コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:29.03.2022
アテンション! そのこのページの情報は医療専門家のみを対象としています! その情報が収集したオープン源を含めることが可能である重大な誤差! 注意して、このページ上のすべての情報を再確認してください!
同じ成分を持つトップ20の薬:
CIPRODEXは、以下にリストされた特定の条件で、指定された微生物の感受性分離株によって引き起こされる感染症の治療に適応されます。
- 原因で ⁇ 膜切開チューブを使用している小児患者(6か月以上)の急性中耳炎。 黄色ブドウ球菌。、肺炎球菌、インフルエンザ菌、モラクセラカタルリス、 と。 緑 ⁇ 菌。.
- 小児(6か月以上)、成人および高齢患者の急性大腸炎外因。 黄色ブドウ球菌。 と。 緑 ⁇ 菌。.
重要な管理手順。
- CIPRODEXは耳の使用のみを目的としており、眼科での使用や注射用ではありません。.
- 使用直前によく振ってください。.
投与量。
⁇ 膜切除チューブを使用した小児患者(6か月以上)の急性中耳炎の治療に。
⁇ 膜切開管による推奨投与計画は次のとおりです。
- 4滴(0.14 mLのCIPRODEXに相当(0.42 mgのシプロフロキサシンと0.14 mgのデキサメタゾンからなる))が、患部に1日2回7日間点滴しました。.
- 懸 ⁇ 液は、冷たい懸 ⁇ 液の点滴に起因する可能性のあるめまいを避けるために、ボトルを1〜2分間手に持った状態で温める必要があります。.
- 患者は患部の耳を上にして横になり、次に滴を点滴する必要があります。.
- 次に、中耳への滴の浸透を容易にするために、内側に押してトラガスを5回ポンプで送る必要があります。.
- この位置は60秒間維持する必要があります。. 必要に応じて、反対側の耳のために繰り返します。.
- 治療が完了した後、未使用の部分は廃棄してください。.
急性中耳炎の治療(6か月以上)。
推奨投与計画は次のとおりです。
- 4滴(0.14 mLのCIPRODEXに相当(0.42 mgのシプロフロキサシンと0.14 mgのデキサメタゾンからなる))が、患部に1日2回7日間点滴しました。.
- 懸 ⁇ 液は、冷たい懸 ⁇ 液の点滴に起因する可能性のあるめまいを避けるために、ボトルを1〜2分間手に持った状態で温める必要があります。.
- 患者は患部の耳を上にして横になり、次に滴を点滴する必要があります。.
- 点眼器への滴の浸透を容易にするために、この位置を60秒間維持する必要があります。. 必要に応じて、反対側の耳のために繰り返します。.
- 治療が完了した後、未使用の部分は廃棄してください。.
- CIPRODEXは、シプロフロキサシン、他のキノロン、またはこの薬の成分のいずれかに対する過敏症の病歴のある患者には禁 ⁇ です。.
- この製品の使用は、単純ヘルペス感染症や真菌性耳 ⁇ 感染症などの外管のウイルス感染症には禁 ⁇ です。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
過敏反応。
CIPRODEXは、皮膚の発疹またはその他の過敏症の兆候が現れたときに中止する必要があります。. 全身キノロンを投与されている患者では、最初の投与後の重 ⁇ で、時には致命的な過敏症(アナフィラキシー)反応が報告されています。. 一部の反応は、心血管虚脱、意識の喪失、血管性浮腫(喉頭、 ⁇ 頭または顔面浮腫を含む)、気道閉塞、呼吸困難、じんま疹およびかゆみを伴っていました。.
長期間の使用による微生物異常増殖の可能性。
CIPRODEXを長期間使用すると、非感受性細菌や真菌が過剰に増殖する可能性があります。. 治療の1週間後に感染が改善しない場合は、さらなる治療を導くために培養を行う必要があります。. そのような感染症が発生した場合は、使用を中止し、代替療法を開始します。.
継続的または再発性の耳鼻 ⁇ 。
完全な治療コースの後に耳漏が続く場合、または6か月以内に2つ以上の口腔炎のエピソードが発生する場合は、胆 ⁇ 腫、異物、または腫瘍などの基礎疾患を除外するために、さらに評価することをお勧めします。.
