Spironolacton HCTZ Mylan

Spironolakton HCTZ Mylan'ın bir bileşeni olan spironolaktonun, sıçanlarda yapılan kronik toksisite çalışmalarında tümör benzeri olduğu gösterilmiştir (bkz. Bölüm ÖNLEMLER). Spironolakton HCTZ Mylan sadece aşağıda açıklanan koşullar altında kullanılmalıdır. Bu ilacın gereksiz kullanımından kaçınılmalıdır.

Spironolacton HCTZ Mylan aşağıdakiler için endikedir:

Uyarılmış koşullar hastalar için:

Konjestif kalp yetmezliği

• hasta sadece diğer terapötik önlemlere kısmen yanıt verirse veya tolere etmezse ödem ve sodyum retansiyonu tedavisi için
• konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda diüretik kaynaklı hipokalemi tedavisi, diğer önlemlerin uygun olmadığı düşünülürse
• diğer tedavileri düşünürken digitalis alan konjestif kalp yetmezliği hastalarının tedavisi
• yetersiz veya uygunsuz.

Karaciğer sirozu Ödem ve / veya asitlerle birlikte

• Aldosteron seviyeleri bu durumda olağanüstü yüksek olabilir. Spironolakton HCTZ Mylan, yatak istirahati, sıvı ve sodyum kısıtlaması ile birlikte bakım tedavisi için endikedir.

nefrotik sendrom

• Nefrotik hastalarda, altta yatan hastalığın tedavisi, sıvı ve sodyum alımının kısıtlanması ve diğer diüretiklerin kullanımı yeterince yanıt vermez.

Esansiyel hipertansiyon

• diğer önlemleri yetersiz veya yetersiz olarak gören esansiyel hipertansiyonu olan hastalar için
• hipertansif hastalarda, diğer önlemler uygun görülmediğinde diüretik kaynaklı hipokalemiyi tedavi etmek için
• Spironolakton HCTZ Mylan, düşük tansiyona kadar yüksek tansiyon tedavisi için endikedir.. Kan basıncının düşürülmesi ölümcül ve ölümcül olmayan kardiyovasküler olaylar, özellikle felç ve miyokard enfarktüsü riskini azaltır. Bu faydalar, bu ilacın öncelikle sahip olduğu sınıflar da dahil olmak üzere çeşitli farmakolojik sınıflardan antihipertansif ilaçlarla yapılan kontrollü çalışmalarda gözlenmiştir. Spironolacton HCTZ Mylan ile risk azaltmayı gösteren kontrollü bir çalışma yoktur.

Yüksek tansiyonun kontrolü, lipit kontrolü, diyabet yönetimi, antitrombotik tedavi, sigarayı bırakma, egzersiz ve varsa sınırlı sodyum alımı gibi kapsamlı kardiyovasküler risk yönetiminin bir parçası olmalıdır. Birçok hastada kan basıncı hedeflerine ulaşmak için birden fazla ilaca ihtiyaç vardır. Hedefler ve yönetim hakkında özel bilgiler bulunabilir yayınlanan yönergeler, ör. Ulusal Yüksek Tansiyon Eğitim Programı'nın Hipertansiyonun Önlenmesi, Tespiti, Değerlendirilmesi ve Tedavisi Ortak Ulusal Komitesi (JNC).

Kardiyovasküler morbidite ve mortaliteyi azaltmak için randomize kontrollü çalışmalarda çeşitli farmakolojik sınıflardan ve farklı etki mekanizmalarına sahip çok sayıda antihipertansif ilaç gösterilmiştir, ve kapatılabilir, ilacın başka bir farmakolojik özelliği değil, kan basıncında bir düşüş olduğunu, bu avantajlardan büyük ölçüde sorumludur. Kardiyovasküler sonuç için en büyük ve en tutarlı fayda inme riskinde bir azalmadır, ancak miyokard enfarktüsünde ve kardiyovasküler mortalitede de düzenli olarak bir azalma gözlenmiştir.

