Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 08.04.2022
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Le protozole (métronidazole) est indiqué dans la prophylaxie et le traitement des infections dans lesquelles des bactéries anaérobies ont été identifiées ou sont suspectées d'être la cause.
Le protozole (métronidazole) est actif contre un large éventail de micro-organismes pathogènes, notamment les espèces de Bacteroides, Fusobactéries, Clostridia, Eubactéries, cocci anaérobie et Gardnerella vaginalis.
Il est également actif contre Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia et Balantidium coli.
Le protozole (métronidazole) est indiqué chez l'adulte et l'enfant pour les indications suivantes:
1. La prévention des infections postopératoires dues aux bactéries anaérobies, en particulier les espèces de Bacteroides et des streptocoques anaérobies.
2. Le traitement de la septicémie, de la bactériémie, de la péritonite, de l'abcès cérébral, de la pneumonie nécrosante, de l'ostéomyélite, de la septicémie puerpérale, de l'abcès pelvien, de la cellulite pelvienne et des infections des plaies postopératoires à partir desquelles des anaérobies pathogènes ont été isolées.
3. Trichomonase urogénitale chez la femelle (vaginite trichomonale) et chez le mâle.
4. Vaginose bactérienne (également connue sous le nom de vaginite non spécifique, vaginose anaérobie ou vaginite Gardnerella).
5. Toutes les formes d'amibiase (maladie intestinale et extra-intestinale et celle des passants kystiques sans symptômes).
6. Giardiasis.
7. Gingivite ulcéreuse aiguë.
8. Ulcères de jambe et boutons de pression infectés par anaérobie.
9. Infections dentaires aiguës (par ex. péricoronite aiguë et infections apicales aiguës).
Il convient de tenir compte des directives officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
1. Traitement des infections dans lesquelles des bactéries anaérobies ont été identifiées ou sont suspectées comme agents pathogènes, en particulier Bacteroides fragilis et d'autres espèces de Bacteroides et y compris d'autres espèces pour lesquelles le métronidazole est bactéricide, telles que Fusobactéries, Eubactéries, Clostridia et cocci anaérobie.
Le protozole (métronidazole) a été utilisé avec succès dans: septicémie, bactériémie, abcès cérébral, pneumonie nécrosante, ostéomyélite, septicémie puerpérale, abcès pelvien, cellulite pelvienne, péritonite et infection postopératoire à partir de laquelle un ou plusieurs de ces anaérobies ont été isolés.
2. Prévention des infections postopératoires dues aux bactéries anaérobies, en particulier les espèces de Bacteroides et les streptocoques anaérobies.
VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole) est indiqué dans le traitement de la vaginose bactérienne (anciennement appelée Haemophilus vaginite, Gardnerella vaginite, vaginite non spécifique , Corynebacterium vaginite ou vaginose anaérobie) chez les femmes non enceintes.
Le protozole (métronidazole) est indiqué pour le traitement de la vaginose bactérienne chez les femmes de 12 ans et plus.
Pour administration orale.
Les comprimés de protozole (métronidazole) doivent être avalés, sans mâcher, avec un demi-verre d'eau pendant ou après les repas.
Prophylaxie contre l'infection anaérobie:
Principalement dans le contexte de la chirurgie abdominale (en particulier colorectale) et gynécologique.
Adultes: 400 mg 8 heures pendant 24 heures précédant immédiatement l'opération suivie d'une administration intraveineuse ou rectale postopératoire jusqu'à ce que le patient soit capable de prendre des comprimés.
Enfants <12 ans: 20-30 mg / kg en dose unique administrée 1 à 2 heures avant la chirurgie
Nouveau-nés avec un âge de gestation <40 semaines: 10 mg / kg de poids corporel en une seule dose avant l'opération
Infections anaérobies:
La durée d'un traitement par Protozole (Metronidazole) est d'environ 7 jours, mais elle dépendra de la gravité de l'état du patient, évaluée cliniquement et bactériologiquement.
Traitement de l'infection anaérobie établie :
Adultes: 800 mg suivis de 400 mg 8 heures.
