Zydone

ZYDONE (hidrokodon bitartrat ve asetaminofen tabletleri) aşağıdaki gibi sağlanır:

5 mg / 400 mg
Sarı, uzun sekizgen, dışbükey tabletler bir arada "E" ile ayrıştırılır yanda "5" diğer tarafta.
100 şişe NDC 63481-668-70

7.5 mg / 400 mg
Mavi, uzun sekizgen, dışbükey tabletler "E" ile ayrıştırılmıştır bir tarafta "7.5" diğer tarafta "7.5".
100 şişe NDC 63481-669-70

10 mg / 400 mg
Kırmızı, uzun sekizgen, dışbükey tabletler "E" ile ayrıştırılmıştır bir tarafta "10" diğer tarafta "10".
100 şişe

25ÂoC'de (77ÂoF) saklayın; 15Âo-30ÂoC'ye (59Âo-86ÂoF) izin verilen geziler.

USP'de tanımlandığı gibi, çocuklara dayanıklı bir kapakla (gerektiği gibi) sıkı, ışığa dayanıklı bir kapta dağıtın.

Çizelge III Opioid. Eyalet yasalarının izin verdiği yerlerde sözlü reçete.

Üretici: Endo Pharmaceuticals Inc. Chadds Ford, Pennsylvania 19317. Haziran 2003. FDA Rev tarihi: 11/27/1998

ZYDONE (hidrokodon bitartrat ve asetaminofen) (hidrokodon bitartrat ve asetaminofen tabletleri) orta ila orta derecede şiddetli ağrının giderilmesi için endikedir.

Dozaj, ağrının şiddetine ve cevabına göre ayarlanmalıdır hasta. Bununla birlikte, hidrokodona toleransın olabileceği akılda tutulmalıdır sürekli kullanımla gelişir ve istenmeyen etkilerin görülme sıklığı dozdur ilgili.

5 mg / 400 mg: Normal yetişkin dozu, ağrı için gerektiğinde her dört ila altı saatte bir veya iki tablettir.

Toplam günlük dozaj sekiz tableti geçmemelidir.

7.5 mg / 400 mg: Normal yetişkin dozu, ağrı için gerektiğinde her dört ila altı saatte bir tablettir.

Toplam günlük dozaj altı tableti geçmemelidir.

10 mg / 400 mg: Normal yetişkin dozu, ağrı için gerektiğinde her dört ila altı saatte bir tablettir.

Toplam günlük dozaj altı tableti geçmemelidir.

ZYDONE (hidrokodon bitartrat ve asetaminofen) tabletleri, daha önce hidrokodon, asetaminofen veya bu ürünün başka herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık sergileyen hastalara uygulanmamalıdır. Diğer opioidlere aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalar hidrokodona karşı çapraz duyarlılık gösterebilir.

UYARILAR

Solunum Depresyonu

Yüksek dozlarda veya hassas hastalarda hidrokodon, doğrudan beyin sapı solunum merkezine etki ederek doza bağlı solunum depresyonu üretebilir. Hidrokodon ayrıca solunum ritmini kontrol eden merkezi etkiler ve düzensiz ve periyodik solunum üretebilir.

Kafa Yaralanması ve Artan İntrakraniyal Basınç

Opioidlerin solunum depresan etkileri ve beyin omurilik sıvısı basıncını yükseltme kapasiteleri, kafa travması, diğer kafa içi lezyonlar veya kafa içi basınçta önceden var olan bir artış varlığında belirgin bir şekilde abartılabilir. Ayrıca, opioidler kafa travması olan hastaların klinik seyrini gizleyebilecek advers reaksiyonlar üretir.

Akut Karın Koşulları Opioidlerin uygulanması belirsiz olabilir akut karın rahatsızlıkları olan hastaların tanı veya klinik seyri.

