Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 03.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
MAVIK (trandolapril tabletleri) aşağıdaki gibi teslim edilir:
1 mg tablet -Lax renkler, yuvarlak, noktalı, sıkıştırılmış tabletler, bir tarafında “a” logosu ve kod tanımlama Diğer tarafta FT harfleri. NDC 0074-2278-13 şişe 100 NDC 0074-2278-11 - 100'lük tek dozluk paketler
2 mg tablet - Renkli sarı, yuvarlak, sıkıştırılmış Bir tarafta “a” logosu ve FX kod tanımlama mektubu bulunan tabletler diğer taraf. NDC 0074-2279-13 şişe 100 NDC 0074-2279-11 tek doz 100'lü paketler
4 mg tablet -Gül renkleri, yuvarlak, sıkıştırılmış Bir tarafta “a” logosu ve FZ kod tanımlama mektubu bulunan tabletler diğer taraf. NDC 0074-2280-13 şişe 100 NDC 00742280-11 tek doz 100'lü paketler
Güvenlik kilidine sahip iyi kapalı bir kaba yerleştirin.
Bellek
Kontrollü oda sıcaklığında saklayın: 20-25 ° C (68-77 ° F) görmek USP.
Yapımcı: Halo Pharmaceutical Inc. Whippany, N.J . 07981, ABD AbbVie Inc. için. North Chicago, IL 60064, ABD Revize: Ağustos 2017
Hipertansiyon
MAVIK, yüksek tansiyon tedavisi için endikedir. O tek başına veya diğer antihipertansif ilaçlarla kombinasyon halinde olabilir hidroklorotiyazid olarak.
Kalp yetmezliği Miyokard enfarktüsünden veya sol ventrikülden sonra Miyokard enfarktüsünden sonra disfonksiyon
MAVIK, kanıtı olan stabil hastalarda endikedir sol ventrikül sistolik disfonksiyonu (duvar hareketi ile tanımlanır) Anomaliler) veya konjestif kalp yetmezliğinin semptomatik akut miyokard enfarktüsü aldıktan sonraki ilk günler. Yönetimi trandolapril'in Kafkas hastalarında ölüm riskini azalttığı gösterilmiştir (esas olarak kardiyovasküler ölüm) ve kalp yetmezliği riskini azaltmak Hastaneye yatış (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ -Kalp yetmezliği veya Miyokard enfarktüsünden sonra sol ventrikül disfonksiyonu hayatta kalma deneme sürümü).
Hipertansiyon
MAVIK'in hastalar için önerilen başlangıç dozu değildir diüretik almak siyah olmayan hastalarda günde bir kez 1 mg ve siyahta 2 mg'dır Hasta. Dozaj, kan basıncı reaksiyonuna göre ayarlanmalıdır. Genel olarak, doz ayarlamaları en az 1 haftalık aralıklarla yapılmalıdır. Çoğu hasta günde bir kez 2 ila 4 mg'lık dozlara ihtiyaç duyuyordu. Çok az var 8 mg'ın üzerindeki dozlarla klinik deneyim.
Hastalar günde bir kez 4 dozda düşük tedavi gördü mg günde iki kez dozlarla tedavi edilebilir. Kan basıncı yeterli değilse MAVIK monoterapisi ile kontrol edilen bir diüretik eklenebilir.
Şu anda a diüretik, semptomatik hipotansiyon bazen baş harflerinden sonra ortaya çıkabilir MAVIK dozu. Hipotansiyon olasılığını azaltmak için, diüretik aşağıdaki gibi olmalıdır tedavinin başlamasından iki ila üç gün önce mümkündür MAVIK. (Görmek UYARILAR) Sonra kan basıncı kontrol edilmezse. Sadece MAVIK, diüretik tedavisine devam edilmelidir. Diüretik olamazsa kesildiğinde, 0.5 mg MAVIK başlangıç dozu dikkatle kullanılmalıdır kan basıncı stabilize olana kadar birkaç saat boyunca tıbbi izleme. dozaj daha sonra optimal olarak titre edilmelidir (yukarıda tarif edildiği gibi) Cevap. (Görmek UYARILAR, ÖNLEMLER ve TIBBİ ÜRÜNLERLE ETKİLEŞİMLER.)
MAVIK'in potasyum ile eşzamanlı uygulanması Eklemeler, potasyum tuzu ikameleri veya potasyum tasarrufu sağlayan diüretikler olabilir serum potasyumunda artışa neden olur. (Görmek ÖNLEMLER.)