Artan sistolik veya diyastolik basınç artmış kardiyovasküler riske neden olur ve mmHg başına mutlak risk artışı daha yüksek kan basınçlarında daha fazladır, bu nedenle şiddetli hipertansiyonda mütevazı bir azalma bile önemli faydalar sağlayabilir. Kan basıncını düşürerek göreceli risk azalması, farklı mutlak riskleri olan popülasyonlarda benzerdir, böylece hastalarda mutlak kullanım, hipertansiyonunuz ne olursa olsun daha yüksek bir risk vardır (Örneğin, diyabet veya hiperlipidemili hastalar) bu tür hastaların büyümesi beklenir, daha düşük bir kan basıncı hedefine daha agresif tedaviden faydalanmanız.

Bazı antihipertansif ilaçların siyah hastalarda (monoterapiden daha az) kan basıncı etkileri vardır ve birçok antihipertansif ilacın ek onaylanmış endikasyonları ve etkileri vardır (ör. anjina pektoris, kalp yetmezliği veya diyabetik böbrek hastalığı). Bu düşünceler terapi seçimine rehberlik edebilir.

Hamilelikte kullanın

Aksi takdirde sağlıklı bir kadında diüretiklerin rutin kullanımı uygun değildir ve anne ve fetusu gereksiz tehlikelere maruz bırakır. Diüretikler hamilelik toksemisinin gelişimini engellemez ve toksemi tedavisinde yararlı olduğunuza dair tatmin edici bir kanıt yoktur.

Hamilelik sırasında ödem patolojik nedenlerden veya gebeliğin fizyolojik ve mekanik sonuçlarından kaynaklanabilir. Spironolakton HCTZ Mylan, ödemin patolojik nedenlerden kaynaklandığı hamilelik sırasında ve hamilelik olmadığında endikedir (ancak bkz ÖNLEMLER: Gebelik). Venöz reflü genişlemiş uterus tarafından kısıtlanmasından kaynaklanan gebelikte bağımlı ödem, alt ekstremitelerin arttırılması ve destek tüpleri kullanılarak doğru bir şekilde tedavi edilir; Bu durumda intravasküler hacmi azaltmak için diüretiklerin kullanılması desteklenmez ve gereksizdir. Normal hamilelik sırasında, fetus veya anneye zararlı olmayan (kardiyovasküler hastalıklar olmadan), ancak hamile kadınların çoğunda genel ödem dahil ödem ile ilişkili olan hipervolemi oluşur. Bu ödem neden olursa, artan bir kanepe genellikle rahatlama getirecektir. Nadir durumlarda, bu genellikle dinlenme ile hafifletilemeyen aşırı şikayetlere neden olabilir. Bu durumlarda, kısa bir diüretik seyri rahatlama getirebilir ve uygun olabilir.

Optimal dozaj, bileşenlerin bireysel titrasyonu ile belirlenmelidir (bkz kutulu UYARI).

Yetişkinlerde ödem (konjestif kalp yetmezliği, karaciğer sirozu veya nefrotik sendrom)

Spironolacton HCTZ Mylan'ın olağan idame dozu, tek bir dozda veya bölünmüş dozlarda uygulanan günde 100 mg spironolakton ve hidroklorotiyaziddir, ancak başlangıç titrasyonuna bağlı olarak her bir bileşenin 25 mg ila 200 mg arasında değişebilir. Bazı durumlarda, spironolakton HCTZ Mylan'a ek olarak, optimal bireysel tedaviyi sağlamak için ayrı ALDACTON (spironolakton) veya hidroklorotiyazid tabletlerinin uygulanması arzu edilebilir.

Spironolacton ile Diuresis HCTZ Mylan hemen başlar ve Spironolacton HCTZ Mylan'ın kesilmesinden iki ila üç gün sonra Spironolacton bileşeninin uzun süreli etkisi nedeniyle kalır.

Esansiyel hipertansiyon

Dozaj, tek tek bileşenlerin titrasyonunun sonuçlarına bağlı olarak değişmekle birlikte, birçok hastada günlük olarak tek bir dozda veya bölünmüş dozlarda 50 mg ila 100 mg spironolakton ve hidroklorotiyazide optimal bir yanıt bulunur.

Spironolacton HCTZ Mylan, yüksek tansiyonun uzun süreli tedavisi veya çoğu ödemli hastalığın tedavisi için kullanıldığında eşzamanlı potasyum takviyesi önerilmez, çünkü Spironolacton HCTZ Mylan'ın spironolakton içeriği normalde hidroklorotiyazid tarafından indüklenen kaybı en aza indirmek için yeterlidir bileşen.

