Lortab

Lortab ® 10/500 tabletler (Hidrokodon Bitartrat ve Asetaminofen Tabletler, USP, 10 mg / 500 mg) 10 mg hidrokodon bitartrat ve 500 mg asetaminofen içerir. Pembe, kapsül şeklinde, ikiye bölünmüş tabletler, bir tarafta "ucb" ve diğer tarafta "910" olarak, 100 tablet NDC 50474-910-01, 500 tablet NDC 50474-910-50 ve 100 tabletlik hastane birim doz paketlerinde [4 X20.

DEPOLAMA: 20 ila 25 ° C'de (68 ila 77 ° F) saklayın.

Çocuğa dayanıklı kapaklı, ışığa dayanıklı, sıkı bir kapta dağıtın.

Bir Çizelge CIII Narkotik

Üretici: UCB Pharma, Inc. Smyrna, GA 30080. Üretici: Mallinckrodt Inc.Hobart, New York 13788. Rev. 03/2004. FDA devir tarihi: 8/3/2000

Lortab 10 (hidrokodon bitartrat ve asetaminofen tabletleri) / 500 tablet (Hidrokodon Bitartrat ve Asetaminofen Tabletleri, USP, 10 mg / 500 mg) orta ila orta derecede şiddetli ağrının giderilmesi için endikedir.

Dozaj, ağrının şiddetine ve hastanın cevabına göre ayarlanmalıdır. Bununla birlikte, hidrokodona toleransın sürekli kullanımla gelişebileceği ve istenmeyen etkilerin insidansının doza bağlı olduğu unutulmamalıdır.

Normal yetişkin dozu, ağrı için gerektiğinde her dört ila altı saatte bir tablettir. Toplam günlük dozaj 6 tableti geçmemelidir.

Bu ürün, daha önce hidrokodon veya asetaminofene karşı aşırı duyarlılık sergileyen hastalara uygulanmamalıdır.

Diğer opioidlere aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalar hidrokodona çapraz duyarlılık gösterebilir.

UYARILAR

Solunum Depresyonu: Yüksek dozlarda veya hassas hastalarda hidrokodon doğrudan beyne etki ederek doza bağlı solunum depresyonu üretebilir kök solunum merkezi. Hidrokodon ayrıca solunum kontrolünü yapan merkezi de etkiler ritmi ve düzensiz ve periyodik solunum üretebilir.

Kafa Yaralanması ve Artan İntrakraniyal Basınç: Solunum depresanı narkotiklerin etkileri ve beyin omurilik sıvısı basıncını artırma kapasiteleri kafa travması, diğer kafa içi varlığında belirgin bir şekilde abartılabilir lezyonlar veya kafa içi basınçta önceden var olan bir artış. Ayrıca, narkotikler hastaların klinik seyrini gizleyebilecek advers reaksiyonlar üretir kafa travması ile.

Akut Karın Koşulları: Narkotiklerin uygulanması belirsiz olabilir akut karın rahatsızlıkları olan hastaların tanı veya klinik seyri.

ÖNLEMLER

Genel: Özel Riskli Hastalar: Herhangi bir narkotik analjezikte olduğu gibi ajan, Lortab 10 (hidrokodon bitartrat ve asetaminofen tabletleri) / 500 tabletleri yaşlılarda dikkatle kullanılmalı veya zayıflatılmalıdır hastalar ve karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında ciddi bozulma olan hipotiroidizm Addison hastalığı, prostat hipertrofisi veya üretral darlık. Genel önlemler gözlemlenmeli ve solunum depresyonu olasılığı korunmalıdır akılda.

Öksürük Refleksi: Hidrokodon öksürük refleksini baskılar; olduğu gibi tüm narkotikler, Lortab 10 (hidrokodon bitartrat ve asetaminofen tabletleri) / 500 tabletler kullanıldığında dikkatli olunmalıdır postoperatif olarak ve pulmoner hastalığı olan hastalarda.

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu: Yeterli çalışma yok hidrokodon veya asetaminofen olup olmadığını belirlemek için hayvanlarda gerçekleştirilmiştir karsinogenez, mutajenez veya doğurganlıkta bozulma potansiyeli vardır.