Kalp yetmezliği Miyokard enfarktüsünden veya sol ventrikülden sonra Miyokard enfarktüsünden sonra disfonksiyon
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 1 mg'dır. Başlangıç dozundan sonra, tüm hastalar titre edilmelidir (tolere edildiği gibi) günde bir kez 4 mg'lık bir zieldoza. 4 mg'lık bir doz tolere edilmezse Hastalar tedaviye en büyük tolere edilen dozla devam edebilir.
Doz ayarlaması Böbrek fonksiyon bozukluğunda veya karaciğer hastalığında Karaciğer sirozu
Kreatinin klerensi <30 mL / dak olan hastalar için. veya karaciğer sirozu ile, klinik ve önerilen başlangıç dozu farmakokinetik veriler, günde 0.5 mg'dır. Hastalar sizinkini kullanmalıdır Optimal reaksiyon için dozaj titre edildi (yukarıda açıklandığı gibi).
MAVIK aşırı duyarlı hastalarda kontrendikedir kalıtsal / idiyopatik anjiyoödem hastalarında ve içinde bu ürüne ACE ile önceki tedavi ile ilişkili anjiyoödem öyküsü olan hastalar İnhibitör.
Aliskirenleri MAVIK ile birlikte uygulamayın diyabetli (bkz TIBBİ DEĞİŞİKLİK ETKİLERİ).
MAVIK neprilizin ile kombinasyon halinde kontrendikedir inhibitör (ör. sacubitrile). Mavik 36 saat içinde değil Bir neprilizin inhibitörü olan sakubitril / valsartan'a veya bu kaynaktan geçin (bkz UYARILAR).
UYARILAR
Anafilaktoidler ve muhtemelen ilişkili reaksiyonlar
Muhtemelen anjiyotensin dönüştürücü enzim nedeniyle İnhibitörler, eikosanoidlerin ve polipeptitlerin metabolizmasını etkiler endojen bradikinin, MAVIK dahil ACE inhibitörleri alan hastalar bazıları ciddi olan çeşitli yan etkilere maruz kalırlar.
duyarsızlaştırma sırasında anafilaktoid reaksiyonlar
Duyarsızlaştırma tedavisi gören iki hasta ACE inhibitörleri alırken hymenoptera zehiri hayatı tehdit eder anafilaktoid reaksiyonlar. Bu reaksiyonlar aynı hastalarda meydana gelmedi ACE inhibitörleri geçici olarak alıkonulduysa, ancak ACE olduğunda tekrar ortaya çıktınız İnhibitörler yanlışlıkla okundu.
Anafilaktoid reaksiyonlar Membran maruziyeti sırasında
Hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir yüksek akılı membranlarla diyalize edilmiş ve bir ACE ile aynı anda işlenmiştir İnhibitör. Hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar da bildirilmiştir Dekstran sülfat emilimine sahip düşük yoğunluklu lipoprotein aferezi.
Baş ve boyun ve ödem
Kontrollü çalışmalarda ACE inhibitörleri (bunun için yeterli Veriler mevcuttur) siyahta olduğundan daha yüksek anjiyoödem oranına neden olur siyah olmayan hastalar.
Yüzün anjiyoödemi, ekstremiteler, dudaklar, dil, ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda glotis ve gırtlak bildirilmiştir MAVIK dahil. Anjiyoödem veya yüz ödemi gösteren semptomlar meydana geldi MAVIK ile tedavi edilen hastaların% 0.13'ü. Dört olgunun ikisi hayatı tehdit ediyordu ve tedavi olmadan veya ilaçla (kortikosteroidler) çözüldü. Anjiyoödem gırtlak ödem ile bağlantılı olarak ölümcül olabilir. Larinks stridor veya Yüz, dil veya glotisin anjiyotu oluşur, MAVIK ile tedavi edilmelidir derhal kesilir, hasta kabul edilene göre tedavi edilir tıbbi bakım ve şişlik kaybolana kadar dikkatle gözlenir. Örneklerde şişliğin yüz ve dudaklarla sınırlı olduğu durumlarda, durum geneldir tedavi olmadan çözülür; Antihistaminikler semptomları hafifletmede yararlı olabilir. muhtemelen dil, glotis veya gırtlak tutulumu varsa Solunum tıkanıklığı, acil tedavi, bunlarla sınırlı olmamak üzere deri altı adrenalin çözeltisi 1: 1.000 (0.3 ila 0.5 mL) derhal olmalıdır uygulanan. (bkz. HASTA BİLGİLERİ ve YAN ETKİLERİ REACTION.)
