コンポーネント：
治療オプション：
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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同じ成分を持つトップ20の薬：
シプロデックス
剤形および強み
耳の懸濁液:CIPRODEXの各mLは含んでいます シプロフロキサシン塩酸塩0.3％（3mgシプロフロキサシンベースに相当）および デキサメタゾン0.1%1mgデキサメタゾンに相当します。
保管および取り扱い
シプロデックス（シプロフロキサシン0.3％およびデキサメタゾン0.1%) 無菌耳サスペンション 白に次の通り供給される白の懸濁液を離れてあります: 7.5mLは低下TAINER®システムを記入する。 低下TAINERシステムはaから成っています 天然ポリエチレンボトルと天然プラグ、白いポリプロピレン クロージャー タンパーの証拠は閉鎖のまわりで収縮バンドを与えられます パッケージのネックエリア。
NDC 0065-8533-02 7.5
ストレージ
20°-25°C（68°-77°F）の店、に許可される脱線 15°-30°C（59°-86°F）。.
凍結を避ける。 光から保護する。
販売元：株式会社アルコンラボラトリーズ、テキサス州フォートワース 76134 改訂:Dec2015
CIPRODEXは伝染の処置のために示されます 特定の指定微生物の敏感な分離株によって引き起こされる 以下の条件を満たす:
- 小児における急性中耳炎（生後6ヶ月） より古い）による鼓室吻合チューブを有する 黄色ブドウ球菌、レンサ球菌 pneumoniae、インフルエンザ菌のhaemophilus、MoraxellaのCatarrhalis, そして シュードモナス アエルギノサ.
- 小児における急性外耳炎（生後6ヶ月および によるより古い）、大人および年配の患者 黄色ブドウ球菌 そして シュードモナス アエルギノサ.
重要な管理指示
- Ciprodexはoticの使用だけのため、そしてない人のためです 注入のための使用、または。
- 使用直前によく振ってください。
適量
小児科の激しい中耳炎の処置のため 鼓室吻合チューブを有する患者（年齢6ヶ月以上）
鼓室吻合チューブを介して推奨される投与計画 は以下の通りである:
- 四滴（シプロデックスの0.14ミリリットルに相当, （シプロフロキサゾンの0.42mgおよびデキサメタゾンの0.14mgから成っています)) 影響を受けた耳に七日間毎日二回注入しました。
- 懸濁液はびんを握ることによって暖められるべきです に起因するかもしれないめまいを避けるために一または二分のための手 コールドサスペンションの点滴。
- 患者は罹患した耳を上向きに横たわっているべきであり、 その後、滴を滴下する必要があります。
- 耳珠は押すことによって5回ポンプでくまれるべきです 中耳への滴の浸透を容易にするために内側に。
- この位置は60秒間維持する必要があります。 必要に応じて、反対側の耳に対して繰り返します。
- 治療が完了した後、未使用の部分を捨てる。
激しい外耳炎の処置のため（年齢6 ヶ月以上)
推奨される投薬レジメンは次のとおりです:
- △（シプロデックスの0.14mlと同等, （0.42mgのシプロフロキサシンおよび0.14mgのデキサメタゾンから成っている））に注入される 影響を受けた耳は七日間毎日二回。
- 懸濁液はびんを握ることによって暖められるべきです に起因するかもしれないめまいを避けるために一または二分のための手 コールドサスペンションの点滴。
- 患者は罹患した耳を上向きに横たわっているべきであり、 その後、滴を滴下する必要があります。
- この位置は60秒の間維持されるべきです 外耳道への滴の浸透を促進する。 必要に応じて繰り返します, 反対側の耳のために。
- 治療が完了した後、未使用の部分を捨てる。
- CIPRODEXは、以下の人を有する患者には人である シプロフロキサシン、他のキノロン、またはの何れかへの過敏症 この薬の成分。
- この製品の使用はウイルス感染には禁忌です 単ホルペスの耳および真菌耳を含む外部的な耳の 感染。
警告
の一部として含まれている 注意事項 セクション。
注意事項
過敏症反応
CIPRODEXは最初の出現時に中止する必要があります 皮膚発疹または過敏症の他の徴候のうちのいずれかである。 シリアスでたまには 致命的な過敏症(アナフィラキシー)反応,最初の用量に続くいくつか, 全身のキノロンを受け取っている患者で報告されました。 いくつかの反応は 心血管虚脱、意識喪失、血管浮腫を伴う （喉頭浮腫、咽頭浮腫または顔面浮腫を含む）、気道閉塞、呼吸困難, 蕁麻疹およびかゆみ。
