Amrizole

La fréquence des événements indépendants évoqués ci-lingerie est défendue par la convention suivante:

Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à < 1/10), rare (>1/1, 000 à < 1/100), rare (>1/10,000 -< 1/1,000), Très rare (<1/10. 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Les effets indesirables graves se produisent rarement avec les schémas standards recommandés. Les cliniques qui envisagent une thérapie continue pour soulager les maladies chroniques sur une période plus longue que celle recommandée sont invitées à considérer les bénéfices thérapeutiques possibles contre le risque de Neuropathie périphérique.

Maladies du système sanguin et lymphatique:

Très rare: agranulocytose, neutropénie, thrombocytopénie et pancytopénie

Méconnu: leucopénie.

Troubles du système Immunitaire:

Rare: Anaphylaxie,

Fréquence indépendante: angioedème, urticaire, fièvre.

Troubles métaboliques et nutritionnels:

Méconnu: Anorexie.

Troubles Psychiatriques:

Très rare: troubles psychotiques, y compris confusion et hallucinations.

Méconnu: humour déprime

Troubles du système Nerveux:

Très rare:

- Encéphalopathie (par exemple. Confusion, fièvre, maux de tête, hallucinations, paralysie, photosensibilité, troubles de la vision et du mouvement, raideur de la nuque) et le syndrome cérébelleux subaiguë (par exemple. Ataxie, dysathrie, troubles de la marche, nystagmus et tremblements) qui peuvent se dissiper après l'arrêt du médicament.

- Somnolence, Vertiges, Convulsions, Maux De Tête

Non connu:

- une Neuropathie sensorielle périphérique ou des crises épileptiques transitoires ont été rapportées au cours d'un traitement intense et / ou prolongé par Amrizol. Dans la plupart des cas, la Neuropathie a disparue après l'arrêt du traitement ou lorsque la posologie a été réduite.

- Méningite aseptique

Affections oculaires:

Très rare: troubles visuels tels que Diplopie et Myopie, qui sont dans la plupart des cas transitoires.

Méconnu: neuropathie optique / névrite

Troubles de l'oreille et du labyrinthes:

Fréquence indépendante: compétence auditive / perte auditive (y compris neurosensorielle), acoustiques

Maladies Gastro-Intestinal:

Inconnu: troubles du goût, inflammation de la muqueuse buccale, langue plaquée, nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux tels que douleur épigastrique et diarrhée.

Troubles Hépatobiliaires:

Très rare:

- Augmentation des enzymes hépatiques (AST, ALT, phosphatase alcaline), herpatite cholestatique ou mixte et attentive herpatocellulaire, jaunisse et pancréatite réversible en cas de sevrage médicamenteux.

- Des cas d'insuffisance cardiaque nécessaire une transplantation cardiaque ont été rapportés chez des patients traités par Amrizole en association avec d'autres antibiotiques

Maladies de la peau et du tissu sous-coupé:

Très rare: éruptions cutanées, éruptions pustuleuses, prurit, rinçage

Méconnu: éythème polymorphe, syndrome de Steven Johnson ou nécrolyse épidermique toxique, élimination de drogue solide.

Maladies du système musculaire-squelettique, du tissu conjonctif et des os:

Très rare: Myalgie, Arthralgie.

Maladies régionales et urinaires:

Très rare: assombrissement de l'urine (dû au métabolite amrizole).

Notification des effets secondaires présentés:

La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indésirables suspects via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

La fréquence des événements indépendants évoqués ci-lingerie est défendue par la convention suivante:

très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à < 1/10), rare (>1/1, 000 à < 1/100), rare (> 1/10,000 -< 1/1,000), Très rare (<1/10. 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Les effets indesirables graves se produisent rarement avec les schémas standards recommandés. Les cliniques qui envisagent une thérapie continue pour soulager les maladies chroniques sur une période plus longue que celle recommandée sont invitées à considérer les bénéfices thérapeutiques possibles contre le risque de Neuropathie périphérique.

Troubles du système sanguin et lymphatique:

Très rare: agranulocytose, neutropénie, thrombocytopénie, pancytopénie

Méconnu: leucopénie.

