Aldactazida

Aldaktazida

Hidroklorotiyazid, Spironolakton

Aldaktazidin bir parçası olan spironolaktonun sıçanlarda kronik toksisite çalışmalarında bir tumorijen olduğu gösterilmiştir (bkz. Önlemler bölümü"Aldaktazid sadece aşağıda açıklanan koşullar altında kullanılmalıdır. Bu ilacın gereksiz kullanımından kaçınılmalıdır.

Aldactazida için tasarlanmıştır:

Ödem koşulları hastalar için:

Konjestif kalp yetmezliği

• Ödem ve sodyum retansiyonunun tedavisi için, hasta sadece diğer terapötik önlemlere kısmen yanıt verdiğinde veya bunlara karşı hoşgörüsüz olduğunda.,
• Diğer önlemlerin pratik olmadığı durumlarda konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda diüretik kaynaklı hipokalemi tedavisi,
• Diğer tedavilerin yetersiz veya uygunsuz olduğu düşünüldüğünde, digitalis alan konjestif kalp yetmezliği olan hastaların tedavisi.

Karaciğer Sirozu, Ödem Ve/Veya Asit Eşlik Eder

• Bu durumda aldosteron seviyesi son derece yüksek olabilir. Aldaktazid, yatak istirahati ve sıvı ve sodyum kısıtlaması ile birlikte idame tedavisi için endikedir.

Nefrotik sendrom

• Altta yatan hastalığın tedavisinde nefrotik hastalar için, sıvı ve sodyum alımının kısıtlanması ve diğer diüretiklerin kullanımı yeterli bir cevap vermez.

Esansiyel hipertansiyon

• Diğer önlemlerin yetersiz veya uygunsuz olduğu düşünülen esansiyel hipertansiyonu olan hastalar için,
• Diüretik kaynaklı hipokaleminin tedavisi için arteriyel hipertansiyonlu hastalarda, diğer önlemlerle uygun kabul edilmez,
• Aldaktazid, kan basıncını düşürmek için hipertansiyonun tedavisi için endikedir. Kan basıncını düşürmek, ölümcül ve ölümcül olmayan kardiyovasküler olaylar, özellikle inme ve miyokard enfarktüsü riskini azaltır. Bu faydalar, bu ilacın esas olarak ait olduğu sınıflar da dahil olmak üzere çok çeşitli farmakolojik sınıflardan antihipertansif ilaçların kontrollü çalışmalarında görülmüştür. Aldaktazid kullanımında riskin azaldığını gösteren kontrollü çalışmalar yapılmamıştır.

Yüksek tansiyonun kontrolü, gerektiğinde lipid kontrolü, diyabet tedavisi, antitrombotik tedavi, sigarayı bırakma, egzersiz ve sınırlı sodyum alımı dahil olmak üzere kapsamlı kardiyovasküler risk yönetiminin bir parçası olmalıdır. Birçok hasta kan basıncı hedeflerine ulaşmak için birden fazla ilaca ihtiyaç duyacaktır. Hedefler ve yönetim için özel öneriler için bkz. ulusal yüksek tansiyon eğitim programı (JNC) yüksek tansiyonun önlenmesi, tespiti, değerlendirilmesi ve tedavisi için ortak Ulusal Komite'nin önerileri gibi yayınlanmış kılavuzlar).

Randomize kontrollü çalışmalarda, çeşitli farmakolojik sınıflardan ve farklı etki mekanizmalarına sahip çok sayıda antihipertansif ilacın kardiyovasküler morbiditeyi ve mortaliteyi azalttığı gösterilmiştir ve ilaçların diğer farmakolojik özelliklerinden ziyade kan basıncını düşürdüğü sonucuna varılabilir.bu faydalardan büyük ölçüde sorumludur. Kardiyovasküler sonuçların en büyük ve en tutarlı yararı inme riskinin azalmasıydı, ancak miyokard enfarktüsü ve kardiyovasküler mortalitede azalma da düzenli olarak görüldü.

