Zolvit

ZOLVIT™ (solução de hidrocodonbitartarato e acetaminofeno para ingestão) é um deles líquido de cor vermelha aromatizado com frutas tropicais, que contém bitartarato de hidrocodona 10 mg e paracetamol 300 mg por 15 ml, com 7% de álcool. É entregue em Recipiente de 16 fl oz (NDR 59702-674-16) e 1 fl. oz. Amostra de garrafas para estudo do paciente disponível apenas através de práticas médicas NDC 59702-674-15.

Armazenamento: Armazenamento a 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F).

Farmacêutico : Em um recipiente denso e resistente à luz, resistente a crianças Encerramento.

Um cronograma de narcóticos CIII

Feito para: Atley Pharmaceuticals, Inc. Ashland, VA 23005. Feito por: Mikart Inc. Atlanta, GA 30 2010 Atley Pharmaceuticals, Inc.

ZOLVIT & comércio; é indicado para o alívio da dor moderada a moderada.

A dosagem deve ser ajustada de acordo com a dor e reação graves do paciente. No entanto, deve-se notar que a tolerância ao hidrocodona pode se desenvolver com o uso continuado e que a incidência é de efeitos inadequados Dose relacionada.

A dose habitual para adultos é de cerca de 2 colheres de chá a cada 4 a 6 horas conforme necessário para a dor. A dose diária total para adultos não deve exceder 131/2 Teel. As doses usuais para crianças são dadas na tabela a seguir e deve ser administrado a cada 4 a 6 horas de dor. Essas dosagens correspondem a uma dose única média de 0,20 mL / kg de ZOLVIT & Handel; (Provisão 0.135 mg / kg de hidrocodonbitartarato e 4,0 mg / kg de paracetamol). Dosagem deve se possível com base no peso.

A dose diária total para crianças não deve exceder 6 doses por dia. Isto é da maior importância que a dose de ZOLVIT & Handel; ser administrado exatamente. Uma colher de chá ou colher de sopa doméstica não é um dispositivo de medição suficiente, especialmente se meio quarto ou três quartos de uma colher de chá deve ser medido. Dado o Incuracidade do tamanho da colher doméstica e a possibilidade de usar uma colher de sopa em vez de uma colher de chá que pode levar a uma overdose, é altamente recomendável que os cuidadores recebam e usem um dispositivo de medição calibrado. Médico deve recomendar uma pipeta que possa medir e administrar a dose prescrita preciso e instrua os cuidadores com extrema cautela ao medir o Dosagem.

Este produto não deve ser administrado a pacientes que anteriormente hipersensibilidade ao hidrocodona, acetaminofeno ou qualquer outro componente do mesmo Produto. Pacientes que são conhecidos por serem hipersensíveis a outros opióides podem ser sensíveis ao cruzamento para hidrocodona.

AVISO

Depressão respiratória

Em doses elevadas ou em pacientes sensíveis, a hidrocodona pode produzir dependendo da dose Depressão respiratória através do efeito direto no centro respiratório do tronco cerebral. O hidrocodon também influencia o centro que controla o ritmo respiratório e pode produzir respiração irregular e periódica.

Os bebês podem ser mais sensíveis aos efeitos depressivos respiratórios de opioides (ver PRECAUÇÕES, uso pediátrico). Se o uso de ZOLVIT & Handel; em tal Os pacientes devem receber cuidado, especialmente doses iniciais reduzidas pela equipe, experiência na administração de opioides Bebês e com vigilância intensiva.

Lesão na cabeça e aumento da pressão intracraniana

Os efeitos depressivos respiratórios dos narcóticos e sua capacidade de aumentar a pressão do líquido cefalorraquidiano pode ser significativamente exagerada na presença Lesão na cabeça, outras lesões intracranianas ou um aumento existente no intracraniano Pressão. Além disso, os narcóticos produzem efeitos colaterais que podem se disfarçar o curso clínico de pacientes com lesões na cabeça.

Estados abdominais agudos

A administração de narcóticos pode ocultar o diagnóstico ou o curso clínico de pacientes com estados abdominais agudos.

Abuso e distração de opioides

ZOLVIT & Handel; contém hidrocodona, um agonista opióide, e é um cronograma III substância controlada. Os agonistas opióides têm o potencial de serem abusados e são procurados e sujeitos a agressores e pessoas com transtornos de dependência Junção.

ZOLVIT & Handel; pode ser mal utilizado de maneira semelhante a outros agonistas opióides, legalmente ou ilegal. Isso deve ser levado em consideração ao prescrever ou enviar ZOLVIT e comércio; em situações em que o médico ou farmacêutico aumentou Risco de abuso, abuso ou distração (ver Abuso de drogas e dependência).

