Ciproxxak

シプロクサック

シプロフロキサシン、デキサメタゾン

CIPRODEXは下記に記載されている特定の条件で指名微生物の敏感な分離株によって引き起こされる伝染の処置のために示されます:

• による鼓室吻合チューブを有する小児患者（年齢6ヶ月以上）における急性中耳炎 黄色ブドウ球菌、肺炎球菌、インフルエンザ菌、モラクセラ-カタラーリス, そして 緑膿菌.
• 小児科の激しい外耳炎（年齢6か月およびより古い）、大人および年配の患者による 黄色ブドウ球菌 そして 緑膿菌.

重要な管理指示

• CIPRODEXは私の使用だけのため、ない人の使用、または購入のためです。
• 使用直前によく振ってください。

適量

Tympanostomyの管を搭載する小児科の患者（年齢6か月およびより古い）の激しい中耳炎の処置のため

Tympanostomyの管を通した推薦された適量の養生法は次の通りあります:

• 四滴（シプロデックスの0.14ミリリットルに相当し、（シプロフロキサシンの0.42ミリグラムとデキサメタゾンの0.14ミリグラムからなる））七日間、毎日二回
• 懸濁液は冷たい懸濁液の点滴に起因するかもしれない目まいを避けるために一つか二分の手のびんを握ることによって暖められるべきです。
• 患者は罹患した耳を上向きにしてから、滴を滴下する必要があります。
• 耳珠はそれから中耳への低下の浸透を促進するために内部に押すことによって5回ポンプでくまれるべきです。
• この位置は60秒間維持する必要があります。 必要に応じて、反対側の耳に対して繰り返します。
• 治療が完了した後、未使用の部分を捨てる。

急性外耳炎（年齢6ヶ月以上）の治療のために)

推奨用量レジメンは次のとおりです:

• 四滴（シプロデックスの0.14ミリリットルに相当し、（0.42ミリグラムのシプロフロキサシンと0.14ミリグラムのデキサメタゾンからなる））七日間、毎日二回
• 懸濁液は冷たい懸濁液の点滴に起因するかもしれない目まいを避けるために一つか二分の手のびんを握ることによって暖められるべきです。
• 患者は罹患した耳を上向きにしてから、滴を滴下する必要があります。
• この位置は、外耳道への滴の浸透を容易にするために60秒間維持されるべきである。 必要に応じて、反対側の耳に対して繰り返します。
• 治療が完了した後、未使用の部分を捨てる。

• シプロデックスは、シプロフロキサシン、他のキノロン、またはこの薬の成分のいずれかに対する過敏症の病歴を有する患者には禁忌である。
• この製品の使用は、単純ヘルペス感染および真菌耳感染症を含む外管のウイルス感染には禁忌である。

警告

の一部として含まれている 注意事項 セクション。

注意事項

過敏症反応

シプロデックスは、皮膚発疹または過敏症の他の徴候の最初の出現時に中止すべきである。 最初の線量に続く深刻で、時折致命的なhypersensitivity（anaphylactic）反作用は全身のquinolonesを受け取っている患者で、いくつか報告されました。 いくつかの反応には、心血管虚脱、意識喪失、血管浮腫（喉頭、咽頭または顔面浮腫を含む）、気道閉塞、呼吸困難、蕁麻疹およびかゆみが伴った。

長期使用による微生物の過剰増殖の可能性

CIPRODEXの延長された使用は非感受性、細菌および菌類の過剰増殖で起因するかもしれません。 感染が治療の一週間後に改善されない場合は、さらなる治療を導くために培養を得るべきである。 このような感染症が発生した場合は、使用を中止し、代替療法を導入する。

継続または再発耳漏

耳漏が治療のフルコースの後で持続するか、または耳漏の二つ以上のエピソードが半年以内に起これば、真珠腫、異物、または腫瘍のような根本的な状態を除

患者カウンセリング情報

FDA承認の患者ラベルを読むように患者に助言する (利用者情報およびご利用案内)

