Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 14.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri
Transderm Scop® sistemi ten rengidir 1.5 mg skopolamin bazı içeren ve formüle edilen dairesel düz yama 3 gün boyunca yaklaşık 1 mg skopolamin in vivo vermek.
Depolama ve Taşıma
Transderm Scop® sistemi ten rengidir dairesel yama, 2.5 cm², berrak, büyük boy, altıgen soyma şeridi üzerinde kullanımdan önce kaldırıldı.
Her Transderm Scop sistemi 1.5 mg içerir skopolamin ve in vivo yaklaşık 1 mg skopolamin verecek şekilde formüle edilmiştir 3 günden fazla. Transderm Scop® dört paket halinde mevcuttur yamalar. Her yama folyo sarılır. Hasta talimatları dahildir.
1 Paket (4 yama) NDC 0067-4345-04
Depolama
Sistem kontrollü odada saklanmalıdır sıcaklık 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F) arasında.
İşleme
Skopolamin geçici olarak genişlemesine neden olabileceğinden öğrenciler ve gözlerle temas ederse bulanık görme, hastalar yapmalıdır ellerini sabun ve su ile iyice yıkamanız şiddetle tavsiye edilir yamayı kullandıktan hemen sonra. Ayrıca, kullanılan önemlidir yamalar çocuklarla veya evcil hayvanlarla temastan kaçınmak için uygun şekilde atılmalıdır.
Üretici: ALZA Corporation, Vacaville, CA 95688. Dağıtılmış yazan: Novartis Consumer Health, Inc., Parsippany, NJ 07054-0622. Revize: Aralık 2014
Hareket Hastalığı
Transderm Scop® yetişkinlerde endikedir hareket hastalığı ile ilişkili bulantı ve kusmanın önlenmesi.
Ameliyat Sonrası Bulantı ve Kusma (PONV)
Transderm Scop® yetişkinlerde endikedir anesteziden kurtulma ile ilişkili bulantı ve kusmanın önlenmesi ve / veya opiat analjezi ve cerrahi.
Her Transderm Scop® yaması, şu şekilde formüle edilmiştir in vivo 3 gün boyunca yaklaşık 1 mg skopolamin verir. Sadece bir yama her zaman giyilmelidir. Yamayı kesmeyin.
Yama sadece içindeki cilde uygulanmalıdır postauriküler (bir kulağın arkasındaki tüysüz alan) alanı.
İşleme
Yama arkasından kuru cilde uygulandıktan sonra kulak, eller sabun ve su ile iyice yıkanmalı ve kurutulmalıdır. Üzerine kaldırma, yama atılmalıdır. Herhangi bir skopolamin izini önlemek için uygulamasından sonra gözlerle doğrudan temas etmekten yama, eller ve uygulama bölgesi sabunla iyice yıkanmalıdır ve su ve kurutulmuş.
Terapinin Başlatılması
Hareket Hastalığı
- Hareketle ilişkili bulantı ve kusmayı önlemek için hastalık, bir Transderm Scop® yaması (teslim etmek için formüle edilmiştir) 3 gün boyunca yaklaşık 1 mg skopolamin) tüysüzlere uygulanmalıdır antiemetik etki gerekmeden en az 4 saat önce bir kulağın arkasındaki alan.
Ameliyat Sonrası Bulantı ve Kusma
- Ameliyat sonrası bulantı ve kusmayı önlemek için bir Transderm Scop® yaması planlı ameliyattan önceki akşam uygulanmalıdır sezaryen hariç.
Sezaryen kesit ameliyatı için maruziyeti en aza indirmek yeni doğan bebek ilaca, yamayı sezaryenden bir saat önce uygulayın Bölüm
Bölümler veya alt bölümler tam reçete yazmadan çıkarılmıştır bilgiler listelenmemiştir.
Terapinin Devam Edilmesi
Yama yer değiştirirse, olmalıdır atılan ve diğer kulağın arkasındaki tüysüz alana taze bir tane.
Hareket Hastalığı
Terapi 3 günden uzun süre gerekiyorsa, birincisi yama çıkarılmalı ve arkasındaki tüysüz alana taze bir yama yerleştirilmelidir diğer kulak.
Ameliyat Sonrası Bulantı ve Kusma
Perioperatif kullanım için yama yerinde tutulmalıdır ameliyattan sonraki 24 saat boyunca çıkarılmalı ve atılan.
