Composition:
Application:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 03.04.2022
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Formes et forces pharmaceutiques
Lotion: 0,5%; chaque lotion de gramme contient 5 mg ivermectine. SKLICE Lotion est une lotion blanc cassé à beige.
Stockage et manutention
Lotion SKLICE, 0,5% est fourni en stratifié de 4 oz (117 g) tube (NDR 24338-183-04).
à température ambiante 20 Conserver ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) ; Excursions jusqu'à 15 autorisées de ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F). Ne pas congeler.
Distribué par: Arbor Pharmaceuticals, LLC, Atlanta, GA 30328. Réalisé par: DPT Laboratories LTD., San Antonio, TX 78215. Révisé: janvier 2016
Affichage
SKLICE & reg; La lotion est destinée au traitement topique de Infestation par coplause chez les patients à partir de 6 mois.
Mesures supplémentaires
La lotion SKLICE devrait faire partie d'un général Programme de gestion des poux:
- Laver (à l'eau chaude) ou nettoyer à sec tout porté récemment Vêtements, chapeaux, draps et serviettes usagés.
- Lavez des produits de soins personnels tels que des peignes, des brosses et des cheveux clips dans de l'eau chaude.
- un peigne à dents fines ou un peigne spécial en nit peut être utilisé enlever les poux et les lentes morts.
uniquement pour une utilisation topique. SKLICE Lotion n'est pas pour oral , usage ophtalmique ou intravaginal.
appliquer SKLICE Lotion sur cheveux secs en quantités suffisantes (jusqu'à 1 tube) pour enrober soigneusement les cheveux et le cuir chevelu. Partez sur SKLICE Lotion rincer les cheveux et le cuir chevelu pendant 10 minutes, puis rincer à l'eau.
le tuyau est destiné à un usage unique; disposer de tous inutilisés Partie.
Évitez tout contact visuel.
Aucun.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Ingestion chez les patients pédiatriques
Pour éviter de prendre, SKLICE Lotion ne devrait que Les patients pédiatriques sont administrés sous la surveillance directe d'un adulte.
Informations sur les conseils aux patients
"Veuillez vous référer Étiquetage des patients approuvé par la FDA (PATIENT INFORMATIONS)”.
Informez le patient et le soignant des éléments suivants Instructions:
- appliquer SKLICE Lotion sur le cuir chevelu sec et le cuir chevelu sec.
- Évitez tout contact visuel.
- n'avalez pas la lotion sklice.
- rester hors de portée des enfants. L'utilisation chez les enfants devrait l'être sous la surveillance directe d'un adulte.
- uniquement pour un usage unique; ne pas retirer.
- Éliminer le tuyau après utilisation.
- Lavez-vous après avoir utilisé SKLICE Lotion.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude à long terme sur des animaux n'a été réalisée évaluer le potentiel cancérogène de la lotion SKLICE ou de l'ivermectine.
L'ivermectine n'était pas génotoxique dans le test d'Ames in vitro , le test du lymphome de souris ou le test de synthèse d'ADN imprévu dans les fibroblastes humains.
L'ivermectine n'a eu aucun effet indésirable sur la fertilité chez le rat doses orales répétées jusqu'à 3,6 mg / kg / jour.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Catégorie de grossesse C
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec Lotion SKLICE chez la femme enceinte. La lotion SKLICE doit être utilisée pendant la grossesse seulement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Il n'y a pas de comparaison de l'exposition animale à l'exposition humaine fourni en raison de la faible exposition systémique en pharmacocinétique clinique Étude.
Données humaines
Il existe des rapports publiés sur l'utilisation orale de l'ivermectine pendant grossesse humaine. Dans une étude ouverte, 397 femmes dans votre deuxième trimestre de Ils étaient traités avec des comprimés d'ivermectine et de l'albendazole à l'époque Taux de dose pour les helminthes terrestres et par rapport à une enceinte population non traitée. Aucune différence dans les résultats de la grossesse n'a été observée entre populations traitées et non traitées.
