Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.06.2023
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Formes et forces pharmaceutiques
Gel, 1%. Clair, incolore à jaune clair.
Stockage et manutention
METROGEL® (métronidazole) est fourni comme suit:
60 grammes Tube - NDR 0299-3820-60
Conditions de stockage : à température ambiante contrôlée: 20 ° aussi 25 ° C (68 ° à 77 ° F), excursions entre 15 autorisées ° et 30 ° C (59 ° et 86 ° F).
Réalisé par: Galderma Production Canada Inc. Baie d'Urfé, QC, H9X 3S4, Canada. Fabriqué au Canada. Commercialisé par: Galderma Laboratories, L.P., Fort Worth, Texas 76177, États-Unis
METROGEL® (métronidazole) est indiqué pour le traitement topique des lésions inflammatoires de rosacée.
Appliquer et frotter une METROGEL (métronidazole) en couches minces sur la ou les zones affectées une fois par jour.
Un agent de nettoyage doux peut être utilisé avant d'utiliser METROGEL (métronidazole).
Les cosmétiques peuvent être utilisés après avoir utilisé METROGEL (métronidazole).
Pas à usage oral, ophtalmique ou intravaginal.
METROGEL (métronidazole) est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité Métronidazole ou tout autre ingrédient de la formulation.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Maladie neurologique
Neuropathie périphérique, caractérisée par un engourdissement ou une paresthésie d'une extrémité a été signalé chez des patients traités par métronidazole systémique. Bien que pas évident dans les études cliniques pour le métronidazole topique, la neuropathie périphérique a été signalé avec une utilisation après approbation. Cela se produit par une neurologie anormale Les signes doivent inciter à une réévaluation immédiate du traitement par METROGEL. Métronidazole doit être administré avec prudence aux patients atteints d'un système nerveux central Maladie.
Dyscrasies sanguines
Le métronidazole est un nitroimidazole; utiliser avec prudence chez les patients présentant des preuves ou antécédents de dyscrasie sanguine.
Contact dermatite
Une dermatite de contact irritante et allergique a été rapportée. En cas de dermatite par conséquent, les patients peuvent devoir cesser de l'utiliser.
Irritation oculaire
Le métronidazole topique aurait provoqué une déchirure oculaire. Éviter Contact avec les yeux.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Le métronidazole a montré des preuves d'activité cancérigène dans un certain nombre d'études avec administration orale chronique chez la souris et le rat, mais pas dans les études avec hamstern.
Dans plusieurs études à long terme chez la souris, des doses orales d'environ 225 mg / m & sup2; / Jour ou plus (environ 37 fois la dose topique d'humains en mg / m & sup2; base) ont été associés à une augmentation des tumeurs pulmonaires et des lymphomes. Plusieurs des études orales à long terme chez le rat ont montré des augmentations statistiquement significatives pour les tumeurs du sein et du foie à des doses> 885 mg / m², - / jour (144 fois cela dose humaine).
Le métronidazole présente des signes d'activité mutagène chez plusieurs montré in vitro systèmes de dosage bactérien. De plus, une augmentation de fréquence liée à la dose des micronoyaux ont été observés chez la souris après des injections intrapéritonéales. Augmenter des aberrations chromosomiques dans les lymphocytes du sang périphérique ont été rapportées chez des patients avec la maladie de Crohn, qui a été traitée avec 200 à 1200 mg / jour de métronidazole pendant 1 à 24 mois. Dans une autre étude, cependant, il n'y a pas eu d'augmentation des aberrations chromosomiques des lymphocytes circulants ont été observés chez des patients atteints de la maladie de Crohn. avec le médicament pendant 8 mois.
Dans une étude publiée avec des souris albinos-harles administration intrapéritonéale Métronidazole à une dose de 45 mg / m & sup2; / Jour (environ 7 fois l'humain dose topique en mg / m & sup2; base) était avec une augmentation des ultraviolets cancérogenèse cutanée induite par les radiations. Ni cancérogénicité cutanée ni photocarcinogénicité Des études ont été réalisées avec METROGEL ou d'autres formulations de métronidazole commercialisées.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Effets tératogènes grossesse catégorie B
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec METROGEL chez la femme enceinte. Le métronidazole traverse la barrière du placenta et pénètre dans le circulation fœtale rapidement. Aucune fetotoxicité n'a été observée après administration orale de métronidazole chez le rat ou la souris à 200 et 20 fois chacun prévu dose clinique. Cependant, le métronidazole oral a un effet cancérogène Rongeurs. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives pour l'homme METROGEL (métronidazole) ne doit donc être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Mères qui allaitent
Après administration orale, le métronidazole est excrété dans les concentrations de lait maternel similaire au plasma. Même si les taux sanguins sont pris par voie topique L'utilisation du métronidazole est nettement inférieure à celle d'après métronidazole par voie orale, il convient de décider si les précautions doivent être arrêtées ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament la mère et le risque pour l'enfant.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Application gériatrique
Soixante-six sujets âgés de 65 ans et plus ont été traités avec du métronidazole gel, 1% dans l'étude clinique. Aucune différence générale en matière de sécurité ou d'efficacité ont été observés entre ces sujets et des sujets plus jeunes, et d'autres ont été rapportés l'expérience clinique n'a aucune différence dans les réactions entre le patients âgés et plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées à ne pas exclure.