Maladies du système immunitaire:

Rare: Anaphylaxie

Inconnu: angiodème, urticaire, fièvre.

Troubles métaboliques et nutritionnels:

Méconnu: Anorexie.

Affections Psychiatriques:

Très rare: troubles psychotiques, y compris confusion et hallucinations.

Méconnu: humour déprime

Maladies du système nerveux:

Très rare:

- Encéphalopathie (par exemple. Confusion, fièvre, maux de tête, hallucinations, paralysie, photosensibilité, troubles de la vision et du mouvement, raideur de la nuque) et le syndrome cérébelleux subaiguë (par exemple. Ataxie, dysathrie, troubles de la marche, nystagmus et tremblements) qui peuvent se dissiper après l'arrêt du médicament.

- Somnolence, Vertiges, Convulsions, Maux De Tête

Non connu:

-des neuropathies sensorielles périphériques ou des crises épileptiques transitoires ont été rapportées au cours d'un traitement intensif et / ou prolongé par le métronidazole. Dans la plupart des cas, la Neuropathie a disparue après l'arrêt du traitement ou lorsque la posologie a été réduite.

- méningite aseptique

Affections oculaires:

Très rare: troubles visuels tels que Diplopie et Myopie, qui sont dans la plupart des cas transitoires.

Méconnu: neuropathie optique / névrite

Maladies de L'oreille et du labyrinthes

Fréquence indépendante: compétence auditive / perte auditive (y compris neurosensorielle), acoustiques

Maladies Gastro-Intestinal:

Inconnu: troubles du goût, inflammation de la muqueuse buccale, langue plaquée, nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux tels que douleur épigastrique et diarrhée.

Troubles Hépatobiliaires:

Très rare:

- Augmentation des enzymes hépatiques (AST, ALT, phosphatase alcaline), herpatite cholestatique ou mixte et attentive herpatocellulaire, jaunisse et pancréatite réversible en cas de sevrage médicamenteux.

- Des cas d'insuffisance cardiaque nécessaire une prise cardiaque ont été rapportés chez des patients traités par métronidazole en association avec d'autres antibiotiques.

Maladies de la peau et du tissu sous-coupé:

Très rare: éruptions cutanées, éruptions pustuleuses, prurit, rinçage

Méconnu: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique, élimination médicament solide

Maladies du système musculaire-squelettique, du tissu conjonctif et des os:

Très rare: Myalgie, Arthralgie.

Maladies régionales et urinaires:

Très rare: assombrissement de l'urine (dû aux métabolites du métronidazole).

Notification des effets secondaires présentés:

La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indésirables suspects via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Essais Cliniques Expérience

Étant donné que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très différentes, les taux d'effets indesirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les données décrites ci-Lingerie reflètent l'Exposition au VANDAZOL par rapport à une autre formulation de métronidazole vaginal chez 220 femmes dans une seule étude. La population n'était pas enceinte (entre 18 et 72 ans, la moyenne était de 33 ans /- 11 ans) avec une Vaginose bactérienne. La démographie raciale des inscriptions était 71 (32%) de blanc, 143 (65%) de noir, 3 (1%) d'hispanique, 2 (1%) d'asiatique et 1 (0%) d'other. Pendant 5 jours, les patients ont été administrés par voie intravaginale une fois par jour avant le coucher un applicateur rempli de VANDAZOL (métronidazole-gel vaginal).

Dans l'essai clinique, il n'y a pas eu de décès ou d'effets secondaires graves associés à un traitement médical. VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) a été arrêté chez 5 patients (2,3%) en raison d'effets indésirables.

L'incidence de tous les effets indesirables chez les patients traités par VANDAZOL (métronidazole vaginal GEL) était de 42% (92/220). Les effets indésirables observés chez ≥ 1% des patients étaient: infection grave* (12%), bouche de tête (7%), nausées (6%), douleurs abdominales (5%), nausées (3%), dysménorrhée (3%), pharyngite (2%), éruption cutanée (1%), infection (1%), diarrhée (1%), douleur thoracique (1%) et métrorragie (1%).%).

