Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 28.03.2022
Attention! Information sur la page est réservée aux professionnels de la santé! Les informations sont collectées dans des sources ouvertes et peuvent contenir des erreurs significatives! Soyez prudent et revérifiez toutes les informations de cette page!
Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
Arilin rapide
Métronidazole
Arilin rapid est indiqué dans la prophylaxie et le traitement des infections dont les bactéries anaérobies ont été identifiées ou sont soupçonnées d'en être la cause.
Arilin rapide est actif contre un large éventail de micro-organismes pathogènes notamment des espèces d' Bacteroides, Les bactéries du genre fusobacterium, Clostridium, Les eubactéries, cocci anaérobies et Gardnerella vaginalis.
Il est également actif contre Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia et Balantidium coli.
Arilin rapide est indiqué chez les adultes et les enfants pour les indications suivantes:
1. La prévention des infections postopératoires des cotisations à des bactéries anaérobies, en particulier des espèces de Bacteroides et les streptocoques anaérobies.
2. Le traitement de la septicémie, de la bactériémie, de la péritonite, de l'abcès cérébral, de la pneumonie nécrosante, de l'ostéomyélite, de la septicémie puerpérale, de l'abcès pelvien, de la cellulite pelvienne et des infections postopératoires des plaies à partir desquelles des anaérobies pathogènes ont été isolés.
3. Trichomonase urogénitale chez la femme (vaginite trichomonale) et chez le mâle.
4. Vaginose bactérienne (également connue sous le nom de vaginite non spécifique, vaginose anaérobie ou vaginite de Gardnerella).
5. Toutes les formes d'amibiase (maladie intestinale et extra-intestinale et celle des kystes sans symptômes).
6. La giardiase.
7. Gingivite ulcéreuse aiguë.
8. Ulcères de jambe infectés anaérobiquement et escarpements.
9. Infections dentaires aiguës (p. ex. péricoronite aiguë et infections apicales aiguës).
Il convient de tenir compte des directives officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
1. Traitement des infections dans lesquelles des bactéries anaérobies ont été identifiées ou sont soupçonnées d'être pathogènes, en particulier Bacteroides fragilis et d'autres espèces de Bacteroides et y compris d'autres espèces versent lesquelles le métronidazole hne bactéricide, telles que Les bactéries du genre fusobacterium, Les eubactéries, Clostridium et des cocci anaérobies.
Arilin rapid a été utilisé avec succès dans les cas suivants: septicémie, bactériémie, abcès cérébral, pneumonie nécrosante, ostéomyélite, septicémie puerpérale, abcès pelvien, cellulite pelvienne, péritonite et infection postopératoire de la plaie à partir de laquelle un ou plusieurs de ces anaérobies ont été isolés.
2. Prévention des infections postopératoires des cotisations à des bactéries anaérobies, en particulier des espèces de Bacteroides et les streptocoques anaérobies.
Le VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole) est indiqué dans le traitement de la vaginose bactérienne (anciennement appelée Haemophilus vaginite, Gardnerella vaginite, vaginite non spécifique, Corynebacterium vaginite, ou vaginose anaérobie) chez les femmes non enceintes.
Arilin rapide est indiqué pour le traitement de la vaginose bactérienne chez les femmes de 12 ans et plus.
Pour l'administration par voie orale.
Arilin rapide compressés doivent être avalés, sans mâcher, avec un demi-verre d'eau suspendu ou après les repas.
Prophylaxie contre l'infection anaérobie:
Principalement dans le cadre de la chirurgie abdominale (en particulier colorectale) et gynécologique.
Adulte: 400 mg 8 toutes les heures pendant 24 heures précédant immédiatement l'opération suivie d'une administration intraveineuse ou rectale postopératoire jusqu'à ce que le patient soit capable de prendre des comprimés.
Enfants < 12 ans: 20-30mg/kg en dose unique Donnée 1-2 heures avant la chirurgie
Nouveau-nés avec un âge de gestation < 40 semaines: 10mg / kg de poids corporel en une seule dose avant l'opération
Les infections anaérobies:
La durée d'un traitement rapide par Arilin est d'environ 7 jours, mais elle dépendra de la gravité de l'état du patient tel qu'évalué cliniquement et bactériologiquement.
Traitement de l'infection anaérobie établie:
Adulte: 800 mg suivis de 400 mg 8 toutes les heures.
Enfants > 8 semaines à 12 ans: La dose quotidienne habituelle est de 20-30 mg/kg/jour en une seule dose ou divisée en 7,5 mg / kg toutes les 8 heures. La dose quotidienne peut être augmentée à 40 mg/kg, selon la gravité de l'infection. La durée du traitement hne généralement de 7 jours.
Les enfants de moins de 8 semaines d'âge: 15 mg / kg en dose unique par jour ou divisé en 7,5 mg/kg toutes les 12 heures.
Chez les nouveaux-nés ayant un âge de gestation < 40 semaines, l'accumulation d'Arilin rapid peut se produire au cours de la première semaine de vie, par conséquent, les concentrations d'Arilin rapid dans le sérum doivent être surveillées après quelques jours de traitement.
Prophylaxie contre les infections postopératoires causées par des bactéries anaérobies: Enfants < 12 ans: 20-30 mg/kg en dose unique administrée 1-2 heures avant la chirurgie nouveaux-nés en âge de gestation <40 semaines: 10 mg / kg de poids corporel en dose unique avant l'opération
Protozoaires et autres infections:
Trichomonase urogénitale:
Lorsque la réinfection est probable, chez les adultes, le conjoint devrait recevoir un traitement similaire en même temps
Les adultes et les adolescents: 2000 mg En dose unique ou de 200 mg 3 fois par jour pendant 7 jours ou 400 mg deux fois par jour pendant 5-7 jours
Enfants de 1 à 10 ans: 40 mg / kg par voie orale en une seule dose ou de 15 à 30 mg / kg / jour divisé en 2-3 doses pendant 7 jours, ne pas dépasser 2000 mg / dose
La vaginose bactérienne:
Adultes et enfants de plus de 10 ans: 400 mg deux fois par jour pendant 5-7 jours ou 2000 mg comme dose simple pendant 1 jour
Amibiase:
a) maladie intestinale Invasive chez le sujet sensible:
Adultes, Personnes âgées et enfants de plus de 10 ans: 800 mg trois fois par jour pendentif 5 jours.
Les enfants (de 7 à 10 ans): 400 mg trois fois par jour pendentif 5 jours.
Enfants (3 à 7 ans): 200 mg quatre fois par jour pendant 5 jours.
Les enfants (de 1 à 3 ans): 200 mg trois fois par jour pendentif 5 jours.
B) maladie intestinale chez les sujets moins sensibles et hépatite amibienne chronique:
Adultes, Personnes âgées et enfants de plus de 10 ans: 400 mg trois fois par jour pendant de 5 à 10 jours.
Les enfants (de 7 à 10 ans): 200 mg trois fois par jour pendant de 5 à 10 jours.
Enfants (3 à 7 ans): 100 mg quatre fois par jour pendant de 5 à 10 jours.
Les enfants (de 1 à 3 ans): 100 mg trois fois par jour pendant de 5 à 10 jours.
c) abcès amibien du foie, également des formes d'amibiase extra-intestinale:
Adultes, Personnes âgées et enfants de plus de 10 ans: 400 mg trois fois par jour pendentif 5 jours.
Les enfants (de 7 à 10 ans): 200 mg trois fois par jour pendentif 5 jours.
Enfants (3 à 7 ans): 100 mg quatre fois par jour pendentif 5 jours.
Les enfants (de 1 à 3 ans): 100 mg trois fois par jour pendentif 5 jours.
d) les kystes sans symptômes:
Adultes, Personnes âgées et enfants de plus de 10 ans: 400-800 mg trois fois par jour pendant de 5 à 10 jours.
