Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 26.06.2023
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
O ZYDONE (betartarato de hidrocodona e comprimidos de acetaminofeno) é fornecido da seguinte forma:
5 mg / 400 mg
Comprimidos convexos octogonais amarelos e alongados com a gravação "E" em um
lado e "5" no outro.
Garrafas de 100 NDC 63481-668-70
7,5 mg / 400 mg
Comprimidos convexos octogonais azuis e alongados com a gravação "E"
um lado e "7,5" no outro.
Garrafas de 100 NDC 63481-669-70
10 mg / 400 mg
Comprimidos convexos octogonais vermelhos e alongados com a gravação "E"
um lado e "10" no outro.
Garrafas de 100
Armazene a 25oC (77oF); excursões permitidas a 15o-30oC (59o-86oF).
Dispense em um recipiente apertado e resistente à luz, conforme definido na USP, com um fechamento resistente a crianças (conforme necessário).
Um opioide do Anexo III. Prescrição oral, quando permitido pela lei estadual.
Fabricado para: Endo Pharmaceuticals Inc. Chadds Ford, Pensilvânia 19317. Junho de 2003. Data da FDA Rev: 27/11/1998
ZYDONE (bitartarato de hidrocodona e acetaminofeno) (betartarato de hidrocodona e comprimidos de acetaminofeno) é indicado para o alívio da dor moderada a moderadamente intensa.
A dosagem deve ser ajustada de acordo com a gravidade da dor e a resposta da paciente. No entanto, deve-se ter em mente que a tolerância ao hidrocodona pode desenvolver com o uso continuado e que a incidência de efeitos indesejáveis é a dose relacionado.
5 mg / 400 mg: A dose habitual para adultos é de um ou dois comprimidos a cada quatro a seis horas, conforme necessário para a dor.
A dose diária total não deve exceder oito comprimidos.
7,5 mg / 400 mg: A dose habitual para adultos é de um comprimido a cada quatro a seis horas, conforme necessário para a dor.
A dose diária total não deve exceder seis comprimidos.
10 mg / 400 mg: A dose habitual para adultos é de um comprimido a cada quatro a seis horas, conforme necessário para a dor.
A dose diária total não deve exceder seis comprimidos.
Os comprimidos de ZYDONE (betartarato de hidrocodona e acetaminofeno) não devem ser administrados a pacientes que já haviam demonstrado hipersensibilidade à hidrocodona, acetaminofeno ou qualquer outro componente deste produto. Pacientes conhecidos por serem hipersensíveis a outros opióides podem exibir sensibilidade cruzada ao hidrocodona.
AVISO
Depressão respiratória
Em doses elevadas ou em pacientes sensíveis, a hidrocodona pode produzir depressão respiratória relacionada à dose, agindo diretamente no centro respiratório do tronco cerebral. O hidrocodona também afeta o centro que controla o ritmo respiratório e pode produzir respiração irregular e periódica.
Lesão na cabeça e aumento da pressão intracraniana
Os efeitos depressivos respiratórios dos opióides e sua capacidade de elevar a pressão do líquido cefalorraquidiano podem ser marcadamente exagerados na presença de lesão na cabeça, outras lesões intracranianas ou um aumento preexistente da pressão intracraniana. Além disso, os opióides produzem reações adversas que podem obscurecer o curso clínico de pacientes com lesões na cabeça.
Condições abdominais agudas A administração de opioides pode obscurecer o diagnóstico ou curso clínico de pacientes com condições abdominais agudas.
PRECAUÇÕES
Geral
Pacientes com risco especial : Tal como acontece com qualquer agente analgésico opióide, ZYDONE (bitartarato de hidrocodona e acetaminofeno) os comprimidos devem ser usados com cautela em pacientes idosos ou debilitados e aqueles com comprometimento grave da função hepática ou renal, hipotireoidismo, Addison doença, hipertrofia prostática ou estenose uretral. As precauções habituais deve ser observado e a possibilidade de depressão respiratória deve ser mantida em mente.
Reflexo de tosse: O hidrocodona suprime o reflexo da tosse; como com todos os opióides, deve-se ter cautela quando os comprimidos de ZYDONE (betartarato de hidrocodona e acetaminofeno) são usados no pós-operatório e em pacientes com doença pulmonar.
Testes de laboratório
Em pacientes com doença hepática ou renal grave, os efeitos da terapia devem ser monitorados com testes seriais de função hepática e / ou renal.
Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade
Não foram realizados estudos adequados em animais para determinar se hidrocodona ou acetaminofeno têm potencial para carcinogênese, mutagênese ou comprometimento da fertilidade.
Gravidez
Efeitos teratogênicos; Gravidez Categoria C : Não há adequado e estudos bem controlados em mulheres grávidas. Devem ser utilizados comprimidos de ZYDONE (betartarato de hidrocodona e acetaminofeno) durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Efeitos não teratogênicos : Bebês nascidos de mães que foram tomar opioides regularmente antes do parto será fisicamente dependente. O os sinais de abstinência incluem irritabilidade e choro excessivo, tremores, hiperativos reflexos, aumento da frequência respiratória, aumento das fezes, espirros, bocejos, vômitos e febre. A intensidade da síndrome nem sempre se correlaciona com a duração do uso ou dose materna de opióides. Não há consenso sobre o melhor método de gerenciar a retirada.
Trabalho e entrega
Como em todos os opioides, a administração deste produto à mãe pouco antes do parto pode resultar em algum grau de depressão respiratória no recém-nascido, especialmente se doses mais altas forem usadas.
Mães de enfermagem
O acetaminofeno é excretado no leite materno em pequenas quantidades, mas o significado de seus efeitos em lactentes não é conhecido. Não se sabe se hidrocodona é excretado no leite humano. Porque muitas drogas são excretadas no leite humano e devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes de hidrocodona e acetaminofeno, deve-se tomar uma decisão sobre a interrupção amamentar ou interromper o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento droga para a mãe.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Uso geriátrico
Os estudos clínicos de bitartarato de hidrocodona e comprimidos de acetaminofeno não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando na extremidade baixa da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.
Sabe-se que o hidrocodona e os principais metabólitos do acetaminofeno são substancialmente excretados pelo rim. Assim, o risco de reações tóxicas pode ser maior em pacientes com insuficiência renal devido ao acúmulo do composto original e / ou metabólitos no plasma. Como é mais provável que pacientes idosos tenham função renal diminuída, deve-se tomar cuidado na seleção da dose e pode ser útil monitorar a função renal.
O hidrocodona pode causar confusão e super sedação em idosos; pacientes idosos geralmente devem ser iniciados com baixas doses de comprimidos de bitartarato de hidrocodona e acetaminofeno e observados de perto.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
As reações adversas mais frequentemente relatadas são tontura, tontura, sedação, náusea e vômito. Esses efeitos parecem ser mais proeminentes em pacientes ambulatoriais do que em pacientes não ambulatoriais, e algumas dessas reações adversas podem ser atenuadas se o paciente se deitar.
Outras reações adversas incluem:
Sistema nervoso central : Sonolência, nebulosidade mental, letargia comprometimento do desempenho mental e físico, ansiedade, medo, disforia, psíquico dependência, mudanças de humor.
Sistema Gastrointestinal : Administração prolongada de ZYDONE (betartarato de hidrocodona e acetaminofeno) (hidrocodona comprimidos de bitartarato e acetaminofeno) podem produzir constipação.
Sistema Geniturinário : Espasmo ureteral, espasmo de esfíncteres vesicais e retenção urinária foram relatadas com opiáceos.
Depressão respiratória : O bitartarato de hidrocodona pode produzir relacionado à dose depressão respiratória agindo diretamente no centro respiratório do tronco cerebral (ver SUPERDENAÇÃO).
Sentidos especiais : Casos de deficiência auditiva ou perda permanente foram relatados predominantemente em pacientes com sobredosagem crônica.
Dermatológico: Erupção cutânea, prurido.
Os seguintes eventos adversos a medicamentos podem ser lembrados como efeitos potenciais do acetaminofeno: reações alérgicas, erupção cutânea, trombocitopenia, agranulocitose.
Os efeitos potenciais de alta dosagem estão listados no SUPERDENAÇÃO seção.
Abuso e dependência de drogas
Substância controlada
Os comprimidos de ZYDONE (betartarato de hidrocodona e acetaminofeno) são classificados como uma substância controlada pelo Anexo III.