Enfants> 8 semaines à 12 ans : La dose quotidienne habituelle est de 20 à 30 mg / kg / jour en une seule dose ou divisée en 7,5 mg / kg toutes les 8 heures. La dose quotidienne peut être augmentée à 40 mg / kg, selon la gravité de l'infection. La durée du traitement est généralement de 7 jours.
Enfants de moins de 8 semaines: 15 mg / kg en dose unique par jour ou divisé en 7,5 mg / kg toutes les 12 heures.
Chez les nouveau-nés avec un âge de gestation <40 semaines, l'accumulation de protozole (métronidazole) peut se produire au cours de la première semaine de vie, par conséquent, les concentrations de protozole (métronidazole) dans le sérum devraient être préférées après quelques jours de traitement.
Prophylaxie contre les infections postopératoires causées par des bactéries anaérobies: Enfants <12 ans: 20-30 mg / kg en dose unique administrée 1 à 2 heures avant la chirurgie Nouveau-nés avec un âge de gestation <40 semaines: 10 mg / kg de poids corporel en une seule dose avant l'opération
Protozoaires et autres infections :
Trichomonase urogénitale :
Lorsqu'une réinfection est probable, chez l'adulte, l'épouse devrait recevoir simultanément un traitement similaire
Adultes et adolescents: 2000 mg en dose unique ou 200 mg 3 fois par jour pendant 7 jours ou 400 mg deux fois par jour pendant 5 à 7 jours
Enfants de 1 à 10 ans : 40 mg / kg par voie orale en dose unique ou 15 à 30 mg / kg / jour divisé en 2-3 doses pendant 7 jours; ne pas dépasser 2000 mg / dose
Vaginose bactérienne:
Adultes et enfants de plus de 10 ans : 400 mg deux fois par jour pendant 5 à 7 jours ou 2000 mg en dose unique pendant 1 jour
Amoebiasis :
a) Maladie intestinale invasive chez le sujet sensible:
Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans : 800 mg trois fois par jour pendant 5 jours.
Enfants (7-10 ans) : 400 mg trois fois par jour pendant 5 jours.
Enfants (3-7 ans) : 200 mg quatre fois par jour pendant 5 jours.
Enfants (1-3 ans) : 200 mg trois fois par jour pendant 5 jours.
b) Maladie intestinale chez les sujets moins sensibles et hépatite amibienne chronique:
Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans : 400 mg trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Enfants (7-10 ans) : 200 mg trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Enfants (3-7 ans) : 100 mg quatre fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Enfants (1-3 ans) : 100 mg trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.
c) Abcès du foie amibique, également formes d'amibiase extra-intestinale :
Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans: 400 mg trois fois par jour pendant 5 jours.
Enfants (7-10 ans) : 200 mg trois fois par jour pendant 5 jours.
Enfants (3-7 ans) : 100 mg quatre fois par jour pendant 5 jours.
Enfants (1-3 ans) : 100 mg trois fois par jour pendant 5 jours.
d) Passeurs de kystes sans symptômes:
Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans : 400 à 800 mg trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Enfants (7-10 ans) : 200-400 mg trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Enfants (3-7 ans) : 100-200 mg quatre fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Enfants (1-3 ans) : 100-200 mg trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Alternativement, 35 à 50 mg / kg par jour en 3 doses divisées pendant 5 à 10 jours, ne dépassant pas 2400 mg / jour
Giardiasis:
Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans : 2000 mg une fois par jour pendant 3 jours, ou 400 mg trois fois par jour pendant 5 jours, ou 500 mg deux fois par jour pendant 7 à 10 jours
Enfants de 7 à 10 ans : 1000 mg une fois par jour pendant 3 jours
Enfants de 3 à 7 ans : 600 à 800 mg une fois par jour pendant 3 jours
Enfants de 1 à 3 ans : 500 mg une fois par jour pendant 3 jours
Alternativement, comme exprimé en mg par kg de poids corporel:
15-40 mg / kg / jour divisé en 2-3 doses.
Éradication d'Helicobacter pylori chez les patients pédiatriques:
Dans le cadre d'une association thérapeutique, 20 mg / kg / jour ne doivent pas dépasser 500 mg deux fois par jour pendant 7 à 14 jours. Les directives officielles doivent être consultées avant de commencer le traitement
Gingivite ulcéreuse aiguë:
Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans : 200 mg trois fois par jour pendant 3 jours.
