Amebidal

Amebidal est indiqué dans la prophylaxie et le traitement des infections pour lesquelles des bactéries anaérobies ont été identifiées ou pour lesquelles il est suspect d'en être la cause.

Amebidal est actif contre un grand nombre de micro-organismes pathologiques, en particulier les types de Bacteroides, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, Cocci anaérobies et Gardnerella vaginalis.

Il est également actif contre Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia et Balantidium coli.

Amebidal est chez les Adultes et les Enfants, pour les Indications suivantes indexées:

1. la Prévention des Infections post-opératoires causées par des Bactéries anaérobies, en particulier pour les Espèces de Bacteroides et les Streptocoques anaérobies.

2.le traitement de la septicémie, de la bactériémie, de la péritonite, de l'abcès cérébral, de la Pneumonie nécrosante, de l'ostéomyélite, de la septicémie puerpérale, de l'abcès pelvien, de la cellulite pelvienne et des infections de maladies post-opératoires à partir des sources des anaérobies pathologiques ont été isolées.

3. les infections urogénitales la trichomonase chez la Femme (trichomonale vaginite) et chez l'Homme.

4. Vaginose bactérienne (également liée sous le nom de vaginite non spécifique, Vaginose anaérobie ou vaginite Gardnerella).

5. toutes les formes d'amibiase (maladie intestinale et extra-intestinale et passage de kystes symptomatiques).

6. Giardiase.

7. Colite aiguë de la gingivite.

8. ulcères de jambe anaérobies et plaisirs de pression.

9. Aiguë, les infections dentaires (par Exemple, aiguë Perikoronitis et apicale aiguë Infections).

Des directives officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens doivent être prises en compte.

1. Traitement des Infections pour quelles Bactéries anaérobies comme agents Pathogènes ont été identifiés ou suspects, notamment Bacteroides fragilis et d'autres Types FR Bacteroides et y compris d'autres types dans lesquels le métronidazole est bactéricide, tel que Fusobactéries, Eubactéries, Clostridies et Cocci anaérobies.

Amebidal a été utilisé avec succès pour: septicémie, bactériémie, abcès cérébral, Pneumonie nécrosante, ostéomyélite, septicémie puerpérale, abcès pelvienne, cellulite pelvienne, péritonite et infection post-opératoire de la Plaine À partir de laquelle un ou plusieurs de ces anaérobies ont été isolés.

2. Prévention des Infections post-opératoires causées par des Bactéries anaérobies, en particulier pour les Espèces de Bacteroides et les Streptocoques anaérobies.

VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole) est indiqué dans le traitement de la Vaginose bactérienne (ancien appel Haemophilus vaginite, Gardnerella vaginite, vaginite non spécifique, Corynebacterium vaginite, ou Vaginose anaérobie) chez les femmes non enceintes.

Amebidal est indiqué pour le traitement de la Vaginose bactérienne chez les femmes de 12 ans et plus.

Pour administration orale.

Les comprimés d'Amebidale doivent être avalés avec un demi-verre d'eau pendant ou après les repas, sans mâcher.

Prophylaxie contre l'infection anaérobie:

Surtout dans le cadre de la chirurgie abdominale (en particulier colorectale) et gynécologique.

Adultes: 400 mg 8 heures par heure pendant 24 heures immédiatement avant l'opération, suit d'une administration intraveineuse ou rectale post-chirurgie jusqu'à ce que le patient puisse prendre des comprimés.

Enfants < 12 ans: 20-30mg / kg en dose unique 1-2 heures avant la chirurgie

Les nouveaux-nés ayant un âge gestationnel < 40 semaines: 10mg / kg de poids corporel en dose unique avant la chirurgie

Infections Anaérobies:

La durée du traitement ambigu est d'environ 7 jours, mais dépend de la gravité de l'état du patient, qui est évalué clinique et bactériologique.

Traitement des infections anaérobies etablies:

Adultes: 800 mg, suivi de 400 mg 8 heures.

Enfants > 8 semaines à 12 ans: la dose quotidienne habituelle est de 20-30 mg/kg/jour en une seule dose ou divisée en 7,5 mg / kg toutes les 8 heures. La dose quotidienne peut être augmentée à 40 mg/kg en fonction de la gravité de l'infection. La durée du traitement est générale de 7 jours.

Enfants < 8 semaines: 15 mg / kg en dose unique par jour ou toutes les 12 heures, divisé en 7,5 mg / kg.

chez les nouveaux-nés ayant un âge gestationnel < 40 semaines, L'accumulation d'Amebidal peut se produire pendant la première semaine de vie, donc les concentrations d'Amebidal dans le sérum doivent de préférence être surveillées après quelques jours de traitement.

Prophylaxie contre les infections post-opératoires causées par des bactéries anaérobies: Enfants < 12 ans: 20-30 mg /kg en dose unique 1-2 heures avant la chirurgie les nouveaux-nés ayant un âge gestationnel<40 semaines: 10 mg / kg en dose unique avant la chirurgie

Protozoaires et autres infections:

Les infections urogénitales la trichomonase:

Si une infection est probable, le mari doit recevoir un traitement similaire chez L'adulte en même temps

Adultes et adolescents: 2000 mg En dose unique ou 200 mg trois fois par jour pendant 7 jours ou 400 mg deux fois par jour pendant 5-7 jours

Enfants 1-10 Ans: 40 mg / kg par voie orale en dose unique ou 15-30 mg / kg / jour divisé en 2-3 doses pendant 7 jours, ne pas laisser 2000 mg / dose

Vaginose Bactérienne:

Adultes et enfants de plus de 10 ans: 400mg deux fois par jour pendant 5-7 jours ou 2000mg en dose unique pendant 1 jour

Amibiase:

a) maladie intestinale Invasive chez le sujet sensible:

Adultes, Personnes âgées et enfants de plus de 10 ans: 800mg trois fois par jour pendant 5 jours.

Enfants (7-10 Ans): 400 mg trois fois par jour pendant 5 jours.

Enfants (3-7 Ans): 200 mg quatre fois par jour pendant 5 jours.

Enfants (1-3 Ans): 200 mg trois fois par jour pendant 5 jours.

b) troubles intestinaux chez des sujets moins sensibles et hépatite amibienne chronique:

Adultes, Personnes âgées et enfants de plus de 10 ans: 400mg trois fois par jour pendant 5-10 jours.

Enfants (7-10 Ans): 200 mg trois fois par jour pendant 5-10 jours.

Enfants (3-7 Ans): 100 mg quatre fois par jour pendant 5-10 jours.

Enfants (1-3 Ans): 100 mg trois fois par jour pendant 5-10 jours.

c) abcès amibien du foie, également formes d'amibiase extra-intestinale:

Adultes, Personnes âgées et enfants de plus de 10 ans: 400mg trois fois par jour pendant 5 jours.

Enfants (7-10 Ans): 200 mg trois fois par jour pendant 5 jours.

Enfants (3-7 Ans): 100 mg quatre fois par jour pendant 5 jours.

Enfants (1-3 Ans): 100 mg trois fois par jour pendant 5 jours.

d) Les Passants de kystes symptomatiques:

Adultes, Personnes âgées et enfants de plus de 10 ans: 400 - 800mg trois fois par jour pendant 5-10 jours.

Enfants (7-10 Ans): 200-400 mg trois fois par jour pendant 5-10 jours.

Enfants (3-7 Ans): 100-200 mg quatre fois par jour pendant 5-10 jours.

Enfants (1-3 Ans): 100-200 mg trois fois par jour pendant 5-10 jours.