Artmış sistolik veya diyastolik basınç, artmış kardiyovasküler riske ve mmHg başına mutlak risk artışına neden olur. St. daha yüksek tansiyonda daha fazla, bu nedenle şiddetli hipertansiyonda ılımlı bir azalma bile önemli faydalar sağlayabilir. Azalması riski düşük kan basıncı eşit nüfus ile çeşitli mutlak risk, bu nedenle, mutlak faydası daha fazla olan hastalarda daha yüksek risk altındadır ne olursa olsun kendi arteriyel hipertansiyon (örneğin, hastalar, diyabet veya hiperlipidemi) ve bu hastalarda, beklenen yarar daha agresif tedavi elde etmek için daha düşük bir hedef kan basıncı

Bazı antihipertansif ilaçların siyah hastalarda kan basıncı (monoterapi şeklinde) üzerinde daha az etkisi vardır ve birçok antihipertansif ilacın ek onaylanmış endikasyonları ve etkileri vardır (örneğin anjina pektoris, kalp yetmezliği veya diyabetik böbrek hastalığı). Bu düşünceler terapi seçimini yönlendirebilir.

Gebelikte Kullanım

Sağlıklı bir kadında diüretiklerin rutin kullanımı uygun değildir ve anne ve fetüsü gereksiz tehlikelere maruz bırakır. Diüretikler gebelik toksikozunun gelişimini engellemez ve gelişmekte olan toksikoz hastalığının tedavisinde yararlı olduklarına dair tatmin edici bir kanıt yoktur.

Hamilelik sırasında şişme, patolojik nedenlerden veya gebeliğin fizyolojik ve mekanik sonuçlarından kaynaklanabilir. Aldaktazid, gebeliğin yokluğunda olduğu gibi, patolojik nedenlerden dolayı ödem olduğunda gebelikte endikedir (bkz . ÖNLEMLER: Gebelik). Dilate uterus tarafından venöz geri dönüşün kısıtlanmasından kaynaklanan gebelikte bağımlı ödem, alt ekstremitelerin kaldırılması ve bir destek hortumunun kullanılması ile düzgün bir şekilde tedavi edilir, bu durumda intravasküler hacmi azaltmak için diüretik kullanımı desteklenmez ve gerekli değildir. Normal gebelikte, fetus veya anne için zararlı olmayan (kardiyovasküler hastalıkların yokluğunda) hipervolemi vardır, ancak çoğu hamile kadında genelleştirilmiş olanlar da dahil olmak üzere ödem ile ilişkilidir. Bu ödem rahatsızlığa neden oluyorsa, artan yaslanma genellikle rahatlama sağlar. Nadir durumlarda, bu şişme, dinlenme ile rahatlamayan ciddi rahatsızlıklara neden olabilir. Bu durumlarda, kısa bir diüretikler rahatlama sağlayabilir ve uygun olabilir

Optimum dozaj, bileşenlerin bireysel titrasyonu ile oluşturulmalıdır (bkz . KUTULU UYARI ).

Yetişkinlerde Ödem (Konjestif Kalp Yetmezliği, Karaciğer Sirozu Veya Nefrotik Sendrom)

Aldaktazidin her zamanki idame dozu, tek bir dozda veya bölünmüş dozlarda uygulanan spironolakton ve hidroklorotiyazidin her biri 100 mg'dır, ancak başlangıç titrasyonuna reaksiyona bağlı olarak her bileşen için 25 mg ila 200 mg arasında değişebilir. Bazı durumlarda, optimal bireysel tedavi sağlamak için aldaktazide ek olarak aldakton (spironolakton) veya hidroklorotiyazid tabletlerinin uygulanması arzu edilebilir.

Aldaktazid kullanımı ile diürez başlangıcı hızla ortaya çıkar ve spironolakton bileşeninin uzun süreli etkisi nedeniyle Aldaktazid kesildikten sonra iki veya üç gün boyunca devam eder.

Esansiyel hipertansiyon

Dozaj, bireysel bileşenlerin titrasyon sonuçlarına bağlı olarak değişecek olsa da, birçok hasta, tek bir dozda veya bölünmüş dozlarda uygulanan her gün spironolakton ve hidroklorotiyazidin 50-100 mg'ına optimal bir yanıt bulacaktır.

Aldaktazid, arteriyel hipertansiyonun uzun süreli tedavisinde veya çoğu ödem durumunun tedavisinde kullanıldığında eşzamanlı potasyum takviyesi önerilmemektedir, çünkü Aldaktaziddeki spironolakton içeriği genellikle hidroklorotiyazid bileşeninin neden olduğu kayıpları en aza indirmek için yeterlidir.

