Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 07.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Accupron FC
Kinapril Hidroklorür
Hipertansiyon
Esansiyel hipertansiyonun tüm derecelerinin tedavisi için. Accupron FC tabletleri, hipertansörü olan hastalarda monoterapi veya diüretiklerle birlikte etkilidir.
Konjestif Kalp Yetmezliği
Bir diüretik ve / veya kardiyak glikozit ile birlikte verildiğinde konjestif kalp yetmezliğinin tedavisi için. Accupron FC tabletleri ile konjestif kalp yetmezliğinin tedavisi her zaman yakın tıbbi gözetim altındabaşlatılmalı.
Hipertansiyon
Accupron FC, kan basıncını düşürmek için hipertansyon tedavisi için endiktir. Kan basıncını düşürmek, başlangıçta felçte ve miyokard enfarktüsü olmak için ölümcül ve ölümcül olmayan kardiyovasküler olay riski azalır. Bu faydalar, bu ilacın esas olarak ait olduğu sınıf da dahil olmak üzere çok çeşitli farmakolojik sınıflardan antihipertansif ilaçların kontrol testlerinde görülmüştür. Accupron FC ile risk azaltma gösteren kontrol bir çalışma yoktur.
Yüksek tansyonun kontrolü, lipid kontrolü, diyet yönetimi, antitrombotik tedavi, sigarayı bırakma, egzersiz ve sıralı sodyumum alımı dahil olmak üzere kapsamlı kardiyovasküler risk yönetimi bir parçası olmalıdır. Birçok hasta kan basıcı hedeflerine ulaşmak için birden fazla ilaca ihtiyaç duyacaktır. Hedefler ve yönetim ile ilgili özel tavsiyeler için, ulusal yüksek tansiyon eğitim programının yüksek tansiyonun önceliği, tespiti, değerlendirilmesi ve tedavisi (JNC) ortak Ulusal Komitesi gibi yayınlanmış kişilere bakın.
Birçok hipertansiyon ilaçları, farmakolojik sınıfları çeşitli eylem farklı mekanizmalar ile gelen ve rastgele kontrollü çalışmalarda kardiyovasküler morbidite ve mortalite azaltmak için gösterilmiştir, ve bu faydaları büyük ölçüde sorumlu olduğu ilaçların kan basıncı ve diğer farmakolojik özelliği olduğu sonucuna varılabilir. Kardiyovasküler sonuçların en büyük ve en tutarlı faydaları, inme riskinde bir azaltım olmuştur, ancak miyokard enfarktüsü ve kardiyovasküler ölümcül bir azaltım da düzenli olarak gözlemlenmiştir.
Yüksek sistolik veya diyastolik basınç artmış kardiyovasküler riske neden olur ve mmHg başlangıcına mutlaklık risk artışı daha yüksek kan basıncında daha fazdır, böylece şiddetli hipertansiyonun mütevazı bir şekilde azalması safra önemli fayda sağlayabilir. En düşük kan basıncı bir amaç için fayda beklenir hipertansiyon en (örneğin, diyabet veya hiperlipidemi olan hastalarda) Kan basıncı göreli risk azalması, mutlak risk değişen nüfus genelinde benzer, yani mutlak fayda, ve bu hastalar daha agresif tedavi daha, kendi bağımsız yüksek risk altında olan hastalarda daha fazladır.
Bazı antihipertansif ilaçlar, siyah hastalarda daha küçük kan basıncı etkilerine (monoterapi olarak) sahiptir ve birçok antihipertansif ilacın ek onaylanmış endikasyonları ve etkileri vardır (örneğin, anjina, kalp yeteneği veya diyabetikbrak hastalığı). Bu düşünceler terapi seçimini yönlendirebilir.
Accupron FC tek başına veya tiyazid diüretler ile kombinasyon halinde kullanılabilir.
Kalp Yetmezliği
Accupron FC, diüretler ve / veya digitalis dahil olmak üzere geleneksel tedavi ek olarak kalp yetmezliğinin tedavisinde yardımcı tedavi olarak endiktir.
Accupron FC kullanırken, başka bir ACE inhibitörü olan kaptoprilin, özellikle böbrek yetmezliği veya kollajen vasküler hastalığı olan hastalarda agranülositoza neden olduğu gerçeğine dikkat edilmelidir. Mevcut veriler Accupron FC'NİN benzer bir risk sahibi olmadığını göstermek için yeterli (bkz. UYARMALAR).
Siyah hastalarda anjiyoödem: ACE inhibitörü monoterapisi alan siyah hastalarının, siyah olmayanlara daha yüksek anjiyoödem insidansı olduğu bildirildi. Ayrıca, kontrol klinik çalışmalarında ACE inhibitörlerinin, siyah hastalarda siyah olmayanlara göre daha az olan kan basıncında bir etkisi olduğu da belirtilmelidir.
Oral kullanım için.
Yetişkinlikler
Hipertansiyon
Monoterapi: Kompleks olmayan hipertansyonda önerilen başlangıç dozu günde bir kez 10 mg'dır. Klinik cevaba bağlı olarak, hastanın dozu, tek bir doz olarak verilen veya 2 doz bölmüş 20 ila 40 mg/gün arasında bir idame dozuna titre edilebilir (doz ayarı için yeterli zamana izin veren doz iki katına çıkartarak). Çoğu hastada tek bir günlük dozaj rejimi ile uzun süreli kontrol sağlanır. Hastalar 80 mg / gün kadar dozajlarla tedavi edildi.
Eşlik Eden Diüretler: Aşırı hipotansiyonun ortaya çıkıp çıkmayacağını belirlemek için, diüretik ile tedavi edilen hastalarda 2.5 mg Accupron FC tabletlerinin başlangıç dozu önerilir. Bundan sonra, Accupron FC tabletlerinin dozu (yukarıda tarif edildiği gibi) en uygun cevap titresi alınmalıdır.
Konjestif Kalp Yetmezliği
Semptomatik hipotansiyon için hastaları izlemek için, tek bir 2.5 mg başlangıç dozu önerilir. Bundan sonra, hastalar etkili bir doz titresi: (40 mg / gün kadar), eşlikçi diüretik ve/veya kardiyak glikozit tedavisi ile 1 veya 2 doz verilir. Hastalar genellikle eşlilik eden tedavi ile verilen 10-20 mg / gün dozlarında etkili bir şekilde korunur. Yiyecek veya yiyeceksiz olarak alın. Uyan arttırmaya yardımcı olmak için doz her zaman gün aynı saatte alınmalıdır.
Şiddetli Kalp Yetmezliği
Şiddetli veya kararsız konjestif kalp yetmezliğinin tedavisinde, Accupron FC tabletleri her zaman yakın tıbbi gözetim altındahastanede başlamalıdır.
Ayrıca olması yüksek risk olarak kabil edilebilir ve hastanede başlatılan tedavi olması gereken diğer hastalar (örneğin> 80 mg frusemide) yüksek doz loop diüretik birden fazla diüretik tedavisi ya da hastada hipovolemi varsa, (serum sodyum 130 < 100 mg/l) sebebiyle ya da sistolik kan basıncı < 90 mm Hg, yüksek dozda vazodilatör tedavisi, > 150 µmol/l serum kreatinin ya da 70 yaş ve üzeri parçalarından bazıları parçalarından bazıları şunlardır:.
Yiyecek veya yiyeceksiz olarak alın. Uyan arttırmaya yardımcı olmak için doz her zaman gün aynı saatte alınmalıdır.
Yaşlı / Börek Yetmezliği yaş (65 yaş üstü yıl )
Yaşlı hastalarda ve 40 ml / dak'dan daha az kreatinin klirensi olan hastalarda, esansiyel hipertansionda 2.5 mg'lık bir başlangıç dozu ve arkasından optimal cevap titrasyon önerilmektedir.
