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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 05.04.2022
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Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
La fréquence des événements indésirables énumérés ci-dessous est définie par la convention suivante:
Très fréquent (> 1/10); Fréquent (> 1/100 à <1/10); inhabituel (> 1/1 000 à <1/100); rare (> 1/10 000 - <1/1 000); très rare (<1/10. 000), non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Les effets secondaires graves se produisent rarement avec les schémas standard recommandés. Il est conseillé aux cliniciens qui envisagent une thérapie continue pour soulager les maladies chroniques sur une période plus longue que celles recommandées de considérer les avantages thérapeutiques possibles contre le risque de neuropathie périphérique.
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Très rare: agranulocytose, neutropénie, thrombocytopénie et pancytopénie
Fréquence indéterminée: leucopénie.
Troubles du système immunitaire :
Rare: anaphylaxie,
Fréquence indéterminée: œdème de Quincke, urticaire, fièvre.
Métabolisme et troubles nutritionnels :
Fréquence indéterminée: anorexie.
Troubles psychiatriques :
Très rare: troubles psychotiques, y compris confusion et hallucinations.
Fréquence indéterminée: humeur dépressive
Affections du système nerveux:
Très rare:
- encéphalopathie (par ex. confusion, fièvre, maux de tête, hallucinations, paralysie, sensibilité à la lumière, troubles de la vision et des mouvements, raideur du cou) et syndrome cérébelleux subaigu (par ex. ataxie, dysathrie, troubles de la marche, nystagmus et tremblements), qui peuvent se dissoudre après l'arrêt du médicament.
- somnolence, étourdissements, crampes, maux de tête
Fréquence indéterminée:
- Une neuropathie sensorielle périphérique ou des crises d'épileptiformes temporaires ont été rapportées pendant le traitement intensif et / ou prolongé par Roza. Dans la plupart des cas, la neuropathie a disparu après l'arrêt du traitement ou lorsque la posologie a été réduite.
- méningite aseptique
Troubles oculaires :
Très rare: problèmes de vision tels que la diplopie et la myopie, qui sont temporaires dans la plupart des cas.
Fréquence indéterminée: neuropathie optique / névrite
Affections de l'oreille et du labyrinthe:
Fréquence indéterminée: malentendants / perte auditive (y compris sensorinévales), acouphènes
Affections gastro-intestinales:
Fréquence indéterminée: troubles gustatifs, inflammation de la bouche, langue plaquée, nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux tels que douleur épigastique et diarrhée.
Affections hépatobiliaires:
Très rare:
- Augmentation des enzymes hépatiques (AST, ALT, phosphatase alcaline), hépatite cholestatique ou mixte et lésion hépatique hépatocellulaire, jaunisse et pancréatite, qui est réversible lorsque le médicament est retiré.
- Des cas d'insuffisance hépatique nécessitant une transplantation hépatique ont été rapportés chez des patients traités par Roza en association avec d'autres antibiotiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Très rare: éruptions cutanées, éruptions pustuleuses, prurit, bouffées vasomotrices
Fréquence indéterminée: érythème polymorphe, syndrome de Steven-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique, éruption médicamenteuse solide.
Maladies du système musculo-squelettique, du tissu conjonctif et des os:
Très rare: myalgie, arthralgie.
Troubles rénaux et urinaires:
Très rare: assombrissement de l'urine (due au métabolite de la roza).
Notification des effets secondaires suspectés:
Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par le biais du système de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
La fréquence des événements indésirables énumérés ci-dessous est définie par la convention suivante:
très fréquent (> 1/10); Fréquent (> 1/100 à <1/10); inhabituel (> 1/1 000 à <1/100); rare (> 1/10 000 - <1/1 000); très rare (<1/10. 000), non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Les effets secondaires graves se produisent rarement avec les schémas standard recommandés. Il est conseillé aux cliniciens qui envisagent une thérapie continue pour soulager les maladies chroniques sur une période plus longue que celles recommandées de considérer les avantages thérapeutiques possibles contre le risque de neuropathie périphérique.