PRECAUÇÕES

geral

Pacientes em risco especial

Como em qualquer analgésico narcótico, ZOLVIT & trade; seja usado com cautela em pacientes idosos ou enfraquecidos e com disfunção hepática grave ou função renal, hipotireoidismo, doença de Addison, hipertrofia prostática ou estenose uretral. As precauções usuais devem ser consideradas e a possibilidade depressão respiratória deve ser lembrada.

Reflexo de tosse

O hidrocodona suprime o reflexo da tosse; Como em todos os narcóticos, deve-se ter cautela quando NAVIT & trade; é usado no pós-operatório e em pacientes com doenças pulmonares.

Informações para pacientes

Como todos os narcóticos, o hidrocodona pode afetar as habilidades mentais e / ou físicas necessárias para executar tarefas potencialmente perigosas, como dirigir ou operar máquinas. Tais tarefas devem ser evitadas ao tomar este produto.

O álcool e outros depressores do SNC podem produzir uma depressão aditiva do SNC, se tomado com este produto combinado e deve ser evitado.

O hidrocodona pode ser um hábito. Os pacientes devem tomar o medicamento apenas como desde que prescrito, nas quantidades prescritas e não com mais frequência do que o prescrito.

Os médicos devem instruir os pacientes e a equipe de enfermagem a fornecer o folheto informativo INFORMAÇÃO PATIENTE para ler, que aparece como a última seção do rótulo.

Testes de laboratório

Os efeitos da terapia com testes seriais de função hepática e / ou renal devem ser monitorados em pacientes com doença hepática ou renal grave.

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Não foram realizados estudos em animais adequados para determinar se o hidrocodona tem potencial para carcinogênese, mutagênese ou comprometimento da fertilidade. O hidrocodona não mostrou potencial mutagênico usando a amina microssomal de Salmonella Teste de ativação, o teste básico nas células germinativas de Drosophila e no micronúcleo teste na medula óssea do mouse.

Não foram realizados estudos adequados em animais para determinar se o paracetamol tem potencial para carcinogênese, mutagênese ou comprometimento da fertilidade.

O acetaminofeno não mostrou potencial mutagênico com o microssomal de Ames Salmonella Teste de ativação, o teste básico nas células germinativas de Drosophila e no micronúcleo teste na medula óssea do mouse.

Gravidez

Efeitos teratogênicos: categoria de gravidez C

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. ZROVIT & Handel; só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Efeitos não teratogênicos

Bebês nascidos de mães que tomavam opioides regularmente antes do parto será fisicamente dependente. Os sintomas de abstinência incluem irritabilidade e choro excessivo, tremores, reflexos hiperativos, aumento da frequência respiratória fezes, espirros, bocejos, vômitos e febre. Esses personagens geralmente aparecer durante os primeiros dias de vida. A intensidade da síndrome sim nem sempre se correlacione com a duração do uso ou dose materna de opióides. Lá não há consenso sobre a melhor maneira de gerenciar a revogação.

Trabalho e entrega

Analgésicos narcóticos atravessam a barreira da placenta. Quanto mais perto da entrega e quanto maior a dose, maior a possibilidade de depressão respiratória no recém-nascido. Analgésicos narcóticos devem ser evitados durante o parto durante o parto um bebê prematuro é esperado. Quando a mãe recebeu analgésicos narcóticos Durante o parto, os recém-nascidos devem ser monitorados de perto quanto a sinais de doença respiratória Depressão. pode ser necessária ressuscitação (ver TRADUÇÃO). Efeito de hidrocodona, se houver, sobre crescimento posterior, desenvolvimento e maturação funcional da criança é desconhecida

Mães que amamentam

O acetaminofeno é excretado no leite materno em pequenas quantidades, mas a importância seus efeitos em bebês que amamentam são desconhecidos. Não se sabe se hidrocodona é excretado no leite materno. Porque muitos medicamentos são excretados no leite materno e devido ao potencial de efeitos colaterais graves em crianças que amamentam Hidrocodona e paracetamol, deve-se tomar uma decisão sobre o fim Cuidado ou descontinuação do medicamento, levando em consideração a importância de Droga para a mãe.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia na população pediátrica com menos de dois anos de idade não foram encontrados. Uso de ZOLVIT e comércio; na população pediátrica é apoiado por evidências de estudos adequados e bem controlados de hidrocodona e produtos combinados de paracetamol em adultos com dados adicionais que Apoiar o desenvolvimento de vias metabólicas em crianças de dois anos e sobre (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO para informações de dosagem pediátrica).

