Acuitel

ACUITEL i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Kinapril veya ACUITEL in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (deride kaşıntı, döküntü, kızarıklık veya nefes almada zorluk oluşabilir), • Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız, • Alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme durumunuz varsa (anjiyoödem), • Ana atardamarınızda (aort) daralma varsa, • Böbrek hastalığınız varsa, • Şeker hastalığı veya böbrek fonksiyonu bozukluğuolanlarda kan basıncını düşürmek için aliskiren içeren bir ilaç kullanıyorsanız. ACUITEL i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Böbrek yetmezliğiniz varsa ya da kan diyaliz makinesi (yapay böbrek) kullanıyorsanız, • Sarılık ya da herhangi bir karaciğer hastalığı belirtisi yaşarsanız derhal doktorunuzla iletişime geçiniz, , • Kalp hastalığı ya da kalp yetersizliğiniz varsa, • Önceden yüksek kan basıncı tedavisi için ilaç kullanımı sonucu kan basıncında ani düşüş yaşadıysanız, • Damar hastalığınız varsa, • Kanınızın bir makine yardımı ile kolesterolden arındırılması işlemi görüyorsanız ya da görecekseniz (LDL aferezi), • Alerji ya da astımınız varsa, • Alerjiye karşı duyarsızlaştırma tedavisi görüyorsanız ya da görecekseniz (örn. arı sokması alerjisinin etkilerinin azaltılması) • Şeker hastalığınız varsa, • Başka ilaçlar kullanıyorsanız, potasyum katkıları veya potasyum içeren tuz yerine geçen maddeler kullanıyorsanız, • Kan basıncı ve sıvı dengesini düzenleyen bir sistem olan renin anjiyotensin sistemini etkileyen aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız: -Anjiyotensin II reseptör blokörleri (sartanlar olarak da bilinir – örn. Valsartan, telmisartan, irbesartan), özellikle böbrek problemi kaynaklı diyabet hastalığınız varsa -Aliskiren gibi direkt renin inhibitörleri • ACUITEL ile birlikte tümör hücrelerinin büyüme ve bölünmesini önleyen; mTOR inhibitörü olarak bilinen ilaçlar (örn. temsirolimus) veya şeker hastalığı tedavisinde kullanılan, DPP-IV inhibitörü olarak bilinen ilaçlar (örn. vildagliptin) kullanıyorsanız, • Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız (Zarar verebileceğinden dolayı kesinlikle kullanmayınız.), • Düşük tansiyonunuz varsa, • Nötropeni işareti olan herhangi bir enfeksiyon belirtisi (örn. boğaz ağrısı, ateş) varsa, • Öksürüğünüz varsa, • Eğer size cerrahi ve/veya anestezi uygulaması yapılması planlanıyorsa, • Laktoz, galaktoz gibi şekerlere karşı tahammülsüzlük varsa Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz düzenli olarak böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (örn.. Potasyum) miktarlarını kontrol edebilir. ACUITEL in yiyecek ve içecek ile kullanılması ACUITEL aç ya da tok alınabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ACUITEL hamilelerde kullanılmaz.. Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız ACUITEL i kesinlikle kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız ACUITEL kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı ACUITEL, özellikle tedavinizin başlangıcında araç ve makine kullanma yeteneğinizi olumsuz etkileyebilir. Sersemlik veya yorgunluk hissediyorsanız araç ve makine kullanmayınız, derhal doktorunuza danışınız.. ACUITEL in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ACUITEL laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ACUITEL ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar: • Anjiyotensin II reseptör blokörleri veya aliskiren, • Kan basıncını düşüren başka ilaçlar ve idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar, • Tetrasiklin olarak adlandırılan enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, • Sulfametoksazol ve trimetoprim gibi antibiyotikler, • Potasyum destek tedavisi (potasyum içeren tuz bileşenleri dahil), • Lityum (depresyon, bipolar bozukluk tedavisi için bir ilaç), • Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar (non steroidal antiinflamatuvar ilaçlar; aspirin, ibuprofen dahil), • Kortizon içeren ilaçlar (hidrokortizon, deksametazon ya da prednizolon), • Düzensiz kalp atışlarını düzenlemek için kullanılan ilaç (prokainamid), kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (sitostatik ilaçlar), bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar (Crohn hastalığı, romatoid artrit gibi bağışıklık sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar), süregelen gut tedavisinde kullanılan ilaç (allopurinol), • Sindirim güçlüğü ve yemek borusunda yanma hissine karşı kullanılan ilaçlar (antiasitler), • Sakinleştirici etkisi olan madde ve ilaçlar (alkollü içecekler ve uyku hapları dahil), • Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (vildagliptin dahil), • Böbreküstü bozukluklarında kullanılan ilaçlar (tetrakosaktrin), • Kalp yetersizliği ve şok tedavisinde kullanılan ilaçlar (sempatomimetikler), • Tümör hücrelerinin büyüme ve bölünmesini önleyen; mTOR inhibitörü olarak bilinen ilaçlar (örn. temsirolimus) veya şeker hastalığı tedavisinde kullanılan, DPP-IV inhibitörü olarak bilinen ilaçlar (örn. vildagliptin), • Enjeksiyon yoluyla kullanılan altın içeren ilaçlar (örn. sodyum orotiyomalat), • Kan basıncını düşürmek için kullanılan bir ilaç olan aliskiren şeker hastalığı veya böbrek fonksiyonu bozukluğuolanlarda ACUITEL ile birlikte kullanılmamalıdır. • Anestezikler. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi ACUITEL in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: • Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. • Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. • Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. • Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa ACUITEL i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Nefes alma güçlüğüne sebep olan yüz, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem), • Kusmaya sebep olan aşırı karın ağrısı (barsaklarda anjiyoödem), • Hastalık hissi ile gelen ve sırta yayılabilen şiddetli karın ağrısı (pankreas iltihabı), • Anjina ya da kalp krizi belirtisi olabilecek göğüs ağrısı, göğüste sıkışma, nefes darlığı, hırıltılı nefes alma ya da nefes almada zorluk ve düzensiz veya hızlı kalp atışı. • Olası bir felcin belirtisi olabilecek kollarda, bacaklarda, yüzde güçsüzleşme, konuşma güçlüğü ya da görmede bozukluk, • Ani şiddetli baş ağrısı, nöbet, koordinasyon ve denge kaybı (serebrovasküler olay) • Deri döküntüsü, sıyrıklar, tahriş, kaşıntı, ürtiker, kabarıklık, soyulma, • Kırmızı veya mor deri döküntüsü, deride ağrı, tahriş, deri ve ağızda kabarıklık, ateş ve grip benzeri belirtiler sonrası burun, gözler, üreme organları, yüz ve dilde şişme (Stevens-Johnson Sendromu), • Birden ayağa kalkınca bayılma hissi. Bu tansiyonunuzun çok düştüğü anlamına gelebilir. ACUITEL ile birlikte başka tansiyon ilacı alıyorsanız, alkol kullandıysanız ya da susuz kaldıysanız veya diyalizdeyseniz bunun olma olasılığı artar. Bayılacak gibi hissettiğinizde, bu duygu geçene kadar uzanınız. • Özellikle böbrek yetmezliğiniz veya damar hastalığınız varsa, şiddetli boğaz ağrısı ya da ciddi ağız yaraları oluyorsa bu kanınızda yetersiz beyaz kan hücreniz olduğu anlamına gelebilir ve enfeksiyon ya da ateş riskini arttırabilir. • Göğüs ağrısı, göğüs sıkışması, nefes darlığı, nefes alıp verirken ıslık çalar gibi ses çıkması, nefes alma güçlüğü, • Ciltte ve göz aklarında sararma (sarılık). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACUITEL e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yaygın • Kendini hastaymış gibi hissetmek veya hasta olmak • Baş ağrısı • Sersemlik • Yorgunluk, güçsüzlük, enerji düşüklüğü • Öksürük, boğaz iltihabı • Burun tıkanması ve/veya akıntısı (rinit) • Kan potasyum seviyesinde artış • Sindirim güçlüğü • Uykusuzluk • Deride gıdıklanma, iğnelenme ya da yanma hissi • Sırt ağrısı • Düşük kan basıncı • İshal • Göğüs ağrısı • Kaslarda ağrı • Kanda kreatinin ve kan üre artışı Yaygın olmayan • Depresyon, sinirlilik, kafa karışıklığı • Vücutta su tutulması • Sinüslerde iltihap (sinüzit), bronşit, üst solunum yolu enfeksiyonu • Erkek cinsel organında sertleşmenin sağlanamaması • Uyuşukluk • Kulakta çınlama veya ses • Kan damarlarının genişlemesi • Ağızda veya boğazda kuruluk • Döküntü, deride kaşıntı • Aşırı terleme • İdrarda protein, idrar yolu enfeksiyonu, böbrek fonksiyonlarında azalma • Hızlı kalp atışı (taşikardi) • Ateş • Görme bozukluğu ( gözlük ya da kontak lens kullanımıyla düzelmeyen) • İç kulak problemi kaynaklı baş dönmesi ve sersemlik • Gaz çıkarmak Seyrek • Denge problemleri • Kabızlık • Tat alma duyusunda bozukluk • Dilde ağrı • Bir çeşit kan hücresi olan eozinofillerde artıştan kaynaklanan akciğerlerde şişme (eozinofilik pnömoni) Çok seyrek • Bulanık görme • Belirtileri mide ağrısı, bulantı, kusma ve barsak krampları olan barsak duvarlarının şişmesi (intestinal anjiyoödem) Bilinmiyor • Kırmızı kan hücrelerinde anormal düşüş • Morarma veya mor ya da kırmızı renkli döküntü • Safra kanalında tıkanlık ya da karaciğerin iltihaplanması nedeniyle karın ağrısı • Saç dökülmesi • Yaralanma veya kolay kanama ile sonuçlanabilen beyaz kan hücrelerinde azalma ya da kan plateletlerinde azalma (trombositopeni), kırmızı kan hücrelerinde düşüklük (kansızlık) Deride ışığa karşı duyarlılık ACUITEL, kanınızda belli değişikliklere neden olabilir. Eğer morarma, çok yorgun hissetme fark ederseniz veya şeker hastası iseniz ve şeker seviyelerinizin arttığını fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bu durumda doktorunuz gerekirse kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri ATC kodu: C09AA06 Etki Mekanizması Kinapril hidroklorür, kinaprilin hidroklorür tuzudur. Kinapril nonsülfhidril bir ADE inhibitörü olan kinaprilatın etil esteridir. Kinapril çabuk şekilde deesterifikasyona uğrayarak, güçlü bir ADE inhibitörü olan kinaprilata (kinapril diasit, ana metabolit) dönüşür. ADE, anjiyotensin I in, adrenal korteks tarafından aldosteron salgılanmasını uyarmak da dahil olmak üzere bir çok değişik mekanizmalar aracılığıyla vasküler kontrolde görev yapan vazokonstriktör anjiyotensin II ye dönüştürülmesini katalize eden bir peptidil dipeptidazdır. Kinaprilin insanlar ve hayvanlardaki etki mekanizması, dolaşımdaki ve dokulardaki ADE aktivitesini inhibe etmek ve böylelikle de vazopresör aktivitesini ve aldosteron salınımını azaltmaktır. Renin salgılanması üzerindeki anjiyotensin II negatif geri beslemesinin kaldırılması plazma renin aktivitesinin (PRA) artmasına yol açar. Antihipertansif etkinin ana mekanizmasının renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi yoluyla olması düşünülürken, kinapril düşük renin hipertansiyonu olan hastalarda bile antihipertansif etkilere yol açmaktadır. Kinapril monoterapisi incelenen bütün ırklarda etkili bir antihipertansif etkiye sahiptir. ADE, güçlü bir vazodilatör olan bradikinini degrade eden bir enzim olan kininaz II ile