Rasatran

Hipertansiyon

Diüretik almayan hastalar için önerilen başlangıç dozu, siyah olmayan hastalarda günde bir kez 1 mg ve siyah hastalarda 2 mg'dır. Dozaj, kan basıncı reaksiyonuna göre ayarlanmalıdır. Genel olarak, doz ayarlamaları en az 1 haftalık aralıklarla yapılmalıdır. Çoğu hasta günde bir kez 2 ila 4 mg'lık dozlara ihtiyaç duyuyordu. 8 mg'ın üzerindeki dozlarda çok az klinik deneyim vardır.

Günde bir kez 4 mg doz ile yeterince tedavi edilmeyen hastalar günde iki kez dozla tedavi edilebilir. Kan basıncı Rasatran monoterapisi ile yeterince kontrol edilmezse, bir diüretik eklenebilir.

Rasatran'ın başlangıç dozundan sonra şu anda bir diüretik ile tedavi edilen hastalarda semptomatik hipotansiyon bazen ortaya çıkabilir. Hipotansiyon olasılığını azaltmak için, Rasatran tedavisine başlamadan iki ila üç gün önce mümkünse diüretik kesilmelidir. (Görmek UYARILARKan basıncı sadece Rasatran ile kontrol edilmezse, diüretik tedavisine devam edilmelidir. Diüretik kesilemezse, kan basıncı stabilize olana kadar dikkatli tıbbi gözetim altında birkaç saat boyunca 0.5 mg rasatran başlangıç dozu kullanılmalıdır. Optimal yanıtı elde etmek için dozaj titre edilmelidir (yukarıda açıklandığı gibi). (Görmek. UYARILAR, ÖNLEMLER ve TIBBİ ÜRÜNLERLE ETKİLEŞİMLER.)

Rasatranın potasyum takviyeleri, potasyum tuzu ikameleri veya potasyum tutucu diüretiklerle birlikte uygulanması serum potasyumunda bir artışa neden olabilir. (Görmek ÖNLEMLER).

Miyokard Enfarktüsünden Sonra Kalp Yetmezliği veya Miyokard İnfarktüsünden Sonra Sol Ventriküler Disfonksiyon

Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 1 mg'dır. Başlangıç dozundan sonra, tüm hastalar günde bir kez 4 mg zield dozuna doğru titre edilmelidir (tolere edilebilir olarak). 4 mg'lık bir doz tolere edilmezse, hastalar tolere edilen en büyük dozla tedaviye devam edebilir.

Doz ayarlaması Böbrek fonksiyon bozukluğu veya karaciğerin sirozu durumunda

Kreatinin klerensi <30 mL / dak olan hastalar için. veya karaciğerin sirozunda, klinik ve farmakokinetik verilere dayanan önerilen başlangıç dozu günde 0.5 mg'dır. Hastalar daha sonra optimal yanıtı elde etmek için dozajlarını (yukarıda açıklandığı gibi) titre etmelidir.

Rasatran, bu ürüne aşırı duyarlılığı olan hastalarda, kalıtsal / idiyopatik anjiyoödem hastalarında ve bir ACE inhibitörü ile önceki tedavi ile ilişkili anjiyoödem öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

diyabetli hastalarda rasatranlı aliskiren uygulamayın (bkz TIBBİ DEĞİŞİKLİK ETKİLERİ).

Rasatran, bir neprilizin inhibitörü ile kombinasyon halinde kontrendikedir (örn. sacubitrile). Rasatran, bir neprilizin inhibitörü olan sakubitril / valsartan'a veya bu tarihten itibaren 36 saat içinde uygulanmamalıdır (bkz UYARILAR).

ABD plasebo kontrollü çalışmalardaki güvenlik deneyimi, 832'si Rasatran alan 1069 hipertansif hastayı içeriyordu. Yaklaşık 200 hipertansif hasta bir yıldan uzun bir süredir açık çalışmalarda Rasatran aldı. Kontrollü çalışmalarda, advers olaylar için para çekme işlemleri plasebo üzerinde% 2.1 ve Rasatran'da% 1.4 idi. Rasatran ile tedavi edilen hastaların% 1'inde ve Rasatran'da tüm dozlar için özetlenen plasebodan daha sık görülen tedaviyle ilişkili olabilecek advers olaylar, aşağıdaki tedavilere bağlı olarak tedavinin kesilme sıklığı ile birlikte aşağıda gösterilmiştir. bu olaylar .

