Peopo Otic

CIPRODEXは、以下にリストされた特定の条件下で、指定された微生物の感受性分離株によって引き起こされる感染症の治療に適応されます。

• ⁇ 膜切開による小児患者(6か月以上)の急性中耳炎。 黄色ブドウ球菌。、肺炎球菌、インフルエンザ菌、モラクセラカタルリス、 と。 緑 ⁇ 菌。.
• 小児(6か月以上)、成人および高齢者の急性外耳炎。 黄色ブドウ球菌。 と。 緑 ⁇ 菌。.

使用のための重要な指示。

• CIPRODEXは耳の使用のみを目的としており、眼科での使用や注射には使用できません。.
• 使用直前によく振ってください。.

投与量。

⁇ 膜切開を伴う小児患者(6か月から)の急性中耳炎の治療に。

⁇ 膜切開チューブによる推奨投与スケジュールは次のとおりです。

• 4滴(0.14 mL CIPRODEXに相当)(0.42 mgのシプロフロキサシンと0.14 mgのデキサメタゾンからなる)が、患部に1日2回7日間点滴されます。.
• 懸 ⁇ 液は、冷たい懸 ⁇ 液を点滴することから生じる可能性のあるめまいを避けるために、ボトルを1〜2分間手に持って加熱する必要があります。.
• 患者は関係する耳に横になり、次に滴を点滴する必要があります。.
• 次に、滴が中耳に浸透しやすくするために、内側を押してトラガスを5回ポンプで注入します。.
• この位置は60秒間維持する必要があります。. 反対の耳に必要な場合は繰り返します。.
• 廃棄療法が完了した後の未使用部分。.

急性外耳炎の治療(6か月から)。

推奨投与スケジュールは次のとおりです。

• 4滴(0.14 mL CIPRODEXに相当)(0.42 mgのシプロフロキサシンと0.14 mgのデキサメタゾンからなる)が、患部に1日2回7日間点滴されます。.
• 懸 ⁇ 液は、冷たい懸 ⁇ 液を点滴することから生じる可能性のあるめまいを避けるために、ボトルを1〜2分間手に持って加熱する必要があります。.
• 患者は関係する耳に横になり、次に滴を点滴する必要があります。.
• この位置は、滴が外耳道に浸透しやすくするために60秒間保持する必要があります。. 反対の耳に必要な場合は繰り返します。.
• 廃棄療法が完了した後の未使用部分。.

• CIPRODEXは、シプロフロキサシン、他のキノロン、またはこの薬の成分のいずれかに対する過敏症の病歴のある患者には禁 ⁇ です。.
• この製品の使用は、単純ヘルペス感染症や耳の感染症の真菌感染症を含む外管ウイルス感染症には禁 ⁇ です。.

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Überempfindlichkeitsreaktionen

CIPRODEX sollte beim ersten auftreten eines hautausschlags oder eines anderen Anzeichen einer überempfindlichkeit abgesetzt werden. Bei Patienten, die systemische Chinolone erhielten, wurden schwerwiegende und gelegentlich tödliche überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) nach der ersten Dosis berichtet. Einige Reaktionen wurden von kardiovaskulärem Kollaps, Bewusstlosigkeit, Angioödem (einschließlich Kehlkopf -, Rachen-oder gesichtsödem), Atemwegsobstruktion, Dyspnoe, Urtikaria und Juckreiz begleitet.

Potenzial für Mikrobielles Überwachsen bei Längerem Gebrauch

Längerer Gebrauch von CIPRODEX kann zu einem überwachsen von nicht empfindlichen Bakterien und Pilzen führen. Wenn die Infektion nach einer Woche Behandlung nicht verbessert wird, sollten Kulturen erhalten werden, um die weitere Behandlung zu leiten. Wenn solche Infektionen auftreten, beenden Sie die Anwendung und setzen Sie eine alternative Therapie ein.

Fortgesetzte oder Wiederkehrende Otorrhoe

Wenn die Otorrhoe nach einem vollständigen Therapieverlauf anhält oder wenn innerhalb von sechs Monaten zwei oder mehr Otorrhoe-Episoden auftreten, wird eine weitere Beurteilung empfohlen, um eine Grunderkrankung wie Cholesteatom, Fremdkörper oder einen tumor auszuschließen.

