Biamotil (Ciprofloxacin,Dexamethasone)

CIPRODEXは、以下にリストされた特定の条件下で、指定された微生物の感受性分離株によって引き起こされる感染症の治療に適応されます。

• ⁇ 膜切開による小児患者(6か月以上)の急性中耳炎。 黄色ブドウ球菌。、肺炎球菌、インフルエンザ菌、モラクセラカタルリス、 と。 緑 ⁇ 菌。.
• 小児(6か月以上)、成人および高齢者の急性外耳炎。 黄色ブドウ球菌。 と。 緑 ⁇ 菌。.

使用のための重要な指示。

• CIPRODEXは耳の使用のみを目的としており、眼科での使用や注射には使用できません。.
• 使用直前によく振ってください。.

投与量。

⁇ 膜切開を伴う小児患者(6か月から)の急性中耳炎の治療に。

⁇ 膜切開チューブによる推奨投与スケジュールは次のとおりです。

• 4滴(0.14 mL CIPRODEXに相当)(0.42 mgのシプロフロキサシンと0.14 mgのデキサメタゾンからなる)が、患部に1日2回7日間点滴されます。.
• 懸 ⁇ 液は、冷たい懸 ⁇ 液を点滴することから生じる可能性のあるめまいを避けるために、ボトルを1〜2分間手に持って加熱する必要があります。.
• 患者は関係する耳に横になり、次に滴を点滴する必要があります。.
• 次に、滴が中耳に浸透しやすくするために、内側を押してトラガスを5回ポンプで注入します。.
• この位置は60秒間維持する必要があります。. 反対の耳に必要な場合は繰り返します。.
• 廃棄療法が完了した後の未使用部分。.

急性外耳炎の治療(6か月から)。

推奨投与スケジュールは次のとおりです。

• 4滴(0.14 mL CIPRODEXに相当)(0.42 mgのシプロフロキサシンと0.14 mgのデキサメタゾンからなる)が、患部に1日2回7日間点滴されます。.
• 懸 ⁇ 液は、冷たい懸 ⁇ 液を点滴することから生じる可能性のあるめまいを避けるために、ボトルを1〜2分間手に持って加熱する必要があります。.
• 患者は関係する耳に横になり、次に滴を点滴する必要があります。.
• この位置は、滴が外耳道に浸透しやすくするために60秒間保持する必要があります。. 反対の耳に必要な場合は繰り返します。.
• 廃棄療法が完了した後の未使用部分。.

• CIPRODEXは、シプロフロキサシン、他のキノロン、またはこの薬の成分のいずれかに対する過敏症の病歴のある患者には禁 ⁇ です。.
• この製品の使用は、単純ヘルペス感染症や耳の感染症の真菌感染症を含む外管ウイルス感染症には禁 ⁇ です。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

過敏反応。

CIPRODEXは、発疹やその他の過敏症の兆候が初めて発生したときに中止する必要があります。. 全身キノロンを投与されている患者では、初回投与後の重 ⁇ で、時には致命的な過敏反応(アナフィラキシー反応)が報告されています。. 一部の反応は、心血管虚脱、意識の喪失、血管性浮腫(喉頭、喉または顔面浮腫を含む)、呼吸障害、呼吸困難、じんま疹およびかゆみを伴っています。.

より長い使用のための微生物モニタリングの可能性。

CIPRODEXを長期間使用すると、非感受性細菌や真菌が生い茂る可能性があります。. 1週間の治療後に感染が改善しない場合は、さらなる治療を導くために培養物を保存する必要があります。. そのような感染症が発生した場合は、それらの使用を中止し、代替療法を使用してください。.

継続的または再発性の耳介。

完全な治療コースの後に耳漏が続く場合、または6か月以内に2つ以上の耳漏エピソードが発生した場合、胆 ⁇ 腫、異物、腫瘍などの基礎疾患を除外するために、さらに評価することをお勧めします。.