Aplicação geriátrica

Estudos clínicos de hidrocodonbitartarato e solução de acetaminofeno para ingestão número insuficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você reage de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outros relataram clínica a experiência não tem diferenças nas reações entre idosos e pacientes mais jovens. Em geral, a seleção da dose deve ser para um paciente idoso cuidado, geralmente começando na extremidade inferior da faixa de dosagem, refletindo o maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e simultânea Doença ou outra terapia medicamentosa.

Sabe-se que a hidrocodona e os principais metabólitos do acetaminofeno são essenciais excretado pelo rim. Portanto, o risco de reações tóxicas nos pacientes pode ser maior com insuficiência renal devido ao acúmulo do composto original e / ou metabolitos no plasma. Porque pacientes mais velhos tendem a ter função renal diminuída, deve ser considerado ao escolher uma dose, e é pode ser útil para monitorar a função renal.

O hidrocodona pode causar confusão e supersedação em idosos; pacientes mais velhos geralmente deve começar com doses baixas de ZOLVIT e comércio; e observado de perto.

Efeitos colaterais

Possíveis efeitos de altas doses também estão na seção TRADUÇÃO listado.

Rins do coração: Bradicardia, parada cardíaca, colapso circulatório, rins Toxicidade, necrose tubular renal, hipotensão.

Sistema nervoso central / psiquiatria: Ansiedade, tontura, sonolência, Disforia, euforia, medo, mal-estar geral, comprometimento mental e físico Performance, letargia, sonolência, nebulosidade mental, mudanças de humor, psicológica Dependência, sedação, sonolência que progride para estupor ou coma.

Endócrino: Coma hipoglicêmico.

Sistema gastrointestinal: Dor abdominal, constipação, problemas estomacais, Azia, necrose hepática, hepatite, perda de sangue oculto, náusea, úlcera no estômago e vômito.

Sistema urogenital: Variedade de músculos esfíncteres vesicais, ureterspasmo e Retenção urinária.

Hematológico : Agranulocitose, anemia hemolítica, anemia por deficiência de ferro, tempo de sangramento prolongado, trombocitopenia.

Hipersensibilidade: Reações alérgicas.

Musculoesquelético -: Frouxidão muscular esquelética.

Depressão respiratória: Obstrução respiratória aguda, apneia, dependente da dose Depressão respiratória (ver TRADUÇÃO), falta de ar.

Sentidos especiais : Casos de perda auditiva ou perda permanente relatado principalmente em pacientes com sobredosagem crônica.

Pele: Pele fria e úmida, diaforese, prurido, erupção cutânea.

Abuso de drogas e dependência

Abuso e distração de opioides

ZOLVIT & Handel; contém hidrocodona, um agonista opióide, e é um cronograma III substância controlada. ZOLVIT & Handel; e outros opióides usados na analgesia são abusados e sujeitos a distração criminal.

O vício é uma doença neurobiológica primária, crônica e com psicossocial genética e fatores ambientais que afetam seu desenvolvimento e manifestações. Isto é caracterizada por comportamentos que incluem um ou mais dos seguintes itens: prejudicados Controle sobre o uso de drogas, uso compulsivo, uso continuado, apesar dos danos e da demanda. A toxicodependência é uma doença tratável que utiliza uma abordagem multidisciplinar mas recaída é comum.

O comportamento da "busca de drogas" é muito comum entre viciados e viciados em drogas. As táticas de dependência de drogas incluem chamadas de emergência ou visitas ao final do escritório Horas, recusa em passar por um exame, exame ou encaminhamento adequado, repetida "Perda" de receitas, manipulação de receitas e restrição fornecer registros médicos anteriores ou informações de contato para outros médicos presentes. "Fazer compras de médicos" para receber receitas adicionais é comum em Viciados em drogas e pessoas que sofrem de dependência não tratada.

Abuso e dependência são separados e diferem do vício físico e Tolerância. O vício físico geralmente assume dimensões clinicamente significativas somente após várias semanas de uso continuado de opióides, embora um grau leve de o vício físico pode se desenvolver após alguns dias de terapia com opióides. Tolerância em que latas maiores e maiores são necessárias para produzir o mesmo Grau de analgesia, manifesta-se inicialmente por um período reduzido do analgésico Efeito e depois diminuindo a intensidade da analgesia. Preço o desenvolvimento da tolerância varia entre os pacientes. Os médicos devem estar cientes esse abuso de opioides pode ocorrer sem dependência real e é marcado através de abuso para fins não médicos, geralmente em combinação com outros psicoativos Poluentes. ZOLVIT & Handel; como outros opioides, pode ser redirecionado para não médico usar. Registro de informações de prescrição, incluindo quantidade, frequência e solicitações de renovação são fortemente recomendadas.