Bir ACE inhibitörünün birlikte uygulanması alan hastalar bir mTOR (rapamisinin memeli hedefi) ile - inhibitör (ör. temsirolimus, sirolimus, everolimus) veya bir neprilizin inhibitörü (ör. sakubitril) dahil edilebilir anjiyoödem riski artar.
Bağırsak anjiyoödemi
Hastalarda bağırsak anjiyoödemi bildirilmiştir ACE inhibitörleri ile tedavi edildi. Karın ağrısı olan bu hastalar (ile veya bulantı veya kusma olmadan); bazı durumlarda öyküsü yoktu Yüz anjiyo ödemi ve C-1 esteraz seviyeleri normaldi. Anjiyoödem teşhis edildi karın BT taraması veya ultrason dahil prosedürlerle veya cerrahi ve semptomlar sırasında ACE inhibitörü çıkarıldıktan sonra sabitlenir. Bağırsak anjiyo ödemi olmalıdır ACE inhibitörleri olan hastaların ayırıcı tanısına dahil edilmiştir. karın ağrısı ile.
Hipotansiyon
MAVIK semptomatik hipotansiyona neden olabilir. Diğer ACE inhibitörleri gibi MAVIK nadiren semptomatik hipotansiyon ile ilişkilendirilmiştir kolay hipertansif hastalar. Semptomatik hipotansiyon büyük olasılıkla tuz veya hacim eksikliğinden kaynaklanan hastalarda görülür diüretiklerle daha uzun tedavi, diyet tuzu kısıtlaması, diyaliz, İshal veya kusma. Hacim ve / veya tuz madenciliği önceden düzeltilmelidir MAVIK ile tedaviye başlandı. (bkz TIBBİ DEĞİŞİKLİK ETKİLERİ ve Yan etkiler) Kontrollü ve kontrolsüz çalışmalarda. Hipotansiyon hastaların% 0.6'sında advers bir olay olarak rapor edilmiş ve sonuçlanmıştır Hastaların% 0.1'inde arızalar.
Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda ilişkili böbrek yetmezliği olan veya olmayan ACE inhibitörü tedavisi aşağıdakilere neden olabilir oligüri veya azotemi ile ilişkili olabilen aşırı hipotansiyon ve nadiren akut böbrek yetmezliği ve ölüm ile. Bu hastalarda MAVIK tedavisi sıkı tıbbi gözetim altında önerilen dozda başlatılmalıdır. Bu hastalar tedavinin ilk 2 haftasında yakından takip edilmelidir ve daha sonra MAVIK veya diüretik dozu arttırılırsa. (Görmek DOZAJ Ve YÖNETİM) Hipotansiyondan kaçınırken de dikkatli olunmalıdır. İskemik kalp hastalığı, aort darlığı veya serebrovasküler olan hastalar Hastalık.
Semptomatik bir hipotansiyon oluşursa, hasta yapmalıdır arkaya yerleştirilir ve gerekirse normal tuzlu su çözeltisi olabilir intravenöz olarak uygulanır. Geçici bir hipotansif reaksiyon değildir Ek dozlar için kontrendikasyon; bununla birlikte daha düşük dozlarda MAVIK veya azaltılmış eşzamanlı diüretik tedavisi düşünülmelidir.
Nötropeni / agranülositoz
Başka bir ACE inhibitörü olan kaptopril, aşağıdakilere neden olduğu gösterilmiştir Agranülositoz ve kemik iliği depresyonu nadiren hastalarda komplike olmayan hipertansiyon, ancak daha sık böbrek hastalarında - Bozukluk, özellikle de kollajen vasküler hastalığınız varsa sistemik lupus eritematozus veya skleroderma. Mevcut klinik veriler trandolapril ile denemek trandolapril olmadığını göstermek için yeterli değildir Benzer oranlarda agranülositoza neden olur. Periyodik olarak diğer ACE inhibitörlerinde olduğu gibi kollajen damarı olan hastalarda beyaz kan hücrelerinin sayısının izlenmesi Hastalık ve / veya böbrek hastalığı düşünülmelidir.
Karaciğer yetmezliği
ACE inhibitörleri nadiren biriyle ilişkilendirilmiştir Kolestatik sarılık sendromu, fulminan karaciğer nekrozu ve ölüm. Bu sendromun mekanizması anlaşılamamıştır. ACE inhibitörleri olan hastalar sarılık geliştirenler ACE inhibitörünü çıkarmalı ve sürdürmelidir yeterli tıbbi bakım sonrası.
