Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 07.04.2022
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Le métronidazole est indiqué pour la prophylaxie et le traitement des infections dans lesquelles des bactéries anaérobies ont été identifiées ou qui sont suspectées d'être la cause.
Le métronidazole agit contre une variété de micro-organismes pathogènes, en particulier contre les types de Bacteroides, Fusobactéries, Clostridia, Eubactéries, cokes anaérobies et Gardnerella vaginalis.
Il est également actif contre Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia et Balantidium coli.
Le métronidazole est indiqué chez l'adulte et l'enfant pour les indications suivantes:
1. Prévention des infections postopératoires des bactéries anaérobies, en particulier des types de Bacteroides et des streptocoques anaérobies.
2e. Traitement de la septicémie, de la bactérémie, de la péritonite, de l'abcès cérébral, de la pneumonie nécrosante, de l'ostéomyélite, de la septicémie puerpérale, de la cellulite pelvienne et des infections des plaies postopératoires à partir desquelles des anaérobies pathogènes ont été isolées.
3e. Trichomonase urogénitale chez les femmes (vaginite trichomonale) et chez les hommes.
4e. Vaginose bactérienne (également connue sous le nom de vaginite non spécifique, vaginose anaérobie ou vaginite Gardnerella).
5. Toutes les formes d'amöbiasis (maladie intestinale et extra-intestinale et kystes sans symptômes).
6. Giardiasis.
7. Gingivite à colite aiguë.
8e. Ulcères de jambe et ulcères de pression infectés par les anaérobies.
9. Infections aiguës des dents (par ex. péricoronite aiguë et infections apicales aiguës).
Des directives officielles pour l'utilisation appropriée des agents antibactériens doivent être prises en considération.
Pour administration orale.
Les comprimés de métronidazole doivent être avalés avec un demi-verre d'eau pendant ou après les repas sans mâcher.
Prophylaxie contre l'infection anaérobie:
Surtout dans le contexte de la chirurgie abdominale (en particulier colorectale) et gynécologique.
Adultes: 400 mg 8 par heure pendant 24 heures immédiatement avant l'opération, suivis d'une administration intraveineuse ou rectale postopératoire jusqu'à ce que le patient puisse prendre des comprimés.
Enfants <12 ans: 20-30 mg / kg administrés en dose unique 1 à 2 heures avant l'opération
Nouveau-nés avec un âge de grossesse <40 semaines: 10 mg / kg de poids corporel en une seule dose avant l'opération
Infections anaérobies:
Le traitement par le métronidazole dure environ 7 jours, mais dépend de l'état clinique et bactériologiquement sévère du patient.
Adultes: 800 mg suivis de 400 mg 8 par heure.
Enfants> 8 semaines à 12 ans : la dose quotidienne habituelle est de 20 à 30 mg / kg / jour en une seule dose ou divisée en 7,5 mg / kg toutes les 8 heures. La dose quotidienne peut être augmentée à 40 mg / kg en fonction de la gravité de l'infection. La durée du traitement est généralement de 7 jours.
Enfants <8 semaines: 15 mg / kg divisé en 7,5 mg / kg en une seule dose par jour ou toutes les 12 heures.
chez les nouveau-nés avec un âge de grossesse <40 semaines, L'accumulation de métronidazole peut se produire au cours de la première semaine de vie, par conséquent, les concentrations de métronidazole dans le sérum doivent de préférence être surveillées après quelques jours de traitement.