aynıdır; bradikinin yükselen seviyelerinin kinaprilin terapötik etkisi üzerinde bir rol oynayıp oynamadığı ise aydınlatılması gereken bir konudur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, kinaprilin antihipertansif etkisi dolaşımdaki ADE üzerindeki etkisinden daha uzun sürerken, dokudaki ADE inhibisyonu antihipertansif etkilerin süresi ile daha yakın bir ilişkiye sahiptir. Kinapril de dahil olmak üzere ADE inhibitörleri insülin duyarlılığını artırabilir. Kinaprilin büyüme, puberte ve genel olarak gelişim üzerindeki uzun vadeli etkileri araştırılmamıştır. İki büyük randomize kontrollü çalışma (ONTARGET (Ongoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) ve VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) ) bir ADE inhibitörünün bir anjiyotensin II reseptör blokörüyle kombine kullanımını incelemiştir. ONTARGET çalışması, kardiyovasküler ya da serebrovasküler hastalık öyküsü olan ya da kanıtlanmış son-organ hasarı ile birlikte seyreden tip 2 diyabetes mellitus hastalarında yürütülmüştür. VA NEPRON-D çalışması, tip 2 diyabetes mellitus hastalığı olan ve diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda yürütülmüştür. Bu çalışmalar, renal ve/veya kardiyovasküler sonlanımlar ve mortalite üzerinde anlamlı yarar göstermemiş, monoterapiyle kıyaslandığında hiperkalemi, akut böbrek hasarı ve/veya hipotansiyon riskinin arttığı gözlenmiştir. Benzer farmakodinamik özellikleri dikkate alındığında, bu sonuçlar diğer ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokörleri için de anlamlıdır. Bu nedenle ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokörleri diyabetik nefropati bulunan hastalarda birlikte kullanılmamalıdır. ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) çalışması, kronik böbrek hastalığı, kardiyovasküler hastalık ya da her ikisi bulunan tip 2 diyabetes mellitus hastalarında standart bir ADE inhibitörü ya da bir anjiyotensin II reseptörü blokörü tedavisine aliskirenin eklenmesinin yararını test etmek için tasarlanan bir çalışma olmuştur. Advers sonuç riskinde artış olması nedeniyle çalışma erken sonlandırılmıştır. Aliskiren grubunda, plasebo grubuna kıyasla, kardiyovasküler ölüm ve inme vakalarının her ikisi de sayısal olarak daha sık görülmüş ve ilgili advers olaylar ve ciddi advers olaylar (hiperkalemi, hipotansiyon ve renal disfonksiyon) aliskiren grubunda plasebo grubuna göre daha sık bildirilmiştir. Hipertansiyon Hafif ila orta şiddette hipertansiyonu olan hastalara verilen 10 ila 40 mg kinapril, nabız üzerinde minimal etkiyle birlikte sırt üstü, oturur vaziyette ve ayaktaki kan basıncında azalmaya yol açar. Antihipertansif etki bir saat içinde başlar ve pik etkiler genelde dozun alınmasından sonraki iki ila dört saat içinde elde edilir. Kan basıncını maksimum düzeyde düşürücü etkilerin elde edilmesi bazı hastalarda tedavinin ikinci haftasını bulur. Önerilen dozlarda, antihipertansif etkiler hastaların çoğunda 24 saatlik doz aralığı boyunca korunur ve uzun süreli tedavi sırasında sürdürülür. Hipertansiyonu veya yüksek-normal kan basıncı olan 112 çocukta ve adölesanda, kinaprilin 2.5 mg, 5 mg, 10 mg ve 20 mg lık hedef dozları uygulanan 8 haftalık randomize klinik çalışmada (2 hafta çift kör ve 6 hafta uzatma), iki hafta sonunda diyastolik kan basıncını düşürme birincil hedefine ulaşılamamıştır. Etkililiğin ikincil hedefi olan sistolik kan basıncı için ise, ikinci haftada sadece; günde bir kez (QD) 20 mg kinapril uygulanan ve plasebo tedavisi alan gruplar arasındaki anlamlı farklılıkları olan tedaviler arasında istatistiksel olarak anlamlı bir lineer doz cevabı görülmüştür.