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Très rare: agranulocytose, neutropénie, thrombocytopénie, pancytopénie
Fréquence indéterminée: leucopénie.
Troubles du système immunitaire :
Rare: anaphylaxie
Fréquence indéterminée: angiodem, urticaire, fièvre.
Métabolisme et troubles nutritionnels :
Fréquence indéterminée: anorexie.
Troubles psychiatriques :
Très rare: troubles psychotiques, y compris confusion et hallucinations.
Fréquence indéterminée: humeur dépressive
Affections du système nerveux:
Très rare:
- encéphalopathie (par ex. confusion, fièvre, maux de tête, hallucinations, paralysie, sensibilité à la lumière, troubles de la vision et des mouvements, raideur du cou) et syndrome cérébelleux subaigu (par ex. ataxie, dysathrie, troubles de la marche, nystagmus et tremblements), qui peuvent se dissoudre après l'arrêt du médicament.
- somnolence, étourdissements, crampes, maux de tête
Fréquence indéterminée:
- Une neuropathie sensorielle périphérique ou des crises d'épileptiformes temporaires ont été rapportées pendant le traitement intensif et / ou prolongé par métronidazole. Dans la plupart des cas, la neuropathie a disparu après l'arrêt du traitement ou lorsque la posologie a été réduite.
- méningite aseptique
Troubles oculaires :
Très rare: problèmes de vision tels que la diplopie et la myopie, qui sont temporaires dans la plupart des cas.
Fréquence indéterminée: neuropathie optique / névrite
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence indéterminée: malentendants / perte auditive (y compris sensorinévales), acouphènes
Affections gastro-intestinales:
Fréquence indéterminée: troubles gustatifs, inflammation de la bouche, langue plaquée, nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux tels que douleur épigastique et diarrhée.
Affections hépatobiliaires:
Très rare:
- Augmentation des enzymes hépatiques (AST, ALT, phosphatase alcaline), hépatite cholestatique ou mixte et lésion hépatique hépatocellulaire, jaunisse et pancréatite, qui est réversible lorsque le médicament est retiré.
- Des cas d'insuffisance hépatique nécessitant une transplantation hépatique ont été rapportés chez des patients traités par métronidazole en association avec d'autres antibiotiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Très rare: éruptions cutanées, éruptions pustuleuses, prurit, bouffées vasomotrices
Fréquence indéterminée: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique, éruption médicamenteuse solide
Maladies du système musculo-squelettique, du tissu conjonctif et des os:
Très rare: myalgie, arthralgie.
Troubles rénaux et urinaires:
Très rare: assombrissement de l'urine (due aux métabolites du métronidazole).
Notification des effets secondaires suspectés:
Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par le biais du système de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à VANDAZOL par rapport à une autre formulation de métronidazole vaginal chez 220 femmes dans une seule étude. La population n'était pas enceinte (âge de 18 à 72 ans, la moyenne était de 33 ans +/- 11 ans) avec une vaginose bactérienne. La démographie raciale des inscrits était de 71 (32%) de blanc, 143 (65%) de noir, 3 (1%) d'hispanique, 2 (1%) d'asiatique et 1 (0%) d'autre. Les patients ont administré un applicateur plein de VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) par voie intravagineuse une fois par jour pendant 5 jours avant le coucher.
Il n'y a eu aucun décès ou effet secondaire grave associé à la thérapie médicamenteuse dans l'essai clinique. VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) a été arrêté chez 5 patients (2,3%) en raison d'effets secondaires.
L'incidence de tous les effets indésirables chez les patients traités par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) fraude 42% (92/220). Les effets secondaires survenus chez ≥ 1% des patients étaient: infection fongique * (12%), maux de tête (7%), démangeaisons (6%), douleurs abdominales (5%), nausées (3%), dysménorrhée (3%) , pharyngite (2%), éruption cutanée (1%), infection (1%).%).
* Une candidose vaginale connue ou non reconnue auparavant peut présenter des symptômes plus visibles pendant le traitement par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole)). Environ 10% des patients traités par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) se sont développés pendant ou immédiatement après le traitement Candida vaginite.