患者アドバイス情報。

FDA承認の患者ラベルを読むように患者に推奨します(。患者情報と使用方法。)

• Oticアプリケーションのみ。
  CIPRODEXは耳の塗布のみを目的としていることを患者に助言します。. この製品は、目での使用は承認されていません。.
• 使用説明書。
  使用前に1〜2分間手でボトルを加熱し、使用直前によく振るように患者に指示する必要があります。.
• アレルギー反応。
  すぐに使用を中止し、発疹やアレルギー反応が発生した場合は医師に連絡するように患者にアドバイスしてください。.
• 製品の汚染を避けてください。
  患者は、耳、指、その他のソースからの材料で先端を汚染しないようにアドバイスしました。.
• 使用期間。
  症状が改善したとしても、医師の指示がある限り、点耳薬を使用するよう患者にアドバイスします。.
• 光から守ります。
  患者は製品を光から保護することを勧めます。.
• 未使用の製品。
  治療が完了した後、未使用の部分を廃棄するよう患者にアドバイスします。.

非臨床毒物学。

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

シプロフロキサシンのマウスおよびラットでの長期発がん性試験が完了しました。. 750 mg / kg(マウス)および250 mg / kg(ラット)の毎日の経口投与が最大2年間投与された後、シプロフロキサシンがこれらの種に発がん性または腫瘍の影響を及ぼしたという証拠はありませんでした。. 発がん性を評価するためにCIPRODEXを使用した長期研究は行われていません。.

8。 in vitro。 変異原性試験はシプロフロキサシンを使用して実施されており、試験結果は以下のとおりです。

• サルモネラ。/ microsomentest(負)。
• 大腸菌。 DNA修復アッセイ(陰性)。
• マウスリンパ腫細胞前方突然変異試験(陽性)。
• チャイニーズハムスターV79細胞HGPRTテスト(陰性)。
• シリアハムスター胚細胞変換アッセイ(陰性)。
• Saccharomyces cerevisiae。 点突然変異アッセイ(陰性)。
• Saccharomyces cerevisiae。 有糸分裂クロスオーバーと遺伝子変換アッセイ(陰性)。
• ラット肝細胞DNA修復アッセイ(陽性)。

したがって、8つのテストのうち2つは陽性でしたが、次の3つの結果が得られました。 in vivo。 テストシステムは否定的な結果をもたらしました:。

• ラット肝細胞DNA修復アッセイ。
• 小核試験(マウス)。
• 優性致死検査(マウス)。

100 mg / kg /日までのシプロフロキサシンの経口投与でラットで行われた生殖能力試験では、障害の兆候は見られませんでした。. これは、指示に従って1日2回CIPRODEXで治療された患者の耳からシプロフロキサシンを完全に吸収すると仮定すると、体表面に基づく耳下腺シプロフロキサシンの最大推奨臨床用量の100倍以上になります。.

局所オティックデキサメタゾンの発がん性を評価するための長期研究は行われていません。. デキサメタゾンがついていました。 in vitro。 と。 in vivo。 遺伝毒性の可能性は、次のアッセイでテストされ、陽性であることが証明されています:染色体異常、ヒトリンパ球の姉妹染色分体交換、マウス骨髄の微核および姉妹染色分体交換。. Ames / Salmonellaアッセイは、S9ミックスの有無にかかわらず、彼の+復帰剤の増加を示しませんでした。.

生殖能力に対するデキサメタゾンの効果は、局所的な耳の使用後に研究されていません。. 局所皮膚使用後に確認されたデキサメタゾンの最低毒性量は、雄ラットを用いた26週間の研究で1,802 mg / kgであり、 ⁇ 丸、精巣上体、精子通過、前立腺、精液容器、カウパー-薬物および付属腺。. この研究の短期的な局所的な耳の使用との関連性は不明です。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーC

妊娠中の女性では、CIPRODEXを使用した適切で適切に管理された研究は行われていません。. CIPRODEXを妊娠中の女性が使用する場合は注意が必要です。.

CIPRODEXを使用した動物生殖研究は行われていません。 .

シプロフロキサシンによる生殖研究は、100 mg / kgまでの経口投与と30 mg / kgまでのIV投与でラットとマウスで行われ、胎児への損傷の証拠は示されていません。. ウサギでは、シプロフロキサシン(経口30および100 mg / kg)が胃腸障害を引き起こし、母親の体重減少と流産の発生率の増加をもたらしましたが、両方の用量で催奇形性は観察されませんでした。. 20 mg / kgまでの用量の静脈内投与後、母体毒性および胚毒性または催奇形性は、ウサギで観察されなかった。.

