QiWei

Genel dozaj bilgileri

Önerilen QiWei dozu, vazokonstriktör ile lokal anestezik tarafından uygulanan kartuşların sayısına dayanmaktadır:

QiWei, diş prosedüründen sonra lokal anestezi uygulamak için kullanılan aynı bölge (ler) ve teknik (ler) (infiltrasyon veya blok enjeksiyon) kullanılarak uygulanmalıdır.

İzopropil alkol (% 91) veya etil alkol (% 70) ile silerek karpül kapağını kimyasal olarak dezenfekte edin. Piyasada bulunan birçok izopropil alkol (rub) markası ve ABD'de bulunmayan etil alkol çözeltileri, kauçuğa zarar veren ve bu nedenle kullanılmaması gereken denatüre edici maddeler içerir.

Uygulamadan önce karpülleri görsel olarak inceleyin ve parçacıklar, renk değişikliği, camdaki çatlaklar, çıkıntılı pistonlar veya diğer kusurlu olanlar gözlenirse kullanmayın.

Not: Parçacıklar, renk değişikliği, camdaki çatlaklar, çıkıntılı pistonlar veya diğer arızalı olanlar gözlenirse QiWei vermeyin.

Özel popülasyonlarda dozaj

≥ 15 kg ile <30 kg arasındaki pediyatrik hastalarda, maksimum QiWei dozu ½ kartuş (0.2 mg) önerilir. (Not: 3 yaşın altındaki veya 15 kg'dan hafif olan pediyatrik hastalarda kullanılması önerilmez. 4 yaşın altındaki çocuklarda 1'den fazla kartuş [0, 4 mg] QiWei dozu araştırılmamıştır.)

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Kardiyovasküler olaylar

Fentolaminin parenteral uygulamasından sonra miyokard enfarktüsü, serebrovasküler nöbet ve serebrovasküler oklüzyon meydana geldiği bildirilmiştir. Bu olaylar genellikle şok benzeri koşullara neden olan belirgin kan basıncını düşüren ataklarla birlikte meydana gelir. Fentolamin veya diğer alfa-adrenerjik blokerler kullanılırken taşikardi ve düzensiz kalp atışı oluşabilir. QiWei uygulamasından sonra bu tür etkiler olağandışı olsa da, klinisyenler, özellikle kardiyovasküler hastalık öyküsü olan hastalarda bu olayların belirti ve semptomlarının farkında olmalıdır.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Karsinogenez

QiWei ile kanserojen çalışmalar yapılmamıştır.

Mutajenez

Phentolamine in vitro bakteriyel ters mutasyon (Ames -) tahlilinde mutajenik değildi. Çin hamster yumurta hücreleri üzerinde yapılan in vitro kromozom sapma çalışmasında, metabolik aktivasyon olmadan fentolamine 4 saat maruz kaldıktan sonra sayısal sapmalar hafifçe arttırıldı ve yapısal sapmalar, metabolik aktivasyon ile fentolamine 4 saat maruz kaldıktan sonra en yüksek konsantrasyonlarda sadece hafifçe test edildi, ancak ne sayısal ne de yapısal sapmalar metabolik aktivasyon olmadan 20 saatlik maruziyetten sonra değildi. Phentolamine iki in vivo fare mikronükleus tahlilinde klastojenik değildi.

Doğurganlığın bozulması

Fentolaminin kadın doğurganlığı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Dokuz hafta boyunca oral fentolamin ile tedavi edilen erkek sıçanlar (çiftleşmeden dört hafta önce, çiftleşme sırasında 3 hafta ve çiftleşmeden 2 hafta sonra) tedavi edilmemiş kadınlarla eşleştirildi. Tedavi edilen erkeklerle eşleştirilmiş tedavi edilmemiş kadınlarda erkek doğurganlık parametreleri veya üreme parametreleri üzerinde, terapötik insanın Cmax'a maruz kalmasının 143 katına kadar olan dozlarda hiçbir olumsuz etki gözlenmemiştir.

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Gebelik kategorisi C .

Riske genel bakış

Gebe kadınlarda QiWei ile ilaca bağlı ciddi doğum kusurları ve düşükleri riskini belirleyen veri yoktur. Hayvan toksikolojik çalışmalarında, organogenez sırasında hamile farelere ve sıçanlara oral yoldan uygulanan fentolamin, iskelet olgunluğuna ve önerilen dozun en az 24 katı dozlarda yavruların büyümesine neden olmuştur. Ek olarak, fentolamin ile tedavi edilen gebe sıçanlarda önerilen dozun en az 60 katı daha düşük bir implantasyon oranı gözlenmiştir. Organogenez sırasında fentolaminin 24, 60 ve dozlarında uygulandığı hamile farelerin, sıçanların ve tavşanların yavrularında..

Belirtilen popülasyon için ciddi doğum kusurları ve düşükler için tahmini arka plan riski bilinmemektedir. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde ciddi doğum kusurları ve düşükler için tahmini arka plan riski% 2-4'tür veya.