ÖNLEMLER

Genel

Özel Riskli Hastalar: Herhangi bir opioid analjezik ajanda olduğu gibi, ZYDONE (hidrokodon bitartrat ve asetaminofen) tabletler yaşlı veya zayıflamış hastalarda dikkatle kullanılmalıdır ve karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu, hipotiroidizm, Addison hastalık, prostat hipertrofisi veya üretral darlık. Genel önlemler gözlemlenmeli ve solunum depresyonu olasılığı korunmalıdır akılda.

Öksürük Refleksi: Hidrokodon öksürük refleksini baskılar; olduğu gibi tüm opioidler, postoperatif olarak ZYDONE (hidrokodon bitartrat ve asetaminofen) tabletleri kullanıldığında dikkatli olunmalıdır ve pulmoner hastalığı olan hastalarda.

Laboratuvar Testleri

Şiddetli karaciğer veya böbrek hastalığı olan hastalarda, tedavinin etkileri seri karaciğer ve / veya böbrek fonksiyon testleri ile izlenmelidir.

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Hidrokodon veya asetaminofen'in karsinogenez, mutajenez veya doğurganlıkta bozulma potansiyeli olup olmadığını belirlemek için hayvanlarda yeterli çalışma yapılmamıştır.

Gebelik

Teratojenik Etkiler; Gebelik Kategorisi C: Yeterli değil ve hamile kadınlarda iyi kontrollü çalışmalar. ZYDONE (hidrokodon bitartrat ve asetaminofen) tabletleri kullanılmalıdır hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda potansiyel riski haklı çıkarsa fetüse.

Teratojenik Olmayan Etkiler : Bebekler olan annelerden doğarlar opioidlerin doğumdan önce düzenli olarak alınması fiziksel olarak bağımlı olacaktır. yoksunluk belirtileri sinirlilik ve aşırı ağlama, titreme, hiperaktiftir refleksler, artan solunum hızı, artan dışkı, hapşırma, esneme, kusma ve ateş. Sendromun yoğunluğu her zaman ile ilişkili değildir maternal opioid kullanım süresi veya dozu. En iyi yöntem üzerinde fikir birliği yoktur geri çekilmeyi yönetme.

Emek ve Teslimat

Tüm opioidlerde olduğu gibi, bu ürünün doğumdan kısa bir süre önce anneye uygulanması, özellikle daha yüksek dozlar kullanılıyorsa, yenidoğanda bir dereceye kadar solunum depresyonu ile sonuçlanabilir.

Hemşirelik Anneler

Asetaminofen anne sütüne az miktarda atılır, ancak önemi emziren bebekler üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Hidrokodon olup olmadığı bilinmemektedir anne sütüne geçer. Çünkü birçok ilaç anne sütüne geçer ve emziren bebeklerde ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle hidrokodon ve asetaminofen, kesilip kesilmeyeceğine karar verilmelidir hemşirelik veya ilacı bırakmak, önemini dikkate alarak anneye ilaç.

Pediatrik Kullanım

Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Geriatrik Kullanım

Hidrokodon bitartrat ve asetaminofen tabletlerin Klinik Çalışmaları, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tanımlamamıştır. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, azalmış hepatik, böbrek veya kalp fonksiyonunun ve eşlik eden hastalığın veya diğer ilaç tedavisinin daha sık olduğunu yansıtan dikkatli olmalıdır.

Hidrokodon ve asetaminofen ana metabolitlerinin böbrek tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir. Bu nedenle, ana bileşiğin ve / veya metabolitlerin plazmada birikmesi nedeniyle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda toksik reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonlarını izlemek yararlı olabilir.

Hidrokodon yaşlılarda karışıklığa ve aşırı çökelmeye neden olabilir; yaşlı hastalar genellikle düşük dozlarda hidrokodon bitartrat ve asetaminofen tabletlerinde başlatılmalı ve yakından gözlemlenmelidir.

YAN ETKİLER

En sık bildirilen advers reaksiyonlar baş dönmesi, baş dönmesi, sedasyon, bulantı ve kusmadır. Bu etkiler ayaktan tedavi edici olmayan hastalara göre daha belirgin görünmektedir ve hasta yatarsa bu advers reaksiyonların bazıları hafifletilebilir.