* La candidose vaginale connue ou non peut présenter des symptômes plus visibles pendant le traitement par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole)). Environ 10% des patients traités par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) ont développé pendant ou immédiatement après le traitement. Candida vaginite.

Autres événements habituels rapportés par < 1% des femmes traitées avec VANDAZOL (métronidazole vaginal GEL) inclus:

général: réaction allergique, maux de dos, syndrome grippal, troubles de la muqueuse, douleur

Gastro-Intestinaux: Anorexie, constipation, Dyspepsie, flatulence, gingivite, vomissements

Système nerveux: dépression, vertiges, insomnie

Voies respiratoires: asthme, rhinite

Peau et membres: Acné, Transpiration, Urticaire

Système génito-urinaire: Augmentation mammaire, Dysurie, lactation féminine, œdème labial, leucorrhée, ménorragie, pyléonéphrite, salpingite, infection urinaire, infection urinaire, vaginite, trouble vulvovaginal

Autres Formulations De Métronidazole

Autres Formulations Vaginales

D'autres réactions rapportées en association avec l'utilisation d'autres formulations de gel vaginal de métronidazole comprennent: goût habituel et diminution de l'appétit.

Formulations Topiques (Dermiques)

D'autres réactions rapportées en association avec l'utilisation de formulations topiques (dermiques) de métronidazole comprenant une irritation de la peau, un érythème cutané temporaire et une légère sécheresse et brûlure de la peau. Ces effets secondaires n'ont pas affecté une incidence de 2% du patient.

Formulations orales et parentérales

Les effets indésirables suivants et les modifications des tests de laboratoire ont été rapportés lors de l'administration orale ou parentérale de métronidazole:

Cardiovasculaire: un aplatissement de l'onde T peut être observé avec des traces électriques.

Système nerveux: les effets indesirables les plus graves rapportés chez les patients traités par métronidazole étant des convulsions, une encéphalopathie, une méningite aseptique, une Neuropathie optique et périodique, caractérisée principalement par un effort ou une paresthésie d'un membre. En outre, les patients ont rapporté des syncopes, des accidents, des problèmes de coordination, Ataxie, confusion, Dysarthrie, irritabilité, dépression, faiblesse et insomnie.

Gastro-Intestinaux: Douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, goût métallique désagressif, Anorexie, stress épigastrique, crampes abdominales, constipation, langue“ velue”, glossite, stomatite, pancréatite et modification du goût des boissons alcooliques.

Urogénital: Prolifération FR Candida dans le vagin, Dyspareunie, diminution de la libido, proctite.

Hématopoïétique: Neutropénie réversible, thrombocytopénie réversible.

Réactions d'hypersensibilité: Urticaire, éruption érythémateuse, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, rinçage, congestion nasale, sécheresse de la bouche, du vagin ou de la vulve, fièvre, prurit, douleurs articulaires volatiles.

Reins: Dysurie, cystite, Polyurie, incontinence, sensation de pression pelvienne, urine sombre.

Étant donné que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très différentes, les taux d'effets indesirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

essais cliniques expérience

essais cliniques expérience chez des sujets adultes

La sécurité de l'Amrizole a été évaluée dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée sur véhicule, chez des sujets attestés de Vaginose bactérienne. Au total, 321 femmes non enceintes ayant un âge moyen de 33,4 ans (entre 18 et 67 ans) ont obtenu de l'Amrizole. Les sujets étaient principalement noirs / afro-américains (58.3%) ou blancs (39.3%). Les sujets ont administré une dose unique d'Amrizole le premier jour de l'étude avant le coucher.

Il n'y avait pas de décès ou d'effets secondaires graves dans cette étude. Des effets indesirables ont été rapportés chez 19, 0% des sujets traités par Amrizole contre 16, 1% des sujets traités par Vehikelgel.

Les effets indésirables observés chez ≥1% des patients traités par amrizol étaient: candidose vulvovaginale (5,6%), bouche de tête (2,2%), manifestations vulvovaginales (1,6%), nausées (1,6%), diarrhée (1,2%) et dysménorrhée (1,2%). Aucun sujet n'a arrêté le traitement en raison d'effets secondaires.