Les enfants (de 7 à 10 ans): De 200 à 400 mg trois fois par jour pendant de 5 à 10 jours.
Enfants (3 à 7 ans): 100 à 200 mg quatre fois par jour pendant de 5 à 10 jours.
Les enfants (de 1 à 3 ans): 100 à 200 mg trois fois par jour pendant de 5 à 10 jours.
Alternativement, 35 à 50 mg / kg par jour en 3 doses réparées pendentif de 5 à 10 jours, ne pas dépasser 2400 mg / jour
La giardiase:
Adultes, Personnes âgées et enfants de plus de 10 ans: 2000 mg une fois par jour pendant 3 jours, ou à 400 mg trois fois par jour pendant de 5 jours, ou de 500 mg deux fois par jour pendant 7 à 10 jours
Les enfants de 7 à 10 ans: 1000 mg une fois par jour pendentif 3 jours
Les enfants de 3 à 7 ans: 600 à 800 mg une fois par jour pendant 3 jours
Les enfants de 1 à 3 ans: 500 mg une fois par jour pendentif 3 jours
Alternativement, exprimé en mg par kg de poids corporel:
De 15 à 40 mg / kg / jour divisé en 2-3 doses.
Éradication de Helicobacter pylori chez les enfants:
Dans le cadre d'un traitement de combinaison, 20 mg/kg/jour ne doit pas dépasser 500 mg deux fois par jour pendant 7-14 jours. Les directives officielles doivent être consultées avant de commencer le traitement
Gingivite ulcéreuse aiguë:
Adultes, Personnes âgées et enfants de plus de 10 ans: 200 mg trois fois par jour pendentif 3 jours.
Les enfants (de 7 à 10 ans): 100 mg trois fois par jour pendentif 3 jours.
Enfants (3 à 7 ans): 100 mg deux fois par jour pendentif 3 jours.
Les enfants (de 1 à 3 ans): 50 mg trois fois par jour pendentif 3 jours.
Infections dentaires aiguës:
Adultes, Personnes âgées et enfants de plus de 10 ans: 200 mg trois fois par jour pendant de 3 à 7 jours.
Ulcères de jambe et escarpements:
Adultes, Personnes âgées et enfants de plus de 10 ans: 400 mg trois fois par jour pendentif 7 jours
Les enfants et les nourrissons pesant moins de 10 kg devraient recevoir des doses proportionnellement plus petites.
Personnes âgées: Arilin rapid est bien toléré par les personnes âgées, mais une étude pharmacocinétique suggère une utilisation prudente de schémas posologiques élevés dans ce groupe d'âge.
Voie d'administration: rectale
1. Traitement des Infections anaérobies:
Adultes et enfants de plus de 10 ans: suppositoire de 1 gramme inséré dans le rectum huit heures pendant trois jours. Le médicament Oral avec 400 mg trois fois par jour devrait être remplacé dès que cela devient possible. Si le médicament rectal doit être poursuivi pendant plus de trois jours, les suppositoires doivent être insérés à 12 intervalles horaires.
Enfants (5 -10 ans): comme pour les adultes mais avec des suppositoires de 500 mg et des médicaments oraux avec 7,5 mg/kg de poids corporel trois fois par jour.
Nourrissons et enfants de moins de 5 ans: comme pour les enfants de 5-10 ans mais avec une réduction appropriée de la posologie des suppositoires (une moitié d'un suppositoire à 500 mg pendant 1 à 5 ans et un quart d'un suppositoire à 500 mg pendant moins de 1 an).
2. Prévention des Infections anaérobies:
Dans l'applicectomie et les médicaments postopératoires pour la chirurgie du côlon électrique.
Adultes et enfants de plus de 10 ans: suppositoire de 1 gramme inséré dans le rectum deux heures avant la chirurgie et répété à huit intervalles horaires jusqu'à ce que des médicaments oraux (200 à 400 mg trois fois par jour) puissent être administrés pour compléter un cours de sept jours.
Si l'ONU médicament rectale est nécessaire après le troisième jour postopératoire, la fréquence d'administration doit être réduite à 12 heures.
Enfants (5-10 ans): suppositoires de 500 mg administrés comme pour les adultes jusqu'à ce que la médication orale (3,7 à 7,5 mg/kg de poids corporel trois fois par jour) devienne possible.
La dose recommandée est un applicateur plein de VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole), (environ 5 grammes de gel contenant environ 37,5 mg de métronidazole) administré par voie intravaginale une fois par jour pendant 5 jours. Pour une fois par jour, le VANDAZOLE doit être administré au coucher.
Non pour l'usage ophtalmique, cutané, ou orale.
Un applicateur jetable prérempli à dose unique (qui délivre environ 5 g de gel contenant 65 mg de métronidazole) administré une fois par voie intravaginale. Arilin rapide doit être administré au coucher.
Arilin rapide n'est pas destiné à un usage ophtalmique, cutané ou orale.
Hypersensibilité connue aux nitroimidazoles, à Arilin rapide ou à l'un des excipients.
Hypersensibilité connue aux nitroimidazoles, au métronidazole ou à l'un des excipients.
Hypersensibilité
L'utilisation de VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole) est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au métronidazole, à d'autres dérivés du nitroimidazole ou aux parabènes. Les réactions rapportées incluent l'urticaire, l'éruption érythémateuse, le Syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, les bouffées vasomotrices, la congestion nasale, la sécheresse de la bouche, du vagin ou de la vulve, la fièvre, le prurit, les douleurs articulaires fugaces.
Réaction psychologique avec le disulfirame
L'utilisation de métronidazole oral est associée à des réactions psychotiques chez les patients alcooliques qui utilisaient simultanément le disulfirame. Ne pas administrer de VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole) aux patientes ayant pris du disulfirame au cours des deux dernières semaines.
Interaction avec l'alcool
L'utilisation de métronidazole oral hne associée à une réaction de type disulfirame à l'alcool, y compris des crampes abdominales, des nausées, des vomissements, des maux de tête et des bouffées vasomotrices. Cesser la consommation d'alcool pendant et pendant au moins trois jours après le traitement par VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole).
Hypersensibilité
Arilin rapide hne contre-indiqué chez les personnes ayant présenté une hypersensibilité au métronidazole, aux parabènes, à d'autres ingrédients de la formulation ou à d'autres dérivés du nitro-imidazole.
Utilisation De Disulfirame
Des réactions psychotiques ont été rapportées lors de l'administration concomitante de disulfirame et de métronidazole par voie orale. Ne pas administrer en même temps que le disulfirame ou dans les 2 semaines.
Concomitante D'Alcool
Des réactions de type disulfirame à l'alcool ont été rapportées avec l'administration concomitante de métronidazole par voie orale, ne consommez pas d'éthanol ou de propylène glycol, pendant et pendant au moins 24 heures après le traitement.
Une surveillance clinique et de laboratoire régulière (en particulier le nombre de leucocytes) est conseillée si l'administration d'Arilin rapid pendant plus de 10 jours est jugée nécessaire et si les patients doivent être surveillés pour détecter les effets indésirables, tels que neuropathie périphérique ou Centrale (paresthésie, ataxie, vertiges, convulsions).
Arilin rapid doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une maladie grave active ou chronique du système nerveux périphérique et central en raison du risque d'aggravation neurologique.
La demi-vie d'élimination de Arilin rapide reste inchangée en présence d'insuffisance rénale. La posologie D'Arilin rapide ne nécessite donc aucune réduction. Du ces patients conservent cependant les métabolites d'Arilin rapide. La signification clinique de ceci n'est pas connue à l'heure actuelle.
Chez les patients sous hémodialyse, Arilin rapide et ses métabolites sont éliminés efficacement pendant une période de dialyse de huit heures. Arilin rapide doit donc être ré-administré immédiatement après hémodialyse.
Aucun ajustement de routine de la posologie d'Arilin rapid n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux subissant une dialyse péritonéale intermittente ou une dialyse péritonéale ambulatoire continue.