Gebelik:

Teratojenik Etkiler: Gebelik Kategorisi C: Yeterli değil ve hamile kadınlarda iyi kontrollü çalışmalar. Lortab 10 (hidrokodon bitartrat ve asetaminofen tabletleri) / 500 tabletler olmalıdır hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda potansiyeli haklı çıkarsa kullanılmalıdır fetus için risk.

Teratojenik Olmayan Etkiler: Bebekler olan annelerden doğarlar opioidlerin doğumdan önce düzenli olarak alınması fiziksel olarak bağımlı olacaktır. yoksunluk belirtileri sinirlilik ve aşırı ağlama, titreme, hiperaktiftir refleksler, artan solunum hızı, artan dışkı, hapşırma, esneme, kusma ve ateş. Sendromun yoğunluğu her zaman ile ilişkili değildir maternal opioid kullanım süresi veya dozu. En iyi yöntem üzerinde fikir birliği yoktur geri çekilmeyi yönetme.

Emek ve Teslimat: Tüm narkotiklerde olduğu gibi, bu ürünün uygulanması doğumdan kısa bir süre önce anneye bir dereceye kadar solunum neden olabilir yenidoğanda depresyon, özellikle daha yüksek dozlar kullanılırsa.

Hemşirelik Anneler: Asetaminofen anne sütüne az miktarda atılır ancak emziren bebekler üzerindeki etkilerinin önemi bilinmemektedir. Öyle değil hidrokodonun anne sütüne geçip geçmediği bilinmektedir. Çünkü birçok ilaç var anne sütüne atıldı ve ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle hidrokodon ve asetaminofenden emziren bebeklerde bir karar verilmelidir hemşireliği bırakıp bırakmamaya veya ilacı bırakıp bırakmayacağına karar verdi ilacın anneye önemini açıklar.

Pediatrik Kullanım: Pediyatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik kurulmamış.

Geriatrik Kullanım: Hidrokodon bitartrat ve asetaminofen klinik çalışmaları tabletler belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu genç deneklerden farklı tepki verip vermedikleri. Bildirilen diğer klinikler deneyim yaşlılar ve yaşlılar arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tespit etmemiştir genç hastalar. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi yapılmalıdır temkinli, genellikle dozlama aralığının alt ucundan başlayarak, azalmış hepatik, renal veya kardiyak fonksiyon sıklığı ve eşlik etmesi hastalık veya diğer ilaç tedavisi.

Hidrokodon ve asetaminofen ana metabolitlerinin böbrek tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir. Bu nedenle, ana bileşiğin ve / veya metabolitlerin plazmada birikmesi nedeniyle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda toksik reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonlarını izlemek yararlı olabilir.

Hidrokodon yaşlılarda karışıklığa ve aşırı çökelmeye neden olabilir; yaşlı hastalar genellikle düşük dozlarda hidrokodon bitartrat ve asetaminofen tabletlerinde başlatılmalı ve yakından gözlemlenmelidir.

YAN ETKİLER

En sık bildirilen advers reaksiyonlar baş dönmesi, baş dönmesi, sedasyon, bulantı ve kusmadır. Bu etkiler ayaktan tedavi edici olmayan hastalara göre daha belirgin görünmektedir ve hasta yatarsa bu advers reaksiyonların bazıları hafifletilebilir.

Diğer advers reaksiyonlar şunları içerir:

Merkezi Sinir Sistemi: Uyuşukluk, zihinsel bulanıklık, uyuşukluk, bozulma zihinsel ve fiziksel performans, kaygı, korku, disfori, psişik bağımlılık, ruh hali değişiklikleri.

Gastrointestinal Sistem: Lortab 10'un (hidrokodon bitartrat ve asetaminofen tabletleri) / 500 tabletlerin uzun süreli uygulanması kabızlık yaratabilir.

Genitoüriner Sistem: Ureteral spazm, vezikal sfinkterlerin spazmı ve afyonlarla idrar retansiyonu bildirilmiştir.