Expérience dans les essais cliniques chez les sujets pédiatriques

La sécurité de l'Amrizole a été évaluée dans une étude ouverte multicentrique évaluant la sécurité et la tolérance de l'Amrizole chez 60 sujets pédiatriques âgés de 12 à moins de 18 ans, tous traités par une dose unique d'amrizole administrée par voie intravaginale avant le coucher. La plupart des sujets de cette étude étaient noirs / Afro-Américains, non hispaniques (47%) ou hispaniques (35%)

La sécurité chez les femmes pédiatriques âgées de 12 à moins de 18 ans était comparable à celle des femmes adultes. Aucun décès n'a été constaté et aucun sujet n'a pas empoché le traitement en raison d'effets secondaires. Les effets indesirables observés chez ≥ 1% des sujets pédiatriques: affections vulvovaginales (2%).

Autres Formulations De Métronidazole

Autres Formulations Vaginales

D'autres réactions rapportées en association avec l'utilisation d'autres formulations de gel vaginal de métronidazole comprennent: goût habituel et diminution de l'appétit.

Formulations Topiques (Dermiques)

D'autres réactions rapportées en association avec l'utilisation de formulations topiques (dermiques) de métronidazole comprenant une irritation de la peau, un érythème cutané temporaire et une légère sécheresse et brûlure de la peau. Ces effets secondaires n'ont pas affecté une incidence de 2% du patient.

Formulations orales et parentérales

Les effets indésirables suivants et les modifications des tests de laboratoire ont été rapportés lors de l'administration orale ou parentérale de métronidazole:

Aplatissement de l'onde T peut être vu dans les traces électriques.

Système nerveux

Les effets indesirables les plus graves rapportés chez les patients traités par métronidazole par voie orale étaient des convulsions, une encéphalopathie, une méningite aseptique, une Neuropathie optique et périodique, caractérisée principalement par un effort ou une paresthésie d'un membre. En outre, les patients ont rapporté des syncopes, des accidents, des problèmes de coordination, Ataxie, confusion, Dysarthrie, irritabilité, dépression, faiblesse et insomnie.

Tube digestif

Douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, goût métallique désagressif, Anorexie, stress épigastrique, crampes abdominales, constipation, langue“ velue”, glossite, stomatite, pancréatite et modification du goût des boissons alcooliques.

Urogénital

Prolifération de Candida dans le vagin, Dyspareunie, diminution de la libido, proctite.

Hématopoïétique

Neutropénie réversible, thrombocytopénie réversible.

réactions d'hypersensibilité

Urticaire, éruption érythémateuse, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, rinçage, congestion nasale, sécheresse de la bouche, du vagin ou de la vulve, fièvre, prurit, douleurs articulaires volatiles.

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Dysurie, cystite, Polyurie, incontinence, sensation de pression pelvienne, urine sombre.

Des doses orales uniques d'Amrizol, jusqu'à 12g, ont été rapportées lors de tentatives de suicide et de surdoses accidentelles. Les symptômes se limitent aux vomissements, à l'Ataxie et à une légère désorientation. Il n'y a pas d'antidote spécifique au surdosage d'Amrizol. En cas de suspicion de surmenage massif, un traitement symptomatique et de soutien doit être établi.

Des doses orales uniques de métronidazole, jusqu'à 12g, ont été rapportées lors de tentatives de suicide et de surdoses accidentelles. Les symptômes se limitent aux vomissements, à l'Ataxie et à une légère désorientation. Il n'y a pas d'antidote spécifique pour le surdosage de métronidazole. En cas de suspicion de surmenage massif, un traitement symptomatique et de soutien doit être établi.

Il n'y a pas d'expérience humaine avec une surdose de gel vaginal métronidazole. Gel de métronidazole appliqué par voie vaginale, 0,75% pourrait être absorbé en quantité suffisante pour produire des effets systémiques.

Il n'y a pas d'expérience humaine avec une surdose de gel vaginal métronidazole. L'Amrizole par voie vaginale pourrait être absorbé en quantité suffisante pour produire des effets systémiques.

