Lorcet

Lorcet® 10/650, Bitartarato de hidrocodona e acetaminofeno Comprimidos, cada comprimido contendo bitartarato de hidrocodona 10 mg (AVISO: maio formador de hábitos) e acetaminofeno 650 mg, são azul claro, em forma de cápsula, pontuados comprimidos, com a gravação “UAD” em um lado e “63 50” no outro lado, e são fornecido em recipientes de 100 comprimidos NDC 0785-6350-01 e em recipientes de 500 comprimidos NDC 0785-6350-50.

Armazenamento

Armazene de 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F)..

Dispense em um recipiente apertado e resistente à luz, com um fecho resistente a crianças.

Fabricado por: Mikart, Inc., Atlanta, GA 30318. Fabricado para: Laboratórios da UAD, Divisão de, Forest Pharmaceuticals, Inc., St. Louis, MO 63045. Rev. 01/08

Lorcet® 10/650 é indicado para o alívio de moderado a dor moderadamente intensa.

A dosagem deve ser ajustada de acordo com a gravidade do dor e resposta do paciente. No entanto, deve-se ter em mente isso a tolerância ao hidrocodona pode se desenvolver com o uso continuado e com a incidência efeitos indesejáveis está relacionado à dose.

A dose habitual para adultos é de um comprimido a cada quatro a seis horas conforme necessário para a dor. A dose diária total não deve exceder 6 comprimidos.

Lorcet® 10/650 não deve ser administrado a pacientes que já haviam demonstrado hipersensibilidade ao hidrocodona ou acetaminofeno.

Pacientes conhecidos por serem hipersensíveis a outros opióides podem exibir sensibilidade cruzada ao hidrocodona.

AVISO

Depressão respiratória

Em doses elevadas ou em pacientes sensíveis, a hidrocodona pode produzir depressão respiratória relacionada à dose, agindo diretamente no cérebro centro respiratório do caule. O hidrocodona também afeta o centro que controla ritmo respiratório e pode produzir respiração irregular e periódica.

Lesão na cabeça e aumento da pressão intracraniana

Os efeitos depressivos respiratórios dos narcóticos e seus a capacidade de elevar a pressão do líquido cefalorraquidiano pode ser notavelmente exagerada a presença de lesão na cabeça, outras lesões intracranianas ou preexistentes aumento da pressão intracraniana. Além disso, os narcóticos produzem efeitos adversos reações que podem obscurecer o curso clínico de pacientes com lesões na cabeça.

Condições abdominais agudas

A administração de narcóticos pode obscurecer o diagnóstico ou curso clínico de pacientes com condições abdominais agudas.

Uso indevido, abuso e desvio de opioides

Os comprimidos de Lorcet® 10/650 contêm hidrocodona, um opioide agonista e é uma substância controlada pelo Anexo III. Os agonistas opióides têm potencial por ter sido abusado e procurado por agressores e pessoas com transtornos de dependência e estão sujeitos a desvio. O Lorcet® 10/650 pode ser abusado de maneira semelhante a outros agonistas opióides, legais ou ilícitos. Isso deve ser considerado quando prescrever ou dispensar Lorcet® 10/650 em situações em que o médico ou o farmacêutico está preocupado com um risco aumentado de uso indevido, abuso ou desvio (Vejo Abuso de drogas e dependência).

PRECAUÇÕES

Geral

Pacientes de risco especial

Como em qualquer agente analgésico narcótico, o Lorcet® 10/650 deve ser usado com cautela em pacientes idosos ou debilitados e com doenças graves comprometimento da função hepática ou renal, hipotireoidismo, doença de Addison hipertrofia prostática ou estenose uretral. As precauções usuais devem ser observado e a possibilidade de depressão respiratória devem ser lembrados.

Reflexo de tosse

O hidrocodona suprime o reflexo da tosse; como com todos narcóticos, deve-se ter cuidado quando o Lorcet® 10/650 for usado no pós-operatório e em pacientes com doença pulmonar.