Prophylaxie contre les infections postopératoires causées par des bactéries anaérobies: Enfants <12 ans: 20-30 mg / kg en dose unique 1 à 2 heures avant l'opération Nouveau-nés avec un âge de grossesse <40 semaines: 10 mg / kg de poids corporel en dose unique avant l'opération
Protozoaires et autres infections:
Trichomonase urogénitale:
Si une nouvelle infection est probable, l'épouse devrait recevoir un traitement similaire chez l'adulte en même temps
Adultes et adolescents: 2000 mg en dose unique ou 200 mg trois fois par jour pendant 7 jours ou 400 mg deux fois par jour pendant 5 à 7 jours
Enfants de 1 à 10 ans : 40 mg / kg par voie orale en dose unique ou 15-30 mg / kg / jour divisé en 2-3 doses pendant 7 jours; Ne pas dépasser 2000 mg / dose
Vaginose bactérienne:
Adultes et enfants de plus de 10 ans : 400 mg deux fois par jour pendant 5 à 7 jours ou 2000 mg en dose unique pendant 1 jour
Ambiasis :
a) Maladie invasive de l'intestin chez les sujets sensibles:
Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans : 800 mg trois fois par jour pendant 5 jours.
Enfants (7-10 ans): 400 mg trois fois par jour pendant 5 jours.
Enfants (3-7 ans): 200 mg quatre fois par jour pendant 5 jours.
Enfants (1-3 ans): 200 mg trois fois par jour pendant 5 jours.
b) maladie intestinale chez les sujets moins sensibles et hépatite amibe chronique:
Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans : 400 mg trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Enfants (7-10 ans): 200 mg trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Enfants (3-7 ans): 100 mg quatre fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Enfants (1-3 ans): 100 mg trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.
c) Abcès du foie amibique, également formes d'amibiase extra-intestinale:
Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans: 400 mg trois fois par jour pendant 5 jours.
Enfants (7-10 ans): 200 mg trois fois par jour pendant 5 jours.
Enfants (3-7 ans): 100 mg quatre fois par jour pendant 5 jours.
Enfants (1-3 ans): 100 mg trois fois par jour pendant 5 jours.
d) Passateurs de kystes sans symptômes:
Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans : 400 à 800 mg trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Enfants (7-10 ans): 200-400 mg trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Enfants (3-7 ans): 100-200 mg quatre fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Enfants (1-3 ans): 100-200 mg trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Alternativement, 35 à 50 mg / kg par jour en 3 doses divisées pendant 5 à 10 jours, pas plus de 2400 mg / jour
Giardiasis:
Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans : 2000 mg une fois par jour pendant 3 jours ou 400 mg trois fois par jour pendant 5 jours ou 500 mg deux fois par jour pendant 7 à 10 jours
Enfants de 7 à 10 ans : 1000 mg une fois par jour pendant 3 jours
Enfants de 3 à 7 ans : 600 à 800 mg une fois par jour pendant 3 jours
Enfants de 1 à 3 ans : 500 mg une fois par jour pendant 3 jours
Alternativement, exprimé en mg par kg de poids corporel:
15-40 mg / kg / jour divisé en 2-3 doses.
Éradication d'Helicobacter pylori chez les patients pédiatriques:
Dans le cadre d'une thérapie combinée, 20 mg / kg / jour ne doivent pas dépasser 500 mg deux fois par jour pendant 7 à 14 jours. Les directives officielles doivent être consultées avant de commencer le traitement
Gingivite ulcéreuse aiguë:
Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans : 200 mg trois fois par jour pendant 3 jours.
Enfants (7-10 ans): 100 mg trois fois par jour pendant 3 jours.
Enfants (3-7 ans): 100 mg deux fois par jour pendant 3 jours.
Enfants (1-3 ans): 50 mg trois fois par jour pendant 3 jours.
Infections aiguës des dents :
Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans : 200 mg trois fois par jour pendant 3 à 7 jours.
Ulcères de jambe et ulcères de pression:
Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans : 400 mg trois fois par jour pendant 7 jours
Les enfants et les nourrissons pesant moins de 10 kg devraient recevoir des doses proportionnellement plus faibles.
Personnes âgées: le métronidazole est bien toléré par les personnes âgées, mais une étude pharmacocinétique suggère une utilisation prudente des thérapies à forte dose dans ce groupe d'âge.
Hypersensibilité connue au nitroimidazole, au métronidazole ou à l'un des excipients.
Des examens cliniques et de laboratoire réguliers (en particulier le nombre de leucocytes) sont recommandés si l'administration de métronidazole sur une période de plus de 10 jours est jugée nécessaire et que les patients sont surveillés pour les effets secondaires tels que la neuropathie périphérique ou centrale (tels que paresthésie, ataxie, étourdissements, convulsions) devraient.
