Tıbbi ürünün adı

Doreta

Nitel ve nicel bileşim

Doreta, iki farklı etken madde içeren bir kombinasyon ilaçtır:

Tramadol – 37,5 mg veya 75 mg
Tramadol, beyinde ve omurilikteki özel reseptörlere bağlanarak ağrı sinyallerinin iletimini yavaşlatan, opioid grubuna ait güçlü bir ağrı kesicidir.

Parasetamol (Asetaminofen) – 325 mg veya 650 mg
Parasetamol ise merkezi sinir sisteminde ağrıyı ve ateşi tetikleyen maddelerin (prostaglandinlerin) üretimini engelleyerek etkili olan, yaygın olarak bilinen bir ağrı kesici ve ateş düşürücüdür.

Tramadol bu ilaçta, emilimini kolaylaştırmak için hidroklorür (tuz) formunda yer alır.
Bu iki maddenin birlikte kullanılması sayesinde, Doreta hem merkezi hem de çevresel yollarla ağrıya karşı etkili bir çözüm sunar.

Farmasötik form

Doreta, film kaplı tablet formunda sunulur. Bu tabletler hem yutması kolaydır hem de mide üzerinde daha az tahrişe neden olacak şekilde tasarlanmıştır.

Mevcut dozaj seçenekleri şunlardır:

37,5 mg tramadol / 325 mg parasetamol
75 mg tramadol / 650 mg parasetamol

Her tablet, hızlı ve dengeli bir ağrı kesici etki sağlamak üzere özel olarak formüle edilmiştir.

Hekiminiz, ihtiyaçlarınıza göre en uygun dozu belirler — bu, hem ağrının şiddetine hem de vücudunuzun tedaviye vereceği tepkiye bağlıdır.

Therapeutic indications

Doreta, genellikle parasetamol, ibuprofen gibi yaygın ağrı kesicilerin yetersiz kaldığı durumlarda, orta ila şiddetli düzeydeki ağrıların kısa süreli tedavisi için reçete edilir.

Bu tür ağrılar şunlardan kaynaklanabilir:

Ameliyat sonrası gelişen akut ağrılar
Yaralanma veya çürük sonucu oluşan ağrılar
Artroz ya da siyatik gibi kas-iskelet sistemi hastalıklarına bağlı ağrılar
Kanserle ilişkili ağrılar
Nevralji veya sinir sıkışmasına bağlı sinir kaynaklı ağrılar

Unutmayın:
Doreta genellikle ilk tercih edilen bir ağrı kesici değildir. Daha hafif ilaçlar yeterli gelmediğinde devreye girer.
Bağımlılık riskini azaltmak için, tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.

Dozaj (Pozoloji) ve uygulama şekli

Doreta tablet, bol su ile birlikte çiğnemeden veya kırmadan ağızdan alınmalıdır.
Tabletlerin üzerindeki film kaplama, etkin maddelerin kontrollü bir şekilde salınmasını sağlar.

Standart dozlama şeması:

Başlangıç dozu: 6 saatte bir 1 tablet (37,5 mg tramadol + 325 mg parasetamol)

Maksimum günlük doz:

8 tablet (37,5/325 mg dozunda)
veya
4 tablet (75/650 mg dozunda)

Dozlar arasında en az 6 saatlik bir süre olmalıdır.

Önemli uyarılar:

Tedavi süresi olabildiğince kısa tutulmalıdır.
Doktor önerisi olmadan bu ilacı 5 günden uzun süre art arda kullanmayınız.
Bunun iki nedeni vardır:

Tramadol, opioid grubunda yer alır ve uzun süreli kullanımda bağımlılık riski oluşturabilir.
Parasetamol yüksek dozda alındığında karaciğere zarar verebilir.

Ağrınız birkaç günden fazla sürüyorsa veya mevcut doz yeterli gelmiyorsa, tedaviyi yeniden değerlendirmek için mutlaka doktorunuza başvurun.

Kontrendikasyonlar

Doreta’yı kullanmaya başlamadan önce, sağlık durumunuzun bu ilaca uygun olup olmadığını kontrol etmek önemlidir.
Tramadol ve parasetamol kombinasyonu bazı kişilerde riskli olabilir — özellikle karaciğer, böbrek ya da sinir sistemi hastalığı olanlarda.