Testes de laboratório

Em pacientes com doença hepática ou renal grave, efeitos de a terapia deve ser monitorada com testes seriais de função hepática e / ou renal.

Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade

Não foram realizados estudos adequados em animais para determinar se hidrocodona ou acetaminofeno têm potencial para carcinogênese mutagênese ou comprometimento da fertilidade.

Gravidez

Efeitos teratogênicos

Gravidez Categoria C: Não há adequado e estudos bem controlados em mulheres grávidas. Lorcet® 10/650 deve ser usado durante gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Efeitos não teratogênicos

Bebês nascidos de mães que tomam opioides regularmente antes da entrega será fisicamente dependente. Os sinais de retirada incluem irritabilidade e choro excessivo, tremores, reflexos hiperativos, aumentaram frequência respiratória, aumento das fezes, espirros, bocejo, vômito e febre. O a intensidade da síndrome nem sempre se correlaciona com a duração de uso ou dose materna de opióides. Não há consenso sobre o melhor método de gerenciando a retirada.

Trabalho e entrega

Como em todos os narcóticos, administração de Lorcet® 10/650 a a mãe pouco antes do parto pode resultar em algum grau de depressão respiratória no recém-nascido, especialmente se forem usadas doses mais altas.

Mães de enfermagem

O acetaminofeno é excretado no leite materno em pequenas quantidades mas o significado de seus efeitos em lactentes não é conhecido. Não é sabe se o hidrocodona é excretado no leite humano. Porque muitas drogas são excretado no leite humano e devido ao potencial de efeitos adversos graves reações em lactentes de hidrocodona e acetaminofeno, uma decisão deve ser feito para interromper a amamentação ou interromper o medicamento levando em consideração a importância da droga para a mãe.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecido.

Uso geriátrico

Estudos clínicos de bitartarato de hidrocodona e acetaminofeno os comprimidos não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. De outros a experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre elas pacientes idosos e mais jovens. Em geral, seleção de dose para idosos o paciente deve ser cauteloso, geralmente começando na extremidade inferior da dose intervalo, refletindo a maior frequência de diminuição hepática, renal ou cardíaca função e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.

Hidrocodona e os principais metabólitos do acetaminofeno são conhecido por ser substancialmente excretado pelo rim. Assim, o risco de reações tóxicas pode ser maior em pacientes com insuficiência renal devido ao acúmulo do composto original e / ou metabolitos no plasma. Porque idoso é mais provável que os pacientes tenham função renal diminuída, deve-se tomar cuidado na seleção da dose, e pode ser útil monitorar a função renal.

O hidrocodona pode causar confusão e super sedação no idoso; pacientes idosos geralmente devem ser iniciados com doses baixas de Lorcet® 10/650 e observado de perto.

EFEITOS SECUNDÁRIOS

As reações adversas mais frequentemente relatadas incluem tontura, tontura, sedação, náusea e vômito. Esses efeitos parecem ser mais proeminente em pacientes ambulatoriais do que em pacientes não ambulatoriais e alguns deles reações adversas podem ser atenuadas se o paciente se deitar.

Outras reações adversas incluem:

Sistema nervoso central

Sonolência, nebulosidade mental, letargia, comprometimento mental e desempenho físico, ansiedade, medo, disforia, dependência psíquica, humor mudanças.

Sistema Gastrointestinal

A administração prolongada de Lorcet® 10/650 pode produzir constipação.

Sistema geniturinário

Espasmo ureteral, espasmo de esfíncteres vesicais e urinário retenção foi relatada com opiáceos.

Depressão respiratória

O bitartarato de hidrocodona pode produzir respiratório relacionado à dose depressão agindo diretamente nos centros respiratórios do tronco cerebral. (Vejo SUPERDENAÇÃO).

Sentidos especiais

Foram casos de deficiência auditiva ou perda permanente relatado predominantemente em pacientes com sobredosagem crônica.