Spironolakton HCTZ Mylan, anüri, akut böbrek yetmezliği, böbrek atılımında önemli bozulma, hiperkalsemi, hiperkalemi, Addison hastalığı veya hiperkalemi ile ilişkili diğer durumlarda ve tiazid diüretiklerine veya diğer sülfonamid türevi ilaçlara alerjisi olan hastalarda kontrendikedir. Spironolakton HCTZ Mylan ayrıca akut veya şiddetli karaciğer yetmezliğinde kontrendike olabilir.

UYARILAR

Potasyum takviyeleri, ilaç formunda veya potasyum açısından zengin bir diyet olarak, normalde spironolakton HCTZ Mylan tedavisi ile birlikte verilmemelidir. Aşırı potasyum alımı, Spironolacton HCTZ Mylan alan hastalarda hiperkalemiye yol açabilir (bkz ÖNLEMLER: genel).

Spironolacton HCTZ Mylan'ın aşağıdaki ilaçlar veya potasyum kaynakları ile birlikte uygulanması ciddi hiperkalemiye yol açabilir:

• diğer potasyum tutucu diüretikler
• ACE inhibitörü
• anjiyotensin II reseptör antagonistleri
• aldosteron bloker
• steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), ör. indometasin
• düşük molekül ağırlıklı ve düşük molekül ağırlıklı heparin. Heparin
• hiperkalemiye neden olan diğer ilaçlar
• potasyum takviyeleri
• yüksek potasyum diyeti
• potasyum içeren tuz ikameleri

Spironolakton HCTZ Mylan, diğer potasyum tutucu diüretiklerle aynı anda uygulanmamalıdır. Spironolakton ayrıca bir diüretik varlığında ACE inhibitörleri veya indometasin ile kullanıldığında şiddetli hiperkalemi ile ilişkilendirilmiştir. Spironolakton HCTZ Mylan bu ilaçlarla birlikte uygulandığında çok dikkatli olunmalıdır (bkz ÖNLEMLER: TIBBİ DEĞİŞİKLİK ETKİLERİ).

Spironolakton HCTZ Mylan, karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü sıvı ve elektrolit dengesindeki küçük değişiklikler karaciğer komasını tetikleyebilir.

Lityum genellikle diüretiklerle uygulanmamalıdır (bkz ÖNLEMLER: TIBBİ ÜRÜNLERLE ETKİLEŞİMLER).

Tiazidler şiddetli böbrek hastalığında dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek hastalığı olan hastalarda tiazid azotemi tetiklenebilir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın kümülatif etkileri gelişebilir.

Tiazidler diğer antihipertansif ilaçların etkilerini artırabilir veya artırabilir.

Alerji veya bronşiyal astımı olan veya olmayan hastalarda tiazide duyarlılık reaksiyonları öyküsü ortaya çıkabilir.

Tiazidler dahil sülfonamid türevlerinin sistemik lupus eritematozusu şiddetlendirdiği veya aktive ettiği bildirilmiştir.

Akut miyopi ve ikincil dar açılı glokom

Bir sülfonamid olan hidroklorotiyazid, akut geçici miyopiye ve akut açısal oklüzyon glokomuna yol açan kendine özgü bir reaksiyona neden olabilir. Semptomlar görme keskinliğinde veya göz ağrısında akut kullanımı içerir ve tipik olarak ilacın başlamasından sonraki saatler ila haftalar içinde ortaya çıkar. Tedavi edilmemiş akut açı kapanması glokomu kalıcı görme kaybına yol açabilir. Birincil tedavi, hidroklorotiyazidi mümkün olan en kısa sürede parçalamaktır. Göz içi basıncı kontrolsüz kalırsa derhal tıbbi veya cerrahi tedaviler düşünülmelidir. Akut dar açılı glokom gelişimi için risk faktörleri sülfonamid veya penisilin alerjileri öyküsü olabilir.