Pediatrik nüfus
Hipertansiyon
Monoterapi
Diüretik kullanan hastalarda Accupron FC'NİN önerilen başlangıç dozu günde bir kez 10 veya 20 mg'dır. Dozaj, zirvede (dozlamadan 2-6 saat sonra) ve olukta (predozan) ölçülen kan basıncı tepkisine göre ayarlanmalıdır). Genel olarak, doz ayarlamaları en az 2 hafta aralıklarla yapılmalıdır. Çoğu hasta, tek bir doz olarak veya iki eşit bölmüş dozda verilen 20, 40 veya 80 mg / gün dozlarına ihtiyaç duyar. Günde bir kez tedavi edilebilir bazı hastalarda, antihipertansif etkisi doz aralığının sonuna doğru azaltılabilir. Bu tür hastalarda dozajda bir artı veya günde iki kez uygulama gereklidir. Genel olarak, 40-80 mg'lık dozlar ve bölünmüş dozlar, doz aralığının sonunda biraz daha büyük bir etki sağlar
Eşlik Eden Diüretler
Kan basıncı Accupron FC monoterapisi ile yeterli kontrol edilemezse, bir diüretik eklenebilir. Şu anda bir diüretik ile tedavi edilen hastalarda, bazen accupron FC'NİN başlangıç dozunu takiben semptomatik hipotansiyon ortaya çıkabilir. Hipotansiyon olasılığını azaltmak için, diüretik, mümkünse, Accupron FC ile tedaviye başlamadan 2-3 gün önce kesilmelidir (bkz. UYARMALAR). Daha sonra, kan basıcı sadece Accupron FC ile kontrol edilemezse, diüretik tedaviye devam edilmelidir.
Diüretik kesilemiyorsa, 5 mg Accupron FC'NİN başlangıç dozu, birkaç saat boyu ve kan basıncı stabilize olana kadar dikkatlı tıbbi göz ile kullanılmalıdır.
Dozaj daha sonra optimal cevap titresi (yukarıda açıklandığı gibi) (bkz. UYARMALAR, TEDBİRLER beş İLAÇ ETKİLERİ).
Börek Yetmezliği
Kinetik veriler, kreatinin klirensi azaldıkça kinaprilatın belirleme yarısı ömrünün arttığını göstermektedir. Böbrek yetmezliği olan hastaların klinik ve farmakokinetik verilerine dayanan önerilen başlangıç dozları aşağıdaki gibidir:
Kreatinin Klirensi | Önerilen Maksimum Başlangıç Dozu |
> 60 mL/dakika | 10 mg |
30-60 mL/dak | 5 mg |
10-30 mL/dak | 2.5 mg |
10-30 mL/dak | Dozaj önerisi için yeterli veri |
Hastalar daha sonra optimal yanıt için dozajlarını (yukarıda tarif edildiği gibi) titre etmelidir.
Yaşlı (≥65 Yıl)
Yaşlı hastalarda Accupron FC'NİN önerilen başlangıç dozu günde bir kez verilen 10 mg'dır ve arkasından optimal yanıt için titrasyon (yukarıda açıklandığı gibi) yapılır.
Kalp Yetmezliği
Accupron FC, diürler ve / veya digitalis dahil olmak üzere buraya geleneksel tedavi ek olarak yardımcı tedavi olarak endiktir. Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 5 mg'dır. Bu doz kalp yetmezliği semptomlarını iyileştirebilir, ancak egzersiz süresindeki artışlar genellikle daha yüksek dozlar gereklidir. Bu nedenle, Accupron FC'NİN başlangıç dozu iyi tolere edilirse, hastalar daha sonra iki eşit bölmüş dozda verilen günde 20 ıla 40 mg etkili bir doz elden veya istemeden hipotansiyon, azotemi ortostatis veya elden kadar haftalık aralıklarla titre edilmelidir (bkz. UYARMALAR) bu doza ulaşmayı yasaklayın.
Accupron FC'NİN başlangıç dozu takiben, hasta hipotansiyon veya ortostatis varlığı için en az iki saat tıbbi gözetim altın ve varsa kan basıncı stabilize olana kadar gözlemlenmelidir. Doz titrasyonunda erken hipotansiyon, ortostatis veya azoteminin ortaya çıkması, daha dikkatlı doz titrasyonunu engellememelidir. Eşlikçi diüretlerin dozunu azaltmaya dikkat edilmelidir.
Kalp Yetmezliği Ve Börek Yetmezliği Veya Hiponatremi Olan Hastalarda Doz Ayarlamaları
Durum elemeleri böbrek fonksiyonel düzeyi bağlı olan hastalarda verilir. Kalp yetmezliği ve börek yetmezliği olan hastalarda, Accupron FC'NİN önerilen başlangıç dozu, kreatinin klirensi 30 mL/dak'ın üzerinde olan hastalarda 5 mg ve kreatinin klirensi 10 ila 30 mL/dak olan hastalarda 2.5 mg'dır. Kreatinin klireni 10 mL / dak'dan az olan hastalarda dozaj önerisi için yeterli veri yoktur (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA Kalp Yetmezliği,UYARMALAR beş TEDBİRLER, İLAÇ ETKİLERİ).
Başlangıç dozu iyi tolere edilirse, Accupron FC ertesi gün günde iki kez bir rejim olarak uygulanabilir. Aşırı hipotansiyon veya böbrek fonksiyonunda belirgin bir bozulma yokluğunda, doz klinik ve hemodinamik cevaba bağlı olarak haftalık aralıklarla arttırabilir.
- Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterleri.
- ACE inhibitörleri ile önceki tedaviye bağlı anjiyoödem öyküsü.
- Kalınsal veya idiyopatik anjiyonörotik ödeme.
- Accupron FC dinamik sol ventrikül çıkış tıkıklığı olan hastalarda kullanılmamasıdır.
- Accupron FC'NİN aliskiren içeren ürünleriyle birlikte kullanımı, diabetes mellitus veya böbrek yeteneği olan hastalarda kontrendikedir (GFR < 60 ml/dak / 1.73 m2).
Accupron FC, bu ürüne aşırı duyarlılığı olan hastalarda ve ACE inhibitörü ile önceki tedaviye bağlı anjiyoödem öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
Diyabetli'de Accupron FC'Yİ aliskiren ile birlikte uygulayamayın.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) çift blokajı)
ACE inhibitörlerinin, anjiyotensin II reseptör blokerlerinin veya alıiskirenin eşzamanlı kullanımının hipotansı, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunun azalması (akut böbrek yeteneği dahil) risk arttırdığına dair kanıtlar vardır. Bu nedenle, ACE inhibitörlerinin, anjiyotensin II reseptör blokerlerinin veya aliskiren'in kombinasyon kullanımı yolu ile raas'ın çift blokajı önerilmemektedir.
Ikili blokaj tedavisinin kesinlikle gerekli olduğu düşünülürse, bu sadece uzman gözü altın ve börek fonksiyonunun, elektrolitlerin ve kan baskının sık sık yakından izlenmesine tabi tutulmalıdır.
Diyabetik nefropatili hastalarda ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.
Accupron FC tabletleri, aort'un darlığı veya çıkış tıklaması olan seçilmiş hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Duyarlık reaksiyonları:
Duyarlık reaksiyonları, bronş astım veya alerji öyküsü olan veya olmayan hastalarda, örneğin purpura, ışığa duyarlık, ürtiker, nekrotizan anjiyit, pnömoni ve pulmonerödem dahil olmak üzere solunum sıkılığı, anafilaktik reaksiyonlar ortama çıkabilir.
Semptomatik hipotansiyon:
Kompleks olan hipertansif hastalarda semptomatik hipotansiyon nadiren görülür, ancak ACE inhibisyonunun bir sonucu olabilir. Accupron FC ile tedavi edilen hipertansif hastalarda, hastanın diüretik tedavisi, diyet tuzu kısıklığı, diyaliz, ishal veya kusma gibi tuz/hacim tükenmesi veya şiddetli renin bağışlı hipertansiyonu olması durumunda hipotansiyon ortama çıkma olasılığı daha fazla yüksektir.
Semptomatik hipotansiyon ortaya çıkarsa, hasta sırrı pozisine yerleştirilmeli ve gerekirse normal salin intravenöz infüzyonu alınmalıdır. Ancak bu olay meydana gelirse, daha düşük dozlarda Accupron FC veya eşlikçi olan herhangi bir diüretik tedavi düşünülebilir.
Aşırı hipotansiyon riski altın olan konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda, Accupron FC tedavisi yakın tıbbi gözetim altındaönerilen dozda başlamalı, bu hastalar tedavisinin ilk iki haftasında ve Accupron FC tedavisi arttığında takip edilmelidir.