Solunum Depresyonu: Hidrokodon bitartrat doza bağlı olabilir doğrudan beyin sapı solunum merkezlerine etki ederek solunum depresyonu (Görmek AŞIRI DOZ).

Özel Duyular: İşitme bozukluğu veya kalıcı kayıp vakaları olmuştur ağırlıklı olarak kronik aşırı doz hastalarında bildirilmiştir.

Dermatolojik: Deri döküntüsü, kaşıntı.

Aşağıdaki advers ilaç olayları asetaminofen potansiyel etkileri olarak akılda tutulabilir: alerjik reaksiyonlar, döküntü, trombositopeni, agranülositoz.

Yüksek dozajın potansiyel etkileri, AŞIRI DOZ Bölüm.

İLAÇ KULLANIMI VE BAĞIMSIZLIK

Kontrollü Madde: Lortab 10 (hidrokodon bitartrat ve asetaminofen tabletleri) / 500 tabletler (Hidrokodon Bitartrat ve Asetaminofen Tabletler, USP, 10 mg / 500 mg) Çizelge III olarak sınıflandırılır kontrollü madde.

Kötüye Kullanım ve Bağımlılık: Medyum bağımlılığı, fiziksel bağımlılık ve hoşgörü narkotiklerin tekrar tekrar uygulanması üzerine gelişebilir; bu nedenle, bu ürün dikkatli bir şekilde reçete edilmeli ve uygulanmalıdır. Ancak, psişik bağımlılık hidrokodon bitartrat ve asetaminofen tabletleri olduğunda gelişmesi olası değildir ağrı tedavisi için kısa bir süre kullanılır.

Bir yoksunluk sendromunun ortaya çıkmasını önlemek için ilacın sürekli uygulanmasının gerekli olduğu fiziksel bağımlılık, birkaç hafta sonra devam eden narkotik kullanımdan sonra klinik olarak anlamlı oranlar varsayar, ancak birkaç gün sonra hafif bir fiziksel bağımlılık gelişebilir. narkotik tedavi. Aynı derecede analjezi üretmek için giderek daha büyük dozların gerekli olduğu tolerans, başlangıçta kısaltılmış analjezik etki süresi ve daha sonra analjezi yoğunluğundaki düşüşlerle kendini gösterir. Tolerans gelişme oranı hastalar arasında değişir.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Narkotik, antihistaminikler, antipsikotikler, antianksiyete alan hastalar hidrokodon ile birlikte ajanlar veya diğer CNS depresanları (alkol dahil) bitartrat ve asetaminofen tabletleri ilave bir CNS depresyonu gösterebilir. Kombine tedavi düşünüldüğünde, bir veya her iki ajanın dozu düşünülmelidir azaltılmak.

MAO inhibitörlerinin veya trisiklik antidepresanların hidrokodon preparatları ile kullanılması, antidepresanın veya hidrokodonun etkisini artırabilir.

İlaç / Laboratuvar Test Etkileşimleri: Asetaminofen yanlış pozitif üretebilir idrar 5-hidroksiindoleketik asit için test sonuçları.

En sık bildirilen advers reaksiyonlar baş dönmesi, baş dönmesi, sedasyon, bulantı ve kusmadır. Bu etkiler ayaktan tedavi edici olmayan hastalara göre daha belirgin görünmektedir ve hasta yatarsa bu advers reaksiyonların bazıları hafifletilebilir.

Diğer advers reaksiyonlar şunları içerir:

Merkezi Sinir Sistemi: Uyuşukluk, zihinsel bulanıklık, uyuşukluk, bozulma zihinsel ve fiziksel performans, kaygı, korku, disfori, psişik bağımlılık, ruh hali değişiklikleri.

Gastrointestinal Sistem: Lortab 10'un (hidrokodon bitartrat ve asetaminofen tabletleri) / 500 tabletlerin uzun süreli uygulanması kabızlık yaratabilir.

Genitoüriner Sistem: Ureteral spazm, vezikal sfinkterlerin spazmı ve afyonlarla idrar retansiyonu bildirilmiştir.