Fetal toksisite
Gebelik kategorisi D
Renin-anjiyotensin sistemine etki eden ilaçların kullanımı gebeliğin ikinci ve üçüncü üç aylık dönemlerinde fetal böbrekler azaldı Fetal ve yenidoğan morbidite ve ölümünü işlev ve arttırır. Yutucu oligohidramnios fetal akciğer hipoplazisi ve iskelet ile ilişkili olabilir Deformasyon. Olası yenidoğan yan etkileri kafatası hipoplazisidir Anüri, hipotansiyon, böbrek yetmezliği ve ölüm. Hamilelik bulunursa Mavik'i mümkün olan en kısa sürede ayarlayın. Bu olumsuz sonuçlar genellikle bu ilaçların ikinci ve üçüncü üç aylık dönemde kullanımı ile ilişkilidir Gebelik. Çoğu epidemiyolojik çalışma fetal anormallikleri araştırır İlk üç aylık dönemde antihipertansif kullanıma maruz kalma farklılaşmamıştır Reninanjiyotensin sistemini diğer antihipertansif ajanlardan etkileyen ilaçlar. Hamilelik sırasında maternal hipertansiyonun yeterli yönetimi önemlidir anne ve fetus için sonuçları optimize etmek.
Olağandışı durumda uygun bir tane yoktur renin-anjiyotensin sistemini etkileyen tıbbi ürünlerle tedaviye alternatif, a Özel hastalar, fetus için potansiyel risk annesini uygular. İntraamniyonu değerlendirmek için seri ultrason taramaları yapın Çevre. Oligohidramnios gözlenirse, MAVIK'i olmadığı sürece durdurun anne için hayat kurtaran olarak görülüyordu. Fetal testler buna göre uygun olabilir hamilelik haftasında. Ancak hastalar ve doktorlar farkında olmalıdır oligohidramnion fetus alınana kadar ortaya çıkamaz geri dönüşü olmayan yaralanma. Utero maruz kalma öyküsü olan bebekleri izleyin Hipotansiyon, oligüri ve hiperkalemi için MAVIK (bkz ÖNLEMLER, Pediatrik Kullanmak).
Tavşanlarda 0.8 mg / kg / gün (9.4 mg / m² / gün) dozları, 1000 sıçanlarda mg / kg / gün (7000 mg / m & sup2; / gün) ve sinomolgusta 25 mg / kg / gün (295 mg / m² / gün) Maymunların teratojenik etkileri yoktu. Bu dozlar 10 ve 3'ü temsil eder kez (tavşan), 1250 ve 2564 kez (sıçanlar) ve 312 ve 108 kez (maymunlar) vücut ağırlığına göre maksimum öngörülen 4 mg insan dozu ve vücut yüzey alanı, her biri 50 kg kadın varsayıyor.
ÖNLEMLER
genel
Böbrek fonksiyon bozukluğu
İnhibisyonun bir sonucu olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi, böbrek fonksiyonundaki değişiklikler olabilir savunmasız insanlarla bekleniyor. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda, böbrek fonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteronun aktivitesine bağlı olabilir sistem, MAVIK (trandolapril) dahil ACE inhibitörleri ile tedavi olabilir oligüri ve / veya progresif azotemi ile ilişkili ve nadiren akut ile ilişkili Böbrek yetmezliği ve / veya ölüm.
Tek taraflı veya iki taraflı hipertansif hastalarda Renal arter stenozu, kan üre azotunda artış ve serum kreatinin ACE inhibitörü tedavisinden sonra bazı hastalarda gözlenmiştir. Bu ACE kesildiğinde artışlar neredeyse her zaman geri döndürülebilirdi inhibitör ve / veya diüretik tedavisi. Bu gibi hastalarda böbrek fonksiyonu olmalıdır tedavinin ilk haftalarında izlenir.
Belirgin bir varlığı olmayan bazı hipertansif hastalar böbrek vasküler hastalıkları kan üre ve serumda bir artış geliştirmiştir Kreatinin, özellikle ACE inhibitörleri olduğunda genellikle küçük ve geçicidir bir diüretik ile aynı zamanda verildi. Bu daha olasıdır Önceden böbrek yetmezliği olan hastalar. Dozu azaltın ve / veya azaltın herhangi bir diüretik ve / veya ACE inhibitörü gerekebilir. Değerlendirilmesi hipertansif hastalar her zaman böbrek fonksiyon değerlendirmesini içermelidir. (Görmek DOZAJ ve YÖNETİM.)