Le métronidazole doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles graves et du système nerveux central actifs ou chroniques dus au risque d'exacerbation neurologique.
La demi-vie d'élimination du métronidazole reste inchangée en cas d'insuffisance rénale. La posologie du métronidazole n'a donc pas à être réduite. Cependant, ces patients conservent les métabolites du métronidazole. La signification clinique de cela est actuellement inconnue.
Chez les patients sous hémodialyse, le métronidazole et les métabolites sont efficacement éliminés pendant une dialyse de huit heures. Le métronidazole doit donc être réadministré immédiatement après l'hémodialyse.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale qui subissent une dialyse péritonéale intermittente (IDP) ou une dialyse péritonéale ambulatoire continue (CAPD), la posologie du métronidazole n'a pas besoin d'être systématiquement ajustée.
Le métronidazole est principalement métabolisé par oxydation hépatique. Une altération significative de la clairance du métronidazole peut survenir avec une insuffisance hépatique avancée.
Une ovulation importante peut survenir chez les patients atteints d'encéphalopathie hépatique, et les concentrations plasmatiques élevées de métronidazole qui en résultent peuvent contribuer aux symptômes de l'encéphalopathie. Le métronidazole doit donc être administré avec prudence aux patients atteints d'encéphalopathie hépatique. La dose quotidienne doit être réduite à un tiers et peut être administrée une fois par jour.
Les patients doivent être avertis que le métronidazole peut assombrir l'urine.
En raison de preuves insuffisantes du risque de mutagénicité chez l'homme, l'utilisation du métronidazole doit être soigneusement envisagée pour un traitement plus long que ce qui est normalement nécessaire.
Des cas d'hépatotoxicité sévère / d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas mortels avec apparition très rapide après le traitement chez des patients atteints du syndrome de cockayne, ont été rapportés avec des produits systémiques contenant du métronidazole. Dans cette population, le métronidazole doit donc être utilisé après une évaluation minutieuse du risque d'utilisation et uniquement lorsqu'aucun traitement alternatif n'est disponible. Les tests de la fonction hépatique doivent être effectués peu de temps avant le début du traitement, pendant et après la fin du traitement, jusqu'à ce que la fonction hépatique soit dans des zones normales ou jusqu'à ce que les valeurs de base soient atteintes. Si les tests de la fonction hépatique sont significativement augmentés pendant le traitement, le médicament doit être arrêté.
Les patients atteints du syndrome de Cockayne doivent être avisés de signaler immédiatement tout symptôme d'une possible lésion hépatique à votre médecin et d'arrêter de prendre du métronidazole.
Il est possible qu'une infection gonococcique persiste après l'élimination de Trichomonas vaginalis.
Les patients doivent être avisés de ne pas prendre d'alcool pendant le traitement et au moins 48 heures après, car il existe une possibilité de réaction de type disulfirame (effets d'abus). Des réactions psychotiques ont été rapportées chez des patients recevant du métronidazole et du disulfirame en même temps.
Le métronidazole peut provoquer une potentialisation du traitement anticoagulant lorsqu'il est utilisé avec des anticoagulants oraux de type warfarine. Le dosage de ce dernier peut nécessiter une réduction. Les temps de prothrombine doivent être surveillés. Il n'y a pas d'interaction avec l'héparine
Une rétention au lithium avec des signes de lésions rénales possibles a été rapportée chez des patients traités au lithium et au métronidazole en même temps. Le traitement au lithium doit être répété ou interrompu avant l'administration de métronidazole. Les concentrations plasmatiques de lithium, de créatinine et d'électrolytes doivent être surveillées chez les patients traités par lithium pendant la réception du métronidazole.
Les patients recevant du phénobarbital ou de la phénytoïne métabolisent le métronidazole beaucoup plus rapidement que la normale et réduisent la demi-vie à environ 3 heures.
