Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 25.03.2022
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Le déflamon est indiqué dans la prophylaxie et le traitement des infections dans lesquelles des bactéries anaérobies ont été identifiées ou sont suspectées d'être la cause.
Le déflamon est actif contre un large éventail de micro-organismes pathogènes, notamment les espèces de Bacteroides, Fusobactéries, Clostridia, Eubactéries, cocci anaérobie et Gardnerella vaginalis.
Il est également actif contre Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia et Balantidium coli.
Le déflamon est indiqué chez l'adulte et l'enfant pour les indications suivantes:
1. La prévention des infections postopératoires dues aux bactéries anaérobies, en particulier les espèces de Bacteroides et des streptocoques anaérobies.
2. Le traitement de la septicémie, de la bactériémie, de la péritonite, de l'abcès cérébral, de la pneumonie nécrosante, de l'ostéomyélite, de la septicémie puerpérale, de l'abcès pelvien, de la cellulite pelvienne et des infections des plaies postopératoires à partir desquelles des anaérobies pathogènes ont été isolées.
3. Trichomonase urogénitale chez la femelle (vaginite trichomonale) et chez le mâle.
4. Vaginose bactérienne (également connue sous le nom de vaginite non spécifique, vaginose anaérobie ou vaginite Gardnerella).
5. Toutes les formes d'amibiase (maladie intestinale et extra-intestinale et celle des passants kystiques sans symptômes).
6. Giardiasis.
7. Gingivite ulcéreuse aiguë.
8. Ulcères de jambe et boutons de pression infectés par anaérobie.
9. Infections dentaires aiguës (par ex. péricoronite aiguë et infections apicales aiguës).
Il convient de tenir compte des directives officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
Pour administration orale.
Les comprimés de Deflamon doivent être avalés, sans mâcher, avec un demi-verre d'eau pendant ou après les repas.
Prophylaxie contre l'infection anaérobie:
Principalement dans le contexte de la chirurgie abdominale (en particulier colorectale) et gynécologique.
Adultes: 400 mg 8 heures pendant 24 heures précédant immédiatement l'opération, puis administration intraveineuse ou rectale postopératoire jusqu'à ce que le patient soit capable de prendre des comprimés.
Enfants <12 ans: 20-30 mg / kg en dose unique administrée 1 à 2 heures avant la chirurgie
Nouveau-nés avec un âge de gestation <40 semaines: 10 mg / kg de poids corporel en une seule dose avant l'opération
Infections anaérobies:
La durée d'un traitement par Deflamon est d'environ 7 jours mais elle dépendra de la gravité de l'état du patient évaluée cliniquement et bactériologiquement.
Traitement de l'infection anaérobie établie :
Adultes: 800 mg suivis de 400 mg 8 heures.
Enfants> 8 semaines à 12 ans : La dose quotidienne habituelle est de 20 à 30 mg / kg / jour en une seule dose ou divisée en 7,5 mg / kg toutes les 8 heures. La dose quotidienne peut être augmentée à 40 mg / kg, selon la gravité de l'infection. La durée du traitement est généralement de 7 jours.
Enfants de moins de 8 semaines: 15 mg / kg en dose unique par jour ou divisé en 7,5 mg / kg toutes les 12 heures.
Chez les nouveau-nés avec un âge de gestation <40 semaines, l'accumulation de Deflamon peut se produire pendant la première semaine de vie, par conséquent les concentrations de Deflamon dans le sérum devraient être préférables après quelques jours de traitement.
Prophylaxie contre les infections postopératoires causées par des bactéries anaérobies: Enfants <12 ans: 20-30 mg / kg en dose unique administrée 1 à 2 heures avant la chirurgie Nouveau-nés avec un âge de gestation <40 semaines: 10 mg / kg de poids corporel en une seule dose avant l'opération
Protozoaires et autres infections :
Trichomonase urogénitale :
Lorsqu'une réinfection est probable, chez l'adulte, l'épouse devrait recevoir simultanément un traitement similaire
Adultes et adolescents: 2000 mg en dose unique ou 200 mg 3 fois par jour pendant 7 jours ou 400 mg deux fois par jour pendant 5 à 7 jours
Enfants de 1 à 10 ans : 40 mg / kg par voie orale en dose unique ou 15 à 30 mg / kg / jour divisé en 2-3 doses pendant 7 jours; ne pas dépasser 2000 mg / dose
Vaginose bactérienne:
Adultes et enfants de plus de 10 ans : 400 mg deux fois par jour pendant 5 à 7 jours ou 2000 mg en dose unique pendant 1 jour
Amoebiasis :
a) Maladie intestinale invasive chez le sujet sensible:
Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans : 800 mg trois fois par jour pendant 5 jours.