ÖNLEMLER

Serum elektrolitanomalileri

Spironolakton hiperkalemiye neden olabilir. Böbrek yetmezliği, diabetes mellituslu hastalarda veya serum potasyumunu artıran tıbbi ürünlerin eşzamanlı kullanımı ile hiperkalemi riski artabilir (bkz TIBBİ DEĞİŞİKLİK ETKİLERİ). Hidroklorotiyazid hipokalemi ve hiponatremi neden olabilir. Siroz, canlı diürez veya serum potasyumunu düşüren ilaçların birlikte kullanımı ile hipokalemi riski artabilir. Hipomagnezemi, potasyum düşmesine rağmen tedavisi zor gibi görünen hipokalemiye yol açabilir. Serum elektrolitlerini düzenli olarak izleyin.

Diğer metabolik bozukluklar

Hidroklorotiyazid glikoz toleransını değiştirebilir ve kolesterol ve trigliseritlerin serum seviyelerini artırabilir.

Hidroklorotiyazid, ürik asit klerensinin azalması nedeniyle serum ürik asit seviyelerini artırabilir ve duyarlı hastalarda hiperürisemiye neden olabilir veya kötüleşebilir ve gutun çökmesine neden olabilir.

Hidroklorotiyazid idrar kalsiyum atılımını azaltır ve serum kalsiyumunda artışa neden olabilir. Spironolacton HCTZ Mylan alan hiperkalsemi hastalarında kalsiyum seviyelerini izleyin.

Jinekomasti

Jinekomasti, spironolakton kullanımı ile bağlantılı olarak gelişebilir; doktorlar olası başlangıçlarınızın farkında olmalıdır. Jinekomasti gelişimi hem dozaj hem de tedavi süresi ile ilişkili görünmektedir ve spironolakton HCTZ Mylan kesildiğinde genellikle geri dönüşümlüdür. Nadir durumlarda, spironolakton HCTZ Mylan kesilirse meme büyütme devam edebilir.

Somnolans

Bazı hastalarda somnolans ve baş dönmesi bildirilmiştir. İlk tedaviye yanıt belirlenene kadar araç kullanırken veya makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Laboratuvar testleri

Olası bir elektrolit dengesizliğini göstermek için serum elektrolitlerinin periyodik olarak belirlenmesi, özellikle yaşlılarda ve önemli böbrek veya karaciğer bozuklukları olan kişilerde uygun aralıklarla yapılmalıdır.

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Spironolakton

Oral olarak uygulanan spironolaktonun, endokrin organlar ve karaciğer tezahürü üzerindeki proliferatif etkileri ile sıçanlarda diyet uygulama çalışmalarında bir tümör olduğu gösterilmiştir. Yaklaşık 50, 150 ve 500 mg / kg / gün dozları ile yapılan 18 aylık bir çalışmada, tiroid ve testislerin iyi huylu adenomlarında ve erkek sıçanlarda, proliferatif değişikliklerde doza bağlı bir artış vardı. karaciğer (hepatositomegali ve hiperplastik nodüller dahil). Yaklaşık 10 dozun olduğu 24 aylık bir çalışmada, Aynı sıçan suşuna 30 ve 100 mg spironolakton / kg / gün uygulandı, proliferatif etkiler aralığı, erkeklerde hepatosellüler adenomlarda ve testis hücre tümörlerinde önemli bir artış ve tiroid folikül hücresi adenomlarında ve kardiyaklarında önemli bir artış içermiştir. Kadınlarda iyi huylu endometriyal endometriyal stroma poliplerinde istatistiksel olarak anlamlı ancak doz olmayan bir artış vardı.

Doza bağlı (30 mg / kg / gün'den fazla) günlük potasyum kanrenonat dozları olan sıçanlarda miyelositik lösemi insidansı gözlenmiştir (spironolaktona kimyasal olarak benzeyen ve birincil metabolit kanrenonu aynı zamanda insanlarda spironolaktonun önemli bir ürünü olan bir bileşik) bir yıl boyunca uygulandı. Sıçandaki iki yıllık çalışmalarda potasyum kanrenoatın oral uygulaması miyelositik lösemi ve karaciğer, tiroid, testis ve meme tümörleri ile ilişkilendirildi.

