Componentes:
Método de ação:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 13.03.2022
Atenção! As informações na página são apenas para profissionais de saúde! As informações são coletadas em fontes abertas e podem conter erros significativos! Tenha cuidado e verifique novamente todas as informações desta página!
20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Formas e forças de dosagem
Omidria é uma solução intra-ocular que contém 10,16 mg / mL (1% p / v) de fenilefrina e 2,88 mg / mL (0,3% p / v) de cetorolaco para uso em um único paciente.
Armazenamento e manuseio
Omidria (solução intra-ocular de fenilefrina e cetorolaco) 1% / 0,3% é fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente de 5 ml, de uso único, contendo 4 ml de solução estéril, para adição à solução de irrigação ocular.
Omidria é fornecido em uma embalagem múltipla contendo :
4 frascos para injetáveis : NDC 62225-600-04 ou
10 frascos para injetáveis : NDC 62225-600-10
Armazenamento
Armazene de 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F). Proteger da luz.
Fabricado por: Omeros Corporation 201 Elliott Avenue West Seattle, WA 98119. Revisado: dezembro de 2017
Omidria® é adicionado a uma solução de irrigação ocular usada durante a cirurgia de catarata ou a substituição da lente intra-ocular e é indicado para manter o tamanho da pupila, prevenindo a miose intraoperatória e reduzindo a dor ocular no pós-operatório.
Omidria deve ser diluído antes do uso intra-ocular. Para administração em pacientes submetidos a cirurgia de catarata ou substituição de lente intra-ocular, 4 mL de Omidria são diluídos em 500 mL de solução de irrigação ocular. A solução de irrigação deve ser usada conforme necessário para o procedimento cirúrgico de um único paciente.
O período de armazenamento do produto diluído não é superior a 4 horas em temperatura ambiente ou 24 horas em condições refrigeradas.
Não use se a solução estiver turva ou se contiver material particulado.
Omidria está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um de seus ingredientes.
AVISO
Incluído como parte do "PRECAUÇÕES" Seção
PRECAUÇÕES
Pressão sanguínea elevada
A exposição sistêmica à fenilefrina pode causar elevações na pressão arterial.
Sensibilidade cruzada ou hipersensibilidade
Existe o potencial de sensibilidade cruzada ao ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). Houve relatos de broncoespasmo ou exacerbação da asma associada ao uso de cetorolaco em pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida à aspirina / AINEs ou histórico médico passado de asma.
Portanto, use Omidria com cautela em indivíduos que já haviam exibido sensibilidades essas drogas.
Use em populações específicas
Gravidez
Resumo do risco
Não há dados disponíveis sobre o uso de Omidria em mulheres grávidas ou animais para informar quaisquer riscos associados a medicamentos. A administração oral de cetorolaco em ratos durante a gestação tardia produziu distocia e aumentou a mortalidade de filhotes na dose 740 vezes a exposição plasmática na dose oftalmológica humana recomendada [RHOD]. Como a exposição sistêmica humana a Omidria após um procedimento de substituição da lente é baixa, a aplicabilidade dos achados dos animais ao risco de Omidria em humanos durante a gravidez não é clara. Omidria deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Considerações clínicas
Reações adversas fetais / neonatais
O fechamento prematuro do ducto arterioso no feto ocorreu com o uso no terceiro trimestre de AINEs orais e injetáveis. As concentrações plasmáticas de cetorolaco são detectáveis após a administração ocular de Omidria. O uso de Omidria durante o final da gravidez deve ser evitado.
Dados
Dados de animais
Não foram realizados estudos de reprodução animal bem controlados com Omidria ou fenilefrina.
O cetorolaco, administrado durante a organogênese, não causou anormalidades embrionárias ou mortalidades em coelhos ou ratos em doses orais de 3,6 mg / kg / dia e 10 mg / kg / dia, respectivamente. Essas doses produziram exposição sistêmica 1150 vezes e 4960 vezes a exposição plasmática (com base na Cmax) no RHOD, respectivamente. Quando administrado a ratos durante a gestação tardia (após o dia 17 da gestação) em doses orais de até 1,5 mg / kg / dia (740 vezes a exposição plasmática no RHOD), o cetorolaco produziu distocia e aumentou a mortalidade dos filhotes.
Aleitamento
Resumo do risco
Não há dados sobre a presença de Omidria no leite humano, os efeitos no bebê amamentado ou os efeitos na produção de leite. Howerver, a exposição sistêmica ao Omidria, seguindo um procedimento de substituição da lente, é baixa. Os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe para Omidria e quaisquer efeitos adversos potenciais na criança amamentada de Omidria.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia de Omidria foram estabelecidas na população pediátrica de neonatos a adolescentes (nascimento a menos de 17 anos). O uso de Omidria nessa população é apoiado por evidências de estudos adequados e bem controlados de Omidria em adultos com dados adicionais de um único estudo de segurança controlado por ativos em pacientes pediátricos com até 3 anos de idade.
Não foram observadas diferenças gerais de segurança entre pacientes pediátricos e adultos.
Uso geriátrico
Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre pacientes idosos e adultos.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Experiência em Estudos Clínicos
Como os estudos clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
A Tabela 1 mostra reações adversas oculares frequentemente relatadas com uma incidência de ≥ 2% dos pacientes adultos, como observado nos resultados combinados dos ensaios clínicos de três estudos randomizados, controlados por placebo.