Aldaktazid, anüri, akut böbrek yetmezliği, önemli derecede bozulmuş böbrek boşaltım fonksiyonu, hiperkalsemi, hiperkalemi, Addison hastalığı veya hiperkalemi ile ilişkili diğer durumlar ve tiyazid diüretiklere veya diğer sülfanilamid kökenli ilaçlara alerjisi olan hastalarda kontrendikedir. Aldaktazid ayrıca akut veya şiddetli karaciğer yetmezliğinde kontrendike olabilir.

UYARILAR

Hem ilaç formunda hem de potasyum açısından zengin bir diyet olarak potasyum takviyeleri genellikle Aldaktazid tedavisi ile birlikte verilmemelidir. Aşırı potasyum alımı, Aldaktazid alan hastalarda hiperkalemiye neden olabilir (bkz. ÖNLEMLER: Geneller).

Aldaktazidin aşağıdaki ilaçlar veya potasyum kaynakları ile eşzamanlı kullanımı şiddetli hiperkalemiye yol açabilir:

• diğer potasyum tutucu diüretikler
• ACE inhibitörleri
• anjiyotensin II b reseptör antagonistleri
• aldosteron blokerleri
• nonsteroidal anti-enflamatuar ilaçlar (nsaıd'ler), örneğin indometasin
• heparin ve düşük molekül ağırlıklı heparin
• hiperkalemiye neden olduğu bilinen diğer ilaçlar
• potasyum preparatları
• potasyum açısından zengin bir diyet
• potasyum içeren tuz ikame maddeleri

Aldaktazid, diğer potasyum tutucu diüretiklerle eşzamanlı olarak verilmemelidir. Bir diüretik varlığında bile ACE inhibitörleri veya indometasin ile kullanılan spironolakton, şiddetli hiperkalemi ile ilişkilendirilmiştir. Aldaktazidin bu ilaçlarla eşzamanlı kullanımı sırasında aşırı dikkatli olunmalıdır (bkz . ÖNLEMLER: İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ).

Aldaktazid, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü sıvı ve elektrolit dengesindeki küçük değişiklikler hepatik komaya neden olabilir.

Lityum hiç diüretiklerle verilmemelidir (bkz. ÖNLEMLER: İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ).

Tiyazidler şiddetli böbrek hastalıklarında dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda, tiyazidler azotemiye neden olabilir. İlacın kümülatif etkileri bozulmuş böbrek fonksiyonu olan hastalarda gelişebilir.

Tiyazidler diğer antihipertansif ilaçların etkisini artırabilir veya artırabilir.

Tiyazid duyarlılık reaksiyonları, alerjisi olan veya bronşiyal astımı öyküsü olan veya olmayan hastalarda ortaya çıkabilir.

Tiyazidler de dahil olmak üzere sülfonamid türevlerinin sistemik lupus eritematozu arttırdığı veya aktive ettiği bildirilmiştir.

Akut Miyopi Ve Sekonder Kapalı Açılı Glokom

Bir sülfanilamid olan hidroklorotiyazid, akut geçici miyopi ve akut kapalı açılı glokoma yol açan idiyosinkratik reaksiyona neden olabilir. Semptomlar görme keskinliğinde veya göz ağrısında azalmanın akut başlangıcını içerir ve genellikle ilacın başlamasından birkaç saat veya hafta sonra ortaya çıkar. Tedavi edilmemiş akut kapalı açılı glokom geri dönüşümsüz görme kaybına neden olabilir. Ana tedavi, mümkün olduğunca çabuk hidroklorotiyazid almayı bırakmaktır. Göz içi basıncı kontrolsüz kalırsa, acil tıbbi veya cerrahi tedavi gerekebilir. Akut kapalı açılı glokom için risk faktörleri arasında sülfonamid veya penisilin alerjisi olabilir

ÖNLEMLER

Kan serumunda elektrolit bozuklukları

Spironolakton hiperkalemiye neden olabilir. Hiperkalemi riski böbrek yetmezliği olan hastalarda artmış olabilir, diabetes mellitus veya ilaçların eşzamanlı kullanımı, serum potasyum düzeylerini artırmak (bkz. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİHidroklorotiyazid hipokalemi ve hiponatremiye neden olabilir. Karaciğer sirozu olan hastalarda hipokalemi riski artabilir, keskin diürez veya serum potasyum düzeylerini düşüren ilaçların eşzamanlı kullanımı ile. Hipomagnezemi, aşırı potasyuma rağmen tedavi edilmesi zor olan hipokalemiye yol açabilir. Serum elektrolit seviyelerini periyodik olarak izleyin.

