Lorcet

Lorcet® 10/650, Hidrokodon Bitartrat ve Asetaminofen Her tableti 10 mg hidrokodon bitartrat içeren tabletler (UYARI: Mayıs alışkanlık oluşturmalı) ve asetaminofen 650 mg, açık mavi, kapsül şeklindedir, puanlanır tabletler, bir tarafta “UAD” ve diğer tarafta “63 50” olarak ayrıştırılmıştır ve vardır 100 tabletlik kaplarda tedarik edilir NDC 0785-6350-01 ve kaplarında 500 tablet NDC 0785-6350-50.

Depolama

20 ° ila 25 ° C'de (68 ° ila 77 ° F) saklayın..

A ile sıkı, ışığa dayanıklı bir kapta dağıtın çocuklara dayanıklı kapak.

Üretici: Mikart, Inc., Atlanta, GA 30318. Üretilen için: UAD Laboratuvarları, Bölümü, Forest Pharmaceuticals, Inc., St. Louis, MO 63045. Rev. 01/08

Lorcet® 10/650, orta ila kabartma için endikedir orta derecede şiddetli ağrı.

Dozaj, şiddetine göre ayarlanmalıdır ağrı ve hastanın yanıtı. Ancak, akılda tutulmalıdır hidrokodona tolerans sürekli kullanım ve insidans ile gelişebilir istenmeyen etkilerin dozu ile ilgilidir.

Normal yetişkin dozu dört ila altı saatte bir tablettir acı için gerektiği gibi. Toplam günlük dozaj 6 tableti geçmemelidir.

Lorcet® 10/650 hastalara uygulanmamalıdır daha önce hidrokodon veya asetaminofene karşı aşırı duyarlılık sergilemişlerdir.

Diğer opioidlere aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalar olabilir hidrokodona çapraz duyarlılık gösterir.

UYARILAR

Solunum Depresyonu

Yüksek dozlarda veya hassas hastalarda hidrokodon olabilir doğrudan beyne etki ederek doza bağlı solunum depresyonu üretir kök solunum merkezi. Hidrokodon ayrıca kontrol eden merkezi de etkiler solunum ritmi ve düzensiz ve periyodik solunum üretebilir.

Kafa Yaralanması ve Artan İntrakraniyal Basınç

Narkotiklerin solunum depresan etkileri ve beyin omurilik sıvısı basıncını yükseltme kapasitesi belirgin şekilde abartılabilir kafa travması, diğer kafa içi lezyonlar veya önceden var olan kafa içi basınç artışı. Ayrıca, narkotikler olumsuz üretir kafa travması olan hastaların klinik seyrini gizleyebilecek reaksiyonlar.

Akut Karın Koşulları

Narkotiklerin uygulanması teşhisi gizleyebilir veya akut karın rahatsızlıkları olan hastaların klinik seyri.

Opioidlerin Kötüye Kullanımı, Kötüye Kullanımı ve Saptırılması

Lorcet® 10/650 tabletleri bir opioid olan hidrokodon içerir agonist ve Çizelge III kontrollü bir maddedir. Opioid agonistleri potansiyele sahiptir istismar edildiği ve istismar edenler ve bağımlılık bozukluğu olan kişiler tarafından arandığı için ve sapmaya tabidir. Lorcet® 10/650 benzer şekilde istismar edilebilir yasal veya yasadışı diğer opioid agonistlerine. Bu ne zaman dikkate alınmalıdır doktorun veya doktorun bulunduğu durumlarda Lorcet® 10/650 reçete veya dağıtmak eczacı, kötüye kullanım, kötüye kullanım veya saptırma riskinin artmasından endişe duymaktadır (Görmek Uyuşturucu Kullanımı ve bağımlılık).

ÖNLEMLER

Genel

Özel Riskli Hastalar

Herhangi bir narkotik analjezik ajanda olduğu gibi, Lorcet® 10/650 olmalıdır yaşlı veya zayıflamış hastalarda ve şiddetli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu, hipotiroidizm, Addison hastalığı, prostat hipertrofisi veya üretral darlık. Genel önlemler olmalıdır gözlenir ve solunum depresyonu olasılığı akılda tutulmalıdır.