Effets secondaires
Expérience des études cliniques
Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions très différentes, désavantageuses les taux de réponse observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directs par rapport aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et ne peut pas réfléchir les taux observés en pratique.
Dans un essai clinique contrôlé, 557 patients ont utilisé du gel de métronidazole, 1% et 189 patients ont utilisé le véhicule en gel une fois par jour pendant 10 semaines maximum. Le suivant Le tableau résume les effets indésirables sélectionnés survenus à un taux ≥ 1%:
Tableau 1: Effets secondaires à un taux ≥ 1%
Tableau 2: Symptômes cutanés locaux et symptômes d'irritation
C'était pire que la ligne de base
| Classe de système d'organes / terme préféré | Gel de métronidazole, 1% N = 557 |
Véhicule gel N = 189 |
| Patients avec au moins un EI Nombre (%) de patients |
186 (33,4) | 51 (27,0) |
| Infections et infestation | 76 (13,6) | 28 (14,8) |
| Bronchite | 6 (1.1) | 3 (1,6) |
| Grippe | 8 (1.4) | 1 (0,5) |
| Nasopharyngite | 17 (3.1) | 8 (4.2) |
| Sinusite | 8 (1.4) | 3 (1,6) |
| Infection des voies respiratoires supérieures | 14 (2,5) | 4 (2.1) |
| Infection des voies urinaires | 6 (1.1) | 1 (0,5) |
| Mycose vaginale | 1 (0,2) | 2 (1.1) |
| Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif | 19 (3.4) | 5 (2,6) |
| Douleurs au dos | 3 (0,5) | 2 (1.1) |
| Néoplasmes | 4 (0,7) | 2 (1.1) |
| Carcinome basocellulaire | 1 (0,2) | 2 (1.1) |
| Troubles du système nerveux | 18 (3.2) | 3 (1,6) |
| Maux de tête | 12 (2.2) | 1 (0,5) |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | 22 (3,9) | 5 (2,6) |
| Nez bouché | 6 (1.1) | 3 (1,6) |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | 36 (6,5) | 12 (6.3) |
| Contact dermatite | 7 (1,3) | 1 (0,5) |
| Peau sèche | 6 (1.1) | 3 (1,6) |
| Maladies vasculaires | 8 (1.4) | 1 (0,5) |
| Hypertension | 6 (1.1) | 1 (0,5) |
Les expériences indésirables supplémentaires suivantes ont été rapportées avec l'actualité Utilisation du métronidazole: irritation cutanée, rougeur temporaire, goût métallique, picotements ou engourdissement des extrémités et nausées.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lorsqu'ils ont été utilisés après l'approbation du métronidazole topique: neuropathie périphérique. Parce que cette réaction est rapportée volontairement à partir d'une population de taille dangereuse, ce n'est pas toujours possible estimer de manière fiable la fréquence ou établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Le métronidazole par voie orale aurait potentialisé l'effet anticoagulant coumarine et warfarine, ce qui conduit à une prolongation du temps de prothrombine. Médicament Les interactions doivent être envisagées lorsque METROGEL (métronidazole) est prescrit aux patients qui reçoivent un traitement anticoagulant, bien que vous soyez moins probable se produisent avec l'administration topique de métronidazole en raison d'une faible absorption.
| Signe / symptôme | Gel de métronidazole, 1% N = 544 |
Véhicule gel N = 184 |
| Sécheresse | 138 (25,4) | 63 (34,2) |
| Doux | 93 (17,1) | 41 (22,3) |
| Modéré | 42 (7,7) | 20 (10,9) |
| Fort | 3 (0,6) | 2 (1.1) |
| Mise à l'échelle | 134 (24,6) | 60 (32,6) |
| Doux | 88 (16,2) | 32 (17,4) |
| Modéré | 43 (7,9) | 27 (14,7) |
| Fort | 3 (0,6) | 1 (0,5) |
| Démangeaisons | 86 (15,8) | 35 (19,0) |
| Doux | 53 (9,7) | 21 (11,4) |
| Modéré | 27 (5,0) | 13 (7.1) |
| Fort | 6 (1.1) | 1 (0,5) |
| Poignarder / brûler | 56 (10,3) | 28 (15,2) |
| Doux | 39 (7,2) | 18 (9,8) |
| Modéré | 7 (1,3) | 9 (4,9) |
| Fort | 10 (1,8) | 1 (0,5) |
Effets tératogènes grossesse catégorie B
il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec METROGEL chez la femme enceinte. Le métronidazole traverse la barrière du placenta et pénètre dans le circulation fœtale rapidement. Aucune fetotoxicité n'a été observée après administration orale de métronidazole chez le rat ou la souris à 200 et 20 fois chacun prévu dose clinique. Cependant, le métronidazole oral a un effet cancérogène Rongeurs. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives pour l'homme METROGEL (métronidazole) ne doit donc être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Expérience des études cliniques
Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions très différentes, désavantageuses les taux de réponse observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directs par rapport aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et ne peut pas réfléchir les taux observés en pratique.
