Flagyl

Suppositoires Flagyl 1g

Chaque suppositoire contient 1,0 g de métronidazole.

Suppositoire crème, lisse, en forme de torpille.

1. Traitement des infections dans lesquelles des bactéries anaérobies ont été identifiées ou sont suspectées comme agents pathogènes, en particulier Bacteroides fragilis et d'autres espèces de Bacteroides et y compris d'autres espèces pour lesquelles le métronidazole est bactéricide, telles que Fusobactéries, Eubactéries, Clostridia et cocci anaérobie.

Flagyl a été utilisé avec succès dans: septicémie, bactériémie, abcès cérébral, pneumonie nécrosante, ostéomyélite, septicémie puerpérale, abcès pelvien, cellulite pelvienne, péritonite et infection postopératoire dont un ou plusieurs de ces anaérobies ont été isolés.

2. Prévention des infections postopératoires dues aux bactéries anaérobies, en particulier les espèces de Bacteroides et les streptocoques anaérobies.

Voie d'administration: rectale

1. Traitement des infections anaérobies:

Adultes et enfants de plus de 10 ans: suppositoire 1 gramme inséré dans le rectum huit heures pendant trois jours. Les médicaments oraux contenant 400 mg trois fois par jour doivent être remplacés dès que cela devient possible. Si les médicaments rectaux doivent être poursuivis pendant plus de trois jours, les suppositoires doivent être insérés à des intervalles de 12 heures.

Enfants (5 à 10 ans): Quant aux adultes mais avec 500 mg de suppositoires et des médicaments oraux avec 7,5 mg / kg de poids corporel trois fois par jour.

Nourrissons et enfants de moins de 5 ans: Quant aux enfants de 5 à 10 ans mais avec une réduction appropriée de la posologie des suppositoires (un demi-suppositaire de 500 mg pendant 1 à 5 ans et un quart d'un suppositoire de 500 mg pendant moins d'un an) .

2. Prévention des infections anaérobies:

En appendicectomie et médicament postopératoire pour la chirurgie colique élective.

Adultes et enfants de plus de 10 ans: un suppositoire à 1 gramme inséré dans le rectum deux heures avant la chirurgie et répété à huit heures jusqu'à ce que des médicaments oraux (200 à 400 mg trois fois par jour) puissent être administrés pour suivre un cours de sept jours.

Si des médicaments rectaux sont nécessaires après le troisième jour postopératoire, la fréquence d'administration doit être réduite à 12 heures.

Enfants (5-10 ans): 500 mg de suppositoires administrés comme pour les adultes jusqu'à ce que des médicaments oraux (3,7 à 7,5 mg / kg de poids corporel trois fois par jour) deviennent possibles.

Hypersensibilité connue aux nitroimidazoles, au métronidazole ou à l'un des excipients.

Les patients doivent être avertis du potentiel de somnolence, de vertiges, de confusion, d'hallucinations, de convulsions ou de troubles visuels transitoires, et avisés de ne pas conduire ni utiliser de machines si ces symptômes surviennent.

Des doses orales uniques de métronidazole, allant jusqu'à 12 g, ont été signalées lors de tentatives de suicide et de surdoses accidentelles. Les symptômes se limitaient aux vomissements, à l'ataxie et à une légère désorientation. Il n'y a pas d'antidote spécifique pour le surdosage de métronidazole. En cas de surdosage massif suspecté, un traitement symptomatique et de soutien doit être instauré.

Code pharmacothérapeutique: Antibactériens à usage systémique, code ATC: J01X D01.

Le métronidazole a des actions antiprotozoaires et antibactériennes et est efficace contre Trichomonas vaginalis et autres protozoaires, y compris Entamoeba histolytica et Giardia lamblia et contre les bactéries anaérobies.

Le métronidazole n'a aucune activité directe contre les bactéries anaérobies ou facultatives.

Une surveillance clinique et biologique régulière (en particulier le nombre de leucocytes) est conseillée si l'administration de Flagyl pendant plus de 10 jours est jugée nécessaire et les patients doivent être surveillés pour détecter les effets indésirables, tels que la neuropathie périphérique ou centrale (tels que la paresthésie, l'ataxie, les étourdissements , convulsions).

Le métronidazole doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une maladie grave active ou chronique du système nerveux périphérique et central en raison du risque d'aggravation neurologique.

Des cas d'hépatotoxicité sévère / d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas d'issue fatale avec apparition très rapide après l'initiation du traitement chez des patients atteints du syndrome de Cockayne ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole à usage systémique. Dans cette population, le métronidazole doit donc être utilisé après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice / risque et uniquement si aucun traitement alternatif n'est disponible. Les tests de la fonction hépatique doivent être effectués juste avant le début du traitement, tout au long et après la fin du traitement jusqu'à ce que la fonction hépatique soit dans des plages normales ou jusqu'à ce que les valeurs de base soient atteintes. Si les tests de la fonction hépatique deviennent nettement élevés pendant le traitement, le médicament doit être arrêté.

Les patients atteints du syndrome de Cockayne doivent être avisés de signaler immédiatement tout symptôme de lésion hépatique potentielle à leur médecin et d'arrêter de prendre du métronidazole.

Il y a une possibilité après Trichomonas vaginalis a été éliminée, une infection gonococcique pourrait persister.

La demi-vie d'élimination du métronidazole reste inchangée en présence d'insuffisance rénale. La posologie du métronidazole n'a donc pas besoin de réduction. Ces patients conservent cependant les métabolites du métronidazole. La signification clinique de cela n'est pas connue à l'heure actuelle.