Arilin rapide HNE principalement métabolisé par oxydation hépatique. Une altération substantielle de la clairance rapide D'Arilin peut survenir en présence d'une insuffisance hépatique avancée.
Un cumul significatif peut survenir chez les patients atteints d'encéphalopathie hépatique et les concentrations plasmatiques élevées d'Arilin rapid qui en résultent peuvent contribuer aux symptômes de l'encéphalopathie. Arilin rapide doit donc être administré avec prudence aux patients atteints d'encéphalopathie hépatique. La posologie quotidienne doit être réduite à un niveau et peut être administrée une fois par jour.
Les Patients doivent être avertis qu'Arilin rapid peut assommer l'urine.
En raison de preuves insuffisantes sur le risque de mutagène chez l'homme , l'utilisation d'Arilin rapid pour un traitement plus long que celui habituellement requis doit être soigneusement envisagée.
Des cas d'hépatite sévère / d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas d'issue fatale avec apparition très rapide après l'initiation du traitement chez des patients atteints du syndrome de cockayne, ont été rapportés avec des produits contenant Arilin rapid pour une utilisation systématique. Dans cette population, Arilin rapid doit donc être utilisé après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque et uniquement si aucun autre traitement n'est disponible. Les tests de la fonction hépatique doivent être effectués juste avant le début du traitement, tout au long et après la fin du traitement jusqu'à ce que la fonction hépatique se situe dans les plages normales, ou jusqu'à ce que les valeurs de base soient atteintes. Si les tests de la fonction hépatique deviennent nettement élevés pendant le traitement, le médicament doit être arrêté
Les Patients atteints du syndrome de Cockayne doivent être invités à signaler immédiatement à leur médecin tout symptôme de lésion hépatique potentielle et à arrêter de prendre Arilin rapid.
Il est possible qu'après l'élimination de Trichomonas vaginalis, une infection gonococcique persiste.
Le métronidazole n'a pas d'activité directe contre les bactéries anaérobies aérobies ou facultatives.
Une surveillance clinique et de laboratoire régulière (en particulier le nombre de leucocytes) est conseillée si l'administration d'Arilin rapid pendant plus de 10 jours est jugée nécessaire et si les patients doivent être surveillés pour détecter les effets indésirables, tels que neuropathie périphérique ou Centrale (paresthésie, ataxie, vertiges, convulsions).
Le métronidazole doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une maladie grave du système nerveux central et périphérique actif ou chronique en raison du risque d'aggravation neurologique.
Des cas d'hépatotoxicité sévère / d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas d'issue fatale avec apparition très rapide après l'initiation du traitement chez des patients atteints du syndrome de Cockayne, ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole pour une utilisation systématique. Dans cette population, le métronidazole doit donc être utilisé après une évaluation minutieuse des avantages et des risques et uniquement si aucun autre traitement n'est disponible. Les tests de la fonction hépatique doivent être effectués juste avant le début du traitement, tout au long et après la fin du traitement jusqu'à ce que la fonction hépatique se situe dans les plages normales, ou jusqu'à ce que les valeurs de base soient atteintes. Si les tests de la fonction hépatique deviennent nettement élevés pendant le traitement, le médicament doit être arrêté.
Les Patients atteints du syndrome de Cockayne doivent être invités à signaler immédiatement à leur médecin tout symptôme de lésion hépatique potentielle et à arrêter de prendre du métronidazole.
Il y a une possibilité que, après Trichomonas vaginalis a été éliminé une infection gonococcique peut persister.
La demi-vie d'élimination du médicament reste inchangée en présence d'insuffisance rénale. La posologie du métronidazole ne nécessite donc aucune réduction. Du ces patients conservent cependant les métabolites du métronidazole. La signification clinique de ceci n'est pas connue à l'heure actuelle.
Chez les patients sous hémodialyse, le métronidazole et ses métabolites sont éliminés efficacement pendant une période de dialyse de huit heures. Le métronidazole doit donc être réinjecté immédiatement après hémodialyse.
Aucun ajustement de routine de la posologie d'Arilin rapid n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux subissant une dialyse péritonéale intermittente ou une dialyse péritonéale ambulatoire continue.
Le métronidazole hne principalement métabolisé par oxydation hépatique. Une altération substantielle de la clairance du métronidazole peut survenir en présence d'une insuffisance hépatique avancée. Un cumul significatif peut survenir chez les patients atteints d'encéphalopathie hépatique et les concentrations plasmatiques élevées de métronidazole qui en résultent peuvent contribuer aux symptômes de l'encéphalopathie. Arilin rapide doit donc être administré avec prudence aux patients atteints d'encéphalopathie hépatique. La posologie quotidienne doit être réduite à un niveau et peut être administrée une fois par jour.
Les Patients doivent être avertis que le métronidazole peut assommer l'urine.
En raison de preuves insuffisantes sur le risque de mutagène chez l'homme , l'utilisation d'Arilin rapid pour un traitement plus long que nécessaire doit être soigneusement envisagée.
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
Effets du système nerveux Central et périphérique
L'utilisation du métronidazole oral ou intraveineux est associée à des crises convulsives, à une encéphalopathie, à une méningite aseptique, à une neuropathie optique et périphérique, celle-ci se caractérisant principalement par un engourdissement ou une paréthésie d'une extrême. VANDAZOLE (métronidazole vaginal gel) doit être administré avec prudence aux patients atteints de maladies du système nerveux central. Interrompre rapidement le VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole) si un patient développe des signes neurologiques anormaux.
Cancérogénicité chez les animaux
Le métronidazole s'est révélé cancérogène chez la souris et le rat. Inutile de métronidazole doit être évitée. L'utilisation de VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole) doit être réservée au traitement de la vaginose bactérienne
Interférence avec les Tests de laboratoire
Le métronidazole peut interférer avec certains types de déterminations des valeurs chimiques sérieuses, telles que l'aspartate aminotransférase (AST, SGOT), l'alanine aminostransférase (ALT, SGPT), la lactate déshydrogénase (LDH), les triglycérides et la glucose hexokinase. Des valeurs de zéro peuvent être observées. Tous les essais dans lesquels une interférence a été rapportée impliquent un couplage enzymatique de l'essai à l'oxydo-réduction des dinucléotides nicotinamide-adénine (NAD NADH).
L'interférence hne due à la similitude des photos d'absorption du NADH (340 nm) et du métronidazole (322 nm) à un pH de 7. Envisagez de reporter les tests de laboratoire de chimie à après le traitement par VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole).
Informations Sur Le Conseil Des Patients
Interaction avec l'alcool
Demander au patient de ne pas consommer de boissons alcoolisées et de préparations contenant de l'éthanol ou du propylène glycol pendant et pendant au moins 3 jours après le traitement par VANDAZOLE.
Interactions Médicamenteuses
Demander au patient de ne pas utiliser de VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole) si le disulfirame a été utilisé au cours des deux dernières semaines et d'informer son professionnel de la santé s'il prend des anticoagulants oraux ou du lithium.
Rapports vaginaux et utilisation avec des produits vaginaux
Demander au patient de ne pas avoir de rapports sexuels vaginaux ou d'utiliser d'autres produits vaginaux (tels que des tampons ou des douches) pendant le traitement par VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole).
Infections Vaginales Fongiques
Informez le patient que des infections fongiques vaginales peuvent survenir après l'utilisation de VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole) et peuvent nécessiter un traitement avec un médicament antifongique.
Alimentation Du Lait Humain
Aviser les femmes qu'elles peuvent envisager d'arrêter l'alimentation du lait ou de pomper et de jeter leur lait pendant le traitement et pendant 24 heures après la dernière dose de VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole).
Exposition accidentelle à l'œil
Informez le patient que le VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole) contient des ingrédients pouvant provoquer des brûlures et une irritation de l'œil. En cas de contact accidentel avec l'œil, rincez-le avec de grandes quantités d'eau froide du robinet et consultez un professionnel de la santé.
