Kompozisyon:
Uygulama:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 13.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri
Omidria, tek bir hastada kullanım için 10.16 mg / mL (ağırlıkça% 1) fenilefrin ve 2.88 mg / mL (ağırlıkça% 0.3) ketorolak içeren göz içi bir çözeltidir.
Depolama ve Taşıma
Omidria (fenilefrin ve ketorolak göz içi çözeltisi)% 1 /% 0.3 oküler sulama çözeltisine ek olarak 4 mL steril çözelti içeren berrak, 5 mL cam, tek hasta kullanımlık bir şişede verilir.
Omidria aşağıdakileri içeren çok paketli olarak tedarik edilir:
4 şişe: NDC 62225-600-04 veya
10 şişe : NDC 62225-600-10
Depolama
20 ° ila 25 ° C'de (68 ° ila 77 ° F) saklayın. Işıktan koruyun.
Üretici: Omeros Corporation 201 Elliott Avenue West Seattle, WA 98119. Revize: Aralık 2017
Omidria® katarakt cerrahisi veya göz içi lens replasmanı sırasında kullanılan bir oküler sulama çözeltisine eklenir ve intraoperatif miozu önleyerek ve postoperatif oküler ağrıyı azaltarak öğrenci boyutunu korumak için endikedir.
Omidria göz içi kullanımından önce seyreltilmelidir. Katarakt ameliyatı veya göz içi lens replasmanı geçiren hastalara uygulama için, 500 mL oküler sulama çözeltisinde 4 mL Omidria seyreltilir. Sulama çözeltisi, tek bir hasta için cerrahi prosedür için gerektiği şekilde kullanılmalıdır.
Seyreltilmiş ürünün saklama süresi oda sıcaklığında 4 saatten fazla veya soğutulmuş koşullar altında 24 saatten fazla değildir.
Çözelti bulanıksa veya partikül madde içeriyorsa kullanmayın.
Omidria, bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil "KORUMALAR" Bölüm
ÖNLEMLER
Yüksek Tansiyon
Fenilefrine sistemik maruziyet kan basıncında yükselmelere neden olabilir.
Çapraz Duyarlılık veya Aşırı Duyarlılık
Asetilsalisilik asit, fenilasetik asit türevleri ve diğer steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) çapraz duyarlılık potansiyeli vardır. Aspirin / NSAID'lere karşı aşırı duyarlılığı olduğu veya geçmiş tıbbi astım öyküsü olan hastalarda ketorolak kullanımı ile ilişkili bronkospazm veya astım alevlenmesi bildirilmiştir.
Bu nedenle, daha önce hassasiyet sergileyen bireylerde Omidria'yı dikkatli kullanın bu ilaçlar.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Risk Özeti
İlaçla ilişkili riskleri bildirmek için hamile kadınlarda veya hayvanlarda Omidria kullanımı hakkında mevcut veri yoktur. Geç gebelik sırasında sıçanlara oral ketorolak uygulaması, önerilen insan oftalmik dozunda [RHOD] plazma maruziyetinin 740 katı bir dozda distosi ve artmış yavru mortalitesi üretti. Bir lens değiştirme prosedürü sonrasında insan sistemik Omidria'ya maruz kalma düşük olduğundan, hayvan bulgularının hamilelik sırasında insanlarda Omidria riskine uygulanabilirliği belirsizdir. Omidria hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Klinik Düşünceler
Fetal / Yenidoğan Olumsuz Reaksiyonları
Fetüste duktus arteriyozusun erken kapanması, oral ve enjekte edilebilir NSAID'lerin üçüncü trimester kullanımı ile meydana gelmiştir. Ketorolak plazma konsantrasyonları oküler Omidria uygulamasını takiben tespit edilebilir. Geç hamilelik sırasında Omidria kullanımından kaçınılmalıdır.
Veri
Hayvan Verileri
Omidria veya fenilefrin ile iyi kontrol edilen hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır.