• オチックの使い捨てのため
  Ciprodexがoticの使用だけのためであることを患者に促して下さい。 このプロダクトは目の使用のために公認ではないです。
• 管理の指示
  患者は使用する前に一から二分のための彼らの手のびんを暖め、使用する直前によく揺するように指示されるべきです。
• アレルギー反応
  発疹やアレルギー反応が起こった場合は、直ちに使用を中止し、医師に連絡するよう患者に助言する。
• 製品の汚染を避ける
  耳、指、または他の源からの材料と先端を汚染することを避けるように患者に助言して下さい。
• 使用期間
  症状が改善しても、医師が指示した限り、耳の滴を使用することが非常に重要であることを患者に助言してください。
• 光から守る
  光から製品を保護するために患者に助言する。
• 未使用品
  治療が完了した後、未使用の部分を捨てるように患者に助言する。

非臨床毒性学

発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害

マウスおよびラットの長期発癌性の調査はciprofloxacinのために完了しました。 750mg/kg（マウス）と250mg/kg（ラット）の毎日の経口投与後2年まで投与された、シプロフロキサシンは、これらの種で任意の発癌性または腫瘍形成効果を有 発癌性の可能性を評価するためにCIPRODEXの長期研究は行われていない。

エイト インビトロ シプロフロキサシンによる変異原性試験が行われており、試験結果は以下の通りです:

• サルモネラ菌/マイクロソームテスト（陰性）)
• 大腸菌（) DNAJ（女性）)
• マウスリンパ腫細胞前方変異アッセイ（陽性)
• チャイニーズハムスターv79細胞hgprtテスト（女性)
• シリアハムスター胚細胞形質転換アッセイ（陰性)
• サッカロミセス-セレヴィシアエ 点突然変異アッセイ（陰性)
• サッカロミセス-セレヴィシアエ 有糸分裂クロスオーバーおよび遺伝子変換アッセイ（陰性)
• ラット細胞DNAアセスメント（女性）)

したがって、2つの試験のうち8つは陽性であったが、以下の3つの結果が得られた。 in vivo 試験システムは否定的な結果を与えた:

• ラット細胞DNAヘアアッセイ
• 小核テスト(マウス)
• 優性致死性試験（マウス)

100mg/kg/日までのシプロフロキサシンの経口用量でラットで行わ不妊治療の研究は、障害の証拠を明らかにしませんでした。 これはラベルの方向に従って日に二度CIPRODEXと扱われる患者の耳からのciprofloxacinの総吸収を仮定するボディ表面積に基づいてototopical ciprofloxacinの最高の推薦された臨床線量100倍

長期調査は項目otic dexamethasoneの発癌性の潜在性を評価するために行われませんでした。 Dexamethasoneはのためにテストされました インビトロ そして in vivo 遺伝毒性の可能性と次のアッセイで陽性であることが示されている：染色体異常、ヒトリンパ球における姉妹染色分体交換、およびマウス骨髄における小核および姉妹染色分体交換。 しかし、エイムズ/サルモネラアッセイは、S9ミックスの有無の両方で、彼のリバータントの増加を示さなかった。

豊饒に対するdexamethasoneの効果は項目otic適用の後で調査されませんでした。 但し、項目皮膚適用の後で識別されるdexamethasoneの最も低く有毒な線量は1.802mg/kgオスのラットの26週の調査ので、睾丸、精巣上体、精液の管、前立腺、精液のvessicle、カウパー腺および付属腺への変更で起因しました。 短期局所耳の使用のためのこの調査の関連性は未知です。

特定の集団での使用

妊娠

催奇形性の効果

カテゴリー c

CIPRODEXの十分で、よく制御された調査は妊婦で行われませんでした。 CIPRODEXが妊婦によって使用されるとき注意は行使されるべきです。

動物の生殖の調査はCIPRODEXと行なわれませんでした。

シプロフロキサシンによる生殖研究は、ラットおよびマウスにおいて、100mg/kgまでの経口用量および30mg/kgまでのIV用量を用いて行われており、胎児への害の証拠は明らかにされていない。 ウサギでは、シプロフロキサシン（30および100mg/kg経口）は、母体の体重減少および中絶の発生率の増加をもたらす胃腸障害を産生したが、催奇形性はいずれの用量でも観察されなかった。 20mg/kgまでの用量の静脈内投与後、therabbitでは母体毒性は産生されず、胚毒性または催奇形性は観察されなかった。

