Tarka

TARKA® Forte yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Trandolapril, verapamil veya ilacın içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Bu maddeler kullanım talimatının başında verilmektedir. Eğer sizde böyle bir durum varsa, TARKA® Forte almaya başlamadan önce sizi tedavi eden doktorunuza bildiriniz, • Daha önce başka bir ADE inhibitörüne karşı şiddetli bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz, • Sizde (ya da ailenizden birinde) başka bir ADE inhibitörüne karşı yüzde, dilde ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem) gibi şiddetli bir alerjik reaksiyon geliştiyse, • Ciddi kalp problemleri (şok durumu gibi) nedeniyle kan basıncınız çok düşük ise, • Yakınlarda kalp kaynaklı şok geçirdiyseniz, • Yakınlarda şiddetli bir kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz, • Doktorunuz sizde ikinci ya da üçüncü derecede kalp bloğu veya hasta sinus sendromu olduğunu söylediyse ve kalbinizde pil takılı değilse, • Doktorunuz sizde sinoatriyal blok denilen bir kalp hastalığı bulunduğunu söylediyse, • Ağır kalp yetmezliği veya ağır kapakçık hastalığınız varsa. • Wolff-Parkinson-White (WPW) sendromu denilen hastalık gibi bir kalp sorununuz varsa, • Lown-Ganong-Levine sendromu denilen hastalık gibi bir kalp sorununuz varsa, • Ağır böbrek bozukluğunuz varsa, • Diyalize giriyorsanız, • Karnınızda sıvı toplanmasına (asit) neden olan şiddetli karaciğer probleminiz varsa, • Şeker hastalığınız(diyabet) ya da böbrek bozukluğunuz varsa ve aliskiren içeren antihipertansif ilaç kullanıyorsanız, • Doktorunuz sizde primer aldosteronizm (böbreküstü bezlerinden aldesteron salgısının artması) denilen bir hastalığın bulunduğunu söylediyse, • Hamileyseniz, • 18 yaşın altında iseniz, • Hipertrofik kardiyomiyopatiniz varsa (Kalp kasında büyüme ve gevşeklik), • Bazı kalp hastalıklarının tedavisi için ivabradin içeren bir ilaç kullanıyorsanız, • Enjeksiyonluk beta-blokörle tedavi görüyorsanız (yoğun bakım durumu haricinde). TARKA® Forte yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • 65 yaşın üzerinde iseniz, • Şeker hastası iseniz, • Karaciğer ve böbreklerinizde bozukluk varsa veya yakın bir zamanda böbrek nakli geçirdiyseniz; • Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz veya bunlardan birine dair yüksek risk taşıyorsanız, • Nöromuskuler hastalıklar (kas-sinir sistemi hastalığı) varsa, • Lityum kullanıyorsanız (Mania tedavisinde kullanılan ilaç), • Digoksin (kalp atımını düzenleyen bir ilaç) kullanıyorsanız. • Bir "statin" (kolesterolü ya da kan yağlarını düşüren bir ilaç) kullanıyorsanız.. • Az tuzlu bir diyet uyguluyorsanız, kusuyorsanız, ishal iseniz, susuz kaldıysanız ya da diüretik (idrar söktürücü) veya kan potasyum düzeyini etkileyen diğer ilaçları kullanıyorsanız, • Yüksek tansiyon nedeniyle, ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörü grubundan ilaçlar ve eş zamanlı olarak aliskiren içeren ilaç alıyorsanız, bu ilaçların birlikte kullanımı sonunda tansiyon düşüklüğü, bayılma, potasyum artışı ve böbrek işlevlerinde bozulma (böbrek yetmezliği dahil) olabilir. Bu nedenle ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ve aliskireni eş zamanlı kullanmayınız. • Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyonunuzda bozulma varsa ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ve aliskireni eş zamanlı kullanmayınız. Böbrek fonksiyonunuzun ve kan basıncınızın düzenli olarak kontrol edilmesi gerekebilir. Kanınızdaki elektrolit (örn. potasyum) miktarı da izlenebilir. Aşağıdakiler sizin için geçerliyse doktorunuza bildiriniz: Kalp hastalığı • Yavaş ya da düzensiz kalp atımı, • Doktorunuz sizde birinci derece kalp bloğu(kalbin yavaş atmasına neden olan sinir bloğu) ya da sol ventrikül disfonksiyonu (kalbinizin sol tarafının kanı iyi pompalamaması) olduğunu söylediyse. Diğer durumlar • TARKA® Forte yi bağışıklık sisteminizi etkileyen ilaçlarla (örn. siklosporin) birlikte kullanıyorsanız ya da sistemik