Avaliação adequada do paciente, práticas adequadas de prescrição, reavaliação regular Terapia e entrega e armazenamento corretos são medidas adequadas ajudar a limitar o abuso de opióides.

Interações com MEDICAMENTOS

Pacientes que têm narcóticos, anti-histamínicos, antipsicóticos, agentes antianxiais ou outros depressores do SNC (incluindo álcool) concomitantemente com ZOLVIT ™ podem ter depressão aditiva do SNC. Se a terapia combinada for considerada, a dose de um ou de ambos os agentes deve ser reduzida.

O uso de inibidores da MAO ou antidepressivos tricíclicos com preparações de hidrocodona pode aumentar os efeitos do antidepressivo ou hidrocodona.

Interações entre medicamentos e testes de laboratório

O acetaminofeno pode produzir resultados de testes falsos positivos para 5-hidroxiindoleacético urinário Ácido.

Efeitos teratogênicos: categoria de gravidez C

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. ZROVIT & Handel; só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Efeitos não teratogênicos

Bebês nascidos de mães que tomavam opioides regularmente antes do parto será fisicamente dependente. Os sintomas de abstinência incluem irritabilidade e choro excessivo, tremores, reflexos hiperativos, aumento da frequência respiratória fezes, espirros, bocejos, vômitos e febre. Esses personagens geralmente aparecer durante os primeiros dias de vida. A intensidade da síndrome sim nem sempre se correlacione com a duração do uso ou dose materna de opióides. Lá não há consenso sobre a melhor maneira de gerenciar a revogação.

Possíveis efeitos de altas doses também estão na seção TRADUÇÃO listado.

Rins do coração: Bradicardia, parada cardíaca, colapso circulatório, rins Toxicidade, necrose tubular renal, hipotensão.

Sistema nervoso central / psiquiatria: Ansiedade, tontura, sonolência, Disforia, euforia, medo, mal-estar geral, comprometimento mental e físico Performance, letargia, sonolência, nebulosidade mental, mudanças de humor, psicológica Dependência, sedação, sonolência que progride para estupor ou coma.

Endócrino: Coma hipoglicêmico.

Sistema gastrointestinal: Dor abdominal, constipação, problemas estomacais, Azia, necrose hepática, hepatite, perda de sangue oculto, náusea, úlcera no estômago e vômito.

Sistema urogenital: Variedade de músculos esfíncteres vesicais, ureterspasmo e Retenção urinária.

Hematológico : Agranulocitose, anemia hemolítica, anemia por deficiência de ferro, tempo de sangramento prolongado, trombocitopenia.

Hipersensibilidade: Reações alérgicas.

Musculoesquelético -: Frouxidão muscular esquelética.

Depressão respiratória: Obstrução respiratória aguda, apneia, dependente da dose Depressão respiratória (ver TRADUÇÃO), falta de ar.

Sentidos especiais : Casos de perda auditiva ou perda permanente relatado principalmente em pacientes com sobredosagem crônica.

Pele: Pele fria e úmida, diaforese, prurido, erupção cutânea.

Abuso de drogas e dependência

Abuso e distração de opioides

ZOLVIT & Handel; contém hidrocodona, um agonista opióide, e é um cronograma III substância controlada. ZOLVIT & Handel; e outros opióides usados na analgesia são abusados e sujeitos a distração criminal.

O vício é uma doença neurobiológica primária, crônica e com psicossocial genética e fatores ambientais que afetam seu desenvolvimento e manifestações. Isto é caracterizada por comportamentos que incluem um ou mais dos seguintes itens: prejudicados Controle sobre o uso de drogas, uso compulsivo, uso continuado, apesar dos danos e da demanda. A toxicodependência é uma doença tratável que utiliza uma abordagem multidisciplinar mas recaída é comum.

O comportamento da "busca de drogas" é muito comum entre viciados e viciados em drogas. As táticas de dependência de drogas incluem chamadas de emergência ou visitas ao final do escritório Horas, recusa em passar por um exame, exame ou encaminhamento adequado, repetida "Perda" de receitas, manipulação de receitas e restrição fornecer registros médicos anteriores ou informações de contato para outros médicos presentes. "Fazer compras de médicos" para receber receitas adicionais é comum em Viciados em drogas e pessoas que sofrem de dependência não tratada.