長期使用による微生物の過剰増殖の可能性
CIPRODEXの延長された使用は成長での起因するかもしれません 非感受性、細菌および真菌。 感染が改善されない場合 処置の週、培養物はそれ以上の処置を導くために得られるべきです。 もし このような感染が起こり、使用を中止し、代替療法を導入する。
継続または再発耳漏
耳漏が治療の完全なコースの後に持続する場合、または 半年以内に耳漏の二つ以上のエピソードが発生した場合、さらなる評価 真珠腫などの基礎疾患を除外することをお勧めします, 異物、または腫瘍。
患者カウンセリング情報
FDA承認患者を読むように患者に助言してください ラベリング (利用者情報およびご利用案内)
- オチックの使い捨てのため
Ciprodexがoticの使用だけのためであることを患者に促して下さい。 この製品はありません 目の使用のために承認される。 - 管理の指示
患者は、ボトルを手で温めるように指示されるべきである 使用の前に二分および使用する直前によく揺れて下さい。 - アレルギー反応
すぐに使用を中止し、医師に連絡するように患者に助言する, 発疹またはアレルギー反応が起こる場合。 - 製品の汚染を避ける
耳からの材料と先端を汚染することを避けるように患者に助言して下さい, 指、または他のソース。 - 使用期間
患者には、耳の滴を長く使用することが非常に重要であることをアドバイスします 彼らの医者が指示したように、症状が改善しても。 - 光から守る
光から製品を保護するために患者に助言する。 - 未使用品
治療が完了した後、未使用の部分を捨てるように患者に助言する。
非臨床毒性学
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
マウスおよびラットの長期発癌性の調査は持っています シプロフロキサシンのために完了されました。 750mg/kg（マウス）の毎日の経口投与後) そして250mg/kg（ラット）を最大2年間投与したが、証拠はなかった シプロフロキサシンはこれらの中で発癌性または腫瘍形成効果を有していたこと 種。 評価するためにCIPRODEXの長期研究は行われていない 発癌性の可能性。
エイト インビトロ 変異原性試験が実施されている シプロフロキサシンでは、テスト結果は以下のとおりです:
- サルモネラ菌/マイクロソームテスト（陰性）)
- 大腸菌（) DNAJ（女性）)
- マウスリンパ腫細胞前方変異アッセイ（陽性)
- チャイニーズハムスターv79細胞hgprtテスト（女性)
- シリアハムスター胚細胞形質転換アッセイ （ネガティブ)
- サッカロミセス-セレヴィシアエ 点突然変異アッセイ （ネガティブ)
- サッカロミセス-セレヴィシアエ 有糸分裂クロスオーバーと 遺伝子変換アッセイ（陰性)
- ラット細胞DNAアセスメント（女性）)
したがって、2つのテストのうち8つは陽性であったが、の結果は 以下の3 in vivo 試験システムは否定的な結果を与えた:
- ラット細胞DNAヘアアッセイ
- 小核テスト(マウス)
- 優性致死性試験（マウス)
経口投与量でラットで実施された不妊治療の研究 100mg/kg/日までのシプロフロキサシンは、障害の証拠を明らかにしなかった。 この ototopicalの最高の推薦された臨床線量100倍にあります 総吸収をの仮定するボディ表面積に基づくシプロフロキサシン 一日二回CIPRODEXで治療された患者の耳からシプロフロキサシン ラベルの方向に従って。
長期調査は評価するために行われませんでした 項目otic dexamethasoneの発癌性の潜在性。 デキサメタゾンは のためにテスト インビトロ そして in vivo 遺伝毒性の潜在性および肯定的であるために示されている 以下のアッセイ：染色体異常、姉妹染色分体交換 ヒトリンパ球、およびマウス骨における小核および姉妹染色分体交換 骨髄だ しかし、エイムズ/サルモネラアッセイは、S9ミックスの有無の両方で、しました 彼のrevertantsの任意の増加を示していません。
豊饒に対するdexamethasoneの効果はありませんでした 局所耳アプリケーションの後に調査した。 但し、最も低く有毒な線量 局所皮膚適用後に同定されたデキサメタゾンの1.802であった 男性のラットの26週の調査のmg/kgおよび睾丸への変更で起因しました, 精巣上体、精子ダクト、前立腺、精液vessicle、カウパー腺および アクセサリー腺。 短期局所耳使用のためのこの研究の関連性 不明である。
