Rogitine

Genel dozaj bilgileri

Önerilen Rogitin dozu, vazokonstriktör ile uygulanan lokal anestezik kartuşlarının sayısına dayanmaktadır:

Rogitin, diş prosedüründen sonra lokal anestezi uygulamak için kullanılan aynı bölge (ler) ve teknik (ler) (infiltrasyon veya blok enjeksiyon) kullanılarak uygulanmalıdır.

İzopropil alkol (% 91) veya etil alkol (% 70) ile silerek karpül kapağını kimyasal olarak dezenfekte edin. Piyasada bulunan birçok izopropil alkol (rub) markası ve ABD'de bulunmayan etil alkol çözeltileri, kauçuğa zarar veren ve bu nedenle kullanılmaması gereken denatüre edici maddeler içerir.

Uygulamadan önce karpülleri görsel olarak inceleyin ve parçacıklar, renk değişikliği, camdaki çatlaklar, çıkıntılı pistonlar veya diğer kusurlu olanlar gözlenirse kullanmayın.

Not: Parçacıklar, renk değişikliği, camdaki çatlaklar, çıkıntılı pistonlar veya diğer kusurlu olanlar gözlenirse Rogitine uygulamayın.

Özel popülasyonlarda dozaj

≥ 15 kg ile <30 kg arasındaki pediyatrik hastalarda, maksimum Rogitin dozu ½ kartuş (0.2 mg) önerilir. (Not: 3 yaşın altındaki veya 15 kg'dan hafif olan pediyatrik hastalarda kullanılması önerilmez. 4 yaşın altındaki çocuklarda 1'den fazla kartuş [0, 4 mg] Rogitin dozu araştırılmamıştır.)

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Kardiyovasküler olaylar

Fentolaminin parenteral uygulamasından sonra miyokard enfarktüsü, serebrovasküler nöbet ve serebrovasküler oklüzyon meydana geldiği bildirilmiştir. Bu olaylar genellikle şok benzeri koşullara neden olan belirgin kan basıncını düşüren ataklarla birlikte meydana gelir. Fentolamin veya diğer alfa-adrenerjik blokerler kullanılırken taşikardi ve düzensiz kalp atışı oluşabilir. Rogitin uygulamasından sonra bu tür etkiler olağandışı olsa da, klinisyenler, özellikle kardiyovasküler hastalık öyküsü olan hastalarda bu olayların belirti ve semptomlarının farkında olmalıdır.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Karsinogenez

Rogitin ile kanserojen çalışmalar yapılmamıştır.

Mutajenez

Phentolamine in vitro bakteriyel ters mutasyon (Ames -) tahlilinde mutajenik değildi. Çin hamster yumurta hücreleri üzerinde yapılan in vitro kromozom sapma çalışmasında, metabolik aktivasyon olmadan fentolamine 4 saat maruz kaldıktan sonra sayısal sapmalar hafifçe arttırıldı ve yapısal sapmalar, metabolik aktivasyon ile fentolamine 4 saat maruz kaldıktan sonra en yüksek konsantrasyonlarda sadece hafifçe test edildi, ancak ne sayısal ne de yapısal sapmalar metabolik aktivasyon olmadan 20 saatlik maruziyetten sonra değildi. Phentolamine iki in vivo fare mikronükleus tahlilinde klastojenik değildi.

Doğurganlığın bozulması

Fentolaminin kadın doğurganlığı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Dokuz hafta boyunca oral fentolamin ile tedavi edilen erkek sıçanlar (çiftleşmeden dört hafta önce, çiftleşme sırasında 3 hafta ve çiftleşmeden 2 hafta sonra) tedavi edilmemiş kadınlarla eşleştirildi. Tedavi edilen erkeklerle eşleştirilmiş tedavi edilmemiş kadınlarda erkek doğurganlık parametreleri veya üreme parametreleri üzerinde, terapötik insanın Cmax'a maruz kalmasının 143 katına kadar olan dozlarda hiçbir olumsuz etki gözlenmemiştir.

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Gebelik kategorisi C .

