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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 19.03.2022
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Anisec
Ivermectine
Anisec (ivermectine) est indiqué pour le traitement des infections suivantes:
Strongyloïdose du tractus intestinal. Anisec (ivermectin) est indiqué pour le traitement de la strongyloïdose intestinale (c'est-à-dire non disséminée) due au parasite nématode Strongyloides stercoralis.
Cette indication est basée sur des études cliniques de modèles comparatifs et ouverts, dans lesquels 64 à 100% des patients infectés ont été guéris après une dose unique de 200 mcg/kg d'ivermectine. (Voir Pharmacologie clinique, études cliniques.)
Onchocercose. Anisec (ivermectin) est indiqué pour le traitement de l'onchocercose due au parasite nématode Onchocerca volvulus.
Cette indication est basée sur des études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo et comparatives menées chez 1427 patients dans des zones d'endémie d'onchocercose en Afrique de l'ouest. Les études comparatives ont utilisé le citrate de diéthylcarbamazine (DEC-C).
NOTE: Anisec( ivermectine) n'a aucune activité contre l'adulte Onchocerca volvulus parasite. Les parasites adultes résident dans des nodules sous-cutanés qui sont rarement palpables. L'excision chirurgicale de ces nodules (nodulectomie) peut être envisagée dans la prise en charge des patients atteints d'onchocercose, car cette procédure éliminera les parasites adultes producteurs de microfilaires.
La strongyloïdose
La posologie recommandée D'Anisec (ivermectine) pour le traitement de la strongyloïdose est une dose orale unique conçue pour fournir environ 200 mcg d'ivermectine par kg de poids corporel. Voir Le tableau 1 pour les directives de dosage. Les Patients doivent prendre des comprimés à jeun avec de l'eau. (Voir Pharmacologie clinique, pharmacocinétique.) En général, des doses supplémentaires ne sont pas nécessaires. Cependant, des examens de suivi des selles doivent être effectués pour vérifier l'éradication de l'infection. (Voir Pharmacologie clinique, études cliniques.)
Tableau 1: recommandations posologiques pour Anisec (ivermectine) pour la strongyloïdose
Poids corporel (kg) | La Dose Orale Unique Nombre de comprimés de 3 mg |
15-24 | 1 tablette |
25-35 | 2 comprimés |
36-50 | 3 comprimés |
51-65 | 4 comprimés |
66-79 | 5 comprimés |
≥ 80 | 200 µg / kg |
Onchocercose
La posologie recommandée D'Anisec (ivermectine) pour le traitement de l'onchocercose est une dose orale unique conçue pour fournir environ 150 mcg d'ivermectine par kg de poids corporel. Voir Le tableau 2 pour les directives de dosage. Les Patients doivent prendre des comprimés à jeun avec de l'eau. (Voir Pharmacologie clinique, pharmacocinétique.) Dans les campagnes de distribution de masse dans les programmes de traitement internationaux, l'intervalle de dose le plus couramment utilisé est de 12 mois. Pour le traitement de patients individuels, un nouveau traitement peut être envisagé à des intervalles aussi courts que 3 mois.
Tableau 2: recommandations posologiques pour Anisec (ivermectine) pour L'onchocercose
Poids corporel (kg) | La Dose Orale Unique Nombre de comprimés de 3 mg |
15-25 | 1 tablette |
26-44 | 2 comprimés |
45-64 | 3 comprimés |
65-84 | 4 comprimés |
≥ 85 | 150 mcg / kg |
Anisec (ivermectin) est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à l'un des composants de ce produit.
AVERTISSEMENT
Les données historiques ont montré que les médicaments microfilaricides, tels que le citrate de diéthylcarbamazine (DEC-C), pouvaient provoquer des réactions cutanées et/ou systémiques de gravité variable (réaction de Mazzotti) et des réactions ophtalmologiques chez les patients atteints d'onchocercose. Ces réactions sont probablement dues à des réponses allergiques et inflammatoires à la mort des microfilaires. Les Patients traités par Anisec (ivermectine) pour l'onchocercose peuvent présenter ces réactions en plus des effets indésirables cliniques éventuellement, probablement ou certainement liés au médicament lui-même. (Voir Effets indésirables, onchocercose.)
Le traitement des réactions sévères de Mazzotti n'a pas fait l'objet d'essais cliniques contrôlés. L'hydratation orale, la position couchée, une solution saline normale intraveineuse et/ou des corticostéroïdes parentéraux ont été utilisés pour traiter l'hypotension posturale. Des antihistaminiques et / ou de l'aspirine ont été utilisés dans la plupart des cas légers à modérés.