Dans un essai clinique contrôlé, 557 patients ont utilisé du gel de métronidazole, 1% et 189 patients ont utilisé le véhicule en gel une fois par jour pendant 10 semaines maximum. Le suivant Le tableau résume les effets indésirables sélectionnés survenus à un taux ≥ 1%:
Tableau 1: Effets secondaires à un taux ≥ 1%
Tableau 2: Symptômes cutanés locaux et symptômes d'irritation
C'était pire que la ligne de base
| Classe de système d'organes / terme préféré | Gel de métronidazole, 1% N = 557 |
Véhicule gel N = 189 |
| Patients avec au moins un EI Nombre (%) de patients |
186 (33,4) | 51 (27,0) |
| Infections et infestation | 76 (13,6) | 28 (14,8) |
| Bronchite | 6 (1.1) | 3 (1,6) |
| Grippe | 8 (1.4) | 1 (0,5) |
| Nasopharyngite | 17 (3.1) | 8 (4.2) |
| Sinusite | 8 (1.4) | 3 (1,6) |
| Infection des voies respiratoires supérieures | 14 (2,5) | 4 (2.1) |
| Infection des voies urinaires | 6 (1.1) | 1 (0,5) |
| Mycose vaginale | 1 (0,2) | 2 (1.1) |
| Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif | 19 (3.4) | 5 (2,6) |
| Douleurs au dos | 3 (0,5) | 2 (1.1) |
| Néoplasmes | 4 (0,7) | 2 (1.1) |
| Carcinome basocellulaire | 1 (0,2) | 2 (1.1) |
| Troubles du système nerveux | 18 (3.2) | 3 (1,6) |
| Maux de tête | 12 (2.2) | 1 (0,5) |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | 22 (3,9) | 5 (2,6) |
| Nez bouché | 6 (1.1) | 3 (1,6) |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | 36 (6,5) | 12 (6.3) |
| Contact dermatite | 7 (1,3) | 1 (0,5) |
| Peau sèche | 6 (1.1) | 3 (1,6) |
| Maladies vasculaires | 8 (1.4) | 1 (0,5) |
| Hypertension | 6 (1.1) | 1 (0,5) |
Les expériences indésirables supplémentaires suivantes ont été rapportées avec l'actualité Utilisation du métronidazole: irritation cutanée, rougeur temporaire, goût métallique, picotements ou engourdissement des extrémités et nausées.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lorsqu'ils ont été utilisés après l'approbation du métronidazole topique: neuropathie périphérique. Parce que cette réaction est rapportée volontairement à partir d'une population de taille dangereuse, ce n'est pas toujours possible estimer de manière fiable la fréquence ou établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
| Signe / symptôme | Gel de métronidazole, 1% N = 544 |
Véhicule gel N = 184 |
| Sécheresse | 138 (25,4) | 63 (34,2) |
| Doux | 93 (17,1) | 41 (22,3) |
| Modéré | 42 (7,7) | 20 (10,9) |
| Fort | 3 (0,6) | 2 (1.1) |
| Mise à l'échelle | 134 (24,6) | 60 (32,6) |
| Doux | 88 (16,2) | 32 (17,4) |
| Modéré | 43 (7,9) | 27 (14,7) |
| Fort | 3 (0,6) | 1 (0,5) |
| Démangeaisons | 86 (15,8) | 35 (19,0) |
| Doux | 53 (9,7) | 21 (11,4) |
| Modéré | 27 (5,0) | 13 (7.1) |
| Fort | 6 (1.1) | 1 (0,5) |
| Poignarder / brûler | 56 (10,3) | 28 (15,2) |
| Doux | 39 (7,2) | 18 (9,8) |
| Modéré | 7 (1,3) | 9 (4,9) |
| Fort | 10 (1,8) | 1 (0,5) |
aucune expérience humaine n'a été rapportée avec un surdosage de METROGEL. Topique le métronidazole appliqué peut être absorbé en quantités suffisantes pour produire de manière systémique Effets.
La pharmacodynamique du métronidazole dans le cadre du traitement de Rosazea est inconnue.
Administration topique d'une dose d'un gramme de METROGEL (métronidazole) sur le visage de 13 patients avec une rosacée modérée à lourde une fois par jour pendant 7 jours a conduit à un moyen et plusmn ; SD Cmax du métronidazole 32 ± 9 ng / mL. L'ASC moyenne ± SD (0-24) était de 595 ± 154 ng * h / mL. La Cmax et l'ASC moyennes (0-24) sont inférieures à 1% signalé pour une dose orale unique de 250 mg de métronidazole. Temps la fraude à la concentration plasmatique maximale (Tmax) 6 à 10 heures après l'application topique.
However, we will provide data for each active ingredient