Hiperkalemi ve potasyum tutucu diüretikler
Klinik çalışmalarda hiperkalemi (serum potasyum> 6.00 mEq / L) hipertansif hastaların yaklaşık% 0.4'ünde MAVIK. Çoğu durumda, artmış serum potasyum seviyeleri izole edilmiştir., tedaviye devam edilmesine rağmen çözüldü. Bu hastaların hiçbiri değildi hiperkalemi çalışmalarından kesildi. Risk faktörleri Hiperkalemi gelişimi böbrek yetmezliği, diabetes mellitus ve potasyum tutucu diüretiklerin, potasyum preparatlarının eşzamanlı kullanımı ve / veya dikkatle kullanılması gereken potasyum içeren tuz ikameleri bir şey varsa, MAVIK ile. (Görmek TIBBİ DEĞİŞİKLİK ETKİLERİ.)
Öksürük
Muhtemelen degradasyonunun inhibisyonu nedeniyle endojen bradikinin, kalıcı üretken olmayan öksürük bildirilmiştir tedaviyi bıraktıktan sonra her zaman ACE inhibitörlerini çözün. ASS ayırıcı tanıda inhibitör kaynaklı öksürük kullanılmalıdır Öksürük. Trandolapril ile yapılan kontrollü çalışmalarda öksürük% 2'sindeydi trandolapril hastaları ve plasebo hastalarının% 0'ı. Kanıt yoktu dozla ilişkiden.
Cerrahi / anestezi
Büyük cerrahi geçiren hastalarda veya anestezi sırasında Hipotansiyon üreten ajanlarla MAVIK, anjiyotensin II oluşumunu engeller Telafi edici renin salınımına ikincil. Hipotansiyon meydana geldiğinde ve olduğunda bu mekanizma nedeniyle, hacim genişletilerek düzeltilebilir.
Trandolapril plazma konsantrasyonunu etkilemedi (vordoz ve dozdan 2 saat sonra) oral digoksin (0.25 mg). Birlikte yönetimi trandolapril ve simetidin, Cmax'ta yaklaşık% 44'lük bir artışa yol açtı trandolapril, ancak trandolaprilat veya in farmakokinetiğinde fark yoktur ACE inhibisyonu. Trandolapril ve furosemidin birlikte uygulanması bire yol açtı Trandolaprilatın renal klerensini yaklaşık% 25 oranında artırın, ancak etki yaratmayın furosemid veya trandolaprilat farmakokinetiğinde veya ACE'de görülmüştür İnhibisyon.
Farmakodinamik ve klinik etkiler
Tek bir 2 mg MAVIK dozu% 70 ila 85 inhibisyon üretir 4 saat sonra plazma-ACE aktivitesi, 24 saat sonra yaklaşık% 10 azalma ve yaklaşık etkinin yarısı 8 gün sonra kendini gösterir. Maksimum ACE inhibisyonu bir ile elde edilir plazma trandolaprilat konsantrasyonu 2 ng / mL'dir. ACE inhibisyonu bir fonksiyonudur trandolapril konsantrasyonu değil, trandolaprilat konsantrasyonu. Etkisi eksojen anjiyotensin I üzerinde trandolapril ölçülmedi.
Hipertansiyon
Dört plasebo kontrollü, doz-yanıt çalışması yapıldı günde bir kez 0.25 ila 16 mg dozlarında oral MAVIK dozları ile gerçekleştirilir Hafif ila orta şiddette hipertansiyonu olan 827 siyah ve siyah olmayan hastada gün. siyah olmayan hastalarda 1 mg ve 2 mg'lık günlük dolandırıcılık dozu günde en az etkilidir siyah hastalar. Sırt diyastolik kan basıncında daha fazla azalma daha yüksek dozları olan ve daha fazla reaksiyon göstermeyen siyah olmayan hastalarda elde edilmiştir 4 mg'ın üzerindeki dozlarla (16 mg'a kadar) gözlendi. Hipotansif etki dozlama aralığının sonunda bir miktar azaldı, ancak oluk / tepe oranları tüm etkili dozlar için% 50'nin üzerindedir. Biraz daha büyük bir etki vardı diyastolik basınç üzerinde, ancak b.ich.d. ile sistolik basınç üzerinde fark yok. Dozlama. Kronik tedavi sırasında, kan basıncında maksimum düşüş her doza bir hafta içinde ulaşılır. 6 haftalık monoterapiden sonra hafif ila orta şiddette hipertansiyonu olan hastalarda plasebo kontrollü çalışmalar günde bir kez arkada 2 ila 4 mg doz veya ayakta sistolik / diyastolik Dozlamadan 24 saat sonra plasebo altında ortalama 7-10 / 4-5 mmHg kan basıncı Siyah olmayan hastalarda reaksiyonlar. Bir kerelik günlük 2 ila 4 mg kan dozu Siyah hastalarda 4-6 / 3-4 mmHg basınç. Etkili olanlar için çok sivri oranlar Kutular 0.5 ila 0.9 arasında değişiyordu. Erkekler arasındaki reaksiyonda hiçbir fark yoktu ve kadınlar, ancak reaksiyonlar 60 yaşın altındaki hastalarda olduğundan biraz daha fazlaydı 60 yaşın üzerindeki hastalar. MAVIK'in aniden geri çekilmesi ilişkili değildi kan basıncında hızlı bir artış ile.