Diğer advers reaksiyonlar şunları içerir:

Merkezi Sinir Sistemi: Uyuşukluk, zihinsel bulutlanma, uyuşukluk, zihinsel ve fiziksel performans, kaygı, korku, disfori, psişik bozukluğu bağımlılık, ruh hali değişiklikleri.

Gastrointestinal Sistem: ZYDONE (hidrokodon bitartrat ve asetaminofen) (hidrokodon) uzun süreli uygulaması bitartrat ve asetaminofen tabletleri) kabızlık üretebilir.

Genitoüriner Sistem: Üreteral spazm, vezikal sfinkterlerin spazmı ve afyonlarla idrar retansiyonu bildirilmiştir.

Solunum Depresyonu: Hidrokodon bitartrat doza bağlı olabilir doğrudan beyin sapı solunum merkezine etki ederek solunum depresyonu (bkz AŞIRI DOZ).

Özel Duyular: İşitme bozukluğu veya kalıcı kayıp vakaları ağırlıklı olarak kronik aşırı doz hastalarında bildirilmiştir.

Dermatolojik: Deri döküntüsü, kaşıntı.

Aşağıdaki advers ilaç olayları asetaminofen potansiyel etkileri olarak akılda tutulabilir: alerjik reaksiyonlar, döküntü, trombositopeni, agranülositoz.

Yüksek dozajın potansiyel etkileri, AŞIRI DOZ Bölüm.

Uyuşturucu Kullanımı ve Bağımlılığı

Kontrollü Madde

ZYDONE (hidrokodon bitartrat ve asetaminofen) tabletleri, Çizelge III kontrollü bir madde olarak sınıflandırılır.

Kötüye Kullanım ve Bağımlılık

Opioidlerin tekrar tekrar uygulanması üzerine psişik bağımlılık, fiziksel bağımlılık ve tolerans gelişebilir; bu nedenle, bu ürün dikkatle reçete edilmeli ve uygulanmalıdır. Bununla birlikte, hidrokodon bitartrat ve asetaminofen tabletleri ağrının tedavisi için kısa bir süre kullanıldığında psişik bağımlılığın gelişmesi olası değildir. Fiziksel bağımlılık, yoksunluk sendromunun ortaya çıkmasını önlemek için ilacın sürekli uygulanmasının gerekli olduğu durum, sadece birkaç hafta devam eden opioid kullanımından sonra klinik olarak anlamlı oranlar varsayar, birkaç günlük opioid tedavisinden sonra hafif bir fiziksel bağımlılık gelişebilir. Aynı derecede analjezi üretmek için giderek daha büyük dozların gerekli olduğu tolerans, başlangıçta kısaltılmış analjezik etki süresi ve daha sonra analjezi yoğunluğundaki düşüşlerle kendini gösterir. Tolerans gelişme oranı hastalar arasında değişir.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Hidrokodon bitartrat ve asetaminofen tabletleri ile birlikte opioidler, antihistaminikler, antipsikotikler, antianksiyete ajanları veya diğer CNS depresanları (alkol dahil) alan hastalar, ilave bir CNS depresyonu gösterebilir. Kombine tedavi düşünüldüğünde, bir veya her iki ajanın dozu azaltılmalıdır.

MAO inhibitörlerinin veya trisiklik antidepresanların hidrokodon preparatları ile kullanılması, antidepresanın veya hidrokodonun etkisini artırabilir.

İlaç / Laboratuvar Test Etkileşimleri

Asetaminofen, idrar 5-hidroksiindoleketik asit için yanlış pozitif test sonuçları üretebilir.

Teratojenik Etkiler; Gebelik Kategorisi C: Yeterli değil ve hamile kadınlarda iyi kontrollü çalışmalar. ZYDONE (hidrokodon bitartrat ve asetaminofen) tabletleri kullanılmalıdır hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda potansiyel riski haklı çıkarsa fetüse.