Dermatológico: Erupção cutânea, prurido.

Os seguintes eventos adversos a medicamentos podem ser lembrados como efeitos potenciais do acetaminofeno: reações alérgicas, erupção cutânea, trombocitopenia agranulocitose. Os efeitos potenciais de alta dosagem estão listados na SUPERDOSAGEM seção.

Abuso e dependência de drogas

Uso indevido, abuso e desvio de opioides

Os comprimidos de Lorcet® 10/650 contêm hidrocodona, um opioide agonista e é uma substância controlada pelo Anexo III. Lorcet® 10/650 e outros os opióides usados na analgesia podem ser abusados e estão sujeitos a desvio criminal.

O vício é uma doença neurobiológica primária, crônica, com fatores genéticos, psicossociais e ambientais que influenciam seu desenvolvimento e manifestações. É caracterizada por comportamentos que incluem um ou mais dos seguintes: controle prejudicado sobre o uso de drogas, uso compulsivo, uso continuado apesar do dano e do desejo. A toxicodependência é uma doença tratável que utiliza a abordagem multidisciplinar, mas recaída é comum.

O comportamento de “busca de drogas” é muito comum em viciados e drogas agressores. As táticas de busca de drogas incluem chamadas ou visitas de emergência perto do final de horário comercial, recusa em ser submetido a exame, teste ou encaminhamento adequados repetida "perda" de prescrições, adulterando prescrições e relutância fornecer registros médicos anteriores ou informações de contato para outro tratamento médico (s). "Fazer compras de médicos" para obter prescrições adicionais é comum entre usuários de drogas e pessoas que sofrem de dependência não tratada.

Abuso e dependência são separados e distintos do físico dependência e tolerância. A dependência física geralmente assume clinicamente dimensões significativas somente após várias semanas de uso continuado de opióides embora um grau leve de dependência física possa se desenvolver após alguns dias de terapia com opióides. Tolerância, na qual são necessárias doses cada vez maiores para produzir o mesmo grau de analgesia, manifesta-se inicialmente por a duração reduzida do efeito analgésico e subsequentemente diminuídas na intensidade de analgesia. A taxa de desenvolvimento da tolerância varia entre os pacientes. Os médicos devem estar cientes de que o abuso de opioides pode ocorrer na ausência de vício verdadeiro e é caracterizado por uso indevido para fins não médicos, muitas vezes em combinação com outras substâncias psicoativas. Lorcet® 10/650, como outro opióides, podem ser desviados para uso não médico. Manutenção de registros de informações prescritas é altamente recomendável incluir solicitações de quantidade, frequência e renovação.

Avaliação adequada do paciente, prescrição adequada práticas, reavaliação periódica da terapia e distribuição e armazenamento adequados são medidas apropriadas que ajudam a limitar o abuso de drogas opióides.

INTERAÇÕES DE DROGAS

Pacientes recebendo narcóticos, anti-histamínicos antipsicóticos, agentes antianxiety ou outros depressores do SNC (incluindo álcool) concomitantemente com Lorcet® 10/650 pode exibir um CNS aditivo depressão. Quando a terapia combinada é contemplada, a dose de um ou de ambos agentes devem ser reduzidos.

O uso de inibidores da MAO ou antidepressivos tricíclicos com preparações de hidrocodona podem aumentar o efeito do antidepressivo ou hidrocodona.

Interações medicamentosas / laboratoriais

O acetaminofeno pode produzir resultados de testes falso-positivos para ácido 5-hidroxiindoleacético urinário.

Efeitos teratogênicos

Gravidez Categoria C: Não há adequado e estudos bem controlados em mulheres grávidas. Lorcet® 10/650 deve ser usado durante gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Efeitos não teratogênicos

Bebês nascidos de mães que tomam opioides regularmente antes da entrega será fisicamente dependente. Os sinais de retirada incluem irritabilidade e choro excessivo, tremores, reflexos hiperativos, aumentaram frequência respiratória, aumento das fezes, espirros, bocejo, vômito e febre. O a intensidade da síndrome nem sempre se correlaciona com a duração de uso ou dose materna de opióides. Não há consenso sobre o melhor método de gerenciando a retirada.

