinasyon ilacının kullanımı yüzeysel oküler enfeksiyon riskinin yüksek olduğu bileşen belirtilir veya potansiyel olarak tehlikeli sayıda bakteri beklentisi olduğunda gözde olacak.

Bu üründeki özel anti-enfektif ilaç (tobramisin) aşağıdaki yaygın bakteriyel göz patojenlerine karşı aktiftir:

Staphylococci dahil S. aureus ve S . epidermidis (koagülaz pozitif ve koagülazenegatif) penisiline dirençli suşlar. StreptococciGrubun bir kısmı dahil Abeta-hemolitik türler, bazı hemolitik olmayan türler ve bazıları Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, en Proteus vulgaris suşları, Haemophilus influenzae, ve H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus ve bazıları Neisseria Türler.

Önerilen Dozlama

Konjonktival kese içine bir veya iki damla Zylet uygulayın etkilenen gözün her dört ila altı saatte bir. İlk 24 ila 48 saat boyunca dozlama her bir ila iki saate kadar artırılabilir. Frekans olmalıdır klinik belirtilerdeki iyileşme ile yavaş yavaş azaldı. Bakım gerekir tedaviyi erken bırakmamak için alınmalıdır.

Reçete Kılavuzu

Başlangıçta 20 mL'den fazla reçete edilmemelidir reçete daha fazla değerlendirme yapılmadan doldurulmamalıdır.

Bakteriyel Olmayan Etioloji

Zilet, diğer steroid anti-enfektif oftalmikte olduğu gibi kombinasyon ilaçları, korneanın çoğu viral hastalığında kontrendikedir ve epitel herpes simpleks keratit (dendritik keratit) dahil konjonktiva, Vaccinia, ve suçiçeğive ayrıca gözün mikobakteriyel enfeksiyonunda ve oküler yapıların mantar hastalıkları.

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Göz içi Basıncı (GİB) Artış

Kortikosteroidlerin uzun süre kullanılması glokom ile sonuçlanabilir optik sinire zarar veren, görme keskinliğinde kusurlar ve görüş alanları. Glokom varlığında steroidler dikkatle kullanılmalıdır.

Bu ürün 10 gün veya daha uzun süre kullanılırsa göz içi basıncı izlenmelidir.

Katarakt

Kortikosteroidlerin kullanımı posterior ile sonuçlanabilir subkapsüler katarakt oluşumu.

Gecikmeli İyileşme

Katarakt ameliyatından sonra steroid kullanımı gecikebilir kabarcık oluşumu insidansını iyileştirir ve arttırır. Bu hastalıklarda neden olur kornea veya skleranın incelmesi, deliklerin oluştuğu bilinmektedir topikal steroid kullanımı. İlk reçete ve yenilenmesi ilaç siparişi sadece muayene edildikten sonra bir doktor tarafından yapılmalıdır yarık lamba biyomikroskopisi gibi büyütme yardımı olan hasta ve uygun olduğunda, floresein boyama.

Bakteriyel Enfeksiyonlar

Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı konağı baskılayabilir yanıt verir ve böylece ikincil oküler enfeksiyonların tehlikesini arttırır. Akutta gözün pürülan koşulları, steroidler enfeksiyonu maskeleyebilir veya mevcut olanı artırabilir enfeksiyon. Belirti ve semptomlar 2 gün sonra düzelmezse, hasta yeniden değerlendirilmelidir.

Viral Enfeksiyonlar

Tedavide kortikosteroid ilacın kullanılması herpes simpleks öyküsü olan hastaların büyük bir dikkat gerektirir. Kullanımı oküler steroidler rotayı uzatabilir ve birçoğunun şiddetini şiddetlendirebilir gözün viral enfeksiyonları (herpes simpleks dahil).

Mantar Enfeksiyonları

Korneanın mantar enfeksiyonları özellikle eğilimlidir uzun süreli lokal steroid uygulaması ile tesadüfen gelişir. Mantar istila, a steroid kullanılmış veya kullanımda. Mantar kültürleri ne zaman alınmalıdır uygun.

Aminoglikozit Aşırı duyarlılık

Topikal olarak uygulanan aminoglikozitlere duyarlılık olabilir bazı hastalarda görülür. Bu ürünle aşırı duyarlılık gelişirse, kullanımı bırakın ve uygun tedaviyi başlatın.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır loteprednol etabonat veya tobramisinin kanserojen potansiyelini değerlendirir. Loteprednol etabonat genotoksik değildi in vitro Ames testinde fare lenfoma TK testi, insan lenfositlerinde veya bir in içinde kromozom sapma testi vivo fare mikronükleus testi.