Riske genel bakış

Gebe kadınlarda Rogitin ile ilaca bağlı ciddi doğum kusurları ve düşükler riskini belirleyen veri yoktur. Hayvan toksikolojik çalışmalarında, organogenez sırasında hamile farelere ve sıçanlara oral yoldan uygulanan fentolamin, iskelet olgunluğuna ve önerilen dozun en az 24 katı dozlarda yavruların büyümesine neden olmuştur. Ek olarak, fentolamin ile tedavi edilen gebe sıçanlarda önerilen dozun en az 60 katı daha düşük bir implantasyon oranı gözlenmiştir. Organogenez sırasında fentolaminin 24, 60 ve dozlarında uygulandığı hamile farelerin, sıçanların ve tavşanların yavrularında..

Belirtilen popülasyon için ciddi doğum kusurları ve düşükler için tahmini arka plan riski bilinmemektedir. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde ciddi doğum kusurları ve düşükler için tahmini arka plan riski% 2-4'tür veya.

Veri

Hayvan verileri

Fentolaminin hamile sıçanlara ve farelere önerilen dozun en az 24 katı dozlarda (60 kg'lık bir kişiyle mg / m² karşılaştırmasına dayanarak) oral yoldan uygulanması, fetüslerin hafif bir iskelet olgunlaşmamasına ve hafif bir iskelet olgunlaşmamasına yol açtı. Olgunlaşmamış, arka bacakların eksik veya enfekte olmamış kalkanei ve falangeal çekirdekleri ve eksik kemikleşmiş sternebra insidansında kendini gösterdi. Sıçan içinde önerilen dozun en az 60 katı (mg / m & sup2'ye göre; 60 kg'lık bir kişiyle karşılaştırma) biraz daha düşük bir implantasyon oranı bulunmuştur. Phentolaminin, önerilen dozun en az 20 katı oral dozlarda tavşan embriyonik veya fetal gelişimi üzerinde hiçbir etkisi yoktu (mg / m & sup2'ye dayanarak; 60 kg'lık bir kişiyle karşılaştırma). Sıçan, fare veya tavşan çalışmalarında malformasyon veya embriyo-fetal ölüm gözlenmemiştir.

Emzirme

Riske genel bakış

Anne sütünde fentolaminin varlığı, emzirilen bebek üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında bilgi yoktur. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararları, annenin rogitin klinik ihtiyacı ve emzirilen çocuk üzerinde rogitin veya altta yatan anne durumu üzerindeki olası olumsuz etkiler ile birlikte düşünülmelidir.

Pediatrik kullanım

Rogitin'in güvenliği ve etkinliği 3 yaşın altındaki hastalarda belirlenmemiştir.

Rogitin'in 3 yaş ve üstü pediatrik hastalarda güvenliği ve etkinliği, 12-17 yaş arası pediatrik hastalarda ek yeterli ve iyi kontrol edilen Rogitin çalışmaları olan yetişkinlerde yeterli ve iyi kontrol edilen Rogitin çalışmalarının kanıtlarıyla gösterilmiştir [Çalışmalar 1 (çene süreci) ve 2 (maksiller süreç) 6-11 yaşlarında [Çalışma 3 (çene işlemi ve maksiller işlem) ve 2-5 yaş arası hastalarda başka bir çalışma [Çalışma 4]. Çalışma 4, 4 ila 5 yaş arasındaki hastalarda güvenlik ve etkinliği değerlendirmiştir, ancak etkinliği göstermek için geliştirilmemiştir. 3 ila <4 yaş arasındaki hastalarda kullanım, bu hastalarda yaşlı pediatrik hastalara kıyasla benzer farmakokinetik ve güvenlik ile desteklenmektedir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ]. Bu yaş grubunda (3 ila <4 yaş) Rogitin kullanımı, Rogitin'in pediatrik ve yetişkin hastalar için maruz kalma reaksiyonundaki benzerlik ve ≥ 3 yaş arası hastalar için güvenlik veritabanının yeterliliği ile de desteklenmektedir. Hasta yaşı <3 için güvenlik veritabanı sınırlıdır ve bu nedenle hastalarda <3 yaş kullanılması önerilmez. Pediyatrik hastalarda dozajların vücut ağırlığına göre sınırlandırılması gerekebilir.