Enfants (7-10 ans) : 100 mg trois fois par jour pendant 3 jours.
Enfants (3-7 ans) : 100 mg deux fois par jour pendant 3 jours.
Enfants (1-3 ans) : 50 mg trois fois par jour pendant 3 jours.
Infections dentaires aiguës:
Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans : 200 mg trois fois par jour pendant 3 à 7 jours.
Ulcères de jambe et boutons de pression:
Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans : 400 mg trois fois par jour pendant 7 jours
Les enfants et les nourrissons pesant moins de 10 kg devraient recevoir des doses proportionnellement plus faibles.
Personnes âgées: Protozole (métronidazole) est bien toléré par les personnes âgées, mais une étude pharmacocinétique suggère une utilisation prudente de schémas posologiques élevés dans ce groupe d'âge.
Voie d'administration: rectale
1. Traitement des infections anaérobies:
Adultes et enfants de plus de 10 ans: suppositoire 1 gramme inséré dans le rectum huit heures pendant trois jours. Les médicaments oraux contenant 400 mg trois fois par jour doivent être remplacés dès que cela devient possible. Si les médicaments rectaux doivent être poursuivis pendant plus de trois jours, les suppositoires doivent être insérés à des intervalles de 12 heures.
Enfants (5 à 10 ans): Quant aux adultes mais avec 500 mg de suppositoires et des médicaments oraux avec 7,5 mg / kg de poids corporel trois fois par jour.
Nourrissons et enfants de moins de 5 ans: Quant aux enfants de 5 à 10 ans mais avec une réduction appropriée de la posologie des suppositoires (un demi-suppositaire de 500 mg pendant 1 à 5 ans et un quart d'un suppositoire de 500 mg pendant moins d'un an) .
2. Prévention des infections anaérobies:
En appendicectomie et médicament postopératoire pour la chirurgie colique élective.
Adultes et enfants de plus de 10 ans: un suppositoire à 1 gramme inséré dans le rectum deux heures avant la chirurgie et répété à huit heures jusqu'à ce que des médicaments oraux (200 à 400 mg trois fois par jour) puissent être administrés pour suivre un cours de sept jours.
Si des médicaments rectaux sont nécessaires après le troisième jour postopératoire, la fréquence d'administration doit être réduite à 12 heures.
Enfants (5-10 ans): 500 mg de suppositoires administrés comme pour les adultes jusqu'à ce que des médicaments oraux (3,7 à 7,5 mg / kg de poids corporel trois fois par jour) deviennent possibles.
La dose recommandée est d'un applicateur plein de VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole), (environ 5 grammes de gel contenant environ 37,5 mg de métronidazole) administré par voie intravagineuse une fois par jour pendant 5 jours. Pour une dose une fois par jour, VANDAZOLE doit être administré au coucher.
Pas pour usage ophtalmique, cutané ou oral.
Un applicateur jetable prérempli à dose unique (qui délivre environ 5 g de gel contenant 65 mg de métronidazole) administré une fois par voie intravaginale. Le protozole (métronidazole) doit être administré au coucher.
Le protozole (métronidazole) n'est pas destiné à un usage ophtalmique, cutané ou oral.
Hypersensibilité connue aux nitroimidazoles, Protozole (métronidazole) ou l'un des excipients.
Hypersensibilité connue aux nitroimidazoles, au métronidazole ou à l'un des excipients.
Hypersensibilité
L'utilisation de VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole) est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au métronidazole, à d'autres dérivés du nitroimidazole ou aux parabènes. Les réactions signalées comprennent l'urticaire; éruption érythémateuse; Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, bouffées vasomotrices; congestion nasale; sécheresse de la bouche, du vagin ou de la vulve; fièvre; prurit; douleurs articulaires éphémères.
Réaction psychotique avec le disulfirame
L'utilisation de métronidazole par voie orale est associée à des réactions psychotiques chez les patients alcooliques qui utilisaient simultanément du disulfirame. N'administrez pas de VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole) aux patients qui ont pris du disulfirame au cours des deux dernières semaines.