Erkek ve dişi sıçanların 50 mg / kg / gün oral tedavisi ve sırasıyla 25 mg / kg / gün loteprednol etabonat (500 ve 250 kat) maksimum klinik doz, sırasıyla) çiftleşme öncesinde ve sırasında bozulmamıştır her iki cinsiyette de doğurganlık. Çalışmalarında doğurganlıkta herhangi bir bozulma kaydedilmemiştir 100 mg / kg / gün (günde maksimum 1700 kat) sıçanlarda subkütan tobramisin klinik doz).

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Gebelik

Teratojenik etkiler

Gebelik Kategorisi C Loteprednol etabonat olmuştur. embriyotoksik (gecikmiş kemikleşme) ve teratojenik (artmış) olduğu gösterilmiştir meningosel insidansı, anormal sol yaygın karotis arteri ve uzuv fikstür) organogenez sırasında tavşanlara oral yoldan uygulandığında 3 mg / kg / gün (maksimum günlük klinik dozun 35 katı), hayır maternal toksisite. Bu etkiler için gözlemlenmeyen etki seviyesi (NOEL) idi 0.5 mg / kg / gün (maksimum günlük klinik dozun 6 katı). Sıçanların oral tedavisi organogenez sırasında teratojenisite (innominat arter yok ≥ 5 mg / kg / gün dozları ve yarık damak ve göbek fıtığı ≥ 50'de mg / kg / gün) ve embriyotoksisite (implantasyon sonrası kayıplar 100'de arttı mg / kg / gün ve azalmış fetal vücut ağırlığı ve iskelet kemikleşmesi ≥ 50 mg / kg / gün). Sıçanların 0.5 mg / kg / gün (maksimumun 6 katı) ile tedavisi günlük klinik doz) organogenez sırasında herhangi bir üreme ile sonuçlanmadı toksisite. Loteprednol etabonat maternal olarak toksikti (önemli ölçüde azaldı) tedavi sırasında vücut ağırlığı artışı) sırasında hamile sıçanlara uygulandığında mg 5 mg / kg / gün dozlarında organogenez. Dişi sıçanların oral maruziyeti Fetal dönemin başlangıcından itibaren 50 mg / kg / gün loteprednol etabonat emzirmenin sonunda, maternal olarak toksik bir tedavi rejimi (vücut ağırlığı artışında önemli ölçüde azalma), büyümenin azalmasına ve emzirme döneminde yavrularda hayatta kalma ve gecikmiş gelişim; NOEL bu etkiler için 5 mg / kg / gün idi. Loteprednol etabonatın üzerinde hiçbir etkisi yoktu hamile sıçanlara oral yoldan uygulandığında gebelik veya doğum süresi fetal dönemde 50 mg / kg / güne kadar dozlarda.

Sıçanlarda ve üreme çalışmaları yapılmıştır parenteral olarak 100 mg / kg / gün'e kadar dozlarda tobramisin içeren tavşanlar ve var doğurganlığın azaldığına veya fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt ortaya koymadı. Hayır hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar. Zylet kullanılmalıdır hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda potansiyel riski haklı çıkarırsa fetus.

Hemşirelik Anneler

Topikal oftalmik uygulamanın olup olmadığı bilinmemektedir kortikosteroidlerin üretilmesi için yeterli sistemik emilim ile sonuçlanabilir anne sütünde saptanabilir miktarlar. İnsanda ortaya çıkan sistemik steroidler süt büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroide müdahale edebilir üretim veya diğer istenmeyen etkilere neden olabilir. Ne zaman dikkatli olunmalıdır Zylet emziren bir kadına uygulanır.

Pediatrik Kullanım

Güvenliği değerlendirmek için iki çalışma yapılmıştır Zylet® (loteprednol etabonat ve tobramisin) Oftalmik Süspansiyonun etkinliği sıfır ila altı yaş arası pediatrik hastalarda; biri kapaklı deneklerde idi inflamasyon ve diğeri blefarokonjonktivitli hastalarda idi.

Kapak iltihap denemesinde, sıcak kompresli Zylet sıcak kompresli araca kıyasla etkinlik göstermedi. Hastalar 14 gün boyunca sıcak kompres kapak tedavisi artı Zylet veya araç aldı. her iki tedavi grubundaki hastaların çoğunda kapak iltihabı azaldı.

Blefarokonjonktivit çalışmasında Zylet yapmadı araç, loteprednol etabonat oftalmik ile karşılaştırıldığında etkinliği gösterir süspansiyon veya tobramisin oftalmik çözeltisi. Arasında fark yoktu tedavi grupları başlangıçtaki blefarokonjonktivit skorundan ortalama değişim 15. gün.

Güvenlik değerlendirmelerinde hiçbir fark yoktu her iki çalışmada da tedavi grupları.