Teratojenik Olmayan Etkiler : Bebekler olan annelerden doğarlar opioidlerin doğumdan önce düzenli olarak alınması fiziksel olarak bağımlı olacaktır. yoksunluk belirtileri sinirlilik ve aşırı ağlama, titreme, hiperaktiftir refleksler, artan solunum hızı, artan dışkı, hapşırma, esneme, kusma ve ateş. Sendromun yoğunluğu her zaman ile ilişkili değildir maternal opioid kullanım süresi veya dozu. En iyi yöntem üzerinde fikir birliği yoktur geri çekilmeyi yönetme.

En sık bildirilen advers reaksiyonlar baş dönmesi, baş dönmesi, sedasyon, bulantı ve kusmadır. Bu etkiler ayaktan tedavi edici olmayan hastalara göre daha belirgin görünmektedir ve hasta yatarsa bu advers reaksiyonların bazıları hafifletilebilir.

Diğer advers reaksiyonlar şunları içerir:

Merkezi Sinir Sistemi: Uyuşukluk, zihinsel bulutlanma, uyuşukluk, zihinsel ve fiziksel performans, kaygı, korku, disfori, psişik bozukluğu bağımlılık, ruh hali değişiklikleri.

Gastrointestinal Sistem: ZYDONE (hidrokodon bitartrat ve asetaminofen) (hidrokodon) uzun süreli uygulaması bitartrat ve asetaminofen tabletleri) kabızlık üretebilir.

Genitoüriner Sistem: Üreteral spazm, vezikal sfinkterlerin spazmı ve afyonlarla idrar retansiyonu bildirilmiştir.

Solunum Depresyonu: Hidrokodon bitartrat doza bağlı olabilir doğrudan beyin sapı solunum merkezine etki ederek solunum depresyonu (bkz AŞIRI DOZ).

Özel Duyular: İşitme bozukluğu veya kalıcı kayıp vakaları ağırlıklı olarak kronik aşırı doz hastalarında bildirilmiştir.

Dermatolojik: Deri döküntüsü, kaşıntı.

Aşağıdaki advers ilaç olayları asetaminofen potansiyel etkileri olarak akılda tutulabilir: alerjik reaksiyonlar, döküntü, trombositopeni, agranülositoz.

Yüksek dozajın potansiyel etkileri, AŞIRI DOZ Bölüm.

Uyuşturucu Kullanımı ve Bağımlılığı

Kontrollü Madde

ZYDONE (hidrokodon bitartrat ve asetaminofen) tabletleri, Çizelge III kontrollü bir madde olarak sınıflandırılır.

Kötüye Kullanım ve Bağımlılık

Opioidlerin tekrar tekrar uygulanması üzerine psişik bağımlılık, fiziksel bağımlılık ve tolerans gelişebilir; bu nedenle, bu ürün dikkatle reçete edilmeli ve uygulanmalıdır. Bununla birlikte, hidrokodon bitartrat ve asetaminofen tabletleri ağrının tedavisi için kısa bir süre kullanıldığında psişik bağımlılığın gelişmesi olası değildir. Fiziksel bağımlılık, yoksunluk sendromunun ortaya çıkmasını önlemek için ilacın sürekli uygulanmasının gerekli olduğu durum, sadece birkaç hafta devam eden opioid kullanımından sonra klinik olarak anlamlı oranlar varsayar, birkaç günlük opioid tedavisinden sonra hafif bir fiziksel bağımlılık gelişebilir. Aynı derecede analjezi üretmek için giderek daha büyük dozların gerekli olduğu tolerans, başlangıçta kısaltılmış analjezik etki süresi ve daha sonra analjezi yoğunluğundaki düşüşlerle kendini gösterir. Tolerans gelişme oranı hastalar arasında değişir.

Akut doz aşımını takiben, hidrokodon veya asetaminofenden toksisite ortaya çıkabilir.