Öksürük Refleksi

Hidrokodon öksürük refleksini baskılar; hepsinde olduğu gibi narkotikler, Lorcet® 10/650 kullanıldığında dikkatli olunmalıdır postoperatif olarak ve pulmoner hastalığı olan hastalarda.

Laboratuvar Testleri

Şiddetli karaciğer veya böbrek hastalığı olan hastalarda etkileri tedavi seri karaciğer ve / veya böbrek fonksiyon testleri ile izlenmelidir.

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Hayvanlarda yeterli çalışma yapılmamıştır hidrokodon veya asetaminofen'in karsinogenez potansiyeli olup olmadığını belirlemek mutajenez veya doğurganlığın bozulması.

Gebelik

Teratojenik Etkiler

Gebelik Kategorisi C: Yeterli ve yeterli değildir hamile kadınlarda iyi kontrollü çalışmalar. Lorcet® 10/650 sırasında kullanılmalıdır hamilelik sadece potansiyel fayda potansiyel riski haklı çıkarırsa fetus.

Teratojenik Olmayan Etkiler

Opioid alan annelerden doğan bebekler teslimattan önce düzenli olarak fiziksel olarak bağımlı olacaktır. Para çekme işaretleri şunları içerir sinirlilik ve aşırı ağlama, titreme, hiperaktif refleksler arttı solunum hızı, artan dışkı, hapşırma, esneme, kusma ve ateş. sendromun yoğunluğu her zaman süresi ile ilişkili değildir maternal opioid kullanımı veya dozu. En iyi yöntem konusunda fikir birliği yoktur geri çekilmeyi yönetme.

Emek ve Teslimat

Tüm narkotiklerde olduğu gibi, Lorcet® 10/650 ila doğumdan kısa bir süre önce anne bir dereceye kadar solunum depresyonuna neden olabilir yenidoğanda, özellikle daha yüksek dozlar kullanılıyorsa.

Hemşirelik Anneler

Asetaminofen anne sütüne az miktarda atılır ancak emziren bebekler üzerindeki etkilerinin önemi bilinmemektedir. Öyle değil hidrokodonun anne sütüne geçip geçmediği bilinmektedir. Çünkü birçok ilaç var anne sütüne atıldı ve ciddi olumsuzluk potansiyeli nedeniyle emziren bebeklerde hidrokodon ve asetaminofen reaksiyonları, bir karar hemşireliği bırakıp bırakmamaya veya ilacı bırakmaya karar verilmelidir ilacın anneye önemini dikkate alarak.

Pediatrik Kullanım

Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik olmamıştır kurdu.

Geriatrik Kullanım

Hidrokodon bitartrat ve asetaminofen klinik çalışmaları tabletler 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirler. Diğer bildirilen klinik deneyim, arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tanımlamamıştır yaşlı ve genç hastalar. Genel olarak, yaşlılar için doz seçimi hasta genellikle dozlamanın alt ucundan başlayarak temkinli olmalıdır azalmış hepatik, renal veya kardiyak sıklığını yansıtan aralık fonksiyon ve eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavisi.

Hidrokodon ve asetaminofen ana metabolitleri böbrek tarafından büyük ölçüde atıldığı bilinmektedir. Böylece toksik reaksiyon riski birikime bağlı böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda daha büyük olabilir plazmada ana bileşik ve / veya metabolitlerin. Çünkü yaşlılar hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksektir, dikkatli olunmalıdır doz seçiminde ve böbrek fonksiyonlarını izlemek yararlı olabilir.

Hidrokodon, karışıklığa ve aşırı çökelmeye neden olabilir yaşlı; yaşlı hastalar genellikle düşük dozlarda Lorcet® 10/650 ile başlatılmalıdır ve yakından gözlemlendi.