Patientenberatung Informationen

Empfehlen Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene patientenbeschriftung zu Lesen (PATIENTENINFORMATIONEN und Gebrauchsanweisung)

• Nur für Otic-Anwendungen
  beraten Sie Patienten, dass CIPRODEX nur für otic-Anwendungen bestimmt Ist. Dieses Produkt ist nicht für den Einsatz im Auge zugelassen.
• Gebrauchsanweisung
  Patienten sollten angewiesen Werden, die Flasche vor der Anwendung ein bis zwei Minuten lang in der hand zu erwärmen und unmittelbar vor der Anwendung gut zu schütteln.
• Allergische Reaktionen
  Raten Sie Patienten, die Anwendung sofort abzubrechen und Ihren Arzt zu Kontaktieren, wenn Hautausschlag oder allergische Reaktion Auftritt.
• Kontamination des Produkts Vermeiden
  Patienten Raten, die Spitze nicht mit material aus dem Ohr, den Fingern oder anderen Quellen zu kontaminieren.
• Anwendungsdauer
  raten Sie den Patienten, die Ohrentropfen so lange zu verwenden, wie Ihr Arzt dies angewiesen hat, auch wenn sich die Symptome bessern.
• vor Licht Schützen
  Patienten Raten, das Produkt vor Licht zu schützen.
• Unbenutztes Produkt
  Raten Sie Patienten, unbenutzte Portionen nach Abschluss der Therapie zu verwerfen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langfristige karzinogenitätsstudien an Mäusen und Ratten wurden für ciprofloxacin abgeschlossen. Nachdem tägliche orale Dosen von 750 mg/kg (Mäuse) und 250 mg / kg (Ratten) über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren verabreicht wurden, gab es keine Hinweise darauf, dass ciprofloxacin bei diesen Arten krebserregende oder tumorgene Wirkungen hatte. Es wurden keine Langzeitstudien mit CIPRODEX durchgeführt, um das Karzinogene Potenzial zu bewerten.

Acht in vitro mutagenitätstests wurden mit ciprofloxacin durchgeführt, und die Testergebnisse sind unten aufgeführt:

• Salmonellen/mikrosomentest (Negativ)
• E. coli DNA-Reparatur-Assay (Negativ)
• Maus-Lymphom-Zell-Vorwärtsmutationstest (positiv)
• chinesischer Hamster-V79-Zell-HGPRT-Test (Negativ)
• Syrian Hamster Embryo cell Transformation Assay (negativ)
• Saccharomyces cerevisiae point Mutation Assay (negativ)
• Saccharomyces cerevisiae mitotic Crossover and Gene Conversion Assay (negativ)
• Rat Hepatozyten DNA Repair Assay (Positiv)

Somit waren 2 der 8 tests positiv, aber die Ergebnisse der folgenden 3 in vivo Testsysteme ergaben negative Ergebnisse:

• Ratten-Hepatozyten-DNA-Reparatur-Assay
• Mikronukleustest (Mäuse)
• dominanter Letaler Test (Mäuse)

Fruchtbarkeitsstudien, die an Ratten in oralen Dosen von ciprofloxacin bis zu 100 mg/kg/Tag durchgeführt wurden, zeigten keine Anzeichen einer Beeinträchtigung. Dies wäre mehr als das 100-fache der maximal empfohlenen klinischen Dosis von ototopischem ciprofloxacin basierend auf der Körperoberfläche, unter der Annahme einer vollständigen absorption von ciprofloxacin aus dem Ohr eines Patienten, der zweimal täglich mit CIPRODEX gemäß den Anweisungen behandelt wird.

Langzeitstudien wurden nicht durchgeführt, um das kanzerogene Potenzial von topischem otischem Dexamethason zu bewerten. Dexamethason wurde auf in vitro und in vivo genotoxisches Potenzial getestet und in den folgenden assays als positiv erwiesen: chromosomenaberrationen, Schwester-chromatid-Austausch in menschlichen Lymphozyten und mikronuklearer und Schwester-chromatid-Austausch im mausknochenmark. Der Ames/Salmonella-assay, sowohl mit als auch ohne S9-mix, zeigte jedoch keinen Anstieg Seiner+ - revertanten.

Die Wirkung von Dexamethason auf die Fruchtbarkeit wurde nach topischer otischer Anwendung nicht untersucht. Die niedrigste toxische Dosis von Dexamethason, die nach topischer dermaler Anwendung identifiziert wurde, Betrug jedoch 1.802 mg/kg in einer 26-wöchigen Studie an männlichen Ratten und führte zu Veränderungen der Hoden, Nebenhoden, des spermiengangs, der Prostata, des samengefäßes, der Cowper-Drüse und der zubehördrüsen. Die Relevanz dieser Studie für den kurzfristigen topischen otischen Gebrauch ist unbekannt.

Verwendung in Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie C

Bei schwangeren Frauen wurden keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit CIPRODEX durchgeführt. Vorsicht ist geboten, wenn CIPRODEX von einer schwangeren Frau angewendet wird.

Tierische Reproduktion Studien wurden nicht durchgeführt, mit CIPRODEX.