L'Excitation Vaginale
Informez le patient d'arrêter l'utilisation et de consulter un professionnel de la santé si une irritation vaginale se produit avec l'utilisation de VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole).
L'administration du médicament
Informez le patient que le VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole, 0,75%) est fourni avec 5 applicateurs vaginaux. Pour une dose quotidienne, de l'ONU applicateur doit être utilisé par dose. Voir MODE D'EMPLOI pour des instructions complètes sur la façon d'utiliser le produit et l'appareil vaginale.
Toxicologie Non Clinique
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Le métronidazole a montré des signes d'activité cancérogène après administration orale chronique chez la souris et le rat. Des tumeurs pulmonaires et des lymphomes ont été rapportés dans plusieurs études de souris orales dans lesquelles des souris ont été dosées à 75 mg / kg et plus (environ 5 fois la dose clinique humaine basée sur la comparaison de la surface corporelle). Des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des souris mâles à des doses équivalentes à une dose humaine de 41 mg / kg / jour (33 fois la dose clinique recommandée sur la base de comparaisons de surface corporelle). L'administration chronique de métronidazole par voie orale chez le rat à des doses supérieures à 150 mg / kg (environ 20 fois la dose clinique humaine basée sur la comparaison de la surface corporelle) a entraîné des tumeurs mammaires et hépatiques. Deux études de tumeur à vie chez les hamsters ont été réalisées et se sont révélées négatives. Bien qu'aucune étude à vie n'ait été réalisée pour évaluer le potentiel cancérigène du VANDAZOLE (métronidazole vaginal gel, 0.75%), les données publiées ont montré que l'administration intravaginale de métronidazole à des rats Wistar pendant 5 jours, à des doses 26 fois supérieures à la dose humaine recommandée sur la base de comparaisons de surface corporelle, a entraîné une augmentation de la fréquence des micronoyaux dans les cellules muqueuses vaginales du rat
Le métronidazole a montré une activité mutagène dans un certain nombre de in vitro les systèmes de dosage. De plus, une augmentation dose-dépendante de la fréquence des micronoyaux a été observée chez la souris après des injections intrapéritonéales. Une augmentation des aberrations chromosomiques a été rapportée dans une étude chez des patients atteints de la maladie de Crohn qui ont été traités avec 200 à 1200 mg/jour de métronidazole pendant 1 à 24 mois. Cependant, dans une deuxième étude, aucune augmentation des aberrations chromosomiques n'a été rapportée chez les patients atteints de la maladie de Crohn traités par métronidazole pendant 8 mois.
Des études de fécondité ont été réalisées chez la souris jusqu'à six fois la dose orale recommandée chez l'homme (en mg/m2) et n'ont révélé aucune preuve d'altération de la fécondité.
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Grossesse Catégorie B
Le VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes.
Il existe des données publiées provenant d'études cas-témoins, d'études de cohortes et de deux méta-analyses qui incluent plus de 5 000 femmes enceintes ayant utilisé le métronidazole de manière systématique pendant la grossesse. De nombreuses études comprenaient des expositions au premier trimestre. Une étude a montré un risque accru de fente labiale, avec ou sans fente palatine, chez les nourrissons exposés au métronidazole in-utero, mais ces résultats n'ont pas été confirmés. En outre, plus de dix essais cliniques randomisés contrôlés par placebo ont recruté plus de 5000 femmes enceintes pour évaluer l'utilisation d'un traitement antibiotique systématique (y compris le métronidazole) pour la vaginose bactérienne sur l'incidence de l'accouchement prématuré. La plupart des études n'ont pas montré de risque accru d'anomalies congénitales ou d'autres résultats fœtaux irréalisables après une exposition au métronidazole pendant la grossesse. Trois études menées pour évaluer le risque de cancer du nourrisson après une exposition systématique au métronidazole pendant la grossesse n'ont pas montré de risque accru, cependant, la capacité de ces études à détecter un tel signal était limitée
Des études de toxicité pour la reproduction par voie orale ont été réalisées chez la souris à des doses allant jusqu'à six fois la dose recommandée chez l'homme sur la base de comparaisons de surface corporelle et n'ont révélé aucune preuve d'altération de la fécondité ou de préjudice pour le fœtus. Cependant, dans une seule petite étude où le médicament a été administré par voie intrapéritonéale, certains décès intra-utérins ont été observés.
Des études chez l'animal ont montré que le métronidazole traverse la barrière placentaire et pénètre rapidement dans la circulation fœtale. Étant donné que les études sur la reproduction animale ne sont pas toujours préalables à la réponse humaine et que le métronidazole traverse la barrière placentaire et est cancérogène chez les rongeurs, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Les Mères Qui Allaient
Des précautions doivent être prises lorsque le VANDAZOLE est administré à une femme qui allaite. Après administration orale de métronidazole, les concentrations de métronidazole dans le lait humain sont similaires aux concentrations plasmatiques. Étant donné qu'un certain métronidazole est absorbé par voie systématique après l'administration vaginale de métronidazole, l'extraction dans le lait humain est possible.
En raison du potentiel de tumeur démontré par le métronidazole dans les études chez l'animal, une décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole) , en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère. Une mère qui allaite peut choisir de pomper et de jeter son lait pendant la durée du traitement par VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole) et pendant 24 heures après la fin du traitement et de nourrir son nourrisson avec du lait maternel ou du lait maternisé.
Utilisation Pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité du VANDAZOLE (métronidazole vaginal gel) dans le traitement de la vaginose bactérienne chez les femmes post-ménarchales ont été établies sur l'extrapolation des données d'essais cliniques de femmes adultes. L'innocuité et l'efficacité du VANDAZOLE (métronidazole vaginal gel) chez les femmes préménarques n'ont pas été établies.
Utilisation Gériatrique
Les études cliniques avec le VANDAZOLE (métronidazole vaginal gel) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans ou plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Autre expérience clinique rapportée dans l'utilisation du gel de métronidazole, 1% n'a pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
Effets Du Système Nerveux Central Et Périphérique
Des crises convulsives, une encéphalopathie, une méningite aseptique, une neuropathie optique et périphérique, cette dernière caractérisée principalement par un engourdissement ou une paresthésie d'une extrême, ont été rapportées chez des patients traités par métronidazole oral ou intraveineux. Arilin rapid doit être administré avec prudence aux patients atteints de maladies du système nerveux central. Cesser immédiatement si des signes neurologiques anormaux se développent.
Cancérogénicité Chez Les Animaux
Le métronidazole s'est révélé cancérogène à des doses élevées administrées par voie orale chez la souris et le rat. Inutile de métronidazole doit être évitée. L'utilisation d'Arilin rapid doit être réservée au traitement de la vaginose bactérienne.
Interactions Médicament / Test De Laboratoire
Le métronidazole peut interférer avec certains types de déterminations des valeurs chimiques sérieuses, telles que l'aspartate aminotransférase (AST, SGOT), l'alanine aminotransférase (ALT, SGPT), la lactate déshydrogénase (LDH), les triglycérides et la glucose hexokinase. Des valeurs de zéro peuvent être observées. Tous les essais dans lesquels une interférence a été rapportée impliquent un couplage enzymatique de l'essai à l'oxydoréduction des dinucléotides nicotinamide-adénine (NAD NADH). L'interférence hne due à la similitude des photos d'absorption du NADH (340 nm) et du métronidazole (322 nm) à un pH de 7.
Informations Sur Le Conseil Des Patients
Veuillez lire au patient l'étiquetage du patient approuvé par la FDA (informations sur le Patient et Instructions d'utilisation).
Interaction Avec L'Alcool
Demander au patient de ne pas consommer de boissons alcoolisées et de préparations contenant de l'éthanol ou du propylène glycol pendant et pendant au moins 24 heures après le traitement par Arilin rapid.