Transderm Scop® kontrendikedir aşağıdaki popülasyonlar:
- Açı kapanması glokomu olan hastalar.
- İlaç skopolamine aşırı duyarlı olan kişiler veya diğer belladonna alkaloidleri veya formülasyondaki herhangi bir bileşen veya bileşene veya dağıtım sistemi.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Açı Glaucoma'yı açın
Şu anda Açık Açılı Glaucoma için Tedavi Edilen Hastalar
Açık açılı glokomlu hastalarda glokom tedavisi Transderm Scop kullanımı sırasında izlenmeli ve ayarlanması gerekebilir çünkü skopolaminin midriyatik etkisi göz içi artışına neden olabilir basınç.
Hastalara yamayı çıkarmaları tavsiye edilmelidir yaşadıkları takdirde derhal ve derhal bir doktora başvurun akut açı kapanması glokomu belirtileri (ağrı ve gözlerin kızarması, eşlik eder dilate öğrenciler tarafından).
Öğrenci Geçici Dilatasyonu
Scopolamin öğrencilerin geçici olarak genişlemesine neden olabilir ve gözlerle temas ederse bulanık görme.
Hastalara ellerini yıkaması şiddetle tavsiye edilmelidir yamayı kullandıktan hemen sonra sabun ve su ile iyice. Ayrıca, kullanılan yamaların atılması önemlidir çocuklarla veya evcil hayvanlarla temastan kaçınmak için uygun şekilde.
Önceden var olan Gastrointestinal veya İdrar Mesanesi Engeller
Transderm Scop dikkatli kullanılmalıdır pilorik tıkanıklığı veya idrar kesesi boyun tıkanıklığı olan hastalar. Dikkat dahil olmak üzere bir antiemetik veya antikolinerjik ilaç uygulanırken kullanılmalıdır
Transderm Scop, olduğundan şüphelenilen hastalara bağırsak tıkanıklığı.
Hastalara yamayı çıkarmaları talimatı verilmelidir idrara çıkmada herhangi bir zorluk geliştirir.
Nöbetlerin Tarihi veya Psikoz
Transderm Scop dikkatli kullanılmalıdır skopolamin yapabileceğinden beri nöbet veya psikoz öyküsü olan hastalar her iki bozukluğu da potansiyel olarak ağırlaştırır.
İdiyosenkratik Reaksiyonlar
Deyimsel reaksiyonlar olağan ile ortaya çıkabilir terapötik skopolamin dozları. Bunlardan en ciddi olanı bildirilenler: karışıklık, ajitasyon, konuşma bozukluğu dahil akut toksik psikoz halüsinasyonlar, paranoya ve sanrılar.
Özel Nüfuslar
Pediatrik
Güvenli ve etkili bir doz oluşturulmamıştır pediatrik popülasyon. Çocuklar özellikle belladonna alkaloidlerinin yan etkilerine karşı hassastır; dahil midriyazis, halüsinasyonlar, amyblyopia ve ilaç yoksunluğu sendromu. Nörolojik ve halüsinasyonlar, ambliyopi ve psikiyatrik advers reaksiyonlar bir yamanın yarısı veya dörtte biri olduğunda midriyazis de bildirilmiştir uygulandı.
Yaşlı
Transderm Scop, dikkatli kullanılmalıdır CNS etkileri olasılığının artması nedeniyle yaşlılar halüsinasyonlar, konfüzyon, baş dönmesi ve ilaç yoksunluğu sendromu. Klinik Transderm Scop'un denemeleri 65 yaşında yeterli sayıda denek içermiyordu genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için yıllar ve daha büyük.
Böbrek ve Karaciğer Bozukluğu
Transderm Scop dikkatli kullanılmalıdır artmış nedeniyle böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan bireyler CNS etkisi olasılığı. Transderm Scop bunlarda çalışılmamıştır popülasyonları.
Güvenlik Tehlikeleri
Uyuşukluk
Uyuşukluk, yönelim bozukluğu ve karışıklık meydana gelebileceğinden skopolamin kullanımı ile hastalar olasılık konusunda uyarılmalıdır ve zihinsel uyanıklık gerektiren faaliyetlere katılmaya karşı uyarıldı motorlu taşıt kullanmak veya tehlikeli makine kullanmak.