PRÉCAUTION
Général
Après un traitement avec des médicaments microfilaricides, les patients atteints d'onchodermatite hyperréactive (sowda) peuvent être plus susceptibles que les autres de présenter des effets indésirables graves, en particulier un œdème et une aggravation de l'onchodermatite.
Rarement, les patients atteints d'onchocercose qui sont également fortement infectés par Loa loa peuvent développer une encéphalopathie grave, voire mortelle, soit spontanément, soit après un traitement par un microfilaricide efficace. Chez ces patients, les effets indésirables suivants ont également été rapportés: douleur (y compris les maux de cou et de dos), yeux rouges, hémorragie conjonctivale, dyspnée, incontinence urinaire et/ou fécale, difficulté à se tenir debout/marcher, changements d'état mental, confusion, léthargie, stupeur, convulsions ou coma. Ce syndrome a été observé très rarement après l'utilisation de l'ivermectine. Chez les personnes qui justifient un traitement par l'ivermectine pour quelque raison que ce soit et qui ont eu une exposition significative aux zones d'endémie Loa loa d'Afrique de L'Ouest ou centrale, une évaluation prétraitement de la loase et un suivi soigneux après traitement doivent être mis en œuvre
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérigène de l'ivermectine.
L'ivermectine n'était pas génotoxique in vitro dans le test de mutagénicité microbienne Ames de Salmonella typhimurium souches TA1535, TA1537, TA98 et TA100 avec et sans activation enzymatique hépatique de rat, les tests de la lignée cellulaire de lymphome de souris L5178Y (cytotoxicité et Mutagénicité), ou le test de synthèse d'ADN non programmé dans les fibroblastes humains.
L'ivermectine n'a eu aucun effet indésirable sur la fertilité chez le rat dans les études à des doses répétées allant jusqu'à 3 fois la dose maximale recommandée chez l'homme de 200 mcg / kg (sur un mg / m2/jour).
Grossesse, Effets Tératogènes
Grossesse Catégorie C
Il a été démontré que l'ivermectine était tératogène chez la souris, le rat et le lapin lorsqu'elle était administrée à des doses répétées de 0,2, 8,1 et 4,5 fois la dose maximale recommandée chez l'homme, respectivement (sur une dose de mg / m2/jour). La tératogénicité a été caractérisée chez les trois espèces testées par fente palatine, des pattes antérieures massées ont également été observées chez le lapin. Ces effets sur le développement n'ont été observés qu'à des doses maternotoxiques pour la femme enceinte ou à des doses proches de celles-ci. Par conséquent, l'ivermectine ne semble pas être sélectivement fœtotoxique pour le fœtus en développement. Il existe, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. L'ivermectine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse car la sécurité pendant la grossesse n'a pas été établie.
Les Mères Qui Allaitent
L'anisec (ivermectine) est excrété dans le lait maternel à de faibles concentrations. Le traitement des mères qui ont l'intention d'allaiter ne doit être entrepris que lorsque le risque de retard du traitement pour la mère l'emporte sur le risque possible pour le nouveau-né.
Utilisation Pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques pesant moins de 15 kg n'ont pas été établies.
Utilisation Gériatrique
Les études cliniques d'Anisec (ivermectine) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, le traitement d'un patient âgé doit être prudent, reflétant la plus grande fréquence de la diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de la maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux.
Strongyloïdose chez les hôtes immunodéprimés
Chez les patients immunodéprimés (y compris infectés par le VIH) traités pour une strongyloïdose intestinale, des traitements répétés peuvent être nécessaires. Des études cliniques adéquates et bien contrôlées n'ont pas été menées chez ces patients pour déterminer le schéma posologique optimal. Plusieurs traitements, c.-à-d., à des intervalles de 2 semaines, peuvent être nécessaires, et la guérison peut ne pas être réalisable. Le contrôle de la strongyloïdose extra-intestinale chez ces patients est difficile et un traitement suppressif, c'est-à-dire une fois par mois, peut être utile.