As reações adversas mais frequentemente relatadas incluem tontura, tontura, sedação, náusea e vômito. Esses efeitos parecem ser mais proeminente em pacientes ambulatoriais do que em pacientes não ambulatoriais e alguns deles reações adversas podem ser atenuadas se o paciente se deitar.

Outras reações adversas incluem:

Sistema nervoso central

Sonolência, nebulosidade mental, letargia, comprometimento mental e desempenho físico, ansiedade, medo, disforia, dependência psíquica, humor mudanças.

Sistema Gastrointestinal

A administração prolongada de Lorcet® 10/650 pode produzir constipação.

Sistema geniturinário

Espasmo ureteral, espasmo de esfíncteres vesicais e urinário retenção foi relatada com opiáceos.

Depressão respiratória

O bitartarato de hidrocodona pode produzir respiratório relacionado à dose depressão agindo diretamente nos centros respiratórios do tronco cerebral. (Vejo SUPERDENAÇÃO).

Sentidos especiais

Foram casos de deficiência auditiva ou perda permanente relatado predominantemente em pacientes com sobredosagem crônica.

Dermatológico: Erupção cutânea, prurido.

Os seguintes eventos adversos a medicamentos podem ser lembrados como efeitos potenciais do acetaminofeno: reações alérgicas, erupção cutânea, trombocitopenia agranulocitose. Os efeitos potenciais de alta dosagem estão listados na SUPERDOSAGEM seção.

Abuso e dependência de drogas

Uso indevido, abuso e desvio de opioides

Os comprimidos de Lorcet® 10/650 contêm hidrocodona, um opioide agonista e é uma substância controlada pelo Anexo III. Lorcet® 10/650 e outros os opióides usados na analgesia podem ser abusados e estão sujeitos a desvio criminal.

O vício é uma doença neurobiológica primária, crônica, com fatores genéticos, psicossociais e ambientais que influenciam seu desenvolvimento e manifestações. É caracterizada por comportamentos que incluem um ou mais dos seguintes: controle prejudicado sobre o uso de drogas, uso compulsivo, uso continuado apesar do dano e do desejo. A toxicodependência é uma doença tratável que utiliza a abordagem multidisciplinar, mas recaída é comum.

O comportamento de “busca de drogas” é muito comum em viciados e drogas agressores. As táticas de busca de drogas incluem chamadas ou visitas de emergência perto do final de horário comercial, recusa em ser submetido a exame, teste ou encaminhamento adequados repetida "perda" de prescrições, adulterando prescrições e relutância fornecer registros médicos anteriores ou informações de contato para outro tratamento médico (s). "Fazer compras de médicos" para obter prescrições adicionais é comum entre usuários de drogas e pessoas que sofrem de dependência não tratada.

Abuso e dependência são separados e distintos do físico dependência e tolerância. A dependência física geralmente assume clinicamente dimensões significativas somente após várias semanas de uso continuado de opióides embora um grau leve de dependência física possa se desenvolver após alguns dias de terapia com opióides. Tolerância, na qual são necessárias doses cada vez maiores para produzir o mesmo grau de analgesia, manifesta-se inicialmente por a duração reduzida do efeito analgésico e subsequentemente diminuídas na intensidade de analgesia. A taxa de desenvolvimento da tolerância varia entre os pacientes. Os médicos devem estar cientes de que o abuso de opioides pode ocorrer na ausência de vício verdadeiro e é caracterizado por uso indevido para fins não médicos, muitas vezes em combinação com outras substâncias psicoativas. Lorcet® 10/650, como outro opióides, podem ser desviados para uso não médico. Manutenção de registros de informações prescritas é altamente recomendável incluir solicitações de quantidade, frequência e renovação.