Interaction avec l'alcool
L'utilisation de métronidazole par voie orale est associée à une réaction de type disulfirame à l'alcool, y compris des crampes abdominales, des nausées, des vomissements, des maux de tête et des bouffées vasomotrices. Cesser la consommation d'alcool pendant et pendant au moins trois jours après le traitement par VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole).
Hypersensibilité
Le protozole (métronidazole) est contre-indiqué chez les personnes qui ont montré une hypersensibilité au métronidazole, aux parabènes, à d'autres ingrédients de la formulation ou à d'autres dérivés du nitroimidazole.
Utilisation de Disulfiram
Des réactions psychotiques ont été rapportées avec la co-administration disulfirame et métronidazole par voie orale. Ne pas administrer simultanément avec ou dans les 2 semaines suivant le disulfirame.
Alcool concomitant
Des réactions de type disulfirame à l'alcool ont été rapportées avec la co-administration de métronidazole par voie orale; ne consommez pas d'éthanol ou de propylène glycol, pendant et pendant au moins 24 heures après le traitement.
Les patients doivent être avertis du potentiel de somnolence, d'étourdissements, de confusion, d'hallucinations, de convulsions ou de troubles visuels transitoires, et avisés de ne pas conduire ni utiliser de machines si ces symptômes surviennent.
Les patients doivent être avertis du potentiel de somnolence, d'étourdissements, de confusion, d'hallucinations, de convulsions ou de troubles visuels transitoires, et avisés de ne pas conduire ni utiliser de machines si ces symptômes surviennent.
La fréquence des événements indésirables répertoriés ci-dessous est définie à l'aide de la convention suivante:
Très fréquent (> 1/10); fréquent (> 1/100 à <1/10); peu fréquent (> 1/1 000 à <1/100); rare (> 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000), non connu (ne peut être).
Les effets indésirables graves surviennent rarement avec les schémas thérapeutiques standard recommandés. Il est conseillé aux cliniciens qui envisagent une thérapie continue pour le soulagement des maladies chroniques, pendant des périodes plus longues que celles recommandées, de considérer le bénéfice thérapeutique possible par rapport au risque de neuropathie périphérique.
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Très rare: agranulocytose, neutropénie, thrombocytopénie et pancytopénie
Fréquence indéterminée: leucopénie.
Troubles du système immunitaire :
Rare: anaphylaxie,
Fréquence indéterminée: œdème de Quincke, urticaire, fièvre.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquence indéterminée: anorexie.
Troubles psychiatriques:
Très rare: troubles psychotiques, y compris confusion et hallucinations.
Fréquence indéterminée: humeur déprimée
Affections du système nerveux:
Très rare:
- Encéphalopathie (par ex. confusion, fièvre, maux de tête, hallucinations, paralysie, sensibilité à la lumière, troubles de la vue et des mouvements, cou raide) et syndrome cérébelleux subaigu (par ex. ataxie, dysathrie, troubles de la marche, nystagmus et tremblements) qui peuvent disparaître à l'arrêt du médicament.
- somnolence, étourdissements, convulsions, maux de tête
Fréquence indéterminée:
- pendant un traitement intensif et / ou prolongé par Protozole (métronidazole), une neuropathie sensorielle périphérique ou des crises d'épileptiforme transitoires ont été rapportées. Dans la plupart des cas, la neuropathie a disparu après l'arrêt du traitement ou la réduction de la posologie.
- Méningite aseptique
Troubles oculaires:
Très rare: troubles de la vision tels que la diplopie et la myopie, qui, dans la plupart des cas, sont transitoires.
Fréquence indéterminée: neuropathie optique / névrite
Affections de l'oreille et du labyrinthe:
Fréquence indéterminée: perte auditive / auditive (y compris sensorinévale), acouphènes
Affections gastro-intestinales:
Fréquence indéterminée: troubles du goût, mucite buccale, langue à fourrure, nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux tels que douleurs épigastriques et diarrhée.
Affections hépatobiliaires:
Très rare:
- augmentation des enzymes hépatiques (AST, ALT, phosphatase alcaline), hépatite cholestatique ou mixte et lésion hépatique hépatocellulaire, jaunisse et pancréatite réversibles lors du sevrage du médicament.
