Trandolapril Mylan

Hipertansiyon

Trandolapril Mylan hipertansiyon tedavisi için endikedir. Tek başına veya hidroklorotiyazid gibi diğer antihipertansif ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılabilir.

Miyokard Enfarktüsü Sonrası Kalp Yetmezliği veya Miyokard İnfarktüsü Sonrası Sol Ventriküler Disfonksiyon

Trandolapril Mylan, sol ventrikül sistolik disfonksiyonu (duvar hareketi anormallikleri ile tanımlanır) kanıtı olan veya akut miyokard enfarktüsünü sürdürdükten sonraki ilk birkaç gün içinde konjestif kalp yetmezliğinden semptomatik olan stabil hastalarda endikedir. Kafkas hastalarına trandolapril uygulanmasının ölüm riskini (esas olarak kardiyovasküler ölüm) azalttığı ve kalp yetmezliği ile ilişkili hastaneye yatış riskini azalttığı gösterilmiştir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ -Hayatta kalma çalışmasının ayrıntıları için Kalp Yetmezliği veya Sol Ventriküler Disfonksiyon Sonrası Miyokard Enfarktüsü).

Hipertansiyon

Diüretik almayan hastalar için önerilen başlangıç Trandolapril Mylan dozu, siyah olmayan hastalarda günde bir kez 1 mg ve siyah hastalarda 2 mg'dır. Dozaj, kan basıncı tepkisine göre ayarlanmalıdır. Genel olarak, dozaj ayarlamaları en az 1 haftalık aralıklarla yapılmalıdır. Çoğu hasta günde bir kez 2 ila 4 mg dozaj gerektirmiştir. 8 mg'ın üzerindeki dozlarda çok az klinik deneyim vardır.

4 mg'da günde bir kez dozlama ile yetersiz tedavi edilen hastalar günde iki kez dozlama ile tedavi edilebilir. Kan basıncı Trandolapril Mylan monoterapisi ile yeterince kontrol edilmezse, bir diüretik eklenebilir.

Şu anda diüretik ile tedavi edilen hastalarda, başlangıçtaki Trandolapril Mylan dozunun ardından bazen semptomatik hipotansiyon ortaya çıkabilir. Hipotansiyon olasılığını azaltmak için, diüretik mümkünse Trandolapril Mylan ile tedaviye başlamadan iki ila üç gün önce kesilmelidir. (Görmek UYARILAR) Daha sonra, kan basıncı sadece Trandolapril Mylan ile kontrol edilmezse, diüretik tedavisine devam edilmelidir. Diüretik kesilemezse, 0.5 mg Trandolapril Mylan başlangıç dozu, kan basıncı stabilize olana kadar birkaç saat dikkatli tıbbi gözetim ile kullanılmalıdır. Dozaj daha sonra optimal yanıta titre edilmelidir (yukarıda tarif edildiği gibi). (Görmek. UYARILAR, ÖNLEMLER ve İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ.)

Trandolapril Mylan'ın potasyum takviyeleri, potasyum tuzu ikameleri veya potasyum koruyucu diüretiklerle birlikte uygulanması serum potasyumunda artışa neden olabilir. (Görmek ÖNLEMLER.)

Miyokard Enfarktüsü Sonrası Kalp Yetmezliği veya Miyokard İnfarktüsü Sonrası Sol Ventriküler Disfonksiyon

Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 1 mg'dır. Başlangıç dozunu takiben, tüm hastalar günde bir kez 4 mg'lık bir hedef doza doğru titre edilmelidir (tolere edildiği gibi). 4 mg'lık bir doz tolere edilmezse, hastalar tolere edilen en yüksek dozla tedaviye devam edebilir.

Böbrek Bozukluğu veya Karaciğer Sirozunda Dozaj Ayarı

Kreatinin klerensi <30 mL / dak olan hastalar için. veya hepatik siroz ile klinik ve farmakokinetik verilere dayanan önerilen başlangıç dozu günde 0.5 mg'dır. Hastalar daha sonra dozajlarını (yukarıda açıklandığı gibi) optimal yanıta titre etmelidir.

Trandolapril Mylan, bu ürüne aşırı duyarlı olan hastalarda, kalıtsal / idiyopatik anjiyoödem hastalarında ve bir ACE inhibitörü ile önceki tedaviye bağlı anjiyoödem öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

Diyabetli hastalarda aliskireni Trandolapril Mylan ile birlikte uygulamayın (bkz İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ).