Alternative, 35 à 50 mg / kg par jour en 3 doses divisées pendant 5 à 10 jours, pas plus de 2400 mg / jour

Giardiase:

Adultes, Personnes âgées et enfants de plus de 10 ans: 2000 mg une fois par jour pendant 3 jours ou 400 mg trois fois par jour pendant 5 jours ou 500 mg deux fois par jour pendant 7 à 10 jours

Enfants de 7 à 10 ans: 1000 mg une fois par jour pendant 3 jours

Enfants de 3 à 7 ans: 600 à 800 mg une fois par jour pendant 3 jours

Enfants de 1 à 3 ans: 500 mg une fois par jour pendant 3 jours

Alternative exprimée en mg par kg de poids corporel:

15-40 mg / kg / jour divisé en 2-3 doses.

Rayon de Helicobacter pylori chez les patients pédiatriques:

Dans le cadre d'un traitement combiné, 20 mg/kg / jour ne doit pas laisser 500 mg deux fois par jour pendant 7-14 jours. Les directives officielles doivent être consultées avant de commenter le traitement

Gingivite ulcéreuse aiguë:

Adultes, Personnes âgées et enfants de plus de 10 ans: 200 mg trois fois par jour pendant 3 jours.

Enfants (7-10 Ans): 100 mg trois fois par jour pendant 3 jours.

Enfants (3-7 Ans): 100 mg deux fois par jour pendant 3 jours.

Enfants (1-3 Ans): 50 mg trois fois par jour pendant 3 jours.

Infections dentaires aiguës:

Adultes, Personnes âgées et enfants de plus de 10 ans: 200 mg trois fois par jour pendant 3-7 jours.

Ulcères de jambe et plaies de pression:

Adultes, Personnes âgées et enfants de plus de 10 ans: 400 mg trois fois par jour pendant 7 jours

Les enfants et les nourrissons pesant moins de 10 kg doivent recevoir des doses proportionnelles plus petites.

Personnes âgées: Amebidal est bien toléré par les personnes âgées, mais une étude pharmacocinétique suggère une utilisation prudente de thérapies à forte dose dans ce groupe d'âge.

Voie D'Administration: Rectale

1. Traitement des infections Anaérobies:

Adultes et enfants de plus de 10 ans: 1 gramme de suppositoires introduits dans le rectum pendant huit heures pendant trois jours. Les médicaments oraux contenant 400 mg trois fois par jour doivent être remplacés d'autant que possible. Si le traitement rectal doit être pouruivi pendant plus de trois jours, les suppositoires doivent être introduits à intervalles de 12 heures.

Enfants (5 -10 ans): comme pour les adultes, mais avec des suppositoires à 500 mg et des médicaments oraux à 7,5 mg/kg de poids corporel trois fois par jour.

Nourrissons et enfants de moins de 5 ans: comme chez les enfants de 5 à 10 ans, mais avec une réduction de dose appropriée des suppositoires (la moitié d'un suppositoire de 500 mg pendant 1 à 5 ans et le quart d'un suppositoire de 500 mg pendant moins d'un an).

2. Prévention des infections Anaérobies:

Dans l'appendicectomie et les médicaments post-opératoires pour la chirurgie du cillon électrique.

Adultes et enfants de plus de 10 ans: 1 gramme de suppositoire inscrit dans le rectum deux heures avant l'opération et répond à huit heures d'intervalles jusqu'à ce qu'un médicament oral (200 à 400 mg trois fois par jour) peut être administré pour suivre un cours de sept jours.

Si un médicament rectal est nécessaire après le troisième jour post-opéra, la fréquence d'administration doit être réduite à 12 heures.

Enfants (5-10 ans): 500 mg de suppositoires administrés comme pour les adultes jusqu'à ce qu'un médicament oral (3, 7 à 7, 5 mg/kg de poids corporel trois fois par jour) soit possible.

la dose recommandée est un applicateur complet VANDAZOL (métronidazole gel vaginal), (environ 5 grammes de gel avec environ 37,5 mg de métronidazole) administré par voie intravaginale une fois par jour pendant 5 jours. Pour le dosage une fois par jour, VANDAZOL doit être administré avant le coucher.

Pas pour usage ophtalmique, dermique ou oral.

un applicateur jetable à dose unique pré-rempli (qui fournit environ 5 g de gel avec 65 mg de métronidazole) administré une fois par voie intravaginale. Amebidal doit être administré avant le coucher.

Amebidal n'est pas destiné à un usage ophtalmique, dermique ou oral.

Hypersensibilité liée à la Nitroimidazoles, Amebidale ou à l'un des Excipients.

Hypersensibilité liée au Nitroimidazole, au métronidazole ou à l'un des excipients.

Hypersensibilité

L'utilisation de VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) est contre-indiquée chez les patients présentant des symptômes d'hypersensibilité au métronidazole, à d'autres détournés du nitroimidazole ou aux parabènes. Les réactions rapportées comprennent urticaire, éruption érythémateuse, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, rinçage, congestion nasale, sécheresse de la bouche, du vagin ou de la vulve, fièvre, prurit, douleurs articulaires volatiles.

Réaction psychotique avec le disulfirame

L'utilisation du métronidazole par voie orale est associée à des réactions psychotiques chez les patients alcooliques prenant simultanément du disulfirame. Ne pas administrer vandazol (gel vaginal métronidazole) aux patients qui ont pris du disulfirame au cours des deux dernières semaines.

Interaction avec L'Alcool

L'utilisation du métronidazole par voie orale est associée à une réaction semblable au disulfirame à l'alcool, notamment des crampes abdominales, des nausées, des vomissements, des maux de tête et des rougeurs. Arrêté de boire de l'alcool pendant et pendant au moins trois jours après le traitement par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole).

Hypersensibilité

Amebidal est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité au métronidazole, aux parabènes, aux autres composés de la formulation ou à d'autres dérivés du nitroimidazole.

Utilisation du disulfirame

Des réactions psychotiques ont été rapportées lors de l'utilisation simultanée de disulfirame et de métronidazole par voie orale. Ne pas administrer simultanément ou dans les 2 semaines suivant le disulfirame.

Alcool d'accompagnement

Des réactions de type disulfirame à l'alcool ont été rapportées lors de l'administration concomitante de métronidazole par voie orale, ne consommez pas d'éthanol ou de propylène glycol pendant et pendant au moins 24 heures après le traitement.

Des tests cliniques et de laboratoire réguliers (en particulier le nombre de leucocytes) sont recommandés si l'administration D'Amebidal est jugée nécessaire pendant plus de 10 jours et si les patients doivent être surveillés pour des effets indésirables tels que Neuropathie périphérique ou Centrale (paresthésie, Ataxie, vertiges, convulsions).

Amebidal doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie active ou chronique grave du système nerveux central et périphérique en raison du risque d'aggravation neurologique.

La demi-vie d'élimination D'Amebidal reste changée en cas d'insuffisance rénale. La posologie d'Amebidal ne doit donc pas être réduite. Cependant, ces patients conservent les métabolites de l'Amebidal. La signification clinique de ceci n'est pas connectée pour le moment.

Chez les patients sous hémodialyse, les amis et les métabolites sont éliminés efficacement au cours d'une Dialyse de huit heures. Amebidal doit donc être réintroduit immédiatement après l'hémodialyse.

Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale qui subissent une dialyse péritonéale intermittente (IDP) ou une dialyse péritonéale ambulatoire continue (CAPD), il n'est pas nécessaire d'ajuster régulièrement la posologie D'Amebidal.

Amebidal est Principe métabolisé par oxydation du foie. En cas d'insuffisance hépatique avancée, une ancienne significative de la clairance amibienne peut survivre.