Aşağıdaki durumlarda Doreta kullanmayınız:

Tramadol, parasetamol veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa
Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa — özellikle parasetamol bu durumda karaciğere zarar verebilir
Ciddi böbrek yetmezliği olanlarda (kreatinin klerensi <10 ml/dak) — ilaç vücutta birikip yan etkilere yol açabilir
Kontrol altına alınamayan epilepsi hastalarında — tramadol nöbet riskini artırabilir
Alkol veya uyuşturucu bağımlılığı geçmişiniz varsa — tramadol psikoaktif etkileriyle alışkanlık oluşturabilir
MAO inhibitörleri (örneğin moklobemid, selegilin) ile eş zamanlı kullanımda veya kesilmesinden sonraki 14 gün içinde — bu kombinasyon ciddi yan etkilere (hatta serotonin sendromuna) yol açabilir

Eğer karaciğer, böbrek veya merkezi sinir sistemi ile ilgili kronik bir rahatsızlığınız varsa, bu ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışın.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Doreta bazı durumlarda dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle yüksek dozda veya uzun süreli kullanımda yan etki riski artar.

Dikkat edilmesi gereken durumlar:

Bağımlılık riski:
Tramadol, opioid grubuna ait bir ağrı kesicidir. Uzun süreli kullanımda fiziksel ve psikolojik bağımlılık gelişebilir.
Karaciğer ve böbrek hastalıkları:
Bu tür rahatsızlıklarda ilacın vücuttan atılması yavaşlayabilir. Doz ayarlaması gerekebilir ve hasta daha yakından takip edilmelidir.
Nöbet riski:
Tramadol, nöbet eşiğini düşürebilir. Epilepsi, kafa travması veya beyin tümörü olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır. Antidepresanlar ya da nöroleptikler gibi nöbet riskini artıran ilaçlarla birlikte kullanılırken de özel dikkat gerekir.
Sedatif etki:
Doreta, alkol, uyku ilaçları veya sakinleştiricilerle birlikte alındığında merkezi sinir sisteminde baskılayıcı (depresif) etkiyi artırabilir. Bu da bilinç bulanıklığı, uyuklama ve dikkat dağınıklığına yol açabilir.
Yoksunluk sendromu:
İlacı uzun süre kullandıktan sonra aniden bırakmak huzursuzluk, uykusuzluk, titreme, terleme gibi yoksunluk belirtilerine neden olabilir.

Öneri: Doreta’yı yalnızca doktor tavsiyesiyle ve belirlenen dozda kullanınız. Herhangi bir yan etki ortaya çıkarsa, tedaviyi değiştirmek veya sonlandırmak için doktorunuza başvurunuz.

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Doreta’daki tramadol ve parasetamol birleşimi, bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında yan etki riskini artırabilir veya ilacın etkisini azaltabilir. Özellikle farklı ilaçlarla birlikte tedavi gören hastalarda bu durum büyük önem taşır.

Dikkat edilmesi gereken başlıca etkileşimler:

Antidepresanlar ve nöroleptikler:
Tramadol ile birlikte kullanıldığında nöbet riskini artırabilir — özellikle SSRI gibi serotonin düzeylerini etkileyen ilaçlarla.
Sedatif ilaçlar ve alkol:
Merkezi sinir sistemi üzerindeki baskılayıcı etki artar. Bu da baş dönmesi, uyuklama ve solunum problemlerine neden olabilir.
Varfarin ve diğer kan sulandırıcılar:
Parasetamolün uzun süreli kullanımı bu ilaçların etkisini artırabilir. Kanama riskine karşı düzenli olarak pıhtılaşma testleri yapılmalıdır.
MAO inhibitörleri (moklobemid, selegilin vb.):
Bu ilaçlarla birlikte kullanılması kesinlikle önerilmez. Serotonin sendromu gibi ciddi yan etkiler görülebilir.
Antikonvülsanlar (nöbet önleyici ilaçlar):
Tramadolün etkisini azaltabilir ve nöbet riskini yükseltebilir.