Organogenez sırasında uygulanan ketorolak, sırasıyla 3.6 mg / kg / gün ve 10 mg / kg / gün oral dozlarda tavşan veya sıçanlarda embriyofetal anormalliklere veya ölümlere neden olmamıştır. Bu dozlar, RHOD'da plazma maruziyetinin (Cmax'a dayalı) sırasıyla 1150 katı ve 4960 katı olan sistemik maruziyet üretti. Sıçanlara geç gebelik sırasında (gebeliğin 17. Gününden sonra) 1.5 mg / kg / güne kadar oral dozlarda (RHOD'da plazma maruziyetinin 740 katı) uygulandığında, ketorolak distosi ve artmış yavru mortalitesi üretti.
Emzirme
Risk Özeti
Anne sütünde Omidria'nın varlığı, emzirilen bebek üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur. Objektif değiştirme prosedürünü takiben Omidria'ya daha güçlü, sistemik maruziyet düşüktür. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararları, annenin Omidria'ya olan klinik ihtiyacı ve Omidria'dan emzirilen çocuk üzerinde olası olumsuz etkiler ile birlikte düşünülmelidir.
Pediatrik Kullanım
Omidria'nın güvenliği ve etkinliği, yenidoğanlardan ergenlere (doğumdan 17 yaşından küçük) pediatrik popülasyonda belirlenmiştir. Bu popülasyonda Omidria kullanımı, yetişkinlerde yeterli ve iyi kontrol edilen Omidria çalışmalarının kanıtları ile desteklenmektedir ve 3 yaşına kadar olan pediatrik hastalarda tek bir aktif kontrollü güvenlik çalışmasından ek veriler elde edilmiştir.
Pediatrik ve yetişkin hastalar arasında genel güvenlik farkı gözlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Yaşlı ve yetişkin hastalar arasında güvenlik veya etkililik açısından genel bir fark gözlenmemiştir.
YAN ETKİLER
Klinik Çalışmalar Deneyimi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Tablo 1, üç randomize, plasebo kontrollü çalışmanın birleşik klinik çalışma sonuçlarında görüldüğü gibi, yetişkin hastaların ≥% 2'si insidansı ile sık bildirilen oküler advers reaksiyonları göstermektedir.
Tablo 1: Yetişkin Hastaların ≥% 2'si tarafından bildirilen Oküler Advers Reaksiyonlar
MedDRA Tercih Edilen Terim | Plasebo (N = 462) |
Omidria (N = 459) |
n (%) | n (%) | |
Oküler Olaylar | ||
Ön Oda Enflamasyonu | 102 (% 22) | 111 (% 24) |
Göz içi Basıncı Arttı | 15 (% 3) | 20 (% 4) |
Posterior Kapsül Opaklaştırması | 16 (% 4) | 18 (% 4) |
Göz Tahrişi | 6 (% 1) | 9 (% 2) |
Gözlerde Yabancı Vücut Duyumu | 11 (% 2) | 8 (% 2) |
3 yaşına kadar 72 pediatrik hastayı kaydeden bir güvenlik çalışmasında, pediatrik ve yetişkin hastalar arasında genel bir güvenlik farkı gözlenmemiştir.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Bilgi Verilmedi
Risk Özeti
İlaçla ilişkili riskleri bildirmek için hamile kadınlarda veya hayvanlarda Omidria kullanımı hakkında mevcut veri yoktur. Geç gebelik sırasında sıçanlara oral ketorolak uygulaması, önerilen insan oftalmik dozunda [RHOD] plazma maruziyetinin 740 katı bir dozda distosi ve artmış yavru mortalitesi üretti. Bir lens değiştirme prosedürü sonrasında insan sistemik Omidria'ya maruz kalma düşük olduğundan, hayvan bulgularının hamilelik sırasında insanlarda Omidria riskine uygulanabilirliği belirsizdir. Omidria hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Klinik Düşünceler
Fetal / Yenidoğan Olumsuz Reaksiyonları
Fetüste duktus arteriyozusun erken kapanması, oral ve enjekte edilebilir NSAID'lerin üçüncü trimester kullanımı ile meydana gelmiştir. Ketorolak plazma konsantrasyonları oküler Omidria uygulamasını takiben tespit edilebilir. Geç hamilelik sırasında Omidria kullanımından kaçınılmalıdır.