Diğer Metabolik Bozukluklar

Hidroklorotiyazid glikoz toleransını değiştirebilir ve serum kolesterol ve trigliserit seviyelerini artırabilir.

Hidroklorotiyazid, ürik asit klirensinin azalması nedeniyle serum ürik asit seviyelerini artırabilir ve hiperürisemiye neden olabilir veya ağırlaştırabilir ve duyarlı hastalarda gut oluşturabilir.

Hidroklorotiyazid, kalsiyumun idrarla atılımını azaltır ve serum kalsiyum seviyelerinin yükselmesine neden olabilir. Aldaktazid alan hiperkalsemi hastalarında kalsiyum seviyelerini izleyin.

Jinekomasti

Jinekomasti spironolakton kullanımı ile bağlantılı olarak gelişebilir, doktorlar Olası oluşumu için uyanık olmalıdır. Jinekomastinin gelişimi hem doz seviyesi hem de tedavi süresi ile ilişkili görünmektedir ve genellikle Aldaktazid kesildiğinde tersine çevrilebilir. Nadir durumlarda, Aldaktazid kesildiğinde bazı Meme Büyütme devam edebilir.

Uykucu

Bazı hastaların uyuşukluk ve baş dönmesi yaşadığı bildirilmiştir. İlk tedaviye yanıt belirlenene kadar araba kullanırken veya makine kullanırken dikkatli olmanız önerilir.

Laboratuvar araştırmaları

Olası bir elektrolit dengesizliğini tespit etmek için serum elektrolitlerinin periyodik olarak belirlenmesi, özellikle yaşlılarda ve önemli böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan kişilerde uygun aralıklarla yapılmalıdır.

Karsinojenez, Mutagenez, Doğurganlık Bozukluğu

Spironolakton

Oral olarak uygulanan spironolaktonun, sıçanlarda yapılan diyet uygulama çalışmalarında tümör ajanı olduğu ve endokrin organlar ve karaciğer üzerinde proliferatif etkileri olduğu gösterilmiştir. Yaklaşık 50, 150 ve 500 mg/kg/gün dozlarını kullanan 18 aylık bir çalışmada, benign tiroid adenomlarında ve testislerde istatistiksel olarak anlamlı bir artış vardı ve erkek sıçanlarda karaciğerde proliferatif değişikliklerde (hepatositomegali ve hiperplastik nodüller dahil) dozla ilişkili artışlar vardı). 24 aylık bir çalışmada aynı штамму fareler enjekte doz yaklaşık 10, 30 ve 100 mg spironolakton/kg/gün aralığı proliferatif etkileri dahil önemli bir artış гепатоцеллюлярных adenomları ve интерстициально hücre tümörleri testis erkeklerde de önemli bir artış фолликулярно hücre adenomları tiroid ve карцином iki cinste de. Kadınlarda benign uterin endometriyal stromal poliplerde istatistiksel olarak anlamlı fakat doza bağlı olmayan artışlar da gözlenmiştir

Günlük dozlarda potasyum canrenoat (spironolaktona kimyasal olarak benzer bir bileşik ve ana metaboliti olan canrenon, aynı zamanda insanlarda spironolaktonun ana ürünüdür) ile tedavi edilen sıçanlarda miyeloid lösemi insidansı (30 mg/kg/gün üzerinde) gözlenmiştir. Sıçanlarda yapılan iki yıllık çalışmalarda, potasyum canrenoatın oral uygulaması miyelositik lösemi ve karaciğer, tiroid, testis ve meme tümörleri ile ilişkiliydi.

Ne spironolakton ne de potasyum canrenoat, bakteri veya Maya kullanan testlerde mutajenik etki göstermemiştir. Metabolik aktivasyonun yokluğunda, in vitro memeli testlerinde ne spironolakton ne de potasyum canrenoat mutajenik olarak gösterilmemiştir. Metabolik aktivasyon varlığında, spironolaktonun bazı memeli mutajenite testlerinde negatif olduğu bildirilmiştir yapay ve diğer in vitro memeli testlerinde mutajenite için sonuçsuz (ama biraz pozitif). Metabolik aktivasyon varlığında, potasyum canrenoatın bazı in vitro memeli testlerinde mutajenite için pozitif, diğerlerinde sonuçsuz ve üçüncü olarak negatif olduğu bildirilmiştir.