Parmi les autres événements inhabituels signalés par <1% des femmes traitées par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole), mentionnons:
général: réaction allergique, maux de dos, syndrome grippal, troubles muqueux, douleur
Gastro-intestinal: Anorexie, constipation, dyspepsie, flatulences, gingivite, vomissements
Système nerveux : dépression, vertiges, insomnie
Tractus respiratoire: asthme, rhinite
Peau et membres: Acné, transpiration, urticaire
Système urogénital : Augmentation mammaire, dysurie, lactation féminine, œdème labial, leucorrhée, ménorragie, pyléonéphrite, salpingite, infection des voies urinaires, infection des voies urinaires, vaginite, trouble vulvovaginal
Autres formulations de métronidazole
Autres formulations vaginales
Les autres réactions rapportées avec l'utilisation d'autres formulations de gel vaginal métronidazole comprennent: un goût inhabituel et une diminution de l'appétit.
Formulations topiques (cutanées)
Les autres réactions rapportées avec l'utilisation de formulations topiques (cutanées) de métronidazole comprennent l'irritation cutanée, l'érythème cutané temporaire et la peau sèche et brûlée. Aucun de ces effets indésirables n'a dépassé l'incidence de 2% des patients.
Formulations orales et parentérales
Les effets indésirables et les changements suivants dans les tests de laboratoire ont été rapportés avec l'utilisation orale ou parentérale du métronidazole
Cardiovasculaire : un aplatissement L'onde T peut être observée dans les traces électrocardiographiques.
Système nerveux : les effets indésirables les plus graves signalés chez les patients traités par métronidazole étaient les convulsions, l'encéphalopathie, la méningite aseptique, la neuropathie optique et périphérique, qui sont principalement caractérisées par un engourdissement ou une paresthésie d'une extrémité. De plus, les patients ont signalé une syncope, des étourdissements, des troubles de coordination, de l'ataxie, de la confusion, de la dysarthrie, de l'irritabilité, de la dépression, de la faiblesse et de l'insomnie.
Gastro-intestinal: Inconfort abdominal, nausées, vomissements, diarrhée, goût métallique désagréable, anorexie, stress épigastique, crampes abdominales, constipation, langue «pelée», glossite, stomatite, pancréatite et changement de goût des boissons alcoolisées.
Urogénital : Surcroissance de Candida dans le vagin, dyspareunie, diminution de la libido, proctite.
Hématopoïétique: Neutropénie réversible, thrombocytopénie réversible.
Réactions d'hypersensibilité: Urticaire; éruption érythémateuse; Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, bouffées vasomotrices; congestion nasale; Sécheresse de la bouche, du vagin ou de la vulve; Fièvre; prurit; douleur articulaire éphémère.
Reins: Dysurie, cystite, polyurie, incontinence, sensation de pression d'angle, urine foncée.
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
expérience des études cliniques
expérience des études cliniques chez des sujets adultes
La sécurité de Roza a été évaluée dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par un véhicule chez des sujets atteints de vaginose bactérienne. Au total, 321 femmes non enceintes ayant un âge moyen de 33,4 ans (de 18 à 67 ans) ont reçu Roza. Les sujets étaient principalement noirs / afro-américains (58,3%) ou blancs (39,3%). Les sujets ont administré une dose unique de Roza le premier jour de l'étude avant de se coucher.
Il n'y a eu aucun décès ou effet secondaire grave dans cette étude. Des effets secondaires ont été rapportés chez 19,0% des sujets traités par Roza contre 16,1% des sujets traités avec du gel de véhicule.
Les effets secondaires chez ≥1% des patients recevant Roza étaient: candidose vulvovaginale (5,6%), maux de tête (2,2%), démangeaisons vulvovaginales (1,6%), nausées (1,6%), diarrhée (1, 2%) et dysménorrhée (1,2%). Aucun sujet n'a arrêté le traitement en raison d'effets secondaires.