Öneri: Doreta’yı kullanmaya başlamadan önce, reçeteli ya da reçetesiz kullandığınız tüm ilaçları doktorunuza bildiriniz. Bu, tehlikeli kombinasyonlardan kaçınmak için çok önemlidir.

Doğurganlık, hamilelik ve emzirme

Tramadol ve parasetamol içeren Doreta, hamilelik ve emzirme döneminde sadece çok özel durumlarda ve doktor gözetiminde kullanılmalıdır. Bu dönemlerde ilacın güvenliğine dair veriler sınırlıdır.

Gebelikte kullanım:

İlacın gebelik sırasında kullanımı önerilmez. Özellikle hamileliğin son 3 ayında kullanımı, yenidoğanda solunum problemleri veya yoksunluk belirtilerine yol açabilir.

Emzirme döneminde:

Tramadol ve metabolitleri anne sütüne geçebilir. Bu nedenle, emzirme döneminde Doreta kullanılması önerilmez. Bebekte uyku hali, solunum baskılanması gibi ciddi yan etkiler görülebilir.

Doğurganlık üzerindeki etkiler:

Tramadolün doğurganlık üzerindeki etkileriyle ilgili veriler sınırlıdır. Ancak teorik olarak, uzun süreli kullanım hem kadın hem erkeklerde üreme fonksiyonunu etkileyebilir.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri.

Doreta sinir sistemi üzerinde yan etkilere neden olabilir: uyku hali, baş dönmesi, konsantrasyon ve reaksiyon azalması.

İlacın kullanımı sırasında şunlar tavsiye edilir:

araç kullanmaktan ve tehlikeli makineleri çalıştırmaktan kaçınınız;
özellikle tedavinin ilk günlerinde veya doz artırılması durumunda yüksek reaksiyon hızı ve zihinsel konsantrasyon gerektiren faaliyetlerden kaçınınız.

Konsantrasyon azalması, düşünce bulanıklığı veya yavaşlama fark ederseniz — doktorunuza danışana kadar araç kullanmayınız.

İstenmeyen etkiler

Olası yan etkiler

Her kombine ağrı kesici gibi, Doreta da yan etkilere neden olabilir. Bunların çoğu, tramadolün merkezi sinir sistemi üzerindeki ve paracetamolün karaciğer ve sindirim sistemi üzerindeki etkisiyle ilgilidir.

Görülme sıklığı çok yaygından nadire, ancak ciddi olabilir.

Yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasında):

Bulantı — özellikle tedavinin başlangıcında en sık görülen yan etkidir.
Baş dönmesi.
Uyku hali — konsantrasyon ve araç kullanma yeteneğini azaltabilir.

Nadir (1000 kişiden 1'inden azında):

Alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü, kaşıntı).
Ortostatik hipotansiyon — ayağa kalkarken ani tansiyon düşüşü.
Çarpıntı.
Gastrointestinal: kabızlık, ishal, ağız kuruluğu.

Potansiyel olarak tehlikeli komplikasyonlar:

Solunum depresyonu (özellikle doz aşımında veya yaşlılarda).
Nöbetler — doz aşımında veya nörolojik hastalıkları olan hastalarda mümkündür.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu — paracetamolün uzun süreli kullanımında veya doz aşımında.

Endişe verici herhangi bir belirti (özellikle nefes almada zorluk, şiddetli döküntü, bilinç bulanıklığı) ortaya çıkarsa, ilacı hemen almayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz.

Aşırı doz

Doz aşımı durumunda ne yapmalı?

Doreta'nın doz aşımı, özellikle tramadolün kümülatif etkisi ve paracetamolün karaciğer toksisitesi nedeniyle yaşamı tehdit edici olabilir. Kazara (doz aşımı) veya kasıtlı (intihar niyeti dahil) olabilir.

Ana semptomlar:

Tramadol: solunum depresyonu, komaya kadar uyku hali, nöbetler.
Paracetamol: toksik karaciğer hasarı — hemen ortaya çıkmayabilir, ancak 24-72 saat içinde karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir.