Yönünü Bozan Etkiler
Sualtı sporlarına katılmayı bekleyen hastalar potansiyel olarak yön değiştiren etkileri konusunda uyarılmalıdır skopolamin.
MRI Cilt Yanıkları
Yama bölgesinde cilt yanıkları bildirilmiştir Manyetik sırasında alüminize transdermal sistem giyen birkaç hasta Rezonans Görüntüleme taraması (MRI). Transderm Scop alüminyum içerdiğinden MRI uygulanmadan önce sistemin çıkarılması önerilir
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Görmek FDA onaylı hasta etiketlemesi (HASTA BİLGİLERİ)
Lütfen bu talimat sayfasını daha önce dikkatlice okuyun sistem paketinin açılması.
Transderm Scop® Transdermal Sistem
Genel Ad: skopolamin, belirgin skoe-POL-a-meen
- Yaşlı hastalar Transderm hakkında bilgilendirilmelidir Scop, örneğin CNS etkileri olasılığının artmasına neden olabilir halüsinasyonlar, konfüzyon, baş dönmesi ve ilaç yoksunluğu sendromu ve hemen aramak giyerken karışık, yönünü şaşırmış veya baş dönmesi durumunda tıbbi bakım yama veya kaldırıldıktan sonra.
- Transderm'den beri hastalar bilgilendirilmelidir Scop uyuşukluğa, yönelim bozukluğuna ve karışıklığa neden olabilir gibi zihinsel uyanıklık gerektiren faaliyetlerde bulunmaktan kaçınmalıdır motorlu taşıt kullanmak veya tehlikeli makine kullanmak.
- Sualtı sporlarına katılmayı bekleyen hastalar Transderm'in potansiyel olarak yön değiştiren etkileri konusunda uyarılmalıdır Scop.
- Uyuşukluk, yönelim bozukluğu olasılığı nedeniyle
ve karışıklık, hastalar içmekten kaçınmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir
alkol. Ek olarak, hastalar aşağıdaki ilaçlardan haberdar edilmelidir
Transderm Scop alırken dikkatli kullanılmalıdır:
- sakinleştiriciler veya sakinleştiriciler
- antikolinerjik özelliklere sahip ilaçlar (ör., diğer belladonna alkaloidleri),
- antihistaminikler (meclizin dahil)
- trisiklik antidepresanlar
- kas gevşeticiler
- Aşağıdaki koşullara sahip hastalar bilgilendirilmelidir
Transderm Scop® ile ciddi reaksiyonlar geliştirme şansı hakkında:
- açık açılı glokomlu hastalar (bir artışa neden olabilir göz içi basıncında)
- böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar (CNS etkileri olasılığının artması)
- nöbet veya psikoz öyküsü olan hastalar (kutu potansiyel olarak her iki bozukluğu da kötüleştirir)
- pilor seviyesinde tıkanıklığı olan hastalar, midenin veya idrarın çıkışıdır
- mesane boynu tıkanıklığı (zorluklara neden olabilir idrara çıkma)
- bağırsak tıkanıklığı olduğundan şüphelenilen hastalar
- hamile veya emziren anneler
- Hastalar Transderm'i çıkarırlarsa bilgilendirilmelidir Tedavi tamamlanmadan önce yamayı aniden kapsamıştır yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir: baş dönmesi, bulantı, kusma, karın krampları, terleme, baş ağrısı, zihinsel karışıklık, kas güçsüzlüğü, yavaş kalp atış hızı ve düşük kan basıncı. Hastalara derhal tıbbi bakım almaları talimatı verilmelidir Transderm Scop'u çıkardıktan sonra bu semptomlardan herhangi birini geliştirirler.
- Hastalar Transderm Scop'un neden olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir öğrencilerin geçici olarak genişlemesi ve temas halinde bulanık görme gözler. Hastalar ellerini sabunla iyice yıkaması konusunda bilgilendirilmelidir ve yamayı kullandıktan hemen sonra su. Ayrıca hastalar da olmalıdır temastan kaçınmak için kullanılan yamaların uygun şekilde atılması gerektiği konusunda bilgilendirildi çocuklar veya evcil hayvanlar.