Enfants (7-10 ans) : 400 mg trois fois par jour pendant 5 jours.
Enfants (3-7 ans) : 200 mg quatre fois par jour pendant 5 jours.
Enfants (1-3 ans) : 200 mg trois fois par jour pendant 5 jours.
b) Maladie intestinale chez les sujets moins sensibles et hépatite amibienne chronique:
Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans : 400 mg trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Enfants (7-10 ans) : 200 mg trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Enfants (3-7 ans) : 100 mg quatre fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Enfants (1-3 ans) : 100 mg trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.
c) Abcès du foie amibique, également formes d'amibiase extra-intestinale :
Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans: 400 mg trois fois par jour pendant 5 jours.
Enfants (7-10 ans) : 200 mg trois fois par jour pendant 5 jours.
Enfants (3-7 ans) : 100 mg quatre fois par jour pendant 5 jours.
Enfants (1-3 ans) : 100 mg trois fois par jour pendant 5 jours.
d) Passeurs de kystes sans symptômes:
Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans : 400 à 800 mg trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Enfants (7-10 ans) : 200-400 mg trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Enfants (3-7 ans) : 100-200 mg quatre fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Enfants (1-3 ans) : 100-200 mg trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Alternativement, 35 à 50 mg / kg par jour en 3 doses divisées pendant 5 à 10 jours, ne dépassant pas 2400 mg / jour
Giardiasis:
Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans : 2000 mg une fois par jour pendant 3 jours, ou 400 mg trois fois par jour pendant 5 jours, ou 500 mg deux fois par jour pendant 7 à 10 jours
Enfants de 7 à 10 ans : 1000 mg une fois par jour pendant 3 jours
Enfants de 3 à 7 ans : 600 à 800 mg une fois par jour pendant 3 jours
Enfants de 1 à 3 ans : 500 mg une fois par jour pendant 3 jours
Alternativement, comme exprimé en mg par kg de poids corporel:
15-40 mg / kg / jour divisé en 2-3 doses.
Éradication d'Helicobacter pylori chez les patients pédiatriques:
Dans le cadre d'une association thérapeutique, 20 mg / kg / jour ne doivent pas dépasser 500 mg deux fois par jour pendant 7 à 14 jours. Les directives officielles doivent être consultées avant de commencer le traitement
Gingivite ulcéreuse aiguë:
Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans : 200 mg trois fois par jour pendant 3 jours.
Enfants (7-10 ans) : 100 mg trois fois par jour pendant 3 jours.
Enfants (3-7 ans) : 100 mg deux fois par jour pendant 3 jours.
Enfants (1-3 ans) : 50 mg trois fois par jour pendant 3 jours.
Infections dentaires aiguës:
Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans : 200 mg trois fois par jour pendant 3 à 7 jours.
Ulcères de jambe et boutons de pression:
Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans : 400 mg trois fois par jour pendant 7 jours
Les enfants et les nourrissons pesant moins de 10 kg devraient recevoir des doses proportionnellement plus faibles.
Personnes âgées: le déflamon est bien toléré par les personnes âgées, mais une étude pharmacocinétique suggère une utilisation prudente de schémas posologiques élevés dans ce groupe d'âge.
Hypersensibilité connue aux nitroimidazoles, au Deflamon ou à l'un des excipients.
Une surveillance clinique et biologique régulière (en particulier le nombre de leucocytes) est conseillée si l'administration de Deflamon pendant plus de 10 jours est jugée nécessaire et les patients doivent être surveillés pour détecter les effets indésirables, tels que la neuropathie périphérique ou centrale (tels que paresthésie, ataxie, étourdissements , convulsions).