- Des cas d'insuffisance hépatique nécessitant une greffe du foie ont été rapportés chez des patients traités par Protozole (métronidazole) en association avec d'autres antibiotiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Très rare: éruptions cutanées, éruptions pustuleuses, prurit, bouffées vasomotrices
Fréquence indéterminée: érythème polymorphe, syndrome de Steven-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique, éruption médicamenteuse fixe.
Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os:
Très rare: myalgie, arthralgie.
Troubles rénaux et urinaires:
Très rare: assombrissement de l'urine (due au métabolite du protozole (métronidazole)).
Déclaration des effets indésirables suspectés:
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
La fréquence des événements indésirables répertoriés ci-dessous est définie à l'aide de la convention suivante:
très fréquent (> 1/10); fréquent (> 1/100 à <1/10); peu fréquent (> 1/1 000 à <1/100); rare (> 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000), non disponible).
Les effets indésirables graves surviennent rarement avec les schémas thérapeutiques standard recommandés. Il est conseillé aux cliniciens qui envisagent une thérapie continue pour le soulagement des maladies chroniques, pendant des périodes plus longues que celles recommandées, de considérer le bénéfice thérapeutique possible par rapport au risque de neuropathie périphérique.
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Très rare: agranulocytose, neutropénie, thrombocytopénie, pancytopénie
Fréquence indéterminée: leucopénie.
Troubles du système immunitaire :
Rare: anaphylaxie
Fréquence indéterminée: angiodème, urticaire, fièvre.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquence indéterminée: anorexie.
Troubles psychiatriques:
Très rare: troubles psychotiques, y compris confusion et hallucinations.
Fréquence indéterminée: humeur déprimée
Affections du système nerveux:
Très rare:
- encéphalopathie (par ex. confusion, fièvre, maux de tête, hallucinations, paralysie, sensibilité à la lumière, troubles de la vue et des mouvements, cou raide) et syndrome cérébelleux subaigu (par ex. ataxie, dysathrie, troubles de la marche, nystagmus et tremblements) qui peuvent disparaître à l'arrêt du médicament.
- somnolence, étourdissements, convulsions, maux de tête
Fréquence indéterminée:
- pendant un traitement intensif et / ou prolongé par métronidazole, une neuropathie sensorielle périphérique ou des crises d'épileptiforme transitoires ont été rapportées. Dans la plupart des cas, la neuropathie a disparu après l'arrêt du traitement ou la réduction de la posologie.
- méningite aseptique
Troubles oculaires:
Très rare: troubles de la vision tels que la diplopie et la myopie, qui, dans la plupart des cas, sont transitoires.
Inconnu: neuropathie optique / névrite
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence indéterminée: perte auditive / auditive (y compris sensorinévale), acouphènes
Affections gastro-intestinales:
Fréquence indéterminée: troubles gustatifs, mucite buccale, langue à fourrure, nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux tels que douleurs épigastriques et diarrhée.
Affections hépatobiliaires:
Très rare:
- augmentation des enzymes hépatiques (AST, ALT, phosphatase alcaline), hépatite cholestatique ou mixte et lésion hépatique hépatocellulaire, jaunisse et pancréatite réversibles lors du sevrage du médicament.
- des cas d'insuffisance hépatique nécessitant une greffe du foie ont été rapportés chez des patients traités par métronidazole en association avec d'autres antibiotiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Très rare: éruptions cutanées, éruptions pustuleuses, prurit, bouffées vasomotrices
Fréquence indéterminée: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique, éruption médicamenteuse fixe
Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os:
Très rare: myalgie, arthralgie.
Troubles rénaux et urinaires:
Très rare: assombrissement de l'urine (due au métabolite du métronidazole).
Déclaration des effets indésirables suspectés:
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à VANDAZOLE par rapport à une autre formulation de métronidazole vaginal chez 220 femmes dans un seul essai. La population était constituée de femmes non enceintes (tranche d'âge de 18 à 72 ans, la moyenne était de 33 ans +/- 11 ans) atteintes de vaginose bactérienne. La démographie raciale des personnes inscrites était de 71 (32%) des Blancs, 143 (65%) des Noirs, 3 (1%) des Hispaniques, 2 (1%) des Asiatiques et 1 (0%) des autres. Les patients ont administré un applicateur plein de VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole) par voie intravagineuse une fois par jour au coucher pendant 5 jours.