Chez les patients certifiés d'encéphalopathie hépatique, une ovulation significative peut survivre et les concentrations plasmatiques élevées d'amis qui en résultent peuvent contribuer aux symptômes de l'encéphalopathie. Amebidal doit donc être administré avec prudence aux patients certifiés d'encéphalopathie hépatique. La dose quotidienne doit être réduite à un tiers et peut être administrée une fois par jour.

Les patients doivent être avérés que les amis peuvent assombrir l'urine.

En raison de preuves insuffisantes du risque de mutagénicité chez l'homme, l'utilisation D'Amebidal doit être soigneuse évaluée lors d'un traitement plus long que normalement nécessaire.

Des cas d'hépatotoxicité sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas mortels à début très rapide après le début du traitement chez des patients attestés du syndrome de cockayne, ont été rapportés avec des produits Ambigus à usage systémique. Par conséquent, dans cette population, Amebidal doit être utilisé après une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque et seul si aucun traitement alternatif n'est disponible. Tests de la fonction hépatique doivent juste avant le Début du Traitement, pendant et après la Fin du Traitement, jusqu'à ce que la fonction Hépatique normale Domaines, ou jusqu'à ce que les Valeurs fondamentales sont attestées. Si les tests de la fonction hépatique sont significativement augmentés pendant le traitement, le médicament doit être arrêté

Il est conseillé aux patients certifiés du syndrome de Cockayne de signaler immédiatement à leur médecin tous les symptômes d'une éventuelle maladie cardiaque et d'arrêter de prendre Amebidal.

Il est possible qu'une infection gonococcique persistante après l'élimination de Trichomonas vaginalis.

Le métronidazole n'a pas d'activité directe contre les bactéries anaérobies aérobies ou facultatives.

Des tests cliniques et de laboratoire réguliers (en particulier le nombre de leucocytes) sont recommandés si l'administration D'Amebidal est jugée nécessaire pendant plus de 10 jours et si les patients doivent être surveillés pour détecter des effets indésirables tels que Neuropathie périphérique ou Centrale (paresthésie, Ataxie, vertiges, convulsions).

Le métronidazole doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie active ou chronique grave du système nerveux central et périphérique en raison du risque d'aggravation neurologique.

Des cas d'hépatotoxicité sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas mortels à début très rapide après le début du traitement chez des patients attestés du syndrome de Cockayne, ont été rapportés avec des produits à usage système contenant du métronidazole. Par conséquent, dans cette population, le métronidazole doit être utilisé après une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque et seul si aucun traitement alternatif n'est disponible. Tests de la fonction hépatique doivent juste avant le Début du Traitement, pendant et après la Fin du Traitement, jusqu'à ce que la fonction Hépatique normale Domaines, ou jusqu'à ce que les Valeurs fondamentales sont attestées. Si les tests de la fonction hépatique sont significativement augmentés pendant le traitement, le médicament doit être arrêté.

Il est conseillé aux patients attestés du syndrome de Cockayne de signalisation immediate à leur médecin tous les symptômes d'une éventuelle lèse hépatique et d'arrêt de prise du métronidazole.

Il est possible qu'après L'élimination de Trichomonas vaginalis une infection gonococcique persistante.

La demi-vie d'élimination du métronidazole reste modifiée en cas d'insuffisance rénale. La Dose de Métronidazole ne doit donc pas être réduite. Cependant, ces patients conservent les métabolites du métronidazole. La signification clinique de ceci n'est pas connectée pour le moment.

Chez les patients sous hémodialyse, le métronidazole et les métabolites sont éliminés efficacement au cours d'une Dialyse de huit heures. Le métronidazole doit donc être réintroduit immédiatement après l'hémodialyse.

Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale qui subissent une dialyse péritonéale intermittente (IDP) ou une dialyse péritonéale ambulatoire continue (CAPD), il n'est pas nécessaire d'ajuster régulièrement la posologie D'Amebidal.

Le métronidazole est principalement métabolisé par oxydation du foie. Une ancienne significative de la clairance du métronidazole peut survivre en cas d'insuffisance hépatique avancée. Chez les patients certifiés d'encéphalopathie hépatique, une accumulation significative peut se produire et les concentrations plasmatiques élevées de métronidazole qui en résultent peuvent contribuer aux symptômes de l'encéphalopathie. Amebidal doit donc être administré avec prudence aux patients certifiés d'encéphalopathie hépatique. La dose quotidienne doit être réduite à un tiers et peut être administrée une fois par jour.

Les patients doivent être avérés que le métronidazole peut assombrir l'urine.

En raison de preuves insuffisantes du risque de mutagénicité chez l'homme, l'utilisation D'Amebidal doit être soigneuse évaluée lors d'un traitement plus long que normalement nécessaire.

Matieres aversions

Inclus dans le cadre FR Precautions Section.

Precautions

Effets du système nerveux central et périphérique

L'utilisation de métronidazole par voie orale ou intraveineuse est associée à des convulsions, une encéphalopathie, une méningite aseptique, une Neuropathie optique et périphérique, caractérisée principalement par un effort ou une Paréthésie d'un membre. VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) doit être administré avec prudence aux patients attestés de maladies du système nerveux central. Annuler le VANDAZOL (gel vaginal de métronidazole) immédiatement si un patient développe des signes neurologiques anormaux.

Cancérogénicité chez les Animaux

Il a été démontré que le métronidazole est cancérogène chez la souris et le rat. L'utilisation inutile de métronidazole doit être évitée. L'utilisation de VANDAZOL (métronidazole-gel vaginal) doit être conservée au traitement de la Vaginose bactérienne

Interface avec les tests de Laboratoire

Le métronidazole peut perturber certains types de détermination des valeurs chimiques sériques, comme l'aspartate aminotransférase (AST, SGOT), l'alanine aminotransférase (ALT, SGPT), la lactate déshydrogénase (LDH), les triglycérides et l'hexokinase de glucose. Des valeurs nulles peuvent être observées. Tous les tests dans lesquels des interfaces ont été rapportés impliquent un couplage enzymatique du test à la réduction d'oxydation des dinucléotides nicotinamide-adénine (NAD NADH).

L'interface est due à la similitude des pics d'absorption du NADH (340 nm) et du métronidazole (322 nm) à pH 7. envisagez de reporter les tests de laboratoire chimiques au traitement par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole).

Orientation De L'Information

Interaction avec L'Alcool

Demandez au patient de ne pas consommer de boissons alcoolisées et de préparations contenant de l'éthanol ou du propylène glycol pendant et pendant au moins 3 jours après le traitement par VANDAZOL.

Interactions médicamenteuses

Demandez au patient de ne pas utiliser VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) si le disulfirame a été utilisé au cours des deux dernières semaines et informez son médecin s'il prend des anticoagulants oraux ou du lithium.

Rapports sexuels vaginaux et utilisation avec des produits vaginaux

Demandez au patient de ne pas avoir de rapports vaginaux ou d'utiliser d'autres produits vaginaux (tels que des tampons ou des rinçages) pendant le traitement par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole).

Infections Vaginales Fongiques

Informez le patient que des infections vaginales fonctionnelles peuvent survivre après l'utilisation de VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) et qu'un traitement antifongique peut être nécessaire.

Alimentation au lait maternel

Signalez aux femmes qu'elles peuvent envisager d'arrêter de nourrir leur lait ou de pompe et de jeter leur lait pendant le traitement et 24 heures après la dernière dose de VANDAZOL (gel vaginal métronidazole).

Exposition accidentelle de l'œil

Informez le patient que le VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) contient des ingrédients qui peuvent causer des brûlures et des irritations oculaires. En cas de contact accidentel avec l'œil, rincez abondamment l'œil avec de l'eau du robinet froide et consultez un médecin.