YAN ETKİLER

En sık bildirilen advers reaksiyonlar şunları içerir baş dönmesi, baş dönmesi, sedasyon, bulantı ve kusma. Bu etkiler görünüyor ayaktan tedavi gören hastalarda ve bunlardan bazılarında olduğundan daha belirgin olmak hasta yatarsa advers reaksiyonlar hafifletilebilir.

Diğer advers reaksiyonlar şunları içerir:

Merkezi Sinir Sistemi

Uyuşukluk, zihinsel bulanıklık, uyuşukluk, zihinsel bozukluk ve fiziksel performans, kaygı, korku, disfori, psişik bağımlılık, ruh hali değiştirir.

Gastrointestinal Sistem

Lorcet® 10/650'nin uzun süreli uygulanması üretilebilir kabızlık.

Genitoüriner Sistem

Üreteral spazm, vezikal sfinkterlerin spazmı ve idrar afyonlarla tutulduğu bildirilmiştir.

Solunum Depresyonu

Hidrokodon bitartrat doza bağlı solunum üretebilir doğrudan beyin sapı solunum merkezlerine etki ederek depresyon. (Görmek AŞIRI DOZ).

Özel Duyular

İşitme bozukluğu veya kalıcı kayıp vakaları olmuştur ağırlıklı olarak kronik aşırı doz hastalarında bildirilmiştir.

Dermatolojik: Deri döküntüsü, kaşıntı.

Aşağıdaki advers ilaç olayları akılda tutulabilir asetaminofen potansiyel etkileri: alerjik reaksiyonlar, döküntü, trombositopeni, agranülositoz. Yüksek dozajın potansiyel etkileri AŞIRI DOZAJ'da listelenmiştir Bölüm.

Uyuşturucu Kullanımı ve Bağımlılığı

Opioidlerin Kötüye Kullanımı, Kötüye Kullanımı ve Saptırılması

Lorcet® 10/650 tabletleri bir opioid olan hidrokodon içerir agonist ve Çizelge III kontrollü bir maddedir. Lorcet® 10/650 ve diğerleri analjezide kullanılan opioidler istismar edilebilir ve cezai sapmaya tabidir.

Bağımlılık birincil, kronik, nörobiyolojik bir hastalıktır gelişimini etkileyen genetik, psikososyal ve çevresel faktörler ve tezahürler. Bir veya daha fazla içeren davranışlarla karakterizedir Aşağıdakilerin kullanımı: ilaç kullanımı üzerinde kontrol bozukluğu, kompulsif kullanım, sürekli kullanım zarar ve özlem rağmen. Uyuşturucu bağımlılığı a kullanan tedavi edilebilir bir hastalıktır multidisipliner yaklaşım, ancak nüksetme yaygındır.

“Uyuşturucu arama” davranışı bağımlılarda ve uyuşturucuda çok yaygındır istismar edenler. Uyuşturucu arama taktikleri, acil çağrıları veya sonuna yakın ziyaretleri içerir mesai saatleri, uygun muayene, test veya sevk almayı reddetme, reçetelerin tekrar tekrar “kaybedilmesi”, reçeteler ve isteksizlik ile uğraşmak diğer tıbbi tedaviler için önceden tıbbi kayıtlar veya iletişim bilgileri sağlamak doktor (lar). Ek reçete almak için “doktor alışverişi” yaygındır uyuşturucu bağımlıları ve tedavi edilmemiş bağımlılıktan muzdarip insanlar arasında.