lupus eritematozus (eklem ağrısı, deride döküntü ve ateşe yol açan bir hastalık) veya skleroderma (deride sertleşme, kalınlaşma ve kıl kaybına yol açabilen bir durum) gibi bağışıklık sistemi hastalığınız varsa beyaz kan hücresi azalma riski artabilir, • Miyastenia gravis (kronik yorgunluk ve kas güçsüzlüğü), Lambert-Eaton sendromu ya da ileri Duchenne musküler distrofisi gibi nöromuskuler hastalığınız varsa. • Arı sokması sonucu gelişen alerjik reaksiyonları önlemek için enjeksiyon uygulanıyorsa duyarsızlaşma (desensitizasyon) tedavisi, • Hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da hamile olduğunuzu fark ettiyseniz.. Hamileliğin ilk 3 ayında TARKA® Forte kullanılması önerilmez. Bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden hamileliğinizde 3 ayı geçtiyseniz TARKA® Forte kullanmamalısınız (Bkz. "Hamilelik" bölümü), • Laktoz ve galaktoz gibi bazı şekerleri tolere edemiyorsanız, • Emziriyorsanız (Bkz. "Hamilelik ve emzirme" bölümü). Alerjik reaksiyonlar • Seyrek olarak bazı hastalarda TARKA® Forte gibi bir ADE inhibitörü kullanımı ardından ciddi alerjik reaksiyonlar gelişmiştir. Bu reaksiyonlar zenci insanlarda daha yaygındır ve kaşıntılı döküntü ve/veya yüz, dudak, dil ve boğazda şişmeye (anjiyonörotik ödem) yol açabilir. Şiddetli alerjik reaksiyonlar bağırsağı da etkileyebilir ve karın ağrısına neden olabilir (bulantı ve kusma eşlik edebilir) (intestinal anjiyoödem). Bu semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa hemen TARKA® Forte almayı bırakınız ve tıbbi yardım alınız. • LDL-aferezis (kanınızdan kolesterolün bir makine yardımıyla uzaklaştırılması) uygulanıyorsa TARKA® Forte nin yiyecek ve içecek ile kullanılması TARKA® Forte nin her gün aynı saatte ve ideal olarak kahvaltıdan önce, kahvaltı ile birlikte ya da kahvaltıdan sonra alınması önerilir. TARKA® Forte aç ya da tok karına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.. TARKA® Forte kullanırken alkol almaktan kaçınınız. Alkolden normalde olduğundan daha fazla etkilenebilirsiniz. TARKA® Forte kullanıyorken greyfurt suyu içmeyiniz. Greyfurt suyu vücudunuzdan emilen verapamil miktarını artırabilir. Bu, TARKA® Forte nin yan etkilerinin ortaya çıkma riskini arttırabilir.. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz hamile kalmadan önce ya da hamile olduğunuzu fark ettiğinizde TARKA®Forte kullanmayı bırakmanızı ve TARKA® Forte yerine başka bir ilaç kullanmanızı söyleyecektir. Hamilelikte TARKA®Forte kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Emziren annelerin TARKA® Forte kullanması önerilmez. Emzirmek istiyorsanız ve özellikle çocuğunuz yeni doğmuş ya da erken doğmuşsa doktorunuz başka bir tedavi önerebilir. Araç ve makine kullanımı Özellikle ilk kez TARKA® Forte kullanmaya başladığınızda, bitkinlik ve baş dönmesi yapabileceğinden güvenli bir şekilde araç kullanma veya ağır makineleri işletme beceriniz etkilenebilir. Kendinizi uykulu hissedebilirsiniz. TARKA® Forte nin sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araç kullanmamalı veya tehlikeli aletleri ya da büyük makineleri çalıştırmamalısınız. TARKA® Forte nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TARKA® Forte laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. TARKA® Forte aynı zamanda tablet başına 1.49 mmol (or 34.3 mg) sodyum içermektedir. Sodyumu kontrol altında olan bir diyet uyguluyor iseniz, bu durumu dikkate almalısınız. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar TARKA® Forte ile birlikte kullanıldığında istenmeyen reaksiyonlara neden olabilir. Başka bir ilaç kullandıysanız ya da kullanacaksınız doktor ya da eczacınıza söyleyiniz. Bu reçetesiz kullanılan ilaçları ve bitkisel ilaçları da kapsamaktadır. Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz: • Kalp hastalıkları ya da yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar: • Diüretikler (idrar söktürücü olarak da bilinir), tuz destekleri ya da potasyum hapları. • Kalp ritmini (beta blokerler,digoksinya da düzensiz kalp atımını kullanılan diğerilaçlar) ya da kan basıncını kontrol etmek için kullanılan ilaçlar. Bu ilaçlar kan basıncınızı çok fazla düşürebilir ya da kalp atım hızınızı çok azaltabilir. Doktorunuz aşağıdaki durumda dozu ayarlayabilir ve/veya bazı önlemler alabilir • Eğer bir anjiyotensin II reseptör antagonisti (ARB) ya da aliskiren kullanıyorsanız (Bkz. ‘Aşağıdaki durumlarda TARKA® Forte kullanmayınız ve ‘Uyarılar ve önlemler ). Psikolojik bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar • Ruhsal çöküntü (depresyon) ya da psikoz tedavisinde kullanılan imipramin, lityum, midazolam, buspiron ya da tranklizanlar gibi ilaçlar. • Organ naklinin reddini önlemek için kullanılan ilaçlar: siklosporin, takrolimus ve everolimus gibi, Ağrı ve şişliğin azaltılması için kullanılan ilaçlar • Steroidler (örn. kortizon ya da prednizon). • Bazı antiinflamatuar ilaçlar ya da ağrı kesiciler (örn. naproksen, ibuprofen, aspirin veya morfin gibi opiatlar). • Kolesterol ya da kan yağları düzeyini düşürmek için kullanılan ilaçlar: "statinler" gibi, örn. simvastatin, atorvastatin. Şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar: insülin ya da şeker tabletleri gibi. Sara (epilepsi) ya da nöbetlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar: fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital gibi.. • Hazımsızlık ya da mide ülserleri için kullanılan ilaçlar: mide asidini nötralize eden ilaçlar (antasitler) ve simetidin gibi. TARKA® Forte ile etkileşen diğer ilaçlar • Teofilin gibi astım tedavisinde kullanılan ilaçlar. • Rifampisin, klaritromisin ya da eritromisin gibi enfeksiyon ya da tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar. • Doksorubisin gibi kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar. • Allopurinol ve kolşisin gibi gut tedavisinde kullanılan ilaçlar. • Romatoid artirit tedavisinde kullanılan enjeksiyonluk altın tuzları. • Cerrahide kullanılan ilaçlar: ameliyat öncesinde cerrahınıza TARKA® Forte kullandığınızı söyleyiniz, TARKA® Forte anestezik gazlar, kas gevşetici ilaçlar • ya da dantrolen gibi cerrahi işlemler sırasında kullanılan diğer ilaçların etkisini değiştirebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Farmakodinamik veya farmakokinetik etkileşim sonucunda ya da her ikisinin sonucunda diğer ilaçlarla etkileşim ortaya çıkabilir. Hem farmakodinamik hem de farmakokinetik etkileşim söz konusu olduğunda ilgili bölümde çapraz referans verilmektedir. Önerilmeyen Birlikte Kullanımlar • Potasyum tutucu diüretikler ya da potasyum destek preparatları: ADE inhibitörleri diüretiklerin indüklediği potasyum kaybını azaltırlar. Potasyum tutucu diüretikler örneğin, spironolakton, triamteren ya da amilorid, potasyum destek preparatları veya potasyum içeren tuz ikame preparatları, özellikle de böbrek fonksiyon bozukluğu varlığında, serum potasyumunda anlamlı artışlara yol açabilir. Hipokalemi varlığı kanıtlandığı için kombine kullanım gerekli ise, bunlar dikkatle ve serum potasyumu sık aralıklarla izlenerek kullanılmalıdır. • Anjiyotensin II-reseptör-antagonistleri veya aliskiren: Klinik çalışma verileri, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS), ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin kombine kullanımıyla ikili blokajının, tekli RAAS-etkili ajanın kullanımına kıyasla daha yüksek sıklıkta hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers olaylarla ilişkili olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1). • Dantrolen: Verapamil ve dantrolenin eşzamanlı kullanımı önerilmez. • İvabradin: Eşzamanlı ivabradin kullanımı kontrendikedir; verapamil ivabradinin kalp atımı düşürücü etkisini artırır (bkz. Bölüm 4.3). • Lityum: Verapamil ile eşzamanlı kullanıldığında lityumun etkisinin hem arttığına hem de azaldığına ilişkin bildirimler mevcuttur. Lityumun eşzamanlı olarak ADE inhibitörleri ile kullanımı lityum atılımını azaltabilir. Serum lityum düzeyi düzenli olarak izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4). • İntravenöz beta blokerler TARKA® Forte ile eşzamanlı kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3). Verapamil ve beta bloker kombinasyonu güçlü bir AV ileti bozukluğuna yol açabilir; bazı olgulara şiddetli bradikardi ve ciddi kardiyodepresyon gelişebilir. • Kolşisin CYP3A ve effluks taşıyıcısı P-glikoprotein (P-gp) için bir substrattır. Verapamilin CYP3A ve P-gp inhibisyonu yaptığı bilinmektedir. Verapamil ve kolşisin eşzamanlı kullanıldığında verapamil tarafından P-gp ve/veya CYP3A inhibisyonu kolşisin maruziyetinde artışa yol açabilir. Birlikte kullanımı önerilmez. • Altın: Nitritoid reaksiyonlar (semptomları yüzde kızarma, bulantı, kusma ve hipotansiyondur) enjeksiyonluk altın (sodyum aurotiomalat) ve TARKA® Forte dahil ADE inhibitörleri ile eşzamanlı tedavi edilen hastalarda seyrek olarak bildirilmiştir. Kullanım Sırasındaki Önlemler Antihipertansif ajanlar TARKA® Forte nin hipotansif etkisinde artış (bkz. Verapamil ile farmakokinetik etkileşimler). Diüretikler Diüretik almakta olan hastalar ve özellikle hacim ve/veya tuz tükenmişliği gösterenleri, bir ADE inhibitörü ile tedavi başlatıldıktan sonra kan basınçlarında aşırı bir azalma gösterebilirler. Hipotansif etkilerin ortaya çıkma olasılığı diüretiğe son verilerek, doz uygulanmazdan önce alınan sıvı hacmi ya da tuz artırılarak ve tedavi düşük dozlarda başlatılarak azaltılabilir. Daha sonraki doz artırımları dikkatle yapılmalıdır. Anestezik ilaçlar TARKA® Forte belirli anestezik ilaçların hipotansif etkilerini artırabilir. Narkotik ilaçlar/antipsikotikler Ortostatik hipotansiyon ortaya çıkabilir. Trankilizanlar/antidepresan ajanlar Bütün antihipertansif ilaçlarla olduğu gibi, TARKA® Forte ile majör trankilizanlar ya da imipramin içeren antidepresan ilaçlar kombine edildiğinde, ortostatik hipotansiyon riski artmaktadır. (bkz. Verapamil ile farmakokinetik etkileşimler). Allopurinol, sitostatik ya da immünosupresif ajanlar, sistemik kortikosteroidler ve prokainamid ADE inhibitörleriyle eşzamanlı uygulama lökopeni riskinde artmaya yol açabilir (bkz.Verapamil ile farmakokinetik etkileşimler). Kardiyodepresif ilaçlar TARKA® Forte un içeriğinde bulunan Verapamil ile birlikte kardiyo-depresif ilaçların, başka bir deyişle kalpte impuls oluşumu ve iletimini inhibe eden ilaçlar ve negatif inotropik etkisi olan ilaçların (örn. beta-adrenerjik bloke edici ajanlar, antiaritmik ilaçlar, inhalasyon anestetikleri) kullanımı, ileri bradikardi ve AV blok gibi ciddi istenmeyen yan etkilere ya da kardiyak rezervi sınırda olan hastalarda kalp yetmezliğinin ortaya çıkması ya da ağırlaşmasına neden olabilir. Kinidin Kinidin ve oral verapamilin hipertrofik (obstrüktif) kardiyomiyopatili hastalarda birlikte kullanımı, olguların küçük bir kısmında hipotansiyon ve pulmoner ödem ile sonuçlanmıştır (bkz. Verapamil ile farmakokinetik etkileşimler). Digoksin ve digitoksin Digoksin ve verapamilin eşzamanlı kullanımında digoksin düzeyinde %50-75 artış bildirilmiştir. Sonuç olarak, verapamil ile eşzamanlı kullanımda digoksin ve digitoksin dozu azaltılmalıdır. Verapamilin digitoksinin toplam vücut klirensi ve eksternal klirensini sırasıyla %27 ve %29 azalttığı da gösterilmiştir (bkz.Verapamil ile farmakokinetik etkileşimler). Kas gevşeticiler Kas gevşeticilerin etkisi artabilir. Dikkate Alınması Gereken Noktalar Nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ ler) Tüm antihipertansif ilaçlarla olduğu gibi, NSAİİ ler (ağrı gidermek için antiinflamatuar olarak kullanılan yüksek doz salisilik asit dahil) trandolaprilin antihipertansif etkisini azaltabilir. Trandolapril ile tedavi edilen bir hastada bir NSAİİ eklendiğinde ya da kesildiğinde kan basıncı yakından izlenmelidir. Ayrıca NSAİİ ler ve ADE inhibitörlerinin böbrek fonksiyonu azaldığında serum potasyum düzeyi artışına aditif etki gösterdiği de bildirilmiştir. Bu etkiler ilke olarak geri dönüşlüdür ve özellikle böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda ortaya çıkabilir. Düşük dozda trombosit agregasyon inhibitörü olarak kullanımı dışında asetilsalisilik asit dahil olmak üzere NSAİİ lerin kalp yetmezliği olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır. Asetilsalisilik asit ile verapamilin eşzamanlı kullanımı asetilsalisilik asidin yan etki profilini artırabilir (kanama riski artabilir). Antasitler ADE inhibitörlerinin biyoyararlanımı azalabilir. Sempatomimetikler ADE inhibitörlerinin antihipertansif etkisi azalabilir; istenen etkinin sağlandığından emin olunması için hasta yakından izlenmelidir. Alkol TARKA® Forte un hipotansif etkisi artar. Antidiyabetikler Bazı olgularda, özellikle tedavinin başında kan glukozunun fazla düşmesi nedeniyle antidiyabetik ilaç ya da TARKA® Forte un dozunun ayarlanması gerekebilir (bkz. Bölüm 4.4). Verapamil ile farmakokinetik etkileşimler İn vitro metabolik çalışmalar verapamilin sitokrom P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 ile metabolize olduğunu göstermiştir. Verapamil bilinen bir CYP3A4 enzimleri ve P-gp inhibitörüdür. CYP3A4 inhibitörleri ile plazma verapamil düzeyi artışına yol açan klinik olarak anlamlı etkileşimler bildirilmiştir. CYP3A4 indükleyicileri de plazma verapamil düzeyinde düşüşe yol açmıştır. Bu nedenle hastalar ilaç etkileşimleri açısından izlenmelidir. Bu etkileşimlere örnekler aşağıdadır: a) Verapamilin plazma konsantrasyonunu artırdığı ilaçlar • Almotriptan, buspiron, karbamazepin, siklosporin, digoksin, digitoksin, doksorubisin, everolimus, glibürid (glibenklamid), imipramin, metoprolol, midazolam, prazosin, propranolol, kinidin, sirolimus, takrolimus, terazosin ve teofilin; bu ilaçların toksisite riski artar. Uygun olduğunda, doz ayarlaması ya da plazma konsantrasyonunda ek izlem yapılması düşünülmelidir. • HMG-CoA redüktaz inhibitörleri: verapamil ile eşzamanlı kullanıldığında simvastatinin (CYP3A4 ile metabolize olur) serum düzeyinde artış bildirilmiştir. Verapamil ile yüksek doz simvastatin kullanımının miyopati/rabdomiyoliz riskinde artışa yol açtığı bildirilmiştir. Simvastatin (CYP3A4 ile metabolize olan atorvastatin ve lovastatin gibi diğer statinler) dozu uygun biçimde ayarlanmalıdır. b) Verapamilin plazma konsantrasyonunu artıran ilaçlar • Atorvastatin, simetidin, klaritromisin, eritromisin ve telitromisin. • Greyfurt suyu verapamilin (TARKA® Forte bileşimindeki maddelerden biri) plazma düzeyini artırabilir. Sonuç olarak greyfurt suyu TARKA® Forte ile birlikte tüketilmemelidir. c) Verapamilin plazma konsantrasyonunu azaltan ilaçlar • Fenobarbital, fenitoin, rifampisin, sülfinpirazon ve Saint John bitkisi.

Tüm ilaçlar gibi, TARKA® Forte Forte nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa TARKA® Forte yi kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Yüz, göz kapakları, dil veya boğazınızda şişme ve bunlara eşlik edebilecek soluk alıp vermede güçlük ile birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin TARKA® Forte e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Diğer yan etkiler Yaygın Yan Etkiler (10 hastanın birinden az görülen) • Öksürük • Baş dönmesi, baş ağrısı, vertigo • Kabızlık • Al basması • Hızlı ya da yavaş kalp atımı (AV-blok) • Yaşamı tehdit edebilen kan basıncında ani düşme • Kan basıncında aşırı düşme • Ayağa kalkarken ya da otururken kan basıncında düşme Yaygın Olmayan Yan Etkiler (100 hastanın birinden az görülen) • Alerjik reaksiyonlar (döküntü ya da kaşıntı gibi) • Uykusuzluk • Titreme • Kalp atımınızın farkında olmak (çarpıntı) • Göğüs ağrısı • Bulantı, karın ağrısı • Mide ve bağırsak (gastrointestinal) problemleri • İshal (diyare) • Terleme • Sık idrara çıkma ihtiyacı • Anormal karaciğer fonksiyon testleri • Kanda yağ düzeyinin artması (hiperlipidemi) • Yüzde ödem (sıvı tutulumu) Seyrek Yan Etkiler (1000 hastanın birinden az görülen) • İştah kaybı • Baygınlık • Saç kaybı • Uçuk (herpes simpleks) • Kanda safra pigmenti artışına bağlı deri ve göz akında sararma (hiperbilirubinemi) • Üre, kreatinin (azotemi) gibi nitrojen içeren bileşiklerde artış • Bazı deri problemleri Çok Seyrek Yan Etkiler (10000 hastadan birinden az görülen) • Bronşit (üst solunum yollarında iltihaplanma) • Sinüslerde tıkanma (burun tıkanıklığı, sinüs ve paranazal sinüs) • Nefes darlığı/göğüste sıkışma • Yorgunluk • Güçsüzlük • Saldırganlık, kaygı, depresyon, sinirlilik • Denge koruma güçlüğü • Uyku problemleri • Deride iğnelenme hissi, sıcak/soğuk hissi • Tat değişikliği • Görme problemleri (örn. bulanık görme) • Deride ve göz akında sararma (sarılık) • Pankreas ya da karaciğerde iltihaplanma • Kusma • Safra yollarında tıkanma • Ağız ve boğaz kuruluğu • Morarma, kanama ya da enfeksiyona karşı yatkınlığa yol açan kırmızı ve beyaz kan hücre düzeyinde değişiklikler • Mayasıl/deri ülserleri; deri iltihapları, kaşıntılı döküntü, kırmızı şişlikler ya da yaygın döküntüye neden olan alerjik reaksiyonlar dahil olmak üzere deri reaksiyonları • Kas ve eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü • Erektil disfonksiyon (peniste sertleşme güçlüğü) • Memede şişlik (erkeklerde) • Kalbin üst odacıklarında düzensiz hızlı kasılmaya yol açan elektriksel ileti problemleri (atrial fibrilasyon), göğüs ağrısı, fizik egzersiz ardından kalbin kan akımındaki problemlerin yol açtığı çene ve sırtta ağrı (anjina pektoris)/kalp krizi/kalp atımında artma ya da azalma • İnme • Böbrek fonksiyonlarında ani azalma • Vücut sıvı miktarında artışa bağlı şişlik • Serum potasyum düzeyi değişiklikleri • Kan basıncı değişiklikleri • Bilinç kaybı Bilinmiyor (eldeki verilerle sıklık saptanamıyor) • Deride ve ağız içinde ağrılı kırmızı ya da mor döküntü ve soyulmaya neden olan, yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyon • Deride kızarıklık, deride iritasyon, akne, kuru deri • İdrar yolu enfeksiyonu • İştah artışı • Kolesterol ve kan şekeri düzeyinde artış, sodyum düzeyinde azalma, kanda ürik asit düzeyinde artış • Halüsinasyonlar • Libido azalması (cinsel dürtüde azalma) • İstemsiz kas hareketi • Migren • Göz kapağında iltihaplanma ve şişlik göz bozukluğu • Anormal kalp ritmi, anormal elektrokardiyografi (EKG) • Deri yüzeyinde varisli damarlar • Yüksek kan basıncı • Üst solunum yolu inflamasyonu, üst solunum yolu tıkanıklığı, balgamlı öksürük, boğaz ve ağızda inflamasyon, boğaz ağrısı, burun kanaması, nefes darlığı • Kusmukta kan ve gaz • Sırt ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı, kemik ağrısı, eklem sertliği, kas krampları • Ateş, iyi hissetmeme, bitkinlik Bazı yan etkiler TARKA® Forte veya içeriğindeki maddeler ile görülmemiş, ancak TARKA® Forte türü diğer ilaçlardan biri ile görülmüş olabilir: Bu gibi yan etkiler şunlardır: • Kırmızı kan hücrelerinde yıkım artışı (yorgunluğa neden olabilir) • Zihin karışıklığı (konfüzyon) • Kulak çınlaması (tinnitus) • Beynin bir bölümünde kan akımının kısa süreli bozulmasına bağlı olarak gelişen geçici görme, konuşma ya da hareket kaybı • Burun kanallarında (sinüs) enfeksiyon, kızarıklık ya da şişlik • Burun içinde kızarıklık ve şişlik • Dilde enfeksiyon ya da dilde kızarıklık ve şişlik • Akciğerlerde havayollarında geçici daralmaya bağlı nefes darlığı • Bağırsakları etkileyerek karın ağrısına (bazen bulantı ve kusma) yol açabilen şiddetli alerjik reaksiyon (intestinal anjiyoödem) • Karında şişli mide ağrısı ve kabızlığa yol açan bağırsak hareketi bozuklukları • Göz akında sararmaya yol açan karaciğerde safra akışı bozukluğu • Deride kabarma ve soyulmaya yol açan ve yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyon • Anormal böbrek fonksiyon testleri • Huzursuzluk, istemli/istemsiz hareketlerde bozuklukla seyreden hareket bozuklukları • Memeden süt gelmesi, kanda süt yapımını sağlayan prolaktin hormon (kadın hormonu) artışı • Dişeti hastalığı • Bazı sinir ve kas hastalıklarının (örn. miyastenia gravis, Lambert-Eaton sendromu, Duchenne muskuler distrofisi) alevlenmesi • Kol ve bacak derisinde ağrılı