Deflamon doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une maladie grave active ou chronique du système nerveux périphérique et central en raison du risque d'aggravation neurologique.
La demi-vie d'élimination de Deflamon reste inchangée en présence d'insuffisance rénale. Le dosage de Deflamon n'a donc pas besoin de réduction. Ces patients conservent cependant les métabolites du Deflamon. La signification clinique de cela n'est pas connue à l'heure actuelle.
Chez les patients subissant une hémodialyse, le déflamon et les métabolites sont efficacement éliminés pendant une période de dialyse de huit heures. Deflamon doit donc être réadministré immédiatement après hémodialyse.
Aucun ajustement de routine de la posologie de Deflamon ne doit être effectué chez les patients atteints d'insuffisance rénale subissant une dialyse péritonéale intermittente (IDP) ou une dialyse péritonéale ambulatoire continue (CAPD).
Le déflamon est principalement métabolisé par oxydation hépatique. Une insuffisance substantielle de la clairance de Deflamon peut survenir en présence d'une insuffisance hépatique avancée.
Une cumulation importante peut survenir chez les patients atteints d'encéphalopathie hépatique et les concentrations plasmatiques élevées de Deflamon qui en résultent peuvent contribuer aux symptômes de l'encéphalopathie. Deflamon doit donc être administré avec prudence aux patients atteints d'encéphalopathie hépatique. La posologie quotidienne doit être réduite à un tiers et peut être administrée une fois par jour.
Les patients doivent être avertis que Deflamon peut assombrir l'urine.
En raison de preuves inadéquates sur le risque de mutagénicité chez l'homme, l'utilisation de Deflamon pour un traitement plus long que celui habituellement requis doit être soigneusement envisagée.
Des cas d'hépatotoxicité sévère / d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas d'issue fatale avec apparition très rapide après l'initiation du traitement chez des patients atteints du syndrome de cockayne ont été rapportés avec des produits contenant Deflamon pour usage systémique. Dans cette population, Deflamon doit donc être utilisé après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice / risque et uniquement si aucun traitement alternatif n'est disponible. Les tests de la fonction hépatique doivent être effectués juste avant le début du traitement, tout au long et après la fin du traitement jusqu'à ce que la fonction hépatique soit dans des plages normales ou jusqu'à ce que les valeurs de base soient atteintes. Si les tests de la fonction hépatique deviennent nettement élevés pendant le traitement, le médicament doit être arrêté.
Les patients atteints du syndrome de Cockayne doivent être avisés de signaler immédiatement tout symptôme de lésion hépatique potentielle à leur médecin et d'arrêter de prendre Deflamon.
Il est possible qu'après que Trichomonas vaginalis ait été éliminé, une infection gonococcique puisse persister.
Les patients doivent être avertis du potentiel de somnolence, de vertiges, de confusion, d'hallucinations, de convulsions ou de troubles visuels transitoires, et avisés de ne pas conduire ni utiliser de machines si ces symptômes surviennent.
La fréquence des événements indésirables répertoriés ci-dessous est définie à l'aide de la convention suivante:
Très fréquent (> 1/10); fréquent (> 1/100 à <1/10); peu fréquent (> 1/1 000 à <1/100); rare (> 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000), non connu (ne peut être).
Les effets indésirables graves surviennent rarement avec les schémas thérapeutiques standard recommandés. Il est conseillé aux cliniciens qui envisagent une thérapie continue pour le soulagement des maladies chroniques, pendant des périodes plus longues que celles recommandées, de considérer le bénéfice thérapeutique possible par rapport au risque de neuropathie périphérique.
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Très rare: agranulocytose, neutropénie, thrombocytopénie et pancytopénie
Fréquence indéterminée: leucopénie.
Troubles du système immunitaire :
Rare: anaphylaxie,
Fréquence indéterminée: œdème de Quincke, urticaire, fièvre.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquence indéterminée: anorexie.
Troubles psychiatriques:
Très rare: troubles psychotiques, y compris confusion et hallucinations.
