Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 10.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Ok Quinapril
Kinapril Hidroklorür
Hipertansıyon
Esansıyel hıpertansıyonun tüm derecelerinin TEDAVISI için. Tamam Kinapril tabletleri, hipertansiyonu olan hastalarda monoterapi olarak veya diüretiklerle birlikte etkilidir.
Konjestif Kalp Yetmezliği
Bir diyet ve/veya kardiyak glikozit ile birlikte verildiğinde konjestif kalp yetmezliğinin tedavisi için. Konjestif kalp yetmezliğinin ARROW Quinapril tabletleri ile tedavisi her zaman yakın tıpbı gözetim altındabaşlatılabilir.
Hipertansıyon
Tamam Nisan, kan basıncını düşünmek için hipertanşiyon tedavisi için endikedir. Kan basıncını düşürmek, baştaelçve miyokard enfarktüsü olmak üzere ölümcülve ölümcülolmayan kardiyovaskülerolay riskini azaltır. Bu faydalar, bu ilacın esas olarak adıf da dahil olmak üzere çok çeşitli farmakoloji sınavlarından antihipertansiflerin ilaçlarının kontrollü çalışmalarında görülmektedir. Tamam kinapril ile risk azalmasını gösteren kontrollü bir çalışma yok.
Yüksek tansiyonun kontrolü, uygun şekilde lipid kontrolü, diyabetyönetimi, antitrombotik tedavi, sigarayı bırakma, egzersiz ve sağlıklı sodyumalımı dahil olmak üzere risk yönetiminin bir parçası olmalıdır. Çok hasta kan basinci hedeflerine ulasmak için birinden fazla ilaca ıhtiyaç duyacaktir. Yüksek tansiyonun önlenmesi, belirlenmesi, değerlendirilmesi ve tedavisi ulusal yüksek tansiyon Eğitim Programı ortak Ulusal Komite (JNC) gibi yayınlara bakın.
Birçokhipertansiyon ilaçları, farmakolojik markaları çeşitli eylem farklı mekanizmalarla gelen ve rastgele kontrollü çalışmalarda kardiyovasküler'de morbidite ve mortalite azalmak için gösterilmiştir, ve bu faydaları büyük ölçüde sorunlu oldu ilaçların kan basıncı ve diğer farmakolojik özellikleri olduğu sonucuna varılabilir. En büyük ve en tutulan kardiyovasküler'in sonuç faydaları riskinde bir azalma olmuştur, ancak miyokard enfarktüsü ve kardiyovasküler'in ölümünde azalmalar da düzenli olarak görülmektedir.
Yüksek sistem veya diyastolik basınç, kardiyovaskülerin risk artışına neden olur ve mmHg başına mutlu risk artışı, daha yüksek kan basınçlarında daha büyüktür, bölüm şişitli hipertansiyonun mütevazı azalmaları safra önemli fayda sağlayabilir. (Örneğin, diyabetveya hiperlipidemi olan hastalarda) Kan basıncı kontrollü risk azaltma, mutlu, risk değişen nufus genelinde benzer, yani mutlu, fayda, ve bu hastalıklar daha agresif tedavi daha en düşük kan basıncı bir amaç için yararlı beklenir yenilik, kendi bağlı yüksek risk altında'da olan hastalarda daha fazdadır.
(Örneğin, anjina, kalp yetmez veya diyabetikböbrek hastalığı) Bazı antihipertansif ilaçlar siyah hastalarda daha küçük kan basıncı etkilerine (monoterapi olarak) sahiptir ve birçokantihipertansifilacın ek onaylanmış endikasyonları ve etkileri vardır. Bu hususlar tedavi seçimine rehberlik edilebilir.
Tamam Nisan tek başına veya tiazid diüretiklerle kombinasyon halinde kullanılabilir.
Kalp Yetmez
Tam Kınapril, diüretik ve / veya digitalis dahil olmak üzere geleneksel tedaviye eklendiğinde kalp yetmezliğinin tedavisinde yardımcı olan tedavi olarak kabul edilir.
Ok Kinapril kullanıldığında, başka bir ACE inhibitörü olan kaptoprilin, özellikle böbrek yetmez veya kollajen vasküler'in hastalığı olan hastalarda agranülositoza neden olduğu göz önünde bulundurulmalıdır. Mevcut veriler, ARROW Quinapril'in benzer bir risk sahibi olmadığını göstermek için yeterlidir (bkz. UYARMALAR).
Siyah hastalarda anjiyoödem: ACE inhibitörü monoterapisi alan siyah hastaların, siyah olmayanlara daha yüksek anjiyoödem insidansı olduğu bildirilmiştir. Kontrollü klinik çalışmalarda ACE inhibitörlerinin siyah hastalarda siyah olmayanlara göre daha az olan kan basıncı üzerinde bir etkisi olduğu da belirtilmelidir.
Oral kullanım için.
Yetişler
Hipertansıyon
Monoterapi: Karmaşık olmayan hipertansiyonda önerilen başlangıç dozu günde bir kez 10 mg'dır. Klinik cevaba bağlı olarak, hastanın dozu, tek bir doz olarak verilen veya 2 doz bölün 20 ila 40 mg / gün'lük bir dozuna titre edilebilir (dozaj ayarı için yeterli zamana izin veren doz ikiye katlanır). Tek bir günlük doz rejimi olan hastaların çoğunda uzun süreli kontrol sağlanır. Hastalar 80 mg / gün'e kadar dozajlarla tedavi edildi.
Eşlikçi Eden Üretikler: Aşi yenilikçi ortama çikip çikmayacagini belirlemek için, bir diüretik ile tedavi edilen hastalarda 2.5 mg Tamam Kinapril Tabletinin baslangiç dozu önerilmektedir. Bundan sonra, Tamam Kinapril tabletlerinin dozu, optimal cevaba (yukarıda tarif edildiği gibi) titre edilebilir.
Konjestif Kalp Yetmezliği
Semptomatik yenilikçi için hastalıkları yakından izlemek için, tek bir 2.5 mg başlangıç dozu önerilir. Bundan sonra, hastalar etkili bir doz titre edilebilir: (40 mg/gün kadar) eşlikçi eden diüretik ve/veya kardiyak glikozit tedavisi ile 1 veya 2 doz verilir. Hastalar genel olarak eşlikçi olan tedavi ile verilen 10-20 mg / gün dozlarında etkili bir şekilde tedavi edilebilir. Yiyecekle ya da yiyeceksin çıktı biçimi. Doz, uyuma artırmaya yardımcı olmak için her zaman günün aynı saatinde alınmalıdır.
Şişdetli Kalp Yetmez
Şiddetli veya kararsız'ın konjestif kalp yetmezliğinin tedavisinde, ARROW Quinapril tabletleri her zaman yakın tıpbı gözetim altındahastanede başlatılmalıdır.
(Örneğin> 80 mg frusemid) veya çoklu diüretik tedavisi alan, hipovolemi, hiponatremi Yüksek doz loop diüretikler (serum sodyum 130 < 95 mg/l) veya sistolik kan basıncı < 90 mm Hg olan, yüksek doz vazodilatatör tedavisi alan, serum kreatinin > 150 Mg/dl olan veya 70 yaş ve üstü olan hastalar.
Yiyecekle ya da yiyeceksin çıktı biçimi. Doz, uyuma artırmaya yardımcı olmak için her zaman günün aynı saatinde alınmalıdır.
Yaşlı / Böbrek Yetmez yaş (65 yaş üstü yıl )
Yaşlı hastalarda ve kreatinin klirensi 40 ml / dk'dan az olan hastalarda, esansiyel'de 2.5 mg'lık bir başlangıç dozu ve arkasından optimal cevaba titrasyon önerilmektedir.