Irritation Vaginale

Informer le patient de l'arrêt de l'utilisation et consulter un médecin en cas d'irritation vaginale lors de l'utilisation de VANDAZOL (gel vaginal métronidazole).

Administration du médicament

Informer les patients que VANDAZOL (métronidazole vaginal GEL, 0,75%) est fourni avec 5 applicateurs vaginaux. Pour une dose quotidienne, un applicateur doit être utilisé par dose. Pour des instructions complètes sur l'utilisation du produit et de l'applicateur vaginal, voir Mode d'emploi.

Toxicologie Cliniques

Carcinogénèse, mutagène, âge de la Fertilité

Le métronidazole a montré des signes d'activité cancéreuse après administration chronique orale chez la souris et le Conseil. Des tumeurs pulmonaires et des lymphomes ont été rapportés dans plusieurs études de souris orales où des souris ont été administrées à 75 mg/kg et plus (environ cinq fois la dose clinique humaine basée sur la comparaison de la surface corporelle). Des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des souris mâles administrées à des doses équivalentes à une dose humaine de 41 mg / kg / jour (33 fois la dose clinique recommandée en fonction de la surface corporelle).). La dose orale chronique de métronidazole chez le conseil à des doses supérieures à 150 mg / kg (environ 20 fois la dose humaine clinique basée sur la comparaison de la surface corporelle) a entraîné des tumeurs du sein et du foie. Deux études de tumeur à vie chez les hamsters ont été réalisées et ont été signalées comme négatives. Bien qu'aucune étude de durée de vie n'ait été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène du VANDAZOL (métronidazole vaginal GEL, 0) .75%), les données publiées ont montré que l'administration intravaginale de métronidazole à des conseils Wistar sur une période de 5 jours à des doses 26 fois supérieures à la dose humaine recommandée sur la base de comparaisons de la surface corporelle a entraîné une augmentation de la fréquence des micronucles dans les cellules muqueuses vaginales du Conseil

Métronidazole a une activité mutagène dans un certain nombre de in vitro systèmes de dosage montrés. De plus, une augmentation dose-dépendante de la fréquence des micronucles a été observée chez la souris après des injections intrapéritonéales. Une augmentation des aberrations chromosomiques a été rapportée dans une étude chez des patients atteints de la maladie de Crohn traités par 200 à 1200 mg/jour de métronidazole pendant 1 à 24 mois. Cependant, dans une seconde étude, sans augmentation des aberrations chromosomiques n'a été rapportée chez les patients atteints de la maladie de Crohn traités par métronidazole pendant 8 mois.

Des études de fertilité ont été menées chez la souris jusqu'à six fois la dose orale recommandée chez l'homme (en mg/m2) et n'ont montré aucun signe d'âge de la fertilité.

Utilisation dans Certaines Populations

Grossesse

Catégorie De Grossesse B

VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clair nécessaire. Il n'y a pas d'études avancées et bien contrôlées chez les femmes enceintes.

Des données issues d'études cas-témoins, d'études de cohorte et de deux méta-analyses sont publiées, parmi lescelles plus de 5000 femmes enceintes ayant utilisé le métronidazole par voie système pendant la grossesse. De nombreuses études ont inclus des expositions au premier trimestre. Une étude a montré un risque accru de fente labiale avec ou sans fente palatine chez les nourrissons exposés au métronidazole in utero, mais ces résultats n'ont pas été confirmés. En outre, plus de dix essais cliniques randomisés contrôlés contre placebo ont recruté plus de 5000 femmes enceintes pour évaluer l'utilisation d'antibiotiques systèmes (y compris le métronidazole) dans la Vaginose bactérienne sur la fréquence des naissances prématurées. La plupart des études n'ont montré aucun risque accru d'anomalies congénitales ou d'autres résultats financiers inconnus après une Exposition au métronidazole pendant la grossesse. Trois études évaluant le risque de cancer chez les nourrissons après une Exposition systémique au métronidazole pendant la grossesse n'ont pas montré de risque accru, mais la capacité de ces études à détecter un tel signal était limitée

Des études de toxicité sur la reproduction orale ont été réalisées sur des souris à des doses jusqu'à six fois la dose humaine recommandée sur la base de comparaisons de surface corporelle et n'ont montré aucune prétention d'ancienneté de la fertilité ou d'attention fœtale. Cependant, dans une seule petite étude où le médicament a été administré par voie intrapéritonéale, quelques décès intra-utérins ont été observés.

Les études animales ont montré que le Métronidazole traverse la barrière placentaire et rapide dans la Circulation animale. Étant donné que les études de multiplication animale ne prévoient pas toujours la réaction humaine et que le métronidazole franchit la barrière placentaire et est cancérogène chez les rongeurs, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clair nécessaire.

Mères Allaitantes

Des précautions doivent être prises lorsque le VANDAZOL est administré à une femme qui allaite. Après administration orale de métronidazole, les concentrations de métronidazole dans le lait maternel sont similaires aux concentrations plasmatiques. Comme certains métronidazole sont absorbés par voie système après administration vaginale de métronidazole, leur exception dans le lait maternel est possible.

Compte tenu du potentiel tumoral mis en évidence dans les études animales pour le métronidazole , il convient de décider si l'accord doit être interrompu ou si le VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) doit être arrêté en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère. Une mère qui allaite peut pomper et jeter son lait pendant la durée du traitement par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) et pendant 24 heures après la fin du traitement et nourrir son enfant avec du lait maternel ou de la formule.

Utilisation Pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) dans le traitement de la Vaginose bactérienne chez les femmes post-ménopausées ont été démontrées en extrapolant les données cliniques des femmes adultes. La Sécurité et l'Efficacité de VANDAZOL (Métronidazole Gynofit) à prémenarchales Femmes n'a pas été établie.

Application Générale

Les essais cliniques avec VANDAZOL (métronidazole vaginal GEL) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées lors de l'utilisation du gel de métronidazole, 1% n'a identifié aucune différence dans les réponses entre les patients âgés et plus jeunes.

Matieres aversions

Inclus dans le cadre FR Precautions Section.

Precautions

Effets du système nerveux central et périphérique

Des convulsions, une encéphalopathie, une méningite aseptique, une Neuropathie optique et périphérique, caractéristiques principales par un effort ou une paresthésie d'un membre, ont été rapportées chez des patients traités par métronidazole par voie orale ou intraveineuse. Amebidal devrait patients certifiés de Maladies du système nerveux Central, être administré avec Prudence aux. Arrêt immédiat si des signes neurologiques anormaux se développent.

Cancérogénicité Chez Les Animaux

Il a été démontré que le métronidazole est cancérogène à fortes doses administrées par voie orale chez la souris et le Conseil. L'utilisation inutile de métronidazole doit être évitée. L'utilisation D'Amebidal doit être conservée au traitement de la Vaginose bactérienne.

Interactions entre les médicaments et les tests de laboratoire

Le métronidazole peut perturber certains types de détermination des valeurs chimiques sériques, comme l'aspartate aminotransférase (AST, SGOT), l'alanine aminotransférase (ALT, SGPT), la lactate déshydrogénase (LDH), les triglycérides et l'hexokinase de glucose. Des valeurs nulles peuvent être observées. Tous les tests dans lesquels des interfaces ont été rapportés impliquent un couplage enzymatique du test à la réduction d'oxydation des dinucléotides nicotinamide-adénine (NAD NADH). L'interface est due à la similitude des pics d'absorption du NADH (340 nm) et du métronidazole (322 nm) à pH 7.

Orientation De L'Information

Conseil au patient de lire l'étiquette du patient approuvée par la FDA (informations sur le patient et mode d'emploi).