Interactions Médicamenteuses
Demander au patient de ne pas utiliser Arilin rapid si le disulfirame a été utilisé au cours des deux dernières semaines et d'informer son professionnel de la santé s'il prend des anticoagulants oraux ou du lithium.
Rapports Vaginaux Et Utilisation Avec Des Produits Vaginaux
Demander au patient de ne pas avoir de rapports sexuels vaginaux ou d'utiliser d'autres produits vaginaux (tels que des tampons ou des douches vaginales) après l'administration unique d'Arilin rapid.
Lactation
Conseillez aux femmes de ne pas aller pendant le traitement par Arilin rapid et d'arrêter l'allaitement pendant 2 jours après le traitement par Arilin rapid. Informez également une mère qui allaite qu'elle peut choisir de pomper et de jeter fils lait pendant le traitement par Arilin rapide et pendant 2 jours après le traitement par Arilin rapide et de nourrir fils nourrir avec du lait maternel ou du lait maternisé.
L'Excitation Vaginale
Informer la patiente de cesser l'utilisation et consulter un professionnel de la santé en cas d'irritation vaginale lors de l'utilisation d'Arilin rapid.
L'Administration Du Médicament
Informez le patient Qu'Arilin rapid est administré en une seule dose dans un applicateur prérempli. Voir le mode d'emploi pour des instructions complètes sur la façon d'utiliser le produit et l'appareil vaginale.
Toxicologie Non Clinique
Carcinogenèse Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Le métronidazole a montré des preuves d'activité cancérogène dans un certain nombre d'études impliquant une administration orale chronique chez la souris et le rat. Des tumeurs pulmonaires ont été rapportées dans plusieurs études de souris dans lesquelles des souris ont été administrées par voie orale à 75 mg / kg et plus (environ 6 fois ou plus la dose maximale recommandée chez l'homme basée sur mg / m2). Un lymphome malin a été rapporté à une dose de 66 mg / kg et plus (environ 5 fois ou plus la dose maximale recommandée chez l'homme en mg / m2). Ces tumeurs ont été observées dans les six études rapportées chez la souris, y compris une étude dans laquelle les animaux ont été administrés selon un calendrier intermittent (administration Toutes les quatre semaines seulement). Tous ces effets étaient statistiquement significatifs
Il y a eu des augmentations statistiquement significatives de l'incidence des tumeurs mammaires, chez les rats femelles administrées métronidazole à 270 mg/kg et plus (environ 40 fois la dose maximale humaine basée sur mg/m2). Des adénomes et des carcinomes hépatiques ont été observés chez des rats ayant reçu 300 mg/kg (environ 45 fois la dose maximale chez l'homme basée sur mg/m2).
Deux études de tumeur orale à vie chez les hamsters ont été réalisées et se sont révélées négatives à des doses allant jusqu'à 80 mg/kg (environ 10 fois la dose maximale chez l'homme basée sur mg/m2).
Aucune étude de cancérogenèse n'a été menée avec Arilin rapide.
Bien que le métronidazole ait montré une activité mutagène in vitro dans les tests de mutation inverse bactérienne, il était négatif dans les systèmes de mutation mammalienne in vitro, y compris les tests cho/HGPRT et CH V79 sur les cellules pulmonaires. Le métronidazole n'a pas fait l'objet de tests d'absorption chromosomique in vitro clastogènes dans les cellules CHO jusqu'à 5000 µg/mL, mais s'est révélé positif dans les lymphocytes du sang périphérique humain et du singe à 0,1 µg/mL.
En général, de nombreuses études sur le micronoyau chez le rat et la souris n'ont pas démontré un potentiel de dommages génétiques jusqu'à des doses orales uniques de 3000 mg/kg chez la souris (environ 225 fois la dose maximale chez l'homme basée sur mg/m2). Cependant, une augmentation dose-dépendante de la fréquence des micronoyaux a été observée chez les souris CFW après des injections intrapéritonéales allant jusqu'à 160 mg/kg (environ 12 fois la dose maximale humaine basée sur mg / m2).  la féconditã © des à © tudes ont à © tà © rà © alisã © es chez la souris par voie orale dosée à 500 mg / kg (environ 37 fois la dose maximale chez l'humain en mg/m2) n'ont rà © và © là © aucun signe d'altà © ration de la fertilità ©
Bien qu'aucun effet sur la fécondité n'ait été observé chez les rats femelles administrés par voie intrapéritonéale à des doses allant jusqu'à 1 000 mg/kg (environ 300 fois la dose maximale chez l'homme basée sur mg/m2), des études chez les rats mâles ont entraîné des effets sur les testicules et la production de spermatozoïdes à des doses orales de 100 mg/kg dose maximale chez l'homme basée sur mg/m2).
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Résumé Des Risques
Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation d'Arilin rapide chez la femme enceinte. L'utilisation du métronidazole pendant la grossesse a été associée à certaines anomalies congénitales (voir Données). Dans les études de reproduction animale, aucune fœtotoxicité ou tératogénicité n'a été observée lorsque le métronidazole a été administré par voie orale, au cours de l'organogenèse, à des rats et des lapins gravides à des doses allant jusqu'à 60 et 30 fois la dose recommandée chez l'homme sur la base de la comparaison de la surface corporelle, respectivement (voir Données).
Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnu. Toutes les grossesses présentent un risque de malformation congénitale, de perte ou d'autres résultats irréalisables. Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2 à 4% et de 15 à 20%, respectivement.
Données
Les Données Humaines
Les taux sanguins après l'administration vaginale rapide d'Arilin sont inférieurs à ceux obtenus avec le métronidazole oral. Après une dose intravaginale unique de 5 g d'Arilin rapid, la concentration maximale moyenne (Cmax) et l'exposition totale (ASC0-∞) sont respectivement d'environ 2% et 4% de celles après une dose orale unique de 500 mg de comprimés de métronidazole. Le métronidazole traverse la barrière placentaire et pénètre rapidement dans la circulation fœtale.
Il existe des données publiées provenant d'études cas-témoins, d'études de cohortes et de 2 méta-analyses qui incluent plus de 5 000 femmes enceintes ayant utilisé du métronidazole pendant la grossesse. De nombreuses études comprenaient des expositions au premier trimestre. Une étude a montré un risque accru de fente labiale, avec ou sans fente palatine, chez les nourrissons exposés au métronidazole in utero, mais ces résultats n'ont pas été confirmés.
En outre, plus de dix essais cliniques randomisés contrôlés par placebo ont recruté plus de 5000 femmes enceintes pour évaluer l'utilisation d'un traitement antibiotique (y compris le métronidazole) pour la vaginose bactérienne sur l'incidence de l'accompagnement prématuré. La plupart des études n'ont pas montré de risque accru d'anomalies congénitales ou d'autres résultats fœtaux irréalisables après une exposition au métronidazole pendant la grossesse.
Trois études menées pour évaluer le risque de cancer du nourrisson après une exposition au métronidazole pendant la grossesse n'ont pas montré de risque accru, cependant, la capacité de ces études à détecter un tel signal était limitée.
Les Données Sur Les Animaux
Aucune fœtotoxicité ou tératogénicité n'a été observée lorsque le métronidazole a été administré par voie orale à des lapines gravées à une dose maximale de 200 mg/kg (environ 60 fois la dose maximale chez l'homme sur la base de la comparaison de la surface corporelle). De même, aucun effet fœtotoxique ou tératogène n'a été observé dans cinq études chez le rat où la dose était administrée par voie orale dans l'alimentation ou par intubation gastrique à des doses allant jusqu'à 200 mg/kg (environ 30 fois la dose maximale chez l'homme sur la base de la comparaison de la surface corporelle).