- Hastalar cilt yanıklarının olduğu konusunda bilgilendirilmelidir alüminize olan birkaç hastada yama bölgesinde rapor edilmiştir Manyetik Rezonans Görüntüleme taraması (MRI) sırasında transdermal sistem. Çünkü Transderm Scop alüminyum içerir, hastalara çıkarmaları tavsiye edilmelidir MRI almadan önce sistem .
- Hastalara a'da sadece bir yama kullanmaları tavsiye edilmelidir zaman.
- Hastalara yamayı kesmemeleri tavsiye edilmelidir.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Gebelik Kategorisi C
Transderm'in prospektif bir çalışmasından elde edilen verilere dayanarak Sezaryen doğumunda kapsam, her iki Transderm'de yenidoğan advers olaylarının oranı Scop ve plasebo grupları aynıydı. Oranlar% 10.5 idi (12 olay 114 yenidoğan). Bu olayların hiçbiri dikkate alınmadı hayatı tehdit eden veya uyuşturucuyla ilgili.
Sarılık, daha fazla meydana gelen tek olumsuz olaydı Transderm Scop ile plasebodan sık sık: 9 olay (% 7.9) ve 2 olaylar (% 1.8) (p = 0.031). Yenidoğanlarda yaygın bir olay olan sarılık çözüldü ultraviyole ışık ile ve hastanede kalış süresini uzatmadı.
Transderm'in yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışması yoktur Hamilelik sırasında kapsam kullanımı. Hayvan üreme çalışmalarında, hamile iken sıçanlara ve tavşanlara günlük intravenöz enjeksiyon ile skopolamin hidrobromür verildi sıçanlarda hiçbir yan etki gözlenmemiştir. Embriyotoksik bir etki gözlendi plazma seviyeleri üreten dozlarda tavşanlar seviyelerin yaklaşık 100 katıdır transdermal bir sistem kullanarak insanlarda elde edilir. Transderm Scop olmalı hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda potansiyeli haklı çıkarsa kullanılır fetus ve anne için risk.
Emek ve Teslimat
Sezaryen geçiren kadınlar arasında klinik bir çalışma sırasında epidural ile birlikte Transderm Scop ile tedavi edilen bölüm anestezi ve opiat analjezi, CNS depresyonu kanıtı bulunamadı yenidoğan. Parenteral olarak uygulanan skopolamin sıçanlara ve tavşanlara verilen dozdan daha yüksek dozlarda
Transderm Scop uterus kasılmalarını etkilemedi veya emek süresini arttırmak. Scopolamin plasentayı geçer.
Hemşirelik Anneler
Scopolamin anne sütüne geçer. Dikkat edilmelidir Transderm Scop emziren bir kadına uygulandığında kullanılır.
Pediatrik Kullanım
Güvenli ve etkili bir doz oluşturulmamıştır pediatrik popülasyon.
Geriatrik Kullanım
Transderm Scop, dikkatli kullanılmalıdır CNS etkileri olasılığının artması nedeniyle yaşlılar halüsinasyonlar, karışıklık ve baş dönmesi. Transderm Scop'un klinik çalışmaları yapıldı belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermez genç deneklerden farklı tepki verirlerse.
Böbrek veya Karaciğer Bozukluğu
Transderm Scop dikkatli kullanılmalıdır artmış nedeniyle böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan bireyler CNS etkisi olasılığı.
YAN ETKİLER
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Çünkü klinik araştırmalar yaygın olarak yapılmaktadır değişen durumlar, a'nın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları ilaç, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.
Hareket Hastalığı
Hareket hastalığında Transderm klinik çalışmaları Scop, en sık görülen advers reaksiyon ağız kuruluğu idi. Bu meydana geldi ilaç kullanan hastaların yaklaşık üçte ikisi. Daha az sıklıkta advers ilaç reaksiyonu vardı uyuşturucu kullanan hastaların altıda birinden daha azında meydana gelen uyuşukluk. Bulanık görme ve göz barındırma dahil geçici bozulma öğrencilerin genişlemesi de gözlendi.
Operasyon Sonrası Bulantı ve Kusma
Transderm'in toplam beş klinik çalışmasında Scop, toplam 461 hastaya perioperatif olarak uygulandı güvenlik değerlendirildi, ağız kuruluğu en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonuydu ilaç kullanan hastaların yaklaşık% 29'unda meydana gelmiştir. Baş dönmesi bildirildi ilaç kullanan hastaların yaklaşık% 12'si. Diğer advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir tedavi edilen hastaların ≥% 3'ü sıklıkta bu çalışmalardan Transderm Scop ve plasebodan daha yüksek bir frekansa sahip olmak azalan idi sıra: uyku hali, idrar retansiyonu, ajitasyon / huzursuzluk, görsel bozulma, konfüzyon, midriyaz ve farenjit (bkz. Tablo 6.1).