Interaction Avec L'Alcool

Demandez au patient de ne pas consommer de boissons alcoolisées et de préparations contenant de l'éthanol ou du propylène glycol pendant et au moins 24 heures après le traitement par Amebidal.

Interactions médicamenteuses

Demandez au patient de ne pas utiliser Amebidal si le disulfirame a été utilisé au cours des deux dernières semaines et informez son médecin s'il prend des anticoagulants oraux ou du lithium.

Rapports sexuels vaginaux et utilisation avec des produits vaginaux

Demandez au patient de ne pas avoir de relations vaginales après une seule administration d'Amebidal ou d'utiliser d'autres produits vaginaux (tels que des tampons ou des rinçages).

Lactation

Les femmes conseillent de ne pas allaiter pendant le traitement par Amebidal et d'arrêter l'allocation pendant 2 jours après le traitement par Amebidal. Conseil également à une mère qui allaite de pompe et de jeter son lait pendant le traitement par Amebidal et pendant 2 jours après le traitement par Amebidal et de nourrir son enfant avec du lait maternel ou de la formule.

Irritation Vaginale

Informer le patient de l'arrêt de l'utilisation et consulter un médecin en cas d'irritation vaginale lors de l'utilisation D'Amebidal.

Administration du médicament

Demandez aux patients qu'Amebidal soit administré en dose unique dans un applicateur pré-rempli. Pour des instructions complètes sur l'utilisation du produit et de l'applicateur vaginal, rapportez-vous aux instructions d'utilisation.

Toxicologie Cliniques

Carcinogène mutagène, vieille de la Fertilité

Le métronidazole a montré des proies d'activité cancéreuse dans une série d'études d'administration chronique orale chez la souris et le rat. Des tumeurs pulmonaires ont été rapportées dans plusieurs études chez la souris ou des souris ont été administrées par voie orale à 75 mg / kg et plus (environ 6 fois ou plus la dose maximale recommandée chez l'homme en mg / m

Il y a eu des augmentations statistiques significatives de l'incidence des tumeurs mammaires chez les conseils femmes recevant du métronidazole à 270 mg/kg et plus (environ 40 fois la dose maximale humaine basée sur mg/m2). Des adénomes hépatiques et des carcinomes ont été observés chez les conseils recevant 300 mg/kg (environ 45 fois la dose maximale humaine en mg/m2).

Deux études de tumeur orale à vie ont été réalisées sur des hamsters et ont été rapportées négatives à des doses allant jusqu'à 80 mg/kg (environ 10 fois la dose maximale humaine basée sur mg/m2).

Les Études de cancérogénèse n'ont pas été réalisées, avec Amebidal.

Bien que le métronidazole ait montré une activité mutagène in vitro dans les tests de mutation inverse bactérienne, il a été négatif dans les systèmes de mutation mammifère in vitro, y compris les tests de cellules pulmonaires CHO/HGPRT et CH V79. Le métronidazole n'était pas clastogène dans les tests d'aberration chromosomique in vitro dans les cellules CHO jusqu'à 5000 µg/ml, mais était positif dans les lymphocytes sanguins périphériques humains et simples à 0,1 µg/ml.

De manière générale, de nombreuses études micronuclaires menées chez le rat et la souris n'ont pas révélé de risque de dommages génétiques jusqu'à des doses orales uniques de 3000 mg/kg chez la souris (environ 225 fois la dose maximale humaine basée sur mg/m2). Cependant, chez les souris CFW, une augmentation dose-dépendante de la fréquence des micronucles a été observée après des injections intrapéritonéales allant jusqu'à 160 mg/kg (environ 12 fois la dose maximale humaine basée sur mg/m2). Â des études de fertilité ont été réalisées sur des souris dosées par voie orale jusqu'à 500 mg/kg (environ 37 fois la dose maximale humaine basée sur mg/m2) et n'ont montré aucun signe d'âge de la fertilité

Bien qu'aucun effet sur la fertilité n'ait été observé chez les conseils femmes administrées par voie intrapéritonéale à des doses allant jusqu'à 1000 mg/kg (environ 300 fois la dose maximale humaine basée sur mg/m2), des études chez les conseils mâles ont montré des effets sur les testicules et la production de sperme à des doses orales de 100 mg/kg et plus (environ 30 fois la dose maximale humaine basée sur mg/m2).

Utilisation dans Certaines Populations

Grossesse

Aperçu des risques

Il n'existe pas de Données sur l'utilisation de Amebidal chez la femme enceinte. L'utilisation du métronidazole pendant la grossesse a été associée à certaines anomalies congénitales (voir Les donnees). Dans les études de reproduction animale, sans toxicité animale ou tératogénicité n'a été observée lorsque le métronidazole a été administré par voie orale pendant l'organisation chez des conseils et des lapins graves jusqu'à 60 fois et 30 fois la dose humaine recommandée, sur la base de la comparaison de la surface corporelle (voir Les donnees).

Le risque de fonds estimé de malformations congénitales graves et de pattes pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses ont un risque de Fonds de malformations congénitales, de perte ou d'autres résultats indesirables. Dans la population générale des États - Unis, le risque global estimé de malformations congénitales et de défauts graves pour les grossesses cliniques reconnues est de 2 à 4%, respectivement.

Donnees

Donnees Humaines

Les taux sanguins après administration vaginale ambidale sont inférieurs à ceux du métronidazole oral. Après une dose intravaginale unique de 5 g d'Ambidal, la concentration maximale moyenne (Cmax) et l'exposition totale (ASC0-∞) sont respectivement d'environ 2% et le métronidazole traverse la barrière placentaire et dure rapidement dans la circulation fœtale.

Des données issues d'études cas-témoins, d'études de cohorte et de 2 méta-analyses sont publiées, parmi lescelles plus de 5000 femmes enceintes ayant utilisé le métronidazole pendant la grossesse. De nombreuses études ont inclus des expositions au cours du premier trimestre. Une étude a montré un risque accru de fente labiale avec ou sans fente palatine chez les nourrissons exposés au métronidazole in utero, mais ces résultats n'ont pas été confirmés.

En outre, plus de dix essais cliniques randomisés contrôlés contre placebo ont recruté plus de 5000 femmes enceintes pour évaluer l'utilisation d'antibiotiques (y compris le métronidazole) dans la Vaginose bactérienne sur la fréquence des naissances prématurées. La plupart des études n'ont montré aucun risque accru d'anomalies congénitales ou d'autres résultats foetaux indesirables après l'Exposition au métronidazole pendant la grossesse.

Trois études d'évaluation du risque de cancer chez les nourrissons après exposition au métronidazole pendant la grossesse n'ont montré aucun risque accru, mais la capacité de ces études à détecter un tel signal était limitée.

Terminal

Aucune toxicité fœtale ou tératogénie n'a été observée lorsque le métronidazole a été administré par voie orale à des lapins enceintes jusqu'à 200 mg/kg (environ 60 fois la dose maximale humaine sur la base de la comparaison de la surface corporelle). De même, sans effet toxique ou tératogène n'a été observé dans cinq études chez le rat, où la dose a été administrée par voie orale dans les aliments ou par intubation gastrique à des doses allant jusqu'à 200 mg/kg (environ 30 fois la dose maximale humaine sur la base de la comparaison de la surface corporelle).

