Lortab

Os comprimidos de Lortab ® 10/500 (comprimidos de bitartarato de hidrocodona e acetaminofeno, USP, 10 mg / 500 mg) contêm bitartarato de hidrocodona 10 mg e acetaminofeno 500 mg. Eles são fornecidos como comprimidos cor-de-rosa, em forma de cápsula, bissecados "ucb" em um lado e "910" no outro lado, em recipientes de 100 comprimidos NDC 50474-910-01, 500 comprimidos NDC 50474-910-50 e em unidades hospitalares - embalagens de dose de 100 comprimidos [4 X.

ARMAZENAGEM: Armazenar a 20 a 25 ° C (68 a 77 ° F).

Dispense em um recipiente apertado e resistente à luz com um fecho resistente a crianças.

Um cronograma CIII Narcótico

Fabricado para: UCB Pharma, Inc. Smyrna, GA 30080. Fabricado por: Mallinckrodt Inc. Hobart, Nova York 13788. Rev. 03/2004. Data de revisão do FDA: 3/8/2000

Lortab 10 (bastartarato de hidrocodona e comprimidos de acetaminofeno) / 500 comprimidos (bittartarato de hidrocodona e comprimidos de acetaminofeno, USP, 10 mg / 500 mg) são indicados para o alívio de dores moderadas a moderadamente graves.

A dosagem deve ser ajustada de acordo com a gravidade da dor e a resposta do paciente. No entanto, deve-se ter em mente que a tolerância à hidrocodona pode se desenvolver com o uso continuado e que a incidência de efeitos indesejáveis está relacionada à dose.

A dose habitual para adultos é de um comprimido a cada quatro a seis horas, conforme necessário para a dor. A dose diária total não deve exceder 6 comprimidos.

Este produto não deve ser administrado a pacientes que já demonstraram hipersensibilidade ao hidrocodona ou acetaminofeno.

Pacientes conhecidos por serem hipersensíveis a outros opióides podem exibir sensibilidade cruzada ao hidrocodona.

AVISO

Depressão respiratória: Em doses elevadas ou em pacientes sensíveis, hidrocodona pode produzir depressão respiratória relacionada à dose agindo diretamente no cérebro centro respiratório do caule. O hidrocodona também afeta o centro que controla as respiratórias ritmo e pode produzir respiração irregular e periódica.

Lesão na cabeça e aumento da pressão intracraniana: O depressor respiratório efeitos de narcóticos e sua capacidade de elevar a pressão do líquido cefalorraquidiano pode ser marcadamente exagerado na presença de lesão na cabeça, outras intracranianas lesões ou aumento preexistente da pressão intracraniana. Além disso, narcóticos produzir reações adversas que podem obscurecer o curso clínico dos pacientes com ferimentos na cabeça.

Condições abdominais agudas: A administração de narcóticos pode obscurecer o diagnóstico ou curso clínico de pacientes com condições abdominais agudas.

PRECAUÇÕES

Geral: Pacientes de risco especial: Como em qualquer analgésico narcótico agente, Lortab 10 (bastartarato de hidrocodona e comprimidos de acetaminofeno) / 500 comprimidos devem ser usados com cautela em idosos ou debilitados pacientes e aqueles com comprometimento grave da função hepática ou renal, hipotireoidismo Doença de Addison, hipertrofia prostática ou estenose uretral. As precauções habituais deve ser observado e a possibilidade de depressão respiratória deve ser mantida em mente.

Reflexo de tosse: Hidrocodona suprime o reflexo da tosse; como com todos os narcóticos, deve-se ter cuidado quando o Lortab 10 (betartarato de hidrocodona e comprimidos de acetaminofeno) / 500 comprimidos for usado no pós-operatório e em pacientes com doença pulmonar.

Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade: Não há estudos adequados foram realizados em animais para determinar se hidrocodona ou acetaminofeno ter potencial para carcinogênese, mutagênese ou comprometimento da fertilidade.

Gravidez:

Efeitos teratogênicos: Gravidez Categoria C : Não há adequado e estudos bem controlados em mulheres grávidas. Lortab 10 (betartarato de hidrocodona e comprimidos de acetaminofeno) / 500 comprimidos devem ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o potencial risco para o feto.

Efeitos não teratogênicos: Bebês nascidos de mães que foram tomar opioides regularmente antes do parto será fisicamente dependente. O os sinais de abstinência incluem irritabilidade e choro excessivo, tremores, hiperativos reflexos, aumento da frequência respiratória, aumento das fezes, espirros, bocejos, vômitos e febre. A intensidade da síndrome nem sempre se correlaciona com a duração do uso ou dose materna de opióides. Não há consenso sobre o melhor método de gerenciar a retirada.