Veri

Hayvan verileri

Fentolaminin hamile sıçanlara ve farelere önerilen dozun en az 24 katı dozlarda (60 kg'lık bir kişiyle mg / m² karşılaştırmasına dayanarak) oral yoldan uygulanması, fetüslerin hafif bir iskelet olgunlaşmamasına ve hafif bir iskelet olgunlaşmamasına yol açtı. Olgunlaşmamış, arka bacakların eksik veya enfekte olmamış kalkanei ve falangeal çekirdekleri ve eksik kemikleşmiş sternebra insidansında kendini gösterdi. Sıçan içinde önerilen dozun en az 60 katı (mg / m & sup2'ye göre; 60 kg'lık bir kişiyle karşılaştırma) biraz daha düşük bir implantasyon oranı bulunmuştur. Phentolaminin, önerilen dozun en az 20 katı oral dozlarda tavşan embriyonik veya fetal gelişimi üzerinde hiçbir etkisi yoktu (mg / m & sup2'ye dayanarak; 60 kg'lık bir kişiyle karşılaştırma). Sıçan, fare veya tavşan çalışmalarında malformasyon veya embriyo-fetal ölüm gözlenmemiştir.

Emzirme

Riske genel bakış

Anne sütünde fentolaminin varlığı, emzirilen bebek üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında bilgi yoktur. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararları, annenin QiWei'ye olan klinik ihtiyacı ve QiWei'den emzirilen çocuk veya altta yatan anne durumu üzerindeki olası olumsuz etkilerle birlikte düşünülmelidir.

Pediatrik kullanım

QiWei'nin güvenliği ve etkinliği 3 yaşın altındaki hastalarda belirlenmemiştir.

QiWei'nin 3 yaş ve üstü pediatrik hastalarda güvenliği ve etkinliği, 12-17 yaş arası pediatrik hastalarda QiWei'nin yeterli ve iyi kontrol edilen ek çalışmaları olan yetişkinlerde QiWei'nin yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalarından elde edilen kanıtlarla gösterilmiştir [Çalışmalar 1 (çene süreci) ve 2 (maksiller süreç) 6-11 yaşlarında [Çalışma 3 (çene işlemi ve maksiller işlem) ve 2-5 yaş arası hastalarda başka bir çalışma [Çalışma 4]. Çalışma 4, 4 ila 5 yaş arasındaki hastalarda güvenlik ve etkinliği değerlendirmiştir, ancak etkinliği göstermek için geliştirilmemiştir. 3 ila <4 yaş arasındaki hastalarda kullanım, bu hastalarda yaşlı pediatrik hastalara kıyasla benzer farmakokinetik ve güvenlik ile desteklenmektedir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ]. QiWei'nin bu yaş grubunda (3 ila <4 yaş) kullanımı, QiWei'nin pediatrik ve yetişkin hastalar için maruz kalma yanıtındaki benzerlik ve yaşlı ve yaşlı hastalar için güvenlik veritabanının yeterliliği ile de desteklenmektedir; 3. Hasta yaşı <3 için güvenlik veritabanı sınırlıdır ve bu nedenle hastalarda <3 yaş kullanılması önerilmez. Pediyatrik hastalarda dozajların vücut ağırlığına göre sınırlandırılması gerekebilir.

Geriatrik uygulama

QiWei klinik çalışmalarındaki toplam hasta sayısının 55'i 65 yaş ve üzerindeyken 21'i 75 yaş ve üzerindeydi. Bu hastalar ve genç hastalar arasında genel bir güvenlik veya etkinlik farkı gözlenmemiştir ve bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlılar ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda herhangi bir farklılık bulamamıştır, ancak bazı yaşlı insanların daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez.

Fentolamin ile akut zehirlenme ölümü bildirilmemiştir. Parenteral olarak uygulanan fentolamin ile aşırı doz esas olarak aritmiler, taşikardi, hipotansiyon ve muhtemelen şok gibi kardiyovasküler bozukluklarla karakterizedir. Aşağıdaki belirtiler de ortaya çıkabilir: uyarılma, baş ağrısı, terleme, öğrenci kasılması, görme bozuklukları, bulantı, kusma, ishal veya hipoglisemi.

spesifik bir antidot yoktur; tedavi yeterli izleme ve destekleyici bakımdan oluşur. Kan basıncında veya diğer şok benzeri durum belirtilerinde önemli bir düşüş kuvvetli ve hızlı bir şekilde tedavi edilmelidir.

QiWei uygulandıktan sonra, fentolaminin% 100'ü submukoz enjeksiyon bölgesinde bulunur ve pik konsantrasyonlara enjeksiyondan 10-20 dakika sonra ulaşılır. Sistemik fentolamin maruziyeti, yaklaşık 2-3 saat 0.4 mg QiWei intraoral submukosalluksasyon sahtekarlığına kıyasla, 0.8 mg lineerden sonra artmıştır.

Pediatri

QiWei uygulamasından sonra, 15 ila 30 kg ağırlığındaki çocuklarda fentolamin Cmax, 30 kg'dan ağır olan çocuklara göre daha yüksekti (yaklaşık 3, 5 kat). Bununla birlikte, fentolamin EAA iki grup arasında benzerdi. 15-30 kg ağırlığındaki çocuklarda maksimum QiWei dozunun ½ mg (0.2 mg) ile sınırlı olması önerilir (bkz. Bölüm DOZAJ ve YÖNETİM). Yetişkinlerde ve 30 kg'dan ağır olan çocuklarda QiWei'nin farmakokinetiği, intraoral submukozal enjeksiyondan sonra benzerdir.