特定の集団での使用
妊娠
催奇形性の効果
カテゴリー c
CIPRODEXの十分で、よく制御された調査無し 妊娠中の女性で行われています。 注意は次の場合に行使されるべきである CIPRODEXは妊娠中の女性によって使用されます。
動物の生殖の調査はと行なわれませんでした シプロデックス
シプロフロキサシンとの再生の調査はありました 100までのmg/kgおよびIV線量の口頭用量を使用してラットおよびマウスで行われる 30mg/kgに達し、胎児への害の証拠は明らかにされていない。 ウサギでは、シプロフロキサシン （口頭で30および100mg/kg）に終って作り出された胃腸妨害 母体の体重減少および中絶の発生率の増加があるが、ない 催奇形性はいずれの用量でも観察された。 静脈内投与後の 20mg/kgまでの用量では、therabbitにおいて母体毒性は産生されなかった、およびnoであった 胎児毒性または催奇形性が認められた。
副腎皮質ホルモンは実験室で一般に催奇形性です 比較的低い投与量レベルで全身投与された場合の動物。 この より有効な副腎皮質ホルモンは皮膚の後で催奇形性であるために示されていました 実験動物での応用。
授乳中の母親
シプロフロキサシンおよび副腎皮質ホルモンは、クラスとして、現われます 経口投与の後のミルク。 母乳のDexamethasoneは抑制できます 成長は内生副腎皮質ホルモンの生産と、干渉するか、または他を引き起こします 厄介な効果。 それは知られていないかどうかシプロフロキサシンの項目耳の管理 またはdexamethasoneは十分な全身の吸収で作り出すために起因できます 人間のミルクの探索可能な量。 望ましくない可能性があるため 授乳中の乳児における影響は、中止するかどうかを決定する必要があります 看護または薬剤を中断するため、の重要性を考慮に入れて 母親への薬。
小児用
CIPRODEXの安全そして効力は確立されました 小児患者では6ヶ月以上（937人の患者）で十分であり、 よく制御された臨床試験。
聴覚機能の臨床的に関連する変化はなかった CIPRODEXで治療された69小児患者（4歳から12歳）で観察され、 聴力計変数のためにテストされる。
副作用
以下の重篤な有害反応が記載されている ラベリングの他の場所:
- 過敏症反応
- 長期使用による微生物の過剰増殖の可能性
治験経験
臨床試験は広く行われているので さまざまな条件、aの臨床試験で観察される不利な反作用レート 薬剤は別のものの臨床試験の率と直接比較することができません 薬物は、実際に観察された速度を反映していない可能性があります。
第II相および第III相臨床試験では、合計937 患者はCIPRODEXで治療した。 これは400患者の急性期 鼓室吻合チューブを有する中耳炎および急性中耳炎を有する537人の患者 エクスターナ 報告された有害反応は以下の通りです:
鼓室吻合術を有する小児患者における急性中耳炎 チューブ
以下の有害反応が0.5％以上で起こった 非そのままの鼓膜を有する患者の。
| 副作用 | 出現頻度 （N=400) |
| 耳の不快感 | 3.0% |
| 耳の痛み | 2.3% |
| 耳の沈殿物（残留物) | 0.5% |
| イライラ | 0.5% |
| 味倒錯 | 0.5% |
次の不利な反作用はaでそれぞれ報告されました 単一の患者:tympanostomyの管の妨害、耳のpruritus、口頭耳鳴り moniliasis、泣くこと、目まいおよび紅斑。
急性外耳炎
以下の有害反応が0.4％以上で起こった そのままな鼓膜を持つ患者の
| 副作用 | 出現頻度 (N=537) |
| 耳かゆみ | 1.5% |
| 耳の破片 | 0.6% |
| 耳の感染症の重ね合わせ | 0.6% |
| 耳の詰まり | 0.4% |
| 耳の痛み | 0.4% |
| 紅斑 | 0.4% |
次の不利な反作用はaでそれぞれ報告されました 単一の患者：耳の不快感、聴力の低下、および耳の障害（うずき）。
マーケティング後の経験
以下の有害反応が同定されている CIPRODEXのポスト承認使用中。 これらの反応は 未知のサイズの人口から自発的に、常に可能ではありません その頻度を確実に推定したり、薬物との因果関係を確立したりする 露出。 これらの反応には、耳介腫脹、頭痛が含まれる, 過敏症,耳漏症,皮膚剥離,発疹紅斑性,および嘔吐.