Pediatrik nüfus
Hipertansıyon
Monoterapi
Diüretik kullanmayan hastalarda tam kinaprilin önerilen başlangıç dozu günde bir kez 10 veya 20 mg'dır. Dozaj, tepe noktasında (dozlamadan 2-6 saat sonra) ve çukurda (dozlamadan önce) ölçülen kan basıncı tepkisine göre ayarlanır). Genel olarak, doz ayarlamaları en az 2 hafta aralıklarla yapılmalıdır. Çok hasta, tek bir doz olarak veya iki eşit bölünmüş dozda verilen 20, 40 veya 80 mg / gün dozlarına ihtiyaç duyar. Günde bir kez tedavi edilen bazi hastalarda, antihipertansifin etkisi doz aralığının sonuna doğru azaltılabilir. Bu tür hastalarda dozajda bir artı veya günde iki kez uygulama garanti edilebilir. Genel olarak, 40-80 mg'lık dozlar ve bölünmüş dozlar, doz aralığının sonunda biraz daha büyük bir etki sağlar
Eşlikçi Eden Üretikler
Tamam Kinapril monoterapisi ile kan basıncı yeterli kontrol edilemezse, bir diüretik eklenebilir. Şu anda bir diüretik ile tedavi edilen hastalarda, ARROW Quinapril'in başlangıç dozu takiben bazenemptomatik yenilikçi olabilir. Yenilikçi olma özelliğini azaltmak için, diüretik, mümkünse, Tamam Nisan ile tedaviye başlamadan 2-3 gün önce kesilmelidir (bkz. UYARMALAR). Daha sonra, kan basıncı ile kontrol edilemezse, diüretik tedaviye devam edilmelidir.
Diüretik kesilmezse, başlangıç dozu 5 mg Tamam Kinapril, birkaç saat boyunca ve kan basıncı stabilize olana kadar dikkatlı bir tıpbı gözetim altındakullanılmalıdır.
Dozaj daha sonra en uygun cevaba (yukarıda açıklandığı gibi) titre edilebilir (bkz. UYARMALAR, TEDBİRLER beş İLAÇ ETKİNLİKLERİ).
Böbrek Yetmez
Kinetik veriler, kinaprilatın belırgın eliminasyon yari ömrünün kreatinin klirensi azaldıkça arttigini göstermektedir. Böbrek yetmezliği olan hastalardan elde edilen klinik ve farmakokinetik verilere dayanan önerilen başlangıç dozları aşağıdaki gibidir:
Kreatinin Klirensi | Önerilen Maksimum Başlangıç Dozu |
> 60 mL / dak | 10 mg |
30-60 mL / dak | 5 mg |
10-30 mL / dak | 2.5 mg |
10-30 mL / dak | Dozaj önerisi için yeterli veri |
Hastalar daha sonra optimal yanıt iç dozajlarını titre eder (yukarıda tarif edildiği gibi).
Yaşlı (≥65 Yıl)
Yaşlı hastalarda önerilen ARROW Kinapril başlangıç dozu, günde bir kez verilen 10 mg'dır ve ardından optimal cevaba titrasyonu (yukarıda tarif edildiği gibi) uygulanır.
Kalp Yetmez
Tam Nisan, diüretik ve / veya digitalis dahil olmak üzere geleneksel tedaviye eklendiğinde yardımcı tedavi olarak kabul edilir. Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 5 mg'dır. Bu doz kalp yetmez semptomlarını iyileştirebilir, ancak egzersiz süresindeki artışlarla daha yüksek dozlar gereklidir. Bu nedenle, Ok Kinapril'in başlangıç dozu iyi tolere edilirse, hastalar daha sonra iki eşit dozda verilen etkili bir doza, genellikle günde 20 ıla 40 mg ' a ulaşılana veya istemeyen yenilikçi, ortostatis veya azotemiye ulaşılana kadar haftalık aralıklarla titre edilebilir (bkz. UYARMALAR) bu doza ulaşmayı yasaklayın.
Tamam kinaprilin başlangıç dozu takiben, hasta yenilikçi veya ortostatis varlığı en az iki saat boyunca tıpb gözetim altındave varsakan basinci stabilize olana kadar gözlenmelidir. Doz titrasyonunda erkek hipotansı, ortostatis veya azotemi görüntüsü, daha dikkatlı doz titrasyonunu engellememelidir. Eşlikçi eden diüretiklerin dozunun azaltılmasına dikkat edilmelidir.
Kalp Yetmez Ve Böbrek Yetmez Veya Hiponatremi Olan Hastalarda Doz Ayarlamaları
Farmakokinetik verıler, kınaprıl eliminasyonunun böbrek fonksıyonu sevıyesine bağlı olduunu gostermektedir. Kalp yetmezliği ve böbrek yetmezliği olan hastalarda, önerilen ok Kinapril başlangıç dozu, 30 mL/dak'ın üzerinde kreatinin klirensi olan hastalarda 5 mg ve 10 ila 30 mL/dak kreatinin klirensi olan hastalarda 2.5 mg'dır. Kreatinin klirensi 10 mL / dk'dan az olan hastalarda dozaj önerisi için yeterli veri yok (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA Kalp Yetmez,UYARMALAR beş TEDBİRLER, İLAÇ ETKİNLİKLERİ).
Başlangıç dozu iyi tolere edilirse, tam Nisan ertesi gün günü iki kezbir rejimolarak uygulanabilir. Aşık yenilikçi veya böbrek fonksiyonlarında belirleyici bozulma olmaması durumunda, doz klinik ve hemodinamik cevaba bağlı olarak haftalık aralıklarla arttırılabilir.
- Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterleri.
- ACE inhibitörleri ile önceki tedavi ile ilgili anjioödem öyküsü.
- Kalıtsal veya idiyopatik anjiyonörotik ödem.
- Tamam Kinapril dinamik sol ventrikül çıkış tıkanıklığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
-Aliskiren içer ürünleri ile birlikte tam Kinapril kullanımı, diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (GFR < 60 ml / dak / 1.73 m2).
Tamam Nisan, bu ürüne aşık olan hastalarda ve bir ACE inhibitörü ile önceki tedaviye bağlı anjiyoödem öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
Diyabetlilerde Tamam Kinapril'i aliskiren ile birlikte uygulayamayın.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) çift blokajı)
ACE inhibitörlerinin, anjiyotensin II reseptör blokerlerinin veya aliskirenin Birliğinde kullanılmasının hipotu, hiperkalemi ve azalmışböbrek fonksiyonu (akut böbrek yetmez dahil) riskini arttırdığına dair kanitler vardır. Bu nedenle, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokları veya aliskiren kombinasyonu kullanımı yolu raas'ın çift blokajı önerilmemektedir.
Ikili blokaj uygulamasının kesinliği gerekli olduğu düşünülürse, bu sadece uzman görüşünde gerçekleşmeli ve böbrek fonksiyonlarının, elektrolitlerin ve kan baskının sık sık yakınından izlenmesine tabi tutulmalıdır.
Diyabetık nefropatlı hastalarda ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokları birlikte kullanılmamalıdır.
Tamam Nisan tabletleri, aort'un aşkı veya çıkmış tıkanıklığı olan seçilmiş hastalarda dikkatlı olarak kullanılmalıdır.
Duyarlık reaksiyonları:
Duyarlık reaksiyonları, alerji veya bronşiyal astım öyküsü olan veya olmayan hastalarda, örneğin purpura, fotosensitivite, ürtiker, nekrotizan anjiyit, pnömoni ve pulmonerödem dahil solunumsığı, anafilaktik reaksiyonlarda orta çıkabilir.
Semptomatik yenilikçi:
Semptomatik yenilikçi kompleks olmayan yenilikçi hastalarda nadir görülür, ancak ACE inhibisyonunun olması bir sonuçtur. Tamam Nisan alan hipertansiflerde, hasta diüretik tedavisi, diyet tuzu tuzlaması, diyaliz, işhal veyausma gibi tuz/hacım tükenmiş veyaiddi renin bağlı hipertansiyona sahipse hipotansiyonun orta çıkış olması daha yüksektir.