Trandolapril Mylan, bir neprilizin inhibitörü (örn., sakubitril). Bir neprilizin inhibitörü olan sakubitril / valsartan'a geçtikten sonra 36 saat içinde Trandolapril Mylan'ı uygulamayın (bkz UYARILAR).

UYARILAR

Anafilaktoid ve Muhtemelen İlgili Reaksiyonlar

Muhtemelen anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, endojen bradikinin dahil olmak üzere eikosanoidlerin ve polipeptitlerin metabolizmasını etkilediğinden, Trandolapril Mylan dahil ACE inhibitörleri alan hastalar, bazıları ciddi olan çeşitli advers reaksiyonlara maruz kalabilir.

Duyarsızlaştırma Sırasında Anafilaktoid Reaksiyonlar

ACE inhibitörleri alırken duyarsızlaştırıcı tedavi gören iki hasta yaşamı tehdit eden anafilaktoid reaksiyonları sürdürdü. Aynı hastalarda, ACE inhibitörleri geçici olarak atıldığında bu reaksiyonlar meydana gelmedi, ancak ACE inhibitörleri yanlışlıkla yeniden uygulandığında tekrar ortaya çıktı.

Membran Maruziyeti Sırasında Anafilaktoid Reaksiyonlar

Yüksek akı membranları ile diyalize edilen ve bir ACE inhibitörü ile birlikte tedavi edilen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Dekstran sülfat emilimi olan düşük yoğunluklu lipoprotein aferezi geçiren hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar da bildirilmiştir.

Baş ve Boyun Anjiyoödem

Kontrollü çalışmalarda ACE inhibitörleri (yeterli veri bulunan) siyahta siyah olmayan hastalara göre daha yüksek anjiyoödem oranına neden olur.

Trandolapril Mylan dahil ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, glotis ve gırtlak anjiyoödemi bildirilmiştir. Trandolapril Mylan ile tedavi edilen hastaların% 0.13'ünde anjiyoödem veya yüz ödemi düşündüren semptomlar meydana geldi. Dört vakanın ikisi hayatı tehdit ediyordu ve tedavi olmadan veya ilaçla (kortikosteroidler) çözüldü. Laringeal ödem ile ilişkili anjiyoödem ölümcül olabilir. Laringeal stridor veya yüz, dil veya glotisin anjiyoödemi meydana gelirse, Trandolapril Mylan ile tedavi derhal kesilmeli, hasta kabul edilen tıbbi bakıma göre tedavi edilmeli ve şişlik kaybolana kadar dikkatle gözlemlenmelidir. Şişliğin yüz ve dudaklarla sınırlı olduğu durumlarda, durum genellikle tedavi olmadan düzelir; antihistaminikler semptomları hafifletmede yararlı olabilir. Dil, glotis veya gırtlak tutulmasının, hava yolu tıkanıklığına neden olması muhtemel olduğunda, subkütan epinefrin çözeltisi 1: 1,000 (0,3 ila 0,5 mL) dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere acil tedavi derhal uygulanmalıdır. (bkz. HASTA BİLGİLERİ ve REKLAM REAKSİYONLARI.)

Bir ACE inhibitörünün bir mTOR (rapamisinin memeli hedefi) inhibitörü ile birlikte uygulanması alan hastalar (ör., temsirolimus, sirolimus, everolimus) veya bir neprilizin inhibitörü (ör., sakubitril) anjiyoödem riski yüksek olabilir.

Bağırsak Anjiyoödem

ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda bağırsak anjiyoödemi bildirilmiştir. Bu hastalar karın ağrısı (bulantı veya kusma ile veya bulantı olmadan) sundu; bazı durumlarda önceden yüz anjiyoödem öyküsü yoktu ve C-1 esteraz seviyeleri normaldi. Anjiyoödem, karın BT taraması veya ultrason dahil prosedürlerle veya ameliyatta teşhis edildi ve ACE inhibitörünü durdurduktan sonra semptomlar düzeldi. Karın ağrısı ile başvuran ACE inhibitörleri olan hastaların ayırıcı tanısına bağırsak anjiyoödemi dahil edilmelidir.