kızarıklıklar Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz. Yan Etkilerin Raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Farmakoterapötik grup: ADE İnhibitörleri ve Kalsiyum Kanal Blokörleri/Trandolapril ve Verapamil ATC kodu: C09BB10 TARKA® Forte, kalp-hızı düşürücü bir kalsiyum antagonisti olan verapamil ve ADE (Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim) inhibitörü trandolapril in sabit bir kombinasyonudur. Verapamil Verapamil in farmakolojik aktivitesi, vasküler düz kas hücreleri ve kalpteki iletici ve kontraktil hücrelerin membranlarındaki yavaş kanallar yoluyla kalsiyum iyonları girişinin inhibisyonuna bağlıdır. Verapamil in etki mekanizması aşağıdaki sonuçları sağlar: 1. Arteriyel vazodilatasyon: Verapamil periferik arteriyolleri dilate ederek gerek dinlenme durumunda gerekse belirli bir egzersiz düzeyinde, arteriyel basıncı düşürür. Total periferik dirençteki (ard-yük) bu düşme miyokardın oksijen gereksinimini ve enerji tüketimini azaltır. 2. Miyokard kontraktilitesinde azalma: Verapamilin negatif inotropik aktivitesi, total periferik dirençteki azalma ile kompanse edilebilir. Kardiyak çıkış, önceden var olan sol ventriküler disfonksiyonlu hastalar dışında azalmaz. Verapamil beta-adrenerjik reseptörleri bloke etmediği için, kalbin sempatik düzenlemesi ile etkileşmez. Spastik bronşit ve benzeri tablolar, bu nedenle, verapamil için kontrendikasyon oluşturmaz. Trandolapril Trandolapril plazma renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini (RAS) baskılar. Renin böbrekler tarafından sentezlenerek dolaşıma verilen bir endojen enzimdir. Dolaşım içinde anjiyotensinojeni göreceli olarak inaktif bir dekapeptid olan anjiyotensin I e dönüştürür. Anjiyotensin I daha sonra, bir peptidildipeptidaz olan anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) tarafından anjiyotensin II ye dönüştürülür. Anjiyotensin II güçlü bir vazokonstriktördür; arteriyel vazokonstriksiyon ve kan basıncı artışından, aynı zamanda adrenal bezin aldosteron salgılamak üzere uyarılmasından sorumludur. ADE nin inhibe edilmesi plazmada anjiyotensin II miktarının azalması, bu ise vazopressör aktivitede azalma ve azalmış aldosteron salgılaması ile sonuçlanır. Aldosteron salgılamasındaki azalma küçük olmakla birlikte, sodyum ve sıvı kaybının yanı sıra serum potasyum konsantrasyonlarında küçük artışlar ortaya çıkabilir. Anjiyotensin II nin renin salgılanması üzerindeki negatif geri-bildiriminin kesilmesi, plazma renin aktivitesinde artış ile sonuçlanır. Dönüştürücü enzimin başka bir fonksiyonu, güçlü bir vazodepresif kinin peptidi olan bradikinini inaktif metabolitlerine parçalamaktır. Bu nedenle ADE inhibisyonu, dolaşımdaki ve lokal kallikrein-kinin sisteminin aktivitesinde artış ile sonuçlanır; bu sistem prostaglandin sistemini aktive ederek periferik vazodilatasyona katkıda bulunmaktadır. Bu mekanizmanın ADE inhibitörlerinin hipotansif etkilerinde yer alması ve belirli yan etkilerinden sorumlu olması muhtemeldir. Hipertansiyonu olan hastalarda ADE inhibitörü uygulaması, kalp hızında telafi edici artışlar olmaksızın, sırtüstü ve ayaktaki kan basınçlarında hemen hemen aynı boyutlarda bir azalma ile sonuçlanır. Periferik arteriyel direnç azalmasının yanı sıra kalp debisi değişmez ya da artış gösterir. Renal kan akımında artış vardır ve glomerüler filtrasyon hızı genellikle değişmez. Kan basıncında optimal azalmanın sağlanması, bazı hastalarda birkaç haftalık bir tedaviyi gerektirebilir. Antihipertansif etkiler uzun dönemli tedavi sırasında sürdürülebilirdir. Tedaviye aniden son verilmesi, kan basıncında hızlı bir yükselme ile birlikte değildir. Trandolapril in antihipertansif etkisi dozdan sonraki bir saat içinde ortaya çıkar ve en az 24 saat sürer, ama trandolapril sirkadiyen kan basıncı düzenini etkilemez. TARKA® Forte Ne hayvan çalışmaları ne de sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda verapamil ve trandolapril arasında farmakokinetik ya da RAS etkileşimleri ortaya