Kötüye kullanım ve bağımlılık fizikselden ayrı ve farklıdır bağımlılık ve hoşgörü. Fiziksel bağımlılık genellikle klinik olarak kabul edilir sadece birkaç hafta devam eden opioid kullanımından sonra önemli boyutlar ancak birkaç gün sonra hafif bir fiziksel bağımlılık gelişebilir opioid tedavisi. Giderek daha yüksek dozların gerekli olduğu tolerans aynı derecede analjezi üretmek için, başlangıçta a ile kendini gösterir analjezik etkinin süresini kısalttı ve daha sonra yoğunluktaki düşüşlerle analjezi. Tolerans gelişme oranı hastalar arasında değişir. Doktorlar, opioidlerin kötüye kullanılmasının yokluğunda meydana gelebileceğinin farkında olmalıdır gerçek bağımlılık ve genellikle tıbbi olmayan amaçlar için yanlış kullanım ile karakterizedir diğer psikoaktif maddelerle kombinasyon halinde. Lorcet® 10/650, diğerleri gibi opioidler, tıbbi olmayan kullanım için yönlendirilebilir. Reçete bilgilerinin kayıt tutulması, miktar, sıklık ve yenileme talepleri dahil olmak üzere şiddetle tavsiye edilir.

Hastanın uygun değerlendirmesi, uygun reçete yazma uygulamalar, tedavinin periyodik olarak yeniden değerlendirilmesi ve uygun dağıtım ve depolama opioid ilaçların kötüye kullanımını sınırlamaya yardımcı olan uygun önlemlerdir.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Narkotik, antihistaminik alan hastalar antipsikotikler, antianksiyete ajanları veya diğer CNS depresanları (dahil alkol) Lorcet® 10/650 ile birlikte bir CNS katkısı gösterebilir depresyon. Kombine tedavi düşünüldüğünde, bir veya her ikisinin dozu ajanlar azaltılmalıdır.

MAO inhibitörleri veya trisiklik antidepresanların kullanımı hidrokodon preparatları, her iki antidepresanın etkisini artırabilir veya hidrokodon.

İlaç / Laboratuvar Test Etkileşimleri

Asetaminofen için yanlış pozitif test sonuçları üretebilir idrar 5-hidroksiindoleketik asit.

Teratojenik Etkiler

Gebelik Kategorisi C: Yeterli ve yeterli değildir hamile kadınlarda iyi kontrollü çalışmalar. Lorcet® 10/650 sırasında kullanılmalıdır hamilelik sadece potansiyel fayda potansiyel riski haklı çıkarırsa fetus.

Teratojenik Olmayan Etkiler

Opioid alan annelerden doğan bebekler teslimattan önce düzenli olarak fiziksel olarak bağımlı olacaktır. Para çekme işaretleri şunları içerir sinirlilik ve aşırı ağlama, titreme, hiperaktif refleksler arttı solunum hızı, artan dışkı, hapşırma, esneme, kusma ve ateş. sendromun yoğunluğu her zaman süresi ile ilişkili değildir maternal opioid kullanımı veya dozu. En iyi yöntem konusunda fikir birliği yoktur geri çekilmeyi yönetme.

En sık bildirilen advers reaksiyonlar şunları içerir baş dönmesi, baş dönmesi, sedasyon, bulantı ve kusma. Bu etkiler görünüyor ayaktan tedavi gören hastalarda ve bunlardan bazılarında olduğundan daha belirgin olmak hasta yatarsa advers reaksiyonlar hafifletilebilir.

Diğer advers reaksiyonlar şunları içerir:

Merkezi Sinir Sistemi

Uyuşukluk, zihinsel bulanıklık, uyuşukluk, zihinsel bozukluk ve fiziksel performans, kaygı, korku, disfori, psişik bağımlılık, ruh hali değiştirir.

Gastrointestinal Sistem

Lorcet® 10/650'nin uzun süreli uygulanması üretilebilir kabızlık.

Genitoüriner Sistem

Üreteral spazm, vezikal sfinkterlerin spazmı ve idrar afyonlarla tutulduğu bildirilmiştir.

Solunum Depresyonu

Hidrokodon bitartrat doza bağlı solunum üretebilir doğrudan beyin sapı solunum merkezlerine etki ederek depresyon. (Görmek AŞIRI DOZ).

Özel Duyular

İşitme bozukluğu veya kalıcı kayıp vakaları olmuştur ağırlıklı olarak kronik aşırı doz hastalarında bildirilmiştir.

Dermatolojik: Deri döküntüsü, kaşıntı.