Hafif ila orta şiddette hastalara MAVIK uygulaması Hipertansiyon, arkada, otururken ve ayakta dururken kanda bir azalmaya yol açar Telafi edici taşikardi olmadan yaklaşık aynı ölçüde basınç.
Semptomatik hipotansiyon nadirdir, ancak olabilir tuz ve / veya hacmi düşük olan hastalarda görülür. (Görmek UYARILAR). MAVIK'in tiazid diüretikleri ile birlikte kullanılması kan basıncı verir etkiyi sadece her iki ajanda görülenden daha fazla düşürmek ve bu trandolaprilin ek etkisi monoterapinin etkisine benzer.
Miyokard enfarktüsü veya bağlantılardan sonra kalp yetmezliği Miyokard enfarktüsünden sonra ventriküler disfonksiyon
Trandolapril Kardiyak Değerlendirme (TRACE) çalışması bir çalışmadır Danimarkalı, 27 merkezli, çift kör, plasebo kontrollü, paralel grup çalışması stabil hastalarda trandolaprilin genel mortalite üzerindeki etkisi sol ventrikül disfonksiyonunun ekokardiyografik kanıtı bir gün sonra 3 ila 7 gün Miyokard enfarktüsü. Kalıntı iskemi veya açık kalp yetmezliği olan denekler dahil edildi. 1 mg trandolapril test dozunu tolere eden hastalar idi plasebo (n = 873) veya trandolapril (n = 876) ile randomize edildi ve ardından 24 Ay. 1 mg ile tedaviye başlayan trandolapril randomize hastalar arasında % 62'si bir süre boyunca günde bir kez 4 mg zieldoza başarıyla titre edildi hafta. Trandolapril kullanımı% 16 oranında bir azalma ile olmuştur Tüm nedenlere bağlı mortalite riski (p = 0, .042), büyük ölçüde kardiyovasküler mortalite. Trandolapril de riskinde% 20'lik bir azalma oldu kalp yetmezliğinin ilerlemesi (p = 0, .047), bir olaydan ilk olaya kadar tanımlanır Kalp yetmezliğinden ölüm analizi, kalp için hastaneye yatış Kalp hastalığını tedavi etmek için açık bir ACE inhibitörünün başarısızlığı veya gerekliliği Başarısız. Tedavinin diğer uç noktalar üzerinde anlamlı bir etkisi yoktu: sonraki hastanede kalış, tekrarlayan miyokard enfarktüsü insidansı Egzersiz toleransı, ventriküler fonksiyon, ventriküler boyutlar veya NYHA sınıfı.
TRACE'deki nüfus tamamen Kafkasyalıydı ve vardı diğer enfarktüs sonrası U. Nüfusunda tipik olandan daha az kullanım Müdahaleler:% 42 tromboliz,% 16 beta-adrenerge blokajı ve% 6.7 PTCA veya Takip süresi boyunca KABG. Özellikle kan basıncı kontrolü plasebo grubunda kötüydü: hastaların% 47 ila 53'ü plasebo ve randomize edildi Trandolapril hastalarının% 32 ila 40'ında kan basıncı> vardı 90 günlük takip ziyaretleri için 140/95.
Uyuşturucu rehberiHASTA BİLGİLERİ
ABD plasebo kontrollü çalışmalarda güvenlik deneyimi 832'si mavik alan 1069 hipertansif hastayı içeriyordu. Neredeyse 200 hipertansif hastalara bir yıldan uzun süredir açık çalışmalarda MAVIK verildi. İçinde kontrollü çalışmalar, advers olaylar için para çekme işlemleri plasebo üzerinde% 2.1 ve% 1.4 idi MAVIK. Tedavi ile ilişkili olabilecek advers olaylar MAVIK ile tedavi edilen hastaların% 1'inde görülür ve MAVIK'te olduğundan daha sık görülür tüm kutular için özetlenen plasebo, sıklığı ile birlikte aşağıdadır Bu olaylar nedeniyle tedavi kesildi.