Semptomatik yenilikçi ortama çıkarsa, hasta sırtı pozisyona yerleştirilmeli ve gerekirse normal salinin intravenöz infüzyonunu almalıdır. Geçen bir hipotansif yanık, daha ileri dozlara temas edilir, ancak bu olay meydan gelirse, daha düşük dozlarda tam Nisan veya eşlik eden herhangi bir diüretik tedavi düşünülür.
Aşkı yenilikçi risk altındaolan konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda, Tamam Nisan uygulaması yakın tıp gözetim altındaönerilen dozdabaşlangıçlıdır, bu hastalar tedavisinin ilk iki haftasında ve Tamam Nisan dozu arttığında takip edilmelidir.
Benzer hususlar, kan basıncında aşık bir düşüşün miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler'in kazaya neden olabileceği iskemik kalp veya serebrovasküler'in hastalığı olan hastalar için de geçerlidir.
Böbrek İşlevi Bozuğu
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, tedavi sırasında böbrek fonksiyonunun izlenmesi uygun görüldüğü şekilde yapılmalıdır, ancak çok sayıda böbrek fonksiyonu değişmeyecek veya iyileşebilir.
Tam Kınaprilat yari ömür, kreatinin klirensi düşçe uzar. Kreatinin klirensi <40 ml / dak olan hastalar daha düşük bir başlangıç Tamam Kinapril dozu gereklidir. Bu hastaların doz terapötik cevaba göre yukarı doğru titremesi ve ilk çalışmalar tam kinaprilin böbrek fonksiyonunda daha fazla bozulma üretimini gösterir de böbrek fonksiyonu yakından izlenir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonunun bir sonucu olarak, duyarlı bireylerde böbrek fonksiyonlarında değişiklikler beklenebilir. Böbrek fonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olabilen ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda, Tamam Kinapril de dahil olmak üzere ADE inhibitörleri ile tedavi, oligüri ve/veya ilerleyici azotemi ve nadiren akut böbrek yetmezliği ve/veya ölüm ile ilişkili olabilir.
Tek taraflı veya bilateral renal arter stenozu olan hipertansiflerde yapılan klinik çalışmalarda, ACE inhibitörü tedavisini takiben baz hastalıklarında kan üre azotu ve serum kreatinininde artışlar gözlenmiştir. Bu çalışmalar, ACE inhibitörü ve/veya diüretik tedavisinin kesilmesi üzerine hemenhemen her zaman geri döndürülür. Bu hastalarda, tedavinin ilk birkaç haftasında böbrek işlevi izlenmelidir.
Yenilikçi ya da yenilikçi, sönmez böbrek damar hastalığı ile kalp yetmezliği olan baz hastalarda kan üre artışları, özellikle Tamam durumda bir diüretik ile verildiği, serum kreatinin seviyelerinde genel olarak küçük ve geçen normal biri) 1.25 kere üst ilan nu >gelistirdik. Ok Kinapril monoterapisinde hipertansiflerin sırası %2 ve %2'sinde ve ok Kinapril/HCTZ'DE hipertansiflerin sırası %4 ve %3'ünde kan üre azotu ve serum kreatinininde artışlar gözlendi. Bu sanatçıların daha önce var olan böbrek yetmez olan hastalarda orta çıkma olasılığı daha yüksektir. Bir diüretik ve / veya tam kinaprilin dozaj azaltılması ve / veya kesilmesi gerekir.
Şişli böbrek yetmez olan hastalarda yeterli deneme vardırr (kreatinin klirensi <10 ml / dak). Bu nedenle bu hastalarda tedavi önerilmemektedir.
Anjiyoödem:
Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda anjiyoödem bildirilmiştir. Laringeal stridor veya yüz, dil veya glottisin anjiyoödemi orta çıkışsa, tedavi derhal kesilmeli, hasta kabul edilebilir tıbbi bakım uygun olarak uygun şekilde tedavi edilebilir ve şişlikkaybolana kadar dikkat edilebilir. Şişliğin yüzü ve dudaklarla birlikte olduğu durumlarda, durum genel olarak tedavi edilmeden önce, antihistaminikler semptomları hafiflemede yararlı olabilir. Laringeal tutulum ile ilişkili anjiyoödem ölümcüldür. Hava yolu tıkanıklığına neden olabilecek dil, glottis veya gırtlak tutulması varsa, uygun tedavi e.bin dolar., subkutan adrenalin çözeltisi 1:1000 (0.3 için 0.5 ml) derhal uygulanır.
ACE inhibitörü tedavisi ile ilişkili olmayan anjioödem öyküsü olan hastalar, ACE inhibitörü alırken anjioödem gelişme riski yüksek olabilir.
Bağışsak anjiyoödemi:
ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda İntestinal anjioödem bildirilmiştir. Bu hastalar karın ağrısı (bulantıya veya kusmaya olsun veya olmasın) ile başladı, bazı durumlarda daha önce yüz anjiyoödem öyküsü yoktu ve C-1 esteraz seviyeleri normaldi. Anjiyoödem, abdominal BT taraması veya ultrason veya ameliyat dahil olmak üzere prosedürlerle birlikte sunuldu ve ACE inhibitörü durdurduktan sonra semptomlar ortaya çıktı. Ağrı anjioödemi, karın ağrısı ile başlayan ACE inhibitörleri olan hastaların ayırıcı tanısına dahil edilmelidir.
Etnik Farklılıklar
ACE inhibitörü tedavisi alan siyah hastalar genel olarak siyah olmayan hastalara göre daha yüksek anjiyoödem insidansına sahiptir. Kontrollü klinik çalışmalarda, ACE inhibitörlerinin siyah hastalarda siyah olmayanlara göre daha az olan kan basıncı üzerinde bir etkisi olduğu da belirtilmelidir.
Böbreğe ait:
ACE inhibitörleri, kompleks olmayan hipertansiyonu olan hastalarda nadir görülen agranülositoz ve kemer iliği depresyonu ile ilişkilidir, ancak özellikle kollajen vasküler'in hastalığı varsa, böbrek yetmez olan hastalarda daha sık görülür. Diğer ACE inhibitörlerinde olduğu gibi, kollajen vasküler'in hastalığı ve/veya böbrek hastalığı olan hastalarda beyaz kan hücresi sayımlarının izlenmesi düşünülebilir.
Tam Nisan ile tedavi sırası'nda agranülositoz nadiren bildirilmiştir. Kolajen vasküler'in hastalığı ve / veya böbrek hastalığı olan hastalarda beyaz kan hücresi sayımlarının izlenmesi düşünülebilir.
Duyarsızlaştırma:
HYMENOPTERA zehiri ile duyarsızlaştırma prosedürü sırasında ACE inhibitörleri alan hastalar hayatı tehdit eden anafilaktoid reaksiyonlara sahiptir. Aynı hastalarda, ACE inhibitörleri olarak kesildiklerinde bu reaksiyonlardan kaçın, ancak yanışlıkla yeni meydan okuma üzerine yeni orta çıkarlar.
Hemodiyaliz ve LDL aferezi:
Yüksek akılı poliakrilonitril ('AN69') membranlar kullanıldığında HEMODİYALİZE edilebilir hastaların ACE inhibitörleri ile tedavi edildiklerinde anafilaktoid reaksiyonlar yaşama olasılığı yüksektir. Bu nedenle, alternatif antihipertansif ilaçlar veya hemodiyaliz için alternatif membranlar bu kombinasyondan kaçın-malıdır. Dekstran sülfat ile düşük yoğunluklu lipoprotein sonrası benzer reklamlar izlenmiştir. Bu nedenle, bu yöntem ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer Fonksiyon Bozukluğu:
Tamam Nisan, bir diüretik ile kombinede, karaciğer fonksiyon bozukluğu veya ileri karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatlı kullanılır, çünkü'sıv ve elektrolit dengesindeki küçük değişiklikler hepatik komaya neden olabilir. Tam Kinapril'in tam kinaprilat'a metabolizması normal olarak hepatik esteraza bağlanır. Tam kinaprilat konsantrasyonlari, tam kinaprilin bozulmus de-esterifikasyonuna bagli olarak alkolik sirozlu hastalarda azalir.