コルチコステロイドは、比較的低用量で全身投与すると、実験動物で一般的に催奇形性になります。. 実験動物での皮膚使用後のより強力なコルチコステロイドは催奇形性であることが示されています。.

母乳育児の母親。

シプロフロキサシンとコルチコステロイドは通常、経口投与後に牛乳中に発生します。. 母乳中のデキサメタゾンは、成長を抑制し、内因性コルチコステロイド産生に影響を与えるか、他の望ましくない影響を引き起こす可能性があります。. シプロフロキサシンまたはデキサメタゾンの局所的な耳の投与が、母乳中に検出可能な量を生成するのに十分な全身吸収につながるかどうかは不明です。. 母乳育児中の乳児に望ましくない影響が及ぶ可能性があるため、母親にとっての薬物の重要性を考慮して、ケアを中止するか、薬物を中止するかを決定する必要があります。.

小児用。

CIPRODEXの安全性と有効性は、6か月以上の小児患者(937人の患者)で、適切で適切に管理された臨床試験で実証されています。.

CIPRODEXで治療され、聴力パラメーターについてテストされた69人の小児患者(4〜12歳)では、臨床的に関連する聴覚機能の変化は観察されませんでした。.

以下の深刻な副作用は、ラベルの他の ⁇ 所で説明されています。

• 過敏反応。
• より長い使用のための微生物モニタリングの可能性。

臨床試験の経験。

臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

合計937人の患者が第II相および第III相臨床試験でCIPRODEXで治療されました。. これらには、 ⁇ 膜切開を伴う急性中耳炎の患者400人と急性外耳炎の患者537人が含まれていました。. 報告された副作用は以下のとおりです。

急性中耳炎 ⁇ 膜症の小児患者。

以下の副作用は、非感染 ⁇ 膜患者の0.5%以上で発生しました。.

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以下の副作用が1人の患者で報告されています。 ⁇ 膜チューブ閉塞;耳 ⁇ ;耳鳴り;口腔一 ⁇ 症;泣く;めまい;紅斑。.

急性中耳炎外因。

以下の副作用は、 ⁇ 膜が無傷の患者の0.4%以上で発生しました。

1人の患者で次の副作用が報告されています。聴覚障害;耳の障害(チクチクする)。.

ポストマーケティングの経験。

承認後にCIPRODEXを使用すると、次の副作用が確認されています。. これらの反応は未知のサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。. これらの反応には、耳の腫れ、頭痛、過敏症、耳漏、皮膚の剥離、紅斑性発疹、 ⁇ 吐などがあります。.

この製剤の特性により、この製品が経口投与された場合、毒性作用は予想されません。.

⁇ 膜切開チューブの導入後の小児患者におけるCIPRODEXの単回二国間4滴(総用量= 0.28 mL、0.84 mgシプロフロキサシン、0.28 mgデキサメタゾン)局所用用量の後、シプロフロキサシンとデキサメタゾンの測定可能な血漿濃度が投与されました。. 9人の患者のうち5人が観察した。.

平均とプラスム;シプロフロキサシンのSDピーク血漿濃度は1.39±0.880 ng / mL(n = 9)でした。. ピーク血漿濃度は0.543 ng / mLから3.45 ng / mLの間で、250 mgの経口投与で到達したピーク血漿濃度の平均約0.1%でした。. シプロフロキサシンのピーク血漿濃度は、使用後15分から2時間以内に観察されました。.

平均とプラスム;デキサメタゾンのSDピーク血漿濃度は1.14±1.54 ng / mL(n = 9)でした。. ピーク血漿濃度は0.135 ng / mLから5.10 ng / mLの間で、0.5 mgの経口錠剤投与後に文献で報告されたピーク濃度の平均約14%でした。. デキサメタゾンのピーク血漿濃度は、使用後15分から2時間以内に観察されました。.

デキサメタゾンは、炎症性細菌感染症( ⁇ 膜切開チューブを伴う急性中耳炎の小児患者の耳漏など)の解決に役立つように追加されました。.