Groupe pharmaceutique: agents antibactériens à usage Système, code ATC: J01X D01

Amrizol est actif contre un grand nombre de micro-organismes pathologiques, en particulier les types de Bacteroides, Fusobacteria, Clostridia, Eubakteria, Cocci anaérobies et Gardnerella vaginalis. Il est également actif contre Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia et Balantidium coli.

Code pharmaceutique: agents antibactériens à usage systémique, code ATC: J01X D01.

Le métronidazole a des propriétés antiprotozoaires et antibactériennes et agir contre Trichomonas vaginalis et autres protozoaires, y compris Entamoeba histolytica et Giardia lamblia et contre les Bactéries anaérobies.

L'Amrizol est rapide et presque complet absorbé lors de l'administration de comprimés d'Amrizol, les concentrations plasmatiques maximales apparaissent après 20 min à 3 heures.

la demi-vie de l'Amrizole est de 8,5± 2,9 heures. L'Amrizol peut être utilisé en cas d'insuffisance chronique, il est rapidement éliminé du plasma par Dialyse. L'amrizole est exceptionnel dans le lait, mais la pincée d'un aliment par une mère recevant une dose normale serait agréable inférieure à la dose thérapeutique pour les nourrissons.

Le métronidazole est facilité absorbée par la muqueuse rectale et largement utilisée dans les tissus du corps. Les concentrations maximales apparaissent dans le sérum après environ 1 heure et les traces sont découvertes après 24 heures.

au moins la moitié de la dose est excrétée dans l'urine sous forme de métronidazole et de ses métabolites, y compris un produit oxydant acide, un dérivé hydroxy et du glucoronide. Le métronidazole se diffuse à travers le placenta et se trouve dans le lait maternel des mères alliantes à des concentrations équivalentes à celles du sérum.

Après une dose unique intravaginale de 5 g d'Amrizole (équivalent à 65 mg de métronidazole) chez 20 volontaires sains, une concentration sérique maximale moyenne de métronidazole (Cmax) de 239 ng/mL a été observée (peste: 114 à 428 ng/mL). Le temps moyen pour atteindre cette Cmax était de 7,3 heures (plage: 4 à 18 heures). Cette Cmax représente environ 2% de la concentration sérique maximale moyenne rapportée chez des volontaires sains recevant une dose orale unique de 500 mg de comprimés de métronidazole (Cmax moyenne = 12,785 ng/mL).

Le niveau d'exposition [aire sous la courbe (ASC)] du métronidazole administré sous forme de dose intravaginale unique de 5 g d'Amrizole (équivalent à 65 mg de métronidazole) était de 5.434 ng•hr/mL (peste: 1382 à 12744 ng•hr/mL). Cette ASC0 - ∞ correspond à environ 4% de L'ASC déclarée de métronidazole après une dose orale unique de 500 mg de métronidazole (environ 125,000 ng

Il a été démontré que l'amrizole est cancérogène chez la souris et le Conseil après administration chronique orale, mais des études similaires sur le hamster ont donné des résultats négatifs. Les études épidémiologiques n'ont pas fourni de preuves claires d'un risque accru de cancer chez l'homme.

Il a été démontré que l'amrizole est mutagène in vitro dans les bactéries. Dans les études réalisées in vitro sur des cellules de mammifères, ainsi que chez des rongeurs ou des humains in vivo, L'Amrizole a montré des effets mutagènes insuffisants, certaines études ayant rapporté des effets mutagènes, tandis que d'autres ont été négatives.

Il a été démontré que le métronidazole est cancérogène chez la souris et le Conseil après administration chronique orale, mais des études similaires sur le hamster ont donné des résultats négatifs. Les études épidémiologiques n'ont pas fourni de preuves claires d'un risque accru de cancer chez l'homme.

Il a été démontré que le métronidazole est mutagène dans les bactéries in vitro. Dans les études réalisées in vitro sur des cellules de mammifères et in vivo chez des rongeurs ou des humains, il y avait des pruneaux insuffisantes d'effet mutagène du métronidazole, certaines études signalant des effets mutagènes, tandis que d'autres étaient négatives.

Non applicable.

Sans objet

Pas d'Exigences particulières.

Pas d'Exigences particulières