De plus, aucune fœtotoxicité ou tératogénicité n'a été observée lorsque le métronidazole a été administré par voie orale à des souris graves à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg (environ 7 fois la dose maximale chez l'homme selon la comparaison de la surface corporelle). Cependant, des décès intra-utérins ont été observés chez des souris Swiss Webster administrées par voie intrapéritonéale à des doses allant jusqu'à 15 mg / kg (environ 1 fois la dose maximale chez l'homme sur la base de la comparaison de la surface corporelle). La relation entre ces résultats intrapéritonéaux chez la souris et l'utilisation vaginale D'Arilin rapide HNE inconnue
Lactation
Résumé Des Risques
Il n'existe aucune information sur la présence de métronidazole dans le lait humain, ni sur les effets sur l'enfant allaité, ni sur la production de lait après l'administration intravaginale d'Arilin rapid. Le métronidazole est présent dans le lait maternel après administration orale de métronidazole, à des concentrations similaires aux concentrations plasmatiques (voir Données). Étant donné qu'un certain métronidazole est absorbé par voie systématique après l'administration vaginale d'Arilin rapid, l'extraction dans le lait humain après utilisation topique est possible.
En raison du risque potentiel de tumeur montré dans les études animales avec le métronidazole, l'allaiment n'est pas recommandé pendant le traitement par Arilin rapid et pendant 2 jours (sur la base de la demi-vie) après la fin du traitement par Arilin rapid (voir Considérations Cliniques).
Considérations Cliniques
Une mère qui allaite peut choisir de pomper et de jeter fils lait pendant le traitement Arilin rapide et pendant 2 jours après la fin du traitement Arilin rapide, et de nourrir fils bébé de lait maternel ou de lait maternisé.
Données
Dans une étude portant sur des mères allaitantes recevant par voie orale 600 (n=11) ou 1200 (n=4) mg de métronidazole par jour, les concentrations plasmatiques maternelles moyennes étaient respectivement de 5,0 et 12,5 mcg/mL dans les 2 heures suivant l'administration, le rapport lait: plasma maternel étant d'environ 1.
Utilisation Pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité d'Arilin rapid ont été établies chez des sujets pédiatriques âgés de 12 à moins de 18 ans. L'utilisation D'Arilin rapid dans ce groupe d'âge est étayée par des preuves provenant d'une étude multicentrique en ouvert sur l'innocuité et la tolérabilité chez 60 sujets pédiatriques atteints de vaginose bactérienne et par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées chez des femmes adultes,
L'innocence et l'efficacité D'Arilin rapid chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Utilisation Gériatrique
Les études cliniques avec Arilin rapid n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans ou plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Les Patients doivent être avertis des risques de somnolence, d'étourdissements, de confusion, d'hallucinations, de convulsions ou de troubles visuels transitoires, et il est conseillé de ne pas conduire ou utiliser de machines si ces symptômes apparaissent.
Les Patients doivent être avertis des risques de somnolence, d'étourdissements, de confusion, d'hallucinations, de convulsions ou de troubles visuels transitoires, et il est conseillé de ne pas conduire ou utiliser de machines si ces symptômes apparaissent.
La fréquence des événements indésirables énumérés ci dessous est définie en utilisant la convention suivante:
Très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, < 1/10), peu fréquents (>1/1 000, < 1/100), rares (>1/10 000, < 1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables graves survivent rarement avec les régimes standard recommandés. Les cliniciens qui envisagent un traitement continu pour le soulagement des maladies chroniques, pendant des périodes plus longues que celles recommandées, sont invités à considérer le bénéfice thérapeutique possible contre le risque de neuropathie périphérique.
Affections du système sanguin et lymphatique:
Très rare: agranulocytose, neutropénie, thrombocytopénie, et pancytopénie
Fréquence indéterminée: leucopénie.
Troubles du système immunitaire:
Rare: anaphylaxie,
Fréquence indéterminée: œdème de Quincke, urticaire, fièvre.
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Fréquence indéterminée: anorexie.
Troubles psychiatriques:
Très rare: troubles psychotiques, y compris Confusion et hallucinations.
Fréquence indéterminée: humeur dépressive
Troubles du système nerveux:
Très rare:
- Encéphalopathie (par exemple. confusion, fièvre, maux de tête, hallucinations, paralysie, sensibilité à la lumière, troubles de la vue et des mouvements, raideur de la nuque) et syndrome cérébelleux subaiguë (par exemple. ataxie, dysathrie, troubles de la marche, nystagmus et tremblements) qui peuvent se résoudre à l'arrêt du médicament.
- De la somnolence, des vertiges, des convulsions, des maux de tête
Ne sait pas:
- au cours du traitement intensif et/ou prolongé par Arilin rapid, une neuropathie sensorielle périphérique ou des crises épileptiformes transitoires ont été rapportées. Dans la plupart des cas, la neuropathie a disparu après l'arrêt du traitement ou lorsque la posologie a été réduite.
- Méningite aseptique
Les troubles de la vue:
Très rares: troubles de la vision tels que diplopie et myopie, qui, dans la plupart des cas, est transitoire.
Fréquence indéterminée: neuropathie / névrite optique
L'oreille et du labyrinthe troubles:
Fréquence indéterminée: déficience auditive / perte auditive (y compris neurosensorielle), acouphènes
Troubles gastro-intestinaux:
Fréquence indéterminée: troubles du goût, mucite buccale, langue fourrée, nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux tels que douleurs épigastriques et diarrhée.
Affections hépatobiliaires:
Très rare:
- augmentation des enzymes hépatiques (ASAT, ALT, phosphatase alcaline), hépatite cholestatique ou mixte et lésion hépatique hépatocellulaire, jaunisse et pancréatite réversibles lors du retrait du médicament.
- Des cas d'insuffisance hépatique nécessitant une greffe du foie ont été rapportés chez des patients traités par Arilin rapid en association avec d'autres antibiotiques
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés:
Très rare: éructions coupées, éructions pustuleuses, prurit, bouffées vasomotrices
Fréquence indéterminée: érythème polymorphe, syndrome de Steven-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique, Éruption médicale fixe.
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os troubles:
Très rare: myalgie, arthralgie.
Les Affections rénales et urinaires:
Très rare: assombrissement de l'urine (dû au métabolite rapide de l'Ariline).
Déclaration des effets indésirables suspectés:
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
La fréquence des événements indésirables énumérés ci dessous est définie en utilisant la convention suivante:
très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, < 1/10), peu fréquents (>1/1 000, < 1/100), rares (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables graves se produisent rarement avec les régimes standard recommandés. Les cliniciens qui envisagent un traitement continu pour le soulagement des maladies chroniques, pendant des périodes plus longues que celles recommandées, sont invités à considérer le bénéfice thérapeutique possible contre le risque de neuropathie périphérique.
Affections du système sanguin et lymphatique:
Très rare: agranulocytose, neutropénie, thrombocytopénie, pancytopénie
Fréquence indéterminée: leucopénie.
Troubles du système immunitaire:
Rare: anaphylaxie
Fréquence indéterminée: angiodème, urticaire, fièvre.
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Fréquence indéterminée: anorexie.
Troubles psychiatriques:
Très rare: troubles psychotiques, y compris confusion et hallucinations.
Fréquence indéterminée: humeur dépressive
Troubles du système nerveux:
Très rare:
- encéphalopathie (par exemple. confusion, fièvre, maux de tête, hallucinations, paralysie, sensibilité à la lumière, troubles de la vue et des mouvements, raideur de la nuque) et syndrome cérébelleux subaiguë (par exemple. ataxie, dysathrie, troubles de la marche, nystagmus et tremblements) qui peuvent se résoudre à l'arrêt du médicament.
- de la somnolence, des vertiges, des convulsions, des maux de tête
Ne sait pas:
- au cours d'un traitement intensif et/ou prolongé par métronidazole, une neuropathie sensorielle périphérique ou des crises épileptiformes transitoires ont été rapportées. Dans la plupart des cas, la neuropathie a disparu après l'arrêt du traitement ou lorsque la posologie a été réduite.