患者カウンセリング情報。
FDA承認の患者ラベルを読むように患者に助言します(。患者情報と使用方法。)
- Oticのみ。
CIPRODEXは耳の使用のみを目的としていることを患者に助言します。. この製品は、目での使用は承認されていません。. - 管理手順。
使用前に1〜2分間手でボトルを温め、使用直前によく振るように患者に指示する必要があります。. - アレルギー反応。
発疹やアレルギー反応が発生した場合は、すぐに使用を中止し、医師に連絡するよう患者にアドバイスしてください。. - 製品の汚染を避けてください。
耳、指、またはその他のソースからの材料でチップを汚染しないように患者にアドバイスします。. - 使用期間。
症状が改善したとしても、医師の指示がある限り、点耳薬を使用することが非常に重要であることを患者に助言します。. - 光から守ってください。
製品を光から保護するよう患者に助言します。. - 未使用製品。
治療が完了した後、未使用の部分を廃棄するよう患者にアドバイスします。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
シプロフロキサシンのマウスおよびラットでの長期発がん性試験が完了しました。. 750 mg / kg(マウス)および250 mg / kg(ラット)の毎日の経口投与が最大2年間投与された後、シプロフロキサシンがこれらの種に発がん性または腫瘍形成性の影響を示したという証拠はありませんでした。. 発がん性を評価するためにCIPRODEXの長期研究は行われていません。.
8。 in vitro。 変異原性試験はシプロフロキサシンを使用して実施されており、試験結果は以下のとおりです。
- サルモネラ。/ミクロソームテスト(ネガティブ)。
- 大腸菌。 DNA修復アッセイ(ネガティブ)。
- マウスリンパ腫細胞前方突然変異アッセイ(陽性)。
- チャイニーズハムスターV79セルHGPRTテスト(ネガティブ)。
- シリアハムスター胚細胞変換アッセイ(ネガティブ)。
- Saccharomyces cerevisiae。 ポイントミューテーションアッセイ(ネガティブ)。
- Saccharomyces cerevisiae。 有糸分裂クロスオーバーと遺伝子変換アッセイ(ネガティブ)。
- ラット肝細胞DNA修復アッセイ(陽性)。
したがって、8つのテストのうち2つは陽性でしたが、次の3つの結果が得られました。 in vivo。 テストシステムは否定的な結果をもたらしました:。
- ラット肝細胞DNA修復アッセイ。
- 小核試験(マウス)。
- 支配的な致死テスト(マウス)。
100 mg / kg /日までのシプロフロキサシンの経口投与でラットで行われた生殖能力試験では、障害の証拠は明らかになりませんでした。. これは、ラベルの指示に従ってCIPRODEXで1日2回治療された患者の耳からのシプロフロキサシンの総吸収を想定すると、体表面積に基づく耳下シプロフロキサシンの最大推奨臨床用量の100倍以上になります。.
局所オティックデキサメタゾンの発がん性を評価するための長期研究は行われていません。. デキサメタゾンはテストされています。 in vitro。 と。 in vivo。 遺伝毒性の可能性があり、次のアッセイで陽性であることが示されています:染色体異常、ヒトリンパ球の姉妹染色分体交換、およびマウス骨髄の小核および姉妹染色分体交換。. ただし、Ames / Salmonellaアッセイは、S9ミックスの有無にかかわらず、His +復帰剤の増加を示しませんでした。.
受胎能に対するデキサメタゾンの効果は、局所的な耳 ⁇ 刺適用後に調査されていません。. しかしながら、局所皮膚適用後に特定されたデキサメタゾンの最低毒性用量は、雄ラットを用いた26週間の試験で1.802 mg / kgであり、精巣、精巣上体、精子管、前立腺、精子、カウパー腺および付属腺に変化をもたらした腺。. この研究の短期的な局所的な耳の使用との関連性は不明です。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC
CIPRODEXを使用した適切で十分に管理された研究は、妊婦で行われていません。. CIPRODEXを妊娠中の女性が使用する場合は注意が必要です。.
CIPRODEXを使用した動物生殖研究は行われていません。
シプロフロキサシンによる生殖研究は、最大100 mg / kgの経口投与と最大30 mg / kgのIV投与を使用してラットとマウスで行われ、胎児への害の証拠は明らかにされていません。. ウサギでは、シプロフロキサシン(経口で30および100 mg / kg)が胃腸障害を引き起こし、母体の体重減少と流産の発生率の増加をもたらしましたが、どちらの用量でも催奇形性は観察されませんでした。. 20 mg / kgまでの用量の静脈内投与後、ウサギでは母体毒性は発生せず、胚毒性または催奇形性は観察されなかった。.
コルチコステロイドは、比較的低い投与量レベルで全身投与すると、実験動物で催奇形性を示します。. より強力なコルチコステロイドは、実験動物での皮膚適用後に催奇形性であることが示されています。.