Hipotansiyon

Trandolapril Mylan semptomatik hipotansiyona neden olabilir. Diğer ACE inhibitörleri gibi, Trandolapril Mylan da komplike olmayan hipertansif hastalarda semptomatik hipotansiyon ile nadiren ilişkilendirilmiştir. Semptomatik hipotansiyonun, diüretiklerle uzun süreli tedavi, diyet tuzu kısıtlaması, diyaliz, ishal veya kusma sonucu tuz veya hacim tükenmiş hastalarda ortaya çıkması muhtemeldir. Trandolapril Mylan ile tedaviye başlamadan önce hacim ve / veya tuz tükenmesi düzeltilmelidir. (Görmek İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ ve REKLAM REAKSİYONLARIKontrollü ve kontrolsüz çalışmalarda hipotansiyon hastaların% 0.6'sında olumsuz bir olay olarak rapor edilmiş ve hastaların% 0.1'inde kesilmeye yol açmıştır.

Eşzamanlı konjestif kalp yetmezliği olan, ilişkili böbrek yetmezliği olan veya olmayan hastalarda, ACE inhibitörü tedavisi, oligüri veya azotemi ile ilişkili ve nadiren akut böbrek yetmezliği ve ölümle ilişkili olabilecek aşırı hipotansiyona neden olabilir. Bu gibi hastalarda, Trandolapril Mylan tedavisi yakın tıbbi gözetim altında önerilen dozda başlatılmalıdır. Bu hastalar tedavinin ilk 2 haftasında ve daha sonra Trandolapril Mylan veya diüretik dozu arttırıldığında yakından takip edilmelidir. (Görmek DOZAJ VE YÖNETİM) İskemik kalp hastalığı, aort darlığı veya serebrovasküler hastalığı olan hastalarda hipotansiyondan kaçınmaya özen gösterilmelidir.

Semptomatik hipotansiyon meydana gelirse, hasta sırtüstü pozisyona getirilmelidir ve gerekirse normal salin intravenöz olarak uygulanabilir. Geçici bir hipotansif yanıt, daha sonraki dozlara kontrendikasyon değildir; bununla birlikte, daha düşük dozlarda Trandolapril Mylan veya azalmış eşlik eden diüretik tedavisi düşünülmelidir.

Nötropeni / Agranülositoz

Başka bir ACE inhibitörü olan kaptopril, komplike olmayan hipertansiyonu olan hastalarda nadiren agranülositoz ve kemik iliği depresyonuna neden olduğu, ancak özellikle sistemik lupus eritematozus veya skleroderma gibi kollajen vasküler bir hastalığı varsa, böbrek yetmezliği olan hastalarda daha sık olduğu gösterilmiştir. . Trandolapril klinik çalışmalarından elde edilen veriler, trandolaprilin benzer oranlarda agranülositoza neden olmadığını göstermek için yetersizdir. Diğer ACE inhibitörlerinde olduğu gibi, kollajen-vasküler hastalığı ve / veya böbrek hastalığı olan hastalarda beyaz kan hücresi sayımlarının periyodik olarak izlenmesi düşünülmelidir.

Karaciğer yetmezliği

ACE inhibitörleri nadiren kolestatik sarılık, fulminan hepatik nekroz ve ölüm sendromu ile ilişkilendirilmiştir. Bu sendromun mekanizması anlaşılamamıştır. Sarılık geliştiren ACE inhibitörleri alan hastalar ACE inhibitörünü bırakmalı ve uygun tıbbi takip almalıdır.

Fetal Toksisite

Gebelik Kategorisi D

Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde renin-anjiyotensin sistemine etki eden ilaçların kullanımı fetal böbrek fonksiyonunu azaltır ve fetal ve yenidoğan morbiditesini ve ölümünü arttırır. Ortaya çıkan oligohidramnios, fetal akciğer hipoplazisi ve iskelet deformasyonları ile ilişkili olabilir. Potansiyel yenidoğan yan etkileri arasında kafatası hipoplazisi, anüri, hipotansiyon, böbrek yetmezliği ve ölüm bulunur. Hamilelik tespit edildiğinde, Trandolapril Mylan'ı mümkün olan en kısa sürede bırakın. Bu olumsuz sonuçlar genellikle bu ilaçların gebeliğin ikinci ve üçüncü üç aylık döneminde kullanımı ile ilişkilidir. İlk trimesterde antihipertansif kullanıma maruz kaldıktan sonra fetal anormallikleri inceleyen çoğu epidemiyolojik çalışma, reninanjiyotensin sistemini etkileyen ilaçları diğer antihipertansif ajanlardan ayırt etmemiştir. Hamilelik sırasında maternal hipertansiyonun uygun yönetimi, hem anne hem de fetus için sonuçları optimize etmek için önemlidir.

