Cilodex

CIPRODEXは下記にリストされている特定の条件で指名微生物の敏感な分離株によって引き起こされる伝染の処置のために示されます:

• による鼓室切開チューブを有する小児患者（6ヶ月以上）における急性中耳炎 黄色ブドウ球菌、肺炎球菌、インフルエンザ菌、モラクセラ-カタラーリス, そして 緑膿菌.
• 小児（6ヶ月以上）、成人および高齢患者における急性中耳炎外耳炎によるもの 黄色ブドウ球菌 そして 緑膿菌.

重要な管理手順

• Ciprodexはonicの使用だけのため、ない人の使用、または購入のためである。
• 使用の直前によく振って下さい。

適量

Tympanostomyの管との小児科の患者（年齢6か月およびより古い）の激しい中耳炎の処置のため

鼓室切開チューブを通して推奨される投与計画は以下の通りである:

• 四滴（シプロデックスの0.14ミリリットルに相当し、（シプロフロキサシンの0.42ミリグラムとデキサメタゾンの0.14ミリグラムからなる））七日間、毎日二回
• サスペンションは、冷たい懸濁液の点滴に起因する可能性のあるめまいを避けるために、一または二分間手にボトルを保持することによって温め
• 患者は罹患した耳を上にして横になり、滴を滴下する必要があります。
• 耳珠はそれから中耳への低下の浸透を促進するために内部を押すことによって5回ポンプでくまれるべきです。
• この位置は60秒間維持する必要があります。 必要に応じて、反対の耳のために繰り返します。
• 治療が完了した後、未使用の部分を破棄します。

急性外耳炎の治療のために（年齢6ヶ月以上)

推奨される投与計画は次のとおりである:

• 四滴（シプロデックスの0.14mlに相当し、（0になります。42mgシプロフロキサシンおよび0.14mgデキサメタゾンからなる））七日間、毎日二回、罹患した耳に点滴した。
• サスペンションは、冷たい懸濁液の点滴に起因する可能性のあるめまいを避けるために、一または二分間手にボトルを保持することによって温め
• 患者は罹患した耳を上にして横になり、滴を滴下する必要があります。
• この位置は、外耳道への滴の浸透を容易にするために60秒間維持されるべきである。 必要に応じて、反対の耳のために繰り返します。
• 治療が完了した後、未使用の部分を破棄します。

• CIPRODEXは、シプロフロキサシン、他のキノロン、またはこの遺伝子中の成分のいずれかに対する経過の違いを有する患者には差である。
• このプロダクトの使用は単純ヘルペスの伝染および菌類の耳の伝染を含む外的な運河のウイルス感染で禁忌とされます。

警告

の一部として含まれている 注意事項 セクション。

注意事項

過敏症反応

シプロデックスは、皮膚発疹または過敏症の他の徴候の最初の出現で中止する必要があります。 重篤で時折致命的な過敏症（アナフィラキシー）反応は、いくつかの最初の用量に続いて、全身性キノロンを受けている患者において報告されている。 いくつかの反応は、心血管虚脱、意識喪失、血管浮腫（喉頭、咽頭または顔面浮腫を含む）、気道閉塞、呼吸困難、蕁麻疹およびかゆみを伴っていた。

長期使用による微生物過増殖の可能性

CIPRODEXの延長された使用は非感受性、細菌および菌類の増殖で起因するかもしれません。 感染が治療の一週間後に改善されない場合は、さらなる治療を導くために培養物を得るべきである。 場合などの感染症が発生し、使用を中止し、研究所の代替療法です。

継続または再発耳漏

完全な治療経過後に耳漏が持続する場合、または半年以内に二つ以上の耳漏が発生した場合、真珠腫、異物、または腫瘍などの基礎疾患を除外するため

患者カウンセリング情報

FDAが承認した患者ラベルを読むように患者に助言する (患者情報および使用のための指示)