Aşağıdaki advers ilaç olayları akılda tutulabilir asetaminofen potansiyel etkileri: alerjik reaksiyonlar, döküntü, trombositopeni, agranülositoz. Yüksek dozajın potansiyel etkileri AŞIRI DOZAJ'da listelenmiştir Bölüm.

Uyuşturucu Kullanımı ve Bağımlılığı

Opioidlerin Kötüye Kullanımı, Kötüye Kullanımı ve Saptırılması

Lorcet® 10/650 tabletleri bir opioid olan hidrokodon içerir agonist ve Çizelge III kontrollü bir maddedir. Lorcet® 10/650 ve diğerleri analjezide kullanılan opioidler istismar edilebilir ve cezai sapmaya tabidir.

Bağımlılık birincil, kronik, nörobiyolojik bir hastalıktır gelişimini etkileyen genetik, psikososyal ve çevresel faktörler ve tezahürler. Bir veya daha fazla içeren davranışlarla karakterizedir Aşağıdakilerin kullanımı: ilaç kullanımı üzerinde kontrol bozukluğu, kompulsif kullanım, sürekli kullanım zarar ve özlem rağmen. Uyuşturucu bağımlılığı a kullanan tedavi edilebilir bir hastalıktır multidisipliner yaklaşım, ancak nüksetme yaygındır.

“Uyuşturucu arama” davranışı bağımlılarda ve uyuşturucuda çok yaygındır istismar edenler. Uyuşturucu arama taktikleri, acil çağrıları veya sonuna yakın ziyaretleri içerir mesai saatleri, uygun muayene, test veya sevk almayı reddetme, reçetelerin tekrar tekrar “kaybedilmesi”, reçeteler ve isteksizlik ile uğraşmak diğer tıbbi tedaviler için önceden tıbbi kayıtlar veya iletişim bilgileri sağlamak doktor (lar). Ek reçete almak için “doktor alışverişi” yaygındır uyuşturucu bağımlıları ve tedavi edilmemiş bağımlılıktan muzdarip insanlar arasında.

Kötüye kullanım ve bağımlılık fizikselden ayrı ve farklıdır bağımlılık ve hoşgörü. Fiziksel bağımlılık genellikle klinik olarak kabul edilir sadece birkaç hafta devam eden opioid kullanımından sonra önemli boyutlar ancak birkaç gün sonra hafif bir fiziksel bağımlılık gelişebilir opioid tedavisi. Giderek daha yüksek dozların gerekli olduğu tolerans aynı derecede analjezi üretmek için, başlangıçta a ile kendini gösterir analjezik etkinin süresini kısalttı ve daha sonra yoğunluktaki düşüşlerle analjezi. Tolerans gelişme oranı hastalar arasında değişir. Doktorlar, opioidlerin kötüye kullanılmasının yokluğunda meydana gelebileceğinin farkında olmalıdır gerçek bağımlılık ve genellikle tıbbi olmayan amaçlar için yanlış kullanım ile karakterizedir diğer psikoaktif maddelerle kombinasyon halinde. Lorcet® 10/650, diğerleri gibi opioidler, tıbbi olmayan kullanım için yönlendirilebilir. Reçete bilgilerinin kayıt tutulması, miktar, sıklık ve yenileme talepleri dahil olmak üzere şiddetle tavsiye edilir.

Hastanın uygun değerlendirmesi, uygun reçete yazma uygulamalar, tedavinin periyodik olarak yeniden değerlendirilmesi ve uygun dağıtım ve depolama opioid ilaçların kötüye kullanımını sınırlamaya yardımcı olan uygun önlemlerdir.

Akut doz aşımından sonra toksisite ortaya çıkabilir hidrokodon veya asetaminofen.