Il n'y a eu aucun décès ou effet indésirable grave lié à la thérapie médicamenteuse dans l'essai clinique. VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole) a été arrêté chez 5 patients (2,3%) en raison d'effets indésirables.
L'incidence de tous les effets indésirables chez les patients traités par VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole) était de 42% (92/220). Les effets indésirables survenant chez ≥ 1% des patients étaient: infection fongique * (12%), maux de tête (7%), prurit (6%), douleurs abdominales (5%), nausées (3%), dysménorrhée (3%), pharyngite (2%), éruption cutanée (1%), infection (.
* Une candidose vaginale connue ou non reconnue auparavant peut présenter des symptômes plus importants pendant le traitement par VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole). Environ 10% des patients traités par VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole) se sont développés Candida vaginite pendant ou immédiatement après le traitement.
Parmi les événements inhabituels supplémentaires signalés par <1% des femmes traitées par VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole), mentionnons:
Général: réaction allergique, maux de dos, syndrome grippal, trouble des muqueuses, douleur
Gastro-intestinal: anorexie, constipation, dyspepsie, flatulences, gingivite, vomissements
Système nerveux: dépression, vertiges, insomnie
Système respiratoire: asthme, rhinite
Peau et appendices: acné, transpiration, urticaire
Système urogénital: hypertrophie mammaire, dysurie, lactation féminine, œdème labial, leucorrhée, ménorragie, pyléonéphrite, salpingite, fréquence urinaire, infection des voies urinaires, vaginite, trouble vulvovaginal
Autres formulations de métronidazole
Autres formulations vaginales
Les autres réactions qui ont été rapportées en association avec l'utilisation d'autres formulations de gel vaginal métronidazole comprennent: un goût inhabituel et une diminution de l'appétit.
Formulations topiques (dermiques)
D'autres réactions qui ont été rapportées en association avec l'utilisation de formulations topiques (cutanées) de métronidazole comprennent l'irritation cutanée, l'érythème cutané transitoire et la sécheresse et la brûlure légères de la peau. Aucun de ces effets indésirables n'a dépassé l'incidence de 2% des patients.
Formulations orales et parentérales
Les effets indésirables suivants et les tests de laboratoire modifiés ont été rapportés avec l'utilisation orale ou parentérale du métronidazole :
Cardiovasculaire: L'aplatissement de la vague T peut être observé dans les tracés électrocardiographiques.
Système nerveux: Les effets indésirables les plus graves rapportés chez les patients traités par métronidazole ont été des convulsions convulsives, une encéphalopathie, une méningite aseptique, une neuropathie optique et périphérique, cette dernière se caractérisant principalement par un engourdissement ou une paresthésie d'une extrémité. De plus, les patients ont signalé une syncope, un vertige, une incoordination, une ataxie, une confusion, une dysarthrie, une irritabilité, une dépression, une faiblesse et une insomnie.
Gastro-intestinal: Inconfort abdominal, nausées, vomissements, diarrhée, goût métallique désagréable, anorexie, détresse épigastrique, crampes abdominales, constipation, langue «à fourrure», glossite, stomatite, pancréatite et modification du goût des boissons alcoolisées.
Génitourinaire: Surcroissance de Candida dans le vagin, dyspareunie, diminution de la libido, proctite.
Hématopoïétique: Neutropénie réversible, thrombocytopénie réversible.
Réactions d'hypersensibilité: Urticaire; éruption érythémateuse; Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, bouffées vasomotrices; congestion nasale; sécheresse de la bouche, du vagin ou de la vulve; fièvre; prurit; douleurs articulaires éphémères.
Rénal: Dysurie, cystite, polyurie, incontinence, sens de la pression pelvienne, urine foncée.