PLACEBOKONTROLLED HİPERTONİ İÇİN YAN ETKİLERİ
ÇALIŞMALAR
Baş ağrısı ve yorgunluk hepsi vardı MAVIK ile tedavi edilen hastaların% 1'inden fazlasında görülür, ancak daha yaygın hale gelir Plasebo. Olumsuz olaylar genellikle kalıcı değildi veya ele alınması zor değildi.
miyokard enfarktüsünden sonra sol ventrikül disfonksiyonu
MAVIK ile ilişkili yan etkiler hızla ortaya çıkar sol ventriküllü plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha büyük Disfonksiyon aşağıda gösterilmiştir. Olaylar, TRACE çalışması. Bu çalışma için dolandırıcılık takip süresi 24 ila 50 ay arasındadır.
Olumsuz olayları olan hastaların yüzdesi Daha fazla
Plasebo olarak
% 1 veya daha fazla gerçekleşir | ||
MAVIK (N = 832)% insidans (% bırakma) |
PLACEBO (N = 237)% insidans (% bırakma) |
|
Öksürük | 1.9 (0.1) | 0.4 (0.4) |
Baş dönmesi | 1.3 (0.2) | 0.4 (0.4) |
İshal | 1.0 (0.0) | 0.4 (0.0) |
Terapi ile ilişkili veya bilinçsiz olarak ilişkili olabilecek veya olabilecek klinik olumsuz deneyimler MAVIK'li (veya ile veya ile) hastaların% 0.3 ila% 1.0'ında (aksi belirtilmedikçe) kalsiyum iyon antagonistlerine veya diüretiklere eşlik etmeden) kontrollü veya kontrolsüz çalışmalar (N = 1134) ve daha az yaygın, klinik olarak anlamlı olaylar klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası deneyimlerde görülür (vücut tarafından listelenir) sistemi):
Genel vücut fonksiyonu
Göğüs ağrısı.
Kardiyovasküler
Birinci derece AV bloğu, bradikardi, ödem, kızarma ve Çarpıntı.
merkezi sinir sistemi
Uyuşukluk, uykusuzluk, parestezi, baş dönmesi.
Dermatolojik
Kaşıntı, döküntü, pemfigus.
Göz, kulak, burun, boğaz
Epistaksis, boğaz ağrısı, üst solunum yolu Enfeksiyon.
Duygusal, zihinsel, cinsel durumlar
Korku, iktidarsızlık, libidoyu azalttı.
Sindirim sistemi
Karın gerilmesi, karın ağrısı / krampları, Kabızlık, hazımsızlık, ishal, kusma, bulantı.
Hematopoietik
Azalmış lökositler, azalmış nötrofiller.
Metabolizma ve endokrin
SGPT (ALT) dahil olmak üzere artan karaciğer enzimleri.
Kas-iskelet sistemi
Aşırı ağrı, kas krampları, gut.
Akciğerler
Dispne.
Pazarlama sonrası
Aşağıdaki yan etkiler sırasındaydı MAVIK onay sonrası kullanımı. Çünkü bu reaksiyonlar gönüllü olarak rapor edilir güvensiz büyüklükteki bir popülasyondan güvenilir olmak her zaman mümkün değildir sıklığınızı tahmin edin veya ilaca maruz kalmayla nedensel bir ilişki kurun.
Genel vücut fonksiyonu
Kendini iyi hissetmiyorum, ateş.
Kardiyovasküler
Miyokard enfarktüsü, miyokardiyal iskemi, anjina pektoris, kalp yetmezliği, ventriküler taşikardi, taşikardi, geçici iskemik atak, aritmi.
merkezi sinir sistemi
Beyin kanaması.
Dermatolojik
Alopesi, terleme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz.
Duygusal, zihinsel, cinsel durumlar
Halüsinasyon, depresyon.
Sindirim sistemi
Ağız kuruluğu, pankreatit, sarılık ve hepatit.
Hematopoietik
Agranülositoz, pansitopeni.
Metabolizma ve endokrin
Artan SGOT (AST).
Akciğerler
Bronşit.