De plus, aucune toxicité fœtale ou toxicité n'a été observée lorsque le métronidazole a été administré par voie orale à des souris enceintes à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg (environ 7 fois la dose maximale humaine sur la base de la comparaison de la surface corporelle). Cependant, certains documents intra-utérins ont été observés chez des souris suisses Webster qui ont reçu du métronidazole par voie intrapéritonéale à des doses allant jusqu'à 15 mg/kg (environ 1 fois la dose maximale humaine sur la base de la comparaison de la surface corporelle). La relation entre ces résultats intrapéritonéaux chez la souris et L'utilisation vaginale d'Amebidal est inconnue

Lactation

Aperçu des risques

Il n'existe aucune information sur la présence de métronidazole dans le lait maternel, ni sur les effets sur l'enfant allété, ni sur la production de lait après administration intravaginale d'Amebidal. Le métronidazole est présent dans le lait maternel après administration orale de métronidazole à des concentrations similaires aux concentrations plasmatiques (voir Les donnees). Comme certains métronidazole sont absorbés par voie systémique après administration vaginale d'Amebidal, leur exception dans le lait maternel est possible après administration topique.

En raison du risque potentiel de tumeur démontrée dans les études animales avec le métronidazole, l'allocation n'est pas recommandée pendant le traitement par Amebidal et pendant 2 jours (en fonction de la demi-vie) après l'arrêt du traitement Amebidal (voir Cliniques De Réflexion).

Cliniques De Réflexion

Une mère qui allaite peut choisir de pompe et de jeter son lait pendant le traitement Amebidal et pendant 2 jours après la fin du traitement Amebidal et de nourrir son enfant avec du lait maternel ou de la formule.

Donnees

Dans une étude menée chez des mères toutes recevantes du métronidazole oral 600 (n=11) ou 1200 (N=4) mg par jour, les concentrations plasmatiques maternelles moyennes étaient respectivement de 5,0 et 5,0 mg dans les 2 heures suivant l'administration.

Utilisation Pédiatrique

La sécurité et l'efficacité D'Amebidal ont été observées chez des sujets pédiatriques âgés de 12 à moins de 18 ans. L'utilisation d'Amebidal dans ce groupe d'âge est établie par des preuves issues d'une étude multicentrique ouverte de sécurité et de tolérance chez 60 sujets pédiatriques attestés de Vaginose bactérienne et par des preuves issues d'études indiquées et bien contrôlées chez des femmes adultes.

La sécurité et l'efficacité D'Amebidal chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Application Générale

Les essais cliniques avec Amebidal n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.

Les patients doivent être avertis du risque de somnolence, vertiges, confusion, hallucinations, convulsions ou troubles visuels passagers, et conseillé de ne pas conduire ou utiliser des machines si ces symptômes se produisent.

Les patients doivent être avertis du risque de somnolence, vertiges, confusion, hallucinations, convulsions ou troubles visuels passagers, et conseillé de ne pas conduire ou utiliser des machines si ces symptômes se produisent.

La fréquence des événements indépendants évoqués ci-lingerie est défendue par la convention suivante:

Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à < 1/10), rare (>1/1, 000 à < 1/100), rare (>1/10,000 -< 1/1,000), Très rare (<1/10. 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Les effets indesirables graves se produisent rarement avec les schémas standards recommandés. Les cliniques qui envisagent une thérapie continue pour soulager les maladies chroniques sur une période plus longue que celle recommandée sont invitées à considérer les bénéfices thérapeutiques possibles contre le risque de Neuropathie périphérique.

Maladies du système sanguin et lymphatique:

Très rare: agranulocytose, neutropénie, thrombocytopénie et pancytopénie

Méconnu: leucopénie.

Troubles du système Immunitaire:

Rare: Anaphylaxie,

Fréquence indépendante: angioedème, urticaire, fièvre.

Troubles métaboliques et nutritionnels:

Méconnu: Anorexie.

Troubles Psychiatriques:

Très rare: troubles psychotiques, y compris confusion et hallucinations.

Méconnu: humour déprime

Troubles du système Nerveux:

Très rare:

- Encéphalopathie (par exemple. Confusion, fièvre, maux de tête, hallucinations, paralysie, photosensibilité, troubles de la vision et du mouvement, raideur de la nuque) et le syndrome cérébelleux subaiguë (par exemple. Ataxie, dysathrie, troubles de la marche, nystagmus et tremblements) qui peuvent se dissiper après l'arrêt du médicament.

- Somnolence, Vertiges, Convulsions, Maux De Tête

Non connu:

- des neuropathies sensorielles périphériques ou des crises épileptiques transitoires ont été rapportées au cours d'un traitement ambigu intense et / ou prolongé. Dans la plupart des cas, la Neuropathie a disparue après l'arrêt du traitement ou lorsque la posologie a été réduite.

- Méningite aseptique

Affections oculaires:

Très rare: troubles visuels tels que Diplopie et Myopie, qui sont dans la plupart des cas transitoires.

Méconnu: neuropathie optique / névrite

Troubles de l'oreille et du labyrinthes:

Fréquence indépendante: compétence auditive / perte auditive (y compris neurosensorielle), acoustiques

Maladies Gastro-Intestinal:

Inconnu: troubles du goût, inflammation de la muqueuse buccale, langue plaquée, nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux tels que douleur épigastrique et diarrhée.

Troubles Hépatobiliaires:

Très rare:

- Augmentation des enzymes hépatiques (AST, ALT, phosphatase alcaline), herpatite cholestatique ou mixte et attentive herpatocellulaire, jaunisse et pancréatite réversible en cas de sevrage médicamenteux.

- Des cas d'insuffisance cardiaque nécessaire une transplantation cardiaque ont été rapportés chez des patients traités par Amebidal en association avec d'autres antibiotiques

Maladies de la peau et du tissu sous-coupé:

Très rare: éruptions cutanées, éruptions pustuleuses, prurit, rinçage

Méconnu: éythème polymorphe, syndrome de Steven Johnson ou nécrolyse épidermique toxique, élimination de drogue solide.

Maladies du système musculaire-squelettique, du tissu conjonctif et des os:

Très rare: Myalgie, Arthralgie.

Maladies régionales et urinaires:

Très rare: assemblage de l'urine (dû à un métabolite ambigu).

Notification des effets secondaires présentés:

La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indésirables suspects via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

La fréquence des événements indépendants évoqués ci-lingerie est défendue par la convention suivante:

très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à < 1/10), rare (>1/1, 000 à < 1/100), rare (> 1/10,000 -< 1/1,000), Très rare (<1/10. 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Les effets indesirables graves se produisent rarement avec les schémas standards recommandés. Les cliniques qui envisagent une thérapie continue pour soulager les maladies chroniques sur une période plus longue que celle recommandée sont invitées à considérer les bénéfices thérapeutiques possibles contre le risque de Neuropathie périphérique.

Troubles du système sanguin et lymphatique:

Très rare: agranulocytose, neutropénie, thrombocytopénie, pancytopénie

Méconnu: leucopénie.

Maladies du système immunitaire:

Rare: Anaphylaxie

Inconnu: angiodème, urticaire, fièvre.

Troubles métaboliques et nutritionnels:

Méconnu: Anorexie.

Affections Psychiatriques:

Très rare: troubles psychotiques, y compris confusion et hallucinations.

Méconnu: humour déprime

Maladies du système nerveux:

Très rare:

- Encéphalopathie (par exemple. Confusion, fièvre, maux de tête, hallucinations, paralysie, photosensibilité, troubles de la vision et du mouvement, raideur de la nuque) et le syndrome cérébelleux subaiguë (par exemple. Ataxie, dysathrie, troubles de la marche, nystagmus et tremblements) qui peuvent se dissiper après l'arrêt du médicament.

- Somnolence, Vertiges, Convulsions, Maux De Tête

Non connu:

-des neuropathies sensorielles périphériques ou des crises épileptiques transitoires ont été rapportées au cours d'un traitement intensif et / ou prolongé par le métronidazole. Dans la plupart des cas, la Neuropathie a disparue après l'arrêt du traitement ou lorsque la posologie a été réduite.