Geriatrik Kullanım

Güvenlik ve etkililikte genel bir fark yoktur yaşlı ve genç hastalar arasında gözlenmiştir.

YAN ETKİLER

Olumsuz reaksiyonlar meydana geldi steroide atfedilebilen steroid / anti-enfektif kombinasyon ilaçları bileşen, anti-enfektif bileşen veya kombinasyon.

Zylet:

Zylet'i plasebo ile karşılaştıran 42 günlük bir güvenlik çalışmasında oküler advers reaksiyonlar enjeksiyon (yaklaşık% 20) ve yüzeyseldi keratit noktalama (yaklaşık% 15). Göz içi basıncında artış oldu deneklerin% 10'unda (Zylet) ve% 4'ünde (plasebo) rapor edilmiştir. Yüzde dokuzu (% 9) Zylet denekleri damlatma üzerine yanma ve batma olduğunu bildirdi.

İnsidans% 4'ten az olan oküler reaksiyonlar bildirilmiştir görme bozuklukları, akıntı, kaşıntı, lakrimasyon bozukluğu, içerir fotofobi, kornea birikintileri, oküler rahatsızlık, göz kapağı bozukluğu ve diğerleri belirtilmemiş göz bozuklukları.

Oküler olmayan reaksiyonların görülme sıklığı deneklerin yaklaşık% 14'ü baş ağrısıydı; diğer tüm oküler olmayan reaksiyonlar vardı insidans% 5'in altında.

Loteprednol etabonat oftalmik süspansiyon% 0.2 - % 0.5:

Oftalmik steroidlerle ilişkili reaksiyonlar şunları içerir seyrek optik ile ilişkili olabilen yüksek göz içi basıncı sinir hasarı, görme keskinliği ve alan kusurları, posterior subkapsüler katarakt oluşumu, gecikmiş yara iyileşmesi ve patojenlerden sekonder oküler enfeksiyon herpes simpleks ve inceltme olan dünyanın perforasyonu dahil kornea veya sklera.

Kontrollü, randomize çalışmaların bir özetinde 28 gün veya daha uzun süre tedavi edilen bireyler loteprednol etabonat ile tedavi edilir göz içi basıncının önemli ölçüde yükselme insidansı (≥ 10 mm Hg) loteprednol etabonat alan hastalarda% 2 (15/901),% 7 (11/164) idi % 1 prednizolon asetat ve% 0.5 (3/583) alan hastalar arasında plasebo alan hastalar.

Tobramisin oftalmik çözelti% 0.3 :

Topikal tobramisine en sık görülen advers reaksiyonlar aşırı duyarlılık ve kapak kaşıntısı ve lokalize oküler toksisitedir şişme ve konjonktival eritem. Bu reaksiyonlar% 4'ten daha azında görülür hastalar. Diğerlerinin topikal kullanımı ile benzer reaksiyonlar meydana gelebilir aminoglikozit antibiyotikler.

İkincil Enfeksiyon :

İkincil enfeksiyon gelişimi daha sonra meydana gelmiştir steroid ve antimikrobiyal içeren kombinasyonların kullanımı. Mantar enfeksiyonları kornea özellikle uzun vadede tesadüfen gelişmeye eğilimlidir steroid uygulamaları.

Mantar istilası olasılığı dikkate alınmalıdır steroid tedavisinin kullanıldığı herhangi bir kalıcı kornea ülseri.

İkincil bakteriyel oküler enfeksiyon ana bilgisayar yanıtlarının bastırılması da gerçekleşir.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Bilgi verilmedi.

Teratojenik etkiler

Gebelik Kategorisi C Loteprednol etabonat olmuştur. embriyotoksik (gecikmiş kemikleşme) ve teratojenik (artmış) olduğu gösterilmiştir meningosel insidansı, anormal sol yaygın karotis arteri ve uzuv fikstür) organogenez sırasında tavşanlara oral yoldan uygulandığında 3 mg / kg / gün (maksimum günlük klinik dozun 35 katı), hayır maternal toksisite. Bu etkiler için gözlemlenmeyen etki seviyesi (NOEL) idi 0.5 mg / kg / gün (maksimum günlük klinik dozun 6 katı). Sıçanların oral tedavisi organogenez sırasında teratojenisite (innominat arter yok ≥ 5 mg / kg / gün dozları ve yarık damak ve göbek fıtığı ≥ 50'de mg / kg / gün) ve embriyotoksisite (implantasyon sonrası kayıplar 100'de arttı mg / kg / gün ve azalmış fetal vücut ağırlığı ve iskelet kemikleşmesi ≥ 50 mg / kg / gün). Sıçanların 0.5 mg / kg / gün (maksimumun 6 katı) ile tedavisi günlük klinik doz) organogenez sırasında herhangi bir üreme ile sonuçlanmadı toksisite. Loteprednol etabonat maternal olarak toksikti (önemli ölçüde azaldı) tedavi sırasında vücut ağırlığı artışı) sırasında hamile sıçanlara uygulandığında mg 5 mg / kg / gün dozlarında organogenez. Dişi sıçanların oral maruziyeti Fetal dönemin başlangıcından itibaren 50 mg / kg / gün loteprednol etabonat emzirmenin sonunda, maternal olarak toksik bir tedavi rejimi (vücut ağırlığı artışında önemli ölçüde azalma), büyümenin azalmasına ve emzirme döneminde yavrularda hayatta kalma ve gecikmiş gelişim; NOEL bu etkiler için 5 mg / kg / gün idi. Loteprednol etabonatın üzerinde hiçbir etkisi yoktu hamile sıçanlara oral yoldan uygulandığında gebelik veya doğum süresi fetal dönemde 50 mg / kg / güne kadar dozlarda.