Ne spironolakton ne de potasyum, bakteri veya maya ile yapılan testlerde mutajenik etkilere neden olamaz. Metabolik aktivasyonun yokluğunda, memeli deneylerinde ne spironolakton ne de potasyum kanrenoat mutajenin in vitro olmadığı gösterilmiştir. Metabolik aktivasyon varlığında, memelilerde bazı mutajenite testlerinde spironolakton bildirilmiştir in vitro negatif ve diğer memeli testlerinde in vitro mutajenite üzerinde kesin değildir (ancak biraz pozitiftir). Metabolik aktivasyon varlığında, potasyum canrenoatın bazı memeli deneylerinde mutajenite için pozitif, diğerlerinde kesin olmayan ve diğerlerinde negatif olduğu test edildi.

Dişi sıçanların 15 ve 500 mg spironolakton / kg / gün diyet dozları aldığı üç çöplü bir üreme çalışmasında, çiftleşme ve doğurganlık üzerinde herhangi bir etki yoktu, ancak 500 mg'da ölü doğmuş yavruların insidansında hafif bir artış vardı. / kg / gün. Dişi sıçanlara enjekte edildiğinde (7 gün boyunca 100 mg / kg / gün, I.p.), Spironolaktonun iki haftalık bir takip gözlem süresi boyunca tedavi ve indüksiyon sabiti sırasında distrusun uzamasıyla östrus döngüsünün uzunluğunu arttırdığı bulunmuştur. Bu etkiler, yumurtalık foliküllerinin gecikmeli gelişimi ve çiftleşme, doğurganlık ve doğurganlığı etkilemesi beklenen dolaşımdaki östrojen seviyesindeki bir azalma ile ilişkilendirilmiştir. Spironolakton (100 mg / kg / gün), ben uygularım. P. tedavi edilmemiş erkeklerle iki haftalık bir birlikte yaşama döneminde dişi farelerde, yetiştirilen farelerin sayısı azaldı (Etkisi, yumurtlamanın inhibisyonundan kaynaklandığı kanıtlanmıştır) ve implante edilen embriyoların sayısını azalttı, hamile olanlar (Etkisi, implantasyonun inhibisyonundan kaynaklandığı kanıtlanmıştır) ve 200 mg / kg'da gecikme çiftleşene kadar arttı..

Hidroklorotiyazid

Fare ve sıçanlarda iki yıllık beslenme çalışmaları, Ulusal Toksikoloji Programının himayesinde (NTP) gerçekleştirildi, dişi farelerde hidroklorotiyazidin kanserojen potansiyeli olduğuna dair bir kanıt göstermedi (günde yaklaşık 600 mg / kg'a kadar dozlarda) veya erkek ve dişi sıçanlarda (günde yaklaşık 100 mg / kg'a kadar dozlarda). Bununla birlikte, NTP erkek farelerde hepatokarsinojenisite ile ilgili belirsiz kanıtlar bulmuştur.

Hidroklorotiyazid, genotoksik değildi in vitro -TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 ve TA 1538 suşlarını kullanan deneyler Salmonella typhimurium (Ames-deneyi) ve Çin hamster Ovary (CHO) - fare germ hücre kromozomları, Çin hamster kemik iliği kromozomları ve Drosophila cinsiyete bağlı resesif ölümcül özellikli gen. Pozitif test sonuçları sadece in vitro CHO kromatid değişiminde (klastojenisite) ve fare lenfoma hücrelerinde (mutajenite) - 43 ila 1300 μg / mL ve in hidroklorotiyazid konsantrasyonları kullanılarak yapılan deneylerde bulundu Aspergillus nidulans belirtilmemiş bir konsantrasyonda bağlantısız test.

Hidroklorotiyazidin, bu türün 100'e kadar dozlamak için kullanılabileceği çalışmalarda her iki cinsiyetten farelerin ve sıçanların doğurganlığı üzerinde hiçbir olumsuz etkisi olmamıştır.

Gebelik

Teratojenik etkiler

Gebelik kategorisi C. Hidroklorotiyazid: Denen hidroklorotiyazid hamile fareleri ve sıçanlarında, ana organogenez dönemlerinde 3000'e kadar dozlarda veya. Fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt sağlanmadığı sürece 1000 mg hidroklorotiyazid / kg oral yoldan uygulandı. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur.