- méningite aseptique

Affections oculaires:

Très rare: troubles visuels tels que Diplopie et Myopie, qui sont dans la plupart des cas transitoires.

Méconnu: neuropathie optique / névrite

Maladies de L'oreille et du labyrinthes

Fréquence indépendante: compétence auditive / perte auditive (y compris neurosensorielle), acoustiques

Maladies Gastro-Intestinal:

Inconnu: troubles du goût, inflammation de la muqueuse buccale, langue plaquée, nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux tels que douleur épigastrique et diarrhée.

Troubles Hépatobiliaires:

Très rare:

- Augmentation des enzymes hépatiques (AST, ALT, phosphatase alcaline), herpatite cholestatique ou mixte et attentive herpatocellulaire, jaunisse et pancréatite réversible en cas de sevrage médicamenteux.

- Des cas d'insuffisance cardiaque nécessaire une prise cardiaque ont été rapportés chez des patients traités par métronidazole en association avec d'autres antibiotiques.

Maladies de la peau et du tissu sous-coupé:

Très rare: éruptions cutanées, éruptions pustuleuses, prurit, rinçage

Méconnu: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique, élimination médicament solide

Maladies du système musculaire-squelettique, du tissu conjonctif et des os:

Très rare: Myalgie, Arthralgie.

Maladies régionales et urinaires:

Très rare: assombrissement de l'urine (dû aux métabolites du métronidazole).

Notification des effets secondaires présentés:

La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indésirables suspects via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Essais Cliniques Expérience

Étant donné que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très différentes, les taux d'effets indesirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les données décrites ci-Lingerie reflètent l'Exposition au VANDAZOL par rapport à une autre formulation de métronidazole vaginal chez 220 femmes dans une seule étude. La population n'était pas enceinte (entre 18 et 72 ans, la moyenne était de 33 ans /- 11 ans) avec une Vaginose bactérienne. La démographie raciale des inscriptions était 71 (32%) de blanc, 143 (65%) de noir, 3 (1%) d'hispanique, 2 (1%) d'asiatique et 1 (0%) d'other. Pendant 5 jours, les patients ont été administrés par voie intravaginale une fois par jour avant le coucher un applicateur rempli de VANDAZOL (métronidazole-gel vaginal).

Dans l'essai clinique, il n'y a pas eu de décès ou d'effets secondaires graves associés à un traitement médical. VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) a été arrêté chez 5 patients (2,3%) en raison d'effets indésirables.

L'incidence de tous les effets indesirables chez les patients traités par VANDAZOL (métronidazole vaginal GEL) était de 42% (92/220). Les effets indésirables observés chez ≥ 1% des patients étaient: infection grave* (12%), bouche de tête (7%), nausées (6%), douleurs abdominales (5%), nausées (3%), dysménorrhée (3%), pharyngite (2%), éruption cutanée (1%), infection (1%), diarrhée (1%), douleur thoracique (1%) et métrorragie (1%).%).

* La candidose vaginale connue ou non peut présenter des symptômes plus visibles pendant le traitement par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole)). Environ 10% des patients traités par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) ont développé pendant ou immédiatement après le traitement. Candida vaginite.

Autres événements habituels rapportés par < 1% des femmes traitées avec VANDAZOL (métronidazole vaginal GEL) inclus:

général: réaction allergique, maux de dos, syndrome grippal, troubles de la muqueuse, douleur

Gastro-Intestinaux: Anorexie, constipation, Dyspepsie, flatulence, gingivite, vomissements

Système nerveux: dépression, vertiges, insomnie

Voies respiratoires: asthme, rhinite

Peau et membres: Acné, Transpiration, Urticaire

Système génito-urinaire: Augmentation mammaire, Dysurie, lactation féminine, œdème labial, leucorrhée, ménorragie, pyléonéphrite, salpingite, infection urinaire, infection urinaire, vaginite, trouble vulvovaginal

Autres Formulations De Métronidazole

Autres Formulations Vaginales

D'autres réactions rapportées en association avec l'utilisation d'autres formulations de gel vaginal de métronidazole comprennent: goût habituel et diminution de l'appétit.

Formulations Topiques (Dermiques)

D'autres réactions rapportées en association avec l'utilisation de formulations topiques (dermiques) de métronidazole comprenant une irritation de la peau, un érythème cutané temporaire et une légère sécheresse et brûlure de la peau. Ces effets secondaires n'ont pas affecté une incidence de 2% du patient.

Formulations orales et parentérales

Les effets indésirables suivants et les modifications des tests de laboratoire ont été rapportés lors de l'administration orale ou parentérale de métronidazole:

Cardiovasculaire: un aplatissement de l'onde T peut être observé avec des traces électriques.

Système nerveux: les effets indesirables les plus graves rapportés chez les patients traités par métronidazole étant des convulsions, une encéphalopathie, une méningite aseptique, une Neuropathie optique et périodique, caractérisée principalement par un effort ou une paresthésie d'un membre. En outre, les patients ont rapporté des syncopes, des accidents, des problèmes de coordination, Ataxie, confusion, Dysarthrie, irritabilité, dépression, faiblesse et insomnie.

Gastro-Intestinaux: Douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, goût métallique désagressif, Anorexie, stress épigastrique, crampes abdominales, constipation, langue“ velue”, glossite, stomatite, pancréatite et modification du goût des boissons alcooliques.

Urogénital: Prolifération FR Candida dans le vagin, Dyspareunie, diminution de la libido, proctite.

Hématopoïétique: Neutropénie réversible, thrombocytopénie réversible.

Réactions d'hypersensibilité: Urticaire, éruption érythémateuse, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, rinçage, congestion nasale, sécheresse de la bouche, du vagin ou de la vulve, fièvre, prurit, douleurs articulaires volatiles.

Reins: Dysurie, cystite, Polyurie, incontinence, sensation de pression pelvienne, urine sombre.

Étant donné que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très différentes, les taux d'effets indesirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

essais cliniques expérience

essais cliniques expérience chez des sujets adultes

La sécurité d'Amebidal a été évaluée dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée sur véhicule chez des sujets attestés de Vaginose bactérienne. Au total, 321 femmes non enceintes ayant un âge moyen de 33,4 ans (entre 18 et 67 ans) ont reçu Amebidal. Les sujets étaient principalement noirs / afro-américains (58.3%) ou blancs (39.3%). Les sujets ont administré une dose unique d'Amebidal le premier jour de l'étude avant le coucher.

Il n'y avait pas de décès ou d'effets secondaires graves dans cette étude. Des effets indesirables ont été rapportés par 19, 0% des sujets traités par Amebidal contre 16, 1% des sujets traités par Vehicle Gel.

Les effets indésirables observés chez ≥1% des patients indésirables étaient: candidose vulvovaginale (5,6%), bouche de tête (2,2%), manifestations vulvovaginales (1,6%), nausées (1,6%), diarrhée (1,2%) et dysménorrhée (1,2%). Aucun sujet n'a arrêté le traitement en raison d'effets secondaires.

Expérience dans les essais cliniques chez les sujets pédiatriques

La sécurité d'Amebidal a été évaluée dans une étude multicentrique ouverte évaluant la sécurité et la tolérance d'Amebidal chez 60 sujets pédiatriques âgés de 12 à moins de 18 ans, tous traités avec une dose unique d'Amebidal une fois administrées par voie intravaginale avant le coucher. La plupart des sujets de cette étude étaient noirs / Afro-Américains, non hispaniques (47%) ou hispaniques (35%)

La sécurité chez les femmes pédiatriques âgées de 12 à moins de 18 ans était comparable à celle des femmes adultes. Aucun décès n'a été constaté et aucun sujet n'a pas empoché le traitement en raison d'effets secondaires. Les effets indesirables observés chez ≥ 1% des sujets pédiatriques: affections vulvovaginales (2%).