Benzer hususlar, kan baskısında aşağı bir düşüşün miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler kazaya neden olabileceği iskemik kalp veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar için de geçerlidir.
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu
Böbrek yeteneğinde olan hastalarda, tedavi sırasında böbrek fonksiyonunun izlenmesi uygun görülebilir, ancak çoğu durumda böbrek fonksiyonu değişmeyecek veya iyileşebilir.
Kreatinin klirensi düştükçe Accupron Fcat'in yarısı ömür uzar. Kreatinin klirensi < 40 ml / dak olan hastalar, Accupron FC'NİN daha düşük bir başlangıç dozuna ihtiyaç duyarlar. Bu hastaların doz terapötik cevaba bağlı olarak yukarı doğru titre edilmeli ve ilk çalışmalar Accupron FC'NİN böbrek fonksiyonlarında daha fazla bozulma yarattığını göstermese de böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonunun bir sonucu olarak, duyarlı birelerde böbrek işlevindeki değişiklikler beklenebilir. Böbrek fonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olabilen ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda, ACCUPRON FC de dahil olmak üzere ADE inhibitörleri ile tedavi, oligüri ve/veya ilerleyici azotemi ve nadiren akut böbrek yetmezliği ve/veya ölüm ile ilişkili olabilir.
Tek taraflı veya bilateral renal arter stenozu olan hipertansif hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, ACE inhibitörü tedavisini takiben bazı hastalarda kan üretmek azotu ve serum kreatininde artışlar gözlenmiştir. Bu artılar, ACE inhibitörü ve / veya diüretik tedavisinin kesilmesi üzerine hemen hemen her zaman geri döndürülür. Bu hastalarda, tedavinin ilk birkaç haftasında böbrek işi izlenmelidir.
Daha önce var olan renal vasküler hastalığı olan hipertansiyon veya kalp yeteneği olan bazı hastalar, özellikle Accupron FC bir diüretik ile birlikte verildiğinde, kan üre ve serum kreatininde normalin üst sınıfının >1.25 kat artar geliştirilmiştir. Kan üre azotu ve serum kreatinindeki artışlar, Accupron FC monoterapisinde hipertansif hastaların sırasıyla %2 ve %2'de ve Accupron FC / HCTZ'DE hipertansif hastaların sırasıyla %4 ve %3'te görüldü. Bu artışların önceden var olan börek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. Dozajın azaltılması ve / veya diüretik ve / veya Accupron FC'NİN kesilmesi gerekir.
Şiddetli börek yetmezliği olan hastalarda yeterli deneme var (kreatinin klireni < 10 ml/dak). Bu nedenle, bu hastalarda tedavi önerilmemektedir.
Anjiyoödem:
Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda anjiyoödem bildirilmiştir. Laringeal stridor veya yüz, dil veya glottisin anjiyoödemi ortaya çıkarsa, tedavi derhal kesilmeli, hasta kabul edilen tıbbi bakım uygun olarak uygun şekilde tedavi edilmeli ve şişlik'e kadar dikkatlı bir şekilde izlenmelidir. Şişliğin yüz ve dudaklarla sınırlı olduğu durumlarda, durum genelliğiyle tedavi olmadan çözülür, antihistaminikler semptomları hafızasında yararlı olabilir. Laringeal tutulum ile ilişkili anjiyoödem ölümcül olabilir. Hava yolu tıkanıklığına neden olabilecek dil, glottis veya gizli tutulması olduğu, uygun tedavi.bin dolar., subkutan epinefrin çözümü 1: 1000 (0.3 için 0.5 ml) derhal uygulanmalıdır.
ACE inhibitörü tedavisi ile ilişkili olan anjiyoödem öyküsü olan hastalar, ACE inhibitörü alırken anjiyoödem riski altında olabilir.
Bağırsak anjiyoödem:
ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda bağışsak anjiyoödem bildirilmiştir. Bu hastalar karın'ın ağrısı (bulantıya veya kusmaya ile birlikte veya olmadan) ile sunuldu, bazı durumlarda daha önce yüz anjiyoödem hikayesi yoktu ve C-1 esteraz seviyeleri normaldi. Anjiyoödem, abdominal BT taraması veya ultrason veya ameliyat dahil olmak üzere prosedürlerle birlikte çalıştı ve ACE inhibitörünü durdurduktan sonra semptomlar gitti. Bağışsak anjiyoödemi, karın ağrısı ile başlayan ACE inhibitörleri olan hastaların ayırıcı tanısına dahil edilmelidir.
Etnik Farklılıklar
ACE ınhibitörü tedavisi alan siyah hastalar genellikle siyah olan hastalara göre daha yüksek anjiyoödem insidansına sahiptir. Ayrıca, kontrol klinik çalışmalarında, ACE inhibitörlerinin, siyah hastalarında siyah olmayanlara göre daha az olan kan baskısında bir etkisi olduğu da belirtilmelidir.
Böbreğe ait:
ACE inhibitörleri, kompleks olan hipertansı olan hastalarda nadiren agranülositoz ve kemik ilişkisi depresyonu ile ilişkilendirilmiştir, ancak özellikle kollajen vasküler hastalığı varsa, börek yetmezliği olan hastalarda daha sık görülür. Diğer ACE inhibitörlerinde olduğu gibi, kollajen vasküler hastalığı ve/veya böbrek hastalığı olan hastalarda beyaz kan hücresi sayılarının izlenmesi düşünülür.
Accupron FC ile tedavi sırasında agranülositoz nadiren bildirildi. Kollajen vasküler hastalığı ve / veya böbrek hastalığı olan hastalarda beyaz kan hücresi sayılarının izlenmesi düşünülür.
Duyarsızlaştırma:
Hymenoptera zeiri ile duyarsızlaştırma tedavisi sırasında ACE inhibitörleri alan hastalıkları hayatı tehdit eden anafilaktoid reaksiyonlara sahiptir. Aynı hastalarda, ACE inhibitörleri geçen olarak kesildiğinde bu reaksiyonlardan kaçınıldı, ancak yanılışla yeniden meydan okuma üzerine tekrar ortaya çıktılar.
Hemodiyaliz ve LDL aferezi:
Yüksek akı poliakrilonitril ('AN69') membranları kullanılarak hemodiyalize edilen hastalar, ACE inhibitörleri ile tedavi edilebilir anafilaktoid reaksiyonlar yaşam olasılığı yüksektir. Bu nedenle, alternatif antihipertansif ilaçlar veya hemodiyaliz için alternatif membranlar kullanılarak bu kombinasyondan kaçılmalıdır. Dekstran sülfat ile düşük yoğunluklu lipoprotein aferezinde benzer reaksiyonlar gözlenmiştir. Bu nedenle, ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda bu yöntem kullanılmamalıdır.
Karaciger Fonksiyon Bozukluğu:
Accupron FC, bir diüretik ile kombinasyon halinde, karaciger fonksiyon bozukluğu veya ileri karaciger hastalığı olan hastalarda dikkatlı kullanılır, çünkü sivi ve elektrolit dengesindeki küçük değişiklikler hepatik komaya neden olabilir. Accupron FC'NİN accupron Fcat'e metabolizması normalde hepatik esteraza bağlıdır. Accupron FCAT konsantrasyonları, accupron FC'NİN bozulmuşluğu de-esterifikasyonu nedeniyle alkolik sirozlu hastalarda azalır.
Nadiren, ACE inhibitörleri KOLESTATİK sarılıktan başlayarak ve fulminan hepatik nekroza (bazı durumlarda ölümcül) ilerleyen bir sendrom ile ilişkilendirilmiştir. ACE inhibitörü tedavisi sırasında sarılıkta veya açıkta artmış hepatik enzimler yaşayan hastalar Accupron FC'Yİ bırakmalı ve uygun tıbbi takip almaktır.
Öksürük:
ACE inhibitörlerinin kullanımı ile öksürük bildirilmiştir. Karakteristik olarak, öksürük üretken değildir, kalıcıdır ve tedavisinin kesilmesinden sonra çözülür. ACE inhibitörünün neden olduğu öksürük, öksürüğün ayırıcı tanısının bir parçası olarak düşünülür.
Cerrahı / Anestezi:
Majör cerrahi uygulanan hastalarda veya hipotansiyon üreten ajanslarla anestezi sıralamasında Accupron FC, telafi edici renin salınımına sekonder anjiyotensin II oluşur.).
