ケフレックス。

投薬形態と強さ。

250 mgカプセル:。 白から淡黄色の粉末。刻印された不透明な白と不透明な濃い緑のカプセルに埋められます。 KEFLEX 250 mgを白い体に食用黒インクで。.

500 mgカプセル:。 白から淡黄色の粉末。不透明な薄緑色とオパークの濃い緑色のカプセルに充填されています。薄緑色のボディに食用黒インクでKEFLEX 500 mgを刻印。.

750 mgカプセル:。 白から淡黄色の粉末。細長い不透明な濃い緑色の不透明な濃い緑色のカプセルに埋められました。濃い緑色の体に食用白インクでKEFLEX 750 mgが刻印されています。.

保管と取り扱い。

KEFLEX(セファレキシン)カプセル。、USPは、次のように供給されます。続く:。

250 mgカプセル、100本入り–。 NDC。 59630-112-10。
500 mgカプセル、100本入り–。 NDC。 59630-113-10。
750 mgカプセル、50本入り–。 NDC。 59630-115-05。

KEFLEXは25°C(77°F)で保管する必要があります。遠足。 15°〜30°C(59°〜86°F)に許可されています。.

タイトで耐光性のある容器にディスペンスします。.

製造:Shionogi Inc. フローラムパーク、ニュージャージー州07932。. 製造。作成者:Sandoz GmbH Kundl、オーストリア。. 改訂:2015年10月。.

呼吸器の感染症。

KEFLEXが示されています。感受性分離株によって引き起こされる気道感染症の治療。 連鎖球菌。肺炎。 と。 連鎖球菌のpyogenes。.

中耳炎。

KEFLEXが示されています。感受性分離株によって引き起こされる中耳炎の治療。 連鎖球菌。肺炎、インフルエンザ菌、黄色ブドウ球菌、連鎖球菌、連鎖球菌。ピオジェネ。、および。 Moraxella catarrhalis。.

皮膚と皮膚の構造。感染症。

KEFLEXが示されています。感受性分離株によって引き起こされる皮膚および皮膚構造感染症の治療。以下のグラム陽性菌の:。 黄色ブドウ球菌。 と。 連鎖球菌。ピオジェネ。.

骨感染症。

KEFLEXが示されています。感受性分離株によって引き起こされる骨感染症の治療。 ブドウ球菌。 aureus。 と。 プロテウスミラビリス。.

Genitourinary Tract Infections。

KEFLEXが示されています。急性前立腺炎を含む ⁇ 尿路感染症の治療。の感受性分離株によって引き起こされる。 大腸菌。, プロテウスミラビリス。、。と。 クレブシエラ肺炎。.

使用法。

の開発を減らすため。薬剤耐性菌とKEFLEXおよびその他の有効性を維持します。抗菌薬であるKEFLEXは、感染の治療にのみ使用してください。感受性細菌によって引き起こされることが証明されているか、強く疑われている。. 文化。感受性情報が利用可能ですが、この情報は利用可能でなければなりません。抗菌療法の選択または変更で検討。. ない。そのようなデータ、地域の疫学および感受性パターンは、経験的な治療の選択。.

少なくとも15歳の成人および小児患者。

KEFLEX経口投与の通常の投与量は6時間ごとに250 mgです。ただし、12時間ごとに500 mgの用量を投与できます。. 治療です。 7〜14日間投与。.

より重度の感染症の場合、経口KEFLEXのより多くの用量。 2から4の均等に分割された用量で毎日最大4グラムが必要になる場合があります。.

小児患者(1歳以上)。

KEFLEXの経口推奨1日量。小児患者は25〜50 mg / kgで、7〜14の均等に分けて投与されます。日。. β-溶血性連鎖球菌感染症の治療では、持続時間。少なくとも10日をお勧めします。. 重度の感染症では、1日の総投与量。 50〜100 mg / kgを均等に分けて投与できます。.