• Oticの使用だけのため
  CIPRODEXは人の使用だけのためであること患者に介して下さい。 このプロダクトは目の使用のために公認ではないです。
• 管理の指示
  患者は使用する前に一から二分のための彼らの手のびんを暖め、使用する直前によく揺れるように指示されるべきです。
• アレルギー反応
  発疹やアレルギー反応が起こった場合は、直ちに使用を中止し、医師に連絡するように患者に助言する。
• 製品の汚染を避ける
  患者に耳、指、または他の源からの材料と先端を汚染することを避けるように助言して下さい。
• 使用期間
  症状が改善したとしても、医師が指示した限り、耳の滴を使用することが非常に重要であることを患者に助言してください。
• 光から守る
  製品を光から保護するように患者に助言する。
• 未使用品
  治療が完了した後、未使用の部分を捨てるように患者に助言する。

非臨床毒性学

発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害

マウスおよびラットの長期発癌性の調査はciprofloxacinのために完了しました。 750mg/kg（マウス）および250mg/kg（ラット）の毎日の口頭線量が2年まで管理された後、ciprofloxacinがこれらの種の発癌性またはtumorigenic効果をもたらしたという証拠がなかった。 CIPRODEXの長期調査は発癌性の潜在性を評価するために行われませんでした。

エイト in vitro 変異原性テストはciprofloxacinと行なわれ、試験結果は次リストされています:

• サルモネラ属/マイクロソームテスト（陰性)
• 大腸菌（e.coli) DNAソアッセイ（ネガティブ)
• マウスリンパ腫細胞前方変異アッセイ（陽性)
• チャイニーズハムスター V79細胞HGPRTテスト（活性)
• シリアハムスター胚細胞形質転換アッセイ（陰性)
• Saccharomyces cerevisiae 点突然変異アッセイ（陰性)
• Saccharomyces cerevisiae 有糸分裂クロスオーバーおよび遺伝子変換アッセイ（陰性)
• ラット細胞DNAアッセイ（活性)

したがって、2つの検査のうち8つは陽性であったが、以下の3つの結果が得られた。 インビボ 試験システムは否定的な結果を与えた:

• ラット細胞DNAアッセイ
• 小核検査（マウス)
• 優性致死性試験（マウス)

100mg/kg/日までのシプロフロキサシンの経口用量でラットで行われた不妊治療の研究は、障害の証拠を明らかにしませんでした。 これはラベルの方向に従ってCIPRODEXと一日二回扱われる患者の耳からのciprofloxacinの総吸収を仮定するボディ表面積に基づいてototopical ciprofloxacinの最高の推薦された臨床

長期調査は項目耳のdexamethasoneの発癌性の潜在性を評価するために行われませんでした。 Dexamethasoneはのためにテストされました in vitro そして インビボ 染色体異常，ヒトリンパ球における姉妹染色分体交換，マウス骨髄における小核および姉妹染色分体交換などの遺伝毒性能及び陽性であることが示された。 しかし、エイムズ/サルモネラアッセイは、S9ミックスの有無にかかわらず、彼の可逆性の増加を示さなかった。

生殖能力に対するdexamethasoneの効果は項目耳の適用の後で調査されませんでした。 但し、項目皮膚適用の後で識別されるdexamethasoneの最も低く有毒な線量はオスのラットの1.802mg/kg26週の調査ので、睾丸、精巣上体、精液の管、前立腺、精のvessicle、カウパーの腺および付属腺への変更で起因しました。 短期的な局所耳の使用に対するこの研究の関連性は不明である。

特定の集団での使用

妊娠

催奇形性の効果

カテゴリーc

CIPRODEXを用いた適切かつ十分に制御された研究は、妊婦において行われていない。 CIPRODEXが妊婦によって使用される場合は注意が必要です。

動物の生殖の調査はCIPRODEXと行なわれませんでした。

シプロフロキサシンによる再生研究は、100mg/kgまでの経口用量および30mg/kgまでのIV用量を用いてラットおよびマウスにおいて行われており、胎児への害の証拠は明らかにされていない。 ウサギでは、シプロフロキサシン（経口30および100mg/kg）は、母体の体重減少および中絶の発生率の増加をもたらす胃腸障害を生じたが、いずれの用量 20mg/kgまでの用量の静脈内投与後、therabbitで母体毒性は産生されず、胚毒性または催奇形性は観察されなかった。