Şeker hastalarının:
Diyabetikhastalarda ACE inhibitörleri insülin duyarlılığını artırabilir ve oral antidiyabetik ajanlar veya insülin ile tedavi edilen hastalarda hipoglisemi ile ilişkili olabilir. Glisemik kontrol, özellikle ACE inhibitörü ile tedavinin ilk ayında izlenmelidir.
Gebelik
ACE inhibitörleri hamilelik sırasında başlatılmamalıdır. Devam eden ACE inhibitörü tedavisinin gerekli olduğu düşünülmedi, hamileliği planlayan hastalar, gebelikte kullanım için belirlenmiş bir güvenlik profiline sahip alternatif anti-hipertansif tedavilere değiştirilmelidir. Gebelik testi kondugunda, ACE inhibitörleri ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygulanırsa alternatif tedavi başlatılmalıdır.
UYARMALAR
Anafilaktoid Ve Muhtemelen İlgili Tepkiler
Mukemmel ACE inhibitörleri, endojen bradikinin de dahil olmak üzere eikosanoidlerin ve polipeptitlerin metabolizmasını etkilediği, ACE inhibitörleri alan hastaları (dahil Accupron FC) bazıları ciddi olan çeşitli advers reaksiyonlara marus kalabilir.
Baş Ve Boyun Anjiyoödem
ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda yüz, ekstremitler, dudaklar, dil, glottis ve girtlak anjiyoödemi bildirilmiştir ve Accupron FC ile tedavi edilen hastaların %0.1'inde görülmüştür.
3.000'den fazla siyah hastalığı ve 19.000'den fazla siyah olmayanı birleştiren iki benzer büyüklükteki ABD postmarketing çalışmasında, anjiyoödem %0.30 ve %0.55 siyahlarda (sırasıyla çalışma 1 ve 2'de) ve %0.39 ve %0.17 siyah olmayanlarda bildirilmiştir.
Laringeal ödeme ile ilişkili anjiyoödem ölümcül olabilir. Laringeal stridor veya yüz, dil veya glottisin anjiyoödemi ortaya çıkarsa, Accupron FC ile tedavi derhal kesilmeli, hasta kabul edilen tıbbi bakım uygun olarak tedavi edilmeli ve şişlik'e kadar dikkatlice izlenmelidir. Şişliğin yüz ve dudaklarla sınırlı olduğu durumlarda, durum genelliğiyle tedavi olmadan çözülür, antihistaminikler semptomları hafızasında yararlı olabilir. Hava yolu tıkanıklığına neden olabilecek dil, glottis veya girtlak tutulması olduğu, subkutan epinefrin çözümü 1: 1000 (0.3 ila 0.5 mL) dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere acil tedavi derhal uygulamalıdır (Akdeniz'i görmek İLERİ TEPKİLER).
Eşlik eden mtor inhibitörü (örnek.temsirolimus) tedavisi alan hastalar anjiyoödem için artmış risk altındada olabilir.
Bağırsak Anjiyoödem
ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda bağışsak anjiyoödem bildirilmiştir. Bu hastalar karın'ın ağrısı (bulantıya veya kusmaya ile birlikte veya olmadan) ile sunuldu, bazı durumlarda daha önce yüz anjiyoödem hikayesi yoktu ve C-1 esteraz seviyeleri normaldi. Anjiyoödem, abdominal BT taraması veya ultrason veya ameliyat dahil olmak üzere prosedürlerle birlikte çalıştı ve ACE inhibitörünü durdurduktan sonra semptomlar gitti. Bağışsak anjiyoödemi, karın ağrısı ile başlayan ACE inhibitörleri olan hastaların ayırıcı tanısına dahil edilmelidir.
Anjiyoödem Hikayesi Olan Hastalar
ACE inhibitörü tedavisi ile ilişkili olan anjiyoödem öyküsü olan hastalar, ACE inhibitörü alırken anjiyoödem riski altındada olabilir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR).
Duyarsızlaştırma Sırasında Anafilaktoid Reaksiyonlar
ACE inhibitörleri alırken hymenoptera zehiri ile duyarsızlaştırıcı tedavi gören iki hasta hayatı tehdit eden anafilaktoid reaksiyonları Sürdür. Aynı hastalarda, ACE inhibitörleri geçen olarak kesildiğinde bu reaksiyonlardan kaçınıldı, ancak yanılışla tekrar tekrar ortaya çıktılar.
Membran Maruzieti Sırasında Anafilaktoid Reaksiyonlar
Yüksek akı membranları ile diyalize edilen ve bir ACE inhibitörü ile birlikte tedavi edilen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Dekstran sülfat emilimi ile düşük yoğunluklu lipoprotein aferezi geçen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar da bildirilmiştir.
Karaciger Yetmezliği
Nadiren, ACE inhibitörleri KOLESTATİK sarılıkla başlayan ve fulminan hepatik nekroz ve (bazen) ölen bir sendrom ile ilişkilendirilmiştir. Bu sendrom mekanizasyonunu anlamamıştır. Sarılık veya hepatik enzimlerin belirginlikleri yükselmeleri ACE inhibitörleri alan hastaları ACE inhibitörleri kesmeli ve uygun tıbbi takip almaktır.
Sadece Accupron FC ile tedavi edilebilir kompleks olan hipertansı olan hastalarda aşırı hipotansiyon nadirdir. Accupron FC verilen kalp yetmezliği olan hastalar genellikle kan baskısında bir miktar azalmaya sahiptir, ancak devam eden semptomatik hipotansiyon nedeniyle tedavinin kesilmesi genellikle dozlama talimatlarına uyulduğunda gerekli değildir. Kalp yetmezliği olan hastalarda tedavi başları dikkatlı olmalıdır (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA). Kontrol çalışmalarında, hastaların %0.4'ünde (N = 3203) senkop gözlendi, bu insidans kaptopril (%1) ve enalapril (%0.8) için gözlemlenene benzerdi.
Aşırı hipotansiyon, yüzme havuzu oligüri ve/veya progresif azotemi ve nadiren akut böbrek yetmezliği ve/veya ölümle ilişkili, hastaların diüretik dozu herhangi bir nedene bağlı böbrek diyaliz ya da ciddi hacim ve/veya tuz kaybı aşağıdaki koşulları ya da özellikleri ile ciddi kalp yetmezliği, hiponatremi, yüksek doz diüretik tedavisi, oğlu zamanlarda yoğun diürez ya da artış vardır . (Kalp yetmezliği olan hastalar hariç) idrar söktürücü ortadan kaldırmak için tavsiye edilebilir, dikkatli diüretik dozu azaltmak veya kalp yetmezliği olan hastalar hariç) hastalarda bu tür düzenlemeler tahammül edebiliyoruz kim aşırı hipotansiyon riski Accupron FC ile tedaviye başlamadan önce tuz alımını artırabilir
Asiri hipotansiyon riski taşıyan hastalarda, Accupron FC ile tedavi yakın tıbbi gözetim altındabaşlatılmalıydı. Bu tür hastanelerin tedavisinin ilk iki haftasında ve Accupron FC ve / veya diüretik dozunda arttığında takip edilmelidir. Benzer hususlar, kan baskısında aşağı bir düşüşün miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler kazaya neden olabileceği iskemik kalp veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar için de geçerli olabilir.
Aşırı hipotansiyon meydanına gelirse, hasta sırrı pozisine yerleştirilmeli ve intravenöz normal salin infüzyonu alınmalıdır. Geçen bir hipotansif yanit, kan basinci stabilize edildikten sonra genel olarak zorlu çekmeden accupron FC'NİN daha fazla dozuna kontrendikasyon yoktur. Semptomatik hipotansiyon gelişirse, Accupron FC'NİN veya eşlikçi diüretin dozunun azaltılması veya kesilmesi gerekir.