薬物相互作用
情報は提供されません。
催奇形性の効果
カテゴリー c
CIPRODEXの十分で、よく制御された調査無し 妊娠中の女性で行われています。 注意は次の場合に行使されるべきである CIPRODEXは妊娠中の女性によって使用されます。
動物の生殖の調査はと行なわれませんでした シプロデックス
シプロフロキサシンとの再生の調査はありました 100までのmg/kgおよびIV線量の口頭用量を使用してラットおよびマウスで行われる 30mg/kgに達し、胎児への害の証拠は明らかにされていない。 ウサギでは、シプロフロキサシン （口頭で30および100mg/kg）に終って作り出された胃腸妨害 母体の体重減少および中絶の発生率の増加があるが、ない 催奇形性はいずれの用量でも観察された。 静脈内投与後の 20mg/kgまでの用量では、therabbitにおいて母体毒性は産生されなかった、およびnoであった 胎児毒性または催奇形性が認められた。
副腎皮質ホルモンは実験室で一般に催奇形性です 比較的低い投与量レベルで全身投与された場合の動物。 この より有効な副腎皮質ホルモンは皮膚の後で催奇形性であるために示されていました 実験動物での応用。
以下の重篤な有害反応が記載されている ラベリングの他の場所:
- 過敏症反応
- 長期使用による微生物の過剰増殖の可能性
治験経験
臨床試験は広く行われているので さまざまな条件、aの臨床試験で観察される不利な反作用レート 薬剤は別のものの臨床試験の率と直接比較することができません 薬物は、実際に観察された速度を反映していない可能性があります。
第II相および第III相臨床試験では、合計937 患者はCIPRODEXで治療した。 これは400患者の急性期 鼓室吻合チューブを有する中耳炎および急性中耳炎を有する537人の患者 エクスターナ 報告された有害反応は以下の通りです:
鼓室吻合術を有する小児患者における急性中耳炎 チューブ
以下の有害反応が0.5％以上で起こった 非そのままの鼓膜を有する患者の。
| 副作用 | 出現頻度 （N=400) |
| 耳の不快感 | 3.0% |
| 耳の痛み | 2.3% |
| 耳の沈殿物（残留物) | 0.5% |
| イライラ | 0.5% |
| 味倒錯 | 0.5% |
次の不利な反作用はaでそれぞれ報告されました 単一の患者:tympanostomyの管の妨害、耳のpruritus、口頭耳鳴り moniliasis、泣くこと、目まいおよび紅斑。
急性外耳炎
以下の有害反応が0.4％以上で起こった そのままな鼓膜を持つ患者の
| 副作用 | 出現頻度 (N=537) |
| 耳かゆみ | 1.5% |
| 耳の破片 | 0.6% |
| 耳の感染症の重ね合わせ | 0.6% |
| 耳の詰まり | 0.4% |
| 耳の痛み | 0.4% |
| 紅斑 | 0.4% |
次の不利な反作用はaでそれぞれ報告されました 単一の患者：耳の不快感、聴力の低下、および耳の障害（うずき）。
マーケティング後の経験
以下の有害反応が同定されている CIPRODEXのポスト承認使用中。 これらの反応は 未知のサイズの人口から自発的に、常に可能ではありません その頻度を確実に推定したり、薬物との因果関係を確立したりする 露出。 これらの反応には、耳介腫脹、頭痛が含まれる, 過敏症,耳漏症,皮膚剥離,発疹紅斑性,および嘔吐.
この調製物の特性のために、毒性はない 効果はこのプロダクトのotic過量と期待されるべきです。
以下の単一の両側のある4ドロップ（総線量=0.28 mL、0.84mg ciprofloxacin、0.28mg dexamethasone）CIPRODEXの項目耳の線量 鼓室吻合チューブ挿入後の小児患者に対して、測定可能な血漿 シプロフロキサシンおよびデキサメタゾンの濃度は、次の6時間で観察された それぞれ2の9患者および5の9患者における投与。
シプロフロキサシンの平均±SDのピーク血しょう集中 1.39±0.880ng/mL(n=9)であった。 ピーク血漿濃度は0.543であった ng/mLから3.45ng/mLであり、ピーク血漿の平均約0.1％であった 250-mgの経口用量で達成される濃度。 ピーク血漿濃度 シプロフロキサシンの15分から2時間のポストの線量の内で観察されました 適用。
デキサメタゾンの平均±SDピーク血漿濃度 1.14±1.54ng/mL(n=9)であった。 ピーク血漿濃度は0.135であった ng/mLへの5.10ng/mLおよびピーク集中の平均およそ14%にありました 口頭0.5mgタブレットの線量に続く文献で報告される。 ピーク血漿濃度 デキサメタゾンの投与後15分-2時間以内に観察された。
Dexamethasoneは決断の援助にの加えられました 細菌感染に伴う炎症反応（耳漏症など） 鼓室吻合チューブを有する急性中耳炎を有する小児患者）。
Dec2015