Solunum Depresyonu: Hidrokodon bitartrat doza bağlı olabilir doğrudan beyin sapı solunum merkezlerine etki ederek solunum depresyonu (Görmek AŞIRI DOZ).

Özel Duyular: İşitme bozukluğu veya kalıcı kayıp vakaları olmuştur ağırlıklı olarak kronik aşırı doz hastalarında bildirilmiştir.

Dermatolojik: Deri döküntüsü, kaşıntı.

Aşağıdaki advers ilaç olayları asetaminofen potansiyel etkileri olarak akılda tutulabilir: alerjik reaksiyonlar, döküntü, trombositopeni, agranülositoz.

Yüksek dozajın potansiyel etkileri, AŞIRI DOZ Bölüm.

İLAÇ KULLANIMI VE BAĞIMSIZLIK

Kontrollü Madde: Lortab 10 (hidrokodon bitartrat ve asetaminofen tabletleri) / 500 tabletler (Hidrokodon Bitartrat ve Asetaminofen Tabletler, USP, 10 mg / 500 mg) Çizelge III olarak sınıflandırılır kontrollü madde.

Kötüye Kullanım ve Bağımlılık: Medyum bağımlılığı, fiziksel bağımlılık ve hoşgörü narkotiklerin tekrar tekrar uygulanması üzerine gelişebilir; bu nedenle, bu ürün dikkatli bir şekilde reçete edilmeli ve uygulanmalıdır. Ancak, psişik bağımlılık hidrokodon bitartrat ve asetaminofen tabletleri olduğunda gelişmesi olası değildir ağrı tedavisi için kısa bir süre kullanılır.

Bir yoksunluk sendromunun ortaya çıkmasını önlemek için ilacın sürekli uygulanmasının gerekli olduğu fiziksel bağımlılık, birkaç hafta sonra devam eden narkotik kullanımdan sonra klinik olarak anlamlı oranlar varsayar, ancak birkaç gün sonra hafif bir fiziksel bağımlılık gelişebilir. narkotik tedavi. Aynı derecede analjezi üretmek için giderek daha büyük dozların gerekli olduğu tolerans, başlangıçta kısaltılmış analjezik etki süresi ve daha sonra analjezi yoğunluğundaki düşüşlerle kendini gösterir. Tolerans gelişme oranı hastalar arasında değişir.

Akut doz aşımını takiben, hidrokodon veya asetaminofenden toksisite ortaya çıkabilir.

İşaretler ve Belirtiler:

Hidrokodon: Hidrokodon ile ciddi doz aşımı karakterize edilir solunum depresyonu ile (solunum hızında ve / veya gelgit hacminde azalma, Cheyne-Stokes solunumu, siyanoz) stupora ilerleyen aşırı uyku hali veya koma, iskelet kası sarkıklığı, soğuk ve rutubetli cilt ve bazen bradikardi ve hipotansiyon. Şiddetli doz aşımı, apne, dolaşım çökmesi, kardiyak tutuklama ve ölüm meydana gelebilir.

Asetaminofen: Asetaminofen doz aşımında: doza bağlı, potansiyel olarak ölümcül hepatik nekroz en ciddi yan etkidir. Renal tübüler nekroz, hipoglisemik koma ve trombositopeni de ortaya çıkabilir.

Potansiyel olarak hepatotoksik doz aşımını takiben erken belirtiler şunları içerebilir: mide bulantısı, kusma, terleme ve genel halsizlik. Karaciğer toksisitesinin klinik ve laboratuvar kanıtları, yutulduktan 48 ila 72 saat sonrasına kadar görülmeyebilir.

Yetişkinlerde, 10 gramdan az akut doz aşımı veya 15 gramdan az ölümle nadiren hepatik toksisite bildirilmiştir.

Tedavi: Hidrokodon ve asetaminofen ile tek veya çoklu aşırı doz potansiyel olarak ölümcül bir çoklu ilaç doz aşımı ve bir bölgeye danışılmasıdır zehir kontrol merkezi önerilir.