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Expérience des essais cliniques
Expérience d'essai clinique chez des sujets adultes
L'innocuité de Protozole (métronidazole) a été évaluée dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par un véhicule chez des sujets atteints de vaginose bactérienne. Au total, 321 femmes non enceintes âgées de 33,4 ans (entre 18 et 67 ans) ont reçu du protozole (métronidazole). Les sujets étaient principalement des Noirs / Afro-Américains (58,3%) ou des Blancs (39,3%). Les sujets ont administré une dose unique de protozole (métronidazole) au coucher le premier jour de l'étude.
Il n'y a eu aucun décès ni effet indésirable grave dans cet essai. Des effets indésirables ont été rapportés par 19,0% des sujets traités par Protozole (métronidazole) contre 16,1% des sujets traités par Gel de véhicule.
Les effets indésirables survenant chez ≥1% des sujets recevant du protozole (métronidazole) étaient: candidose vulvovaginale (5,6%), maux de tête (2,2%), prurit vulvovaginal (1,6%), nausées (1,6%), diarrhée (1,2%) et dysménorrhée (1,2%). Aucun sujet n'a arrêté le traitement en raison d'effets indésirables.
Expérience d'essai clinique chez des sujets pédiatriques
La sécurité de Protozole (Métronidazole) a été évalué dans un multicentrique, étude en ouvert évaluant l'innocuité et la tolérabilité de Protozole (Métronidazole) chez 60 sujets pédiatriques âgés de 12 à moins de 18 ans, tous traités avec une dose unique de protozole (Métronidazole) administré une fois au coucher par voie intravagineuse. La plupart des sujets de cette étude étaient soit noirs / afro-américains, non hispaniques (47%) ou hispaniques (35%)
La sécurité chez les femmes pédiatriques âgées de 12 à moins de 18 ans était comparable à celle des femmes adultes. Aucun décès n'est survenu et aucun sujet n'a arrêté le traitement en raison d'effets indésirables. Les effets indésirables survenant chez ≥ 1% des sujets pédiatriques comprenaient: une gêne vulvovaginale (2%).
Autres formulations de métronidazole
Autres formulations vaginales
Les autres réactions qui ont été rapportées en association avec l'utilisation d'autres formulations de gel vaginal métronidazole comprennent: un goût inhabituel et une diminution de l'appétit.
Formulations topiques (dermiques)
D'autres réactions qui ont été rapportées en association avec l'utilisation de formulations topiques (cutanées) de métronidazole comprennent l'irritation cutanée, l'érythème cutané transitoire et la sécheresse et la brûlure légères de la peau. Aucun de ces effets indésirables n'a dépassé l'incidence de 2% des patients.
Formulations orales et parentérales
Les effets indésirables suivants et les tests de laboratoire modifiés ont été rapportés avec l'utilisation orale ou parentérale du métronidazole :
Cardiovasculaire
L'aplatissement de la vague T peut être observé dans les tracés électrocardiographiques.
Système nerveux
Les effets indésirables les plus graves rapportés chez les patients traités par métronidazole par voie orale ont été des convulsions convulsives, une encéphalopathie, une méningite aseptique, une neuropathie optique et périphérique, cette dernière étant principalement caractérisée par un engourdissement ou une paresthésie d'une extrémité. De plus, les patients ont signalé une syncope, un vertige, une incoordination, une ataxie, une confusion, une dysarthrie, une irritabilité, une dépression, une faiblesse et une insomnie.
Gastro-intestinal
Inconfort abdominal, nausées, vomissements, diarrhée, goût métallique désagréable, anorexie, détresse épigastrique, crampes abdominales, constipation, langue «à fourrure», glossite, stomatite, pancréatite et modification du goût des boissons alcoolisées.
Génitourinaire
Poussée de Candida dans le vagin, dyspareunie, diminution de la libido, proctite.
Hématopoïétique
Neutropénie réversible, thrombocytopénie réversible.
Réactions d'hypersensibilité
Urticaire; éruption érythémateuse; Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, bouffées vasomotrices; congestion nasale; sécheresse de la bouche, du vagin ou de la vulve; fièvre; prurit; douleurs articulaires éphémères.
Rénal
Dysurie, cystite, polyurie, incontinence, sens de la pression pelvienne, urine foncée.