Tablo 6.1 PONV: ≥% 3 oranında Advers İlaç Reaksiyonları
Hastalar
Transderm Scop (N = 461) |
Plasebo (N = 457) |
|||
n | % | n | % | |
Advers İlaç Reaksiyonları | 303 | 65.7 | 259 | 56.7 |
Ağız kuruluğu | 133 | 28.9 | 72 | 15.8 |
Baş dönmesi | 57 | 12.4 | 33 | 7.2 |
Somnolans | 36 | 7.8 | 16 | 3.5 |
Üriner Tutma | 33 | 7.2 | 30 | 6.6 |
Ajitasyon | 28 | 6.1 | 20 | 4.4 |
Görsel Bozukluk. | 23 | 5.0 | 12 | 2.6 |
Karışıklık | 18 | 3.9 | 14 | 3.1 |
Mydriasis | 16 | 3.5 | 2 | 0.4 |
Farenjit | 15 | 3.3 | 10 | 2.2 |
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları, bunlara ek olarak klinik çalışmalardan rapor edilen, onay sonrası kullanımı sırasında tespit edilmiştir Transderm Scop. Çünkü bu reaksiyonlar a belirsiz büyüklükteki nüfus, güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün değildir sıklıkları veya kesin bir nedensel ilişkiyi doğrulamak için.
Transderm Scop ile dünya çapında pazarlamada advers ilaç reaksiyonlarını takiben vücut sistemi tarafından bildirilmiştir.
Psikiyatrik bozukluklar: akut psikoz dahil: halüsinasyonlar yönelim bozukluğu ve paranoya.
Sinir sistemi bozuklukları: baş ağrısı, amnezi, koordinasyon anormallikleri, konuşma bozukluğu, dikkat bozukluğu, huzursuzluk.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: uygulama yeri yakma.
Göz bozuklukları: kuru gözler, göz kaşıntısı, açı kapatma glokomu, ambliyopi, göz kapağı tahrişi.
Deri ve deri altı doku hastalıkları: döküntü genelleştirilmiş, cilt tahrişi, eritem.
Böbrek ve idrar hastalıkları: dizüri.
Kulak ve Labirent Bozuklukları : baş dönmesi.
İlaç Yoksunluğu / Kaldırma Sonrası Belirtiler
Baş dönmesi, bulantı, kusma, karın gibi belirtiler kramplar, terleme, baş ağrısı zihinsel karışıklık, kas güçsüzlüğü, bradikardi ve antikolinerjik ilaçların aniden kesilmesinden sonra hipotansiyon oluşabilir Transderm Scop gibi. Denge bozuklukları da dahil olmak üzere benzer semptomlar kullanımının kesilmesinden sonra bazı hastalarda bildirilmiştir Transderm Scop sistemi. Bu belirtiler genellikle 24 saate kadar ortaya çıkmaz yama kaldırıldıktan sonra veya daha fazlası. Bu belirtiler şiddetli olabilir ve olabilir tıbbi müdahale gerektirir. Bazı semptomlar a'dan adaptasyon ile ilişkili olabilir hareketsiz bir ortama hareket ortamı.
Bu belirtiler şiddetli olabilir ve tıbbi olabilir müdahale.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Oral ilaçların emilimi azaltılabilir mide motilitesinin azalması nedeniyle skopolaminin eşzamanlı kullanımı sırasında ve gecikmiş mide boşalması.
Scopolamin alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır yatıştırıcılar gibi CNS etkilerine neden olabilecek diğer ilaçlar sakinleştiriciler veya alkol. Potansiyel için özel dikkat gösterilmelidir antikolinerjik özelliklere sahip ilaçlarla etkileşimler; Örneğin., diğer belladonna alkaloidleri, antihistaminikler (meclizin dahil), trisiklik antidepresanlar, ve kas gevşeticiler.