Données animales
Des études systémiques de développement embryo-fœtal ont été réalisées chez la souris, le rat et le lapin. Doses orales de 0,1, 0,2, 0,4, 0,8 et 1,6 mg / kg / jour l'ivermectine a été administrée pendant l'organogenèse (grossesse) Jours 6 à 15) aux souris femelles gravides. Le décès de la mère s'est produit à 0,4 mg / kg / jour et au-dessus. La fente des palettes s'est produite dans les fœtus de 0,4, 0,8 et 1,6 mg / kg / groupe de jour. Une excentphalie a été observée chez les fœtus du groupe 0,8 mg / kg. Des doses orales de 2,5, 5 et 10 mg / kg / jour d'ivermectine ont été utilisées pendant la Période d'organogenèse (jours de 6 à 17 ans) chez les rates femelles gravides. La mort et la perte préimplantatoire de la mère se sont produites à 10 mg / kg / jour. Palette et des côtes ondulées ont été observées chez les fœtus du groupe 10 mg / kg / jour. Doses orales de 1,5, 3 et 6 mg / kg / jour d'ivermectine étaient pendant la période de Organogenèse (jours de 6 à 18 ans) chez la femme enceinte. Motherly La toxicité et l'avortement se sont produits à 6 mg / kg / jour. Palette et jambe les pattes avant sont survenues dans les fœtus des groupes 3 et 6 mg / kg. Cette des effets tératogènes n'ont été trouvés qu'à des doses presque toxiques pour la mère ou à proximité à la femme enceinte. L'ivermectine ne semble donc pas sélective foetotoxique pour le développement du fœtus.
Mères qui allaitent
Après administration orale, l'ivermectine est excrétée Lait maternel à faibles concentrations. Selon l'état actuel, cela n'a pas été évalué Administration. La prudence s'impose lors de l'administration de SKLICE Lotion sur une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de la lotion SKLICE l'étaient établi pour les patients pédiatriques à partir de 6 mois.
La sécurité de SKLICE Lotion n'était pas là Patients pédiatriques de moins de 6 mois. La lotion SKLICE n'est pas recommandée augmenté chez les patients pédiatriques de moins de 6 mois en raison du potentiel absorption systémique par un rapport élevé de la surface de la peau à la masse corporelle et le potentiel d'une barrière cutanée immature et le risque de toxicité de l'ivermectine.
Application gériatrique
Les études cliniques de SKLICE Lotion n'ont pas inclus nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous réagir différemment des sujets plus jeunes. Autres expériences cliniques rapportées n'a trouvé aucune différence dans les réactions entre les personnes âgées et les plus jeunes Patient.
Effets secondaires
Expérience des études cliniques
Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions différentes conditions, effets secondaires, une dans les études cliniques Le médicament ne peut pas être comparé directement aux taux des essais cliniques d'un autre Médicament et ne peut pas refléter les taux observés en pratique clinique.
Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à un seul 10 traitement minutieux de SKLICE Lotion chez 379 patients, à partir de 6 mois, en études contrôlées contre placebo. Parmi ces sujets, 47 étaient des sujets âgés de 6 mois à 4 ans, 179 sujets étaient âgés de 4 à 12 ans, 56 sujets étaient âgés de 12 à 16 ans Les années et 97 sujets avaient 16 ans ou plus. Effets secondaires, rapportés en moins comme 1% des sujets traités avec SKLICE Lotion comprennent la conjonctivite, les yeux Hypérémie, irritation oculaire, pellicules, peau sèche et brûlure de la peau.
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Aucune information fournie.
Catégorie de grossesse C
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec Lotion SKLICE chez la femme enceinte. La lotion SKLICE doit être utilisée pendant la grossesse seulement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Il n'y a pas de comparaison de l'exposition animale à l'exposition humaine fourni en raison de la faible exposition systémique en pharmacocinétique clinique Étude.
Données humaines
Il existe des rapports publiés sur l'utilisation orale de l'ivermectine pendant grossesse humaine. Dans une étude ouverte, 397 femmes dans votre deuxième trimestre de Ils étaient traités avec des comprimés d'ivermectine et de l'albendazole à l'époque Taux de dose pour les helminthes terrestres et par rapport à une enceinte population non traitée. Aucune différence dans les résultats de la grossesse n'a été observée entre populations traitées et non traitées.