Le métronidazole réduit la clairance du 5-fluorouracile et peut donc augmenter la toxicité du 5-fluorouracile.
Les patients recevant de la ciclosporine sont à risque d'augmentation des taux sériques de ciclosporine. La ciclosporine sérique et la créatinine sérique doivent être étroitement surveillées lorsque la co-administration est requise.
Les taux plasmatiques de busulfan peuvent être augmentés par le métronidazole, ce qui peut entraîner une toxicité sévère du busulfan.
les preuves de l'innocuité du métronidazole pendant la grossesse sont insuffisantes, mais elles sont largement utilisées depuis de nombreuses années sans conséquences évidentes sur la santé. Cependant, comme d'autres médicaments, le métronidazole ne doit pas être administré pendant la grossesse ou pendant l'allaitement, sauf si le médecin le juge essentiel; dans ces circonstances, les thérapies à courte dose élevée ne sont pas recommandées.
Les patients doivent être avertis de la somnolence, des étourdissements, de la confusion, des hallucinations, des crampes ou des troubles visuels temporaires et avisés de ne pas conduire ni utiliser de machines si ces symptômes surviennent.
La fréquence des événements indésirables énumérés ci-dessous est définie par la convention suivante:
Très fréquent (> 1/10); Fréquent (> 1/100 à <1/10); inhabituel (> 1/1 000 à <1/100); rare (> 1/10 000 - <1/1 000); très rare (<1/10. 000), non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Les effets secondaires graves se produisent rarement avec les schémas standard recommandés. Il est conseillé aux cliniciens qui envisagent une thérapie continue pour soulager les maladies chroniques sur une période plus longue que celles recommandées de considérer les avantages thérapeutiques possibles contre le risque de neuropathie périphérique.
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Très rare: agranulocytose, neutropénie, thrombocytopénie et pancytopénie
Fréquence indéterminée: leucopénie.
Troubles du système immunitaire :
Rare: anaphylaxie,
Fréquence indéterminée: œdème de Quincke, urticaire, fièvre.
Métabolisme et troubles nutritionnels :
Fréquence indéterminée: anorexie.
Troubles psychiatriques :
Très rare: troubles psychotiques, y compris confusion et hallucinations.
Fréquence indéterminée: humeur dépressive
Affections du système nerveux:
Très rare:
- encéphalopathie (par ex. confusion, fièvre, maux de tête, hallucinations, paralysie, sensibilité à la lumière, troubles de la vision et des mouvements, raideur du cou) et syndrome cérébelleux subaigu (par ex. ataxie, dysathrie, troubles de la marche, nystagmus et tremblements), qui peuvent se dissoudre après l'arrêt du médicament.
- somnolence, étourdissements, crampes, maux de tête
Fréquence indéterminée:
- Une neuropathie sensorielle périphérique ou des crises d'épileptiformes temporaires ont été rapportées pendant le traitement intensif et / ou prolongé par métronidazole. Dans la plupart des cas, la neuropathie a disparu après l'arrêt du traitement ou lorsque la posologie a été réduite.
- méningite aseptique
Troubles oculaires :
Très rare: problèmes de vision tels que la diplopie et la myopie, qui sont temporaires dans la plupart des cas.
Fréquence indéterminée: neuropathie optique / névrite
Affections de l'oreille et du labyrinthe:
Fréquence indéterminée: malentendants / perte auditive (y compris sensorinévales), acouphènes
Affections gastro-intestinales:
Fréquence indéterminée: troubles gustatifs, inflammation de la bouche, langue plaquée, nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux tels que douleur épigastique et diarrhée.
Affections hépatobiliaires:
Très rare:
- Augmentation des enzymes hépatiques (AST, ALT, phosphatase alcaline), hépatite cholestatique ou mixte et lésion hépatique hépatocellulaire, jaunisse et pancréatite, qui est réversible lorsque le médicament est retiré.