- méningite aseptique
Les troubles de la vue:
Très rares: troubles de la vision tels que diplopie et myopie, qui, dans la plupart des cas, est transitoire.
Fréquence indéterminée: neuropathie / névrite optique
L'oreille et du labyrinthe troubles
Fréquence indéterminée: déficience auditive / perte auditive (y compris neurosensorielle), acouphènes
Troubles gastro-intestinaux:
Fréquence indéterminée: troubles du goût, mucite buccale, langue fourrée, nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux tels que douleurs épigastriques et diarrhée.
Affections hépatobiliaires:
Très rare:
- augmentation des enzymes hépatiques (ASAT, ALT, phosphatase alcaline), hépatite cholestatique ou mixte et lésion hépatique hépatocellulaire, jaunisse et pancréatite réversibles lors du retrait du médicament.
- des cas d'insuffisance hépatique nécessitant une greffe du foie ont été rapportés chez des patients traités par métronidazole en association avec d'autres antibiotiques.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés:
Très rare: éructions coupées, éructions pustuleuses, prurit, bouffées vasomotrices
Fréquence indéterminée: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique, Éruption médicale fixe
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os troubles:
Très rare: myalgie, arthralgie.
Les Affections rénales et urinaires:
Très rare: assombrissement de l'urine (dû au métabolite du métronidazole).
Déclaration des effets indésirables suspectés:
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Expérience Des Essais Cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition au VANDAZOLE par rapport à une autre formulation de métronidazole vaginal chez 220 femmes dans un seul essai. La population était constituée de femmes non enceintes (tranche d'âge 18 à 72 ans, la moyenne était de 33 ans / -11 ans) atteintes de vaginose bactérienne. La démographie raciale des personnes inscrites était de 71 (32%) de Blancs, 143 (65%) de Noirs, 3 (1%) D'Hispaniques, 2 (1%) D'asiatiques et 1 (0%) d'autres. Les Patients ont administré un applicateur plein de VANDAZOLE (gel vaginal de métronidazole) par voie intravaginale une fois par jour au coucher pendant 5 jours.
Il n'y a pas eu de décès ou d'effets indésirables graves liés au traitement médical au cours de l'essai clinique. Le VANDAZOLE (métronidazole vaginal gel) a été arrêté chez 5 patientes (2,3%) en raison d'effets indésirables.
L'incidence de tous les effets indésirables chez les patients traités par VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole) était de 42% (92/220). Les effets indésirables survenus chez ≥ 1% des patients ont été les suivants: infection fongique* (12%), céphalées (7%), prurit (6%), douleurs abdominales (5%), nausées (3%), dysménorrhée (3%), pharyngite (2%), éruption cutanée (1%), infection (1%), diarrhée (1%), douleur mammaire (1%) et métrorragie (1%).
* La candidose vaginale connue ou non reconnue peut présenter des symptômes plus importants pendant le traitement par VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole). Environ 10% des patients traités par VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole) ont développé Candida vaginite pendant ou immédiatement après le traitement.
D'autres événements peu fréquents, rapportés par < 1% des femmes traitées par VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole) comprenaient:
Général: réaction allergique, maux de dos, syndrome grippal, troubles des muqueuses, douleur
Le système digestif: anorexie, constipation, dyspepsie, flatulences, gingivite, vomissements
Système Nerveux: dépression, vertiges, insomnie
Système Respiratoire: l'asthme, la rhinite
De la peau et des Phanères: acné, transpiration, urticaire
Appareil Génito-Urinaire: Élargisse ment du sein, dysurie, de l'allaitement, féminine, œdème labial, leucorrhée, ménorragie, pyléonéphrite, salpingite, fréquence urinaire, l'infection des voies urinaires, vaginite, de la difficulté à vulvo-vaginale
Autres Formulations De Métronidazole
Autres Formulations Vaginales
D'autres réactions qui ont été rapportées en association avec l'utilisation d'autres formulations de métronidazole vaginal gel comprennent: goût habitant et diminution de l'appétit.
Formulations Topiques (Dermiques)
D'autres réactions qui ont été rapportées en association avec l'utilisation de formulations topiques (dermiques) de métronidazole incluent l'irritation de la peau, l'érythème cutané transitoire, et la sécheresse et la brûlure légères de peau. Aucun de ces effets indésirables n'a dépassé une incidence de 2% des patients.
Orale et Parentérale
Les effets indésirables suivants et des tests de laboratoire modifiés ont été rapportés lors de l'utilisation orale ou parentale de métronidazole:
Cardiovasculaire: L'aplatissement de l'onde T peut être observé dans les tracés électrocardiographiques.
Système Nerveux: Les effets indésirables les plus graves rapportés chez les patients traités par métronidazole ont été les crises convulsives, l'encéphalopathie, la méningite aseptique, la neuropathie optique et périphérique, cette dernière caractérisée principalement par un engourdissement ou une paresthésie d'une extrême. En outre, les patients ont signalé une syncope, des vertiges, une incoordination, une ataxie, une confusion, une dysarthrie, une irritabilité, une dépression, une faiblesse et une insomnie.
Le système digestif: Inconfort Abdominal, nausée, vomissement, diarrhée, goût métallique déplaçable, anorexie, détresse épigastrique, crampes abdominales, constipation, langue “poilue”, glossite, stomatite, pancréatite et modification du goût des boissons alcoolisées.
Génito: Croissance excessive de Candida dans le vagin, dyspareunie, diminution de la libido, rectite.
Hématopoïétiques: Neutropénie réversible, thrombocytopénie réversible.
Réactions D'Hypersensibilité: Urticaire, éruption érythémateuse, Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, bouffées vasomotrices, congestion nasale, sécheresse de la bouche, du vagin ou de la vulve, fièvre, prurit, douleurs articulaires fugaces.
Rénale: Dysurie, cystite, polyurie, l'incontinence, la sensation de pression pelvienne, une urine assombrie.
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Expérience Des Essais Cliniques
Expérience D'Essai Clinique Chez Des Sujets Adultes
L'innocuité d'Arilin rapid a été évaluée dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule chez des sujets atteints de vaginose bactérienne. Au total, 321 femelles non enceintes dont l'âge moyen était de 33,4 ans (entre 18 et 67 ans) ont reçu Arilin rapid. Les sujets étaient principalement noirs / Afro-Américains (58,3%) ou blancs (39,3%). Les sujets ont administré une dose unique d'Arilin rapid au coucher le premier jour de l'étude.
Il n'y a pas eu de décès ou d'effets irréversibles graves dans cet essai. Des effets indésirables ont été rapportés par 19,0% des sujets traités par Arilin rapide contre 16,1% des sujets traités par le Véhicule de Gel.
Les effets indésirables survenus chez ≥1% des sujets traités par Arilin rapide ont été les suivants: candidose vulvovaginale (5,6%), céphalées (2,2%), prurit vulvo-vaginale (1,6%), nausée (1,6%), diarrhée (1,2%) et dysménorrhée (1,2%). Pas de sujets ont abandonné le traitement en raison de réactions irréalisables.
Expérience D'Essais Cliniques Chez Des Sujets Pédiatriques
L'innocuité d'Arilin rapid a été évaluée dans une étude multicentrique en évaluant l'innocuité et la tolérabilité d'Arilin rapid chez 60 sujets pédiatriques âgés de 12 à moins de 18 ans, qui ont tous été traités par une dose unique d'Arilin rapid administrée une fois au coucher par voie intravaginale. La plupart des sujets de cette étude étaient noirs / Afro-Américains, non hispaniques (47%) ou hispaniques (35%)
La sécurité chez les femmes pédiatriques âgées de 12 à moins de 18 ans était comparable à celle des femmes adultes. Aucun décès n'est survenu et aucun sujet n'a interrompu le traitement en raison d'effets irréversibles. Les effets indésirables survenant chez ≥ 1% des sujets pédiatriques comprendraient: inconfort vulvo-vaginale (2%).