Böbreğe ait
Başka bir ACE inhibitörü olan kaptopril, agranülositoz ve kemik iliği depresyonu komplike olmayan hipertansiyon hastalarında nadiren, fakat daha sık böbrek yetmezliği olan hastalarda gösterilen neden, özellikle kollajen damar hastalığı varsa, sistemik lupus eritematoz ya da skleroderma gibi oldu . Agranülositoz, önceki kaptopril tedavisi sırasında nötropeni öyküsü olan bir hastada Accupron FC tedavisi sırasında ortaya çıktı. Accupron FC'NİN klinik çalışmalarından elde edilen veriler, diğer ACE inhibitörlerine göre reaksiyon göstermeyen hastalarda Accupron FC'NİN benzer oranlarda agranülositoza neden olmadığını göstermek için yeterlidir. Diğer ACE inhibitörlerinde olduğu gibi, kollajen vasküler hastalığı ve / veya böbrek hastalığı olan hastalarda beyaz kan hücresi sayılarının periyodik olarak izlenmesi düşünülür
Fetal Toksisite
Gebelik Kategorisi D
Gebeliğin ikinci ve üç trimesterlerinde renin-anjiyotensin sistemi üzerinde etkili olan ilaçların kullanımı fetal böbrek fonksiyonunu azaltır ve fetal ve neonatal morbidite ve ölümü arttırır. Ortaya çıkan oligohidramnios fetal akciger hipoplazisi ve iskelet deformasyonları ile ilişkili olabilir. Potansiyel neonatal yan etkiler arasında kafkası hipoplazisi, anüri, hipotansiyon, börek yeteneği ve ölüm bulunur. Hamilelik tespit edildiğinde, Accupron FC'Yİ mümkün olan en kısa sürede durdurun. Bu olumsuz sonuçlar genellikle gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde bu ilaçların kullanımı ile ilişkilidir. İlk trimesterde antihipertansif kullanım maruz kaldıktan sonra fetal anormallikleri incelenen epidemiyolojik çalışmaların çoğu, renin-anjiyotensin sistemini etkileyen ilaçlar diğer antihipertansif ajanlardan ayrt edilmemiştir. Hamilelik sırasında maternal hipertansiyonun uygun yönetimi, hem anne hem de fetus için sonuçları optimize etmek için önemlidir
Belli bir hasta için renin-anjiyotensin sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi uygun bir alternatif olmadığı için bir durumda, anneye fetus için potansiyel risk hakkında bilgi verir. İntraamniyotik ortamı değerlendirmek için seri ultrason muayeneleri yap. Oligohidramnios gözlenirse, anne için hayat kurtarıcı olarak kabul edilmediği sürece Accupron FC'Yİ durdurdu. Gebelik haftasına göre Fetal test uygun olabilir. Hastalar ve doktorlar oligohidramnios fetusun etkilenme yaralanmışı sonra kadar görüyor olabilir unutmayın, ancak gereklidir. Yakın geçişleri olan bebekleri izlemeyin rahimde hipotansiyon, oligüri ve hiperkalemi için Accupron FC'YE maruz kalma (bkz. Önlükler, Pediatrik kullanım). Hamile çiftler ve tavşanlar üzerinde yapılan çalışmalarda Accupron FC'NİN teratojenik etkileri görülmemiştir. Mg / kg bazlarında, kullanılan dozlar 180 kez (bıçaklarda) ve bir kez (tavşanlarda) önerilen maksimum insan dozu ıdi.
TEDBİRLER
Genel
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonunun bir sonucu olarak, duyarlı birelerde böbrek işlevindeki değişiklikler beklenebilir. Böbrek fonksiyonu renin aktivitesi bağlı olmayan şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda-angiotensinaldosterone sistemi, ACE inhibitörleri, Accupron FC de dahil olmak üzere, ile tedavi oligüri ve/veya progresif azotemi ve nadiren akut böbrek yetmezliği ve/veya ölümle ilişkili olabilir.
Tek taraflı veya bilateral renal arter stenozu olan hipertansif hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, ACE inhibitörü tedavisini takiben bazı hastalarda kan üretmek azotu ve serum kreatininde artışlar gözlenmiştir. Bu artılar, ACE inhibitörü ve / veya diüretik tedavisinin kesilmesi üzerine hemen hemen her zaman geri döndürülür. Bu hastalarda, tedavinin ilk birkaç haftasında böbrek işi izlenmelidir.
Daha önce var olan renal vasküler hastalığı olan hipertansyon veya kalp yeteneği olan bazı hastalar, özellikle Accupron FC bir diüretik ile birlikte verildiğinde, genellikle küçük ve geçici olan kan üretim ve serum kreatininde artlar geliştirilmiştir. Bu hastalıklarda önceden mevcut renal bozukluğu ile ortaya çıkması daha yüksektir. Herhangi bir diüretik ve / veya Accupron FC'NİN dozajının azaltılması ve / veya kesilmesi gerekir.
Hipertansion veya kalp yetmezliği olan hastaların değerlendirilmesi her zaman böbrek fonksiyonunun değerlendirilmesini Içerir (Akdeniz'i görmek DOZAJ VE UYGULAMA).
Hiperkalemi
Klinik çalışmalarda, Accupron FC alan hastalarının yaklaşık %2'sinde hiperkalemi (serum potasyum ≤ 5.8 mmol/L) meydan geldi. Çoğu durumda, yüksek serum potasyum seviyeleri, devam eden tedavi rağmen çözümü izole değerleri. Hastaların %0.1'inden az hiperkalemi nedeniyle tedaviyi bıraktı. Hiperkalemi gelişimi için Risk faktörleri böbrek yeteneği, diabetes mellitus ve serum potasyum seviyelerini yükselten diğer ilaçların eşzamanlı kullanımını içerir. Bu tür hastalarda serum potasyumunu izleyin (bkz. TEDBİRLER, İLAÇ ETKİLERİ).
Öksürük
Güçlü endojen bradikinin bozulmasının inhibisyonuna bağlı olarak, tüm ACE inhibitörleri ile sürekli üretken olan öksürük bildirilmiştir, her zaman terapinin kesilmesinden sonra çözülür. Öksürüğün ayırıcı tanısında ACE inhibitörünün neden olduğu öksürük düşünülmelidir.
Cerrahi / Anestezi
Majör cerrahı geçen hastalarda veya hipotansiyon üreten ajanslarla anestezi sırasında, Accupron FC, telafi edici renin salınımına sekonder anjiyotensin II oluşumunu yapacak. Hipotansiyon ortaya çıkarsa ve bu mekanize bağlı olduğu düşünülürse, hacim gelişimi ile düzeltilebilir.
Renin-anjiyotensin sisteminin (RAS) çift blokajı)
Ras'ın anjiyotensin reseptör blokları, ACE inhibitörleri veya aliskiren ile ikili blokajı, monoterapiye kıyasla artmış hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonundaki değişiklikler (akut böbrek yeteneği dahil) ile ilişkilidir. İki RAS inhibitörünün kombinasyonunu alan hastalarının çoğu, monoterapiye kıyasla herhangi bir ek fayda sağlamaz. Genel olarak, RAS inhibitörlerinin kombinasyon kullanımından kaçının. Accupron FC ve RAS'I etkileyen diğer ajanslardaki kan basıncını, börek fonksiyonunu ve elektrolitlerini yakından izleyin.
Dıyabetli hastalarda Accupron FC ile birlikte aliskiren uygulamanın. Böbrek yetmezliği olan hastalarda Accupron FC ile birlikte aliskiren kullanmaktan kaçının (GFR<60 mL/dak / 1.73 m2).
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Kinapril hidroklor, 75 veya 100 mg / kg / gün kadar dozlarda uygulamada farelerde veya sıcakanlarda kanserojenmedi (mg / kg bazılarında maksimum insan günlük dozunun 50 ila 60 kat ve mg / m bazılarında maksimum insan günlük dozunun 3.8 ila 10 kat2 temel) 104 hafta sonunda. En yüksek doz seviyesi verilen diş sıcakanlarda mezenterik lenf nodu hemanjiyomları ve deri/deri altı lipom insidansı artmıştır. Ne kinapril ne de kinaprilat, metabolik aktivite veya metabolik aktivite Ames bakteriyel testinde mutajenik değildir. Kinapril, aşağıdaki genetik Toksikoloji çalışmalarında da olumsuzdur: in vitro memeli hücre noktası mutasyonu, kültürel memeli hücrelerinde kardeş kromatid değişimi, farelerle mikroonükleus testi, in vitro v79 kültürel akciger hücreleri ile kromozom sapmaları vein vivo sıcak kemik ile sitogenetik çalışma. Sıcaklarda doğurganlık veya üreme üzerinde 100 mg / kg/gün kadar olan dozlarda (mg/kg ve mg/m'ye dayandığı maksimum günlük insan dozunun 60 ve 10 katı) olumsuz bir etkisi yoktu2 , sırasıyla).