- Des cas d'insuffisance hépatique nécessitant une transplantation hépatique ont été rapportés chez des patients traités par métronidazole en association avec d'autres antibiotiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Très rare: éruptions cutanées, éruptions pustuleuses, prurit, bouffées vasomotrices
Fréquence indéterminée: érythème polymorphe, syndrome de Steven-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique, éruption médicamenteuse solide.
Maladies du système musculo-squelettique, du tissu conjonctif et des os:
Très rare: myalgie, arthralgie.
Troubles rénaux et urinaires:
Très rare: assombrissement de l'urine (due aux métabolites du métronidazole).
Notification des effets secondaires suspectés:
Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par le biais du système de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Des doses orales individuelles de métronidazole allant jusqu'à 12 G ont été signalées lors de tentatives de suicide et de surdoses accidentelles. Les symptômes se limitaient aux vomissements, à l'ataxie et à une légère désorientation. Il n'y a pas d'antidote spécifique pour un surdosage de métronidazole. Si un surdosage massif est suspecté, un traitement symptomatique et de soutien doit être instauré.
Classe pharmacothérapeutique: agents antibactériens à usage systémique, code ATC: J01X D01
Le métronidazole agit contre une variété de micro-organismes pathogènes, en particulier contre les types de Bactérioïdes, Fusobactéries, Clostridia, Eubactéries, cocci anaérobie et Gardnerella vaginalis Il est également actif contre. Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia et Balantidium coli.
Le métronidazole est rapidement et presque complètement absorbé lorsque les comprimés de métronidazole sont administrés; les concentrations plasmatiques maximales se produisent après 20 minutes à 3 heures.
la demi-vie du métronidazole est de 8,5 ± 2,9 heures. Le métronidazole peut être utilisé pour l'insuffisance rénale chronique; il est rapidement retiré du plasma par dialyse. Le métronidazole est excrété dans le lait, mais l'ingestion du nourrisson d'une mère qui reçoit une dose normale serait significativement inférieure à la dose thérapeutique pour les nourrissons.
Le métronidazole s'est révélé cancérogène chez la souris et le rat après administration orale chronique, mais des études similaires ont eu des résultats négatifs chez le hamster. Les études épidémiologiques n'ont fourni aucune indication claire d'un risque accru de cancer chez l'homme.
le métronidazole dans les bactéries s'est révélé mutagène in vitro. Des études menées in vitro sur des cellules de mammifères et chez des rongeurs ou des humains in vivo ont montré des preuves insuffisantes des effets mutagènes du métronidazole, certaines études signalant des effets mutagènes, tandis que d'autres études ont été négatives.
PvP
Stéarate de magnésium
Dioxyde de silicium colloïdal anhydre
Amidon de maïs
Sans objet.
Récipient en polypropylène blanc avec fermeture en polyéthylène inviolable: 3 ans.
Bouteille en polypropylène ambré avec fermeture en polyéthylène: 3 ans.
Blister PVC / aluminium: 2 ans.
Blister PVC / aluminium enduit PVdC: 3 ans.
Conteneurs: ne pas conserver au-dessus de 25 ° C dans le récipient d'origine. Gardez le récipient bien fermé.
Bouteille: ne pas conserver au-dessus de 25 ° C dans le récipient d'origine. Gardez le récipient bien fermé.
Ampoule: ne pas conserver au-dessus de 25 ° C dans l'emballage d'origine.
Récipient en polypropylène blanc avec fermeture en polyéthylène d'assurance qualité d'origine:1000, 500, 250, 100, 84, 70, 56, 42, 28, 21, 15, 14 et 7 comprimés.
Bouteille en polypropylène de couleur ambre avec fermeture en polyéthylène: 50 comprimés.
Plaque blister PVC / aluminium: 7, 14, 15, 21, 28, 42, 56, 70 et 84 comprimés.
Plaque blister PVC / aluminium enduit PVdC: 7, 14, 15, 21, 28, 42, 56, 70 et 84 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Pas d'exigences particulières.
Milpharm Limited,
Ares ,
Odyssey Business Park ,
West End Road,
South Ruislip HA4 6QD ,
Royaume-Uni
PL 16363/0025
le 27 février 2009
04.06.2017