La strongyloïdose
Dans quatre études cliniques portant sur un total de 109 patients ayant reçu une ou deux doses de 170 à 200 mcg/kg D'Anisec (ivermectine), les effets indésirables suivants ont été rapportés comme probablement, probablement ou définitivement liés à Anisec (ivermectine) :
Corps dans son ensemble: asthénie/fatigue (0.9%), douleurs abdominales (0,9%)
Le système digestif: l'anorexie (0.9%), constipation (0.9%), la diarrhée (1.8%), les nausées (1,8%), les vomissements (de 0,9%)
Système Nerveux / Psychiatrique: vertiges (2.8%), somnolence (0.9%), vertiges (0.9%), tremblements (de 0,9%)
Peau: prurit (2,8%), éruption cutanée (0,9%) et urticaire (0,9%).
Dans les essais comparatifs, les patients traités par Anisec (ivermectine) ont présenté plus de distension abdominale et d'inconfort thoracique que les patients traités par albendazole. Cependant, L'anisec (ivermectine) a été mieux toléré que le thiabendazole dans des études comparatives portant sur 37 patients traités par le thiabendazole.
Les réactions de type Mazzotti et ophtalmologiques associées au traitement de l'onchocercose ou de la maladie elle-même ne devraient pas se produire chez les patients atteints de strongyloïdose traités par Anisec (ivermectine). (Voir Effets indésirables, onchocercose.)
Résultats Des Tests De Laboratoire
Dans les essais cliniques portant sur 109 patients ayant reçu une ou deux doses de 170 à 200 mcg/kg D'Anisec (ivermectine) , les anomalies biologiques suivantes ont été observées indépendamment de la relation médicamenteuse: élévation des ALAT et/ou ASAT (2%), diminution du nombre de leucocytes (3%). Une leucopénie et une anémie ont été observées chez un patient.
Onchocercose
Dans les essais cliniques portant sur 963 patients adultes traités avec 100 à 200 mcg/kg D'Anisec (ivermectine), une aggravation des réactions de Mazzotti suivantes au cours des 4 premiers jours suivant le traitement a été rapportée: arthralgie / synovite (9.3%), hypertrophie des ganglions lymphatiques axillaires et sensibilité (11.0% et 4.4%, respectivement), l'élargissement des ganglions lymphatiques cervicaux et la sensibilité (5.3% et 1.2%, respectivement), l'élargissement des ganglions lymphatiques inguinaux et la sensibilité (12.6% et 13.9%, respectivement), autre hypertrophie des ganglions lymphatiques et sensibilité (3.0% et 1.9%, respectivement), prurit (27.5%), atteinte cutanée incluant œdème, éruption papuleuse et pustuleuse ou urticaire Franche (22.7%), et la fièvre (22.6%). (Voir AVERTISSEMENT.)
Dans les essais cliniques, des conditions ophtalmologiques ont été examinées chez 963 patients adultes avant le traitement, au jour 3, et les mois 3 et 6 après le traitement avec 100 à 200 mcg/kg D'Anisec (ivermectine). Les changements observés étaient principalement une détérioration par rapport aux valeurs initiales 3 jours après le traitement. La plupart des changements sont revenus à l'état initial ou se sont améliorés par rapport à la gravité initiale aux mois 3 et 6 visites. Les pourcentages de patients présentant une aggravation des conditions suivantes au jour 3, au mois 3 et au mois 6, respectivement, étaient: limbite: 5.5%, 4.8%, et 3.5% et opacité ponctuelle: 1.8%, 1.8%, et 1.4%. Les pourcentages correspondants pour les patients traités par placebo étaient: limbitis: 6.2%, 9.9%, et 9.4% et opacité ponctuelle: 2.0%, 6.4% et 7.2%. (Voir AVERTISSEMENT.)
Dans les essais cliniques portant sur 963 patients adultes ayant reçu 100 à 200 mcg/kg D'Anisec (ivermectine), les effets indésirables cliniques suivants ont été rapportés comme probablement, probablement ou définitivement liés au médicament chez ≥ 1% des patients: œdème facial (1,2%), œdème périphérique (3,2%), hypotension orthostatique (1,1%) et tachycardie (3,5%). Des maux de tête et des myalgies liés au médicament sont survenus chez < 1% des patients (0,2% et 0,4%, respectivement). Cependant, ce sont les expériences indésirables les plus fréquemment rapportées au cours de ces essais, quelle que soit la causalité (22,3% et 19,7%, respectivement).
Un profil d'innocuité similaire a été observé dans une étude ouverte chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 13 ans.
Les effets secondaires ophtalmologiques suivants sont dus à la maladie elle-même, mais ont également été rapportés après traitement par Anisec (ivermectine) : sensation anormale dans les yeux, œdème des paupières, uvéite antérieure, conjonctivite, limbite, kératite et choriorétinite ou choroïdite. Ceux-ci ont rarement été graves ou associés à une perte de vision et se sont généralement résolus sans traitement corticostéroïde.