Expérience d'étude clinique chez des sujets pédiatriques
La sécurité de Roza a été évaluée dans une étude ouverte multicentrique qui a évalué la sécurité et la tolérabilité de Roza chez 60 sujets pédiatriques âgés de 12 à moins de 18 ans, qui ont tous été traités avec une seule dose de Roza une fois avant le coucher. administré par voie intravagineuse. La plupart des sujets de cette étude étaient soit noirs / afro-américains, non hispaniques (47%) ou hispaniques (35%)
La sécurité des sujets féminins pédiatriques âgés de 12 à moins de 18 ans était comparable à celle des femmes adultes. Il n'y a eu aucun décès et aucun sujet n'a arrêté le traitement en raison d'effets secondaires. Les effets secondaires survenus chez ≥ 1% des sujets pédiatriques étaient: des troubles vulvovaginaux (2%).
Autres formulations de métronidazole
Autres formulations vaginales
Les autres réactions rapportées avec l'utilisation d'autres formulations de gel vaginal métronidazole comprennent: un goût inhabituel et une diminution de l'appétit.
Formulations topiques (cutanées)
Les autres réactions rapportées avec l'utilisation de formulations topiques (cutanées) de métronidazole comprennent l'irritation cutanée, l'érythème cutané temporaire et la peau sèche et brûlée. Aucun de ces effets indésirables n'a dépassé l'incidence de 2% des patients.
Formulations orales et parentérales
Les effets indésirables et les changements suivants dans les tests de laboratoire ont été rapportés avec l'utilisation orale ou parentérale du métronidazole
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L'aplatissement de la vague T peut être observé dans des traces électrocardiographiques.
Système nerveux
Les effets indésirables les plus graves signalés chez les patients traités par métronidazole par voie orale étaient les convulsions, l'encéphalopathie, la méningite aseptique, la neuropathie optique et périphérique, qui sont principalement caractérisées par un engourdissement ou une paresthésie d'une extrémité. De plus, les patients ont signalé une syncope, des étourdissements, des troubles de coordination, de l'ataxie, de la confusion, de la dysarthrie, de l'irritabilité, de la dépression, de la faiblesse et de l'insomnie.
Tractus digestif
Inconfort abdominal, nausées, vomissements, diarrhée, goût métallique désagréable, anorexie, stress épigastique, crampes abdominales, constipation, langue «pelée», glossite, stomatite, pancréatite et changement de goût des boissons alcoolisées.
Urogénital
Poussée de Candida dans le vagin, dyspareunie, diminution de la libido, proctite.
Hématopoïétique
Neutropénie réversible, thrombocytopénie réversible.
réactions d'hypersensibilité
Urticaire; éruption érythémateuse; Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, bouffées vasomotrices; congestion nasale; Sécheresse de la bouche, du vagin ou de la vulve; Fièvre; prurit; douleur articulaire éphémère.
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Dysurie, cystite, polyurie, incontinence, anxiété, urine foncée.
Des doses orales individuelles de Roza allant jusqu'à 12 g ont été signalées lors de tentatives de suicide et de surdoses accidentelles. Les symptômes se limitaient aux vomissements, à l'ataxie et à une légère désorientation. Il n'y a pas d'antidote spécifique au surdosage de roza. Si un surdosage massif est suspecté, un traitement symptomatique et de soutien doit être instauré.
Des doses orales individuelles de métronidazole allant jusqu'à 12 g ont été signalées lors de tentatives de suicide et de surdoses accidentelles. Les symptômes se limitaient aux vomissements, à l'ataxie et à une légère désorientation. Il n'y a pas d'antidote spécifique pour un surdosage de métronidazole. Si un surdosage massif est suspecté, un traitement symptomatique et de soutien doit être instauré.
Il n'y a aucune expérience humaine avec une surdose de métronidazole vaginal. Le gel de métronidazole appliqué par voie vaginale, 0,75% pourrait être absorbé en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques.
Il n'y a aucune expérience humaine avec une surdose de métronidazole vaginal. La roza appliquée vaginale pourrait être absorbée en quantités suffisantes pour obtenir des effets systémiques.
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