konulmuştur. Bu iki ilaçta gözlenen sinerjik aktivite, bu nedenle, bütünleyici farmakokinetik aktivitelerine bağlıdır. Klinik araştırmalarda TARKA® Forte, yüksek kan basıncının azaltılmasında tek başına kullanılan her iki ilaçtan daha etkili olmuştur. Uzun dönemli araştırmalarda TARKA®Forte nin güvenli olduğu ve iyi tolere edildiği kanıtlanmıştır. Hipertansiyon hastalarında destekleyici çalışmalar Koroner kalp hastalığı olan hipertansif hastalarda gözlenen etkiler Randomize, son noktası körlenmiş açık etiketli yayınlanmış bağımsız bir çalışma olan Uluslararası Verapamil-SR-trandopril Çalışması (INternational VErapamil SR-trandolapril Study: INVEST), verapamil SR temelli tedaviyi atenolol temelli bir tedavi ile karşılaştırarak mortalite ve morbidite sonuçlarını değerlendirmiştir. Çalışmaya hipertansiyon ve koroner kalp hastalığı olan 50 yaş ve üzerindeki 22,576 hasta katılmıştır. Her iki gruptaki hastalarda doz en yüksek tolere edilebilen doza kadar çıkılabilmiş ve/veya hastalar çalışma ile ilişkili olmayan ek antihipertansif tedavi almıştır. Trandolapril her iki grupta da böbrek bozukluğu, diyabet ya da kalp yetmezliği olan her hastaya önerilmiştir. Ortalama izlem süresi 2.7 yıl olmuştur. Verapamil temelli strateji hipertansiyon ve koroner kalp hastalığı olan hastalarda tüm nedenli mortalite, miyokard enfarktüsü ya da inme önlenmesi açısından atenolol temelli stratejiye eşdeğer bulunmuştur. İki yıllık kan basıncı izlemi her iki grupta da aynı bulunmuştur. Hastaların en az %80 inde hedeflenen kan basıncının sağlanması için 2 ya da daha fazla ilaç gerekmiştir. Trandolapril verapamil temelli stratejide hastaların %63 ünde ve atenolol temelli stratejide hastaların %52 sinde kullanılmıştır. Toplam INVEST popülasyonunun en az %70 inde hedeflenen kan basıncına (<140/90 mm Hg) ulaşılmıştır. Diyabet ya da böbrek yetmezliği olan hastalar gibi yüksek riskli hastaların kontrol değerlerinden daha düşük kan basıncı değerlerine ulaşması gerekmiştir. Toplam olarak az sayıda yan etki bildirilmiş ve sıklık her iki tedavi stratejisi grubunda benzer bulunmuştur. Diğer çalışmalar İki büyük randomize, kontrollü çalışmada (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) ve VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) bir ADE inhibitörünün bir anjiyotensin II reseptör blokeriyle kombine kullanımı incelenmiştir. ONTARGET çalışması, kardiyovasküler ya da serebrovasküler hastalık öyküsü olan ya da kanıtlanmış son-organ hasarı ile birlikte seyredilen tip 2 diyabetes mellitus hastalarında yürütülmüştür. VA NEPHRON-D çalışması, tip 2 diyabetes mellitus hastalığı olan ve diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda yürütülmüştür. Bu çalışmalar, renal ve/veya kardiyovasküler sonlanımlar ve mortalite üzerinde anlamlı yarar göstermemiş, monoterapiyle kıyaslandığında hiperkalemi, akut böbrek hasarı ve/veya hipotansiyon riskinin arttığı gözlenmiştir. Benzer farmakodinamik özellikleri dikkate alındığında, bu sonuçlar diğer ADE-inhibitörleri ve anjiiyotensin II reseptör blokerleri için de anlamlıdır. Bu nedenle ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri diyabetik nefropati bulunan hastalarda birlikte kullanılmamalıdır. ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diyabetes using Cardiovascular and renal Disease Endpoints) çalışması, kronik böbrek hastalığı, kardiyovasküler hastalık ya da her ikisi bulunan tip 2 diyabetes mellitus hastalarında standart bir ADE-inhibitörü ya da bir anjiyotensin II reseptörü blokeri tedavisine aliskiren eklenmesinin yararını test etmek için tasarlanan bir çalışma olmuştur. Advers sonuç riskinde artış olması nedeniyle çalışma erken sonlandırılmıştır. Aliskiren grubunda, plasebo grubuna kıyasla, kardiyovasküler ölüm ve inme vakalarının her ikisi de sayısal olarak daha sık görülmüş ve ilgili advers olaylar ve ciddi advers olaylar (hiperkalemi, hşpotansiyon ve renal disfonksiyon) aliskiren grubunda plasebo grubuna göre daha sık bildirilmiştir.