PLACEBOCONTROLLED HİPERTONİ ÇALIŞMALARINDA YAN ETKİLERİ

Rasatran ile tedavi edilen hastaların% 1'inden fazlasında baş ağrısı ve yorgunluk gözlendi, ancak plasebo ile daha sık gözlendi. Olumsuz olaylar genellikle kalıcı değildi veya ele alınması zor değildi.

miyokard enfarktüsünden sonra sol ventrikül disfonksiyonu

Sol ventrikül disfonksiyonu olan plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha yüksek oranda ortaya çıkan rasatran ile ilgili yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Olaylar, TRACE çalışmasının deneyimlerini temsil etmektedir. Bu çalışma için dolandırıcılığın takip süresi 24 ila 50 ay arasındadır.

Yan etkileri plasebodan daha büyük olan hastaların yüzdesi
23

Klinik yan etkiler, tedaviyle ilişkili veya belirsiz bir şekilde ilişkili veya% 0.3 ila% 1.0 arasında olabilir (belirtilenler hariç) Rasatran ile tedavi edilen hastaların (eşlik eden kalsiyum iyon antagonistleri veya diüretikleri olan veya olmayan) kontrollü veya kontrolsüz çalışmalarda (N = 1134) meydana gelir, ve daha az yaygın, klinik olarak anlamlı olaylar, klinik çalışmalarda veya piyasaya sürüldükten sonra kazanılan deneyimler gözlenmiştir (gövde sistemine göre listelenmiştir):

Genel vücut fonksiyonu

Göğüs ağrısı.

Kardiyovasküler

Birinci derece blok AV, bradikardi, ödem, durulama ve çarpıntı.

merkezi sinir sistemi

Uyuşukluk, uykusuzluk, parestezi, baş dönmesi.

Dermatolojik

Kaşıntı, döküntü, pemfigus.

Göz, kulak, burun, boğaz

Epistaksis, boğaz ağrısı, üst solunum yolu enfeksiyonu.

Duygusal, zihinsel, cinsel durumlar

Korku, iktidarsızlık, libidoyu azalttı.

Sindirim sistemi

Karın uzaması, karın ağrısı / krampları, kabızlık, hazımsızlık, ishal, kusma, bulantı.

Hemopoietik

Azalmış lökositler, azalmış nötrofiller.

Metabolizma ve endokrin

SGPT (ALT) dahil olmak üzere artan karaciğer enzimleri.

Kas-iskelet sistemi

Aşırı ağrı, kas krampları, gut.

>

Dispne.

Pazarlama sonrası

Onaydan sonra Rasatran kullanılırken aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Genel vücut fonksiyonu

Kendini iyi hissetmiyorum, ateş.

Kardiyovasküler

Miyokard enfarktüsü, miyokardiyal iskemi, anjina pektoris, kalp yetmezliği, ventriküler taşikardi, taşikardi, geçici iskemik atak, aritmi.

merkezi sinir sistemi

Beyin kanaması.

Dermatolojik

Alopesi, terleme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz.

Duygusal, zihinsel, cinsel durumlar

Halüsinasyon, depresyon.

Sindirim sistemi

Ağız kuruluğu, pankreatit, sarılık ve hepatit.

Hemopoietik

Agranülositoz, pansitopeni.

Metabolizma ve endokrin

Artan SGOT (AST).

>

Bronşit.

Böbrekler ve idrar yolu

Böbrek yetmezliği.

Klinik laboratuvar testleri

Hematoloji

Trombositopeni.

Serum elektrolitleri

Hiponatremi.

Kreatinin ve kan üre azotu

Kreatinin düzeylerinde artış sadece Rasatran alan hastaların% 1.1'inde ve bir kalsiyum iyon antagonisti ve bir diüretik olan Rasatran ile tedavi edilen hastaların% 7.3'ünde meydana geldi. Kan üre azot düzeylerinde artış sadece Rasatran alan hastaların% 0.6'sında ve bir kalsiyum iyon antagonisti ve bir diüretik olan Rasatran alan hastaların% 1.4'ünde meydana geldi. Bu artışların hiçbiri tedavinin kesilmesini gerektirmedi. Bu laboratuvar değerlerinde bir artış, böbrek yetmezliği olan hastalarda veya daha önce diüretik ile tedavi edilen hastalarda daha yaygındır ve diğer ACE inhibitörleri ile deneyime dayanarak, özellikle böbrek arteri stenozu olan hastalarda olmanız beklenir. (Görmek ÖNLEMLER ve UYARILAR).

Karaciğer fonksiyon testleri

Hastaların% 0.8'inde transaminazlarda ara sıra 3X üst normalde artış ve hastaların% 0.2'sinde bilirubinde sürekli artış meydana geldi. Yüksek karaciğer enzimleri için kesilme hastaların% 0.2'sinde meydana gelmiştir.

Diğer

Potansiyel olarak önemli bir başka istenmeyen deneyim olan eozinofilik pnömonit, diğer ACE inhibitörlerine atfedilmiştir.