Données animales
Des études systémiques de développement embryo-fœtal ont été réalisées chez la souris, le rat et le lapin. Doses orales de 0,1, 0,2, 0,4, 0,8 et 1,6 mg / kg / jour l'ivermectine a été administrée pendant l'organogenèse (grossesse) Jours 6 à 15) aux souris femelles gravides. Le décès de la mère s'est produit à 0,4 mg / kg / jour et au-dessus. La fente des palettes s'est produite dans les fœtus de 0,4, 0,8 et 1,6 mg / kg / groupe de jour. Une excentphalie a été observée chez les fœtus du groupe 0,8 mg / kg. Des doses orales de 2,5, 5 et 10 mg / kg / jour d'ivermectine ont été utilisées pendant la Période d'organogenèse (jours de 6 à 17 ans) chez les rates femelles gravides. La mort et la perte préimplantatoire de la mère se sont produites à 10 mg / kg / jour. Palette et des côtes ondulées ont été observées chez les fœtus du groupe 10 mg / kg / jour. Doses orales de 1,5, 3 et 6 mg / kg / jour d'ivermectine étaient pendant la période de Organogenèse (jours de 6 à 18 ans) chez la femme enceinte. Motherly La toxicité et l'avortement se sont produits à 6 mg / kg / jour. Palette et jambe les pattes avant sont survenues dans les fœtus des groupes 3 et 6 mg / kg. Cette des effets tératogènes n'ont été trouvés qu'à des doses presque toxiques pour la mère ou à proximité à la femme enceinte. L'ivermectine ne semble donc pas sélective foetotoxique pour le développement du fœtus.
Expérience des études cliniques
Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions différentes conditions, effets secondaires, une dans les études cliniques Le médicament ne peut pas être comparé directement aux taux des essais cliniques d'un autre Médicament et ne peut pas refléter les taux observés en pratique clinique.
Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à un seul 10 traitement minutieux de SKLICE Lotion chez 379 patients, à partir de 6 mois, en études contrôlées contre placebo. Parmi ces sujets, 47 étaient des sujets âgés de 6 mois à 4 ans, 179 sujets étaient âgés de 4 à 12 ans, 56 sujets étaient âgés de 12 à 16 ans Les années et 97 sujets avaient 16 ans ou plus. Effets secondaires, rapportés en moins comme 1% des sujets traités avec SKLICE Lotion comprennent la conjonctivite, les yeux Hypérémie, irritation oculaire, pellicules, peau sèche et brûlure de la peau.
En cas d'exposition accidentelle ou significative à des inconnues Quantité de formulations vétérinaires d'ivermectine chez l'homme, soit par Ingestion, inhalation, injection ou exposition aux surfaces corporelles, les éléments suivants Les effets secondaires ont été rapportés le plus souvent: éruption cutanée, œdème, maux de tête Vertiges, asthénie, nausées, vomissements et diarrhée. Autres effets indésirables qui aurait inclus: convulsions, ataxie, dyspnée, douleurs abdominales, Paresthésie, urticaire et dermatite de contact.
En cas d'intoxication accidentelle, thérapie de soutien si indiqué, doit contenir des liquides parentéraux et des électrolytes, respiratoires Support (oxygène et ventilation mécanique, si nécessaire) et support de pression si une hypotension cliniquement significative est présente. Induction des vomissements et / ou Lavage gastrique dès que possible, suivi de laxatifs et d'autres routines Des mesures anti-poison peuvent être affichées si nécessaire à l'absorption de matériel enregistré.
la pharmacodynamique de SKLICE Lotion est inconnue.
L'absorption de l'ivermectine de la lotion SKLICE était évalué dans une étude clinique chez des sujets âgés de 6 mois à 3 ans. Cette l'étude a évalué la pharmacocinétique chez 20 sujets infestés de poux et 13 d'entre eux Les sujets pesaient 15 kg ou moins (portée totale de 8,5 à 23,9 kg). Tous inscrits les sujets ont reçu un seul traitement avec SKLICE Lotion. L'ivermectine systémique l'exposition était avec un test, avec une limite inférieure de quantification de 0,05 ng / mL. La concentration maximale plasmatique moyenne (± écart type) (Cmax) et zone sous la courbe concentration-temps de 0 à l'heure de la dernière mesure La concentration (ASC0-tlast) était de 0,24 ± 0,23 ng / ml et de 6,7 ± 11,2 h & taureau; ng / mL, respectivement. Ces valeurs sont bien inférieures aux valeurs suivantes: Administration de 165 mcg / kg de dose d'ivermectine.
However, we will provide data for each active ingredient