Nadir, ACE inhibitörleri, KOLESTATİK sarılık olarak başlayan ve fulminan hepatik nekroza (bazı durumlarda ölümcüldür) ilerleyen bir sendrom ile ilişkilidir. ACE inhibitörü tedavisi sırasında sarılıkveya açıkça artmışhepatik enzimler yaşayan hastalar ARROW Kinapril'i kesmeli ve uygun tıpbı takıp almalıdır.
Öksür:
ACE inhibitörlerinin kullanımı ile oksürük bildirilmiştir. Karakteristik olarak, oksürük üretken değerlidir, kalıcıdır ve tedavinin kesilmesinden sonra düzleştirilir. ACE inhibitörünün neden olduğu oksürük, oksürüğün ayırıcı tanısının bir parçası olarak düşünülür.
Cerrahi / Anestezi:
Majör cerrahi geçiren hastalarda veya yenilikçi üretim ajanslarıyla anestezi sıralamasında, tam Nisan telafi edici'nin renin salınımına sekonder anjiyotensin II oluģumunu adam yapabilir.).
Diyabetikhastalıklar:
Diyabetiklerde ACE inhibitörleri insülin duyarlılığını artırabilir ve oral antidiyabet ajanları veya insülin ile tedavi edilebilir hastalarda hipoglisemi ile ilişkili olabilir. Glisemik kontrol, özellikle bir ACE inhibitörü ile tedavinin ilk ayında yakından izlenmelidir.
Gebelik
ACE inhibitörleri gebelik sırası'nda başlatılmamalıdır. Devam eden ACE inhibitörü tedavisi gerekli görülmesi gereken süre, hamileliği planlayan hastalar hamilelikte kullanım için belirlenmiş bir güvenlik profiline sahip alternatif anti-hipertansiflere ihtiyaç vardır. Gebelik testi konduğunda, ACE inhibitörleri ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedavi başlanmalıdır.
UYARMALAR
Anafilaktoid Ve Muhtemelen İlişkili Reaksiyonlar
ACE inhibitörleri, endojen bradikinin de dahil olmak üzere eikosanoidlerin ve polipeptitlerin metabolizmasını etkiler, ACE inhibitörleri alan hastalar (dahil Tamam Quinapril) çarşıları ciddiolan çeşitli reklamlara maruz kalabilir.
Baş Ve Çocuk Anjiyoödemi
ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, glottis ve larinksin anjioödemi bildirilmiştir ve ok Kinapril alan hastalıklarının %0.1'inde görülmüştür.
(Sırasıyla çalışma 1 ve 2 3.000'den fazla hastayı siyah ve 19.000'den fazla siyah olmayanı bir araya getiren benzer büyüklükteki iki ABD pazarlama sonrası çalışmasında, anjiyoödem siyahların %0.30'unda ve %0,55'inde ve siyah olmayanların T'unda ve %0.17'sinde bildirilmiştir'de).
Laringeal ödem ile ilişkili anjioödem ölümcüldür. Laringeal stridor veya yüz, dil veya glottisin anjiyoödemi meydan gelirse, tam Nisan ile tedavi derhal kesilmeli, hasta kabul edilebilir tıbbi bakım uygun olarak tedavi edilebilir ve şişlikkaybolana kadar dikkat edilebilir. Şişliğin yüzü ve dudaklarla birlikte olduğu durumlarda, durum genelliğiyle tedavi edilmeden önce, antihistaminikler semptomları hafiflemede yararlı olabilir. Hava yolu tıkanıklığına neden olabilir dil, glottis veya gırtlak tutulması olduunda, subkutan epinefrin çözümü 1:1000 (0.3 ila 0.5 mL) dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere acil tedavi derhal uygulamalıdır (Akdeniz'i görmek ILERİ REKLAMLAR).
Eşlikçi eden mTOR inhibitörü (örneğin temsirolimus) tedavisi alan hastalar anjioödem için artmış risk altındaolabilir.
Bağışsak Anjiyoödemi
ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda İntestinal anjioödem bildirilmiştir. Bu hastalar karın ağrısı (bulantıya veya kusmaya olsun veya olmasın) ile başladı, bazı durumlarda daha önce yüz anjiyoödem öyküsü yoktu ve C-1 esteraz seviyeleri normaldi. Anjiyoödem, abdominal BT taraması veya ultrason veya ameliyat dahil olmak üzere prosedürlerle birlikte sunuldu ve ACE inhibitörü durdurduktan sonra semptomlar ortaya çıktı. Ağrı anjioödemi, karın ağrısı ile başlayan ACE inhibitörleri olan hastaların ayırıcı tanısına dahil edilmelidir.
Anjiyoödem Öykü Olan Hastalar
ACE inhibitörü tedavisi ile ilişkili olmayan anjioödem öyküsü olan hastalar, ACE inhibitörü alırken anjioödem gelişme riski altındaolabilir( bkz. KONTRENDİKASYONLAR).
Duyarsızlaştırma Sırasında Anafilaktoid Reaksiyonlar
ACE inhibitörleri alırken hymenoptera zehiri ile duyarsızlaştırıcı tedavi gören iki hasta hayatı tehdit eden anafilaktoid reaksiyonları sürdü. Aynı hastalarda, ACE inhibitörleri olarak kesildiklerinde bu reaksiyonlardan kaçın, ancak yanışlıkla tekrar toplarında tekrar orta çıkarlar.
Membrana Maruz Kalma Sırası'nda Anafilaktoid Reaksiyonlar
Yüksek akılı membranlarla diyalize edilebilir ve bir ACE inhibitörü ile eşzamanlı olarak tedavi edilebilir hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Dekstran sülfat emilimi ile düşük yoğunluklu lipoprotein tedavisi geçen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar da bildirilmiştir.
Karaciğer Yetmez
Nadiren, ACE inhibitörleri KOLESTATİK sarılıkla başlayan ve fulminan hepatik nekroz ve (bazen'den) ölme bir sendrom ile ilişkilendirilmiştir. Bu sendrom mekanizası anlaşılmamıştır. Sarılı veya hepatik enzimlerin belirttgin yükselmeleri gelen ACE inhibitörleri alan hastalar ACE inhibitörü kesmeli ve uygun tıpbı takıp almalıdır.
Sadece tam Nisan ile tedavi edilen kompleks olmayan hipertansiyonu olan hastalarda aşi yenilikçi nadirdir. Tam Nisan verilen kalp yetmezliği olan hastalar genel olarak kan basıncında bir mikro azalmaya sahiptir, ancak dozlama talimatlarına devam eden semptomatik yenilikçi nedeniyle tedavinin kesilmesi genel olarak gereklidir. Kalp yetersizliği olan hastalarda tedaviye başlanırken dikkatlı olunmalıdır (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA). Kontrollü çalışmalarda, hastaların %0.4'ünde (n = 3203) senkop gözlendi, bu insidans kaptopril (%1) ve enalapril (%0.8) için gözlendi.