İşaretler ve Belirtiler

Hidrokodon: Hidrokodon ile ciddi doz aşımı karakterize edilir solunum depresyonu ile (solunum hızında ve / veya gelgit hacminde azalma, Cheyne-Stokes solunumu, siyanoz), sersemlemeye ilerleyen aşırı uyku hali veya koma, iskelet kası sarkıklığı, soğuk ve rutubetli cilt ve bazen bradikardi ve hipotansiyon. Şiddetli doz aşımı, apne, dolaşım çökmesi, kardiyak tutuklama ve ölüm meydana gelebilir.

Asetaminofen: Asetaminofen doz aşımında: doza bağlı, potansiyel olarak ölümcül hepatik nekroz en ciddi yan etkidir. Renal tübüler nekroz, hipoglisemik koma ve trombositopeni de ortaya çıkabilir.

Potansiyel olarak hepatotoksik doz aşımını takiben erken belirtiler şunları içerebilir: mide bulantısı, kusma, terleme ve genel halsizlik. Karaciğer toksisitesinin klinik ve laboratuvar kanıtları, yutulduktan 48 ila 72 saat sonrasına kadar görülmeyebilir.

Yetişkinlerde, akut doz aşımı ile hepatik toksisite nadiren bildirilmiştir 10 gramdan az veya 15 gramdan az ölüm.

Tedavi

Hidrokodon ve asetaminofen ile tek veya çoklu aşırı doz, potansiyel olarak ölümcül bir polidrug aşırı dozdur ve bölgesel bir zehir kontrol merkezine danışılması önerilir.

Anında tedavi, kardiyovasküler fonksiyonun desteklenmesini ve ilaç emilimini azaltmaya yönelik önlemleri içerir. Kusma mekanik olarak veya hasta uyanıksa ipecac şurubu ile indüklenmelidir (yeterli faringeal ve laringeal refleksler). Oral aktif kömür (1 g / kg) mide boşalmasını izlemelidir. İlk doza uygun bir katartik eşlik etmelidir. Tekrarlanan dozlar kullanılırsa, katartik gerektiğinde alternatif dozlarla dahil edilebilir. Hipotansiyon genellikle hipovolemiktir ve sıvılara cevap vermelidir. Vasopressörler ve diğer destekleyici önlemler belirtildiği gibi kullanılmalıdır.

Bilinçsiz hastanın mide lavajından önce ve gerektiğinde yardımlı solunum sağlamak için kelepçeli bir endotrakeal tüp yerleştirilmelidir.

Yeterli pulmoner ventilasyonun korunmasına özen gösterilmelidir. Şiddetli zehirlenme vakalarında periton diyalizi veya tercihen hemodiyaliz düşünülebilir. Asetaminofen doz aşımı nedeniyle hipoprotrombinemi meydana gelirse, K vitamini intravenöz olarak uygulanmalıdır.

Bir opioid antagonisti olan nalokson, opioid doz aşımı ile ilişkili solunum depresyonunu ve komayı tersine çevirebilir. NARCAN® (nalokson hidroklorür) 0.4 mg ila 2 mg parenteral olarak verilir. Hidrokodonun etki süresi naloksonun süresini aşabileceğinden, hasta sürekli gözetim altında tutulmalı ve yeterli solunumu korumak için gerektiğinde antagonistin tekrarlanan dozları uygulanmalıdır. Klinik olarak anlamlı solunum veya kardiyovasküler depresyon yokluğunda bir opioid antagonisti uygulanmamalıdır.

Asetaminofen dozu 140 mg / kg'ı aşmış olabilirse, asetilsistein mümkün olduğunca erken uygulanmalıdır. Serum asetaminofen seviyeleri elde edilmelidir, çünkü yutulduktan dört veya daha fazla saat sonra asetaminofen toksisitesini tahmin etmeye yardımcı olur. Tedaviye başlamadan önce asetaminofen test sonuçlarını beklemeyin. Karaciğer enzimleri başlangıçta elde edilmeli ve 24 saatlik aralıklarla tekrarlanmalıdır.

% 30'un üzerindeki methemoglobinemi, yavaş intravenöz uygulama ile metilen mavisi ile tedavi edilmelidir.

Asetaminofen için yetişkinler için toksik doz 10 gramdır.