Dişi sıçanların 15 ve 500 mg spironolakton/kg/gün diyet dozları aldığı üç litrelik bir üreme çalışmasında, çiftleşme ve doğurganlık üzerinde herhangi bir etki görülmemiştir, ancak 500 mg/kg/gün'de ölü doğan yavruların insidansında hafif bir artış olmuştur. Dişi sıçanlara uygulandığında (100 gün boyunca 7 mg / kg / gün, ı.p.), spironolaktonun, tedavi sırasında diestrusu uzatarak ve tedaviden sonra iki haftalık takip süresi boyunca kalıcı diestrusa neden olarak östrus döngüsünün uzunluğunu arttırdığı bulunmuştur. Bu etkiler, yumurtalık foliküllerinin gecikmiş gelişimi ve çiftleşme, doğurganlık ve doğurganlığı bozması beklenen dolaşımdaki östrojen seviyelerinin azalması ile ilişkilendirilmiştir. Spironolakton (100 mg/kg/gün), uygulanan ı.p. dişi fareler bir süre için iki haftalık süre birlikte yaşama, işlenmemiş erkek sayısı azaldı спариваемых fareler hamile kaldı (etkisi nedeniyle, yumurtlama inhibisyonu) ve daha az sayıda implant embriyo olanlar hamile düştü (etkisi nedeniyle implantasyon inhibisyonu) ve 200 mg/kg da arttı gecikme süresi kadar çiftleşme

Hidroklorotiyazid

Ulusal Toksikoloji programı (NTP) himayesinde yapılan iki yıllık fare ve sıçan besleme çalışmaları, dişi farelerde (yaklaşık 600 mg/kg/gün dozlarında) veya erkek ve dişi sıçanlarda (yaklaşık 100 mg/kg/gün dozlarında) hidroklorotiyazidin kanserojen potansiyeline dair hiçbir kanıt ortaya koymamıştır. Bununla birlikte, NTP, erkek farelerde hepatokarsinojenite için belirsiz kanıtlar bulmuştur.

Hidroklorotiyazid genotoksik değildi yapay TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 ve TA 1538 suşlarını kullanan analizler Salmonella typhimurium (Ames analizi) ve Çin Hamster yumurtalık testinde (CHO) kromozomal sapmalar için veya fare germ hücre kromozomları, Çin Hamster kemik iliği kromozomları ve in vivo testlerde Drosophila cinsiyete bağlı resesif ölümcül özellik geni. Pozitif test sonuçları sadece laboratuvar koşullarında elde edildi Cho kardeş kromatidler (clastogenicity) ve fareler hücre lenfoma hücreleri (mutajenite) testlerinde, 43 ila 1300 mcg/ml hidroklorotiyazid konsantrasyonları ile, ve Aspergillus nidulans belirsiz konsantrasyonda ayrılmaz analiz.

Hidroklorotiyazidin, her iki cinsiyetten farelerin ve sıçanların doğurganlığı üzerinde, bu türlerin çiftleşme öncesi ve gebelik boyunca sırasıyla 100 ve 4 mg/kg'a kadar olan dozları ile maruz kaldığı çalışmalarda olumsuz bir etkisi olmamıştır.

Gebelik

Teratojenik etkiler

Gebelik Kategorisi C. Hidroklorotiyazid: hidroklorotiyazidin, sırasıyla 3000 ve 1000 mg hidroklorotiyazid/kg'a kadar olan dozlarda, majör organogenezin uygun dönemlerinde gebe farelere ve sıçanlara oral olarak verildiği çalışmalar, fetusa zarar verdiğine dair hiçbir kanıt sunmamıştır. Bununla birlikte, gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yapılmamıştır.