Spironolakton

Spironolakton ile teratolojik çalışmalar, 20 mg / kg / güne kadar dozlarda fare ve tavşanlarda gerçekleştirildi. Vücut yüzeyine dayanarak, faredeki bu doz, insanlar ve tavşanlar için önerilen maksimum dozun, insanlar için neredeyse önerilen maksimum dozun önemli ölçüde altındadır. Farelerde teratojenik veya başka embriyotoksik etkiler gözlenmemiştir, ancak 20 mg / kg dozu, tavşanlarda emilim oranının artmasına ve daha az sayıda canlı fetüse neden olmuştur. Erkek morfogenezi için antiandrojenik aktivitesi ve testosteron gereksinimleri nedeniyle, spironolakton embriyogenez sırasında erkek cinsiyet farklılaşmasını etkileyebilir. Erkek fetüslerin feminizasyonu, gebelik günleri 13 ve 21 arasında 200 mg / kg / gün sıçanlara uygulandığında gözlenmiştir (geç embriyogenez ve fetal gelişim). Geç gebelik sırasında 50 ve 100 mg / kg / gün spironolakton dozlarına maruz kalan torunlar üreme sisteminde değişiklikler gösterdi, erkeklerde ventral prostat ve seminal veziküllerin doza bağlı kilo kaybı dahil, yumurtalıklar ve rahim, kadınlarda genişlemiş, ve yetişkinliğe kadar devam eden diğer endokrin disfonksiyon belirtileri. Gebe kadınlarda spironolakton HCTZ Mylan ile yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Spironolakton, gestajenik ve antiandrojenik etkiler dahil olmak üzere hayvanlarda endokrin etkileri biliyor. Antiandrojenik etkiler, insanlarda jinekomasti gibi belirgin östrojenik yan etkilere yol açabilir. Bu nedenle, hamile kadınlarda spironolakton HCTZ Mylan kullanımı, beklenen kullanımın fetusun olası tehlikelerine karşı tartılmasını gerektirir.

teratojenik olmayan etkiler

Spironolakton veya metabolitleri ve hidroklorotiyazid plasenta bariyerini aşabilir ve göbek kordonu kanında ortaya çıkabilir. Bu nedenle, hamile kadınlarda spironolakton HCTZ Mylan kullanımı, beklenen kullanımın fetusun olası tehlikelerine karşı tartılmasını gerektirir. Tehlikeler arasında fetal veya yenidoğan sarılık, trombositopeni ve yetişkinlerde meydana gelen diğer yan etkiler bulunur.

Emziren anneler

Spironolaktonun önemli (ve aktif) bir metaboliti olan Canrenon, anne sütünde görülür. Sıçanların tümör benzeri olduğu tespit edildiğinden, ilacın anne için önemi dikkate alınarak ilacın kesilip kesilmeyeceğine karar verilmelidir. İlacın kullanımının gerekli olduğu düşünülürse, alternatif bir bebek beslenmesi yöntemi uygulanmalıdır.

Tiazidler anne sütüne az miktarda atılır. Yüksek doz tiyazidler yoğun bir diürezise neden olabilir ve bu da süt üretimini engelleyebilir. Emzirme sırasında Spironolakton HCTZ Mylan önerilmez. Emzirme sırasında spironolakton HCTZ Mylan kullanılırsa, dozlar mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.

Pediatrik kullanım

Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Aşağıdaki yan etkiler, her kategoride (vücut sistemi) şiddetli azalma sırasına göre rapor edilmiş ve listelenmiştir.

Hidroklorotiyazid

Bir bütün olarak vücut : Zayıflık.

kardiyovasküler : Ortostatik hipotansiyon dahil hipotansiyon (alkol, barbitüratlar, narkotikler veya antihipertansif ilaçlar ile şiddetlenebilir).

Sindirim: Pankreatit, sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık), ishal, kusma, sialoadenit, kramplar, kabızlık, mide tahrişi, bulantı, anoreksiya.

Göz bozuklukları: akut miyopi ve akut açısal glokom (bkz UYARILAR). Hematolojik: aplastik anemi, agranülositoz, lökopeni, hemolitik anemi, trombositopeni.

Aşırı duyarlılık: Anafilaktik reaksiyonlar, nekrotizan anjit (vaskülit ve kutanöz vaskülit), pnömonit ve pulmoner ödem dahil nefes darlığı, ışığa duyarlılık, ateş, ürtiker, döküntü, purpura.

Metabolik : elektrolit dengesizliği (bkz ÖNLEMLER), Hiperglisemi, glikozüri, hiperürisemi.