中耳炎の治療のために、毎日推奨されます。用量は、均等に分割された用量で投与される75〜100 mg / kgです。.

成人および小児患者の投与量の調整。腎障害を伴う少なくとも15歳。

KEFLEXの次の投与計画を管理します。腎機能障害のある患者。.

表1:患者の推奨用量レジメン。腎障害。

腎機能。	投与計画の推奨。
クレアチニンクリアランス≥60 mL / min。	用量調整なし。
クレアチニンクリアランス30〜59 mL / min。	用量調整なし;最大日用量は1 gを超えてはなりません。
クレアチニンクリアランス15〜29 mL /分。	250 mg、8時間ごとまたは12時間ごと。
クレアチニンクリアランス5〜14 mL / minはまだ透析されていません*。	250 mg、24時間ごと。
クレアチニンクリアランス1〜4 mL / minはまだ透析されていません*。	250 mg、48時間ごとまたは60時間ごと。
*不十分です。患者の線量調整を推奨するための情報。血液透析。.

KEFLEXは既知の患者では禁 ⁇ です。セファレキシンまたはセファロスポリンクラスの他のメンバーに対する過敏症。抗菌薬。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

過敏反応。

発疹、じんま疹などのアレルギー反応。血管浮腫、アナフィラキシー、多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、または。 KEFLEXを使用して、中毒性表皮壊死症が報告されています。前。 KEFLEXによる治療が開始されます。患者に病歴があるかどうかを尋ねます。セファレキシン、セファロスポリン、ペニシリンなどに対する過敏反応。薬物。. ベータラクタム抗菌薬の間で交差過敏症が発生することがあります。ペニシリンアレルギーの病歴のある患者の最大10%。.

KEFLEXに対するアレルギー反応が発生した場合は、中止してください。薬物と適切な治療を開始します。.

クロストリジウムディフィシル関連下 ⁇ 。

クロストリジウムディフィシル。-関連下 ⁇ (CDAD)。を含むほぼすべての抗菌剤の使用で報告されています。 KEFLEX、そして軽度の下 ⁇ から致命的な大腸炎までの重症度の範囲かもしれません。. 抗菌剤による治療は、結腸の正常な細菌 ⁇ を変化させます。の異常増殖につながります。 C. difficile。.

C. difficile。 毒素AとBを生成します。 CDADの開発に貢献する。のハイパートキシン産生株。 C . difficile。 これらの感染症がそうであるように、 ⁇ 患率と死亡率の増加を引き起こします。抗菌療法に不応性であり、コレクトミーが必要になる場合があります。. CDADはそうでなければなりません。抗生物質の使用後に下 ⁇ を示すすべての患者で考慮されます。. CDADが発生すると報告されているため、注意深い病歴が必要です。抗菌剤投与2ヶ月後。.

CDADが疑われるか確認された場合、抗生物質の使用が継続しています。指示されていません。 C. difficile。 廃止する必要がある場合があります。. 適切な液体および電解質管理、タンパク質補給、。抗生物質治療。 C. difficile。、および外科的評価はする必要があります。臨床的に示されているように制定されました。.

直接クームスのテストセロコンバージョン。

中に正の直接クームスのテストが報告されています。セファレキシンを含むセファロスポリン抗菌薬による治療。. セファレキシン療法によって誘発される急性血管内溶血が報告されています。. セファレキシン療法中または後に貧血が発生した場合は、診断を行ってください。薬物誘発性溶血性貧血の精密検査、セファレキシンの中止と研究所。適切な治療法。.

発作の可能性。

いくつかのセファロスポリンがトリガーに関与しています。発作、特に投与量があったときに腎障害のある患者。減らされていません。. 発作が発生した場合は、KEFLEXを中止してください。抗けいれん療法はできます。臨床的に適応がある場合は投与してください。.