副腎皮質ホルモンは比較的低い適量のレベルで全身的に管理されたとき実験動物で一般に催奇形性です。 より有効な副腎皮質ホルモンは実験動物の皮膚適用の後で催奇形性であるために示されていました。

授乳中の母親

シプロフロキサシンおよびコルチコステロイドは、クラスとして、経口投与後の牛乳に現れる。 母乳のDexamethasoneは成長を抑制したり、内生副腎皮質ホルモンの生産と干渉したり、または他の厄介な効果を引き起こすことができます。 それは知られていませんciprofloxacinまたはdexamethasoneの項目耳の管理は十分な全身の吸収で人間のミルクの探索可能な量を作り出すために起因できるかどうか。 授乳中の乳児における望ましくない影響の可能性のために、母親に対する薬物の重要性を考慮して、看護を中止するか、薬物を中止するかを決定す

小児用

CIPRODEXの安全性と有効性は、適切かつ十分に制御された臨床試験において、小児患者6ヶ月以上（937人の患者）に確立されています。

聴力機能の臨床的に関連する変化は、CIPRODEXで治療され、聴力測定パラメータについて試験された69小児患者（4歳から12歳）で観察されなかった。

以下の重篤な有害反応は、ラベリングの他の場所に記載されています:

• 過敏症反応
• 長期使用による微生物過増殖の可能性

治験経験

臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、ある薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される速度と直接比較することはできず、実際に観察される速度を反映しない可能性がある。

第II相および第III相臨床試験では、合計937人の患者がCIPRODEXで治療された。 これには、鼓室切開チューブを有する急性中耳炎患者400人および急性中耳炎外部患者537人が含まれていた。 報告された有害反応は以下のとおりです:

鼓膜切開チューブを有する小児患者における急性中耳炎

以下の有害反応は、無傷でない鼓膜を有する患者の0.5％以上で起こった。

鼓室切開チューブ閉塞，耳かゆみ，耳鳴り，口腔単純症，泣き，めまい，紅斑などの副作用が報告された。

急性外耳炎

以下の有害反応は、無傷の鼓膜を有する患者の0.4％以上において起こった

以下の有害反応は、それぞれ単一の患者で報告された：耳の不快感、聴力低下、および耳の障害（うずき）。

ポストマーケティング体験

次の不利な反作用はCIPRODEXのポストの承認の使用の間に識別されました。 これらの反応は未知のサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露と因果関係を確立したりすることは必 これらの反応には、耳介腫脹、頭痛、過敏症、耳漏、皮膚剥離、発疹、紅斑性および嘔吐が含まれる。

この調製物の特性のために、この製品の耳の過剰投与では毒性作用は期待されない。

単一の両側4ドロップ（総用量=0.28mL、0.84mgシプロフロキサシン、0.28mgデキサメタゾン）鼓室切開チューブ挿入後の小児患者へのシプロデックスの局所耳用量に続いて、シプロフロキサシンおよびデキサメタゾンの測定可能な血漿濃度は、それぞれ投与後6時間で2の9患者および5の9患者において観察された。

シプロフロキサシンの平均±SDピーク血漿濃度は1.39±0.880ng/mL（n=9）であった。 ピーク血漿濃度は0.543ng/mLから3.45ng/mLの範囲であり、平均して約0.1％の経口用量で達成されたピーク血漿濃度の250-mgであった。 シプロフロキサシンのピーク血漿濃度は、用量適用後15分から2時間以内に観察された。

デキサメタゾンの平均±SDピーク血漿濃度は1.14±1.54ng/mL（n=9）であった。 ピーク血漿濃度は0.135ng/mLから5.10ng/mLの範囲であり、経口0.5mg錠剤投与後の文献で報告されたピーク濃度の平均約14％であった。 デキサメタゾンのピーク血漿濃度は、用量適用後15分から2時間以内に観察された。

Dexamethasoneは細菌感染に伴う炎症性応答の決断を援助するために加えられました（tympanostomyの管が付いている激しい中耳炎の小児科の患者の耳漏のような）。