Geriatrik uygulama

Rogitin ile yapılan klinik çalışmalarda toplam hasta sayısının 55'i 65 yaş ve üzerindeyken, 21'i 75 yaş ve üzerindeydi. Bu hastalar ve genç hastalar arasında genel bir güvenlik veya etkinlik farkı gözlenmemiştir ve bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlılar ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda herhangi bir farklılık bulamamıştır, ancak bazı yaşlı insanların daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez.

Klinik çalışmalarda, kontrol grubundan daha büyük olan Rogitin ile en yaygın advers reaksiyon, enjeksiyon bölgesinde ağrıdır.

Klinik çalışmalar deneyimi

Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Diş hastalarına 0.2, 0.4 veya 0.8 mg rogitin dozu verildi. Yan etkilerin çoğu hafifti ve 48 saat içinde sabitlendi. Yan etkiler nedeniyle ciddi yan etkiler ve sütten kesme yoktu.

Tablo 1, bir Rogitin doz grubundaki frekansın% 3'ten fazla veya buna eşit olduğu veya kontrol grubunu aşan yan etkileri listelemektedir.

Tablo 1:% 3'ten fazla veya buna eşit ve eşit veya daha fazla kontrole sahip yan etkiler

Nüfus alt gruplarının incelenmesi, yaş, cinsiyet veya ırka bağlı olarak farklı yan etki insidansı göstermemiştir. Çalışma 1 ve Çalışma 2'deki ağrı değerlendirmelerinin sonuçları, alt çene ve çene tedavileri ile ilgilidir, gösterdi, diş hastalarının çoğunun hem Rogitin hem de kontrol gruplarında hafif ağız ağrısı olmadığını veya sadece hafif ağız ağrısı olduğunu, her gruptaki hastaların% 10'undan daha azı Rogitin ve kontrol grupları arasında benzer bir dağılıma sahip orta derecede ağız ağrısı bildirmiştir. Bu çalışmalarda hiçbir hasta şiddetli ağrı çekmedi. Çalışma 4, 2-5 yaş arası Â1⁄4 veya (0) .1 mg) ve frac12 dozu alan 150 pediatrik hastayı; Kartuş (0.2 mg) veya 1 kartuş (0.4 mg) Rogitin veya sahte enjeksiyon (plasebo). Çalışma 4'teki hasta güvenliği, yukarıda açıklanan yaşlılarda güvenliğe benzerdi. İşlem sonrası, Rogitin grubundaki ağız ağrısının plasebo grubundan (% 3.9) daha yüksek bir sıklıkta (% 10.1) bildirildiğini gösterdi. Rogitin ve plasebo grubundaki hastaların oranı, meydana gelen en yüksek şiddetli ağrı açısından karşılaştırılabilirdi: Rogitin hastalarının% 30.4'ü ve plasebo hastalarının% 30'u ağrı bildirmedi; Rogitin hastalarının% 43.1'i ve plasebo hastalarının% 45.0'ı hafif ağrı bildirmiştir; Rogitin deneklerinin% 19.0'ı ve plasebo hastalarının% 17.5'i orta derecede ağrı bildirmiştir; Rogitin hastalarının% 15.2'si ve plasebo hastalarının% 15.0'ı şiddetli ağrı bildirmiştir..

Yan etkiler Klinik çalışmalarda

Rogitin alan ve kontrol edilenlerden daha yaygın olan% 3'ten az ancak en az 2 diş hastası tarafından bildirilen yan etkiler ishaldir, yüz şişmesi, artan kan basıncı / yüksek tansiyon, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, çene ağrısı, ağız ağrısı, parestezi, kaşıntı, hassasiyet , Üst karın ağrısı ve kusma. Bu yan etkilerin çoğu hafifti ve 48 saat içinde sabitlendi. Parestezi ile ilgili birkaç rapor hafif ve geçicidir ve aynı dönemde çözülmüştür.

Yan etki raporları Literatürden ve diğer kaynaklardan piyasaya sürüldükten sonra

Fentolamin mesilatın parenteral kullanımı ile aşağıdaki yan etkiler tanımlanmıştır. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Fentolamin kullanılarak akut ve kalıcı hipotansif ataklar ve düzensiz kalp atışı bildirilmiştir. Ayrıca, zayıflık, baş dönmesi, kızarma, ortostatik hipotansiyon ve burun tıkanıklığı meydana gelmiştir.