İn vitro çalışmalar bunun için potansiyel olduğunu gösterdi diğer eşlik eden ilaçların farmakokinetiğini değiştirmek için skopolamin CYP 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ve 3A4'ün inhibisyonu veya CYP'nin indüksiyonu yoluyla 1A2 ve 3A4 düşüktür; ancak, in vivo çalışma yapılmamıştır.
Laboratuvar Test Etkileşimleri
Scopolamin mide sekresyonuna müdahale edecektir Ölçek.
Uyuşturucu Kullanımı ve Bağımlılığı
Kontrollü Madde Sınıfı
Scopolamin kontrollü bir madde değildir.
Kötüye kullanım
Scopolamin, içindeki muskarinik reseptörlerde bir antagonisttir kolinerjik sistem. Bu sınıftaki ilaçların önemli olduğu bilinmemektedir insanlarda istismar potansiyeli.
Bağımlılık
Transderm Scop'un aniden sona ermesi ile sonuçlanabilir baş dönmesi, bulantı, kusma, karın krampları gibi yoksunluk belirtileri terleme, baş ağrısı, zihinsel karışıklık, kas güçsüzlüğü, bradikardi ve hipotansiyon. Bu yoksunluk belirtileri skopolamin gibi antikolinerjik ilaçların fiziksel üretebileceğini gösterir bağımlılık. Bu belirtiler şiddetli olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir.
Gebelik Kategorisi C
Transderm'in prospektif bir çalışmasından elde edilen verilere dayanarak Sezaryen doğumunda kapsam, her iki Transderm'de yenidoğan advers olaylarının oranı Scop ve plasebo grupları aynıydı. Oranlar% 10.5 idi (12 olay 114 yenidoğan). Bu olayların hiçbiri dikkate alınmadı hayatı tehdit eden veya uyuşturucuyla ilgili.
Sarılık, daha fazla meydana gelen tek olumsuz olaydı Transderm Scop ile plasebodan sık sık: 9 olay (% 7.9) ve 2 olaylar (% 1.8) (p = 0.031). Yenidoğanlarda yaygın bir olay olan sarılık çözüldü ultraviyole ışık ile ve hastanede kalış süresini uzatmadı.
Transderm'in yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışması yoktur Hamilelik sırasında kapsam kullanımı. Hayvan üreme çalışmalarında, hamile iken sıçanlara ve tavşanlara günlük intravenöz enjeksiyon ile skopolamin hidrobromür verildi sıçanlarda hiçbir yan etki gözlenmemiştir. Embriyotoksik bir etki gözlendi plazma seviyeleri üreten dozlarda tavşanlar seviyelerin yaklaşık 100 katıdır transdermal bir sistem kullanarak insanlarda elde edilir. Transderm Scop olmalı hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda potansiyeli haklı çıkarsa kullanılır fetus ve anne için risk.
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Çünkü klinik araştırmalar yaygın olarak yapılmaktadır değişen durumlar, a'nın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları ilaç, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.
Hareket Hastalığı
Hareket hastalığında Transderm klinik çalışmaları Scop, en sık görülen advers reaksiyon ağız kuruluğu idi. Bu meydana geldi ilaç kullanan hastaların yaklaşık üçte ikisi. Daha az sıklıkta advers ilaç reaksiyonu vardı uyuşturucu kullanan hastaların altıda birinden daha azında meydana gelen uyuşukluk. Bulanık görme ve göz barındırma dahil geçici bozulma öğrencilerin genişlemesi de gözlendi.
Operasyon Sonrası Bulantı ve Kusma
Transderm'in toplam beş klinik çalışmasında Scop, toplam 461 hastaya perioperatif olarak uygulandı güvenlik değerlendirildi, ağız kuruluğu en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonuydu ilaç kullanan hastaların yaklaşık% 29'unda meydana gelmiştir. Baş dönmesi bildirildi ilaç kullanan hastaların yaklaşık% 12'si. Diğer advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir tedavi edilen hastaların ≥% 3'ü sıklıkta bu çalışmalardan Transderm Scop ve plasebodan daha yüksek bir frekansa sahip olmak azalan idi sıra: uyku hali, idrar retansiyonu, ajitasyon / huzursuzluk, görsel bozulma, konfüzyon, midriyaz ve farenjit (bkz. Tablo 6.1).