Reproduktionsstudien mit ciprofloxacin wurden an Ratten und Mäusen mit oralen Dosen von bis zu 100 mg/kg und IV-Dosen bis zu 30 mg/kg durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus ergeben. Bei Kaninchen erzeugte ciprofloxacin (30 und 100 mg/kg oral) gastrointestinale Störungen, die zu einem Gewichtsverlust der Mutter und einer erhöhten Inzidenz von Abtreibungen führten, bei beiden Dosierungen wurde jedoch keine Teratogenität beobachtet. Nach intravenöser Verabreichung von Dosen bis zu 20 mg / kg wurde in therabbit keine mütterliche Toxizität und keine embryotoxizität oder Teratogenität beobachtet.

Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen, wenn Sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass die stärkeren Kortikosteroide nach dermaler Anwendung bei Labortieren teratogen sind.

Stillende Mütter

Ciprofloxacin und Kortikosteroide treten in der Regel nach oraler Verabreichung in der Milch auf. Dexamethason in der Muttermilch kann das Wachstum unterdrücken, die endogene kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische otische Verabreichung von ciprofloxacin oder Dexamethason zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Aufgrund des Potenzials unerwünschter Wirkungen bei stillenden Säuglingen sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von CIPRODEX wurde bei pädiatrischen Patienten ab 6 Monaten (937 Patienten) in adäquaten und gut kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen.

Bei 69 pädiatrischen Patienten (Alter 4 bis 12 Jahre), die mit CIPRODEX behandelt und auf audiometrische Parameter getestet wurden, wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Hörfunktion beobachtet.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Potenzial für Mikrobielles Überwachsen bei Längerem Gebrauch

Erfahrung in Klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.

In klinischen Studien der Phasen II und III wurden insgesamt 937 Patienten mit CIPRODEX behandelt. Dazu gehörten 400 Patienten mit akuter Mittelohrentzündung mit tympanostomie und 537 Patienten mit akuter otitis externa. Die berichteten Nebenwirkungen sind unten aufgeführt:

Akute Mittelohrentzündung Bei Pädiatrischen Patienten mit Tympanostomie

Die folgenden Nebenwirkungen traten bei 0,5% oder mehr der Patienten mit nicht intaktem Trommelfell auf.

>

Die folgenden Nebenwirkungen wurden jeweils bei einem einzelnen Patienten berichtet: tympanostomie-röhrenblockade; ohrpruritus; tinnitus; orale moniliasis; Weinen; Schwindel; und Erythem.

Akute Otitis Externa

Die folgenden Nebenwirkungen traten bei 0,4% oder mehr der Patienten mit intaktem Trommelfell Auf

Die folgenden Nebenwirkungen wurden jeweils bei einem einzelnen Patienten berichtet: ohrenbeschwerden; vermindertes Gehör; und ohrstörung (Kribbeln).

Postmarketing Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von CIPRODEX nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unbekannter Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen. Diese Reaktionen umfassen: ohrschwellung, Kopfschmerzen, überempfindlichkeit, Otorrhoe, Hautpeeling, erythematöser Hautausschlag und Erbrechen.

この製剤の特性により、この製品が経口投与された場合、毒性作用は予想されません。.

Nach einem einmaligen bilateralen 4-Tropfen (Gesamtdosis = 0,28 mL, 0,84 mg ciprofloxacin, 0,28 mg Dexamethason) topische otische Dosis von CIPRODEX an Pädiatrische Patienten nach tympanostomie-röhreneinführung, messbare Plasmakonzentrationen von ciprofloxacin und Dexamethason wurden nach 6 Stunden nach Verabreichung bei 2 von 9 Patienten bzw. 5 von 9 Patienten beobachtet.

Mittlere & plusmn; SD spitzenplasmakonzentrationen von ciprofloxacin waren 1.39 ± 0.880 ng / mL (n=9). Die spitzenplasmakonzentrationen Lagen zwischen 0,543 ng/mL und 3,45 ng / mL und betrugen im Durchschnitt etwa 0,1% der spitzenplasmakonzentrationen, die mit einer oralen Dosis von 250 mg erreicht wurden. Spitzenplasmakonzentrationen von ciprofloxacin wurden innerhalb von 15 Minuten bis 2 Stunden nach der Anwendung beobachtet.

Mittlere & plusmn; SD spitzenplasmakonzentrationen von Dexamethason waren 1,14 ± 1,54 ng / mL (n=9). Die spitzenplasmakonzentrationen Lagen zwischen 0,135 ng/mL und 5,10 ng / mL und betrugen im Durchschnitt etwa 14% der in der Literatur nach einer oralen 0,5-mg-tablettendosis gemeldeten spitzenkonzentrationen. Spitzenplasmakonzentrationen von Dexamethason wurden innerhalb von 15 Minuten bis 2 Stunden nach der Anwendung beobachtet.

Dexamethason wurde Hinzugefügt, um bei der Auflösung der Entzündungsreaktion begleitende bakterielle Infektion (wie Otorrhoe bei pädiatrischen Patienten mit akuter Mittelohrentzündung mit tympanostomie Rohre) zu unterstützen.