Trabalho e entrega: Como em todos os narcóticos, administração deste produto para a mãe pouco antes do parto pode resultar em algum grau respiratório depressão no recém-nascido, especialmente se doses mais altas forem usadas.

Mães de enfermagem: O acetaminofeno é excretado no leite materno em pequenas quantidades mas o significado de seus efeitos em lactentes não é conhecido. Não é sabe se o hidrocodona é excretado no leite humano. Porque muitas drogas são excretado no leite humano e devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes de hidrocodona e acetaminofeno, deve ser tomada uma decisão feito para interromper a amamentação ou interromper o medicamento, levando em consideração levar em conta a importância da droga para a mãe.

Uso pediátrico: Segurança e eficácia na população pediátrica não foram estabelecidos.

Uso geriátrico: Estudos clínicos de bitartarato de hidrocodona e acetaminofeno os comprimidos não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos assuntos mais jovens. Outro clínico relatado a experiência não identificou diferenças nas respostas entre idosos e pacientes mais jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cauteloso, geralmente começando na extremidade baixa do intervalo de dosagem, refletindo o maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de concomitante doença ou outra terapia medicamentosa.

Sabe-se que o hidrocodona e os principais metabólitos do acetaminofeno são substancialmente excretados pelo rim. Assim, o risco de reações tóxicas pode ser maior em pacientes com insuficiência renal devido ao acúmulo do composto original e / ou metabólitos no plasma. Como é mais provável que pacientes idosos tenham função renal diminuída, deve-se tomar cuidado na seleção da dose e pode ser útil monitorar a função renal.

O hidrocodona pode causar confusão e super sedação em idosos; pacientes idosos geralmente devem ser iniciados com baixas doses de comprimidos de bitartarato de hidrocodona e acetaminofeno e observados de perto.

EFEITOS SECUNDÁRIOS

As reações adversas mais frequentemente relatadas são tontura, tontura, sedação, náusea e vômito. Esses efeitos parecem ser mais proeminentes em pacientes ambulatoriais do que em pacientes não ambulatoriais, e algumas dessas reações adversas podem ser atenuadas se o paciente se deitar.

Outras reações adversas incluem:

Sistema nervoso central: Sonolência, nebulosidade mental, letargia, deficiência de desempenho mental e físico, ansiedade, medo, disforia, dependência psíquica mudanças de humor.

Sistema Gastrointestinal: Administração prolongada de Lortab 10 (betartarato de hidrocodona e comprimidos de acetaminofeno) / 500 comprimidos pode produzir constipação.

Sistema geniturinário: Espasmo ureteral, espasmo de esfíncteres vesicais e retenção urinária foi relatada com opiáceos.

Depressão respiratória: O bitartarato de hidrocodona pode produzir relacionado à dose depressão respiratória agindo diretamente nos centros respiratórios do tronco cerebral (Vejo SUPERDENAÇÃO).

Sentidos especiais: Foram casos de deficiência auditiva ou perda permanente relatado predominantemente em pacientes com sobredosagem crônica.

Dermatológico: Erupção cutânea, prurido.

Os seguintes eventos adversos a medicamentos podem ser lembrados como efeitos potenciais do acetaminofeno: reações alérgicas, erupção cutânea, trombocitopenia, agranulocitose.

Os efeitos potenciais de alta dosagem estão listados no SUPERDENAÇÃO seção.

ABUSO E DEPENDÊNCIA DE DROGAS

Substância controlada: Lortab 10 (betartarato de hidrocodona e comprimidos de acetaminofeno) / 500 comprimidos (betartarato de hidrocodona e os comprimidos de acetaminofeno, USP, 10 mg / 500 mg) são classificados como um Anexo III substância controlada.

Abuso e Dependência: Dependência psíquica, dependência física e tolerância pode se desenvolver após administração repetida de narcóticos; portanto, este produto deve ser prescrito e administrado com cautela. No entanto, dependência psíquica é improvável que se desenvolva quando os comprimidos de bitartarato de hidrocodona e acetaminofeno são utilizados por um curto período de tempo para o tratamento da dor.