Sıçanlarda ve üreme çalışmaları yapılmıştır parenteral olarak 100 mg / kg / gün'e kadar dozlarda tobramisin içeren tavşanlar ve var doğurganlığın azaldığına veya fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt ortaya koymadı. Hayır hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar. Zylet kullanılmalıdır hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda potansiyel riski haklı çıkarırsa fetus.

Olumsuz reaksiyonlar meydana geldi steroide atfedilebilen steroid / anti-enfektif kombinasyon ilaçları bileşen, anti-enfektif bileşen veya kombinasyon.

Zylet:

Zylet'i plasebo ile karşılaştıran 42 günlük bir güvenlik çalışmasında oküler advers reaksiyonlar enjeksiyon (yaklaşık% 20) ve yüzeyseldi keratit noktalama (yaklaşık% 15). Göz içi basıncında artış oldu deneklerin% 10'unda (Zylet) ve% 4'ünde (plasebo) rapor edilmiştir. Yüzde dokuzu (% 9) Zylet denekleri damlatma üzerine yanma ve batma olduğunu bildirdi.

İnsidans% 4'ten az olan oküler reaksiyonlar bildirilmiştir görme bozuklukları, akıntı, kaşıntı, lakrimasyon bozukluğu, içerir fotofobi, kornea birikintileri, oküler rahatsızlık, göz kapağı bozukluğu ve diğerleri belirtilmemiş göz bozuklukları.

Oküler olmayan reaksiyonların görülme sıklığı deneklerin yaklaşık% 14'ü baş ağrısıydı; diğer tüm oküler olmayan reaksiyonlar vardı insidans% 5'in altında.

Loteprednol etabonat oftalmik süspansiyon% 0.2 - % 0.5:

Oftalmik steroidlerle ilişkili reaksiyonlar şunları içerir seyrek optik ile ilişkili olabilen yüksek göz içi basıncı sinir hasarı, görme keskinliği ve alan kusurları, posterior subkapsüler katarakt oluşumu, gecikmiş yara iyileşmesi ve patojenlerden sekonder oküler enfeksiyon herpes simpleks ve inceltme olan dünyanın perforasyonu dahil kornea veya sklera.

Kontrollü, randomize çalışmaların bir özetinde 28 gün veya daha uzun süre tedavi edilen bireyler loteprednol etabonat ile tedavi edilir göz içi basıncının önemli ölçüde yükselme insidansı (≥ 10 mm Hg) loteprednol etabonat alan hastalarda% 2 (15/901),% 7 (11/164) idi % 1 prednizolon asetat ve% 0.5 (3/583) alan hastalar arasında plasebo alan hastalar.

Tobramisin oftalmik çözelti% 0.3 :

Topikal tobramisine en sık görülen advers reaksiyonlar aşırı duyarlılık ve kapak kaşıntısı ve lokalize oküler toksisitedir şişme ve konjonktival eritem. Bu reaksiyonlar% 4'ten daha azında görülür hastalar. Diğerlerinin topikal kullanımı ile benzer reaksiyonlar meydana gelebilir aminoglikozit antibiyotikler.

İkincil Enfeksiyon :

İkincil enfeksiyon gelişimi daha sonra meydana gelmiştir steroid ve antimikrobiyal içeren kombinasyonların kullanımı. Mantar enfeksiyonları kornea özellikle uzun vadede tesadüfen gelişmeye eğilimlidir steroid uygulamaları.

Mantar istilası olasılığı dikkate alınmalıdır steroid tedavisinin kullanıldığı herhangi bir kalıcı kornea ülseri.

İkincil bakteriyel oküler enfeksiyon ana bilgisayar yanıtlarının bastırılması da gerçekleşir.

Bilgi verilmedi.