Aşırı hipotansiyon, yüzme havuzu oligüri ve/veya progresif azotemi ve nadiren akut böbrek yetmezliği ve/veya ölümle ilişkili, hastaların diüretik dozu herhangi bir nedene bağlı böbrek diyaliz ya da ciddi hacim ve/veya tuz kaybı aşağıdaki koşulları ya da özellikleri ile ciddi kalp yetmezliği, hiponatremi, yüksek doz diüretik tedavisi, oğlu zamanlarda yoğun diürez ya da artış vardır . Bu tür ayarlamaları tolere edebilen aşırı hipotansiyon riski taşıyan hastalarda Tamam kinapril ile tedaviye başlamadan önce diüretik (kalp yetmezliği olan hastalar hariç) ortadan kaldırılması, diüretik dozunun azaltılması veya tuz alımının dikkatli bir şekilde arttırılması (kalp yetmezliği olan hastalar hariç) önerilebilir
Aşık yenilikçi risk olan hastalarda, tam Nisan ile tedavi yakın tıpbı gözetim altındabaşlanmalıdır. Bu tür hastalıklar tedavisinin ilk iki haftasında ve tam Nisan ve / veya diyet dozunda yakından takip edilebilir. Benzer hususlar, kan basıncında aşık bir düşsün miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler'in kazaya neden olabileceği iskemik kalp veya serebrovasküler'in hastalığı olan hastalar için de geçebilir.
Aşık yenilikçi meydan gelirse, hasta sırrı pozisyona yerleştirilmeli ve gerekirse normal salinin intravenöz infüzyonunu almalıdır. Geçen bir yenilikçi yanıt, kan basıncı stabilize edildiğinden sonra genel olarak zorlu çekmeden verilebilir daha fazla fazla fazla Tamam Kinapril dozuna kontrol edilebilir. Semptomatik yenilikã § i geliåÿirse, Tamam Nisan veya eåÿlik eden diã¼retiklerin dozunun azaltä ± lmasä ± veya kesilmesi gerekir.
Böbreğe ait
Başka bir ACE inhibitörü olan kaptopril, agranülositoz ve kemer iliği depresyonu karmaşık olmayan hipertansyon hastalarında nadiren, daha sıkı bir şekilde yeterli olmayan hastalarda gösterilen neden, özellikle kollajen damar hastalığı varsa, sistemiklupus eritematoz ya da skleroderma gibi oldu . Agranülositoz, önceki kaptopril tedavisi sırasında nötropeni öyküsü olan bir hastada tam Kinapril tedavisi sırasında orta çıktı. Arrow Quinapril'in klinik çalışmalarından elde edilen veriler, diğer ACE inhibitörlerine önceden reaksiyon gösteren hastalarda, ARROW Quinapril'in benzer oranlarında agranülositoza neden olmadığını göstermek için yeterlidir. Diğer ACE inhibitörlerinde olduğu gibi, kollajen vasküler'in hastalığı ve / veya böbrek hastalığı olan hastalarda beyaz kan hücresi sayılarının periyodik olarak izlenmesi düşünülebilir
Fetal Toksisite
Gebelik Kategorisi D
Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde renin-anjiyotensin sistemi üzerinde etkili olan ilaçların kullanımı fetal böbrek fonksiyonu azaltırve fetal ve neonatal morbidite ve ölüm artar. Ortama çıkan oligohidramnios fetal akciğer hipoplazisi ve iskelet deformasyonları ile ilişkili olabilir. Potansıyel neonatal yan etkileri arasında kafası hipoplazisi, anürü, yenilikçi, böbrek yetmez ve ömür bulunur. Hamilelik tesliminde, ARROW Quinapril'i mümkün olan en kısa sürede durdurun. Bu mümkün olmayan sonuçlar genel gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde bu ilaçların kullanımı ile ilişkilidir. İlk trimesterde antihipertansiflerin kullanımı maruz kaldıktan sonra fetal anormallikleri inceleyen epidemiyolojik çalışmaların çoğu, renin-anjiyotensin sistemini etkileyen ilaçları diğer antihipertansiflerden ayırtmamıştır. Hamilelik sırasında maternal hipertansiyonun uygun yönetimi, hem anne hem de fetus için sonuçları optimize etmek için önemlidir
Belli bir hasta için renin-anjiyotensin sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi uygun bir alternatif olmaması durumunda, anneye fetus için potansiyel risk hakkı bilgi verir. Intra - amniyotik ortamı değerlendirmek için seri ultrason muayenleri yapın. Oligohidramnios görürse, anne için hayat kurtarıcı olarak kabul edilemediği sürece tam Kınapril'i durdurur. Fetal test, gebelik haftasına bağlı olarak uygun olabilir. Bununla birlikte, hastalar ve doktorlar, oligohidramniyosun fetüsün geri dönüşü gerçekleşmeyen yaratmasına kadar orta çıkamayacağını bilir. Geçişleri olan bebekleri yakından izlemenin rahim içinde hipotansiyon, oligürü ve hiperkalemi için Tamam Kınaprıl'e maraz kalma (bkz. Öneriler, Pediatrik kullanım). Hamile kadınlar ve tavşanlar üzerinde yapılan çalışmalarda tam kınaprilin teratojenik etkileri görülmedi. Mg / kg bazında, kullanılan dozlar 180 kata kadar (sıvanlarda) ve bir kez'de (tavşanlarda) önerilen maksimum insan dozu idi.
TEDBİRLER
Genel
Böbrek İşlevi Bozuğu
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonunun bir sonucu olarak, duyarlı bireylerde böbrek fonksiyonlarında değişiklikler beklenebilir. Böbrek fonksiyonu renin aktivitesi bağlı olmayan kalp yetmezliği olan hastalarda-anjiyotensinaldosteron sistemi, ACE inhibitörleri, Tamam Durum da dahil olmak üzere, ıle tedavi oligürü ve/veya progresifazotemi ve nadir akut böbrek yetmezliği ve/veya ölümle ilişkili olabilir.
Tek taraflı veya bilateral renal arter stenozu olan hipertansiflerde yapılan klinik çalışmalarda, ACE inhibitörü tedavisini takiben baz hastalıklarında kan üre azotu ve serum kreatinininde artışlar gözlenmiştir. Bu çalışmalar, ACE inhibitörü ve/veya diüretik tedavisinin kesilmesi üzerine hemenhemen her zaman geri döndürülür. Bu hastalarda, tedavinin ilk birkaç haftasında böbrek işlevi izlenmelidir.
Belirli bir süre önce var olan böbrek vasküleri hastalığı olmayan yeni veya kalp yetmezliği olan baz hastalar, özellikle tam bir Diyetik ile birlikte verildiği, genel olarak küçük ve geçen olan kan ürün ve serum kreatininde artan geliştirilmiştir. Bu hastalarda önce böbrek yetmez ile orta olayı daha yüksektir. Herhangi bir diyet ve / veya tam kinaprilin dozajının azaltılması ve / veya kesilmesi gerekir.
Hipertansiyon veya kalp yetmezliği olan hastaların değerlendirilmesi her zaman böbrek fonksiyonunun değerlendirilmesi için gereklidir (Akdeniz'i görmek DOZAJ VE UYGULAMA).
Hiperkalemi
Klinik çalışmalarda, ok Kinapril alan hastalıklarının %2'sinde hiperkalemi (serum potasyum ≤ 5.8 mmol/L) meydan geldi. Çok durumda, yüksek serum potasyum seviyeleri, tedaviye devam edilmesine ragmen çözüm izole degerdi. Hastaların %0.1'inden azı hiperkalemi nedeni ile tedaviyi bıraktı. Hiperkalemi gelişimi için Risk faktörleri arasında böbrek yetmez, diabetes mellitus ve serum potasyum seviyelerini yükselten diğer ilaçların eşzamanlı kullanımı bulunur. Bu tür hastalarda serum potasyumunu izleyin (bkz. TEDBİRLER, İLAÇ ETKİNLİKLERİ).
Öksür
Tedavinin kesilmesinden sonra her zaman çözülen tüm ACE inhibitörleri ile kalın'ın üretildiği bildirilmektedir. Oksürüğün ayırıcı tanısında ACE inhibitörüne bağlı oksürük düşünülmelidir.