A dependência física, condição na qual a administração continuada do medicamento é necessária para impedir o aparecimento de uma síndrome de abstinência, assume proporções clinicamente significativas somente após várias semanas de uso continuado de narcóticos, embora algum grau leve de dependência física possa se desenvolver após alguns dias de terapia com narcóticos. A tolerância, na qual são necessárias doses cada vez maiores para produzir o mesmo grau de analgesia, manifesta-se inicialmente por uma duração reduzida de efeito analgésico e, posteriormente, por reduções na intensidade da analgesia. A taxa de desenvolvimento da tolerância varia entre os pacientes.

INTERAÇÕES DE DROGAS

Pacientes recebendo narcóticos, anti-histamínicos, antipsicóticos, antianxiedade agentes ou outros depressores do SNC (incluindo álcool) concomitantemente com hidrocodona os comprimidos de bitartarato e acetaminofeno podem exibir uma depressão aditiva do SNC. Quando a terapia combinada é contemplada, a dose de um ou de ambos os agentes deve ser reduzido.

O uso de inibidores da MAO ou antidepressivos tricíclicos com preparações de hidrocodona pode aumentar o efeito do antidepressivo ou da hidrocodona.

Interações medicamentosas / laboratoriais: O acetaminofeno pode produzir falso-positivo resultados dos testes para o ácido 5-hidroxiindoleacético urinário.

As reações adversas mais frequentemente relatadas são tontura, tontura, sedação, náusea e vômito. Esses efeitos parecem ser mais proeminentes em pacientes ambulatoriais do que em pacientes não ambulatoriais, e algumas dessas reações adversas podem ser atenuadas se o paciente se deitar.

Outras reações adversas incluem:

Sistema nervoso central: Sonolência, nebulosidade mental, letargia, deficiência de desempenho mental e físico, ansiedade, medo, disforia, dependência psíquica mudanças de humor.

Sistema Gastrointestinal: Administração prolongada de Lortab 10 (betartarato de hidrocodona e comprimidos de acetaminofeno) / 500 comprimidos pode produzir constipação.

Sistema geniturinário: Espasmo ureteral, espasmo de esfíncteres vesicais e retenção urinária foi relatada com opiáceos.

Depressão respiratória: O bitartarato de hidrocodona pode produzir relacionado à dose depressão respiratória agindo diretamente nos centros respiratórios do tronco cerebral (Vejo SUPERDENAÇÃO).

Sentidos especiais: Foram casos de deficiência auditiva ou perda permanente relatado predominantemente em pacientes com sobredosagem crônica.

Dermatológico: Erupção cutânea, prurido.

Os seguintes eventos adversos a medicamentos podem ser lembrados como efeitos potenciais do acetaminofeno: reações alérgicas, erupção cutânea, trombocitopenia, agranulocitose.

Os efeitos potenciais de alta dosagem estão listados no SUPERDENAÇÃO seção.

ABUSO E DEPENDÊNCIA DE DROGAS

Substância controlada: Lortab 10 (betartarato de hidrocodona e comprimidos de acetaminofeno) / 500 comprimidos (betartarato de hidrocodona e os comprimidos de acetaminofeno, USP, 10 mg / 500 mg) são classificados como um Anexo III substância controlada.

Abuso e Dependência: Dependência psíquica, dependência física e tolerância pode se desenvolver após administração repetida de narcóticos; portanto, este produto deve ser prescrito e administrado com cautela. No entanto, dependência psíquica é improvável que se desenvolva quando os comprimidos de bitartarato de hidrocodona e acetaminofeno são utilizados por um curto período de tempo para o tratamento da dor.

A dependência física, condição na qual a administração continuada do medicamento é necessária para impedir o aparecimento de uma síndrome de abstinência, assume proporções clinicamente significativas somente após várias semanas de uso continuado de narcóticos, embora algum grau leve de dependência física possa se desenvolver após alguns dias de terapia com narcóticos. A tolerância, na qual são necessárias doses cada vez maiores para produzir o mesmo grau de analgesia, manifesta-se inicialmente por uma duração reduzida de efeito analgésico e, posteriormente, por reduções na intensidade da analgesia. A taxa de desenvolvimento da tolerância varia entre os pacientes.

Após uma superdosagem aguda, a toxicidade pode resultar de hidrocodona ou acetaminofeno.

Sinais e sintomas:

Hidrocodona: Caracteriza-se uma overdose grave com hidrocodona por depressão respiratória (uma diminuição na frequência respiratória e / ou no volume das marés) Respiração de Cheyne-Stokes, cianose) sonolência extrema progredindo para estupor ou coma, flacidez muscular esquelética, pele fria e úmida e, às vezes, bradicardia e hipotensão. Em sobredosagem grave, apneia, colapso circulatório, cardíaco prisão e morte podem ocorrer.