Belirli bir hasta için renin-anjiyotensin sistemini etkileyen ilaçlarla tedaviye uygun bir alternatif olmadığı olağandışı durumda, fetus için potansiyel riskin annesini ekleyin. Amniyotik ortamı değerlendirmek için seri ultrason muayeneleri yapın. Oligohidramnios gözlenirse, anne için hayat kurtarıcı sayılmadığı sürece Trandolapril Mylan'ı bırakın. Fetal test, hamilelik haftasına göre uygun olabilir. Bununla birlikte, hastalar ve doktorlar, fetüs geri dönüşü olmayan yaralanmaya devam edene kadar oligohidramnios'un görünmeyebileceğinin farkında olmalıdır. Hipotansiyon, oligüri ve hiperkalemi için utero maruz kalma öyküsü olan bebekleri Trandolapril Mylan'a yakından gözlemleyin (Bkz ÖNLEMLER, Pediatrik Kullanım).

Tavşanlarda 0.8 mg / kg / gün (9.4 mg / m² / gün), sıçanlarda 1000 mg / kg / gün (7000 mg / m² / gün) ve 25 mg / kg / gün (295 mg / m² / gün) dozları sinomolgus maymunlarında teratojenik etkiler üretmedi. Bu dozlar, vücut ağırlığı ve vücut yüzeyine göre sırasıyla 50 kg olduğu varsayılarak, 10 ve 3 kez (tavşan), 1250 ve 2564 kez (sıçan) ve 312 ve 108 kez (maymun) temsil eder. kadın.

ÖNLEMLER

Genel

Bozulmuş Böbrek Fonksiyonu

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonunun bir sonucu olarak, duyarlı bireylerde böbrek fonksiyonunda değişiklikler beklenebilir. Böbrek fonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olabilen ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda, Trandolapril Mylan (trandolapril) dahil ACE inhibitörleri ile tedavi oligüri ve / veya ilerleyici azotemi ile ilişkili olabilir ve nadiren akut böbrek yetmezliği ve / veya ölüm.

Tek taraflı veya bilateral renal arter darlığı olan hipertansif hastalarda, ACE inhibitörü tedavisini takiben bazı hastalarda kan üre azotu ve serum kreatinininde artış gözlenmiştir. Bu artışlar, ACE inhibitörünün kesilmesi ve / veya diüretik tedavisi üzerine neredeyse her zaman geri dönüşümlüdür. Bu gibi hastalarda, tedavinin ilk birkaç haftasında böbrek fonksiyonu izlenmelidir.

Önceden var olan renal vasküler hastalığı olmayan bazı hipertansif hastalarda, özellikle ACE inhibitörlerine bir diüretik ile birlikte verildiğinde, genellikle küçük ve geçici olan kan üre ve serum kreatinininde artış gelişmiştir. Önceden var olan böbrek yetmezliği olan hastalarda bu daha olasıdır. Herhangi bir diüretik ve / veya ACE inhibitörünün dozunun azaltılması ve / veya kesilmesi gerekebilir. Hipertansif hastaların değerlendirilmesi her zaman böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesini içermelidir. (Görmek DOZAJ VE YÖNETİM.)

Hiperkalemi ve Potasyum tutucu Diüretikler

Klinik çalışmalarda, Trandolapril Mylan alan hipertansif hastaların yaklaşık% 0.4'ünde hiperkalemi (serum potasyum> 6.00 mEq / L) meydana geldi. Çoğu durumda, yüksek serum potasyum seviyeleri, tedaviye devam edilmesine rağmen düzelen izole değerlerdi. Bu hastaların hiçbiri hiperkalemi nedeniyle çalışmalardan kesilmedi. Hiperkaleminin gelişimi için risk faktörleri arasında böbrek yetmezliği, diabetes mellitus ve potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri ve / veya potasyum içeren tuz ikamelerinin birlikte kullanılması, eğer varsa, Trandolapril Mylan ile dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. (Görmek İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ.)