Résultats Des Tests De Laboratoire
Dans les essais cliniques contrôlés, les effets indésirables de laboratoire suivants ont été rapportés comme étant probablement, probablement ou définitivement liés au médicament chez ≥ 1% des patients: éosinophilie (3%) et augmentation de l'hémoglobine (1%).
Expérience Post-Commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis le médicament a été enregistré à l'étranger:
Onchocercose
Hémorragie conjonctivale
Toutes Les Indications
Hypotension (principalement hypotension orthostatique), aggravation de l'asthme bronchique, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, convulsions, hépatite, élévation des enzymes hépatiques et élévation de la bilirubine.
Une létalité significative a été observée chez la souris et le rat après des doses orales uniques de 25 à 50 mg/kg et de 40 à 50 mg/kg, respectivement. Aucune létalité significative n'a été observée chez les chiens après des doses orales uniques allant jusqu'à 10 mg/kg. À ces doses, les signes liés au traitement observés chez ces animaux comprennent l'ataxie, la bradypnée, les tremblements, le ptosis, la diminution de l'activité, les vomissements et la mydriase.
En cas d'intoxication accidentelle ou d'exposition significative à des quantités inconnues de formulations vétérinaires d'ivermectine chez l'homme, par ingestion, inhalation, injection ou exposition à des surfaces corporelles, les effets indésirables suivants ont été rapportés le plus fréquemment: éruption cutanée, œdème, céphalées, vertiges, asthénie, nausées, vomissements et diarrhée. D'autres effets indésirables ont été rapportés: convulsions, ataxie, dyspnée, douleurs abdominales, paresthésie, urticaire et dermatite de contact.
En cas d'empoisonnement accidentel, un traitement de soutien, si indiqué, doit inclure des fluides et des électrolytes parentéraux, un soutien respiratoire (oxygène et ventilation mécanique si nécessaire) et des agents presseurs en cas d'hypotension cliniquement significative. L'Induction de vomissements et/ou d'un lavage gastrique dès que possible, suivie de purgatifs et d'autres mesures antipoison de routine, peut être indiquée si nécessaire pour empêcher l'absorption du matériel ingéré.
Après administration orale d'ivermectine, les concentrations plasmatiques sont approximativement proportionnelles à la dose. Dans deux études, après des doses uniques de 12 mg D'anisec (ivermectine) chez des volontaires sains à jeun (représentant une dose moyenne de 165 mcg / kg), les concentrations plasmatiques maximales moyennes du composant principal (H2B1a) étaient respectivement de 46,6 (±21,9) (intervalle: 16,4-101,1) et de 30,6 (±15,6) (intervalle: 13,9-68,4) ng/mL environ 4 heures après l'administration. L'ivermectine est métabolisée dans le foie, et l'ivermectine et/ou ses métabolites sont excrétés presque exclusivement dans les fèces pendant environ 12 jours, avec moins de 1% de la dose administrée excrétée dans l'urine. La demi-vie plasmatique de l'ivermectine chez l'homme est d'environ 18 heures après l'administration orale.
L'innocuité et les propriétés pharmacocinétiques de l'ivermectine ont été évaluées dans le cadre d'une étude pharmacocinétique clinique à doses multiples impliquant des volontaires sains. Les sujets ont reçu des doses orales de 30 à 120 mg (333 à 2000 mcg/kg) d'ivermectine à jeun ou de 30 mg (333 à 600 mcg/kg) d'ivermectine après un repas standard riche en matières grasses (48,6 g de matières grasses). L'Administration de 30 mg d'ivermectine après un repas riche en graisses a entraîné une augmentation de la biodisponibilité d'environ 2,5 fois par rapport à l'administration de 30 mg d'ivermectine à jeun.
In vitro des études utilisant des microsomes hépatiques humains et des enzymes recombinantes CYP450 ont montré que l'ivermectine est principalement métabolisée par le CYP3A4. En fonction de la in vitro méthode utilisée, le CYP2D6 et le CYP2E1 se sont également révélés impliqués dans le métabolisme de l'ivermectine, mais dans une mesure significativement plus faible que le CYP3A4. Les conclusions de in vitro des études utilisant des microsomes hépatiques humains suggèrent que les concentrations cliniquement pertinentes d'ivermectine n'inhibent pas significativement les activités métabolisantes des CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 et CYP2E1.
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