Spironolakton

Spironolakton ile yapılan teratolojik çalışmalar, fareler ve tavşanlar üzerinde 20 mg/kg/gün'e kadar olan dozlarda gerçekleştirilmiştir. Vücut yüzey alanına bağlı olarak, faredeki bu doz, insan için önerilen maksimum dozun önemli ölçüde altındadır ve tavşanda, insan için önerilen maksimum doza yaklaşır. Farelerde teratojenik veya diğer embriyotoksik etkiler gözlenmedi, ancak 20 mg/kg'lık bir doz, tavşanlarda rezorpsiyon oranının artmasına ve daha az canlı fetüse neden oldu. Antiandrojenik aktivitesi ve erkek morfogenezi için testosteron ihtiyacı nedeniyle, spironolakton embriyogenez sırasında bir erkeğin cinsel farklılaşmasını olumsuz yönde etkileme potansiyeline sahip olabilir. Sıçanlara 200 mg/kg/gün dozunda uygulandığında, 13 ila 21 gebelik günü (geç embriyogenez ve fetal gelişim) arasında erkek fetüslerin feminizasyonu gözlendi. Yavru, maruz geç gebelikte maruz kalma doz spironolakton dozlarda, 50 ve 100 mg/kg/gün, gözlenen değişiklikler, üreme sistemi dahil olmak üzere, doz bağımlı azalma kitle ventral prostat ve seminal vezikül erkeklerde, yumurtalık ve rahim olan büyütülmüştür kadınlarda ve diğer işaretler, endokrin disfonksiyon, kaydetmek ve yetişkinlikte. Hamile kadınlarda aldaktazid kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Spironolakton, progestasyonel ve anti-androjenik etkiler de dahil olmak üzere hayvanlarda bilinen endokrin etkilere sahiptir. Antiandrojenik etkiler jinekomasti gibi insanlarda belirgin östrojenik yan etkilere neden olabilir. Bu nedenle, hamile kadınlarda Aldaktazid kullanımı, beklenen yararın fetus için olası tehlikelerle karşılaştırılmasını gerektirir

Teratojenik olmayan etkiler

Spironolakton veya metabolitleri, hidroklorotiyazid gibi, plasental bariyeri geçebilir ve kordon kanında görünebilir. Bu nedenle, hamile kadınlarda Aldaktazid kullanımı, beklenen yararın fetus için olası tehlikelerle karşılaştırılmasını gerektirir. Tehlikeler arasında fetal veya neonatal sarılık, trombositopeni ve muhtemelen yetişkinlerde meydana gelen diğer ADVERS REAKSİYONLAR yer alır.

Emziren Anneler

Spironolaktonun ana (ve aktif) metaboliti olan canrenone, insan anne sütünde görülür. Spironolaktonun sıçanlarda tümör olduğu keşfedildiğinden, ilacın anne için önemini göz önünde bulundurarak ilacı bırakmaya karar verilmelidir. İlacın kullanımı gerekli kabul edilirse, alternatif bir emzirme yöntemi tanıtılmalıdır.

Tiyazidler insan sütü ile küçük miktarlarda atılır. Yüksek dozlarda alındığında tiyazidler yoğun diürezise neden olabilir ve bu da süt üretimini baskılayabilir. Emzirme sırasında Aldaktazid kullanımı önerilmez. Emzirme sırasında Aldaktazid kullanılıyorsa, dozlar mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.

Pediatrik kullanım

Pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik oluşturulmamıştır.

Her kategoride (vücut sistemi), azalan şiddet sırasına göre listelenen aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir.

Hidroklorotiyazid

Bir bütün olarak organizma: Zayıflık.

Kardiyovasküler: Ortostatik hipotansiyon dahil olmak üzere hipotansiyon (alkol, barbitüratlar, ilaçlar veya antihipertansif ilaçlar ile arttırılabilir).

Sindirim: Pankreatit, sarılık (intrahepatik KOLESTATİK sarılık), ishal, kusma, sialoadenit, konvülsiyonlar, kabızlık, mide tahrişi, mide bulantısı, anoreksiya.

Göz Hastalıkları : akut miyopi ve akut kapalı açılı glokom (bkz. UYARILARHematolojik: aplastik anemi, agranülositoz, lökopeni, hemolitik anemi, trombositopeni.

Aşırı duyarlılık: Anafilaktik reaksiyonlar, nekrotizan angit (vaskülit ve kutanöz vaskülit), pnömonit ve pulmoner ödem, ışığa duyarlılık, ateş, ürtiker, döküntü, purpura dahil olmak üzere solunum sıkıntısı.

Metabolizma: Elektrolit dengesizliği (bkz. ÖNLEMLER), hiperglisemi, glukozüri, hiperürisemi.

Kas-iskelet sistemi: Kas spazmı.