Fréquence indéterminée: humeur déprimée
Affections du système nerveux:
Très rare:
- Encéphalopathie (par ex. confusion, fièvre, maux de tête, hallucinations, paralysie, sensibilité à la lumière, troubles de la vue et des mouvements, cou raide) et syndrome cérébelleux subaigu (par ex. ataxie, dysathrie, troubles de la marche, nystagmus et tremblements) qui peuvent disparaître à l'arrêt du médicament.
- somnolence, étourdissements, convulsions, maux de tête
Fréquence indéterminée:
- pendant un traitement intensif et / ou prolongé par Deflamon, une neuropathie sensorielle périphérique ou des crises d'épileptiforme transitoires ont été rapportées. Dans la plupart des cas, la neuropathie a disparu après l'arrêt du traitement ou la réduction de la posologie.
- Méningite aseptique
Troubles oculaires:
Très rare: troubles de la vision tels que la diplopie et la myopie, qui, dans la plupart des cas, sont transitoires.
Fréquence indéterminée: neuropathie optique / névrite
Affections de l'oreille et du labyrinthe:
Fréquence indéterminée: perte auditive / auditive (y compris sensorinévale), acouphènes
Affections gastro-intestinales:
Fréquence indéterminée: troubles du goût, mucite buccale, langue à fourrure, nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux tels que douleurs épigastriques et diarrhée.
Affections hépatobiliaires:
Très rare:
- augmentation des enzymes hépatiques (AST, ALT, phosphatase alcaline), hépatite cholestatique ou mixte et lésion hépatique hépatocellulaire, jaunisse et pancréatite réversibles lors du sevrage du médicament.
- Des cas d'insuffisance hépatique nécessitant une greffe du foie ont été rapportés chez des patients traités par Deflamon en association avec d'autres antibiotiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Très rare: éruptions cutanées, éruptions pustuleuses, prurit, bouffées vasomotrices
Fréquence indéterminée: érythème polymorphe, syndrome de Steven-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique, éruption médicamenteuse fixe.
Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os:
Très rare: myalgie, arthralgie.
Troubles rénaux et urinaires:
Très rare: assombrissement de l'urine (due au métabolite du Deflamon).
Déclaration des effets indésirables suspectés:
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Des doses orales uniques de Deflamon, allant jusqu'à 12 g, ont été signalées lors de tentatives de suicide et de surdoses accidentelles. Les symptômes se limitaient aux vomissements, à l'ataxie et à une légère désorientation. Il n'y a pas d'antidote spécifique pour le surdosage de Deflamon. En cas de surdosage massif suspecté, un traitement symptomatique et de soutien doit être instauré.
Classe pharmacothérapeutique: Antibactériens à usage systémique, code ATC: J01X D01
Le déflamon est actif contre un large éventail de micro-organismes pathogènes, notamment les espèces de Bactérioïdes, Fusobactéries, Clostridia, Eubactéries, cocci anaérobie et Gardnerella vaginalis Il est également actif contre. Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia et Balantidium coli.
Le déflamon est rapidement et presque complètement absorbé lors de l'administration des comprimés de Deflamon; les concentrations plasmatiques maximales se produisent après 20 min à 3 heures.
La demi-vie de Deflamon est de 8,5 ± 2,9 heures. Le déflamon peut être utilisé dans l'insuffisance rénale chronique; il est rapidement retiré du plasma par dialyse. Le déflamon est excrété dans le lait, mais l'apport d'un nourrisson allaité d'une mère recevant une posologie normale serait considérablement inférieur à la posologie thérapeutique pour les nourrissons.
Le déflamon s'est révélé cancérogène chez la souris et chez le rat après administration orale chronique, mais des études similaires chez le hamster ont donné des résultats négatifs. Les études épidémiologiques n'ont fourni aucune preuve claire d'un risque cancérogène accru chez l'homme.
Le déflamon s'est révélé mutagène chez les bactéries in vitro. Dans les études menées dans des cellules de mammifères in vitro ainsi que chez des rongeurs ou des humains in vivo, il n'y avait pas de preuves suffisantes d'un effet mutagène du Deflamon, certaines études signalant des effets mutagènes, tandis que d'autres études étaient négatives.
Sans objet.
Pas d'exigences particulières.
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