Öksürük

Muhtemelen endojen bradikininin bozulmasının inhibisyonu nedeniyle, tüm ACE inhibitörleri ile kalıcı verimsiz öksürük bildirilmiştir ve her zaman tedavinin kesilmesinden sonra düzelir. Öksürüğün ayırıcı tanısında ACE inhibitörüne bağlı öksürük düşünülmelidir. Trandolapril'in kontrollü çalışmalarında, trandolapril hastalarının% 2'sinde ve plasebo verilen hastaların% 0'ında öksürük vardı. Dozla bir ilişki olduğuna dair bir kanıt yoktu.

Cerrahi / Anestezi

Majör cerrahi geçiren hastalarda veya hipotansiyon üreten ajanlarla anestezi sırasında Trandolapril Mylan, telafi edici renin salınımına sekonder anjiyotensin II oluşumunu engelleyecektir. Hipotansiyon oluşur ve bu mekanizmaya bağlı olduğu düşünülürse, hacim genişlemesi ile düzeltilebilir.

ABD plasebo kontrollü çalışmalarda güvenlik deneyimi, 832'si Trandolapril Mylan alan 1069 hipertansif hastayı içeriyordu. Yaklaşık 200 hipertansif hasta açık etiketli çalışmalarda bir yıldan fazla bir süredir Trandolapril Mylan aldı. Kontrollü çalışmalarda, advers olaylar için para çekme işlemleri plasebo üzerinde% 2.1 ve Trandolapril Mylan'da% 1.4 idi. Trandolapril Mylan ile tedavi edilen hastaların% 1'inde meydana gelen ve tüm dozlar için toplanan plasebodan daha yaygın olan tedaviyle en azından muhtemelen ilişkili olduğu düşünülen advers olaylar, bu olaylar nedeniyle tedavinin kesilme sıklığı ile birlikte aşağıda gösterilmiştir. .

PLACEBO KONTROLLÜ HİPERTENSİYON DENEMELERİNDE REKLAM ETKİNLİKLERİ

Trandolapril Mylan ile tedavi edilen hastaların% 1'inden fazlasında baş ağrısı ve yorgunluk görülmüştür, ancak plasebo üzerinde daha sık görülmüştür. Olumsuz olaylar genellikle kalıcı değildi veya yönetilmesi zor değildi.

Miyokard Enfarktüsü Sonrası Sol Ventriküler Disfonksiyon

Sol ventrikül disfonksiyonu olan plasebo ile tedavi edilen hastalarda gözlenenden daha yüksek bir oranda meydana gelen Trandolapril Mylan ile ilgili advers reaksiyonlar aşağıda gösterilmiştir. Olaylar TRACE çalışmasının deneyimlerini temsil etmektedir. Bu çalışma için takip süresi 24 ila 50 ay arasındaydı.

Plasebodan Daha Büyük Olumsuz Olayları Olan Hastaların Yüzdesi

% 0.3 ila% 1.0 arasında meydana gelen tedavi ile muhtemelen veya muhtemelen ilişkili veya belirsiz bir ilişki olan klinik advers deneyimler (belirtilenler hariç) Trandolapril Mylan ile tedavi edilen hastaların (eşlik eden kalsiyum iyon antagonisti veya diüretik ile veya bunlar olmadan) kontrollü veya kontrolsüz çalışmalarda (N = 1134) ve daha az sıklıkta, klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası deneyimlerde görülen klinik olarak anlamlı olaylar şunları içerir (gövde sistemine göre listelenmiştir):

Genel Vücut Fonksiyonu

Göğüs ağrısı.

Kardiyovasküler

AV birinci derece blok, bradikardi, ödem, kızarma ve çarpıntı.

Merkezi Sinir Sistemi

Uyuşukluk, uykusuzluk, parestezi, baş dönmesi.

Dermatolojik

Kaşıntı, döküntü, pemfigus.

Göz, Kulak, Burun, Boğaz

Epistaksis, boğaz iltihabı, üst solunum yolu enfeksiyonu.

Duygusal, Zihinsel, Cinsel Devletler

Anksiyete, iktidarsızlık, libido azaldı.

Gastrointestinal

Karın distansiyonu, karın ağrısı / krampları, kabızlık, hazımsızlık, ishal, kusma, bulantı.

Hemopoietik

Azalmış lökositler, azalmış nötrofiller.

Metabolizma ve Endokrin

SGPT (ALT) dahil olmak üzere artan karaciğer enzimleri.