Acetaminofeno: Na superdosagem de acetaminofeno: dependente da dose, potencialmente necrose hepática fatal é o efeito adverso mais grave. Necrose tubular renal, coma hipoglicêmico e trombocitopenia também podem ocorrer.

Os primeiros sintomas após uma overdose potencialmente hepatotóxica podem incluir: náusea, vômito, diaforese e mal-estar geral. Evidências clínicas e laboratoriais de toxicidade hepática podem não ser aparentes até 48 a 72 horas após a ingestão.

Em adultos, a toxicidade hepática raramente foi relatada com sobredosagens agudas inferiores a 10 gramas ou mortes com menos de 15 gramas.

Tratamento: Uma overdose única ou múltipla com hidrocodona e acetaminofeno é uma overdose de polidrogas potencialmente letal e consulta com um regional o centro de controle de veneno é recomendado.

O tratamento imediato inclui o apoio à função cardiorespiratória e medidas para reduzir a absorção de drogas. O vômito deve ser induzido mecanicamente ou com xarope de ipecac, se o paciente estiver alerta (reflexos faríngeos e laríngeos adequados). O carvão ativado por via oral (1 g / kg) deve seguir o esvaziamento gástrico. A primeira dose deve ser acompanhada de um catártico apropriado. Se doses repetidas forem usadas, o catártico pode ser incluído com doses alternativas, conforme necessário. A hipotensão é geralmente hipovolêmica e deve responder a fluidos. Vasopressores e outras medidas de suporte devem ser empregadas conforme indicado. Um tubo endo-traqueal algemado deve ser inserido antes da lavagem gástrica do paciente inconsciente e, quando necessário, para proporcionar respiração assistida.

Atenção meticulosa deve ser dada à manutenção de ventilação pulmonar adequada. Em casos graves de intoxicação, pode ser considerada diálise peritoneal ou preferencialmente hemodiálise. Se ocorrer hipoprotrombinemia devido a sobredosagem com acetaminofeno, a vitamina K deve ser administrada por via intravenosa.

O naloxona, um antagonista narcótico, pode reverter a depressão respiratória e o coma associados à overdose de opióides. O cloridrato de naloxona 0,4 mg a 2 mg é administrado por via parenteral. Como a duração da ação do hidrocodona pode exceder a do naloxona, o paciente deve ser mantido sob vigilância contínua e doses repetidas do antagonista devem ser administradas conforme necessário para manter a respiração adequada. Um antagonista narcótico não deve ser administrado na ausência de depressão respiratória ou cardiovascular clinicamente significativa.

Se a dose de acetaminofeno puder ter excedido 140 mg / kg, a acetilcisteína deve ser administrada o mais cedo possível. Níveis séricos de acetaminofeno devem ser obtidos, pois os níveis quatro ou mais horas após a ingestão ajudam a prever a toxicidade do acetaminofeno. Não aguarde os resultados do ensaio de acetaminofeno antes de iniciar o tratamento. As enzimas hepáticas devem ser obtidas inicialmente e repetidas em intervalos de 24 horas.

A metemoglobinemia acima de 30% deve ser tratada com azul de metileno por administração intravenosa lenta.

A dose tóxica para adultos para acetaminofeno é de 10 g.

Hidrocodona: Após uma dose oral de 10 mg de hidrocodona administrada para cinco indivíduos adultos do sexo masculino, a concentração média máxima foi de 23,6 ± 5,2 ng / mL. Os níveis séricos máximos foram alcançados em 1,3 ± 0,3 horas e o a meia-vida foi determinada em 3,8 ± 0,3 horas. Hidrocodona exibe um padrão complexo de metabolismo, incluindo O-desmetilação, N-desmetilação e redução de 6 quetos nos correspondentes 6-α- e 6-β-hidroximetabólitos.

Vejo SUPERDENAÇÃO para informações de toxicidade.

Acetaminofeno: O acetaminofeno é rapidamente absorvido pelo gastrointestinal trato e é distribuído pela maioria dos tecidos do corpo. A meia-vida plasmática é de 1,25 a 3 horas, mas pode ser aumentado por danos no fígado e após uma overdose. A eliminação do acetaminofeno é principalmente pelo metabolismo hepático (conjugação) e subsequente excreção renal de metabólitos. Aproximadamente 85% de uma oral a dose aparece na urina dentro de 24 horas após a administração, a maioria como glucuronido conjugado, com pequenas quantidades de outros conjugados e droga inalterada.

Vejo SUPERDENAÇÃO para informações de toxicidade.