Tabela 1: Reações adversas oculares relatadas por ≥ 2% dos pacientes adultos
Termo preferido do MedDRA | Placebo (N = 462) |
Omidria (N = 459) |
n (%) | n (%) | |
Eventos Oculares | ||
Inflamação da Câmara Anterior | 102 (22%) | 111 (24%) |
Pressão intra-ocular aumentada | 15 (3%) | 20 (4%) |
Opacificação da cápsula posterior | 16 (4%) | 18 (4%) |
Irritação ocular | 6 (1%) | 9 (2%) |
Sensação de corpo estranho nos olhos | 11 (2%) | 8 (2%) |
Em um estudo de segurança que envolveu 72 pacientes pediátricos até 3 anos, nenhuma diferença geral de segurança foi observada entre pacientes pediátricos e adultos.
INTERAÇÕES DE DROGAS
Nenhuma informação fornecida
Resumo do risco
Não há dados disponíveis sobre o uso de Omidria em mulheres grávidas ou animais para informar quaisquer riscos associados a medicamentos. A administração oral de cetorolaco em ratos durante a gestação tardia produziu distocia e aumentou a mortalidade de filhotes na dose 740 vezes a exposição plasmática na dose oftalmológica humana recomendada [RHOD]. Como a exposição sistêmica humana a Omidria após um procedimento de substituição da lente é baixa, a aplicabilidade dos achados dos animais ao risco de Omidria em humanos durante a gravidez não é clara. Omidria deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Considerações clínicas
Reações adversas fetais / neonatais
O fechamento prematuro do ducto arterioso no feto ocorreu com o uso no terceiro trimestre de AINEs orais e injetáveis. As concentrações plasmáticas de cetorolaco são detectáveis após a administração ocular de Omidria. O uso de Omidria durante o final da gravidez deve ser evitado.
Dados
Dados de animais
Não foram realizados estudos de reprodução animal bem controlados com Omidria ou fenilefrina.
O cetorolaco, administrado durante a organogênese, não causou anormalidades embrionárias ou mortalidades em coelhos ou ratos em doses orais de 3,6 mg / kg / dia e 10 mg / kg / dia, respectivamente. Essas doses produziram exposição sistêmica 1150 vezes e 4960 vezes a exposição plasmática (com base na Cmax) no RHOD, respectivamente. Quando administrado a ratos durante a gestação tardia (após o dia 17 da gestação) em doses orais de até 1,5 mg / kg / dia (740 vezes a exposição plasmática no RHOD), o cetorolaco produziu distocia e aumentou a mortalidade dos filhotes.
Experiência em Estudos Clínicos
Como os estudos clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
A Tabela 1 mostra reações adversas oculares frequentemente relatadas com uma incidência de ≥ 2% dos pacientes adultos, como observado nos resultados combinados dos ensaios clínicos de três estudos randomizados, controlados por placebo.
Tabela 1: Reações adversas oculares relatadas por ≥ 2% dos pacientes adultos
Termo preferido do MedDRA | Placebo (N = 462) |
Omidria (N = 459) |
n (%) | n (%) | |
Eventos Oculares | ||
Inflamação da Câmara Anterior | 102 (22%) | 111 (24%) |
Pressão intra-ocular aumentada | 15 (3%) | 20 (4%) |
Opacificação da cápsula posterior | 16 (4%) | 18 (4%) |
Irritação ocular | 6 (1%) | 9 (2%) |
Sensação de corpo estranho nos olhos | 11 (2%) | 8 (2%) |
Em um estudo de segurança que envolveu 72 pacientes pediátricos até 3 anos, nenhuma diferença geral de segurança foi observada entre pacientes pediátricos e adultos.
A superdosagem sistêmica da fenilefrina pode causar um aumento na pressão arterial. Também pode causar dor de cabeça, ansiedade, náusea, vômito e arritmias ventriculares. Recomenda-se atendimento de suporte.
Num estudo farmacocinético que avaliou Omidria, a exposição sistêmica à fenilefrina e ao cetorolaco foi baixa ou indetectável.
Uma dose única de Omidria como parte da solução de irrigação foi administrada em 14 pacientes durante a cirurgia de substituição da lente. O volume de solução de irrigação usada durante a cirurgia variou entre 150 mL e 300 mL (mediana 212,5 mL). Concentrações plasmáticas de fenilefrina detectáveis foram observadas em um dos 14 pacientes (variação de 1,2 a 1,4 ng / mL) durante as primeiras 2 horas após o início da administração de Omidria. As concentrações plasmáticas de fenilefrina observadas não puderam ser distinguidas da administração pré-operatória de solução oftalmológica de fenilefrina a 2,5% antes da exposição a Omidria.
As concentrações plasmáticas de cetorolaco foram detectadas em 10 dos 14 pacientes (variação de 1,0 a 4,2 ng / mL) durante as primeiras 8 horas após o início da administração de Omidria. A concentração máxima de cetorolaco foi de 15 ng / mL 24 horas após o início da administração de Omidria, o que pode ter sido devido à aplicação de solução oftalmológica de cetorolaco no pós-operatório.