Autres Formulations De Métronidazole
Autres Formulations Vaginales
D'autres réactions qui ont été rapportées en association avec l'utilisation d'autres formulations de métronidazole vaginal gel comprennent: goût habitant et diminution de l'appétit.
Formulations Topiques (Dermiques)
D'autres réactions qui ont été rapportées en association avec l'utilisation de formulations topiques (dermiques) de métronidazole incluent l'irritation de la peau, l'érythème cutané transitoire, et la sécheresse et la brûlure légères de peau. Aucun de ces effets indésirables n'a dépassé une incidence de 2% des patients.
Orale Et Parentérale
Les effets indésirables suivants et des tests de laboratoire modifiés ont été rapportés lors de l'utilisation orale ou parentale de métronidazole:
Cardiovasculaire
L'aplatissement de l'onde T peut être observé dans les tracés électrocardiographiques.
Système Nerveux
Les effets indésirables les plus graves rapportés chez les patients traités par métronidazole oral ont été les crises convulsives, l'encéphalopathie, la méningite aseptique, la neuropathie optique et périphérique, cette dernière caractérisée principalement par un engourdissement ou une paresthésie d'une extrême. En outre, les patients ont signalé une syncope, des vertiges, une incoordination, une ataxie, une confusion, une dysarthrie, une irritabilité, une dépression, une faiblesse et une insomnie.
Le système digestif
Inconfort Abdominal, nausée, vomissement, diarrhée, goût métallique déplaçable, anorexie, détresse épigastrique, crampes abdominales, constipation, langue “poilue”, glossite, stomatite, pancréatite et modification du goût des boissons alcoolisées.
Génito
Prolifération de Candida dans le vagin, dyspareunie, diminution de la libido, rectite.
Hématopoïétiques
Neutropénie réversible, thrombocytopénie réversible.
Réactions D'Hypersensibilité
Urticaire, éruption érythémateuse, Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, bouffées vasomotrices, congestion nasale, sécheresse de la bouche, du vagin ou de la vulve, fièvre, prurit, douleurs articulaires fugaces.
Rénale
Dysurie, cystite, polyurie, l'incontinence, la sensation de pression pelvienne, une urine assombrie.
Des doses orales uniques d'Arilin rapid, jusqu'à 12g ont été rapportées dans des tentatives de suicide et des surdoses accidentelles. Les symptômes se limitaient à des vomissements, une ataxie et une légère désorientation. Il n'existe pas d'antidote spécifique au surdosage rapide d'Arilin. En cas de suspicion de surdosage massif, un traitement symptomatique et de soutien doit être instauré.
Des doses orales uniques de métronidazole, jusqu'à 12g ont été rapportées dans des tentatives de suicide et des surdoses accidentelles. Les symptômes se limitaient à des vomissements, une ataxie et une légère désorientation. Il n'existe pas d'antidote spécifique au surdosage de métronidazole. En cas de suspicion de surdosage massif, un traitement symptomatique et de soutien doit être instauré.
Il n'y a aucune expérience humaine avec le surdosage du gel vaginal de métronidazole. Gel de métronidazole appliqué par voie vaginale, 0,75% pourrait être absorbé en quantités suffisantes pour produire des effets systématiques.
Il n'y a aucune expérience humaine avec le surdosage du gel vaginal de métronidazole. Arilin rapid appliqué par voie vaginale pourrait être absorbé en quantité suffisante pour produire des effets systémiques.
Classe pharmacothérapeutique: Antibactériens à usage systématique, code ATC: J01X D01
Arilin rapide est actif contre un large éventail de micro-organismes pathogènes notamment des espèces d' Bacteroides, Fusobactéries, Clostridia, eubactéries, cocci anaérobies et Gardnerella vaginalis. Il est également actif contre Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia et Balantidium coli.
Code pharmacothérapeutique: Antibactériens à usage systématique, code ATC: J01X D01.
Le métronidazole une des actions antiprotozoaires et antibactériennes et est efficace contre Trichomonas vaginalis et d'autres protozoaires comprenant Entamoeba histolytica et Giardia lamblia et contre les bactéries anaérobies.
Arilin rapid est rapidement et presque complètement absorbé lors de l'administration de comprimés Arilin rapid, les concentrations plasmatiques maximales se produisent après 20 min à 3 heures.
La demi-vie d " Arilin rapide est de 8,5± 2,9 heures. Arilin rapid peut être utilisé dans l'insuffisance rénale chronique, il est rapidement retiré du plasma par dialyse. Arilin rapid est excrété dans le lait, mais l'apport d'un nourrisson allié d'une mère recevant une dose normale serait considérablement inférieur à la dose thérapeutique pour les nourrissons.
Le métronidazole est facilement absorbé par la muqueuse rectale et largement distribué dans les tissus corporels. Les concentrations maximales se produisent dans le sérum après environ 1 heure et des traces sont détectées après 24 heures.
Au moins la moitié de la dose est excrétée dans l'urine sous forme de métronidazole et de ses métabolites, y compris un produit d'oxydation acide, un dérivé hydroxy et un glucoronide. Le métronidazole se diffuse à travers le placenta et se trouve dans le lait maternel des mères allaitantes à des concentrations équivalentes à celles du sérum.
Après une dose intravaginale unique de 5 g d'Arilin rapid (équivalent à 65 mg de métronidazole) chez 20 femmes en bonne santé, une concentration sérique maximale moyenne de métronidazole (Cmax) de 239 ng/mL a été observée (plage: 114 à 428 ng/mL). Le temps moyen pour atteindre cette Cmax était de 7,3 heures (plage: 4 à 18 heures). Cette Cmax est d'environ 2% de la concentration sérique maximale moyenne signalée chez des sujets sains ayant reçu une dose orale unique de 500 mg de comprimés de métronidazole (Cmax moyenne = 12 785 ng/mL).
L'étendue de l'exposition [aire sous la courbe (ASC)] du métronidazole, lorsqu'il était administré en une seule dose intravaginale de 5 g d'Arilin rapid (équivalent à 65 mg de métronidazole), était de 5 434 ng•h/mL (plage: 1 382 à 12 744 ng•h/mL). Cette ASC0 - ∞ est d'environ 4% de l'ASC rapportée du métronidazole après une dose orale unique de métronidazole de 500 mg (environ 125 000 ng•h/mL).
Antibactériens à usage systémique, code ATC: J01X D01
Arilin rapid s'est avéré cancérogène chez la souris et chez le rat après administration orale chronique, mais des études similaires chez le hamster ont donné des résultats négatifs. Les études épidémiologiques n'ont fourni aucune preuve claire d'un risque cancérogène accru chez l'homme.
Arilin rapid s'est révélé mutagène chez les bactéries in vitro. Dans les études menées sur des cellules de mammifères in vitro ainsi que chez des rongeurs ou des humains in vivo, il n'y avait pas de preuves suffisantes d'un effet mutagène D'Arilin rapid, certaines études signalant des effets mutagènes, tandis que d'autres étaient négatives.
Le métronidazole s'est avéré cancérogène chez la souris et chez le rat après administration orale chronique, mais des études similaires chez le hamster ont donné des résultats négatifs. Les études épidémiologiques n'ont fourni aucune preuve claire d'un risque cancérogène accru chez l'homme.
Le métronidazole s'est révélé mutagène chez les bactéries in vitro. Dans les études menées sur des cellules de mammifères in vitro ainsi que chez des rongeurs ou des humains in vivo, il n'y avait pas de preuves suffisantes d'un effet mutagène du métronidazole, certaines études signalant des effets mutagènes, tandis que d'autres études étaient négatives.
Non applicable.
Non applicable
Pas d'exigences particulières.
Pas d'exigences particulières
However, we will provide data for each active ingredient