Emziren Anneler
Accupron FC insan sütünde salgıladığı, bu ilaç emziren bir kadına uyguladığı dikkatlı olmalıdır.
Pediatrik Kullanım
Accupron FC'YE intrauterin Maruz Kalma hikayesi olan yenidoğanlar:
Oligürü veya hipotansiyon meydanında gelirse, kan basıncını ve börek performansını desteklemeye doğru dikkat edin. Metabolik transfüzyonlar veya diyalizörler, hipotansı tersine çevirmek ve/veya bozulmuş böbrek fonksiyonunun yerini almak için bir araç olarak gerekli olabilir. Plasentayı geçen Accupron FC'NİN yenidoğan dolaşımından çıkması bu yollarla önemli ölçüde hızlandırılmaz.
Pediatrik hastalarda Accupron FC'NİN güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Accupron FC'NİN klinik çalışmaları, daha genç deneklerinden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü deneklerin yeterli sayıda içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılar tespit edilmemiştir. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genel olarak doz aralığının alt ucundan başlayarak, karaciger, börek veya kalp fonksiyonlarında azalmave eşliği hasta veya diğer ilaç tedavisinin daha yüksek sıklığını olumsuz yönde etkilemelidir.
Bu ilacın börekler tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve börek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu ilaca toksik reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğu, doz seçiminde dikkatlı olması ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir.
Yaşlı hastalar, genç hastalarda gözlemlenen değerlere kıyasla, plazma konsantrasyon zaman eğrisi ve sinema için tepe sevileri altın artmiş alan sergiledi, bu, yaşamın kendisinden ziyade böbrek fonksiyonunda azaltım ile bağlantılı olduğu ortaya çıktı.
Bu ilacın araba kullanma yeteneği üzerindeki etkisi hakkında hiçbir çalışma yoktur. Özellikle Accupron FC terapisini başlatırken, makine işletmek veya bir motorlu taşıt işletmek gibi faaliyetlerde bulunma yeteneği bozulabilir.
Accupron FC ve aşağıdaki frekanslara sahip diğer ACE inhibitörleri ile tedavi sırasında aşağıdaki istemeyen etkiler gözlendi:
1/10 (>çok yard. )
Ortak (>1/100 için < 1/10),
Nadir (>1/1, 000, için < 1/100),
Nadir (>1/10, 000 ila < 1/1, 000).
1/10 çok nadir<, 000,
Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez)
Kontrollü klinik çalışmalarda en sık bildirilen avantajlar tepkiler baş ağrısı (%7.2), baş dönmesi (%5.5), öksürük (%3.9), yorgunluk (%3.5), rinit (%3.2), bulantıları ve/veya kusma (%2.8) ve miyalji (%2.2) ıdi.
Sistem Organ sınıfı frekans istenmeyen etkiler Kan ve lenfatik sistem bozuklukları bilinmemektedir agranülositoz, hemolitik anemi, nötropeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi bozuklukları bilinmeyen anafilaktoid reaksiyon Metabolizma ve beslenme bozuklukları yaygin hiperkalemi Psikiyatrik bozukluklar yaygın uyku Nadir karışık durum, depresyon, sinirlilik, uyku bozuklukları Sinir sistemi bozulmaları yayın baş dönüşü, baş ağrısı, parestezi Nadir geçici iskemik atak, uyku hali Nadir denge bozukluğu, senkop, nöropati Serebrovasküler kaza bilinmiyor Göz hastalıkları nadir Ambliyopi Çok nadir görme bulanıklaştırma Kulak ve labirent hastalıkları nadir baş dönmesi, kulak çınlaması Kardiyak bozuklular nadir miyokard enfarktüsü, anjina pektoris, taşikardi, asistol, çarpıntı Nadir beyin kanaması Vasküler bozuklar ortak hipotansiyon Nadir Vazodilatasyon Ortostatik hipotansiyon bilinmiyor Solunum, torasik ve mediastinal bozuklar yaygın dispne, öksürük Nadir kuru boğaz Nadir eozinofilik pnömoni, bronş astımın alevlenmesi Çok nadir uyar alveolit, anafilaktoid reaksiyon Bronkospazm bilinmiyor. Bazı durumlarda, anjiyoödem ile üst solunum yolu tıkanı (ölümcül olabilir) Gastrointestinal bozukluklar yaygin kusma, ishal, dispepsi, karin ağrısı, mide bulantıları Nadir şişkinlik, ağız kuruluşu Nadir Glossit, kabukluk, disgeusia, İleus Çok nadir ince bağırsak anjiyoödem Bilinmeyen Pankreatit* Hepato-biliyer bozulmalar nadir karaciger fonksiyon bozulmaları Bilinmeyen hepatit, sarılıkkolestatik Deri ve deri altı doku bozulmaları nadir anjiyoödem, dök, kaşıntı, hiperhidroz, ekstantem, terleme artışı Nadir eritema multiforme, pemfigus, ürtiker, çiçek salkımına benzer sedef hastalığı Çok nadir dermatit psoriasiform Stevens Johnson sendrom, toksik epidermal nekroliz, eksfolyatif dermatit, alopesi, ışığa duyarlık reaksiyonu bilinmemektedir. Cilt bozuklukları pireksi, (miyalji, artralji, artrit), kaş ve eklem ağrısı, (vaskülit) vasküler inflamasyon, seröz dokuların iltihabı ve laboratuvar değerlerinde bazı değişiklikler (eozinofili, lökositoz ve/veya antinükleer antikor artışı, kırmızı kan sedimantasyon hızı artışı) ile ilişkili olabilir. Kaş-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik hastalıkları yaygin sırt ağrısı, miyalji Börek ve ıdar bozukları nadir börek yeteneği, proteini Çok nadir börek yetmezliği Ürüneme sistemi ve meme hastalıkları nadir görülen erektil disfonksiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgeleri koşuları Genel yorgunluk, asteni, göğüs ağrısı Nadir jeneralize ödeme, pireksi, periferik ödeme, anjiyoödem (yüz, dudak, dil, farenk şişmesi ile) Genel kan kreatinin içeriği arttı, kan ürün içeriği arttı** Bilinmeyen hemoglobin azaldı, hematokrit azaldı, hematokrit ve WCXC'DE azaldı, hepatik enzim arttı, kan bilirubini arttı. Konjenital G-6-PDH eksiği olan hastalarda, bireysel hemolitik anemi vakaları bildirilmiştir. Enfeksiyonlar ve istilalar ortak farenjit, rinit Nadir bronş, üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, sinüzit* Pankreatit, ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda nadiren bildirilmiştir, bazı durumlarda ölümcül olduğu kanıtlanmıştır.
** Bu artılar, eşlikçi diüretik tedavi alan hastalarda Accupron FC ile monoterapiye göre daha fazla zamana orta çıkma olasılığı daha yüksektir. Bu gözle artan genellikle tedavi devam ederken tersine dönecektir.
Nadir görülen agranülositoz vakaları ve ateş, serozit, vaskülit, miyalji, artralji/artrit, pozitif ana titresi, SR yükselmesi, eozinofili ve lökositoz gibi bir sendrom bildirilmiştir.
Jinekomasti ve vaskülit diğer ACE inhibitörleri ile bildirilmiştir ve bu istenmeyen etkilerin sınıf özgüsü olduğu göz ardı edilemez.
Laboratuvar değerleri: serum kreatinin ve üretim değerlerinde geçen artılar, özellikle diüretiklerle birlikte tedavi ile birlikte bildirilmiştir. Diğer ACE inhibitörleri için hemoglobin ve hematokrit değerlerinde hafif düşüşler bildirilmiştir. Bu gözlerin grup özgüsü olduğu göz ardı edilemez.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık çalışanları şöpheli herhangi bir olumsuz tepkiler rapor için Sarı Kart Düzeni ile de sorulur : www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Hipertansiyon
Accupron FC, 4960 denek ve hastada güvenlik açıklarından değerlendirildi. Bunlardan 655 yaşlı hasta da dahil olmak üzere 3203 hasta kontrol klinik çalışmalarına katıldı. Accupron FC, 1 yıl veya daha uzun süre 1400'den fazla hastalıkta uzun süre güvenlik açıkından değerlendirildi.