延長プロトロンビン時間。

セファロスポリンは長期化と関連している可能性があります。プロトロンビン時間。. 危険にさらされているのは、腎臓または肝臓の患者です。障害、または栄養状態の悪さ、およびaを投与されている患者。抗菌療法の長期化コース、および投与中の患者。抗凝固療法。. リスクのある患者のプロトロンビン時間を監視し、管理します。示されているように。.

薬剤耐性菌の発生。

実績のある、または強くない場合のKEFLEXの規定。細菌感染の疑いが患者に利益をもたらす可能性は低いです。薬剤耐性菌の発症リスクを高めます。.

KEFLEXを長期間使用すると、その過剰成長が生じる可能性があります。影響を受けない生物。. 患者の注意深い観察は不可欠です。. もし。過剰感染は治療中に発生し、適切な対策を講じる必要があります。.

非臨床毒性学。

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

動物の生涯研究は行われていません。セファレキシンの発がん性を評価します。. 決定するテスト。セファレキシンの変異原性は実施されていません。. 男性と女性。ラット、生殖能力および生殖能力はセファレキシンの影響を受けなかった。体に基づく推奨される最高ヒト用量の1.5倍までの経口投与。表面積。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

妊娠カテゴリーB

適切で十分に管理された研究はありません。妊娠中の女性。. なぜなら、動物繁殖研究は常に予測できるとは限らないからです。人間の反応のうち、この薬は妊娠中に明確に使用する場合にのみ使用する必要があります。必要な。.

生殖研究はマウスとラットで行われた。セファレキシン一水和物の経口投与を1日最大0.6倍および1.5倍使用する。体表面積ベースに基づくヒト用量(66 mg / kg /日)、および明らかにした。出生率の低下や胎児への危害の証拠はありません。.

授乳中の母親。

セファレキシンは母乳中に排 ⁇ されます。. 注意が必要です。 KEFLEXが授乳中の女性に投与されるときに運動します。.

小児用。

小児におけるKEFLEXの安全性と有効性。患者は、に記載されている投与量の臨床試験で確立されました。投与量と投与セクション。.

老人用。

3つの発表された臨床試験の701人の被験者のうち。セファレキシン、433(62%)は65歳以上でした。. 安全性に全体的な違いはありません。これらの被験者と若い被験者の間で有効性が観察されました。他の報告された臨床経験は、応答の違いを特定していません。高齢者と若い患者の間。.

この薬は腎臓から実質的に排 ⁇ されます。この薬に対する毒性反応のリスクは、腎機能障害。. 高齢の患者が持っている可能性が高いからです。腎機能の低下、用量選択には注意が必要です。.

腎障害。

KEFLEXは注意して投与する必要があります。腎機能障害の存在(クレアチニンクリアランス<30 mL / min、または透析なし)。. そのような状況下では、注意深い臨床観察と。安全のため、実験室での腎機能モニタリングを実施する必要があります。投与量は通常推奨されるものよりも低い場合があります。.

参照。

1。. Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI)。. 成長する細菌の希釈抗菌剤感受性試験の方法。好気的に;承認済み規格-第10版。. CLSIドキュメントM07-A10、臨床。 Laboratory Standards Institute、950 West Valley Road、Suite 2500、Wayne、ペンシルベニア19087、アメリカ、2015年。.

2。. Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI)。. 抗菌薬感受性試験のパフォーマンス基準; 25番目。情報補足。. CLSI文書M100-S25、臨床および実験室。 Standards Institute、950 West Valley Road、Suite 2500、ウェイン、ペンシルバニア。 19087、USA、2015。.

3。. Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI)。. 抗菌ディスク感受性試験のパフォーマンス基準;承認されました。標準-第12版。. CLSI文書M02-A12、臨床および実験室。 Standards Institute、950 West Valley Road、Suite 2500、ウェイン、ペンシルバニア。 19087、USA、2015。.