副腎皮質ホルモンは比較的低い適量のレベルで全身に管理されたとき実験動物で一般に催奇形です。 より有効な副腎皮質ホルモンは実験動物の皮膚適用の後で催奇形性であるために示されていました。

授乳中の母親

シプロフロキサシンおよび副腎皮質ホルモンは、クラスとして経口投与の後でミルクで、現われます。 母乳のDexamethasoneは成長を抑制できましたり内生副腎皮質ホルモンの生産と干渉しましたりまたは他の厄介な効果を引き起こします。 それはciprofloxacinまたはdexamethasoneの項目耳の管理が十分な全身の吸収で人間のミルクの探索可能な量を作り出すために起因できるかどうか知られていません。 授乳中の乳児における望ましくない影響の可能性があるため、母親に対する薬物の重要性を考慮して、授乳中止または薬物中止のいずれかを決定

小児用

CIPRODEXの安全性と有効性は、適切かつ十分に制御された臨床試験において、6ヶ月以上の小児患者（937人の患者）に確立されています。

ヒアリング機能の臨床的に関連した変更はCIPRODEXと扱われ、聴力変数のためにテストされた69の小児患者（年齢4から12年）で観察されませんでした。

以下の重篤な有害反応は、ラベリングの他の場所に記載されています:

• 過敏症反応
• 長期使用による微生物の過剰増殖の可能性

治験経験

臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。

第II相および第III相臨床試験では、合計937人の患者がCIPRODEXで治療された。 これには、鼓室吻合チューブを有する急性中耳炎を有する400人の患者および急性外耳炎を有する537人の患者が含まれていた。 報告された有害反応は以下の通りです:

鼓室吻合チューブを有する小児患者における急性中耳炎

以下の有害反応は、非無傷の鼓膜を有する患者の0.5％以上で起こった。

鼓室吻合チューブ閉塞，耳そうよう，耳鳴り，口腔単一症，泣き声，めまい，紅斑などの副作用がそれぞれ報告された。

急性外耳炎

次の不利な反作用はそのままな鼓膜を持つ患者の0.4%または多くで起こりました

単一の患者において、耳の不快感、聴覚低下、および耳の障害（うずき）という有害反応がそれぞれ報告された。

マーケティング後の経験

次の不利な反作用はCIPRODEXのポストの承認の使用の間に識別されました。 これらの反応は未知のサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは必ずしも可能ではない。 これらの反応には、耳介腫脹、頭痛、過敏症、耳漏、皮膚剥離、発疹、紅斑性および嘔吐が含まれる。

この調製物の特性のために、この製品の耳過剰摂取による毒性作用は期待されない。

単一の両側4ドロップ（総用量=0.28mL、0.84mgのシプロフロキサシン、0.28mgのデキサメタゾン）鼓室吻合チューブ挿入後の小児患者へのシプロデックスの局所耳用量に続いて、シプロフロキサシンとデキサメタゾンの測定可能な血漿濃度は、それぞれ6時間の投与後2の9患者と5の9患者で観察された。

シプロフロキサシンの平均±SDピーク血漿濃度は1.39±0.880ng/mL（n=9）であった。 ピーク血漿濃度は0.543ng/mLから3.45ng/mLの範囲であり、平均して約0.1％のピーク血漿濃度が250-mgの経口用量で達成された。 シプロフロキサシンのピーク血漿濃度は、用量適用後15分から2時間以内に観察された。

デキサメタゾンの平均±SDピーク血漿濃度は1.14±1.54ng/mL（n=9）であった。 ピーク血漿濃度は0.135ng/mLから5.10ng/mLの範囲であり、経口投与後の文献で報告されたピーク濃度の平均約14％であった0.5-mg錠剤投与後。 デキサメタゾンのピーク血漿濃度は、用量アプリケーション後15分から2時間以内に観察された。

Dexamethasoneは細菌感染に伴う炎症性応答の決断の援助に加えられました（tympanostomyの管が付いている激しい中耳炎を持つ小児科の患者のotorrheaのような）。