Anında tedavi, kardiyovasküler fonksiyonun desteklenmesini ve ilaç emilimini azaltmaya yönelik önlemleri içerir. Kusma mekanik olarak veya hasta uyanıksa ipecac şurubu ile indüklenmelidir (yeterli faringeal ve laringeal refleksler). Oral aktif kömür (1 g / kg) mide boşalmasını izlemelidir. İlk doza uygun bir katartik eşlik etmelidir. Tekrarlanan dozlar kullanılırsa, katartik gerektiğinde alternatif dozlarla dahil edilebilir. Hipotansiyon genellikle hipovolemiktir ve sıvılara cevap vermelidir. Vasopressörler ve diğer destekleyici önlemler belirtildiği gibi kullanılmalıdır. Bilinçsiz hastanın mide lavajından önce ve gerektiğinde yardımlı solunum sağlamak için kelepçeli bir endo-trakeal tüp yerleştirilmelidir.

Yeterli pulmoner ventilasyonun korunmasına özen gösterilmelidir. Şiddetli zehirlenme vakalarında periton diyalizi veya tercihen hemodiyaliz düşünülebilir. Asetaminofen doz aşımı nedeniyle hipoprotrombinemi meydana gelirse, K vitamini intravenöz olarak uygulanmalıdır.

Narkotik bir antagonist olan nalokson, opioid doz aşımı ile ilişkili solunum depresyonunu ve komayı tersine çevirebilir. Parenteral olarak 0.4 mg ila 2 mg nalokson hidroklorür verilir. Hidrokodonun etki süresi naloksonun süresini aşabileceğinden, hasta sürekli gözetim altında tutulmalı ve yeterli solunumu korumak için gerektiğinde antagonistin tekrarlanan dozları uygulanmalıdır. Klinik olarak anlamlı solunum veya kardiyovasküler depresyon yokluğunda bir narkotik antagonist uygulanmamalıdır.

Asetaminofen dozu 140 mg / kg'ı aşmış olabilirse, asetilsistein mümkün olduğunca erken uygulanmalıdır. Serum asetaminofen seviyeleri elde edilmelidir, çünkü yutulduktan dört veya daha fazla saat sonra asetaminofen toksisitesini tahmin etmeye yardımcı olur. Tedaviye başlamadan önce asetaminofen test sonuçlarını beklemeyin. Karaciğer enzimleri başlangıçta elde edilmeli ve 24 saatlik aralıklarla tekrarlanmalıdır.

% 30'un üzerindeki methemoglobinemi, yavaş intravenöz uygulama ile metilen mavisi ile tedavi edilmelidir.

Asetaminofen için yetişkinler için toksik doz 10 g'dır.

Hidrokodon: 10 mg oral hidrokodon dozunun ardından uygulanır beş yetişkin erkek deneğe ortalama pik konsantrasyonu 23.6 ± 5.2 idi ng / mL. Maksimum serum seviyelerine 1.3 ± 0.3 saatte ulaşıldı ve yarılanma ömrünün 3.8 ± 0.3 saat olduğu belirlenmiştir. Hidrokodon sergiler O-demetilasyon, N-demetilasyon dahil karmaşık bir metabolizma paterni ve karşılık gelen 6-a- ve 6-p-hidroksimetabolitlere 6-keto indirgeme.

Görmek AŞIRI DOZ toksisite bilgisi için.

Asetaminofen: Asetaminofen gastrointestinalden hızla emilir vücut dokularının çoğuna dağılır. Plazma yarılanma ömrü 1.25 ila 3 saattir, ancak karaciğer hasarı ve aşırı dozun ardından arttırılabilir. Asetaminofen eliminasyonu esas olarak karaciğer metabolizması (konjugasyon) ile yapılır ve daha sonra metabolitlerin renal atılımı. Oralın yaklaşık% 85'i doz, uygulamadan sonraki 24 saat içinde idrarda, çoğu glukuronid olarak görülür az miktarda diğer konjugatlar ve değişmemiş ilaç ile konjugat.

Görmek AŞIRI DOZ toksisite bilgisi için.