Abuso e Dependência
Dependência psíquica, dependência física e tolerância podem se desenvolver com a administração repetida de opioides; portanto, este produto deve ser prescrito e administrado com cautela. No entanto, é improvável que a dependência psíquica se desenvolva quando os comprimidos de bitartarato de hidrocodona e acetaminofeno são usados por um curto período de tempo para o tratamento da dor. Dependência física, a condição na qual a administração continuada do medicamento é necessária para impedir o aparecimento de uma síndrome de abstinência, assume proporções clinicamente significativas somente após várias semanas de uso continuado de opióides, embora algum grau leve de dependência física possa se desenvolver após alguns dias de terapia com opióides. A tolerância, na qual são necessárias doses cada vez maiores para produzir o mesmo grau de analgesia, manifesta-se inicialmente por uma duração reduzida de efeito analgésico e, posteriormente, por reduções na intensidade da analgesia. A taxa de desenvolvimento da tolerância varia entre os pacientes.
INTERAÇÕES DE DROGAS
Pacientes que recebem opióides, anti-histamínicos, antipsicóticos, agentes antianxiais ou outros depressores do SNC (incluindo álcool) concomitantemente com bitartarato de hidrocodona e comprimidos de acetaminofeno podem exibir uma depressão aditiva do SNC. Quando a terapia combinada é contemplada, a dose de um ou de ambos os agentes deve ser reduzida.
O uso de inibidores da MAO ou antidepressivos tricíclicos com preparações de hidrocodona pode aumentar o efeito do antidepressivo ou da hidrocodona.
Interações medicamentosas / laboratoriais
O acetaminofeno pode produzir resultados de testes falso-positivos para o ácido 5-hidroxiindoleacético urinário.
Efeitos teratogênicos; Gravidez Categoria C : Não há adequado e estudos bem controlados em mulheres grávidas. Devem ser utilizados comprimidos de ZYDONE (betartarato de hidrocodona e acetaminofeno) durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Efeitos não teratogênicos : Bebês nascidos de mães que foram tomar opioides regularmente antes do parto será fisicamente dependente. O os sinais de abstinência incluem irritabilidade e choro excessivo, tremores, hiperativos reflexos, aumento da frequência respiratória, aumento das fezes, espirros, bocejos, vômitos e febre. A intensidade da síndrome nem sempre se correlaciona com a duração do uso ou dose materna de opióides. Não há consenso sobre o melhor método de gerenciar a retirada.
As reações adversas mais frequentemente relatadas são tontura, tontura, sedação, náusea e vômito. Esses efeitos parecem ser mais proeminentes em pacientes ambulatoriais do que em pacientes não ambulatoriais, e algumas dessas reações adversas podem ser atenuadas se o paciente se deitar.
Outras reações adversas incluem:
Sistema nervoso central : Sonolência, nebulosidade mental, letargia comprometimento do desempenho mental e físico, ansiedade, medo, disforia, psíquico dependência, mudanças de humor.
Sistema Gastrointestinal : Administração prolongada de ZYDONE (betartarato de hidrocodona e acetaminofeno) (hidrocodona comprimidos de bitartarato e acetaminofeno) podem produzir constipação.
Sistema Geniturinário : Espasmo ureteral, espasmo de esfíncteres vesicais e retenção urinária foram relatadas com opiáceos.
Depressão respiratória : O bitartarato de hidrocodona pode produzir relacionado à dose depressão respiratória agindo diretamente no centro respiratório do tronco cerebral (ver SUPERDENAÇÃO).
Sentidos especiais : Casos de deficiência auditiva ou perda permanente foram relatados predominantemente em pacientes com sobredosagem crônica.
Dermatológico: Erupção cutânea, prurido.
Os seguintes eventos adversos a medicamentos podem ser lembrados como efeitos potenciais do acetaminofeno: reações alérgicas, erupção cutânea, trombocitopenia, agranulocitose.
Os efeitos potenciais de alta dosagem estão listados no SUPERDENAÇÃO seção.
Abuso e dependência de drogas
Substância controlada
Os comprimidos de ZYDONE (betartarato de hidrocodona e acetaminofeno) são classificados como uma substância controlada pelo Anexo III.