Sinir sistemi / Psikiyatri: Baş dönmesi, parestezi, baş dönmesi, baş ağrısı, anksiyete.

Böbrek: Böbrek yetmezliği, böbrek fonksiyon bozukluğu, interstisyel nefrit (bkz. UYARILAR).

Cilt: Eritema multiforme, kaşıntı.

Özel duygular: Geçici bulanık görme, xanthopsia.

Spironolakton

Sindirim: Mide kanaması, ülserasyon, gastrit, ishal ve kramplar, mide bulantısı, kusma.

Üreme: Jinekomasti (bkz. ÖNLEMLER), ereksiyon, düzensiz menstruasyon veya amenore, postmenopozal kanama, göğüs ağrısı elde etmek veya sürdürmek için yetersizlik. Spironolakton alan hastalarda meme karsinomu bildirilmiştir, ancak nedensel bir ilişki kurulmamıştır.

Hematolojik: Lökopeni (agranülositoz dahil), trombositopeni.

Aşırı duyarlılık: Ateş, ürtiker, makülopapüler veya eritematöz deri döküntüleri, anafilaktik reaksiyonlar, vaskülit.

Metabolizma: Hiperkalemi, elektrolit bozuklukları (bkz. UYARILAR ve ÖNLEMLER).

Kas-iskelet sistemi: Bacak krampları.

Sinir sistemi / Psikiyatri: Uyuşukluk, kafa karışıklığı, ataksi, baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk.

Karaciğer / safra yolları: Spironolakton uygulaması ile bildirilen bir ölümle birlikte çok az sayıda karışık KOLESTATİK/hepatoselüler toksisite vakası bildirilmiştir.

Böbrek: Böbrek fonksiyon bozukluğu (böbrek yetmezliği dahil).

Cilt: Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN), eozinofili ve sistemik semptomlar (DRESS), alopesi, kaşıntı ile ilaç döküntüsü.

Oral ld₅₀ spironolakton, farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda 1000 mg/kg'dan fazladır. Oral ld₅₀ hidroklorotiyazid hem farelerde hem de sıçanlarda 10 g/kg'dan daha büyüktür.

Spironolaktonun akut doz aşımı uyuşukluk, konfüzyon, makülopapüler veya eritematöz döküntü, bulantı, kusma, baş dönmesi veya ishal ile kendini gösterebilir. Nadiren hiponatremi, hiperkalemi (hidroklorotiyazid bileşeni Hipokalemiye neden olma eğiliminde olduğu için Aldaktazid ile daha az görülen) veya hepatik koma vakaları ciddi karaciğer hastalığı olan hastalarda ortaya çıkabilir, ancak akut aşırı doz nedeniyle olası değildir.

Bununla birlikte, Aldaktazid hem spironolakton hem de hidroklorotiyazid içerdiğinden, toksik etkiler artabilir ve tiyazid doz aşımı belirtileri mevcut olabilir. Bunlar hipokalemi ve/veya hiponatremi gibi elektrolit dengesizliklerini içerir. Spironolaktonun potasyum tutucu etkisi baskın olabilir ve özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda hiperkalemi ortaya çıkabilir. Hidroklorotiyazid kullanımı ile ÇÖREKLERİN tanımının geçici olarak arttığı bildirilmiştir. Uyuşukluk veya hatta koma ile CNS depresyonu olabilir.

Tedavi

* Kusmaya neden olun veya mideyi yıkayarak boşaltın. Spesifik bir panzehir yoktur. Tedavi hidrasyon, elektrolit dengesi ve hayati fonksiyonların korunmasına yardımcı olur.

Bozulmuş böbrek fonksiyonu olan hastalar spironolaktonun neden olduğu hiperkalemi geliştirebilir. Bu gibi durumlarda, aldaktazid hemen kesilmelidir. Şiddetli hiperkalemide, klinik durum hangi prosedürlerin uygulanacağını belirler. Bunlar arasında intravenöz kalsiyum klorür çözeltisi, sodyum bikarbonat çözeltisi ve / veya hızlı etkili insülin preparatı ile oral veya parenteral glikoz uygulaması bulunur. Bunlar, gerektiğinde tekrarlanacak geçici önlemlerdir. Sodyum polistiren sülfonat gibi katyon değişim reçineleri oral veya rektal olarak uygulanabilir. Kalıcı hiperkalemi diyaliz gerektirebilir