Cerrahi / Anestezi
Majör cerrahi geçiren hastalarda veya yenilikçi üretim ajanslarıyla anestezi sıralamasında, tam Nisan telafi edici'nin renin salınımına sekonder anjiyotensin II oluģumunu adam edecektir. Yenilikçi orta çıksa ve bu mekanizmaya bağlı olarak kabul edilirse, hacimleşmesi ile düzeltilebilir.
Renin-anjiyotensin sisteminin çift blokajı (RAS)
RAS'IN anjiyotensin reseptör blokları, ACE inhibitörleri veya aliskiren ile ikili blokajı, monoterapiye kiyasla artmışhipotansı, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonundaki değişiklikler (akut böbrek yetmezliği dahil) ile ilişkilidir. İki RAS inhibitörünün kombinasyonunu alan hastaların çoğu, monoterapiye göre herhangi bir ek fayda sağlamaz. Genel olarak, RAS inhibitörlerinin kombinasyonundan kaçının. Tamam Nisan ve RAS'I etkileyen diğer ajanslardaki hastalarda kan basıncını, böbrek fonksiyonunu ve elektrolitleri yakından izleyin.
Diyabetli hastalarda Aliskiren'i Tamam Quinapril ile birlikte uygulayamayın. Böbrek yetmezliği olan hastalarda tam Nisan ile birlikte aliskiren kullanımından kaçının (GFR<60 mL / dak / 1.73 m2).
Karsinojenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozuğu
Kinapril hidroklorür, 75 veya 100 mg / kg / gün'e kadar dozlarda verildiğinde veya dozlarda kanserojen'de değiştirildi (sırayla mg / kg bazında maksimum insan günlük doz 50 ila 60 kat ve bir mg / m'ye dayandığında maksimum insan günlük doz 3.8 ila 10 kat2 temel) 104 hafta boyunca. En yüksek doz sevıyesı verılen dış sıçanlarda mezenterık lens nodu hemanjıyomları ve derı / derı altı lıpom ınsıdansı artırılmıştır. Ne kinapril ne de kinaprilat, metabolik aktivasyonlu veya metabolik aktivasyonsuz Ames endüstriyel testinde mutajenik olarak değiştirildi. Kınapril ayrica aşağidaki genetik Toksikoloji çalişmalarinda olumsuzluklar: in vitro memeli hücre noktası mutasyonu, kültürlenmiş memeli hücrelerinde kardeş kromatid değişimi, farelerle mikron testi, in vitro v79 kültürlenmiş akçiger hüceleri ile kromozom sapması vein vivo içan kemer ile sitogenetik çalışma. Sıvanlarda 100 mg / kg / gün kadar olan dozlarda doğurganlık veya üreme üstündeolmaz bir etki yoktu (mg/kg ve mg/m'ye dayandığında maksimum gün insan dozunun 60 ve 10 katı2 , sırasıyla).
Emziren Anneler
Tamam Nisan insan sütünde salgılandığından, bu ilaç emriren bir kadın uygulamasında dikkatlı olunmalıdır.
Pediatrik Kullanım
ARROW Kınaprıl'e Utero Maruz Kalma Öyküsü Olan Yenidoğanlar:
Oligürü veya yenilikçi meydan gelirse, kan basıncını ve böbrek perfüzyonunu desteklemeye dikkat edin. Hipotansiyonu ters çevirmek ve / veya düzensizböbrek fonksiyonunun yerini almak için bir araç olarak değişim transfüzyonu veya diyaliz gereklidir. Plasentayı geçen tam kınaprilin yenidoğan dolabından çıkması bu yollarla önemli ölçüde hızlanır.
Pediatrik hastalarda tam kinaprilin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Arrow Kınaprıl'in klinik çalışmaları, genç deneylerden farklı olarak 65 yaş ve üstü yeterli sayıda deney içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki farklarda tanıklık yapılmamıştır. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genel olarak doz aralığının düşük ucundan başlayarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma ve eşlikçi eden hasta veya diğer ilaç tedavisinin daha sıkılığını yanık baskılı olur.
Bu ilacın böbrek tarafında önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyonu bozuğu olan hastalarda bu ilaca toksik reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olması daha yüksek olduğu için, doz seçiminde dikkatli olması ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir.
Yaşlı hastalar, genç hastalarda görülen değerlere göre, plazma konsept zaman eğitimi ve kinaprilat için tepe seviyeleri altın artmışalan sergileri, bunun yaşın'dan ziyade böbrek fonksiyonunun azalması ile ilişkisi orta çıktı.
Bu ilacın araba kullanma yeteneği üzerindeki etkisi üzerine hiçbir çalışma yoktur. Özellikle ok Kinapril tedavisi başlatılırken, makine kullanma veya motorlu taşıt kullanma gibi faaliyetlerde bulunma yeteneği bozulabilir.
Ok Kinapril ve aşağıdaki frekanslara sahip diğer ACE inhibitörleri ile yavaş yavaş aşağıdaki isteyen etkiler gözlenir:
Çok yayın (>1/10)
Ortak (>1/100 için < 1/10),
Nadir (>1/1, 000, <1/100),
Nadir (>1/10, 000 ıla < 1/1, 000).
1/10 çok nadir<, 000,
Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez)
Kontrollü klinik çalışmalarda en sık bildirilenler reklamlar baş ağrısı (%7.2), baş dönmesi (%5.5), oksürük (%3.9), yorgunluk (%3.5), rinit (%3.2), bulantıve/veyausma (%2.8) ve miyalji (%2.2) ıdı.
* ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda pankreatit nadirdir, bazı durumlarda ölümcüldü kanıtlanmıştır.
** Böyle artan tam tek veya çift taraflı olan hastalarda bu ve daha fazla bir diüretik tedavisi gören hastalarda görülmesi daha olasıdır. Bu gözler artan genellikle devam eden tedavide tersine dönecektir.
Nadir agranülositoz vakaları ve ayrıca ateş, serozit, vaskülit, miyalji, artralji/artrit, pozitif ANA titresi, SR yükselmesi, eozinofili ve lökositoz gibi bir sendrom bildirilmiştir.
Jinekomasti ve vaskülit diğer ACE inhibitörleri ile bildirilmiş ve bu istenmeyen etkilerin doğru özü olduğu göz ardı edilemez.
Laboratuvar değerleri: serum kreatinin ve Üre değerlerinde, özel diyetlerle eşlikçi eden tedavi ile birlikte geçen çalışmalar bildirilmiştir. Diğer ACE inhibitörleri için hemoglobin ve hematokrit değerlerinde hafif düşüşler bildirilmiştir. Bu gözlemelerin grup özgün olduğu göz ardı edilemez.
Şüpheli advances'in raporları
Tıpbı ürününün onaylanmasından sonra, tavsiyelerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık çalışanları şükeli herhangi bir olay reklamlar rapor için Sarı Kart Düzeni ile de sorulur : www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Hipertansıyon
Tamam Nisan 4960 denek ve hasta güvenlik açıklığından değerlendirildi. Bunlardan 655 yaşlı hasta da dahil olmak üzere 3203 hasta kontrollü klinik çalışmalara katıldı. ARROW Quinapril, 1 yıl veya daha uzun süre tedavi edilen 1400'den fazla hastada uzun süre güvenlik açıklığından değerlendirildi.
Sorunsuzlar genel olarak hafif ve geçti.
Plasebo kontrollü çalışmalarda, hipertansiyonu olan hastaların %4.7'sinde advers olayları nedeniyle tedavinin kesilmesi gerekiyordu.
Arrow kinapril ile tedavi edilen plasebo kontrollü yeni çalışmaların 1563 yılında %1'de veya daha fazla fazlasında meydan gelen, önerilen veya önerilen tedavi ile ilgili veya tedavi ile bilinmeyen yan etkiler aşağıdadır.