İşaretler ve Belirtiler

Hidrokodon

Hidrokodon ile ciddi doz aşımı ile karakterizedir solunum depresyonu (solunum hızında ve / veya gelgit hacminde azalma, Cheyne-Stokes solunumu, siyanoz), sersemlemeye ilerleyen aşırı uyku hali veya koma, iskelet kası sarkıklığı, soğuk ve rutubetli cilt ve bazen bradikardi ve hipotansiyon. Şiddetli doz aşımı, apne, dolaşım çökmesi, kalp durması ve ölüm meydana gelebilir.

Asetaminofen

Asetaminofen doz aşımında: doza bağlı, potansiyel olarak ölümcül hepatik nekroz en ciddi yan etkidir. Renal tübüler nekroz, hipoglisemik koma ve trombositopeni de ortaya çıkabilir.

Potansiyel olarak hepatotoksik sonrası erken belirtiler aşırı doz şunları içerebilir: bulantı, kusma, terleme ve genel halsizlik. Klinik ve hepatik toksisitenin laboratuvar kanıtları 48 ila 72'ye kadar belirgin olmayabilir mesleği saatlerce.

Yetişkinlerde, hepatik toksisite nadiren bildirilmiştir 10 gramdan az akut doz aşımı veya 15 gramdan az ölüm.

Tedavi

Hidrokodon ve tekli veya çoklu aşırı doz asetaminofen potansiyel olarak ölümcül bir polidrug doz aşımı ve konsültasyondur bölgesel bir zehir kontrol merkezi tavsiye edilir.

Anında tedavi kardiyovasküler desteği içerir ilaç emilimini azaltmak için işlev ve önlemler. Kusma indüklenmelidir mekanik olarak veya hasta uyanıksa ipecac şurubu ile (yeterli faringeal ve laringeal refleksler). Oral aktif kömür (1 g / kg) olmalıdır mide boşalmasını takip edin. İlk doza uygun bir eşlik etmelidir katartik. Tekrarlanan dozlar kullanılırsa, katartik dahil edilebilir gerektiği gibi alternatif dozlar. Hipotansiyon genellikle hipovolemiktir ve olmalıdır sıvılara cevap vermek. Vasopressörler ve diğer destekleyici önlemler olmalıdır belirtildiği gibi kullanılır. Kelepçeli bir endotrakeal tüp daha önce takılmalıdır bilinçsiz hastanın mide lavajı ve gerektiğinde sağlamak destekli solunum.

Yeterli kalmaya özen gösterilmelidir pulmoner ventilasyon. Şiddetli zehirlenme vakalarında, periton diyalizi veya tercihen hemodiyaliz düşünülebilir. Hipoprotrombinemi nedeniyle ortaya çıkarsa asetaminofen doz aşımı, K vitamini intravenöz olarak uygulanmalıdır.

Narkotik bir antagonist olan nalokson, solunum yolunu tersine çevirebilir opioid doz aşımı ile ilişkili depresyon ve koma. Nalokson hidroklorür 0.4 mg ila 2 mg parenteral olarak verilir. Hidrokodonun etki süresinden beri naloksonunkini aşabilir, hasta sürekli altında tutulmalıdır antagonistin sürveyansı ve tekrarlanan dozları aşağıdaki gibi uygulanmalıdır yeterli solunumu sağlamak için gereklidir. Narkotik bir antagonist olmamalıdır klinik olarak anlamlı solunum veya kardiyovasküler yokluğunda uygulanır depresyon.

Asetaminofen dozu 140 mg / kg'ı aşmış olabilirse, asetilsistein mümkün olduğunca erken uygulanmalıdır. Serum asetaminofen seviyeler alınmalıdır, çünkü yutulduktan dört veya daha fazla saat sonra asetaminofen toksisitesini tahmin etmeye yardımcı olur. Asetaminofen testi sonuçlarını beklemeyin tedaviye başlamadan önce. Karaciğer enzimleri başlangıçta elde edilmelidir ve 24 saatlik aralıklarla tekrarlanır. % 30'un üzerinde methemoglobinemi tedavi edilmelidir yavaş, intravenöz uygulama ile metilen mavisi ile. İçin toksik doz asetaminofen için yetişkinler 10 g'dır.