Autres Formulations De Métronidazole

Autres Formulations Vaginales

D'autres réactions rapportées en association avec l'utilisation d'autres formulations de gel vaginal de métronidazole comprennent: goût habituel et diminution de l'appétit.

Formulations Topiques (Dermiques)

D'autres réactions rapportées en association avec l'utilisation de formulations topiques (dermiques) de métronidazole comprenant une irritation de la peau, un érythème cutané temporaire et une légère sécheresse et brûlure de la peau. Ces effets secondaires n'ont pas affecté une incidence de 2% du patient.

Formulations orales et parentérales

Les effets indésirables suivants et les modifications des tests de laboratoire ont été rapportés lors de l'administration orale ou parentérale de métronidazole:

Aplatissement de l'onde T peut être vu dans les traces électriques.

Système nerveux

Les effets indesirables les plus graves rapportés chez les patients traités par métronidazole par voie orale étaient des convulsions, une encéphalopathie, une méningite aseptique, une Neuropathie optique et périodique, caractérisée principalement par un effort ou une paresthésie d'un membre. En outre, les patients ont rapporté des syncopes, des accidents, des problèmes de coordination, Ataxie, confusion, Dysarthrie, irritabilité, dépression, faiblesse et insomnie.

Tube digestif

Douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, goût métallique désagressif, Anorexie, stress épigastrique, crampes abdominales, constipation, langue“ velue”, glossite, stomatite, pancréatite et modification du goût des boissons alcooliques.

Urogénital

Prolifération de Candida dans le vagin, Dyspareunie, diminution de la libido, proctite.

Hématopoïétique

Neutropénie réversible, thrombocytopénie réversible.

réactions d'hypersensibilité

Urticaire, éruption érythémateuse, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, rinçage, congestion nasale, sécheresse de la bouche, du vagin ou de la vulve, fièvre, prurit, douleurs articulaires volatiles.

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Dysurie, cystite, Polyurie, incontinence, sensation de pression pelvienne, urine sombre.

Des doses orales uniques d'Amebidal, jusqu'à 12g, ont été rapportées lors de tentatives de suicide et de surdoses accidentelles. Les symptômes se limitent aux vomissements, à l'Ataxie et à une légère désorientation. Il n'y a pas d'antidote spécifique pour un déplacement Amiidal. En cas de suspicion de surmenage massif, un traitement symptomatique et de soutien doit être établi.

Des doses orales uniques de métronidazole, jusqu'à 12g, ont été rapportées lors de tentatives de suicide et de surdoses accidentelles. Les symptômes se limitent aux vomissements, à l'Ataxie et à une légère désorientation. Il n'y a pas d'antidote spécifique pour le surdosage de métronidazole. En cas de suspicion de surmenage massif, un traitement symptomatique et de soutien doit être établi.

Il n'y a pas d'expérience humaine avec une surdose de gel vaginal métronidazole. Gel de métronidazole appliqué par voie vaginale, 0,75% pourrait être absorbé en quantité suffisante pour produire des effets systémiques.

Il n'y a pas d'expérience humaine avec une surdose de gel vaginal métronidazole. Les amibes vaginales peuvent être absorbées en quantité suffisante pour produire des effets systémiques.

Groupe pharmaceutique: agents antibactériens à usage Système, code ATC: J01X D01

Amebidal agit contre un grand nombre de micro-organismes pathologiques, en particulier les types de Bacteroides, Fusobacteria, Clostridia, Eubakteria, Cocci anaérobies et Gardnerella vaginalis. Il est également actif contre Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia et Balantidium coli.

Code pharmaceutique: agents antibactériens à usage systémique, code ATC: J01X D01.

Le métronidazole a des propriétés antiprotozoaires et antibactériennes et agir contre Trichomonas vaginalis et autres protozoaires, y compris Entamoeba histolytica et Giardia lamblia et contre les Bactéries anaérobies.

Amebidal est rapide et presque complet absorbé lors de l'administration de comprimés amebidal, les concentrations plasmatiques maximales apparaissent après 20 min à 3 heures.

la demi-vie D'Amebidal est de 8,5± 2,9 heures. Amebidal peut être utilisé en cas d'insuffisance chronique, il est rapidement éliminé du plasma par Dialyse. L'Amebidal est exceptionnel dans le lait, mais la pincée d'un aliment par une mère recevant une dose normale serait agréable inférieure à la dose thérapeutique pour les nourrissons.

Le métronidazole est facilité absorbée par la muqueuse rectale et largement utilisée dans les tissus du corps. Les concentrations maximales apparaissent dans le sérum après environ 1 heure et les traces sont découvertes après 24 heures.

au moins la moitié de la dose est excrétée dans l'urine sous forme de métronidazole et de ses métabolites, y compris un produit oxydant acide, un dérivé hydroxy et du glucoronide. Le métronidazole se diffuse à travers le placenta et se trouve dans le lait maternel des mères alliantes à des concentrations équivalentes à celles du sérum.

Après une dose unique intravaginale de 5 g D'Ambidal (équivalent à 65 mg de métronidazole) chez 20 volontaires sains, une concentration sérique maximale moyenne de métronidazole (Cmax) de 239 ng/mL a été observée (peste: 114 à 428 ng/mL). Le temps moyen pour atteindre cette Cmax était de 7,3 heures (plage: 4 à 18 heures). Cette Cmax représente environ 2% de la concentration sérique maximale moyenne rapportée chez des volontaires sains recevant une dose orale unique de 500 mg de comprimés de métronidazole (Cmax moyenne = 12,785 ng/mL).

Le niveau d'exposition [aire sous la courbe (ASC)] du métronidazole administré sous forme de dose intravaginale unique de 5 g D'Ambidal (équivalent à 65 mg de métronidazole) était de 5.434 ng•hr/mL (peste: 1382 à 12744 ng•hr/mL). Cette ASC0 - ∞ correspond à environ 4% de L'ASC déclarée de métronidazole après une dose orale unique de 500 mg de métronidazole (environ 125,000 ng

Il a été démontré que l'Amebidal est cancérogène chez la souris et le Conseil après administration chronique orale, mais des études similaires sur le hamster ont donné des résultats négatifs. Les études épidémiologiques n'ont pas fourni de preuves claires d'un risque accru de cancer chez l'homme.

Il a été démontré que l'Ambidal est mutagène dans les bactéries in vitro. Dans les études réalisées in vitro sur des cellules de mammifères et in vivo chez des rongeurs ou des humains, il y avait des pruneaux insuffisantes de l'effet mutagène des amibes, certaines études signalant des effets mutagènes, tandis que d'autres étaient négatives.

Il a été démontré que le métronidazole est cancérogène chez la souris et le Conseil après administration chronique orale, mais des études similaires sur le hamster ont donné des résultats négatifs. Les études épidémiologiques n'ont pas fourni de preuves claires d'un risque accru de cancer chez l'homme.

Il a été démontré que le métronidazole est mutagène dans les bactéries in vitro. Dans les études réalisées in vitro sur des cellules de mammifères et in vivo chez des rongeurs ou des humains, il y avait des pruneaux insuffisantes d'effet mutagène du métronidazole, certaines études signalant des effets mutagènes, tandis que d'autres étaient négatives.

Non applicable.

Sans objet

Pas d'Exigences particulières.

Pas d'Exigences particulières