Plasebo kontrollü çalışmalarda etkileri
Tam Kınapril (N=585) Insidansı (Süreklik) | Plasebo (N=295) Insidansı (Süreklik) | |
Baş ağrısı | 5.6 (0.7) | 10.9 (0.7) |
Baş dönmesi | 3.9 (0.8) | 2.6 (0.2) |
Yorgunluk | 2.6 (0.3) | 1.0 |
Öksürme | 2.0 (0.5) | 0.0 |
Bulantıve / veyausma | 1.4 (0.3) | 1.9 (0.2) |
Karın Ağrısı | 1.0 (0.2) | 0.7 |
Kalp Yetmez
Arrow Quinapril, ARROW Quinapril ile tedavi edilen 1222 hasta güvenlik açıklığından değerlendirildi. Bunlardan 632 hasta kontrollü klinik çalışmalara katıldı. Plasebo kontrollü çalışmalarda, konjestif kalp yetmezliği olan hastaların %6.8'inde advers olayları ile tedavinin kesilmesi gerekiyordu.
Arrow Nisan ile tedavi edilen plasebo kontrollü konjestif kalp yetmezliği çalışmalarında 585 hastanın %1'inde veya daha fazla fazlamasında meydan gelen, önerilen veya önerilen tedavi ile ilgili veya bilinmeyen deneyler aşağıdadır.
Tam Kınapril (N=585)Insidansı (Süreklik) | Plasebo (N=295)Insidansı (Süreklik) | |
Baş dönmesi | 7.7 (0.7) | 5.1 (1.0) |
Öksürme | 4.3 (0.3) | 1.4 |
Yorgunluk | 2.6 (0.2) | 1.4 |
Bulantıve / veyausma | 2.4 (0.2) | 0.7 |
Göğüs Ağrısı | 2.4 | 1.0 |
Hipotansiyon | 2.9 (0.5) | 1.0 |
Nefes darlığı | 1.9 (0.2) | 2.0 |
Ishal | 1.7 | 1.0 |
Baş ağrısı | 1.7 | 1.0 (0.3) |
Miyalji | 1.5 | 2.0 |
Dök | 1.4 (0.2) | 1.0 |
Sırt Ağrısı | 1.2 | 0.3 |
Görmek TEDBİRLER, Öksür.
Yenilik Ve / Veya Kalp Yetmez
Olumsuz klinik deneyimleri, büyük olasılıkla, büyük olasılıkla veya kesinlikle ilgili, veya (Ile veya olmadan diüretik) 4847 (N=) kontrollü veya kontrolsüz çalışmalarda klinik veya sonrası görülen ve daha az sıklıkla, klinik olarak önemli olaylarda tek veya çift taraflı Ok ile tedavi CHF veya hipertansiyon (dışında belirtildiği gibi) %0.5 %0.5 meydana gelen terapi belirsiz ilişkinin (nadir olaylar italik) pazarlama deneyimi (vücut sistemine göre listelenmiş vardır ):
Genel: sırt ağrısı, halsizlik, viral enfeksiyonlar, anafilaktoid reaksiyonu
Kardiyovaskülercomment: çarşı, vazodilatasyon, taşikardi, kalp yetmezliği, hiperkalemi, miyokard enfarktüsü, serebrovasküler'e kaza, hipertansif'e kriz, anjina pektoris, ortostatik yenilikçi, kardiyak ritim bozukları, kardiyojenik şok
Hematoloji: hemolitik anemi
Gastrointestinal sistem: şişkinlik, ağız veya boğaz kuruluşu, kızlık, gastrointestinal kanama, pankreatit, anormal karaciğer fonksiyon testleri, dispepsi
Metabolizma ve beslenme bozuklukları: hiponatremi
Günah / Psikiyatrik: uyku hali, baş dönmesi, senkop, sinema, depresyon, uyanıklık, parestezi
İntegümenter: alopesi, artan terleme, pemfigus, kaşıntı, eksfolyatif dermatit, fotosensitivite reaksiyonu, dermatopolimiyozit
Ürogenital: ıdrar yolu enfeksiyonu, ıktidarsızlık, akut böbrek yetmez, kötüleşen böbrek yetmez
Solunumname: eozinofilik pnömoni
Diğer: ambliyopi, ödeme, artralji, farenjit, agranülositoz, karaciğer, trombositopeni
Anjiyoödem
Tam tedavi alan hastalarda anjioödem bildirilmiştir (%0.1). Laringeal ödem ile ilişkili anjioödem ölümcüldür. Yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, glottis ve/veya larinkste anjioödem oluşursa, ARROW Quinapril ile tedavi kesilmeli ve derhal uygun tedavi uygulanmalıdır. (Akdeniz'i görmek UYARMALAR.)
Klinik Laboratuvar Test Bulguları
Hematoloji: (Akdeniz'i görmek UYARMALAR)
Hiperkalemi: (Akdeniz'i görmek TEDBİRLER)
Kreatinin ve kan üre azotu
Serum kreatinin ve kan üre azotunda artışlar ( normalin üst sınırının > 1.25 katı), sadece tam Nisan ile tedavi edilen tüm hastaların sırası %2 ve %2'de gözlendi. Eşlikçi eden diüretik tedavisi alan hastalarda, sadece ok Nisan kullananlar göreortaya çıkma olayı daha yüksektir. Bu artışlar genel olarak tedaviye devam etmedi mümkün kılar. Kontrollü kalp yetmezliği çalışmalarında, tam Nisan ile tedavi edilen hastaların sırası ve %8'inde kan üre azotu ve serum kreatinininde artışlar gözlendi, Doğu zaman bu hastalıklar digitalisli veya digitalissiz diüretik alıyordu.
Farelerde ve sıvanlarda ARROW Quinapril'in oral LD50 değeri 1440 ila 4280 mg / kg arasında değişmektedir.
Tamam Nisan ile doz aşımı tedavisi hakkındaözifik bir bilgi yok. En olayı klinik bulgusu, normaldeıntravenöz hacım genışlemesi Ile tedavı edılmesı gerekığında şıddetli hıpotansa atfedılebılır semptomlar olacaktır.
Hemodiyaliz ve periton diyalizi, ok Kinapril ve ok Kinaprilatın Ortadoğu üzerinde çok az etkisi vardır.
Tedavi semptomatiktir ve yerışık tıpbı bakış ile tutulan olarak desteklenir.
1440 ila 4280 mg/kg kinapril dozları farelerde ve içanlarda önemli ölümlere neden olur.
Kınaprıl Ile doz aşımı TEDAVISI hakkındaözellik bir bilgi yok. En olayı klinik bulgusu, şişkin yenilikçi atfedilebilecek semptomlar olacaktır.
Kinapril ve metabolitlerinin serum seviyelerinin laboratuvar testleri yayın olarak adlandırılır ve bu testler, her halükarda, kinapril doz aşımının yönetiminde bir rol oynar.
Kinapril ve metabolitlerinin ortadan kaldırılması hızlandırılabilirfizyolojik manevralar (örneğin, idrarın ph'ını değiştirme manevraları) için önemlidir.
Hemodiyaliz ve periton diyalizi, kinapril ve kinaprilatın eliminasyonu üzerinde çok az etkisi vardır. Antagonist-panzehir olarak hizmet verilebilir, ancak anjiyotensin II, dağıtım araştırma tesisleri dışında esasen mevcut değerdir. Kinaprilin yenilikçi etkisi vazodilatasyon ve etkili hipovolemi ile elde edildiğinden, kinapril doz aşımını normal salin çözümünün infüzyonu ile tedavi etmek mantıktır.
ATC kodu: C09AA06
Farmakoterapötik grup: anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörü.
Ok Kinapril, güçlü bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörü olan ok Kinaprilatına (ok Kinapril diasit, ana metabolit) hızla esterleştirilir.