Olumsuz deneyler genellikle hafif ve geçiciydi.
Plasebo kontrol çalışmalarında, hipertansı olan hastaların %4.7'sinde ileri olaylar nedeniyle tedavinin kesilmesi gerekiyordu.
ACCUPRON FC ile tedavi edilen plasebo kontrol hipertansion denemelerinde 1555 hastanın %1'inde veya daha fazla aşamasında meydan gelen tedavi ıle rezervi rezervi veya tedavi ile ilgili veya tedavi ile bilinmeyen ilişki ile ilgili olumsuz deneyler aşağıda gösterilmiştir.
Plasebo kontrollü çalışmalarda advers olaylar
Accupron FC (N = 585)ınsidansı (Süresizlik) | Plasebo İnsidansı ( N = 295) (Süresizlik) | |
Ağrı | 5.6 (0.7) | 10.9 (0.7) |
Baş dönmesi | 3.9 (0.8) | 2.6 (0.2) |
Yorgunluk | 2.6 (0.3) | 1.0 |
Öksürük | 2.0 (0.5) | 0.0 |
Bulantıve / veya Kusma | 1.4 (0.3) | 1.9 (0.2) |
Karın Ağrısı | 1.0 (0.2) | 0.7 |
Kalp Yetmezliği
Accupron FC, Accupron FC ile tedavi edilen 1222 hastada güvenlik açıkından değerlendirildi. Bunlardan 632 hasta kontrol klinik çalışmalarına katıldı. Plasebo kontrol çalışmalarında, konjestif kalp yetmezliği olan hastaların %6.8'inde advers olaylar nedeniyle tedavinin kesilmesi gerekiyordu.
ACCUPRON FC ile tedavi edilen plasebo kontrol konjestif kalp yetmezliği çalışmalarında 585 hastanın %1'inde veya daha fazlasında meydan gelen tedavi ile çok sayıda veya çok sayıda bağlı veya bilinmeyen olumsuz deneyler aşağıda gösterilmiştir.
Accupron FC (N = 585)ınsidansı (Süresizlik) | Plasebo İnsidansı ( N = 295) (Süresizlik) | |
Baş dönmesi | 7.7 (0.7) | 5.1 (1.0) |
Öksürük | 4.3 (0.3) | 1.4 |
Yorgunluk | 2.6 (0.2) | 1.4 |
Bulantıve / veya Kusma | 2.4 (0.2) | 0.7 |
Göğüs Ağrısı | 2.4 | 1.0 |
Hipotansiyon | 2.9 (0.5) | 1.0 |
Nefes darlığı | 1.9 (0.2) | 2.0 |
Ishal | 1.7 | 1.0 |
Ağrı | 1.7 | 1.0 (0.3) |
Miyalji | 1.5 | 2.0 |
Döküm | 1.4 (0.2) | 1.0 |
Sırt Ağrısı | 1.2 | 0.3 |
Görmek TEDBİRLER, Öksürük.
Hipertansiyon Ve / Veya Kalp Yeteneği
Olumsuz klinik deneyimleri, büyük olasılıkla, büyük olasılıkla veya kesinlikle ilgili, veya (Ile veya olmadan diüretik) 4847 (N=) kontrollü veya kontrolsüz çalışmalarda klinik veya sonrası görülen ve daha az sıklıkla, klinik olarak önemli olaylar Accupron FC ile tedavi CHF veya hipertansiyon (dışında belirtildiği gibi) %0.5 %0.5 meydana gelen terapi belirsiz ilişkinin (nadir olaylar italik) pazarlama deneyimi (vücut sistemine göre listelenmiş vardır ):
Genel: sırt ağrısı, halsizlik, viral enfeksiyonlar, anafilaktoid reaksiyon
Kardiyovasküler sistem: taşikardi, vazodilatasyon, taşikardi, kalp yetmezliği, hiperkalemi, miyokard enfarktüsü, serebrovasküler kaza, hipertansif kriz, anjina pektoris, ortostatik hipotansiyon, kardiyak ritim bozuklukları, kardiyojenik şok
Hematoloji: hemolitik anemi
Gastrointestinal sistem: şişkinlik, ağız veya boğaz Kurumu, kabızlık, gastrointestinal kanama, pankreatit, anormal karaciger fonksiyon testleri, dispepsi
Metabolizma ve beslenme bozuklukları: hiponatremi
Sinir / Psikiyatrik: uyku hali, baş dönmesi, bayılma, sinirlilik, depresyon, uyku, parestezi
İntegumentary: alopesi, artan terleme, pemfigus, kaşıntı, eksfolyatif dermatit, ışığa duyarlık reaksiyonu, dermatopolimiyozit
Genitoüriner sistem: idrar yolu enfeksiyonu, iktidarsızlık, akut börek yetmezliği, kötüleşen börek yetmezliği
Solunum: eozinofilik pnömoni
Diğer: ambliyopi, ödem, artralji, farenjit, agranülositoz, hepatit, trombositopeni
Anjiyoödem
Accupron FC ile tedavi edilen hastalarda anjiyoödem bildirilmiştir (%0.1). Laringeal ödeme ile ilişkili anjiyoödem ölümcül olabilir. Yüz, ekstremitler, dudaklar, dil, glottis ve/veya girtlak anjiyoödem oluşursa, Accupron FC ile tedavi kesilmeli ve hemen uygun tedavi uygulanmalıdır. (Akdeniz'i görmek UYARMALAR.)
Klinik Laboratuvar Test Bulguları
Hematoloji: (Akdeniz'i görmek UYARMALAR)
Hiperkalemi: (Akdeniz'i görmek TEDBİRLER)
Kreatinin ve kan üre azotu
Sadece Accupron FC ile tedavi edilen tüm hastaların sırasıyla %2 ve %2'de serum kreatinin ve kan üre azotunda artılar (>normalin üst sınıfının 1.25 katı) gözlendi. Diüretik alan hastalarında, sadece Accupron FC'YE göre artışların ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. Bu artılar genellikle tedaviye devam etmeyi gerektirir. Kontrol kalp yetmezliği çalışmalarında, Accupron FC ile tedavi edilen hastaların sırasıyla ve %8'inde kan üre oksit ve serum kreatinin seviyelerinde bir artı gözlendi, çok zaman bu hastalar digitalisli veya digitalissiz diüretik aldı.
Farelerde ve sıcanlarda accupron FC'NİN oral LD50 miktarı 1440 ila 4280 mg / kg arasında değişmektedir.
Accupron FC ile doz aşımı tedavisi hakkında özel bir bilgi yoktur. En olması klinik bulgu, normalde intravenöz hacim genişlemesi ile tedavi edilmesi gereken şiddetli hipotansiyona atfedilebilecek semptomlar olacaktır.
Hemodiyaliz ve periton diyalizi, Accupron FC ve Accupron Fcat'ın ortadan kaldırılması üzerinde çok az etkisi vardır.
Tedavi semptomatik ve desteği, yerli tıbbi bakım ile tutarlıdır.
1440 ila 4280 mg/kg kinapril dozları farelerde ve sıcanlarda önemli ölüme neden olur.
Kinapril ile doz aşımı tedavisi hakkında özel bir bilgi yoktur. En olması klinik bulgusu, şiddetli hipotansiyona atfedilebilecek semptomlar olacaktır.
Kinapril ve metabolitlerinin serum seviyelerinin laboratuvar tayinleri yaygin olarak mevcut değildir ve bu tayinler, her halükarda, kinapril aşırı dozunun yönetiminde yerlesik bir rol sahibi değildir.
Kinapril ve metabolitlerinin yok edilmesini hızlandırabilecek fiziksel manevralar (örneğin, ilacın ph'ını değiştirmek için manevralar) önermek için hiç veri mevcut değildir.
Hemodiyaliz ve periton diyalizi, kinapril ve kinaprilatın ortadan kaldırılması üzerinde çok az etkisi vardır. Anjiyotensin II, kinapril doz aşımı durumunda spesifik bir antagonist-panzehir olarak hizmet verebilir, ancak anjiyotensin II, dağıtım araştırma tesislerinin dışında esas olarak mevcut değildir. Kinaprilin hipotansif etkisi vazodilasyon ve etkisi hipovolemi ile elden, kinaprilin aşırı dozu normal salin çözümünün infüzyonu ile tedavi mantığıdır.