Veri
Hayvan Verileri
Omidria veya fenilefrin ile iyi kontrol edilen hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır.
Organogenez sırasında uygulanan ketorolak, sırasıyla 3.6 mg / kg / gün ve 10 mg / kg / gün oral dozlarda tavşan veya sıçanlarda embriyofetal anormalliklere veya ölümlere neden olmamıştır. Bu dozlar, RHOD'da plazma maruziyetinin (Cmax'a dayalı) sırasıyla 1150 katı ve 4960 katı olan sistemik maruziyet üretti. Sıçanlara geç gebelik sırasında (gebeliğin 17. Gününden sonra) 1.5 mg / kg / güne kadar oral dozlarda (RHOD'da plazma maruziyetinin 740 katı) uygulandığında, ketorolak distosi ve artmış yavru mortalitesi üretti.
Klinik Çalışmalar Deneyimi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Tablo 1, üç randomize, plasebo kontrollü çalışmanın birleşik klinik çalışma sonuçlarında görüldüğü gibi, yetişkin hastaların ≥% 2'si insidansı ile sık bildirilen oküler advers reaksiyonları göstermektedir.
Tablo 1: Yetişkin Hastaların ≥% 2'si tarafından bildirilen Oküler Advers Reaksiyonlar
MedDRA Tercih Edilen Terim | Plasebo (N = 462) |
Omidria (N = 459) |
n (%) | n (%) | |
Oküler Olaylar | ||
Ön Oda Enflamasyonu | 102 (% 22) | 111 (% 24) |
Göz içi Basıncı Arttı | 15 (% 3) | 20 (% 4) |
Posterior Kapsül Opaklaştırması | 16 (% 4) | 18 (% 4) |
Göz Tahrişi | 6 (% 1) | 9 (% 2) |
Gözlerde Yabancı Vücut Duyumu | 11 (% 2) | 8 (% 2) |
3 yaşına kadar 72 pediatrik hastayı kaydeden bir güvenlik çalışmasında, pediatrik ve yetişkin hastalar arasında genel bir güvenlik farkı gözlenmemiştir.
Fenilefrinin sistemik aşırı dozda alınması kan basıncında artışa neden olabilir. Ayrıca baş ağrısı, anksiyete, bulantı, kusma ve ventriküler aritmilere neden olabilir. Destekleyici bakım önerilir.
Omidria'yı değerlendiren bir farmakokinetik çalışmada, hem fenilefrin hem de ketorolak'a sistemik maruziyet düşük veya tespit edilemezdi.
Lens replasman cerrahisi sırasında 14 hastada sulama çözeltisinin bir parçası olarak tek doz Omidria uygulandı. Ameliyat sırasında kullanılan sulama çözeltisinin hacmi 150 mL ila 300 mL (ortanca 212.5 mL) arasında değişmektedir. Omidria uygulamasının başlamasından sonraki ilk 2 saat boyunca 14 hastadan birinde (aralık 1.2 ila 1.4 ng / mL) saptanabilir fenilefrin plazma konsantrasyonları gözlenmiştir. Gözlenen fenilefrin plazma konsantrasyonları, Omidria'ya maruz kalmadan önce fenilefrin% 2.5 oftalmik çözeltinin preoperatif uygulamasından ayırt edilemedi.
Omidria uygulamasının başlamasından sonraki ilk 8 saat boyunca 14 hastanın 10'unda (aralık 1.0 ila 4.2 ng / mL) ketorolak plazma konsantrasyonları tespit edildi. Maksimum ketorolak konsantrasyonu, postoperatif ketorolak oftalmik çözeltinin uygulanmasından kaynaklanmış olabilecek Omidria uygulamasının başlamasından 24 saat sonra 15 ng / mL idi.