Acil önlemler:

Semptomlar hafif olsa bile hemen hastaneye yatış.
Antidotlar:

Nalokson — tramadol doz aşımı semptomlarında.
N-asetilsistein — paracetamol zehirlenmesinde (ilk 8 saatte etkilidir).

Ayrıca semptomatik tedavi uygulanır (solunum, karaciğer fonksiyonu, tansiyon ve su-tuz dengesinin kontrolü).

Doz aşımı acil tıbbi müdahale gerektirir, çünkü görünüşte "orta" bir doz aşımında bile ciddi komplikasyonlar gelişebilir.

Farmakodinamik özellikler

Bu ilaç nasıl etki eder?

Doreta, hem merkezi sinir sistemi hem de periferik düzeyde güçlü bir ağrı kesici etki sağlayan, birbirini tamamlayan iki etkin maddeyi birleştirir.

Tramadol, merkezi etkili bir opioid analjeziktir. Beyin ve omurilikte μ-opioid reseptörlerine bağlanarak ağrı algısını azaltır. Ayrıca, serotonin ve noradrenalinin geri alımını inhibe eder, bu da MSS'deki inen inhibitör yolları güçlendirerek analjezik etkisini artırır.
Paracetamol (asetaminofen), narkotik olmayan analjezik ve antipiretik bir ajandır. Ana mekanizması, ağrı ve ateş gelişiminde rol oynayan maddeler olan prostaglandinlerin sentezindeki azalmaya yol açan merkezi sinir sistemindeki siklooksijenaz (COX) enziminin blokajı ile ilgilidir.

Tramadol ve paracetamolün kombine etkisi sayesinde, ilaç farklı kökenli ağrılarda — postoperatif, inflamatuar veya nevraljik ağrılarda — etkilidir.

Farmakokinetik özellikler

İlaç vücutta nasıl davranır?

Doreta'daki her etkin madde kendi farmakokinetik özelliklerine sahiptir. Bu, ilacın reçetelenmesi ve doz rejiminin seçilmesinde önemli bir husustur.

Tramadol:

Oral alımdan sonra hızla emilir.
Biyoyararlanım — yaklaşık %75.
Karaciğerde, daha belirgin analjezik etkiye sahip aktif bir metabolit (O-desmetiltramadol) oluşturmak üzere metabolize edilir.
Yarı ömür — yaklaşık 6 saat.

Paracetamol:

Gastrointestinal sistemden hızla ve neredeyse tamamen emilir.
Biyoyararlanım — %85-98.
Karaciğerde metabolize edilir, küçük bir kısmı — normalde glutatyon tarafından detoksifiye edilen toksik metabolitlere dönüşür.
Yarı ömür — 2-3 saat.
Böbrekler tarafından, esas olarak glukuronid ve sülfat konjugatları şeklinde atılır.

Tramadol ve paracetamolün kombine kullanımı, dozun sık tekrarlanmasına gerek kalmadan hızlı bir etki başlangıcı ve yeterli süre sağlar.

Farmakoterapötik grup

Doreta, şu farmakolojik gruba aittir:

Kombine analjezikler — opioid analjezikler ve non-steroid/narkotik olmayan analjezikleri birleştiren ilaçlar.

Yardımcı maddelerin listesi

Doreta'da, etkin bileşenlerin (tramadol ve paracetamol) yanı sıra yardımcı maddeler bulunur. Bunlar ilacın stabilitesini, biyoyararlanımını, üretim ve alım kolaylığını sağlar.

Yardımcı maddelerin bileşimi şunları içerir:

Prejelatinize nişasta — tabletin oluşumuna katkıda bulunan bir dolgu maddesi.
Mikrokristalin selüloz — tablet yapısını stabilize eder, sıkıştırılabilirliği iyileştirir.
Magnezyum stearat — yapışmayı önleyen ve kütle homojenliğini sağlayan bir kayganlaştırıcı.
Hipromelloz — film kaplamanın bir bileşeni, etkin maddelerin salımını düzenler.
Titanyum dioksit — kaplamanın beyaz rengini sağlar.
Makrogol 400 — film kaplamanın çözünürlüğünü artırır.
Sarı demir oksit — tablete renk verir (bazı dozajlarda kullanılır).
Polisorbat 80 — stabilizatör ve dağıtıcı.