授乳中の母親。
シプロフロキサシンとコルチコステロイドは、クラスとして、経口投与後に牛乳中に現れます。. 母乳中のデキサメタゾンは、成長を抑制したり、内因性コルチコステロイド産生を妨害したり、他の有害な影響を引き起こす可能性があります。. シプロフロキサシンまたはデキサメタゾンの局所的な耳の投与が、母乳中に検出可能な量を生成するのに十分な全身吸収をもたらすかどうかは不明です。. 授乳中の乳児に望ましくない影響が及ぶ可能性があるため、母親にとっての薬物の重要性を考慮して、看護を中止するか、薬物を中止するかを決定する必要があります。.
小児用。
CIPRODEXの安全性と有効性は、6か月以上の小児患者(937人の患者)で、適切で適切に管理された臨床試験で確立されています。.
CIPRODEXで治療され、聴力パラメーターについてテストされた69人の小児患者(4〜12歳)では、臨床的に関連する聴覚機能の変化は観察されませんでした。.
以下の深刻な副作用は、ラベルの別の場所で説明されています。
- 過敏反応。
- 長期使用による微生物異常増殖の可能性。
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
フェーズIIおよびIIIの臨床試験では、合計937人の患者がCIPRODEXで治療されました。これには、 ⁇ 膜切開チューブを備えた急性中耳炎の患者400人と急性外耳炎の患者537人が含まれていました。. 報告された副作用は以下のとおりです。
⁇ 膜チューブのある小児患者における急性中耳炎。
以下の副作用は、非無傷の ⁇ 膜の患者の0.5%以上で発生しました。.
副作用。 | 発生率。 (N = 400)。 |
耳の不快感。 | 3.0%。 |
耳の痛み。 | 2.3%。 |
耳の沈殿物(残 ⁇ )。 | 0.5%。 |
過敏性。 | 0.5%。 |
変態を味わう。 | 0.5%。 |
以下の副作用がそれぞれ1人の患者で報告されました。耳 ⁇ ;耳鳴り;口腔一 ⁇ 症;泣いている;めまい;そして紅斑。.
急性中耳炎外因。
以下の副作用は、無傷の ⁇ 膜を有する患者の0.4%以上で発生しました。
副作用。 | 発生率。 (N = 537)。 |
耳 ⁇ 。 | 1.5%。 |
耳の破片。 | 0.6%。 |
重ねられた耳の感染症。 | 0.6%。 |
耳の混雑。 | 0.4%。 |
耳の痛み。 | 0.4%。 |
エリテマ。 | 0.4%。 |
以下の副作用がそれぞれ1人の患者で報告されました。聴覚障害;耳の障害(チクチクする)。.
市販後の経験。
CIPRODEXの承認後の使用中に、以下の副作用が確認されています。これらの反応は未知のサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。. これらの反応には、耳介の腫れ、頭痛、過敏症、耳漏、皮膚の剥離、発疹性紅斑、 ⁇ 吐などがあります。.
この製剤の特性のため、この製品のオート麦の過剰摂取による毒性作用は予想されません。.
単一の二国間4ドロップの後。 (総線量= 0.28 mL。, 0.84 mgシプロフロキサシン。, 0.28 mgデキサメタゾン。) ⁇ 膜切開チューブ挿入後の小児患者へのCIPRODEXの局所用耳薬。, シプロフロキサシンとデキサメタゾンの測定可能な血漿濃度は、9人の患者のうち2人と9人の患者のうち5人で投与後6時間で観察されました。, それぞれ。.
シプロフロキサシンの平均±SDピーク血漿濃度は1.39±0.880 ng / mL(n = 9)でした。. ピーク血漿濃度は0.543 ng / mLから3.45 ng / mLの範囲であり、経口投与量250 mgで達成されたピーク血漿濃度の平均約0.1%でした。. シプロフロキサシンのピーク血漿濃度は、投与後15分から2時間以内に観察されました。.
デキサメタゾンの平均±SDピーク血漿濃度は1.14±1.54 ng / mL(n = 9)でした。. ピーク血漿濃度は0.135 ng / mLから5.10 ng / mLの範囲であり、0.5 mgの経口錠剤投与後の文献で報告されたピーク濃度の平均約14%でした。. デキサメタゾンのピーク血漿濃度は、投与後15分から2時間以内に観察されました。.
デキサメタゾンは、細菌感染に伴う炎症反応の解決を支援するために追加されました( ⁇ 膜切開チューブを伴う急性中耳炎の小児患者の耳漏など)。.