ACE, anjiyotensin I'in vazokonstriktör anjiyotensin II'ye dönüşümünü katalize eden ve adrenal korteks tarafından aldosteron sekresyonunun uyarılması da dahil olmak üzere birçok farklı mekanizma yoluyla vasküler kontrol ve fonksiyonda yer alan bir peptidil dipeptidazdır. Ok kinaprilin insanlarda ve hayvanlarda etki şekli, dolaşımdaki ve doku ACE aktivitesini inhibe etmek, böylece vazopresör aktivitesini ve aldosteron sekresyonunu azaltmaktır.
Hayvan çalışmalarında, ok kinaprilin antihipertansif etkisi, dolaşımdaki ACE üzerindeki inhibitör etkisini aşarken, doku ACE inhibisyonu, antihipertansif etkilerin süresi ile daha yakından ilişkilidir. Hafif ila şiddetli hipertansiyonu olan hastalara 10-40 mg ok Kinapril verilmesi, kalp atış hızı üzerinde minimum etki ile hem oturma hem de ayakta kan basıncında bir azalmaya neden olur. Antihipertansif aktivite, genellikle dozlamadan iki ila dört saat sonra elde edilen tepe etkileri ile bir saat içinde başlar. Maksimum kan basıncı düşürücü etkilerin elde edilmesi, bazı hastalarda iki haftalık tedavi gerektirebilir. Önerilen dozlarda, antihipertansif etkiler çoğu hastada 24 saatlik doz aralığı boyunca korunur ve uzun süreli tedavi sırasında devam eder
Hipertansiyon veya çift kör ve 6 hafta uzatma (2 Hafta) 8 hafta boyunca yüksek normal kan basıncı ile 2.5, 5, Ok Durum 10 ve 20 mg, 112 çocuk ve gençleri hedef doz kullanarak rastgele klinik bir çalışmada, 2 hafta sonra sistolik kan basıncı azaltma temel amacına ulaşmak için başarısız oldu. 2. haftada sistolik kan basıncı (ikincil etkinlik hedefi) için, Arrow Quinapril 20 mg QD ve plasebo tedavi grupları arasında anlamlı bir fark olan tedaviler arasında istatistiksel olarak anlamlı bir doğrusal doz yanıtı vardı.
Ok kinaprilin büyüme, ergenlik ve genel gelişim üzerindeki uzun vadeli etkileri araştırılmamıştır.
İki büyük randomize, kontrollü çalışma (ONTARGET (tek başına ve Ramipril Global Endpoint Trial ile birlikte devam eden Telmisartan) ve VA NEPHRON-D (diyabette Gaziler işleri Nefropatisi)), bir ACE inhibitörünün bir anjiyotensin II reseptör blokeri ile kombinasyonunun kullanımını incelemiştir.
ONTARGET, kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalık öyküsü olan veya son organ hasarı kanıtı eşliğinde tip 2 diabetes mellituslu hastalarda yapılan bir çalışmadır. VA NEPHRON-D, tip 2 diabetes mellitus ve diyabetik nefropatili hastalarda yapılan bir çalışmadır.
Bu çalışmalar böbrek ve/veya kardiyovasküler sonuçlar ve mortalite üzerinde anlamlı bir yararlı etki göstermezken, monoterapiye kıyasla hiperkalemi, akut böbrek hasarı ve/veya hipotansiyon riski artmıştır. Benzer farmakodinamik özellikleri göz önüne alındığında, bu sonuçlar diğer ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri için de geçerlidir.
Bu nedenle, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri diyabetik nefropatili hastalarda eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.
ALTİTUDE (kardiyovasküler ve böbrek hastalığı son noktalarını kullanan Tip 2 diyabette Aliskiren denemesi), tip 2 diabetes mellituslu hastalarda standart bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II reseptör blokeri tedavisine aliskiren eklemenin yararını test etmek için tasarlanmış bir çalışmadır. ve kronik böbrek hastalığı, kardiyovasküler hastalık veya her ikisi de. Çalışma, olumsuz sonuç riskinin artması nedeniyle erken sonlandırıldı. Kardiyovasküler ölüm ve inme, aliskiren grubunda plasebo grubuna göre sayısal olarak daha sık görülürken, aliskiren grubunda advers olaylar ve ciddi advers olaylar (hiperkalemi, hipotansiyon ve böbrek fonksiyon bozukluğu) plasebo grubuna göre daha sık bildirilmiştir
Plazma ok Kinapril tabletlerinin tepe konsantrasyonları, oral Uygulamadan sonraki 1 saat içinde gözlenir. Emilim derecesi yaklaşık %60'tır ve gıdadan etkilenmez. Emilimi takiben, Ok Durum majör aktif metabolit olan Ok Quinaprilat, ve Minör aktif metabolitler için esterified de-. Arrow Quinapril tabletleri yaklaşık bir saatlik belirgin bir yarı ömre sahiptir. Plazma ok Kinaprilatının tepe konsantrasyonları, ok kinaprilin oral dozundan yaklaşık 2 saat sonra gözlenir. Ok Kinaprilat öncelikle böbrek atılımı ile elimine edilir ve 3 saatlik etkili bir birikim yarı ömrüne sahiptir. Böbrek yetmezliği ve a‰¤40ml/dak, Quinaprilat tepe ve çukur Ok kreatinin klerensi olan hastalarda konsantrasyonu artırmak, düzenli hale konsantrasyonunun pik zamanı, görünür Yarılanma Ömrü artar ve zaman gecikebilir . Ok Kinaprilatın eliminasyonu da 65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda azalır) ve yaşlılarda sıklıkla görülen böbrek fonksiyon bozukluğu ile iyi ilişkilidir. Ok Kinapril tabletlerinin bozulmuş de-esterifikasyonuna bağlı olarak alkolik sirozlu hastalarda ok Kinaprilat konsantrasyonları azalır. Sıçanlarda yapılan çalışmalar, ok Kinapril tabletlerinin ve metabolitlerinin kan-beyin bariyerini geçmediğini göstermektedir
Ok kinaprilin farmakokinetiği, 2.5 aydan 6.8 yıla kadar 24 çocukta tek dozlu bir çalışmada (0.2 mg/kg) ve 5-16 yaş arası 38 çocukta 66-98 kg ağırlığında çoklu dozlu bir çalışmada (0.016-0.468 mg/kg) incelenmiştir.ortalama.
Yetişkinlerde olduğu gibi, ARROW Quinapril hızla Arrow Quinaprilat'a dönüştürüldü. Ok Kinaprilat konsantrasyonları genellikle dozdan 1 ila 2 saat sonra zirveye ulaştı ve ortalama 2.3 saatlik bir yarı ömür ile azaldı. Bebeklerde ve küçük çocuklarda, tek bir 0.2-mg/kg dozunu takiben maruz kalma, tek bir 10-mg dozundan sonra yetişkinlerde gözlenenle karşılaştırılabilir. Okul çağında ve ergenlerde yapılan çoklu doz çalışmasında, ok Kinaprilatın AUC ve Cmax değerlerinin, mg/kg bazında artan ok Kinapril dozu ile doğrusal olarak arttığı gözlenmiştir.bir€
Emirme:
Altı emziren kadında 20 mg ok kinaprilin tek bir oral dozundan sonra, OK Kinapril için M / P (süt-plazma oranı) 0.12 idi. Ok Kinapril, dozdan 4 saat sonra sütte tespit edilmedi. Kinalaprilat süt seviyeleri tüm zaman noktalarında saptanamadı (<5aµg/L). Emzirilen bir bebeğin, ok kinaprilin malzeme ağırlığına göre ayarlanmış dozajının yaklaşık %1.6'sını alacağı tahmin edilmektedir.
Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörü.
Preklinik testlerin sonuçları, reçete yazana daha fazla önem katmaz.
Hiçbir özel gereksinimleri.
Herhangi bir kullanılmamış veya atık materyal lokal gereksinimler doğrultusunda imha edilmelidir.