Classe pharmacothérapeutique: Antibactériens à usage systémique, code ATC: J01X D01
Le protozole (métronidazole) est actif contre un large éventail de micro-organismes pathogènes, notamment les espèces de Bactérioïdes, Fusobactéries, Clostridia, Eubactéries, cocci anaérobie et Gardnerella vaginalis Il est également actif contre. Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia et Balantidium coli.
Code pharmacothérapeutique: Antibactériens à usage systémique, code ATC: J01X D01.
Le métronidazole a des actions antiprotozoaires et antibactériennes et est efficace contre Trichomonas vaginalis et autres protozoaires, y compris Entamoeba histolytica et Giardia lamblia et contre les bactéries anaérobies.
Le protozole (métronidazole) est rapidement et presque complètement absorbé lors de l'administration des comprimés de protozole (métronidazole); les concentrations plasmatiques maximales se produisent après 20 minutes à 3 heures.
La demi-vie du protozole (métronidazole) est de 8,5 ± 2,9 heures. Le protozole (métronidazole) peut être utilisé dans l'insuffisance rénale chronique; il est rapidement retiré du plasma par dialyse. Le protozole (métronidazole) est excrété dans le lait, mais l'apport d'un nourrisson allaité d'une mère recevant une posologie normale serait considérablement inférieur à la posologie thérapeutique pour les nourrissons.
Le métronidazole est facilement absorbé par la muqueuse rectale et largement distribué dans les tissus corporels. Les concentrations maximales se produisent dans le sérum après environ 1 heure et des traces sont détectées après 24 heures.
Au moins la moitié de la dose est excrétée dans l'urine sous forme de métronidazole et de ses métabolites, y compris un produit d'oxydation acide, un dérivé hydroxy et du glucoronide. Le métronidazole diffuse à travers le placenta et se trouve dans le lait maternel des mères allaitantes à des concentrations équivalentes à celles du sérum.
Après une dose unique et intravaginale de 5 g de protozole (métronidazole) (équivalent à 65 mg de métronidazole) à 20 sujets femelles en bonne santé, une concentration maximale moyenne de métronidazole sérique (Cmax) de 239 ng / ml a été observée (plage: 114 à 428 ng / ml). Le temps moyen pour atteindre cette Cmax était de 7,3 heures (intervalle: 4 à 18 heures). Cette Cmax représente environ 2% de la concentration sérique maximale moyenne rapportée chez des sujets sains ayant reçu une dose orale unique de 500 mg de comprimés de métronidazole (Cmax moyenne = 12 785 ng / ml).
L'étendue de l'exposition [zone sous la courbe (ASC)] du métronidazole, lorsqu'il est administré en une seule dose intravaginale de 5 g de protozole (métronidazole) (équivalent à 65 mg de métronidazole), était de 5 434 ng • h / ml ( plage: 1382 à 12744 ng • h. Cette AUC0-∞ représente environ 4% de l'ASC déclarée du métronidazole après une dose orale unique de 500 mg de métronidazole (environ 125 000 ng • h / ml).
Le protozole (métronidazole) s'est révélé cancérogène chez la souris et chez le rat après administration orale chronique, mais des études similaires chez le hamster ont donné des résultats négatifs. Les études épidémiologiques n'ont fourni aucune preuve claire d'un risque cancérogène accru chez l'homme.
Le protozole (métronidazole) s'est révélé mutagène chez les bactéries in vitro. Dans les études menées dans des cellules de mammifères in vitro ainsi que chez des rongeurs ou des humains in vivo, il n'y avait pas de preuves suffisantes d'un effet mutagène du protozole (métronidazole), certaines études signalant des effets mutagènes, tandis que d'autres études étaient négatives.
Le métronidazole s'est révélé cancérogène chez la souris et chez le rat après administration orale chronique, mais des études similaires chez le hamster ont donné des résultats négatifs. Les études épidémiologiques n'ont fourni aucune preuve claire d'un risque cancérogène accru chez l'homme.
Le métronidazole s'est révélé mutagène chez les bactéries in vitro. Dans les études menées dans des cellules de mammifères in vitro ainsi que chez des rongeurs ou des humains in vivo, il n'y avait pas de preuves suffisantes d'un effet mutagène du métronidazole, certaines études signalant des effets mutagènes, tandis que d'autres études étaient négatives.
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