Avaliação adequada do paciente, prescrição adequada práticas, reavaliação periódica da terapia e distribuição e armazenamento adequados são medidas apropriadas que ajudam a limitar o abuso de drogas opióides.

Após uma superdosagem aguda, pode resultar de toxicidade hidrocodona ou acetaminofeno.

Sinais e sintomas

Hidrocodona

A sobredosagem grave com hidrocodona é caracterizada por depressão respiratória (uma diminuição na frequência respiratória e / ou no volume das marés) Respiração Cheyne-Stokes, cianose), sonolência extrema progredindo para estupor ou coma, flacidez muscular esquelética, pele fria e úmida e, às vezes bradicardia e hipotensão. Em sobredosagem grave, apneia, colapso circulatório parada cardíaca e morte podem ocorrer.

Acetaminofeno

Na superdosagem de acetaminofeno: dependente da dose, potencialmente necrose hepática fatal é o efeito adverso mais grave. Tubular renal necrose, coma hipoglicêmico e trombocitopenia também podem ocorrer.

Sintomas precoces após um potencialmente hepatotóxico a overdose pode incluir: náusea, vômito, diaforese e mal-estar geral. Clínico e evidências laboratoriais de toxicidade hepática podem não ser aparentes até 48 a 72 horas após a ingestão.

Em adultos, a toxicidade hepática raramente foi relatada overdoses agudas inferiores a 10 gramas ou mortes com menos de 15 gramas.

Tratamento

Uma overdose única ou múltipla com hidrocodona e o acetaminofeno é uma overdose de polidrogas potencialmente letal e consulta um centro regional de controle de intoxicações é recomendado.

O tratamento imediato inclui o apoio ao cardiorespiratório função e medidas para reduzir a absorção de drogas. O vômito deve ser induzido mecanicamente ou com xarope de ipecac, se o paciente estiver alerta (adequado reflexos faríngeos e laríngeos). Carvão ativado por via oral (1 g / kg) deve siga o esvaziamento gástrico. A primeira dose deve ser acompanhada de um adequado catártico. Se doses repetidas forem usadas, o catártico pode ser incluído doses alternativas, conforme necessário. A hipotensão é geralmente hipovolêmica e deveria responda a fluidos. Vasopressores e outras medidas de suporte devem ser empregado como indicado. Um tubo endotraqueal algemado deve ser inserido antes lavagem gástrica do paciente inconsciente e, quando necessário, para fornecer respiração assistida.

Atenção meticulosa deve ser dada à manutenção adequada ventilação pulmonar. Em casos graves de intoxicação, diálise peritoneal ou de preferência hemodiálise pode ser considerada. Se ocorrer hipoprotrombinemia devido a sobredosagem com acetaminofeno, vitamina K deve ser administrada por via intravenosa.

A naloxona, um antagonista narcótico, pode reverter a respiração depressão e coma associados a overdose de opióides. Cloridrato de naloxona 0.4 mg a 2 mg é administrado por via parenteral. Desde a duração da ação do hidrocodona pode exceder o da naloxona, o paciente deve ser mantido em contínuo vigilância e doses repetidas do antagonista devem ser administradas como necessário para manter a respiração adequada. Um antagonista narcótico não deveria ser administrado na ausência de respiratório ou cardiovascular clinicamente significativo depressão.

Se a dose de acetaminofeno puder ter excedido 140 mg / kg, a acetilcisteína deve ser administrada o mais cedo possível. Acetaminofeno sérico os níveis devem ser obtidos, uma vez que os níveis quatro ou mais horas após a ingestão ajudar a prever a toxicidade do acetaminofeno. Não aguarde os resultados do ensaio com acetaminofeno antes de iniciar o tratamento. As enzimas hepáticas devem ser obtidas inicialmente e repetido em intervalos de 24 horas. Metemoglobinemia acima de 30% deve ser tratada com azul de metileno por administração lenta e intravenosa. A dose tóxica para adultos para acetaminofeno é de 10 g.