Abuso e dependência são separados e diferem do vício físico e Tolerância. O vício físico geralmente assume dimensões clinicamente significativas somente após várias semanas de uso continuado de opióides, embora um grau leve de o vício físico pode se desenvolver após alguns dias de terapia com opióides. Tolerância em que latas maiores e maiores são necessárias para produzir o mesmo Grau de analgesia, manifesta-se inicialmente por um período reduzido do analgésico Efeito e depois diminuindo a intensidade da analgesia. Preço o desenvolvimento da tolerância varia entre os pacientes. Os médicos devem estar cientes esse abuso de opioides pode ocorrer sem dependência real e é marcado através de abuso para fins não médicos, geralmente em combinação com outros psicoativos Poluentes. ZOLVIT & Handel; como outros opioides, pode ser redirecionado para não médico usar. Registro de informações de prescrição, incluindo quantidade, frequência e solicitações de renovação são fortemente recomendadas.

Avaliação adequada do paciente, práticas adequadas de prescrição, reavaliação regular Terapia e entrega e armazenamento corretos são medidas adequadas ajudar a limitar o abuso de opióides.

Após uma overdose aguda, pode ocorrer toxicidade por hidrocodona ou paracetamol.

Sinais e sintomas

A toxicidade do envenenamento por hidrocodona inclui a tríade opióide de perda de consciência, pupilas pontuais e depressão respiratória (tempestiça de queixo, cianose, diminuição da frequência respiratória e / ou volume das marés). Cãibras podem ocorrer.

A dose tóxica de acetaminofeno para adultos é de 10 gramas. A toxicidade hepática raramente foi relatada em adultos com sobredosagens agudas inferiores a 10 gramas ou mortes inferiores a 15 gramas.

Sintomas precoces após uma overdose potencialmente hepatotóxica de acetaminofeno pode incluir diaforese, mal-estar geral, náusea e vômito. Clínico e evidências laboratoriais de toxicidade hepática só podem ser visíveis após 48 a 72 horas depois de tomar.

Outros sinais e sintomas de sobredosagem deste produto incluem bradicardia, resfriado e pele úmida, sonolência extrema que progride para estupor ou coma, hipoglicêmico Coma, hipotensão, necrose tubular renal, músculos esqueléticos flácidos, trombocitopenia.

Em overdose grave, apneia; Colapso circulatório; Parada cardíaca; dependendo da dose necrose hepática potencialmente fatal; e a morte pode ocorrer.

Tratamento

Uma overdose única ou múltipla com hidrocodona e paracetamol é uma overdose potencialmente fatal de polidrogênio, e recomenda-se a consulta com um centro regional de controle de intoxicações.

O tratamento imediato inclui suporte para função e medidas cardiorespiratórias reduzir a absorção de drogas. O vômito deve ser induzido com xarope de ipecac se o paciente estiver vigilante (reflexos suficientes na garganta e garganta). Verbal ativado Carvão (1 g / kg) deve resultar em esvaziamento gástrico. A primeira dose deve ser acompanhada através de um catártico apropriado. Se doses repetidas forem usadas, a lata catártica ser incluído em doses alternativas, se necessário. A hipotensão é geralmente hipovolêmica e deve responder a líquidos. Vasopressores e outras medidas de suporte devem conforme especificado. Um tubo endotraqueal inflado deve ser introduzido previamente Lavagem gástrica do paciente inconsciente e, se necessário, para fornecer suporte Respiração.

Deve-se tomar cuidado para manter a ventilação pulmonar adequada. Em casos graves de intoxicação, diálise peritoneal ou preferencialmente hemodiálise pode ser considerado. Se hipoprofrombinemia devido a uma overdose de aparência de acetaminofeno, vitamina K deve ser administrada por via intravenosa.

O naloxona, um antagonista narcótico, pode reverter a depressão respiratória e o coma associado a uma overdose de opioides. Cloridrato de naloxona administrado 0,4 mg a 2 mg parenteral. Porque a duração da ação do hidrocodona é a de o naloxona, o paciente deve ser mantido sob vigilância constante e repetido Doses de antagonistas devem ser administradas conforme necessário para garantir o suficiente Respiração. Um antagonista narcótico não deve ser administrado à revelia depressão respiratória ou cardiovascular clinicamente significativa.

Se a dose de acetaminofeno puder ter excedido 140 mg / kg, deve ser utilizada acetilcisteína ser administrado o mais cedo possível. Os níveis séricos de acetaminofeno devem ser mantidos porque os níveis quatro ou mais horas após a ingestão ajudam a prever o acetaminofeno Toxicidade. Não espere pelos resultados do ensaio de acetaminofeno antes de iniciar o tratamento. As enzimas hepáticas devem primeiro ser preservadas e repetidas em intervalos de 24 horas.

A hemoglobinemia de metila acima de 30% deve ser tratada lentamente por via intravenosa com azul de metileno Administração.