ATC kodu: C09AA06
Farmakoterapötik grup: anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörü.
Accupron FC, güçlü bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörü olan Accupron FCAT'A (Accupron FC diasid, ana metabolit) hızla esterleştirilir.
ACE, anjiyotensin I'in adrenal korteks tarafından aldosteron sekresyonunun uyarılması da dahil olmak üzere birçok farklı mekanizma ile vasküler kontrol ve işlevde yer alan vazokonstriktör anjiyotensin II'ye dönüşümünü katalize eden bir peptidil dipeptidazdır. Accupron FC'NİN insanlarda ve hayvanlarda etki şekli, dolaşımdaki ve doku ACE aktivitesini inhibe etmek, böylece vazopresör aktivitesini ve aldosteron sekresyonunu azaltmaktır.
Hayvan çalışmalarında, Accupron FC'NİN antihipertansif etkisi, dolaşımdaki ACE üzerindeki inhibitör etkisini aşarken, doku ACE inhibisyonu, antihipertansif etkilerin süresi ile daha yakından ilişkilidir. Hafif ila şiddetli hipertansiyonu olan hastalara 10-40 mg Accupron FC'NİN uygulanması, kalp atış hızı üzerinde minimum etki ile hem oturma hem de ayakta kan basıncında bir azalmaya neden olur. Antihipertansif aktivite bir saat içinde başlar ve en yüksek etki genellikle dozdan iki ila dört saat sonra elde edilir. Kan basıncını düşürmek için maksimum etki elde etmek, bazı hastalarda iki haftalık tedavi gerektirebilir. Önerilen dozlarda, çoğu hastada 24 saatlik doz aralığı boyunca antihipertansif etkiler korunur ve uzun süreli tedavi sırasında devam eder
2.5, 5, 10 ve 20 mg Accupron FC'NİN hedef dozlarını kullanan randomize bir klinik çalışmada, 8 hafta boyunca hipertansiyon veya yüksek normal kan basıncı olan 112 çocuk ve ergen (2 hafta çift kör ve 6 hafta uzatma), birincil hedefine ulaşamadı-2 hafta sonra diyastolik kan basıncını düşürmek. Sistolik kan basıncı için (etkinliğin ikincil amacı) sadece 2.haftada, accupron FC 20 mg QD ve plasebo tedavi grupları arasında anlamlı bir fark olan tedaviler arasında istatistiksel olarak anlamlı bir doğrusal doz yanıtı vardı.
Accupron FC'NİN büyüme, ergenlik ve genel gelişim üzerindeki uzun vadeli etkileri araştırılmamıştır.
İki büyük randomize, kontrollü çalışma (Ontarget (tek başına ve Ramipril Global Endpoint Trial ile birlikte devam eden Telmisartan) ve VA NEPHRON-D (diyabette Gaziler işleri nefropati)) bir ACE inhibitörünün bir anjiyotensin II reseptör blokeri ile kombinasyonunun kullanımını inceledi.
ONTARGET, kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalık öyküsü olan hastalarda veya son organ hasarının kanıtı ile birlikte tip 2 diabetes mellitusta yapılan bir çalışmadır. VA NEPHRON-D, tip 2 diabetes mellitus ve diyabetik nefropati hastalarında yapılan bir çalışmadır.
Bu çalışmalar böbrek ve/veya kardiyovasküler sonuçlar ve mortalite üzerinde anlamlı bir yararlı etki göstermemişken, monoterapiye kıyasla hiperkalemi, akut böbrek hasarı ve/veya hipotansiyon riski artmıştır. Benzer farmakodinamik özellikleri göz önüne alındığında, bu sonuçlar diğer ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri için de geçerlidir.
Bu nedenle, diyabetik nefropatili hastalarda ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.
ALTİTUDE (kardiyovasküler ve böbrek hastalığı uç noktalarını kullanarak Tip 2 diyabette Aliskiren çalışması), tip 2 diabetes mellitus ve kronik böbrek hastalığı, kardiyovasküler hastalık veya her ikisi olan hastalarda bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II reseptör blokerinin standart tedavisine aliskiren eklemenin yararını test etmek için tasarlanmış bir çalışmadır.. Çalışma, olumsuz sonuç riskinin artması nedeniyle erken sonlandırıldı. Kardiyovasküler ölüm ve inme, aliskiren grubunda plasebo grubuna göre sayısal olarak daha sıktı ve aliskiren grubunda plasebo grubuna göre advers olaylar ve ciddi advers olaylar (hiperkalemi, hipotansiyon ve böbrek fonksiyon bozukluğu) daha sık rapor edildi
Pik plazma Accupron FC tablet konsantrasyonları oral uygulamadan sonra 1 saat içinde gözlenir. Emilim derecesi yaklaşık %60'tır ve gıdadan etkilenmez. Emilimden sonra, Accupron FC, ana aktif metaboliti olan Accupron FCat ve küçük inaktif metabolitlere esterleştirilir. Accupron FC tabletleri yaklaşık bir saatlik belirgin bir yarı ömre sahiptir. Pik plazma Accupron fcat konsantrasyonları, oral bir Accupron FC dozundan yaklaşık 2 saat sonra gözlenir. Accupron FCat öncelikle böbrek atılımı ile elimine edilir ve 3 saatlik etkili bir birikim yarı ömrüne sahiptir. Böbrek yetmezliği ve kreatinin klirensi olan hastalarda & acirc;‰¤40ml/dak, tepe ve çukur Accupron fcat konsantrasyonları artar, tepe konsantrasyonuna kadar geçen süre artar, görünür yarı ömür artar ve kararlı duruma kadar geçen süre gecikebilir. Accupron Fcat'ın eliminasyonu da yaşlı hastalarda >65 yaşında azalır) ve yaşlılarda sıklıkla görülen böbrek fonksiyon bozukluğu ile iyi ilişkilidir. Accupron FC tabletlerinin bozulmuş de-esterifikasyonu nedeniyle alkolik sirozlu hastalarda Accupron FCat konsantrasyonları azalır. Sıçanlarda yapılan çalışmalar, Accupron FC tabletlerinin ve metabolitlerinin kan-beyin bariyerini geçmediğini göstermektedir
Accupron FC'NİN farmakokinetiği, 2.5 ay ila 6.8 yaş arasındaki 24 çocukta tek doz çalışmasında (0.2 mg/kg) ve 5-16 yaş arası 38 çocukta çoklu doz çalışmasında (0.016-0.468 mg/kg) çalışılmıştır.ortalama 66-98 kg ağırlığında.
Yetişkinlerde olduğu gibi, Accupron FC hızla Accupron Fcat'e dönüştürüldü. Accupron fcat konsantrasyonları genellikle dozdan 1-2 saat sonra zirveye ulaştı ve ortalama yarılanma ömrü 2.3 saat ile azaldı. Bebeklerde ve küçük çocuklarda, tek bir 0.2 mg/kg dozundan sonra maruz kalma, tek bir 10 mg dozundan sonra yetişkinlerde gözlemlenenle karşılaştırılabilir. Okul çağındaki ve ergenlerdeki çoklu doz çalışmasında, accupron FCAT'IN AUC ve Cmaksimum değerlerinin mg/kg bazında artan Accupron FC dozu ile doğrusal olarak arttığı gözlenmiştir.bir€
Emzirme:
Altı emziren kadında 20 mg Accupron FC'NİN tek bir oral dozundan sonra, Accupron FC için M/P (süt-plazma oranı) 0.12 idi. Accupron FC, dozdan 4 saat sonra sütte tespit edilmedi. Kinalaprilat süt seviyeleri tüm zaman noktalarında saptanamadı (<5 µg/L). Emzirilen bir bebeğin Accupron FC'NİN malzeme ağırlığına göre ayarlanmış dozajının yaklaşık %1.6'sını alacağı tahmin edilmektedir.
Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörü.
Klinik öncesi testlerin sonuçlarını reçeteyi için daha fazla önemi olan bir şey eklemeyin.
Özel bir gereklilik yok.
Kullanılmayan veya atık malzemeler yerel gerekliliklere uygun olarak bertaraf edilmelidir.