Tablo 6.1 PONV: ≥% 3 oranında Advers İlaç Reaksiyonları
Hastalar
Transderm Scop (N = 461) |
Plasebo (N = 457) |
|||
n | % | n | % | |
Advers İlaç Reaksiyonları | 303 | 65.7 | 259 | 56.7 |
Ağız kuruluğu | 133 | 28.9 | 72 | 15.8 |
Baş dönmesi | 57 | 12.4 | 33 | 7.2 |
Somnolans | 36 | 7.8 | 16 | 3.5 |
Üriner Tutma | 33 | 7.2 | 30 | 6.6 |
Ajitasyon | 28 | 6.1 | 20 | 4.4 |
Görsel Bozukluk. | 23 | 5.0 | 12 | 2.6 |
Karışıklık | 18 | 3.9 | 14 | 3.1 |
Mydriasis | 16 | 3.5 | 2 | 0.4 |
Farenjit | 15 | 3.3 | 10 | 2.2 |
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları, bunlara ek olarak klinik çalışmalardan rapor edilen, onay sonrası kullanımı sırasında tespit edilmiştir Transderm Scop. Çünkü bu reaksiyonlar a belirsiz büyüklükteki nüfus, güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün değildir sıklıkları veya kesin bir nedensel ilişkiyi doğrulamak için.
Transderm Scop ile dünya çapında pazarlamada advers ilaç reaksiyonlarını takiben vücut sistemi tarafından bildirilmiştir.
Psikiyatrik bozukluklar: akut psikoz dahil: halüsinasyonlar yönelim bozukluğu ve paranoya.
Sinir sistemi bozuklukları: baş ağrısı, amnezi, koordinasyon anormallikleri, konuşma bozukluğu, dikkat bozukluğu, huzursuzluk.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: uygulama yeri yakma.
Göz bozuklukları: kuru gözler, göz kaşıntısı, açı kapatma glokomu, ambliyopi, göz kapağı tahrişi.
Deri ve deri altı doku hastalıkları: döküntü genelleştirilmiş, cilt tahrişi, eritem.
Böbrek ve idrar hastalıkları: dizüri.
Kulak ve Labirent Bozuklukları : baş dönmesi.
İlaç Yoksunluğu / Kaldırma Sonrası Belirtiler
Baş dönmesi, bulantı, kusma, karın gibi belirtiler kramplar, terleme, baş ağrısı zihinsel karışıklık, kas güçsüzlüğü, bradikardi ve antikolinerjik ilaçların aniden kesilmesinden sonra hipotansiyon oluşabilir Transderm Scop gibi. Denge bozuklukları da dahil olmak üzere benzer semptomlar kullanımının kesilmesinden sonra bazı hastalarda bildirilmiştir Transderm Scop sistemi. Bu belirtiler genellikle 24 saate kadar ortaya çıkmaz yama kaldırıldıktan sonra veya daha fazlası. Bu belirtiler şiddetli olabilir ve olabilir tıbbi müdahale gerektirir. Bazı semptomlar a'dan adaptasyon ile ilişkili olabilir hareketsiz bir ortama hareket ortamı.
Bu belirtiler şiddetli olabilir ve tıbbi olabilir müdahale.
Çünkü aşırı dozda ilaç yönetimi için stratejiler sürekli gelişir, bir zehir kontrol merkezinin olması şiddetle tavsiye edilir Transderm yönetimi hakkında güncel bilgi almak için temasa geçti Scop® yaması aşırı doz. reçete yazan kişi, geçmişte rutin olarak kullanılan panzehirlerin hayır olabileceğine dikkat etmelidir daha uzun optimal tedavi olarak kabul edilir. Örneğin, physostigmine, daha fazla kullanılır veya daha az rutin olarak, rutin yönetim için nadiren tavsiye edilir antikolinerjik sendromların.
Güncel yetkili tavsiye alınana kadar rutin destekleyici önlemler yeterli düzeyde tutulmaya yönelik olmalıdır solunum ve kalp fonksiyonu. Antikolinerjik belirti ve semptomlar toksisite şunları içerir: uyuşukluk, uyku hali, koma, karışıklık, ajitasyon, halüsinasyonlar, konvülsiyon, görme bozukluğu, kuru kızarıklık, ağız kuruluğu, bağırsak azalması sesler, idrar retansiyonu, taşikardi, hipertansiyon ve supraventriküler aritmiler. Bu belirtiler şiddetli olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir.