Kas-iskelet sistemi

Aşırı ağrı, kas krampları, gut.

Pulmoner

Dispne.

Pazarlama sonrası

Trandolapril Mylan'ın onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Genel Vücut Fonksiyonu

Malaise, ateş.

Kardiyovasküler

Miyokard enfarktüsü, miyokardiyal iskemi, anjina pektoris, kalp yetmezliği, ventriküler taşikardi, taşikardi, geçici iskemik atak, aritmi.

Merkezi Sinir Sistemi

Serebral kanama.

Dermatolojik

Alopesi, terleme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz.

Duygusal, Zihinsel, Cinsel Devletler

Halüsinasyon, depresyon.

Gastrointestinal

Ağız kuruluğu, pankreatit, sarılık ve hepatit.

Hemopoietik

Agranülositoz, pansitopeni.

Metabolizma ve Endokrin

Artan SGOT (AST).

Pulmoner

Bronşit.

Böbrek ve idrar

Böbrek yetmezliği.

Klinik Laboratuvar Test Bulguları

Hematoloji

Trombositopeni.

Serum Elektrolitleri

Hiponatremi.

Kreatinin ve Kan Üre Azot

Kreatinin düzeylerinde artış sadece Trandolapril Mylan alan hastaların% 1.1'inde ve kalsiyum iyon antagonisti ve diüretik olan Trandolapril Mylan ile tedavi edilen hastaların% 7.3'ünde meydana geldi. Kan üre azot düzeylerinde artış sadece Trandolapril Mylan alan hastaların% 0.6'sında ve kalsiyum iyon antagonisti ve diüretik olan Trandolapril Mylan alan hastaların% 1.4'ünde meydana geldi. Bu artışların hiçbiri tedavinin kesilmesini gerektirmedi. Bu laboratuvar değerlerinde artışların böbrek yetmezliği olan veya diüretik ile tedavi edilen hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir ve diğer ACE inhibitörleri ile deneyime dayanarak, özellikle böbrek arter stenozu olan hastalarda muhtemel olması beklenir. (Görmek ÖNLEMLER ve UYARILAR.)

Karaciğer Fonksiyon Testleri

Transaminazların 3X üst normal oranında ara sıra yükselmesi hastaların% 0.8'inde, bilirubinde kalıcı artış hastaların% 0.2'sinde meydana gelmiştir. Yüksek karaciğer enzimleri için kesilme hastaların% 0.2'sinde meydana gelmiştir.

Diğer

Potansiyel olarak önemli bir başka advers deneyim olan eozinofilik pnömonit, diğer ACE inhibitörlerine atfedilmiştir.

İnsanlarda aşırı doz ile ilgili veri mevcut değildir. Farelerde trandolapril oral LD50 erkeklerde 4875 mg / Kg ve kadınlarda 3990 mg / Kg idi. Sıçanlarda, 5000 mg / Kg'lık bir oral doz düşük mortaliteye neden oldu (5 erkekten 1 erkek; 0 kadın). Köpeklerde oral 1000 mg / Kg doz mortaliteye neden olmadı ve anormal klinik belirtiler gözlenmedi. İnsanlarda en olası klinik bulgu, şiddetli hipotansiyona atfedilebilen semptomlar olacaktır. ACE inhibitörleri ile de beklenen semptomlar hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek yetmezliğidir.

Trandolapril ve metabolitlerinin serum seviyelerinin laboratuvar belirlemeleri yaygın olarak mevcut değildir ve bu tür tespitler her durumda trandolapril doz aşımının yönetiminde yerleşik bir role sahip değildir. Fizyolojik manevraların (ör., idrarın pH'ını değiştirmek için manevralar) trandolapril ve metabolitlerinin ortadan kaldırılmasını hızlandırabilir. Trandolaprilat hemodiyaliz ile uzaklaştırılır. Anjiyotensin II muhtemelen trandolapril doz aşımı ortamında spesifik bir antagonist antidot görevi görebilir, ancak anjiyotensin II dağınık araştırma tesislerinin dışında esasen kullanılamaz. Trandolaprilin hipotansif etkisi vazodilatasyon ve etkili hipovolemi ile elde edildiğinden, trandolapril doz aşımının normal salin çözeltisi infüzyonu ile tedavi edilmesi mantıklıdır.