Chez les patients subissant une hémodialyse, le métronidazole et les métabolites sont efficacement éliminés pendant une période de dialyse de huit heures. Le métronidazole doit donc être réadministré immédiatement après l'hémodialyse.

Aucun ajustement de routine de la posologie de Flagyl ne doit être effectué chez les patients atteints d'insuffisance rénale subissant une dialyse péritonéale intermittente (IDP) ou une dialyse péritonéale ambulatoire continue (CAPD).

Le métronidazole est principalement métabolisé par oxydation hépatique. Une insuffisance substantielle de la clairance du métronidazole peut survenir en présence d'une insuffisance hépatique avancée. Un cumul important peut survenir chez les patients atteints d'encéphalopathie hépatique et les concentrations plasmatiques élevées de métronidazole qui en résultent peuvent contribuer aux symptômes de l'encéphalopathie. Flagyl doit donc être administré avec prudence aux patients atteints d'encéphalopathie hépatique. La posologie quotidienne doit être réduite à un tiers et peut être administrée une fois par jour.

Les patients doivent être avertis que le métronidazole peut assombrir l'urine.

En raison de preuves inadéquates sur le risque de mutagénicité chez l'homme, l'utilisation de flagyl pour un traitement plus long que celui habituellement requis doit être soigneusement envisagée.

Le métronidazole est facilement absorbé par la muqueuse rectale et largement distribué dans les tissus corporels. Les concentrations maximales se produisent dans le sérum après environ 1 heure et des traces sont détectées après 24 heures.

Au moins la moitié de la dose est excrétée dans l'urine sous forme de métronidazole et de ses métabolites, y compris un produit d'oxydation acide, un dérivé hydroxy et du glucoronide. Le métronidazole diffuse à travers le placenta et se trouve dans le lait maternel des mères allaitantes à des concentrations équivalentes à celles du sérum.

Base suppositoire E75

Base suppositoire W35.

Sans objet

3 ans

Conserver en dessous de 20 ° C .

Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière

Les suppositoires Flagyl sont disponibles des bandoulières PVC / polyéthylène contenant 10 suppositoires.

The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention:

very common (> 1/10); common (> 1/100 to < 1/10); uncommon (> 1/1,000 to < 1/100); rare (> 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).

Serious adverse reactions occur rarely with standard recommended regimens. Clinicians who contemplate continuous therapy for the relief of chronic conditions, for periods longer than those recommended, are advised to consider the possible therapeutic benefit against the risk of peripheral neuropathy.

Blood and lymphatic system disorders:

Very rare: agranulocytosis, neutropenia, thrombocytopenia, pancytopenia

Not known: leucopenia.

Immune system disorders:

Rare: anaphylaxis

Not known: angiodema, urticaria , fever.

Metabolism and nutrition disorders:

Not known: anorexia.

Psychiatric disorders:

Very rare: psychotic disorders, including confusion and hallucinations.

Not known: depressed mood

Nervous system disorders:

Very rare:

- encephalopathy (eg. confusion, fever, headache, hallucinations, paralysis, light sensitivity, disturbances in sight and movement, stiff neck) and subacute cerebellar syndrome (eg. ataxia, dysathria, gait impairment, nystagmus and tremor) which may resolve on discontinuation of the drug.

- drowsiness, dizziness, convulsions, headaches

Not known:

- during intensive and/or prolonged metronidazole therapy, peripheral sensory neuropathy or transient epileptiform seizures have been reported. In most cases neuropathy disappeared after treatment was stopped or when dosage was reduced.

- aseptic meningitis

Eye disorders:

Very rare: vision disorders such as diplopia and myopia, which, in most cases, is transient.

Not Known: optic neuropathy/neuritis

Ear and labyrinth disorders

Not known: hearing impaired/hearing loss (including sensorineural), tinnitus

Gastrointestinal disorders:

Not known: taste disorders, oral mucositis, furred tongue, nausea, vomiting, gastro-intestinal disturbances such as epigastric pain and diarrhoea.

Hepatobiliary disorders:

Very rare:

- increase in liver enzymes (AST, ALT, alkaline phosphatase), cholestatic or mixed hepatitis and hepatocellular liver injury, jaundice and pancreatitis which is reversible on drug withdrawal.

- cases of liver failure requiring liver transplant have been reported in patients treated with metronidazole in combination with other antibiotic drugs.

Skin and subcutaneous tissue disorders:

Very rare: skin rashes, pustular eruptions, pruritis, flushing

Not known: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis, fixed drug eruption

Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:

Very rare: myalgia, arthralgia.

Renal and urinary disorders:

Very rare: darkening of urine (due to metronidazole metabolite).

Reporting of suspected adverse reactions:

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Le métronidazole s'est révélé cancérogène chez la souris et chez le rat après administration orale chronique, mais des études similaires chez le hamster ont donné des résultats négatifs. Les études épidémiologiques n'ont fourni aucune preuve claire d'un risque cancérogène accru chez l'homme.

Le métronidazole s'est révélé mutagène chez les bactéries in vitro. Dans les études menées dans des cellules de mammifères in vitro ainsi que chez des rongeurs ou des humains in vivo, il n'y avait pas de preuves suffisantes d'un effet mutagène du métronidazole, certaines études signalant des effets mutagènes, tandis que d'autres études étaient négatives.

Pas d'exigences particulières

Aventis Pharma Limited

One Onslow Street

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

Négocier: Sanofi, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Royaume-Uni

PL 04425/0744

03 janvier 2007

21 MAI 2018