Abuso e Dependência
Dependência psíquica, dependência física e tolerância podem se desenvolver com a administração repetida de opioides; portanto, este produto deve ser prescrito e administrado com cautela. No entanto, é improvável que a dependência psíquica se desenvolva quando os comprimidos de bitartarato de hidrocodona e acetaminofeno são usados por um curto período de tempo para o tratamento da dor. Dependência física, a condição na qual a administração continuada do medicamento é necessária para impedir o aparecimento de uma síndrome de abstinência, assume proporções clinicamente significativas somente após várias semanas de uso continuado de opióides, embora algum grau leve de dependência física possa se desenvolver após alguns dias de terapia com opióides. A tolerância, na qual são necessárias doses cada vez maiores para produzir o mesmo grau de analgesia, manifesta-se inicialmente por uma duração reduzida de efeito analgésico e, posteriormente, por reduções na intensidade da analgesia. A taxa de desenvolvimento da tolerância varia entre os pacientes.
Após uma superdosagem aguda, a toxicidade pode resultar de hidrocodona ou acetaminofeno.
Sinais e sintomas
Hidrocodona: A sobredosagem grave com hidrocodona é caracterizada por depressão respiratória (uma diminuição na frequência respiratória e / ou no volume das marés) Respiração Cheyne-Stokes, cianose), sonolência extrema progredindo para estupor ou coma, flacidez muscular esquelética, pele fria e úmida e, às vezes, bradicardia e hipotensão. Em sobredosagem grave, apneia, colapso circulatório, cardíaco prisão e morte podem ocorrer.
Acetaminofeno: Na superdosagem de acetaminofeno: dependente da dose, potencialmente necrose hepática fatal é o efeito adverso mais grave. Necrose tubular renal, coma hipoglicêmico e trombocitopenia também podem ocorrer.
Os primeiros sintomas após uma overdose potencialmente hepatotóxica podem incluir: náusea, vômito, diaforese e mal-estar geral. Evidências clínicas e laboratoriais de toxicidade hepática podem não ser aparentes até 48 a 72 horas após a ingestão.
Em adultos, a toxicidade hepática raramente foi relatada com sobredosagem aguda de menos de 10 gramas ou fatalidades com menos de 15 gramas.
Tratamento
Uma overdose única ou múltipla com hidrocodona e acetaminofeno é uma overdose potencialmente letal de polidrogas, e recomenda-se a consulta com um centro regional de controle de intoxicações.
O tratamento imediato inclui o apoio à função cardiorespiratória e medidas para reduzir a absorção de drogas. O vômito deve ser induzido mecanicamente ou com xarope de ipecac, se o paciente estiver alerta (reflexos faríngeos e laríngeos adequados). O carvão ativado por via oral (1 g / kg) deve seguir o esvaziamento gástrico. A primeira dose deve ser acompanhada de um catártico apropriado. Se doses repetidas forem usadas, o catártico pode ser incluído com doses alternativas, conforme necessário. A hipotensão é geralmente hipovolêmica e deve responder a fluidos. Vasopressores e outras medidas de suporte devem ser empregadas conforme indicado.
Um tubo endotraqueal algemado deve ser inserido antes da lavagem gástrica do paciente inconsciente e, quando necessário, para proporcionar respiração assistida.
Atenção meticulosa deve ser dada à manutenção de ventilação pulmonar adequada. Em casos graves de intoxicação, pode ser considerada diálise peritoneal ou preferencialmente hemodiálise. Se ocorrer hipoprotrombinemia devido a sobredosagem com acetaminofeno, a vitamina K deve ser administrada por via intravenosa.
A naloxona, um antagonista dos opióides, pode reverter a depressão respiratória e o coma associados à overdose de opióides. NARCAN® (cloridrato de naloxona) 0,4 mg a 2 mg é administrado por via parenteral. Como a duração da ação do hidrocodona pode exceder a do naloxona, o paciente deve ser mantido sob vigilância contínua e doses repetidas do antagonista devem ser administradas conforme necessário para manter a respiração adequada. Um antagonista opióide não deve ser administrado na ausência de depressão respiratória ou cardiovascular clinicamente significativa.
Se a dose de acetaminofeno puder ter excedido 140 mg / kg, a acetilcisteína deve ser administrada o mais cedo possível. Níveis séricos de acetaminofeno devem ser obtidos, pois os níveis quatro ou mais horas após a ingestão ajudam a prever a toxicidade do acetaminofeno. Não aguarde os resultados do ensaio de acetaminofeno antes de iniciar o tratamento. As enzimas hepáticas devem ser obtidas inicialmente e repetidas em intervalos de 24 horas.
A metemoglobinemia acima de 30% deve ser tratada com azul de metileno por administração intravenosa lenta.
A dose tóxica para adultos para acetaminofeno é de 10 gramas.