Toksisite durumunda yamayı çıkarın. Ciddi çoklu yama uygulamaları ve / veya içeren semptomatik doz aşımı vakaları yutma başlangıçta hastanın yeterli olduğundan emin olarak yönetilebilir hava yolu ve solunum ve dolaşımı destekler. Bu hızlı olmalı ardından tüm yamaların deriden ve ağızdan çıkarılması. Varsa yama yutulması, mide lavajı, yutulan yamaların endoskopik olarak çıkarılması kanıtı veya aktif kömürün uygulanması, belirtildiği gibi dikkate alınmalıdır klinik durum. Ciddi doz aşımı veya işaretlerin olduğu her durumda gelişen akut toksisite, hayati belirtilerin sürekli izlenmesi ve EKG, kuruluş intravenöz erişim ve oksijen uygulanması önerilir.
Skopolamine bağlı aşırı doz / toksisite belirtileri nadiren gözlenen sendromdan dikkatle ayırt edilmelidir geri çekilme. Zihinsel karışıklık ve baş dönmesi olmasına rağmen hem akut toksisite hem de geri çekilme, diğer karakteristiklerle gözlemlenebilir bulgular farklıdır: taşiaritmiler, kuru cilt ve bağırsak seslerinin azalması düşündürmektedir antikolinerjik toksisite, bradikardi, baş ağrısı, bulantı ve karın krampları ve terleme, kaldırma sonrası çekilmeyi önerir. Dikkatli bir tarih elde etmek doğru teşhisi koymak için çok önemlidir.
Skopolaminin farmakokinetiği sistem hem ilacın hem de dozaj formunun özelliklerinden kaynaklanmaktadır. sistem in vivo olarak yaklaşık 1 mg skopolamin verecek şekilde formüle edilmiştir 3 gün boyunca sistemik dolaşıma yaklaşık sabit oran. Üzerine postauriküler cilde uygulama, ilk priming doz skopolamin yapışkan tabakadan doymuş cilt bağlama bölgelerine salınır. daha sonra skopolaminin kana verilmesi oranla belirlenir membran kontrol ve a kararlı plazma seviyeleri üretmek için tasarlanmıştır terapötik aralık. Kullanılan sistemin kaldırılmasının ardından bir dereceye kadar vardır cilt tabakalarına bağlı skopolaminin sürekli sistemik emiliminin.
Emilim
Scopolamin perkütan olarak iyi emilir. Takip eden kulağın arkasındaki cilde uygulama, dolaşan plazma seviyeleri tespit edilir ortalama 24 saat içinde zirve seviyeleri elde edilen 4 saat içinde. Üretilen ortalama plazma konsantrasyonu ücretsiz olarak 87 pg / mL'dir (0.28 nM) toplam skopolamin için skopolamin ve 354 pg / mL (serbest + konjugatlar).
Dağıtım
Skopolaminin dağılımı iyi değildir karakterize. Plasenta ve kan beyni bariyerini geçer ve olabilir plazma proteinlerine tersinir şekilde bağlanır.
Metabolizma ve Boşaltım
Skopolaminin kesin eliminasyon paterni olmamıştır belirledi. Yama çıkarıldıktan sonra, skopolaminin plazma seviyeleri a 9.5 saatlik gözlenen yarılanma ömrüne sahip lineer modayı günlüğe kaydedin. % 10'dan az toplam doz, ana ilaç ve metabolitler olarak idrarla atılır 108 saat. Scopolamin yoğun bir şekilde metabolize edilir ve daha azıyla konjüge edilir idrarda değişmeden görünen toplam dozun% 5'inden fazlası. Enzimler skopolaminin metabolize edilmesinden sorumlu değildir.
İlaç Etkileşimi
Bir in vitro insan hepatositlerini kullanarak yapılan çalışma skopolamin ile CYP1A2 ve CYP3A4'ün indüksiyonu.
Skopolamin CYP1A2 ve CYP3A4 izoenzimlerini indüklemedi 10 nM'ye kadar konsantrasyonlarda .
Bir in vitro insan karaciğer mikrozomlarını kullanarak çalışma CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ve 3A4, skopolaminin inhibisyonunu değerlendirdi bu sitokrom P450 izoenzimlerini 1 mcM'ye kadar konsantrasyonlarda inhibe etmedi