Özellikle hastanın yardımcı bileşenlere alerjisi veya intoleransı varsa (örneğin, polisorbat veya stearatlara), tam bileşimi bilmek önemlidir.

Raf ömrü

Doreta'nın raf ömrü üretim tarihinden itibaren 3 yıldır. Bu süreden sonra ilaç kullanılmamalıdır — etkinliğini kaybedebilir veya güvensiz hale gelebilir.
Kullanmadan önce her zaman paketteki tarihi kontrol ediniz. Uygun koşullarda saklama, etkin maddelerin stabilitesinin korunmasına yardımcı olur.

Saklama için özel önlemler

Doreta’yı çocukların erişemeyeceği yerde ve 25°C’nin altında, ışıktan ve nemden uzak şekilde saklayınız. Tabletlerin formunu ve etkisini koruması için orijinal ambalajında tutunuz.
Son kullanma tarihi geçmişse, ilacı kullanmayınız. Kullanmadığınız tabletleri lavaboya dökmeyin veya çöpe atmayın — eczaneye iade edebilirsiniz.

Ambalajın niteliği ve içeriği

Doreta, aşağıdaki şekillerde paketlenmiş tablet formunda sunulur:

10 tabletlik blisterler.
20 veya 30 tablet içeren karton kutular.

Her paket, tıbbi kullanım için talimatlarla birlikte gelir.
İlacı satın alırken ve kullanırken, blisterin hasar görmediğinden, tabletlerin homojen bir görünüme sahip olduğundan ve son kullanma tarihinin geçmediğinden emin olunuz.

Atma ve diğer kullanım için özel önlemler

Bu ilaç nasıl atılır?

Kalan veya tarihi geçmiş Doreta tabletleri kanalizasyona, tuvalete veya genel çöpe atılmamalıdır. Bu tür eylemler, çevre kirliliğine ve mikroorganizmalarda ilaç direncinin gelişmesine yol açabilir.

Doğru atık yöntemi:

İlacı, süresi geçmiş ilaçların güvenli toplanması programına katılan bir eczane veya sağlık kuruluşuna teslim ediniz.
Tıbbi ürünlerin imhası için yerel sağlık gereksinimlerini takip ediniz.

Kullanılmayan ilacı, teslim edilene kadar çocukların erişemeyeceği yerde saklayınız.

Kullanılabilirlik

Doreta, Avrupa Birliği ülkelerinin çoğunda ve bazı diğer bölgelerde kayıtlı ve mevcuttur. Hızlı ağrı giderme ve uygun dozlama şeması kombinasyonu sayesinde klinik pratikte yaygın olarak kullanılmaktadır.
Yurt dışında satın almadan önce, ilacın ilgili yargı bölgesinde satış için onaylandığından ve aynı ticari isim altında mevcut olduğundan emin olmak önemlidir.

Üretici firma

KRKA d.d. (Slovenya)

Eczane satış şartları

Doreta yalnızca reçete ile satılır.

Bu, bağımlılık potansiyel riski ve olası ciddi yan etkiler nedeniyle sıkı kontrol gerektiren bir opioid olan tramadol içeriğinden kaynaklanmaktadır.

Özel Talimatlar

Önemli tavsiyeler

İlacın güvenli kullanımı için doktorunuzun tavsiyelerine kesinlikle uyunuz:

Doktor reçetesi olmadan üst üste 5 günden fazla kullanmayınız.
Günlük dozu aşmayınız — toksik karaciğer hasarı ve bağımlılık gelişimi riski.
Alkol tüketiminden kaçınınız — sedatif etkiyi ve karaciğer üzerindeki yükü artırabilir.
Uzun süreli kullanımda karaciğer fonksiyonunun izlenmesi ve tedaviye devam etme gerekliliğinin değerlendirilmesi gerekebilir.

Açık kaynaklardaki bilgiler yalnızca referans amaçlıdır. İlacı kullanmadan önce mutlaka resmi talimatlara bakınız ve doktorunuza danışınız.

ATC - Anatomik ve terapötik kimyasal sınıflandırma