Kas-iskelet sistemi: Kas krampları.

Sinir sistemi / psikiyatri: Baş dönmesi, parestezi, baş dönmesi, baş ağrısı, huzursuzluk.

Böbrekler: Böbrek yetmezliği, böbrek fonksiyon bozukluğu, interstisyel nefrit (bkz UYARILAR).

Cilt: Eritema multiforme, kaşıntı.

Özel duyular: Geçici olarak bulanık, ksantostopsi görün.

Spironolakton

Sindirim: Mideden kanama, ülser, gastrit, ishal ve kramplar, bulantı, kusma.

Üreme : Jinekomasti (bkzÖnlemler ), Ereksiyon, düzensiz menstruasyon veya amenore, postmenopozal kanama, göğüs ağrısı elde edememe veya sürdürememe. Spironolakton alan hastalarda meme kanseri bildirilmiştir, ancak neden-sonuç ilişkisi kurulmamıştır.

Hematolojik : Lökopeni (agranülositoz dahil), trombositopeni.

Aşırı duyarlılık: Ateş, ürtiker, makülopapüler veya eritematöz döküntüler, anafilaktik reaksiyonlar, vaskülit.

Metabolizma : Hiperkalemi, elektrolit dengesizliği (bkz UYARILAR ve ÖNLEMLER).

Kas-iskelet sistemi: Bacak krampları.

Sinir sistemi / psikiyatri: Uyuşukluk, zihinsel karışıklık, ataksi, baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk.

Karaciğer / safra yolu: spironolakton ile bildirilen bir ölümle çok az karışık kolestatik / hepatosellüler toksisite vakası bildirilmiştir.

Böbrekler: Böbrek yetmezliği (böbrek yetmezliği dahil).

Cilt: Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN), eozinofili ile ilaç döküntüsü ve sistemik semptomlar (DRESS), alopesi, kaşıntı.

Oral LD₅₀ spironolakton, farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda 1000 mg / kg'dan fazladır. Oral LD₅₀ hidroklorotiyazid farelerde ve sıçanlarda 10 g / kg'dan fazladır.

Akut dozda spironolakton uyuşukluk, zihinsel karışıklık, makülopapüler veya eritematöz döküntü, bulantı, kusma, baş dönmesi veya ishale neden olabilir. Nadir durumlarda, hiponatremi, hiperkalemi (daha nadiren spironolakton HCTZ Mylan ile, hidroklorotiyazid bileşeni hipokalemiye neden olma eğiliminde olduğundan) veya karaciğer koması, ciddi karaciğer hastalığı olan hastalarda ortaya çıkabilir, ancak akut aşırı doz nedeniyle olası değildir.

Bununla birlikte, spironolakton HCTZ Mylan hem spironolakton hem de hidroklorotiyazid içerdiğinden, toksik etkiler arttırılabilir ve aşırı dozda tiazid belirtileri olabilir. Buna hipokalemi ve / veya hiponatremi gibi elektrolit bozuklukları dahildir. Spironolaktonun potasyum tutucu etkileri baskın olabilir ve hiperkalemi özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkabilir. BUN düzenlemelerinin hidroklorotiyazid ile geçici olarak arttığı bildirilmiştir. Uyuşukluk ve hatta koma ile CNS depresyonu olabilir.

Tedavi

Mideyi lavaj yoluyla kusmak veya boşaltmak. Spesifik bir panzehir yoktur. Tedavi hidrasyonun, elektrolit dengesinin ve hayati fonksiyonların korunmasını destekler.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda spironolakton kaynaklı hiperkalemi gelişebilir. Bu gibi durumlarda, Spironolacton HCTZ Mylan derhal kesilmelidir. Şiddetli hiperkalemide klinik durum kullanılacak prosedürleri belirler. Bu, kalsiyum klorür çözeltisi, sodyum bikarbonat çözeltisi ve / veya hızlı etkili bir insülin preparatı ile glikozun oral veya parenteral uygulanmasını içerir. Bunlar gerektiğinde tekrarlanması gereken geçici tedbirlerdir. Sodyum polistiren sülfonat gibi katyonik değişim reçineleri oral veya rektal olarak uygulanabilir. Kalıcı hiperkalemi diyaliz gerektirebilir.