Böbrekler ve idrar yolu
Böbrek yetmezliği.
Klinik laboratuvar test sonuçları
Hematoloji
Trombositopeni.
Serum elektrolitleri
Hiponatremi.
Kreatinin ve kan üre azotu
Kreatinin düzeylerindeki artışlar% 1.1 oranında meydana geldi Sadece MAVIK alan hastalar ve MAVIK ile tedavi edilen hastaların% 7.3'ü, a kalsiyum iyon antagonistleri ve bir diüretik. Kan üre azot seviyelerinde artış sadece MAVIK alan hastaların% 0.6'sında ve hastaların% 1.4'ünde meydana gelmiştir bir kalsiyum iyon antagonisti ve bir diüretik olan MAVIK tarafından alındı. Hiçbiri tedaviyi bırakma ihtiyacı arttı. Bu alanlarda artış Değerler böbrek yetmezliği olan veya olmayan hastalarda daha yaygındır bir diüretik ile ön işlem görmüş ve diğer ACE inhibitörleri ile deneyime dayanmaktadır özellikle böbrek arteri olan hastalarda Stenoz. (Görmek ÖNLEMLER ve UYARILAR.)
Karaciğer fonksiyon testleri
Transaminazlarda 3X oranında ara sıra artış Üst norm değerleri hastaların% 0.8'inde ve bilirubinde sürekli bir artışta meydana gelmiştir hastaların% 0.2'sinde meydana geldi. Artan karaciğer enzimleri için kesmeyin hastaların% 0.2'sinde meydana geldi.
Diğer
Potansiyel olarak önemli bir başka istenmeyen deneyim olan eozinofil pnömonit, diğer ACE inhibitörlerine atfedildi.
Plasebo kontrollü (TRACE) mortalite çalışması | ||
İstenmeyen olay | Trandolapril N = 876 |
Plasebo N = 873 |
Öksürük | 35 | 22 |
Baş dönmesi | 23 | 17 |
Hipotansiyon | 11 | 6.8 |
Artan serum ürik asit | 15 | 13 |
BRÖTCHEN arttı | 9.0 | 7.6 |
PICA veya CABG | 7.3 | 6.1 |
Dispepsi | 6.4 | 6.0 |
Senkop | 5.9 | 3.3 |
Hiperkalemi | 5.3 | 2.8 |
Bradikardi | 4.7 | 4.4 |
Hipokalsemi | 4.7 | 3.9 |
Miyalji | 4.7 | 3.1 |
Artan kreatinin | 4.7 | 2.4 |
Gastrit | 4.2 | 3.6 |
Kardiyojenik şok | 3.8 | <2 |
aralıklı claudicatio | 3.8 | <2 |
çizgi | 3.3 | 3.2 |
Zayıflık | 3.3 | 2.6 |
Doz aşımı ile ilgili veri yoktur insan. Farelerde trandolapril oral LD50 Dolandırıcılık Erkeklerde 4875 mg / kg ve 3990 mg / kg kadınlarda mg / kg. 5000 mg / kg'lık bir oral doz, sıçanlarda düşük mortaliteye neden oldu (1 5 erkek; 0 kadın). 1000 mg / kg'lık bir oral doz köpeklerde herhangi bir nedene neden olmamıştır Ölüm oranı ve anormal klinik belirtiler gözlenmemiştir. Çoğu insanda muhtemelen klinik belirtiler şiddetli semptomlardan kaynaklanan semptomlar olacaktır Hipotansiyon. ACE inhibitörlerinde de beklenen semptomlar hipotansiyondur hiperkalemi ve böbrek yetmezliği.
Trandolapril serum seviyelerinin laboratuvar tayinleri ve metabolitleri yaygın değildir ve bu tür tespitlere sahiptir her durumda, trandolapril doz aşımı tedavisinde yerleşik bir rol yoktur. Hayır fizyolojik manevraların (ör., Manevralar da idrarın pH'ını değiştirmek) trandolapril atılımını hızlandırabilir ve metabolitleri. Trandolaprilat hemodiyaliz ile uzaklaştırılır. Anjiyotensin II muhtemelen işe alırken spesifik bir antagonist panzehir olarak kullanılabilir trandolapril doz aşımı, ancak anjiyotensin II esasen dışında mevcut değildir dağınık araştırma kurumları. Çünkü trandolapril'in kan basıncını düşürücü etkisi vazodilatasyon ve etkili hipovolemi ile elde edilir, mantıklıdır Normal salin infüzyonu ile aşırı dozda trandolapril tedavisi.