健康な被験者では、500 mgの単回投与が行われます。セファレキシンとメトホルミン、血漿メトホルミンはCmaxとAUCがa増加したことを意味します。それぞれ平均34%と24%、メトホルミンは腎クリアランスを意味します。 14%減少しました。. の相互作用に関する情報はありません。いずれかの薬物の複数回投与後のセファレキシンとメトホルミン。.

妊娠カテゴリーB

適切で十分に管理された研究はありません。妊娠中の女性。. なぜなら、動物繁殖研究は常に予測できるとは限らないからです。人間の反応のうち、この薬は妊娠中に明確に使用する場合にのみ使用する必要があります。必要な。.

生殖研究はマウスとラットで行われた。セファレキシン一水和物の経口投与を1日最大0.6倍および1.5倍使用する。体表面積ベースに基づくヒト用量(66 mg / kg /日)、および明らかにした。出生率の低下や胎児への危害の証拠はありません。.

以下の深刻なイベントについては、詳しく説明します。警告と注意のセクションの詳細:。

過敏反応。
クロストリジウムディフィシル。-関連下 ⁇ 。
直接クームスのテストセロコンバージョン。
発作の可能性。
プロトロンビン活動への影響。
薬剤耐性菌の発生。

臨床試験の経験。

臨床試験は広く行われているためです。さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。

臨床試験では、最も頻繁な副作用。下 ⁇ でした。. 吐き気と ⁇ 吐、消化不良、胃炎、腹痛。も発生しました。. ペニシリンや他のセファロスポリンと同様に、一過性。肝炎と胆 ⁇ うっ滞黄 ⁇ が報告されています。.

他の反応には過敏反応が含まれています。性器および ⁇ 門 ⁇ 、性器カンジダ症、 ⁇ 炎および ⁇ 。分 ⁇ 物、めまい、疲労、頭痛、興奮、混乱、幻覚、。関節痛、関節炎、関節障害。. 可逆性間質性腎炎。報告されています。. 好酸球増加症、好中球減少症、血小板減少症、溶血。貧血、およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)とアラニンのわずかな上昇。トランスアミナーゼ(ALT)が報告されています。.

上記の副作用に加えて。 KEFLEXで治療された患者で観察されており、以下の有害事象です。反応および他の変更された臨床検査が報告されています。セファロスポリンクラスの抗菌薬:。

その他の副作用。

発熱、大腸炎、再生不良性貧血。出血、腎機能障害、有毒な腎症。.

変更された実験室テスト。

延長プロトロンビン。時間、血中尿素窒素(BUN)の増加、クレアチニンの増加、上昇。アルカリホスファターゼ、高ビリルビン、高乳酸デヒドロゲナーゼ(LDH)、。汎血球減少症、白血球減少症、および無 ⁇ 粒球症。.

経口過剰摂取の症状には、吐き気、 ⁇ 吐などがあります。心 ⁇ 部苦痛、下 ⁇ 、血尿。. 過剰摂取の場合。一般的な支援策を講じます。.

強制利尿、腹膜透析、血液透析、または。木炭の ⁇ 流は、過剰摂取に有益であるとは確立されていません。セファレキシンの。.

2015年10月。.

吸収。

セファレキシンは酸安定です。食事に関係なく与えられるかもしれません。. 250 mg、500 mg、および1の投与後。 g、平均ピーク血清レベルは約9、18、および32 mcg / mLです。それぞれ1時間で取得されました。. 血清レベルは6時間検出可能でした。投与後(0.2 mcg / mLの検出レベル)。.

分布。

セファレキシンは約10%です。血漿タンパク質に15%結合。.

排 ⁇ 。

セファレキシンは糸球体によって尿中に排 ⁇ されます。ろ過と尿細管分 ⁇ 。. 研究によると、薬物の90%以上が 8時間以内に変化せずに尿中に排 ⁇ されます。. この期間中、ピーク尿。 250 mg、500 mg、および1 gの投与後の濃度はおよそでした。それぞれ1000、2200、5000 mcg / mL。.